Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 31

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e o LED Light Fiber
O LED Light Fiber destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual os distúrbios RF irradiados estejam controlados. O cliente ou utilizador
do LED Light Fiber pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação via RF
portáteis e móveis (transmissores) e o LED Light Fiber, conforme recomendado a seguir, de acordo com a energia máxima de saída dos equipamentos
Distância da separação de acordo com a frequência do transmissor (m)
Energia máxima de saída do
150 kHz a 80 MHz
transmissor (Watts)
d =(1,2)(√P)
0,01 ND
(o LED Light Fiber é alimentado por
0,1
uma pilha interna)
1
Os testes de Imunidade de RF
Conduzida não se aplicam,
10
resultando em falta de dados de
100
separação de 150 kHz a 80 MHz.
Como é Fornecido
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização. Não volte a esterilizar e/ou reutilizar, pois pode resultar no desempenho
não adequado do aparelho e trazer o risco de esterilização desapropriada e contaminação cruzada. Não use embalagens abertas ou danifi cadas, uma vez que a
esterilização e funcionalidade do dispositivo podem estar comprometidas.
Garantia Limitada
Consulte os Termos e Condições da Entellus Medical, Inc.
Símbolos
Número para Número de lote Número de Modelo
nova encomenda
STERILE
Esterilização com
Quantidade Não reutilizar
gás de óxido de etileno
Parte Aplicada Tipo BF
Não é fabricado com borracha de látex natural.
XprESS, PathAssist e Light Fiber são marcas registadas da Entellus Medical.
Patente http://www.entellusmedical.com/patents
de comunicação.
80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Fabricante
Consultar as instruções
Representante autorizado na
de utilização
Comunidade Europeia
EO
Utilizar até Sujeito a receita médica
50
○ Sea cauteloso a la hora de hacer avanzar o retirar el conjunto del globo/
lámina. Si encuentra resistencia de algún tipo, utilice el endoscopio o
visualización directa para extraer el dispositivo del espacio paranasal o
nasofaríngeo; a continuación, trate de aliviar la resistencia. Si no puede
determinar la causa de la resistencia, no utilice el dispositivo XprESS.
○ Utilice el sistema de visualización directa del endoscopio –con o sin PathAssist
LED Light Fiber o Light Fiber– para garantizar la correcta colocación del
globo antes de la dilatación. Si no puede verifi car la localización del globo,
utilice un dispositivo de diagnóstico por imágenes o radioscopia. Si aun así
no puede verifi car la localización del globo, no lo infl e.
0,23
○ Evalúe la posibilidad de usar un equipo de control de la exposición a
la radiación cuando utilice radioscopia para verifi car la localización del
0,73
dispositivo. Asegúrese de que el equipo esté calibrado y de que se mantenga
2,3
de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
7,3 ○ Utilice técnicas de reducción de la exposición a la radioscopia. Use, por
ejemplo, un láser con haz pulsado, aumente la distancia entre el objetivo y
23
el panel, use proyección posterior-anterior y no se olvide de las pantallas
de protección de plomo. El tiempo total de radioscopia debe limitarse a
30 minutos.
○ Si utiliza radioscopia, especialmente en niños, reduzca al mínimo la dosis
de radiación al cristalino y otros tejidos de proliferación, visto el potencial
de formación de cataratas o daños en el tejido circundante.
○ No haga avanzar ni retire sondas a través de la luz de succión/irrigación
del XprESS Pro o LoProfi le si se encuentra con alguna resistencia. Esto
podría dañar el dispositivo.
○ Recuerde que no debe hacer avanzar ninguna sonda (incluidas las
sondas Fiagon) por el XprESS Pro o LoProfi le cuando estén doblados en
la confi guración maxilar recomendada ni por el XprESS Ultra en cualquier
confi guración. Se pueden utilizar otros métodos para confi rmar el área de
tratamiento, como el PathAssist Light Fiber, la visualización directa del
dispositivo XprESS mediante endoscopia o la imagen radioscópica de la
punta XprESS.
0086
○ Utilice tubos de succión más grandes para retirar secreciones gruesas y
Marca CE
otros sólidos. El XprESS Pro presenta un DI de 1 mm, comparable al de
un tubo de succión 5F. El XprESS LoProfi le presenta un DI de 0,7 mm,
comparable al de un tubo de succión 4F. El XprESS Ultra presenta un DI
de 0,5 mm, comparable al de un tubo de succión 2,5F. Todos ellos pueden
extraer sangre y mucosa fi na.
○ Desinfl e completamente el globo y repliegue el conjunto globo/lámina antes
de retirar el dispositivo XprESS del espacio paranasal o nasofaríngeo.
○ Para el infl ado utilice únicamente un medio de contraste líquido o una
solución salina. No lo infl e con aire.
○ Contemple la posibilidad de utilizar un globo nuevo si la contaminación
cruzada entre los senos o trompas de Eustaquio representa un problema.
Reacciones adversas
De las posibles reacciones adversas, cabe mencionar las siguientes:
• Complicaciones • Síndrome del
derivadas de
la anestesia • Daño en el saco
• Daños en la
lámina papirácea
• Daños en la pared • Neumoencéfalo
orbital o en otras
• Hematomas
estructuras del ojo
• Pérdida de • Infl amación del tejido
líquido cefalorraquídeo
• Fiebre e infección
• Pérdida de visión o
• Empeoramiento
diplopia (visión doble)
• Dolor
• Hemorragias
Equipo
Los siguientes equipos no se suministran con el sistema de dilatación para ORL
XprESS y deben estar disponibles y preparados antes de utilizar el dispositivo.
− Endoscopios apropiados y sistemas de cámara compatibles
− ≥ 50 ml de solución salina estéril, solución de contraste estéril para
radioscopia o agua estéril
− Para las inyecciones, se necesitan agujas y jeringas
− Jeringa de 20-30 ml y línea de extensión (si es necesaria la irrigación)
− Sistema de succión
− Otros equipos o medicamentos de acuerdo con el protocolo del laboratorio
− Si desea utilizar una sonda estéril (compatible con el XprESS Pro), el
cable debe estar esterilizado y presentar un diámetro de ≤ 0,035 pulgadas
(0,889 mm) y una longitud mínima de 50 cm. Un ejemplo de sonda que se
ajusta a estos requisitos es la Entellus Medical Sinus Guidewire.
− También podrá utilizar Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light
Fiber™ o Light Seeker
Equipo opcional
− El sistema de navegación Fiagon y GuideWires (GuideWire y GuideWire
0.6 son compatibles con XprESS Pro; GuideWire 0.6 es compatible con
XprESS LoProfi le).
− Es posible utilizar radioscopia junto con el endoscopio.
− Consulte las instrucciones de uso y los procedimientos de seguridad al
preparar y utilizar el equipo.
Instrucciones de uso
Preparación del sistema
1. Prepare la jeringa de infl ado y la
línea de extensión.
a. Retire la jeringa de infl ado
y la línea de extensión del
envase estéril.
Tenga en cuenta las tres posiciones
del émbolo de la jeringa de infl ado:
b. Comience con el émbolo de la jeringa de infl ado
totalmente dentro (fi gura 2).
c. A continuación, introduzca la punta en la solución
salina estéril.
• Cirugía de revisión
d. Llene la jeringa de infl ado extrayendo lentamente
seno cavernoso
• Acúfenos
el émbolo hasta llegar a la posición del
• Daños en la trompa
segundo clic (posición más retrasada) (fi gura 4).
lagrimal que afecte a de Eustaquio
la lacrimación
• Infl amación de la
trompa de Eustaquio
• Pérdida
e infl amación auditiva permanente
• Daños en la
e. Conecte la línea de extensión a la jeringa de
arteria carótida
infl ado cuando esté llena.
• Daños en la
o continuación de membrana timpánica
los síntomas
f. Apunte la punta de la jeringa hacia el techo.
Golpee la jeringa de infl ado hasta que se vea una
burbuja grande debajo del pistón naranja.
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Figura 2. Émbolo
totalmente dentro
Figura 3. Émbolo en el
primer clic
Figura 4. Émbolo en el
segundo clic
(en la posición más retrasada)