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Vorsichtsmaßnahmen
○ Die Komponenten der XprESS-Vorrichtung an einem kühlen und trockenen Ort
lagern. Eine Vorrichtung niemals nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
○ Die XprESS-Vorrichtung vorsichtig handhaben. Vor der Verwendung und
während des Eingriffs die Verpackung und Komponenten auf Verbiegungen,
Knicke oder andere Schäden überprüfen. Die XprESS-Vorrichtung nicht
mehr verwenden, wenn sie beschädigt worden sein könnte.
○ Einen Ballondurchmesser wählen, der nach der Dilatation zur Ausweitung
des Gewebes führen wird. Keinen Ballondurchmesser verwenden, der
größer als die Knochenränder der Ausfl usstrakte ist, da der Ballon hierdurch
beschädigt werden könnte.
○ Beim Vorschieben oder Herausziehen des Ballons oder der Schiebevor-
richtung besonders vorsichtig vorgehen. Wenn ein Widerstand zu spüren
ist, Endoskopie oder direkte Visualisierung verwenden, um die Vorrichtung
aus der Nebenhöhle oder dem Nasenrachenraum zu führen, und dann
versuchen, den Widerstand zu lindern. Wenn die Ursache des Widerstands
nicht bestimmt werden kann, die XprESS-Vorrichtung nicht verwenden.
○ Direkte Endoskop-Visualisierung mit oder ohne PathAssist LED Light Fiber
oder Light Fiber verwenden, um die korrekte Positionierung des Ballons
vor der Dilatation sicherzustellen. Wenn es nicht möglich ist, die Position
des Ballons zu überprüfen, kann Bildführung oder Fluoroskopie verwendet
werden. Wenn die Position des Ballons dann immer noch nicht überprüft
werden kann, sollte der Ballon nicht aufgeblasen werden.
○ Den Gebrauch von selbstbeschränkender Strahlenexpositions-Ausrüstung
bei der Fluoroskopie in Betracht ziehen, um die Position der Vorrichtung zu
bestätigen. Sicherstellen, dass die Ausrüstung gemäß der Bedienungsan-
leitung des Herstellers kalibriert und gewartet wird.
○ Bei Gebrauch von Fluoroskopie Methoden zur Reduzierung der fl uorosko-
pischen Exposition verwenden. Dazu zählen zum Beispiel der Einsatz von
gepulsten Strahleneinstellungen, die Erhöhung des Fokus-Film-Abstands, der
Einsatz von Posterior-Anterior-Projektion und der Einsatz einer geeigneten
Bleiabschirmung. Die Fluoroskopiedauer sollte insgesamt auf 30 Minuten
begrenzt sein.
○ Wenn Fluoroskopie verwendet wird, sollte insbesondere bei Kindern die
Strahlendosis zur Linse des Lichtleiters und sonstigen Proliferationsgeweben
aufgrund der wahrscheinlichen Kataraktbildung oder Verletzungen der
umgebenden Gewebe minimiert werden.
○ Keine Führungsdrähte gegen Widerstand durch das XprESS-Saug-/Irriga-
tionslumen (Pro oder LoProfi le) vorschieben oder zurückziehen. Hierdurch
könnte die Vorrichtung beschädigt werden.
○ Es ist zu beachten, dass Führungsdrähte (einschließlich der Fiagon-Gui-
deWires) nicht durch die Saugspitzen XprESS Pro oder LoProfi le gelangen,
wenn diese in der empfohlenen Oberkieferkonfi guration gekrümmt sind,
und auch nicht durch die XprESS Ultra in jeglicher anderer Konfi guration.
Es können andere Methoden verwendet werden, um eine Bestätigung des
Behandlungsbereichs zu erhalten, wie der Gebrauch der PathAssist Light
Fiber, direkte Visualisierung der XprESS-Vorrichtung mit einem Endoskop
oder fl uoroskopische Bilder der XprESS-Spitze.
○ Größere Standard-Saugschläuche zur Entfernung von dicken Sekretionen
oder sonstigen Materialien verwenden. Die XprESS Pro hat einen Innendurch-
messer von 1 mm, der mit dem des 5F-Saugschlauchs vergleichbar ist.
Die XprESS LoProfi le hat einen Innendurchmesser von 0,7 mm, der mit
dem des 4F-Saugschlauchs vergleichbar ist. Die XprESS Ultra hat einen
Innendurchmesser von 0,5 mm, der mit dem des 2.5F-Saugschlauchs
vergleichbar ist. Alle können Blut und dünnen Schleim entfernen.
○ Den Ballon vollständig ablassen und die Schiebevorrichtung des Ballons
zurückziehen, bevor die XprESS-Vorrichtung aus der Nebenhöhle oder dem
Nasenrachenraum herausgezogen wird.
○ Für die Infl ation nur fl üssiges Kontrastmittel oder Kochsalzlösung verwenden.
Nicht mit Luft aufblasen.
○ Einen neuen Ballon verwenden, wenn die Kreuzkontamination zwischen
den Nebenhöhlen oder den Eustachischen Röhren ein Problem darstellt.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind u. a.:
• Anästhesiebezogene
• Kavernosussyndrom
• Revisionseingriff
Komplikationen
• Beschädigung
• Tinnitus
• Schäden der Lamina
des Tränensacks
• Verletzung der
papyracea
mit verringerter
Eustachischen
Tränenbildung
• Beschädigung der
Röhre
Orbitawand oder sonstiger
• Pneumocephalus
• Klaffende Tube
Strukturen des Auges
• Prellungen und
• Bleibender
• Zerebrospinales
Schwellungen
Hörverlust
Liquorleck
• Gewebeentzündung
• Verletzung der
• Verlust der Sehkraft oder
• Fieber und
Halsschlagader
Diplopie (Doppeltsehen)
Entzündung
• Beschädigung der
• Schmerzen
• Fortwährende oder
Mittelohrmembran
• Blutungen
sich verschlechternde
Symptome
Zubehör
Die folgenden Zubehörteile werden nicht mit dem XprESS HNO-Dilatations-
system mitgeliefert und sollten zur Verfügung stehen und vor dessen Einsatz
vorbereitet werden.
− Geeignete Endoskope und kompatibles Kamerasystem
− ≥ 50 ml sterile Kochsalzlösung, steriles fl uoroskopisches Kontrastmittel
oder steriles Wasser
− Nadeln oder Spritzen je nach Bedarf für Injektionen
− 20- bis 30-ml-Spritze und Verlängerungsschlauch (wenn eine Spülung
erforderlich ist)
− Saugsystem
− Sonstiges Zubehör oder Medikamente je nach festgelegtem Laborprotokoll
− Wenn ein steriler Führungsdraht erforderlich ist (mit der XprESS Pro
kompatibel), sollte der empfohlene Führungsdraht steril sein und einen
Durchmesser von ≤ 0,9 mm mit einer Mindestlänge von 50 cm aufweisen.
Ein Beispiel eines Führungsdrahts, der diese Anforderungen erfüllt, ist der
Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Falls erwünscht, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light
Fiber™ oder Light Seeker
Optionale Ausrüstung
− Fiagon-Navigationssystem und -GuideWires (GuideWire und GuideWire
0.6 sind mit XprESS Pro kompatibel; GuideWire 0.6 ist mit XprESS
LoProfi le kompatibel)
− Fluoroskopie kann bei Bedarf zusammen mit dem Endoskop
verwendet werden.
− Siehe geeignete Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsverfahren für die
Vorbereitung und den Einsatz der Ausrüstung.
Gebrauchsanweisung
Systemvorbereitung
1. Die Infl ationsspritze und den
Verlängerungsschlauch vorbereiten.
a. Die Infl ationsspritze und den
Verlängerungsschlauch aus der
sterilen Verpackung nehmen.
Abbildung 2 - Kolben
ganz drinnen
Die 3 angegebenen Kolbenpositionen
der Infl ationsspritze beachten:
Abbildung 3 - erste Klickposition
Abbildung 4 -
zweite Klickposition
(ganz draußen)
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Levering
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller gjenbrukes, siden det kan føre til redusert ytelse
av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og krysskontaminasjon. Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjonalitet kan svekkes.
Begrenset garanti
Se Entellus Medical, Inc. standard vilkår og betingelser.
Symboler
Ombestillingsnummer
Lotnummer
Modellnummer
STERILE
Sterilisering med
Antall
Ikke til gjenbruk
etylenoksidgass
Type BF
anvendt del
Ikke tilvirket av naturgummilateks.
XprESS, PathAssist og Light Fiber er varemerker for Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Produsent
Se bruksanvisningen
Autorisert representant i EU
EO
Brukes innen
Kun på resept
71
0086
CE-merke
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