Table des Matières
Publicité
4. Lopeta imun käyttö ennen pallon täyttämistä (ota sormi pois imuventtiililtä,
irrota imuletku laitteesta tai laita letkuun puristin) barotrauman välttämiseksi.
5. Hoitoalueen pallolaajennus:
a. Paina täyttöruiskun mäntäsauvaa hitaasti alas, jolloin pallo täyttyy. Painetta
on nostettava hitaasti (3–5 sekunnissa), kunnes oranssi mäntä on pohjassa
(männän distaalinen tiiviste saavuttaa täyttöruiskun mustan distaalimerkin
– katso kuvaa 5). Jos nämä eivät osu kohdakkain, tyhjennä pallo ja poista
XprESS-laite ja suorita koetäyttö (kuten Järjestelmän valmistelu -osion
vaiheissa 2.d ja 2.e on kuvattu). Distaalimerkin ja distaalisen tiivisteen
kohdistus varmistaa, että 12 atm:n paine saavutetaan.
Huomautus: Älä käytä pallon täyttämiseen ilmaa tai mitään kaasuja.
b. Täytä palloa, kunnes haluttu tulos on saavutettu tai kunnes se saavuttaa
12 atm:n paineen.
Sivuontelon laajennus: Täytä palloa korkeintaan 20 sekunnin ajan (alle
tai tasan 20 sekuntia), tarkkaile endoskoopilla, että pallo on täyttynyt.
Korvatorven laajennus: Täytä palloa noin 2 minuutin ajan pitämällä
kiinni mäntäsauvasta; tarkkaile endoskoopilla, että pallo on täyttynyt.
Huomautus: Älä anna paineen nousta yli 12 atm:n.
Varoitus: Kudoksen barotrauman välttämiseksi älä käytä laitetta
imutilassa (ota sormi pois imuventtiililtä, irrota imuletku
laitteesta tai laita imuletkuun puristin), kun palloa täytetään.
c. Kun käytät 8 mm:n pituista palloa, halutun tuloksen saavuttaminen saattaa
vaatia useita täyttöjä. Vedä pallon työntömekanismia osittain taaksepäin
täyttöjen välillä käyttäen varren 5 mm:n referenssimerkkejä, jotta hoito
tapahtuu varmasti koko pituudella. Katso kuvaa 12.
Kuva 12: Käsittelymerkit 8 mm:n pituiselle pallolle
d. Tyhjennä pallo vetämällä täyttöruiskun mäntäsauva toisen naksahduksen
asentoon ja vetämällä pois XprESS-pallon työntömekanismi. Tarkkaile
tuloksia endoskooppisesti.
e. Tee tarvittaessa uusia täyttöjä, kunnes haluttu tulos saavutetaan.
Huomautus: Täytä 20–30 ml:n ruisku steriilillä keittosuolaliuoksella
sivuontelon huuhtelua varten. Yhdistä ruisku joustavaan
jatkoletkuun ja poista ilma. Yhdistä jatkoletku proksimaa-
liseen väkäsliittimeen ja huuhtele imu-/huuhteluluumenin
kautta tarpeen mukaan. Imuventtiilin ei tarvitse olla
peitettynä huuhtelun aikana.
6. Poista laite hoitoalueelta: Kun sivuontelokanava tai korvatorvi on riittävästi
laajentunut, tyhjennä pallo (vetämällä täyttöruiskun mäntäsauva pysäytys-
asentoon) ja vedä XprESS-pallon työntömekanismi taakse, ja poista
XprESS-laite hoitoalueelta.
7. Tarvittaessa puhdista aukon reunat leikkaamalla tai irrottamalla kudosliepeet,
paljastuneen luun fragmentit tai muut luu- ja limakalvoaines, joka voisi
tukkia aukon tai muuten estää ilman kulun tai sivuontelon tyhjentymisen.
8. Toista nämä toimenpiteet, jos hoidat muita onteloita.
9. Kun toimenpide on suoritettu kokonaisuudessaan loppuun, hävitä
laitteet ja kaikki jäte asianmukaisten ympäristöterveyden turvallisuusoh-
jeiden mukaisesti.
Toimitustapa
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu
ainoastaan kertakäyttöön. Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa
heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikon-
taminaation riskin. Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä
laite ei tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
Rajoitettu takuu
Lisätietoja on Entellus Medical, Inc:n vakioehdoissa.
KÄYTTÖOHJE PathAssist™ LED Light Fiber™
Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä
Huomio:
Yhdysvaltain liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myymisen
vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Steriiliys:
Toimitetaan steriilinä, steriloitu etyleenioksidilla (EO)
Kertakäyttöinen: Kertakäyttöinen, vain yhden potilaan käyttöön. Ei saa
steriloida ja/tai käyttää uudelleen
Säilytys:
Säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa. Ei saa altistaa
yli 50 °C:n (122 °F) lämpötilalle.
Käyttöaiheet
Nenän ja sivuonteloiden rakenteiden paikantaminen, valaiseminen ja läpivalaisu.
Kuvaus
PathAssist LED Light Fiber on potilaskohtainen, kertakäyttöinen, joustava
instrumentti, jonka distaalipäässä on valo. Laite koostuu joustavasta valokuidusta,
suojaholkista ja integroidusta paristokäyttöisestä LED-valolähteestä. Kun LED
Light Fiber on aktivoituna, kuitu lähettää punaista valoa distaalikärjestä yli
60 minuutin ajan. Sen kuidun nimellinen työskentelypituus on 27,6 cm ja
ulkoläpimitta 0,375 mm (0,015 tuumaa).
Kuva 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber voi olla erillisessä pakkauksessa tai samassa pakkauksessa
XprESS-järjestelmän kanssa (LoProfi le- tai Ultra-imukärki).
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja
Varoitukset
•
Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin
välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
•
Vain kertakäyttöön. Älä steriloi tai käytä uudelleen, koska se saattaa heikentää
laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikontami-
naation riskin.
•
Lapsipotilaiden sivuonteloiden kehittymisvaiheiden erojen johdosta on kukin
sivuontelo ja pallolaajennuksen asianmukaisuus arvioitava TT-kuvauksessa.
Pneumatisaatiota voi esiintyä jo 1–2 vuoden iässä ja se voi jatkaa kehittymistä
koko lapsuusiän ajan. Valokuitujärjestelmää ei saa käyttää sivuontelossa,
joka ei ole riittävästi kehittynyt.
•
Älä koskaan vie laitetta sisään tai vedä sitä ulos, jos tunnet vastusta, jonka
syytä et tiedä, koska tämä voi aiheuttaa kudos- tai laitevaurion.
•
Älä nojaa laitteella potilaaseen leikkauksen aikana laitteen ollessa aktivoituna;
se voi aiheuttaa palovammoja potilaalle.
•
Tätä laitetta ei saa muuntaa millään tavalla.
Varotoimet
○ Sivuonteloiden anatomian vaihtelun vuoksi katso röntgenkuvaa (TT-kuva)
ennen toimenpidettä.
○ Älä taita LED Light Fiberia, koska se voi vahingoittaa laitetta.
○ Varmista, että kuitu esiladataan XprESS-laitteeseen ennen laitteen muotoilua
poskiontelon taivutukseen (ts. noin 135º:n taivutus), koska kuitu ei lataudu,
kun XprESS on jo esimuotoiltu poskiontelon taivutukseen.
○ Aktivoi LED Light Fiber vasta juuri ennen käyttöä, sillä aktivoinnin jälkeen
se lähettää jatkuvaa valoa yli 60 minuutin ajan. Sitä ei voi kytkeä päälle tai
pois päältä.
○ Älä katso suoraan LED Light Fiberin kärkeen tai osoita sitä kenenkään
silmiin valon ollessa aktivoituna.
○ Älä käytä laitetta poskiontelon ulkoiseen läpivalaisuun asettamalla laite
kovaan suulakeen, koska tällaista käyttöä ei ole testattu.
○ Laitetta ei saa hävittää polttamalla, paitsi hallitussa jätteenpolttolaitoksessa.
Haittavaikutukset
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi:
•
Aivo-selkäydinnesteen vuoto
•
Orbitan seinämän tai muiden silmän rakenteiden vaurio
•
Kudoksen tulehtuminen tai trauma
26
Biverkningar
Möjliga biverkningar inkluderar, men är ej begränsade till följande:
•
Läckage av cerebrospinalvätska
•
Skada på den orbitala väggen eller andra strukturer i ögat
•
Vävnadsinfl ammation eller trauma
Kompatibilitet
Enheten är kompatibel med XprESS ÖNH-dilatationssystem (alla
sugspetsstorlekar)
Se bruksanvisningen till XprESS ÖNH-dilatationssystem för detaljerad infor-
mation och instruktioner gällande användningen av XprESS.
Bruksanvisning
Steg 1–3 är endast nödvändiga om LED Light Fiber är ensamt
Obs!
förpackad. Om LED Light Fiber är förpackad med XprESS-enheten,
gå till STEG 4.
1. Ta ut LED Light Fiber ur skyddsförpackningen.
2. Ladda fi bern i avsett lumen på XprESS (fi gur 2).
3. Fäst höljet på LED Light Fiber på XprESS-enhetens hullingförsedda
koppling (fi gur 3). Rikta in fi berns distala spets mot XprESS-enhetens
distala ände (fi gur 4).
Specifi kationer
Post
Vikt
Fiberns nominella arbetslängd
Fiberns ytterdiameter
Ljuskälla (röd LED)
Aktiveringstid
Batterityp
Strömkälla
Maximal LED-uteffekt för behandling
Driftsätt
Intervall för omgivningstemperatur för säker drift
Temperaturintervall för säker förvaring och transport
Intervall för relativ luftfuktighet för säker drift, förvaring och transport
Uppfyller kraven i medicinska standarder gällande säkerhet:
Uppfyller kraven i medicinsk standard gällande EMK:
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder gällande EMK och måste installeras och tas i drift i enlighet med den information
gällande EMK som anges i detta avsnitt. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka elektrisk utrustning för medicinskt bruk.
Vägledning och tillverkarens deklaration − Emission
LED Light Fiber är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö.
Kunden eller användaren av LED Light Fiber ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Emissionstest
Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö − Vägledning
RF-emissioner CISPR 11
Grupp 1
LED Light Fiber använder endast RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess emissioner
mycket låga och orsakar sannolikt ingen störning i elektrisk utrustning i dess närhet.
RF-emissioner CISPR 11
Klass B
LED Light Fiber är lämplig att användas i alla inrättningar, inklusive bostäder och sådana som
är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som försörjer byggnader som används
Övertoner IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
som bostäder.
Flimmer IEC 61000-3-3
Ej tillämpligt
Figur 3
Figur 2
Figur 4
4. Forma den laddade XprESS-enheten till önskad böjkonfi guration för
avsedd bihåla.
5. Aktivera LED Light Fiber genom att ta bort dragfl iken. Kontrollera att ljuset
överförs genom LED Light Fiber.
6. Under endoskopisk visualisering, placera den laddade XprESS-enheten i
målplatsen för att belysa inuti och genomlysa nasala och bihålestrukturer.
– Projicerad belysning kan förstärkas genom att föra fram spetsen på
LED Light Fiber något distalt om XprESS-enheten.
7. Efter ingreppet ska enheten kasseras enligt federala, delstatliga och
lokala bestämmelser samt gällande säkerhetsföreskrifter avseende
miljö och hälsa. Enheten får inte förbrännas utom vid bortskaffning i en
reglerad förbränningsugn.
Specifi kation
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015 tum)).
625 nm våglängd
Över 60 minuter
Litium mangandioxid, CR2, 3 V
Intern strömförsörjning
1 W
Kontinuerligt
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % RF
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; Typ BF ansluten del
55
Publicité
Table des Matières
