Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 40

Préparation du patient
1. La préparation du patient doit être conforme aux pratiques standard.
2. L'anesthésie doit être administrée de manière appropriée en tenant compte
de la tolérance du patient.
Fonctionnement du système
1. Localiser la structure du sinus ou de la trompe d'Eustache à l'aide d'une
des méthodes de confi rmation suivantes :
a. Visualisation directe avec ou sans confi rmation lumineuse : Localiser
la zone de traitement à l'aide du dispositif XprESS avec ou sans LED
Light Fiber ou Light Fiber, Light Seeker, un instrument standard de
localisation de l'ostium du sinus et/ou un fi l-guide à l'aide d'un endoscope.
Observer l'emplacement de la zone de traitement par rapport aux
repères anatomiques au moyen de l'endoscope. Retirer le Light Seeker,
l'instrument de localisation de l'ostium du sinus ou le fi l-guide une fois
la zone de traitement localisée.
Remarque : Si le PathAssist LED Light Fiber ou le Light Fiber est utilisé,
se reporter au mode d'emploi du PathAssist Light Fiber pour obtenir
des instructions complètes.
b. Guidage par TDM : Pour une confi rmation supplémentaire de l'empla-
cement de la zone de traitement, il est possible de recourir à un guidage
par TDM au moyen du système de navigation avec fi l-guide Fiagon ou
du fi l-guide 0.6 avec l'XprESS Pro. On peut aussi utiliser le système de
navigation Fiagon et le fi l-guide 0.6 avec le dispositif XprESS LoProfi le.
i. Si le fi l-guide est utilisé avec le dispositif XprESS Pro, monter
l'adaptateur Tuohy sur le raccord cannelé proximal de
du dispositif XprESS.
ii. Charger le fi l-guide Fiagon en l'introduisant dans l'adaptateur Tuohy
et la lumière utile de du dispositif XprESS jusqu'à ce que l'extrémité
du fi l-guide soit alignée sur celle du dispositif XprESS.
iii. Maintenir le fi l-guide en place en serrant l'adaptateur Tuohy.
iv. Si le fi l-guide 0.6 est utilisé avec les dispositifs XprESS Pro ou
LoProfi le, introduire le fi l-guide 0.6 dans la lumière utile du dispositif
XprESS jusqu'à ce que le connecteur Luer-Lock atteigne le raccord
cannelé proximal du dispositif XprESS.
v. Fixer le connecteur Luer-Lock sur le raccord cannelé proximal.
vi. Se référer au mode d'emploi du système de navigation Fiagon.
Remarque : Aucun des fi ls-guides Fiagon ne doit être utilisé avec le
dispositif XprESS dans la confi guration de courbure maxillaire.
Remarque : Ne pas connecter le dispositif XprESS à un autre système
de guidage par l'image.
c. Radioscopie : Pour une confi rmation supplémentaire de la zone de
traitement, il est possible d'utiliser la radioscopie. Effectuer deux clichés
en incidence orthogonale (AP et latérale). L'embout d'aspiration du
dispositif XprESS étant en acier inoxydable, il est visible à la radioscopie.
Le ballonnet sera proximal à l'extrémité du dispositif.
2. Sous visualisation endoscopique, guider le dispositif XprESS vers la zone
de traitement identifi ée ci-dessus.
a. Positionner l'embout d'aspiration du dispositif XprESS dans l'ostium du
sinus ou dans la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache.
Remarques : Les repères sont situés à 1 et 2 cm de l'extrémité du
dispositif.
L'embout d'aspiration du dispositif XprESS peut être
refaçonné pour permettre le positionnement du dispositif.
Utiliser le dispositif comme outil d'aspiration afi n de
maintenir un champ visuel dégagé durant le position-
nement du dispositif. Couvrir l'orifi ce d'aspiration avec le
doigt pour permettre l'aspiration.
3. Introduire le ballonnet en poussant complètement le mécanisme d'insertion
du ballonnet afi n de positionner le ballonnet dans l'ouverture du sinus ou
la trompe d'Eustache.
4. Avant de gonfl er le ballonnet, arrêter l'aspiration (retirer le doigt de l'orifi ce
d'aspiration, ou déconnecter ou clamper le tuyau d'aspiration du dispositif)
pour réduire le risque de barotraumatisme.
5. Dilatation par ballonnet du site de traitement :
a. Enfoncer lentement la tige du plongeur de la seringue de gonfl age
pour gonfl er le ballonnet. La pression doit augmenter lentement (3 à
5 secondes) jusqu'à ce que le piston orange atteigne le fond (le joint
distal noir du piston arrive au repère distal noir de la seringue de
gonfl age - voir Figure 5). S'ils ne sont pas alignés, dégonfl er le ballonnet
et retirer le dispositif XprESS, puis effectuer un test de gonfl age (comme
décrits aux étapes 2.d et 2.e de la section Préparation du système).
L'alignement du repère distal et du joint distal garantit que la pression
de 12 atm est atteinte.
Remarque : Ne pas utiliser d'air ni d'autres substances gazeuses pour
gonfl er le ballonnet.
b. Gonfl er le ballonnet jusqu'à l'obtention du résultat souhaité ou jusqu'à
ce qu'il atteigne 12 atm.
Dilatation des sinus : Gonfl er le ballonnet au maximum pendant
20 secondes (plus ou moins 20 secondes), observer le gonfl age du
ballonnet par voie endoscopique.
Dilatation de la trompe d'Eustache : Gonfl er le ballonnet pendant
2 minutes environ en maintenant la tige du plongeur, observer le gonfl age
du ballonnet par voie endoscopique.
Remarque : Ne pas dépasser 12 atm.
Avertissement : Pour éviter un barotraumatisme du tissu, ne pas
utiliser le dispositif en mode d'aspiration (retirer le
doigt de l'orifi ce d'aspiration, ou déconnecter ou
clamper le tuyau d'aspiration du dispositif) pendant le
gonfl age du ballonnet.
c. Lors de l'utilisation du ballonnet de 8 mm de long, plusieurs opérations
de gonfl age peuvent être nécessaires pour obtenir le résultat souhaité.
Rétracter partiellement le mécanisme d'insertion du ballonnet entre les
opérations en utilisant les repères de 5 mm situés sur le manche afi n
de garantir le traitement sur toute la longueur. Voir la Figure 12.
Figure 12 : Repères sur le manche pour le ballonnet de 8 mm de long
d. Dégonfler le ballonnet en rétractant la tige du plongeur de la
seringue de gonfl age jusqu'à la seconde position et en rétractant le
mécanisme d'insertion du ballonnet XprESS. Observer les résultats
par voie endoscopique.
e. Gonfl er davantage, si nécessaire, jusqu'à l'obtention du résultat souhaité.
Remarque : Pour irriguer le sinus, remplir une seringue de 20-30 ml
avec une solution saline stérile. Connecter la seringue à
la tubulure d'extension fl exible et purger l'air. Connecter la
tubulure d'extension au raccord cannelé proximal et faire
couler la solution dans la lumière d'aspiration/irrigation le
cas échéant. L'orifi ce d'aspiration ne doit pas être couvert
pendant l'irrigation.
6. Retirer le dispositif du site de traitement : Lorsque la voie d'évacuation
du sinus ou de la trompe d'Eustache a été dilatée de façon adéquate,
dégonfl er le ballonnet (en rétractant la tige du plongeur de la seringue de
gonfl age jusqu'à la position d'arrêt) et rétracter le mécanisme d'insertion
du ballonnet XprESS, puis retirer le dispositif XprESS du site de traitement.
7. Si nécessaire, nettoyer le site de l'ostium en coupant ou en retirant les
lambeaux de tissu, les fragments osseux exposés ou tout autre résidu
d'os et de muqueuse pouvant obstruer ou empêcher de façon quelconque
la ventilation et le drainage du sinus.
8. Exécuter la même procédure pour traiter les autres espaces, le cas échéant.
9. Une fois la procédure entièrement terminée, éliminer les dispositifs et
tous les déchets conformément aux directives relatives à la protection
de l'environnement et à la sécurité sanitaire.
Conditionnement
Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un usage
unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque d'altération
des performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et de contamination
croisée. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé,
car sa stérilité et sa fonctionnalité pourraient être compromises.
Garantie limitée
Se référer aux Conditions générales d'Entellus Medical, Inc.
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MODE D'EMPLOI du
PathAssist™ LED Light Fiber™
Lire toutes les instructions avant utilisation.
Attention : La Loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Stérilité : Livré stérile, stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO)
À usage unique : Jetable, destiné à un usage sur un seul patient, ne pas
restériliser et/ou réutiliser.
Stockage : Stocker dans un endroit frais et sec. Ne pas exposer à
des températures supérieures à 50 °C (122 °F).
Indication d'emploi
Illuminer l'intérieur et transilluminer l'ensemble des structures nasales
et sinusiennes.
Description
Le PathAssist LED Light Fiber est un instrument fl exible, à usage unique
et jetable qui émet de la lumière depuis son extrémité distale. Le dispositif
est composé d'une fi bre d'illumination fl exible, d'une gaine protectrice et
d'une source lumineuse LED alimentée par pile intégrée. Lorsque le LED
Light Fiber est activé, la fi bre émet une lumière rouge depuis son extrémité
distale pendant plus de 60 minutes. Il présente une longueur utile de la fi bre
de 27,6 cm et un diamètre externe de 0,375 mm (0,015 po).
Figure 1 LED Light Fiber
Le LED Light Fiber est emballé individuellement ou avec le dispositif XprESS
(embouts d'aspiration LoProfi le ou Ultra).
Contre-indications
Aucune connue
Avertissements
•
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car
sa stérilité et sa fonctionnalité pourraient être compromises.
•
Usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque
d'altération des performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et
de contamination croisée.
•
Étant donné les variations anatomiques des sinus chez les patients
pédiatriques, examiner les clichés TDM afi n d'évaluer le développement de
chaque sinus et l'adéquation de la dilatation par ballonnet. Une pneuma-
tisation peut survenir dès 1 ou 2 ans et continuer de progresser tout au
long de l'enfance. Ne pas utiliser le LED Light Fiber dans un sinus qui
n'est pas adéquatement développé.
•
Ne jamais insérer ou rétracter le dispositif en cas de résistances inconnues
pour éviter tout risque de traumatisme des tissus ou d'endommagement
du dispositif.
•
Ne pas poser le dispositif sur le patient au cours de l'intervention chirurgicale
lorsqu'il est activé pour éviter tout risque de brûlures au patient.
•
Il est interdit de modifi er ce dispositif.
Précautions
○ Étant donné les variations anatomiques des sinus, examiner les clichés
radiographiques appropriés (TDM) avant de procéder au traitement.
○ Ne pas plier le LED Light Fiber pour éviter tout risque d'endommagement
du dispositif.
○ Veiller à précharger la fi bre dans le dispositif XprESS avant de le façonner
selon une confi guration de courbure maxillaire (à savoir, une courbe
d'environ 135°), car la fi bre ne peut pas être chargée si le dispositif XprESS
est préfaçonné dans une confi guration maxillaire.
○ Activer le LED Light Fiber juste avant son utilisation, car une fois activé,
il émet une lumière rouge de façon continue pendant plus de 60 minutes.
Il n'y a pas d'interrupteur marche/arrêt.
○ Ne pas regarder directement ou diriger l'extrémité du LED Light Fiber vers
les yeux lorsqu'elle est illuminée.
○ Ne pas utiliser le dispositif pour la transillumination externe du sinus
maxillaire en l'appliquant sur la voûte du palais, car cette utilisation n'a
pas été testée.
○ Ne pas incinérer le dispositif, sauf par incinération contrôlée.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles comprennent, entre autres :
•
Écoulement de liquide céphalo-rachidien
•
Lésion de la paroi orbitaire ou d'autres structures de l'œil
•
Infl ammation ou traumatisme des tissus
Compatibilité
Le dispositif est compatible avec le système de dilatation ORL XprESS (toutes
tailles d'embout d'aspiration).
Consulter le mode d'emploi du système de dilatation ORL XprESS pour de
plus amples informations sur l'utilisation du système XprESS.
Instructions d'utilisation
REMARQUE : Les étapes 1 à 3 sont nécessaires uniquement si le LED Light
Fiber est emballé individuellement. Si le LED Light Fiber est
emballé avec le dispositif XprESS, passer à l'ÉTAPE 4.
1. Sortir le LED Light Fiber de son emballage de protection.
2. Charger la fi bre dans la lumière utile du dispositif XprESS (Figure 2).
3. Monter le boîtier du LED Light Fiber sur le raccord cannelé proximal du
dispositif XprESS (Figure 3). Aligner l'extrémité distale de la fi bre sur celle
du dispositif XprESS (Figure 4).
Figure 3
Figure 2
Figure 4
4. Façonner le dispositif XprESS chargé selon la confi guration de courbure
souhaitée pour le sinus à traiter.
5. Activer le LED Light Fiber en retirant la languette. Vérifi er l'émission d'une
lumière par le LED Light Fiber.
6. Sous guidage endoscopique, placer le dispositif XprESS chargé à l'empla-
cement cible pour illuminer l'intérieur et transilluminer l'ensemble des
structures nasales et sinusiennes.
- L'illumination projetée peut être améliorée en avançant légèrement
l'extrémité du LED Light Fiber distalement par rapport au
dispositif XprESS.
7. Une fois l'opération terminée, éliminer le dispositif conformément aux
réglementations fédérales, régionales et locales, en suivant les directives
relatives à la protection de l'environnement et à la sécurité sanitaire. Ne
pas incinérer sauf par incinération contrôlée.
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