Käyttöohjeet - Entellus Medical XprESS Mode D'emploi

KULLANIM TALİMATLARI
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMAT, ÖNLEM VE
UYARILARIN DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE OKUNMUŞ VE
ANLAŞILMIŞ OLMASI GEREKMEKTEDİR. BUNUN
YAPILMAMASI KOMPLİKASYONLARA YOL AÇABİLİR.
D kkat – Federal (ABD) yasalara göre bu c hazın satışı
yalnızca hek mlere veya hek m s par ş üzer ne yapılab l r.
Kullanım End kasyonu
Transnazal bir yaklaşım kullanılarak 2 yaş ve üzeri hastalarda maksiler
ostium/etmoid infundubulum ve 12 yaş ve üzeri hastalarda frontal ostia/reses
ve sfenoid sinüs ostiumuna erişilmesi ve tedavi edilmesi. Kemiksi sinüs çıkış
kanalları, komşu kemiğe ve paranazal sinüs yapılarına balon uygulanmasıyla
yeniden şekillendirilir.
18 yaş ve üzeri hastalarda inatçı Östaki borusu disfonksiyonu tedavisinde
transnazal yaklaşım kullanarak Östaki borusunun kıkırdak kısmının
dilate edilmesi.
Açıklama
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi, sinüs çıkış kanalının yeniden şekillendirilmesi
veya yeniden oluşturulması ve östaki borusunun transnazal balon dilatasyonu
yoluyla dilate edilmesi amacıyla tasarlanmıştır. XprESS cihazı, kavisli emme
ucu ile ostium sondasının özelliklerini balon dilatasyonunun doku ekspansiyonu
etkisi ile birleştirir. Bu cihazın bilinen özellikleriyle, hekimin endoskopik
görüntü incelemesi kullanarak cihazı sinüslere ve östaki tüplerine kadar
izlemesi sağlanır. Cihazın distal ucu yeniden şekillendirilebilir olduğundan,
bir balon aynı hastadaki birçok sinüs ve östaki borusu üzerinde çalıştırılacak
şekilde değiştirilebilir.
Şek l 1 – XprESS KBB D latasyon C hazı
XprESS cihazının kavisli emme ucunda atravmatik bir yuvarlak uç
bulunmaktadır. Emme deliğini kapatarak aktif emmenin sağlanması için
proksimal kancalı bağlantı parçasına bir emme tüpü bağlanabilir. İrrigasyon
sağlanması için proksimal kancalı bağlantı parçasına enjektöre bağlı bir
Uzatma Hattı bağlanabilir. Cihaz, sıvının irrigasyon esnasında emme
deliğinden dışarı çıkmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır. XprESS KBB
Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek kullanımlıktır.
XprESS KBB Dilatasyon Sisteminde XprESS cihazı, Şişirme Enjektörü, Bükme
Aleti ve bir adet Uzatma Hattı bulunmaktadır. XprESS LoProfile ve Ultra KBB
Dilatasyon Sistemlerinde ayrıca PathAssist LED Light Fiber da bulunmaktadır.
XprESS Pro KBB Dilatasyon Sistemi ayrıca bir Tuohy Adaptörü içermektedir.
XprESS piyasada aşağıda bulunan emme ucu ve balon büyüklüklerinde
mevcuttur. Bütün emme uçları ve balon uzunlukları bütün sinüslerin ve östaki
borularının tedavi edilmesi için uygundur; seçim hekimin tercihine bağlıdır.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Standart Emme Ucu LoProfi le Emme Ucu Ultra Emme Ucu
(2 mm yuvarlak uç, (1,75 mm yuvarlak uç, (1,5 mm yuvarlak uç,
1 mm iç çap, 0,7 mm iç çap, 0,5 mm iç çap,
1,5 mm dış çap) 1,2 mm dış çap) 1,0 mm dış çap)
Balon Çapı × Balon Çapı × Balon Çapı ×
Uzunluk (mm) Uzunluk (mm) Uzunluk (mm)
Mevcut Değil 5 × 8 5 × 8
Mevcut Değil 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 Mevcut Değil
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi, cerrahi bir durumda birçok şişirme işlemine
ve cihaz ucu manipülasyonlarına dayanacak şekilde test edilmiştir.
Kontrend kasyonlar
•
Bilinen bir kontrendikasyon mevcut değildir
Uyarılar
•
Bir dirençle karşılaşıldığında XprESS cihazını asla ilerletmeyin veya geri
çekmeyin. Herhangi bir paranazal veya nazofarenks boşluğuna konumlandı-
rılması halinde XprESS cihazını veya balon/kaydırma düzeneğini ilerletmek
için aşırı kuvvet veya tork kullanmayın. Bu gibi eylemler doku travmasına,
kanamaya veya cihazın hasar görmesine yol açabilir.
•
Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı
ambalajları kullanmayın.
•
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca
tek sefer kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Cihazın performansının
bozulmasına ve hatalı sterilizasyon ve çapraz kontaminasyona yol açabile-
ceğinden cihazı yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.
•
XprESS cihazını baryum sülfata alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın.
•
Patuloz Östaki borusu öyküsü olan hastalarda Östaki borusunu dilate
etmek için XprESS kullanmayın.
•
Anatominin değişkenliğinden dolayı, tedaviden önce uygun radyografik
görüntüleme (örn. bir BT çekimi) işlemini inceleyin. XprESS cihazını
hipoplastik/atelektatik maksiller sinüs, atelektatik etmoid infundibulum,
veya internal karotid arterde dehisans kanıtı bulunan hastaları tedavi
etmek için kullanmayın.
•
Pediyatrik hastalardaki sinüs gelişiminin değişken olmasından dolayı, her
bir sinüsün gelişimini ve balonla dilatasyona uygunluğunu değerlendirmek
için BT çekimlerini inceleyin. Pnömatizasyon 1-2 yaş civarında başlayıp
çocukluk dönemi boyunca gelişmeye devam edebilir. XprESS'i yeterince
gelişmemiş bir sinüste kullanmayın.
•
XprESS cihazını Östaki borusunun tubal istmusunun ötesine yerleştirmeyin,
aksi takdirde kemik kırığı ve internal karotid arter yaralanması riski artabilir.
•
XprESS Östaki borusunun içine yerleştirildiğinde, LED Light Fiber'i XprESS'in
distal ucunun ötesine ilerletmeyin, aksi takdirde doku travması oluşabilir.
•
Tavsiye edilen 12 atm'lik maksimum balon şişirme basıncını aşmayın.
Balonun aşırı oranda şişirilmesi ciddi advers olaylara neden olabilir.
•
Kontrast maddelere karşı bilinen alerjisi olan hastalarda balonun şişirilmesi
için iyonik veya iyonik olmayan fl oroskopik kontrast çözeltisi kullanmayın.
•
Prosedür esnasında XprESS cihaz lümeninden emme tekniğinin kullanılması
durumunda, balonun şişirilmesi esnasında emme işlemine geçici olarak ara
verin (parmağı emme deliğinden çekin, emme hortumunu cihazdan ayırın
veya emme hortumunu klempleyin). Emme işlemine, balonun sönmesinin
ardından devam edilebilir. Balon şişirilmiş haldeyken XprESS cihazının
emme modunda kullanılması dokuda barometrik travmaya dolayısıyla
kanamanın artmasına veya timpanik membranda hasara yol açabilir.
•
Östaki borusunun içinde irrigasyon yapmayın, aksi takdirde timpanik
membran hasar görebilir.
•
Herhangi bir üst hava yolu prosedürü veya sinüs cerrahisinde olduğu
gibi, hekim dokunun yeterince iyileşmiş olduğunu doğrulayıncaya kadar
hastaya CPAP uygulamayın. Yumuşak dokunun iyileşmesinden önce CPAP
kullanılması, subkütanöz amfizeme bağlı olarak yüzde ve/veya boyunda
şişmeye neden olabilir.
•
XprESS cihazının antimikrobiyal ajanlarla olan uyumluluğu test edilmemiş
olduğundan XprESS cihazını bu ajanlarla temizlemeyin.
•
XprESS cihazı yalnızca Fiagon Navigasyon Sistemi ile test edilmiştir.
XprESS cihazını başka görüntü rehberliği sistemlerine bağlamayın;
başka sistemlerle birlikte kullanılması cihazın yanlış konumlandırılmasıyla
sonuçlanabilir. XprESS'in Fiagon sistemine bağlanması ile ilgili talimatlar
için Sistemin Çalıştırılması 1.b bölümüne bakın.
•
XprESS cihazı yalnızca Entellus Şişirme Enjektörü ile test edilmiştir. XprESS
cihazıyla birlikte başka şişirme cihazları kullanmayın, aksi takdirde hastada
ciddi yaralanma meydana gelebilir.
Önlemler
○ XprESS cihaz bileşenlerini serin ve kuru bir yerde saklayın. Son kullanma
tarihi geçmiş bir cihazı asla kullanmayın.
○ XprESS cihazını dikkatli bir şekilde taşıyın. Kullanmadan önce ve prosedür
esnasında ambalajı ve bileşenleri bükülme, dolaşma ve diğer hasarlar
yönünden inceleyin. Hasar görmüş olabileceği durumlarda XprESS cihazını
kullanmayı bırakın.
○ Dilatasyon sonrası doku ekspansiyonunu sağlayacak bir balon çapı seçin.
Balona zarar verebileceği için çıkış kanalının kemiksi sınırlarından daha
büyük bir balon çapı seçmeyin.
○ Balon ve kaydırma düzeneğini ilerletirken veya geri çekerken özel olarak
dikkat edin. Dirençle karşılaşılması durumunda, cihazı paranazal veya
nazofarenks boşluğundan çıkarmak için endoksopi veya doğrudan
görüntüleme yöntemlerini kullanın ve ondan sonra direnci azaltmayı
deneyin. Direncin nedeni belirlenemiyorsa, XprESS cihazını kullanmayın.
○ Dilatasyondan önce balonunun doğru bir şekilde yerleştirilmesini
sağlamak için PathAssist LED Light Fiber veya Light Fiber kullanarak ya
58
KÄYTTÖOHJEET
KAIKKI OHJEET, VAROTOIMET JA VAROITUKSET TULEE LUKEA
HUOLELLISESTI JA YMMÄRTÄÄ ENNEN KÄYTTÖÄ. TÄMÄN
LAIMINLYÖMINEN SAATTAA AIHEUTTAA KOMPLIKAATIOITA.
Huomio – Yhdysvaltain liittovaltiolaki sallii tämän laitteen
myymisen vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Käyttöaiheet
Sisäänmeno ja hoito seuraavissa: poskionteloiden aukot/seulaluun suppilo
vähintään 2-vuotiailla potilailla ja otsaontelot/rekessukset ja seulalokeroiden
aukot vähintään 12-vuotiailla potilailla käyttäen transnasaalista sisäänmenoa.
Luisia sivuontelokanavia muokataan pallolaajennuksella, jossa pallo työntää
syrjään viereisiä luun ja nenän sivuonteloiden rakenteita.
Korvatorven rustoisen osan laajentaminen itsepintaisten korvatorven toimin-
tahäiriöiden hoitamiseksi transnasaalista sisäänmenoa käyttäen vähintään
18-vuotiailla potilailla.
Kuvaus
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä on tarkoitettu sivuontelokanavan
muokkaukseen tai avaamiseen sekä korvatorven laajentamiseen transnasaa-
lisella pallolaajennuksella. XprESS-laitteessa käyrän imukärjen ja ostiumaukon
etsimen ominaisuudet on yhdistetty pallolaajennuksen kudoslaajennusvaiku-
tukseen. Laitteen tutut ominaisuudet mahdollistavat lääkäreille sen kuljettamisen
sivuonteloihin ja korvatorviin endoskooppista visualisointia käyttäen. Laitteen
distaalipäätä voidaan muokata. Näin yhtä palloa muotoilemalla sitä voidaan
käyttää useamman sivuontelon ja korvatorvien hoitoon samalla potilaalla.
Kuva 1 – XprESS KNK -laajennuslaite
XprESS-laitteen käyrässä imukärjessä on atraumaattinen pallokärki.
Proksimaaliseen väkäsliittimeen voidaan yhdistää imuletku aktiivisen imun
järjestämiseksi peittämällä imuventtiili. Proksimaaliseen väkäsliittimeen voidaan
yhdistää ruiskuun yhdistetty jatkoletku huuhtelun järjestämiseksi. Laite on
suunniteltu siten, että neste ei pääse ulos imuventtiilistä huuhtelun aikana.
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä.
XprESS KNK -laajennusjärjestelmän mukana pakkauksessa on XprESS-
laite, täyttöruisku, taivutustyökalu ja jatkoletku. XprESS LoProfi le Dilation
System ja Ultra KNK Dilation System sisältävät myös PathAssist LED
Light Fiber -valokuidun. XprESS Pro KNK -laajennusjärjestelmä sisältää
myös Tuohy-adapterin.
XprESS-laitetta on saatavana seuraavankokoisilla imukärjillä ja palloilla
varustettuna. Kaikki imukärjet ja pallojen pituudet soveltuvat kaikkien
sivuonteloiden sekä korvatorvien hoitamiseen; lääkäri valitsee parhaaksi
katsomansa vaihtoehdon.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Standard-imukärki LoProfi le-imukärki Ultra-imukärki
(2 mm pallokärki, (1,75 mm pallokärki, (1,5 mm pallokärki,
sisäläpim. 1 mm, sisäläpim. 0,7 mm, sisäläpim. 0,5 mm,
ulkoläpim. 1,5 mm) ulkoläpim. 1,2 mm) ulkoläpim. 1,0 mm)
Pallon läpimitta x Pallon läpimitta x Pallon läpimitta x
pituus (mm) pituus (mm) pituus (mm)
Ei sov. 5 × 8 5 × 8
Ei sov. 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 Ei sov.
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä on testattu kestämään useita täyttöjä ja
laitteen kärjen manipulointeja kirurgisessa toimenpiteessä.
Vasta-aiheet
•
Ei tunnettuja
Varoitukset
•
Älä koskaan vie sisään tai vedä ulos XprESS-laitetta, jos tunnet vastusta.
Älä käytä liiallista voimaa tai vääntöä XprESS-laitteen tai pallon/työntö-
kokoonpanon sisäänviennissä, kun kokoonpano on nenän sivuontelo- tai
nenänielutilassa. Nämä toimet voivat aiheuttaa kudostraumaa, verenvuotoa
tai laitevaurion.
•
Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin
välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
•
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä.
Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa heikentää laitteen
toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskin.
•
Älä käytä XprESS-laitetta potilailla, jotka ovat allergisia bariumsulfaatille.
•
Älä käytä XprESS-laitetta korvatorven laajentamiseen potilailla, joilla on
aiemmin todettu avoin korvatorvi.
•
Anatomian vaihtelevuuden vuoksi on hyvä tarkistaa asianmukaiset
röntgenkuvat (esim. TT-kuvat) ennen hoitoa. Älä käytä XprESS-laitetta
hypoplastisen/atelektaattisen poskiontelon tai atelektaattisen seulaluun
suppilon hoitamiseen, äläkä potilailla, joilla on viitteitä sisemmän
kaulavaltimon repeämästä.
•
Lapsipotilaiden sivuonteloiden kehittymisvaiheiden erojen johdosta on kukin
sivuontelo ja pallolaajennuksen asianmukaisuus arvioitava TT-kuvauksessa.
Pneumatisaatiota voi esiintyä jo 1–2 vuoden iässä ja se voi jatkaa kehittymistä
koko lapsuusiän ajan. XprESS-järjestelmää ei saa käyttää sivuontelossa,
joka ei ole riittävästi kehittynyt.
•
XprESS-laitetta ei saa työntää korvatorven luu-rustorajan kaventuman yli,
sillä tämä saattaa lisätä luurakenteen murtuman ja sisemmän kaulavaltimon
vahingoittumisen riskiä.
•
Älä vie LED Light Fiberia XprESS-laitteen distaalikärjen yli, kun XprESS-laite
asetetaan korvatorveen, koska tämä voi aiheuttaa kudosvaurion.
•
Älä ylitä suurinta suositeltua pallontäyttöpainetta, joka on 12 atm. Pallon
ylitäyttäminen voi aiheuttaa vakavia haittatapahtumia.
•
Älä käytä ionista tai ei-ionista läpivalaisuvarjoainetta pallon täyttöön potilailla,
joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineelle.
•
Jos toimenpiteen aikana käytetään imua XprESS-laitteen luumenin kautta,
keskeytä imu tilapäisesti (ota sormi pois imuventtiililtä, irrota imuletku
laitteesta tai laita siihen puristin) pallon täyttöhetkellä. Imu voidaan palauttaa
pallon tyhjennyksen jälkeen. XprESS-laitteen käyttäminen imutilassa pallon
täytön aikana saattaa aiheuttaa barometrista kudosvahinkoa, josta voi olla
seurauksena lisääntynyt verenvuoto tai tärykalvon vaurioituminen.
•
Älä suorita huuhtelua korvatorven sisällä, sillä tästä voi olla seurauksena
tärykalvon vaurioituminen.
•
Kuten missä tahansa ylähengitystietoimenpiteessä tai sivuontelokirurgiassa,
älä anna potilaan käyttää jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (CPAP) ennen
kuin lääkäri on varmistanut, että kudos on parantunut riittävästi. CPAP:n
käyttö ennen pehmytkudoksen parantumista saattaa aiheuttaa kasvojen
ja/tai kaulan turvotusta johtuen ihonalaisesta emfyseemasta.
•
Älä puhdista XprESS-laitetta anti-mikrobisilla aineilla, koska XprESS-laitteen
yhteensopivuutta näiden aineiden kanssa ei ole testattu.
•
XprESS-laite on testattu vain Fiagon Navigation Systemin kanssa. Älä yhdistä
XprESS-laitetta muihin kuvaohjausjärjestelmiin, sillä muiden järjestelmien
käyttö saattaa johtaa laitteen epätäsmälliseen sijoittamiseen. Lisätietoja
XprESS-järjestelmän liittämisestä Fiagon-järjestelmään on kohdassa
Järjestelmän toiminta 1.b.
•
XprESS-laite on testattu vain Entellus-täyttöruiskun kanssa. Älä käytä muita
täyttölaitteita XprESS-laitteen kanssa, sillä niiden käyttämisestä saattaa olla
seurauksena vakava potilasvamma.
Varotoimet
○ Säilytä XprESS-laitteen komponentteja viileässä ja kuivassa paikassa. Älä
koskaan käytä laitetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
○ Käsittele XprESS-laitetta varoen. Ennen käyttöä ja toimenpiteen aikana
tarkista pakkaus ja komponentit taipumien, taittumien ja muiden vaurioiden
varalta. Lopeta XprESS-laitteen käyttö, jos se on mahdollisesti vaurioitunut.
○ Valitse sellainen pallon läpimitta, joka saa aikaan kudoksen laajentumisen
dilataation jälkeen. Älä valitse pallon läpimittaa, joka on suurempi kuin luinen
sivuontelokanava, koska se saattaa vaurioittaa palloa.
○ Ole erityisen tarkkaavainen, kun viet palloa ja työntökokoonpanoa eteenpäin
tai kun vedät niitä ulos. Jos tuntuu vastusta, käytä endoskooppia tai
suoraa visualisointia laitteen ulostuonnin apuna nenän sivuontelotilasta tai
nenänielusta, ja yritä tämän jälkeen lievittää vastusta. Jos vastuksen syytä
ei voida selvittää, älä käytä XprESS-laitetta.
○ Käytä suoraa endoskooppivisualisointia PathAssist LED Light Fiberin
tai Light Fiberin kanssa tai ilman varmistaaksesi pallon tarkan sijainnin
ennen laajennusta. Jos pallon sijaintia ei voida varmistaa, voidaan käyttää
läpivalaisua. Jos pallon sijaintia ei voida edelleenkään varmistaa, palloa
ei saa täyttää.
23