Table des Matières
Publicité
Figura 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber viene fornito da solo o può essere fornito con il dispositivo
XprESS (punta di aspirazione LoProfi le o Ultra).
Controindicazioni
Nessuna nota
Avvertenze
•
Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la
funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse.
•
Monouso. Non risterilizzare o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere
le prestazioni del dispositivo e comportare il rischio di sterilizzazione impropria
e di contaminazione crociata.
•
A causa della variabilità dello sviluppo del seno nei pazienti pediatrici, è
necessario esaminare le scansioni TC per valutare il grado di sviluppo di
ciascun seno e l'opportunità della dilatazione con palloncino. La pneuma-
tizzazione può verifi carsi precocemente, anche a 1-2 anni di età, e continua
a svilupparsi per tutta l'infanzia. Non utilizzare LED Light Fiber in un seno
che non sia adeguatamente sviluppato.
•
Non fare mai avanzare né ritirare il dispositivo contro resistenze di origine
ignota poiché ciò può causare traumi tissutali o danni al dispositivo.
•
Durante l'intervento chirurgico non appoggiare il dispositivo sul paziente
mentre è attivato, poiché potrebbe causare ustioni.
•
Non è consentita alcuna modifi ca di questo dispositivo.
Precauzioni
○ Data la variabilità dell'anatomia dei seni, è necessario effettuare un'indagine
radiografi ca (TC) prima della procedura.
○ Non piegare LED Light Fiber perché ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.
○ Ricordarsi di pre-caricare la fi bra nel dispositivo XprESS prima di modellarlo
in una confi gurazione con curvatura mascellare (cioè una curvatura di circa
135°) perché non sarà possibile caricare la fi bra nel caso in cui il dispositivo
XprESS sia già stato modellato in una confi gurazione mascellare.
○ Attivare LED Light Fiber soltanto al momento dell'uso poiché, una volta
attivata, la fi bra emetterà luce continua per oltre 60 minuti. Non è presente
un interruttore di accensione/spegnimento.
○ Non fi ssare direttamente la punta di LED Light Fiber e non puntarla
direttamente verso gli occhi di altre persone quando l'illuminazione è attiva.
○ Non usare il dispositivo per la transilluminazione esterna del seno mascellare
applicandolo contro il palato duro, poiché questo uso non è stato testato.
○ Non incenerire il dispositivo se non in caso di smaltimento in un
inceneritore controllato.
Specifi che
Elemento
Peso
Lunghezza operativa nominale della fi bra
Diametro esterno della fi bra
Sorgente luminosa (LED rosso)
Tempo di attivazione
Tipo di batteria
Fonte di alimentazione
Potenza massima in uscita del LED per trattamento
Modalità di funzionamento
Intervallo di temperatura ambiente per funzionamento sicuro
Intervallo di temperatura per conservazione e trasporto sicuri
Intervallo di umidità relativa per funzionamento, conservazione e trasporto sicuri
Conforme agli standard di sicurezza medica:
Conforme allo standard medico EMC:
Effetti avversi
I possibili effetti avversi includono, ma non sono limitati a, i seguenti:
•
Fuoriuscita di liquido cerebrospinale
•
Danno della parete orbitale o di altre strutture dell'occhio
•
Trauma o infi ammazione del tessuto
Compatibilità
Il dispositivo è compatibile con il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico
XprESS (tutte le dimensioni delle punte di aspirazione).
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di dilatazione otorino-
laringoiatrico XprESS per informazioni e istruzioni dettagliate sull'uso del
dispositivo XprESS.
Istruzioni per l'uso
I passaggi 1-3 sono necessari solo se LED Light Fiber viene fornito
NOTA:
da solo. Se LED Light Fiber viene fornito con il dispositivo XprESS,
andare al PASSAGGIO 4.
1. Rimuovere LED Light Fiber dalla confezione protettiva.
2. Caricare la fi bra nel lume operativo del dispositivo XprESS (Figura 2).
3. Collegare l'alloggiamento di LED Light Fiber al raccordo portagomma del
dispositivo XprESS (Figura 3). Allineare la punta distale della fi bra con
l'estremità distale del dispositivo XprESS (Figura 4).
Figura 2
Figura 3
Figura 4
4. Modellare il dispositivo XprESS caricato fi no a ottenere la confi gurazione
di curvatura desiderata per il seno target.
5. Attivare LED Light Fiber rimuovendo la linguetta a strappo. Confermare
che la luce venga trasmessa attraverso LED Light Fiber.
6. Sotto visualizzazione endoscopica, posizionare il dispositivo XprESS caricato
nel sito bersaglio per illuminare internamente e transilluminare la struttura
nasale e dei seni paranasali
- L'illuminazione proiettata può essere migliorata facendo avanzare
leggermente la punta di LED Light Fiber distalmente rispetto al dispo-
sitivo XprESS.
7. Dopo la procedura, smaltire il dispositivo secondo le normative nazionali e
locali e le linee guida appropriate in materia di ambiente, salute e sicurezza.
Non incenerire se non in caso di smaltimento in un inceneritore controllato.
Specifi ca
<40 grammi
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
Lunghezza d'onda 625 nm
Più di 60 minuti
Litio/diossido di manganese, CR2, 3 Volt
Alimentazione interna
1 W
Continua
15 - 33 °C (59 - 91 °F)
-10 - 50 °C (14 - 122 °F)
0 – 95% RH
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; parte applicata di tipo BF
20
Notlar: Referans şaretler c hazın ucundan 1 ve 2 cm uzaktadır.
XprESS emme ucu, c hazın konumlandırılmasına yardımcı
olmak amacıyla yen den şek llend r leb l r.
C hazın konumlandırılması esnasında net b r görme alanının
sürdürülmes ç n c hazı emme aracı olarak kullanın. Emme
şlem n n gerçekleşt r lmes ç n emme del ğ n parmakla kapatın.
3. Balonun sinüs açıklığına veya östaki borusuna konumlandırılması için,
balon kaydırma mekanizmasını tamamen ileriye doğru ilerletin.
4. Balonun şişirilmesinde önce, barotravma riskinin azaltılması için emme
işlemini kullanmayı bırakın (parmağı emme deliğinden çekin, emme
hortumunu cihazdan çıkarın veya emme hortumunu klempleyin).
5. Tedavi bölgesinde balon dilatasyonu:
a. Balonu şişirmek için Şişirme Enjektörünün piston çubuğuna yavaşça
bastırın. Turuncu piston en aşağı düzeye inene kadar (pistonun distal
siyah contası Şişirme Enjektöründeki distal siyah işarete ulaşmış olur –
bkz. Şekil 5) basınç yavaşça (3-5 saniye) artırılmalıdır. Bunlar aynı hizaya
gelmezse, balonu söndürüp XprESS cihazını çıkarın ve test amaçlı
bir şişirme işlemi gerçekleştirin (Sistemin Hazırlanması bölümündeki
adım 2.d ve 2.e'de tanımlandığı şekilde). Distal işaret ve distal contanın
hizalanması 12 atm'lik basınca ulaşılmış olmasını sağlar.
Not: Balonun ş ş r lmes ç n hava veya herhang b r gazlı madde
kullanmayın.
b. İstenen sonuca ulaşana kadar veya 12 atm'ye ulaşılana kadar
balonu şişirin.
S nüs D latasyonu: Balonu en fazla 20 saniye şişirin (20 saniyeye
eşit veya daha az), balonun şiştiğini endoskopik olarak gözlemleyin.
Östak
Borusunun D latasyonu: Piston çubuğunu içeride
tutarak balonu yaklaşık 2 dakika süreyle şişirin; balonun şiştiğini
endoskopiyle gözlemleyin.
Not: 12 atm'y geçmey n.
Uyarı: Dokuda barometr k travma meydana gelmes n önlemek ç n,
balon ş ş r lm ş halde ken c hazı emme modunda kullanmayın
(parmağı emme del ğ nden çek n, emme hortumunu c hazdan
ayırın veya emme hortumunu klempley n).
c. 8 mm uzunluğunda balon kullanılırken, istenen sonuca ulaşmak için
birden fazla şişirme işleminin gerçekleştirilmesi gerekebilir. Tam uzunlukta
tedavinin sağlanması için balon kaydırma mekanizmasını 5 mm'lik gövde
referans işaretlerini kullanarak şişirme işlemleri arasında kısmen geri
çekin. Bkz. Şekil 12.
Şek l 12: 8 mm Uzunluğundak Balon ç n Gövde İşaretler
d. Şişirme Enjektörü piston çubuğunu ikinci tık sesi konumuna geri
çekerek ve XprESS balon kaydırma mekanizmasını geri çekerek balonu
söndürün. Sonuçları endoskopik olarak gözlemleyin.
e. İstenen sonuca ulaşılana kadar gerekirse ek şişirme işlemleri gerçekleştirin.
Not: S nüsün rr gasyonu ç n 20-30 ml'l k enjektörü ster l sal n le
doldurun. Enjektörü esnek b r Uzatma Hattına bağlayın ve havayı
boşaltın. Uzatma Hattını proks mal kancalı bağlantı parçasına
bağlayın ve emme/ rr gasyon lümen boyunca sten ld ğ g b
yıkayın. İrr gasyon esnasında emme del ğ n n kapatılması gerek-
memekted r.
6. Cihazı tedavi bölgesinden çıkarın: Sinüs çıkış kanalı veya östaki borusu
yeterince genişlediğinde balonu söndürün (Şişirme Enjektörü piston
çubuğunu durdurma konumuna geri çekerek), XprESS balon kaydırma
mekanizmasını geri çekin ve XprESS cihazını tedavi bölgesinden çıkarın.
7. Gerekirse sinüsün ventilasyon ve drenajını tıkayan veya diğer şekillerde
engelleyen doku fl aplarını, açığa çıkan kemik fragmanlarını ya da diğer tüm
kemik ve mukozayı keserek veya çıkararak ostium bölgesini temizleyin.
8. İstenirse, aynı prosedürü ilave bölgelerin tedavi edilmesi için tekrarlayın.
9. Tüm prosedürü tamamladıktan sonra, cihazları ve tüm atık ürünleri uygun
çevre sağlığı güvenlik ilkeleri doğrultusunda atın.
Tedar k Etme Şekl
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek
kullanımlıktır. Cihazın performansının bozulmasına ve hatalı sterilizasyon ve
çapraz kontaminasyona yol açabileceğinden cihazı yeniden sterilize etmeyin
ve/veya yeniden kullanmayın. Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş
olabileceği için bozuk ya da hasarlı ambalajları kullanmayın.
Sınırlı Garant
Bkz. Entellus Medical, Inc. Standart Şartlar ve Koşullar.
KULLANIM TALİMATLARI
PathAss st™ LED L ght F ber™
Kullanmadan önce tüm Tal matları okuyun
Dikkat:
Federal (ABD) yasalara göre bu cihazın satışı yalnızca
hekimlere veya hekim siparişi üzerine yapılabilir.
Sterilite:
Steril olarak Temin Edilir, Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu
Tek Kullanımlık: Kullanılıp Atılır, Yalnızca Tek Hastada Kullanılır, Yeniden
Sterilize Etmeyin ve/veya Yeniden Kullanmayın
Saklama:
Serin ve kuru bir yerde saklayın. 50°C'nin üzerindeki
sıcaklıklara maruz bırakmayın.
Kullanım End kasyonu
Nazal yapıların ve sinüs yapılarının yerlerinin saptanması, bu yapıların iç
kısımlarının aydınlatılması ve bu yapıların içlerinden ışık geçirilerek incelenmesi.
Açıklama
PathAssist LED Light Fiber distal ucundan ışık yayan tek kullanımlık, kullanıl-
dıktan sonra atılabilen, esnek bir alettir. Cihaz esnek bir aydınlatma fiberi,
koruyucu bir kılıf ve pil ile çalışan entegre LED ışık kaynağından oluşmaktadır.
LED Light Fiber aktif hale getirildiğinde fiber, distal uçtan 60 dakika boyunca
kırmızı ışık yayar. Nominal çalışma uzunluğu 27,6 cm ve dış çapı 0,375 mm'lik
(0,015") bir fibere sahiptir.
Şek l 1 LED L ght F ber
LED Light Fiber tek başına ambalajlanmıştır veya XprESS (LoProfile veya
Ultra Emme Ucu) ile de ambalajlanabilir.
Kontrend kasyonlar
Bilinen bir kontrendikasyon mevcut değildir
Uyarılar
•
Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı
ambalajları kullanmayın.
•
Yalnızca tek kullanımlıktır. Cihazın performansının bozulmasına ve hatalı
sterilizasyon ve çapraz kontaminasyona yol açabileceğinden cihazı yeniden
sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.
•
Pediyatrik hastalardaki sinüs gelişiminin değişken olmasından dolayı, her
bir sinüsün gelişimini ve balonla dilatasyona uygunluğunu değerlendirmek
için BT çekimlerini inceleyin. Pnömatizasyon 1-2 yaş civarında başlayıp
çocukluk dönemi boyunca gelişmeye devam edebilir. LED Light Fiber'i
yeterince gelişmemiş bir sinüste kullanmayın.
•
Doku travmasına veya cihazda hasara yol açabileceğinden cihazı nedeni
bilinmeyen dirençle karşılaşıldığında asla ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
•
Aktif hale getirilmiş iken cihazı ameliyat esnasında hastanın üzerinde
bırakmayın, hastada yanıklara neden olabilir.
•
Bu cihazda değişiklik yapılmasına izin verilmez.
Önlemler
○ Sinüs anatomisinin değişkenliğinden dolayı, prosedürden önce radyografik
görüntüleme (BT çekimi) işlemini inceleyin.
○ Cihaza zarar verebileceğinden LED Light Fiber'ı dolaştırmayın.
○ XprESS maksiller konfigürasyonda önceden şekillendirildiğinde fiber
yüklenmeyeceğinden, maksiller bükülme konfigürasyonuna göre (yaklaşık
olarak 135º bükülme) şekillendirmeden önce fiberi XprESS cihazına
yüklediğinizden emin olun.
○ LED Light Fiber'ı kullanmadan hemen önce aktif hale getirmek için
bekleyin çünkü aktif hale getirildiğinde fiber 60 dakika boyunca aralıksız
ışık yayacaktır. Açma/kapama düğmesi bulunmamaktadır.
61
Publicité
Table des Matières
