Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 14

Spezifi kationen
Element
Gewicht
Nennarbeitslänge der Faser
Außendurchmesser der Faser
Lichtquelle (rote LED)
Aktivierungszeit
Batterietyp
Stromquelle
Maximale LED-Nennleistung für Behandlung
Betriebsart
Umgebungstemperaturbereich für sicheren Betrieb
Temperaturbereich für sichere Lagerung und Transport
Bereich der relativen Luftfeuchte für sicheren Betrieb, Lagerung und Transport
Entspricht folgenden medizinischen Sicherheitsnormen:
Entspricht folgender medizinischer EMV-Norm:
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den nachfolgend genannten Leitlinien
installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können eine Auswirkung auf elektrische medizinische Geräte haben.
Leitlinien und Herstellererklärung - Emissionen
Die LED Light Fiber ist für eine Verwendung in den nachstehend spezifi zierten elektromagnetischen Umgebungen bestimmt.
Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber muss sicherstellen, dass sie ausschließlich in diesen Umgebungen verwendet wird.
Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Die LED Light Fiber nutzt HF-Energie ausschließlich für ihre internen Funktionen. Aus diesem Grund sind
ihre Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass diese Störungen bei elektrischen Geräten in
der Umgebung verursachen.
HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Die LED Light Fiber eignet sich für die Verwendung in allen Umgebungen, einschließlich häuslicher
Umgebungen und Umgebungen, die direkt an öffentliche Niederspannungsnetze für Wohngebäude
Oberschwingungen k. A.
angeschlossen sind.
IEC 61000-3-2
Flicker-Norm IEC 61000-3-3 k. A.
Leitlinien und Herstellererklärung - Störfestigkeit
Die LED Light Fiber ist für eine Verwendung in den nachstehend spezifi zierten elektromagnetischen Umgebungen bestimmt.
Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber muss sicherstellen, dass sie ausschließlich in diesen Umgebungen verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung Prüfungsstufe EN/ Konformitätsstufe
IEC 60601
±6 kV Kontakt,
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV Kontakt, ±8 kV Luft
±8 kV Luft
±2 kV Stromversorgungsnetz,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV E/As
Stromstöße EN/ ±1 kV Gegentaktspannung,
IEC 61000-4-5 ±2 kV Gleichtaktspannung
k. A.
>95 % Spannungseinbruch
(die LED Light
für 1/2 Zyklus
Fiber wird über eine
60 % Spannungseinbruch für
interne Batterie mit
Spannungseinbrüche/
5 Zyklen
Strom versorgt)
Spannungsausfälle EN/
30 % Spannungseinbruch für
IEC 61000-4-11
25 Zyklen
>95 % Spannungseinbruch
für 5 Sekunden
Netzfrequenz 50/60 Hz,
Magnetisches Feld EN/ 3 A/m 3 A/m
IEC 61000-4-8
Spezifi kation
< 40 Gramm
27,6 cm
0,375 mm (0,015 Zoll)
Wellenlänge 625 nm
Mehr als 60 Minuten
Lithium-Mangandioxid, CR2, 3 Volt
Interne Stromversorgung
1 W
Dauerhaft
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % RH
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; Anwendungsteil des Typs BF
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfl iesen
versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen
ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.
k. A.
Netzfrequenz-Magnetfelder sollten den typischen Werten, wie sie in der
Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufi nden sind, entsprechen.
14
2. Klargjør XprESS ØNH-dilatasjonssystemet.
a. Ta XprESS-enheten ut av den sterile pakningen.
b. Fjern og kasser ballongdekslet.
c. Koble den ledige enden av den
klargjorte forlengelsesslangen til
XprESS-ballonginfl asjonsluerkoblingen.
Merk: Undersøk sprøytesylinderen for å påse at det er minimalt med
luft i systemet. Hvis det gjenstår mye luft i systemet, må du gjenta
klargjøringsprosessen.
d. Utfør en testinfl asjon av systemet ved å trykke ned stempelstangen til den
distale svarte forseglingen på det oransje stempelet er rettet inn med det
distale svarte merket på infl asjonssprøyten (se fi gur 5). Hvis forseglingen
og det svarte merket ikke er innrettet, må du koble fra infl asjonssprøyten
og forlengelsesslangen og gjenta klargjøringsprosessen.
e. Trekk stempelstangen tilbake til 2. klikkeposisjon for å påføre et vakuum
på ballongen. Påse at ingen luft trenger inn i systemet under tømming av
ballongen. Hvis en lekkasje påvises og kilden ikke kan identifi seres og
korrigeres, må du ikke bruke XprESS-enheten, forlengelsesslangen og
infl asjonssprøyten. Bruk nye enheter for å fullføre prosedyren.
f. Hvis suging eller skylling er planlagt, må du koble forlengelsesslangen
til den proksimale taggede koblingen for å tilføye en fl eksibel kobling til
suging eller skylling.
Innretting mellom den distale forseglingen
og det distale merket tilsvarer 12 atm
Distal forsegling Distalt merke
Oransje stempel
Figur 5: Innretting mellom den distale
forseglingen og det distale merket
Omforme XprESS-enhetens sugespiss for å behandle fl ere områder
− Ved behandling av fl ere områder er det anbefalt å fullføre ballongdilatasjon
for de frontale eller sfenoidalsinuser eller tuba auditiva før behandling av
de maksillære sinusene.
− Frontalsinuser: Ved behandling av de frontale fordypningene anbefales en
stor radiuskurve i likhet med en frontal sinussøker (fi gur 6). Dette er formen/
kurven som leveres i pakningen.
− Sfenoidalsinuser: Ved behandling av sfenoidalsinusens ostia, anbefales
en lett bøyning (fi gur 7).
− Tuba auditiva: Når tuba auditiva behandles, anbefales en bøyning på
omtrent 45° ved 2 cm merket (fi gur 8).
− Maksillærsinuser: Ved behandling av maksillære ostia/infundibula
ethmoidale er en bøyning på ca. 120–135° (fi gur 9) anbefalt for å få tilgang
til det naturlige maksillære ostium. Bruk det inkluderte bøyeverktøyet for å
oppnå denne geometrien.
Figur 6: Frontalbøyning Figur 7: Sfenoidalbøyning
Figur 9: Maksillærbøyning
Figur 8: Tuba auditiva-bøyning
− Små justeringer av bøyningene ovenfor kan overveies for å ta høyde for
ulik pasientanatomi.
Bruke bøyeverktøy
− Bøyeverktøyet skal brukes for å oppnå korrekt maksillarbøyning. Verktøyet
tilbyr også en konfi gurasjon for frontal- og sfenoidalbøyning ved behov.
− Maksillarbøyning med bøyeverktøy: Før forming av maksillærbøyningen
skal enheten være nærmest rett, som vist for en sfenoidalbøyning. Med
bøyeverktøyet i én hånd, sett kulespissen inn i kuleholderen i bøyeverktøyet
(fi gur 10). Plasser en fi nger ved 2 cm-merket på sugespissen og bruk denne
fi ngeren for å danne maksillærbøyningen (fi gur 11).
Figur
Figur 10:
Start maksillærbøyning 11: Avslutt maksillærbøyning
Pasientklargjøring
1. Pasientklargjøringen skal være konsekvent med standardpraksis.
2. Anestesi skal administreres korrekt for å muliggjøre pasienttoleranse.
Systemdrift
1. Lokaliser sinusstrukturen eller tuba auditiva-åpningen ved bruk av én av
følgende bekreftelsesmetoder:
a. Direkte visualisering med eller uten lysbekreftelse: Lokaliser behand-
lingsområdet ved bruk av XprESS med eller uten LED Light Fiber, Light
Fiber, Light Seeker, en standard sinusostiumsøker og/eller ledevaier ved
hjelp av et endoskop. Observer plasseringen til behandlingsområdet i
forhold til de anatomiske referansemerkene gjennom endoskopet. Fjern
Light Seeker, sinusostiumsøkeren eller ledevaieren etter lokalisering av
behandlingsområdet.
Merk: Ved bruk av PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber, se
bruksanvisningen for fullstendige instruksjoner.
b. CT-bildeveiledning: Hvis man ønsker ytterligere bekreftelse av behand-
lingsområdets posisjon, kan CT-bildeveiledning ved bruk av Fiagon
Navigation System og GuideWire eller GuideWire 0.6 with XprESS
Pro brukes. Fiagon Navigation System og GuideWire 0.6 med XprESS
LoProfi le kan også brukes.
i. Hvis GuideWire med XprESS Pro brukes, fest Tuohy-adapteren til
XprESS proksimal tagget kobling.
ii. Mat inn Fiagon-ledevaieren gjennom Tuohy-adapteren og arbeids-
lumenet for XprESS til spissen av ledevaieren er innrettet med spissen
av XprESS.
iii. Fest ledevaieren på plass ved å stramme til Tuohy-adapteren.
iv. Hvis GuideWire 0.6 med XprESS Pro eller LoProfi le brukes, mat inn
GuideWire 0.6 gjennom arbeidslumenet til XprESS inntil luerlåskob-
lingen møter den proksimale taggede koblingen til XprESS.
v. Fest luerlåskoblingen på den proksimale taggede koblingen.
vi. Se bruksanvisningen for Fiagon-navigasjonssystemet.
Merk: Ingen av Fiagon GuideWires skal brukes med noen XprESS-enhet
i maksillærbøyningskonfi gurasjonen.
Merk: XprESS-enheten må ikke festes til andre avbildningsveilednings-
systemer.
c. Fluoroskopi: Hvis du ønsker mer informasjon om behandlingsområdet,
kan fl uoroskopi brukes. Hent inn to ortogonale visninger (AP og lateral).
XprESS-enhetens sugespiss er av rustfritt stål, og er synlig under
fl uoroskopi. Ballongen vil være proksimal for spissen av enheten.
2. Under endoskopisk visualisering, spor XprESS-enheten til samme behand-
lingsområde identifi sert ovenfor.
a. Plasser XprESS-sugespissen inne i sinus ostia eller inne i bruskdelen
av tuba auditiva.
Merknader: Referansemerker befi nner seg 1 og 2 cm fra spissen av
enheten.
XprESS-sugespissen kan omformes for å bidra til
posisjonering av enheten.
Bruk enheten som et sugeverktøy for å opprettholde et
klart synlig felt under posisjonering av enheten. Dekk
sugeventilen med fi ngeren for å muliggjøre suging.
3. Før ballongens glidemekanisme helt fremover for å plassere ballongen i
sinusåpningen eller tuba auditiva.
67