Instrucciones De Uso - Entellus Medical XprESS Mode D'emploi

INSTRUCCIONES DE USO

DEBERÁ LEER ATENTAMENTE Y COMPRENDER TODAS
LAS INSTRUCCIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
ANTES DE USAR EL EQUIPO. DE LO CONTRARIO,
PODRÍAN PRODUCIRSE COMPLICACIONES.
Precaución: la legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o a personas con la autorización de un médico.
Indicaciones de uso
Para acceder y tratar los orifi cios del seno maxilar y las celdillas etmoidales
en pacientes de más de dos años, así como los orifi cios delanteros del seno
esfenoidal en pacientes de más de 12 años mediante cirugía transnasal. Los
infundíbulos de las paredes óseas del seno se modifi can con el desplazamiento
del globo por los huesos adyacentes y el seno paranasal.
Para dilatar la porción cartilaginosa de las trompas de Eustaquio para el
tratamiento de la disfunción constante de las trompas de Eustaquio en pacientes
de más de 18 años mediante cirugía transnasal.
Descripción
El sistema de dilatación multisinusal para ORL XprESS se ha diseñado para
remodelar o recrear el infundíbulo del seno y dilatar las trompas de Eustaquio
mediante dilatación con globo transnasal. El dispositivo XprESS combina las
características de una punta de succión curvada y un explorador de orifi cios
con el efecto de expansión de la dilatación con globo. Las características
familiares de este dispositivo permiten al médico llevar el dispositivo a los
senos y trompas de Eustaquio mediante visualización endoscópica. Dado que
la forma del extremo distal del dispositivo puede ajustarse, es posible modifi car
un globo para que se adapte a múltiples senos y trompas de Eustaquio en
el mismo paciente.
Figura 1. Dispositivo de dilatación para ORL XprESS
La punta de succión curvada del dispositivo XprESS presenta una esfera
atraumática. Es posible conectar un tubo de succión al accesorio estriado
proximal para facilitar la succión activa y cubrir el conducto de succión. Es
posible conectar una línea de extensión acoplada a una jeringa al accesorio
estriado proximal para facilitar la irrigación. El dispositivo se ha diseñado
para evitar la fuga de líquidos del conducto de succión durante la irrigación.
El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles
y es de un solo uso.
El sistema de dilatación multisinusal XprESS incluye el dispositivo XprESS,
la jeringa de infl ado, la herramienta de doblado y una línea de extensión. Los
sistemas de dilatación para ORL LoProfi le y Ultra XprESS también incluyen
el PathAssist LED Light Fiber. El sistema de dilatación para ORL Pro XprESS
incluye un adaptador Tuohy.
El dispositivo XprESS está disponible con puntas de succión y globos de los
tamaños que se indican a continuación. La longitud de las puntas de succión y
globos es la adecuada para el tratamiento de los senos y trompas de Eustaquio;
la selección se basa en la preferencia del médico.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Punta de Punta de Punta de
succión estándar succión LoProfi le succión Ultra
(punta esférica de 2 mm, (punta esférica de 1,75 mm, (punta esférica de 1,5 mm,
DI de 1 mm, DI de 0,7 mm, DI de 0,5 mm,
DE de 1,5 mm) DE de 1,2 mm) DE de 1,0 mm)
Diámetro x longitud del Diámetro x longitud del Diámetro x longitud del
globo (mm) globo (mm) globo (mm)
N. D. 5 × 8 5 × 8
N. D. 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 N. D.
Se ha probado el sistema de dilatación para ORL XprESS con múltiples infl ados
y manipulaciones de la punta del dispositivo en cirugía.
Contraindicaciones
•
Ninguna conocida.
Advertencias
•
No haga avanzar ni retire el dispositivo XprESS en caso de dar con alguna
resistencia. No ejerza una fuerza o par excesivos para hacer avanzar el
dispositivo XprESS ni el conjunto globo/lámina al posicionarlo en un espacio
paranasal o nasofaríngeo. Dichas acciones podrían provocar traumatismos
en el tejido, hemorragias o daños en el dispositivo.
•
No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en riesgo
la esterilidad y la funcionalidad del dispositivo.
•
El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles
y es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice, ya que podría afectar
al funcionamiento del dispositivo y correría el riesgo de una esterilización
inadecuada o contaminación cruzada.
•
No utilice el dispositivo XprESS en pacientes alérgicos al sulfato de bario.
•
No utilice el dispositivo XprESS para dilatar las trompas de Eustaquio en
pacientes con antecedentes de infl amación de las trompas de Eustaquio.
•
Vista la variabilidad anatómica del seno, consulte la radiografía o TAC antes
del tratamiento. No utilice el dispositivo XprESS para tratar un seno maxilar
hipoplásico/atelectásico o celdillas etmoidales atelectásicas ni a pacientes
con signos de dehiscencia de la arteria carótida.
•
Vista la variabilidad de desarrollo de los senos nasales en pacientes
pediátricos, analice el TAC para evaluar el desarrollo de los senos nasales
y la adecuación de la dilatación con balón. La neumatización suele producirse
a los 1-2 años y continuar su desarrollo a lo largo de la infancia. No utilice
XprESS en un seno nasal que no esté totalmente desarrollado.
•
No introduzca el dispositivo XprESS más allá del istmo tubárico de la trompa
de Eustaquio, ya que esto puede aumentar el riesgo de fractura ósea y
lesión de la arteria carótida interna.
•
No haga avanzar el LED Light Fiber más allá del extremo distal del XprESS
cuando el XprESS esté colocado en la trompa de Eustaquio, ya que podría
ocasionar un traumatismo en el tejido.
•
No supere la presión máxima recomendada de infl ado del globo, que es de
12 atm. Un infl ado excesivo de los globos puede provocar acontecimientos
adversos graves.
•
No utilice una solución de contraste –iónica o no iónica– para radioscopia
para infl ar el globo en pacientes con alergias conocidas a los medios
de contraste.
•
Si durante el procedimiento se succiona mediante la luz del dispositivo
XprESS, detenga la succión (retire el dedo del conducto de succión,
desconecte el tubo de succión del dispositivo o aparte el tubo de succión)
mientras infl a el globo. Podrá reiniciar la succión una vez se haya desinfl ado
el globo. Usar el dispositivo XprESS en modo succión con el globo infl ado
puede ocasionar traumatismos barométricos en el tejido, lo que puede
aumentar las hemorragias o dañar la membrana timpánica.
•
No irrigar dentro de las trompas de Eustaquio, ya que se podría dañar la
membrana timpánica.
•
Como ocurriría en cualquier otra intervención de las vías respiratorias altas
o del seno, no haga que el paciente utilice CPAP hasta que el médico haya
confi rmado que el tejido ha sanado correctamente. Si se usa CPAP antes
de la sanación de las partes blandas, se puede generar hinchazón facial o
del cuello derivada de un enfi sema subcutáneo.
•
No limpie el dispositivo XprESS con productos antimicrobianos; no se ha
demostrado la compatibilidad del dispositivo XprESS con estos productos.
•
El dispositivo XprESS solo se ha probado con el sistema de navegación
Fiagon. No conecte el dispositivo XprESS a otros sistemas de diagnóstico
por la imagen, ya que el uso con otros sistemas podría implicar la colocación
incorrecta del dispositivo. Consulte el punto relativo al funcionamiento
del sistema 1.b para saber cómo conectar el dispositivo XprESS al
sistema Fiagon.
•
El dispositivo XprESS solo se ha probado con la jeringa de infl ado de
Entellus. No utilice otros dispositivos de infl ado con el dispositivo XprESS;
de lo contrario, podrían producirse lesiones graves en el paciente.
Precauciones
○ Conserve los componentes del dispositivo XprESS en un lugar fresco y
seco. No utilice nunca el dispositivo después de la fecha de caducidad.
○ Manipule el dispositivo XprESS con cuidado. Antes de usarlo y mientras lo
utiliza, revise los componentes para asegurarse de que no estén doblados
o plegados y de que no se hayan producido otros daños. Deje de utilizar
el dispositivo XprESS si cree que puede estar dañado.
○ Seleccione un diámetro de globo que permita la expansión del tejido tras
la dilatación. No seleccione un diámetro de globo superior a los márgenes
óseos del infundíbulo, ya que podría dañar el globo.
30
BRUKSANVISNING
ALLA ANVISNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
SKA LÄSAS NOGA OCH FÖRSTÅS FÖRE ANVÄNDNING.
UNDERLÅTENHET KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
Försiktighet! Enligt federal lag (USA) får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare.
Indikationer
För att komma åt och behandla maxillära ostia/etmoidala infundibula hos
patienter 2 år och äldre, samt frontala ostia/håligheter och sfenoidalsinus ostia
hos patienter 12 år och äldre med användning av ett transnasalt förfaringssätt.
De beniga bihålornas utfl ödeskanaler omformas med hjälp av ballongförskjutning
av intilliggande ben och paranasala bihålestrukturer.
För att dilatera örontrumpetens broskdel vid behandling av ihållande örontrum-
petsdysfunktion hos patienter över 18 års ålder med användning av ett
transnasalt förfaringssätt.
Beskrivning
XprESS ÖNH-dilatationssystem är avsett att omforma eller omskapa bihålans
ufl ödeskanal och dilatera örontrumpeten med hjälp av transnasal ballongdila-
tation. XprESS-enheten kombinerar funktionerna hos en böjd sugspets och en
ostium-sökare med ballongdilatationens vävnadsutvidgande effekt. De välkända
funktionerna hos den här enheten gör det möjligt för en läkare att föra in den i
bihålorna och örontrumpeterna med hjälp av endoskopisk visualisering. Eftersom
den distala änden av enheten är omformningsbar, kan samma ballong modifi eras
för att användas på fl era bihålor och örontrumpeter hos samma patient.
Figur 1 – XprESS ÖNH-dilatationsenhet
XprESS-enhetens böjda sugspets har en atraumatisk kulspets. En sugslang
kan anslutas till den proximala hullingförsedda kopplingen för att tillhandahålla
aktiv sugning genom att täcka över sugventilen. En förlängningsslang ansluten
till en spruta kan anslutas till den proximala hullingförsedda kopplingen för att
tillhandahålla spolning. Enheten är utformad för att förhindra att vätska läcker ut
från sugventilen under spolning. XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls
sterilt och är endast avsett för engångsbruk.
XprESS ÖNH-dilatationssystem inkluderar XprESS-enheten, fyllningsspruta,
böjningsverktyg och en förlängningsslang. XprESS LoProfile och Ultra
ÖNH-dilatationssystem inkluderar även PathAssist LED Light Fiber. XprESS
Pro ÖNH-dilatationssystem inkluderar även en Tuohy-adapter.
XprESS är tillgänglig med följande sugspetsstorlekar och ballongstorlekar. Alla
sugspetsar och ballonglängder är lämpliga för behandling av alla bihålor samt
örontrumpeterna. Valet baseras på vad läkaren anser vara bäst.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Standard sugspets LoProfi le sugspets Ultra sugspets
(2 mm kulspets; (1,75 mm kulspets; (1,5 mm kulspets;
1 mm innerdiameter; 0,7 mm innerdiameter; 0,5 mm innerdiameter;
1,5 mm ytterdiameter) 1,2 mm ytterdiameter) 1,0 mm ytterdiameter)
Ballongdiameter x Ballongdiameter x Ballongdiameter x
längd (mm) längd (mm) längd (mm)
Ej tillämpligt 5 × 8 5 × 8
Ej tillämpligt 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 Ej tillämpligt
XprESS ÖNH-dilatationssystem har testats för att tåla fl er fyllningar och manipu-
lationer av enhetens spets under ett kirurgiskt ingrepp.
Kontraindikationer
•
Inga kända
Varningar
•
För aldrig fram eller dra tillbaka XprESS-enheten mot något motstånd. Använd
inte överdriven kraft eller överdrivet vridmoment för att föra fram XprESS-
enheten eller ballong/glidtillbehöret vid placering i paranasalt utrymme eller
i nasofarynx. Sådan hantering kan leda till vävnadstrauma, blödningar eller
skador på enheten.
•
Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet
och funktion kan ha äventyrats.
•
XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett
för engångsbruk. Får inte resteriliseras eller återanvändas eftersom detta
kan leda till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering
och korskontaminering.
•
Använd inte XprESS-enheten hos patienter med känd allergi mot bariumsulfat.
•
Använd inte XprESS till att dilatera örontrumpeterna hos patienter med öppen
örontrumpet i sin sjukdomshistorik.
•
På grund av variationer i anatomin ska lämplig radiografi sk avbildning
(t.ex. datortomografi ) granskas före behandling. Använd inte XprESS-enheten
till att behandla hypoplastisk/atelektatisk maxillarsinus, atelektatisk etmoidalt
infundibulum eller patienter med tecken på ruptur på arteria carotis interna.
•
På grund av variationer i utvecklingen av bihåleanatomin hos pediatriska
patienter, granska datortomografi sk (CT) avbildning för att bedöma utvecklingen
av varje bihåla och lämpligheten av ballongdilatation. Pneumatisering kan
inträffa så tidigt som vid 1–2 års ålder och fortsätter att utvecklas under hela
barndomen. Använd inte XprESS i en bihåla som inte är adekvat utvecklad.
•
För inte in XprESS-enheten bortom örontrumpetens istmus/smalaste del,
eftersom detta kan öka risken för benfraktur och skada på arteria carotis interna.
•
LED-ljusfi bern får inte föras in bortom den distala spetsen på XprESS medan
XprESS är placerad i örontrumpeten, eftersom detta kan orsaka vävnadstrauma.
•
Överskrid inte det rekommenderade trycket för ballongfyllningen på max
12 atm. Överfyllnad av ballongen kan leda till allvarliga oönskade händelser.
•
Använd inte jonisk eller icke-jonisk fl uoroskopisk kontrastlösning till att fylla
ballongen hos patienter med känd allergi mot kontrastmedel.
•
Om sugning genom XprESS-enhetens lumen utförs under ingreppet ska
sugningen tillfälligt avbrytas (ta bort fi ngret från sugventilen, koppla bort
sugslangen från enheten eller kläm åt sugslangen) när ballongen fylls.
Sugning kan återupptas efter att ballongen har tömts. Användning av XprESS-
enheten i sugläge medan ballongen är fylld kan leda till barometriskt trauma
på vävnaden, vilket kan medföra ökad blödning eller skada på trumhinnan.
•
Spola inte inuti örontrumpeten eftersom detta kan skada trumhinnan.
•
Som vid alla ingrepp i övre luftvägarna eller vid bihålekirurgi ska patienten inte
använda CPAP förrän läkaren har bekräftat att vävnaden har läkt tillräckligt.
Användning av CPAP innan mjukvävnaden har läkt kan resultera i svullnader
i ansiktet och/eller i hals på grund av subkutant emfysem.
•
Rengör inte XprESS-enheten med antimikrobiella medel eftersom kompati-
bilitet mellan XprESS-enheten och dessa medel inte har testats.
•
XprESS-enheten har enbart testats med Fiagon navigationssystem. Anslut
inte XprESS-enheten till något annat system för bildstyrning, då användning
tillsammans med andra system kan orsaka inkorrekt positionering av enheten.
Se Användning av systemet 1.b för anvisningar om hur XprESS ska anslutas
till Fiagon-systemet.
•
XprESS-enheten har enbart testats med Entellus fyllningsspruta. Använd
inga andra fyllningsenheter tillsammans med XprESS-enheten, då det kan
leda till allvarliga patientskador.
Försiktighetsåtgärder
○ Förvara XprESS-enhetens komponenter på en sval och torr plats. Använd
aldrig en enhet som har passerat utgångsdatum.
○ Hantera XprESS-enheten med omsorg. Före användning, och under ingreppet
ska förpackningen och komponenterna kontrolleras för att upptäcka böjningar,
knickar eller andra skador. Avbryt användningen av XprESS-enheten om
den kan ha skadats.
○ Välj en ballongdiameter som resulterar i expansion av vävnaden efter
dilatationen. Välj inte en ballongdiameter som är större än benstrukturens
marginaler i utfl ödeskanalen eftersom detta kan skada ballongen.
○ Var särskilt uppmärksam när ballongen och glidenheten förs fram eller dras
tillbaka. Om man träffar på motstånd ska endoskopi eller direkt visualisering
användas för att vägleda enheten ut ur paranasala utrymmet eller nasofarynx,
och därefter ska åtgärder vidtas för att försöka avhjälpa motståndet. Om
orsaken till motståndet inte kan avgöras, ska inte XprESS-enheten användas.
○ Använd direkt endoskopisk visualisering med eller utan PathAssist LED Light
Fiber eller Light Fiber för att säkerställa korrekt placering av ballongen före
dilatation. Om ballongens placering inte kan verifi eras kan bildvägledning
eller vägledning med genomlysning användas. Om ballongens placering
fortfarande inte kan verifi eras, bör ballongen inte fyllas.
○ Överväg användning av skyddande utrustning mot strålningsexponering vid
genomlysning för att bekräfta enhetens placering. Se till att utrustningen är
kalibrerad och har underhållits enligt tillverkarens bruksanvisning.
51