Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 35

f. Deve direcionar a ponta da seringa para o teto.
Bata na Seringa de Insufl ação até estar visível
uma bolha grande abaixo do pistão laranja.
g. Mantendo a seringa direcionada para o teto,
empurre o êmbolo até ao fi m (Figura 2), para
remover todo o ar e fl uido da seringa.
h. Mergulhe a extremidade livre da Linha de
Extensão em soro fi siológico estéril. Deve
lentamente puxar o êmbolo novamente até à
posição de primeiro clique (Figura 3) para
encher a seringa.
2. Prepare o Sistema de Dilatação ORL XprESS.
a. Retire o aparelho XprESS da embalagem estéril.
b. Remova e elimine o protetor do balão.
c. Ligue a extremidade livre da Linha de Extensão
preparada ao adaptador Luer-Lock do balão de
insufl ação XprESS.
Observação: Inspecione o corpo da seringa para verifi car que existe a
menor quantidade possível de ar no sistema. Caso continue a haver um
excesso de ar no sistema, repita o processo de preparação.
d. Deve testar a insufl ação do sistema ao carregar no êmbolo até o selo
preto distal no pistão laranja estar alinhado com a marca preta distal na
Seringa de Insufl ação (Ver Figura 5). Caso o selo e a marca preta não
alinhem, desconecte a Seringa de Insufl ação e a Linha de Extensão e
repita o processo de preparação.
e. Puxe o êmbolo novamente até ao 2º clique, para gerar vácuo no balão.
Deve assegurar-se de que não é introduzido ar no sistema durante o
esvaziamento do balão. Caso detete uma fuga e não consiga identifi car
a fonte da fuga ou corrigir a situação, não utilize o aparelho XprESS, a
Linha de Extensão e a Seringa de Insufl ação. Utilize aparelhos novos
para concluir o procedimento.
f. Caso a sucção ou irrigação estejam planeadas, ligue a Linha de Extensão
ao encaixe estriado proximal para adicionar um conector fl exível para
sucção ou irrigação.
O Alinhamento entre o Selo Distal e a
Marca Distal Corresponde a 12 atm
Selo Distal Marca Distal
Pistão Laranja
Figura 5: Alinhamento entre o Selo Distal e a Marca Distal
Reajustar a Ponta do Aparelho de Sucção XprESS para Tratar Múltiplos
Espaços
− Em caso de tratamento de múltiplos espaços, recomenda-se uma dilatação
completa do balão nos seios frontal ou esfenoidal ou trompa de Eustáquio
antes do tratamento dos seios maxilares.
− Seios Frontais: em caso de tratamento de recessos frontais, recomenda-se
uma curva com um grande raio, semelhante a um explorador de seio frontal
(Figura 6). Esta forma/curva está incluída na embalagem.
− Seios esfenoidais: em caso de tratamento do óstio do seio esfenoidal,
recomenda-se o uso de uma ligeira curvatura (Figura 7).
− Trompas de Eustáquio: em caso de tratamento das trompas de Eustáquio,
recomenda-se uma curvatura de cerca de 45º na marca dos 2 cm (Figura 8).
− Seios maxilares: em caso de tratamento do óstio maxilar/infundíbulo
etmoidal, recomenda-se o uso de uma curvatura com aproximadamente
120° - 135° (Figura 9), para se ter acesso ao óstio natural do maxilar. Utilize
a Ferramenta de Curvatura para obter esta geometria.
Figura 6: Figura 7:
Curvatura frontal Curvatura esfenoidal
Figura 9:
Figura 8: Curvatura da trompa
de Eustáquio Curvatura maxilar
− Pode fazer pequenos ajustes nas curvaturas mencionadas acima, para
adaptação às diferentes anatomias dos doentes.
Uso da Ferramenta de Curvatura
− A Ferramenta de Curvatura deve ser utilizada para se obter uma curvatura
maxilar apropriada. Esta ferramenta também permite obter uma curvatura
frontal e esfenoidal, caso sejam necessárias.
− Curvatura Maxilar com a Ferramenta de Curvatura: antes de dar forma à
curvatura maxilar, o aparelho deve estar quase direito, conforme indicado
para a Curvatura Esfenoidal. Com a Ferramenta de Curvatura numa mão,
posicione a extremidade com a bola no suporte da ferramenta de curvatura
(Figura 10). Coloque um dedo aproximadamente na marca de 2 cm na
ponta de sucção e utilize o mesmo dedo para formar a Curvatura Maxilar
(Figura 11).
Figura 11:
Figura 10:
Início da curvatura maxilar Fim da curvatura maxilar
Preparação do Doente
1. A preparação do doente deve seguir uma prática regular defi nida.
2. A anestesia deve ser administrada de forma apropriada para permitir a
tolerância do doente.
Operação de Sistemas
1. Localize a estrutura do seio ou o orifício da trompa de Eustáquio através
de um dos seguintes métodos de confi rmação:
a. Visualização direta com ou sem luz: Localize a área de tratamento
utilizando XprESS com ou sem LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker,
um localizador padrão de óstio de seio e/ou fi o-guia com a ajuda de um
endoscópio. Verifi que a localização da área de tratamento relativamente
às referências anatómicas, através do endoscópio. Retire o Light Seeker,
o localizador de óstio de seio ou o fi o-guia após ter localizado a área
de tratamento.
Nota: caso utilize o PathAssist LED Light Fiber ou Light Fiber, leia e siga
as Instruções de Utilização (IU).
b. Orientação por Imagens TC: caso necessite de obter mais informação
sobre a localização da área de tratamento, pode ser utilizada uma
orientação por imagens TC com Fiagon Navigation System e GuideWire
ou GuideWire 0.6 com XprESS Pro. Podem também ser utilizados Fiagon
Navigation System e GuideWire 0.6 com XprESS LoProfi le.
i. Se utilizar GuideWire com XprESS Pro, ligue o Adaptador Tuohy à
união proximal estriada do XprESS.
ii. Coloque o Fio-Guia Fiagon no Adaptador Tuohy e lúmen funcional do
XprESS até que a ponta do fi o-guia esteja alinhada com o XprESS.
iii. Segure o Fio-Guia em posição apertando o Adaptador Tuohy.
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Compatibilidad electromagnética (CEM)
Los productos sanitarios eléctricos requieren precauciones especiales con respecto a la CEM y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la
información de CEM proporcionada en esta sección. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los productos sanitarios eléctricos.
Guía y declaración del fabricante: emisiones
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifi can a continuación.
El cliente o usuario del LED Light Fiber debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF, CISPR 11 Grupo 1 El LED Light Fiber utiliza energía de RF únicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto,
el nivel de emisiones es muy bajo y no es probable que provoque interferencias en los equipos
eléctricos cercanos.
Emisiones de RF, CISPR 11 Clase B El LED Light Fiber es adecuado para su uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y
los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión, que suministra energía a edifi cios
Emisiones armónicas, N. D.
destinados a la vivienda.
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones, IEC 61000-3-3 N. D.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifi can a continuación.
El cliente o usuario del LED Light Fiber debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN/ Nivel de conformidad Entorno electromagnético: guía
IEC 60601
±6 kV contacto,
ESD EN/
±6 kV contacto, ±8 kV aire
IEC 61000-4-2 ±8 kV aire
EFT EN/IEC 61000-4-4 ±2 kV red eléctrica, ±1 kV E/S
Sobretensión, EN/
±1 kV diferencial, ±2 kV común
IEC 61000-4-5
>95 % de bajada durante
N. D.
0,5 ciclos
(LED Light Fiber
60 % de bajada durante
funciona con una
Bajadas/caídas
5 ciclos
batería interna)
de tensión, EN/
30 % de bajada durante
IEC 61000-4-11
25 ciclos
>95 % de bajada durante
5 segundos
Frecuencia eléctrica
(50/60 Hz), campo
3 A/m 3 A/m
magnético, EN/
IEC 61000-4-8
Guía y declaración del fabricante: inmunidad
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifi can a continuación.
El cliente o usuario del LED Light Fiber debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN/ Nivel de conformidad Entorno electromagnético: guía
IEC 60601
RF conducida 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz N. D.
EN/IEC 61000-4-6 (LED Light Fiber
funciona con una
batería interna)
RF radiada 3 Vms, 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3
Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los
suelos son sintéticos, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %.
N. D.
Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben ser los habituales
para un entorno comercial u hospitalario.
Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no se deben
utilizar más cerca del LED Light Fiber que las distancias calculadas o
enumeradas a continuación.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es el índice máximo de potencia de salida del transmisor en
vatios y d es la distancia de separación recomendada en metros.
Las intensidades de campo de los transmisores fi jos, determinadas por
un estudio de campo electromagnético, deben ser inferiores al nivel de
conformidad (E1).
Se pueden producir interferencias en las cercanías de equipos que
contengan un transmisor.
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