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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TODAS AS INSTRUÇÕES, PRECAUÇÕES E AVISOS DEVEM SER
CUIDADOSAMENTE LIDOS E COMPREENDIDOS ANTES DA
UTILIZAÇÃO. SE NÃO O FIZER, PODE RESULTAR EM COMPLICAÇÕES.
Precaução: a legislação federal norte-americana limita a
venda deste dispositivo a médicos ou por ordem destes.
Indicações de utilização
Para aceder e tratar os óstios maxilares/infundíbulos etmoidais em doentes
com 2 anos de idade e mais e os óstios/recessos do seio frontal e óstios do
seio esfenoidal em doentes com 12 anos de idade e mais, utilizando-se uma
abordagem transnasal. As vias de saída ósseas dos seios são remodeladas
pela deslocação do osso adjacente e das estruturas do seio paranasal através
de um balão.
Para dilatar a parte cartilaginosa da trompa de Eustáquio para o tratamento
de disfunção persistente da trompa de Eustáquio em doentes com 18 anos
de idade ou mais, utilizando-se uma abordagem transnasal.
Descrição
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é concebido para remodelar ou recriar as
vias de saída dos seios e dilatar a trompa de Eustáquio através da dilatação de
um balão pela via transnasal. O aparelho XprESS combina as características
de uma ponta de sucção curvada e de um explorador de óstio com o efeito de
expansão de tecidos de uma dilatação por balão. As características familiares
deste aparelho permitem ao médico guiar o aparelho até aos seios e trompas
de Eustáquio utilizando uma visualização endoscópica. Uma vez que a ponta
distal do aparelho é moldável, um balão pode ser modifi cado para funcionar
em vários seios e trompas de Eustáquio do mesmo doente.
Figura 1 – Aparelho de dilatação ORL XprESS
A ponta de sucção curvada do aparelho XprESS tem uma ponta de bola
atraumática. Um tubo de sucção pode ser ligado à união proximal estriada para
fornecer sucção ativa ao cobrir a ventilação de sucção. Um Fio de Extensão
conectado a uma seringa pode ser ligado à união proximal estriada para
fornecer irrigação. O aparelho foi concebido para evitar que saiam fl uidos do
sistema de ventilação de sucção durante a irrigação. O Sistema de Dilatação
ORL XprESS é fornecido estéril e serve para uma única utilização.
O Sistema de Dilatação ORL XprESS inclui o aparelho XprESS, Seringa de
Insufl ação, Ferramenta de Dobragem e uma Linha de Extensão. Os Sistemas
de Dilatação XprESS LoProfi le e Ultra ORL também incluem o PathAssist
LED Light Fiber. O Sistema de Dilatação ORL XprESS Pro inclui também um
Adaptador Tuohy.
O XprESS está disponível nos seguintes tamanhos de ponta de sucção e de
balões. Todas as pontas de sucção e comprimentos de balão são apropriados
para tratamento de todos os seios e trompas de Eustáquio. A escolha é feita
de acordo com a preferência do médico.
XprESS Pro
XprESS LoProfi le
XprESS Ultra
Ponta de Sucção Regular
Ponta de Sucção LoProfi le
Ponta de Sucção Ultra
(ponta de bola de 2 mm,
(ponta de bola 1,75 mm,
(ponta de bola 1,5 mm,
1 mm DI, 1,5 mm DE)
0,7 mm DI, 1,2 mm DE)
0,5 mm DI, 1,0 mm DE)
Diâmetro × Comprimento
Diâmetro x Comprimento
Diâmetro x Comprimento
do balão (mm)
do balão (mm)
do balão (mm)
ND
5 × 8
5 × 8
ND
5 × 20
5 × 20
6 × 8
6 × 8
6 × 8
6 × 18
6 × 20
6 × 20
7 × 18
7 × 20
ND
O Sistema de Dilatação ORL XprESS foi testado para suportar múltiplas
insufl ações e manipulação das pontas do aparelho num caso cirúrgico.
Contraindicações
•
Nenhumas conhecidas
Avisos
•
Nunca avance ou retire o aparelho XprESS contra qualquer resistência. Não
utilize força ou binário excessivos para avançar o aparelho XprESS ou o
conjunto de balão/deslizamento quando posicionado em qualquer espaço
paranasal ou nasofaríngeo. Tais ações poderão levar a trauma dos tecidos,
sangramento ou danos no aparelho.
•
Não use embalagens abertas ou danifi cadas, uma vez que a esterilização
e a funcionalidade do dispositivo podem estar comprometidas.
•
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e serve para uma
única utilização. Não volte a esterilizar e/ou reutilizar, pois pode resultar no
desempenho não adequado do aparelho e trazer o risco de esterilização
desapropriada e contaminação cruzada.
•
Não utilize o aparelho XprESS em doentes reconhecidamente alérgicos
ao sulfato bárico.
•
Não utilize XprESS para dilatar trompas de Eustáquio em doentes com
historial de trompas de Eustáquio patentes.
•
Devido à variabilidade da anatomia, estude as imagens radiográfi cas
apropriadas (TC, por exemplo) antes do tratamento. Não utilize o aparelho
XprESS para tratar seios maxilares hipoplásticos/atelectásicos, infundíbulo
etmoide atelectásico ou doentes com sinais de deiscência da artéria
carótida interna.
•
Devido à variabilidade do desenvolvimento dos seios em doentes pediátricos,
estude a tomografi a computadorizada, de forma a poder avaliar o desenvol-
vimento de cada seio e a adequação da dilatação por balão. A pneumatização
pode ocorrer a partir dos 1 a 2 anos de idade e continua a desenvolver-se
durante toda a infância. Não utilize XprESS num seio que não esteja
adequadamente desenvolvido.
•
Não insira o aparelho XprESS além do istmo da trompa de Eustáquio, pois
isto pode aumentar o risco de fratura óssea e lesão da artéria carótida interna.
•
Não mova o LED Light Fiber para a frente além da ponta distal do XprESS
quando o XprESS estiver posicionado na trompa de Eustáquio, pois isto
pode resultar em trauma dos tecidos.
•
Não exceda a pressão de insufl ação máxima do balão recomendada de
12 atm. A sobre-insufl ação do balão pode resultar em eventos adversos graves.
•
Não utilize soluções de contraste iónicas ou não-iónicas fl uoroscópicas para
insufl ar o balão em doentes reconhecidamente alérgicos a meios de contraste.
•
Caso seja utilizada sucção através do lúmen do aparelho XprESS durante
o procedimento, deve temporariamente descontinuar a sucção (retire o
dedo do sistema de ventilação de sucção, desligue o tubo de sucção do
aparelho, ou bloqueie a sucção) durante a insufl ação do balão. Pode reiniciar
a sucção após o esvaziamento do balão. O uso do aparelho XpreSS no
modo de sucção, enquanto o balão está insufl ado, pode resultar num trauma
barométrico nos tecidos, que pode levar a um aumento de hemorragia ou
a lesão da membrana timpânica.
•
Não irrigue dentro da trompa de Eustáquio, pois isto pode lesionar a
membrana timpânica.
•
Tal como ocorre em qualquer procedimento das vias respiratórias ou cirurgia
dos seios nasais, não permita que o doente utilize tratamento de pressão
positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) até o médico ter confi rmado se
o tecido sarou devidamente. A utilização de CPAP antes da cicatrização
do tecido mole pode resultar num edema facial e/ou do pescoço devido a
um enfi sema subcutâneo.
•
Não deve limpar o aparelho XprESS com agentes anti-microbianos, uma
vez que a compatibilidade destes agentes com o aparelho XprESS não
foi testada.
•
O aparelho XprESS apenas foi testado juntamente com o Sistema de
Navegação Fiagon. Não ligue o aparelho XprESS a nenhum outro sistema
de orientação por imagens, visto que a utilização com outros sistemas pode
resultar em posicionamento incorreto do aparelho. Consulte Funcionamento
do Sistema 1.b para obter instruções sobre como ligar o XprESS ao
sistema Fiagon.
•
O aparelho XprESS apenas foi testado juntamente com a Seringa de
Insufl ação Entellus. Não utilize outros aparelhos de insufl ação juntamente
com o aparelho XprESS, visto que isto pode causar ferimentos graves
no doente.
Precauções
○ Deve armazenar os componentes do aparelho XprESS num local fresco e
seco. Não deve utilizar o aparelho após a data de validade.
○ Deve manipular o aparelho XprESS com cuidado. Antes de utilizar e durante
o procedimento, inspecione a embalagem e componentes para ver se não
há dobras, deformações ou outros danos. Deve parar de utilizar o aparelho
XprESS caso tenha algum dano.
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MODE D'EMPLOI
L'ENSEMBLE DES INSTRUCTIONS, PRÉCAUTIONS ET
AVERTISSEMENTS DOIVENT ÊTRE LUS ATTENTIVEMENT ET
PARFAITEMENT COMPRIS AVANT L'UTILISATION. DANS LE CAS
CONTRAIRE, DES COMPLICATIONS PEUVENT SURVENIR.
Attention : La Loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de
ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Indication d'emploi
Accéder à et traiter l'ostium maxillaire/l'infundibulum ethmoïdal chez les
patients âgés de 2 ans ou plus, ainsi que l'ostium/le récessus frontal et l'ostium
du sinus sphénoïdal chez les patients âgés de 12 ans ou plus au moyen
d'une technique transnasale. Les voies d'évacuation des sinus caverneux
sont remodelées par le déplacement par ballonnet de l'os adjacent et des
structures des sinus paranasaux.
Dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache afi n de traiter un
dysfonctionnement persistant de la trompe d'Eustache chez les patients
âgés de 18 ans ou plus au moyen d'une technique transnasale.
Description
Le système de dilatation ORL XprESS est conçu pour remodeler ou recréer
la voie d'évacuation du sinus et dilater la trompe d'Eustache par la dilatation
transnasale par ballonnet. Le dispositif XprESS allie les caractéristiques d'un
embout d'aspiration courbe et d'un instrument de localisation de l'ostium
avec l'effet d'expansion tissulaire de la dilatation par ballonnet. Les caracté-
ristiques familières de ce dispositif permettent au médecin de suivre le
parcours du dispositif dans les sinus et les trompes d'Eustache sous guidage
endoscopique. L'extrémité distale du dispositif étant façonnable, un même
ballonnet peut être modifi é afi n de pouvoir être utilisé sur plusieurs sinus et
trompes d'Eustache chez un seul et même patient.
Figure 1 – Système de dilatation ORL XprESS
L'embout d'aspiration courbe du dispositif XprESS comporte une pointe
sphérique atraumatique. Un tube d'aspiration peut être connecté au raccord
cannelé proximal afi n de fournir une aspiration active en couvrant l'orifi ce
d'aspiration. Une tubulure d'extension reliée à une seringue peut être
connectée au raccord cannelé proximal pour permettre une irrigation. Ce
dispositif est conçu de façon à empêcher le liquide de s'écouler dans l'orifi ce
d'aspiration lors de l'irrigation. Le système de dilatation ORL XprESS est livré
stérile et réservé à un usage unique.
Le système de dilatation ORL Xpress est fourni avec un dispositif XprESS,
une seringue de gonfl age, un outil de pliage et une tubulure d'extension.
Les systèmes de dilatation ORL XprESS LoProfi le et Ultra incluent aussi le
PathAssist LED Light Fiber. Le système de dilatation ORL XprESS Pro inclut
aussi un adaptateur Tuohy.
Le dispositif XprESS est disponible avec les tailles d'embout d'aspiration et de
ballonnet suivantes. Les embouts d'aspiration et les longueurs de ballonnet
sont adaptés pour traiter tous les sinus et toutes les trompes d'Eustache ;
la sélection dépend des préférences du médecin.
XprESS Pro
XprESS LoProfi le
XprESS Ultra
Embout d'aspiration
Embout d'aspiration
Embout
standard
LoProfi le
d'aspiration Ultra
(pointe sphérique 2 mm,
(pointe sphérique
(pointe sphérique 1,5 mm,
diamètre interne (DI) 1 mm,
1,75 mm, DI 0,7 mm,
DI 0,5 mm,
diamètre externe (DE) 1,5 mm)
DE 1,2 mm)
DE 1,0 mm)
Diamètre × longueur du
Diamètre x longueur du
Diamètre x longueur du
ballonnet (mm)
ballonnet (mm)
ballonnet (mm)
s.o.
5 × 8
5 × 8
s.o.
5 × 20
5 × 20
6 × 8
6 × 8
6 × 8
6 × 18
6 × 20
6 × 20
7 × 18
7 × 20
s.o.
Le système de dilatation ORL XprESS a été testé de manière à supporter
de nombreux gonfl ages et manipulations de l'extrémité du dispositif dans le
cadre d'une intervention chirurgicale.
Contre-indications
•
Aucune connue
Avertissements
•
Ne jamais insérer ou retirer le dispositif XprESS en cas de résistance
quelconque. Ne pas utiliser une force ou une torsion excessive pour
introduire le dispositif XprESS ou le ballonnet/mécanisme d'insertion
lorsqu'il est positionné dans un espace paranasal ou rhinopharyngé
quelconque. Ces actions peuvent provoquer des traumatismes tissulaires,
des saignements ou l'endommagement du dispositif.
•
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car
sa stérilité et sa fonctionnalité pourraient être compromises.
•
Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un
usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque
d'altération des performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et
de contamination croisée.
•
Ne pas utiliser le dispositif XprESS chez les patients présentant une allergie
connue au sulfate de baryum.
•
Ne pas utiliser le dispositif XprESS pour dilater les trompes d'Eustache chez
les patients ayant des antécédents de béance des trompes d'Eustache.
•
Étant donné les variations anatomiques, examiner les clichés radio gra-
phiques appropriés (p. ex. une TDM) avant de procéder au traitement. Ne
pas utiliser le dispositif XprESS pour traiter une hypoplasie/atélectasie du
sinus maxillaire, une atélectasie de l'infundibulum ethmoïdal ou chez les
patients présentant une déhiscence de l'artère carotide interne.
•
Étant donné les variations anatomiques des sinus chez les patients
pédiatriques, examiner les clichés TDM afi n d'évaluer le développement de
chaque sinus et l'adéquation de la dilatation par ballonnet. Une pneuma-
tisation peut survenir dès 1 ou 2 ans et continuer de progresser tout au
long de l'enfance. Ne pas utiliser le dispositif XprESS dans un sinus qui
n'est pas adéquatement développé.
•
Ne pas insérer le dispositif XprESS au-delà de l'isthme de la trompe
d'Eustache, car cela peut augmenter le risque de fracture osseuse ou de
lésion de l'artère carotide interne.
•
Ne pas insérer le LED Light Fiber au-delà de l'extrémité distale du dispositif
XprESS lorsque celui-ci est placé dans la trompe d'Eustache, car cela
risquerait d'entraîner un traumatisme tissulaire.
•
Ne pas dépasser la pression maximale recommandée de gonfl age du
ballonnet de 12 atm. Un gonfl age excessif du ballonnet peut entraîner
des effets indésirables graves.
•
Ne pas utiliser de produit de contraste radiologique ionique ou non ionique
pour gonfl er le ballonnet chez les patients présentant des allergies connues
aux agents de contraste.
•
Si l'aspiration dans la lumière du dispositif XprESS est utilisée au cours
de la procédure, interrompre provisoirement l'aspiration (retirer le doigt
de l'orifi ce d'aspiration, ou déconnecter ou clamper le tuyau d'aspiration
du dispositif) lors du gonfl age du ballonnet. L'aspiration peut reprendre
une fois le ballonnet dégonfl é. L'utilisation du dispositif XprESS en
mode d'aspiration pendant le gonfl age du ballonnet peut provoquer des
traumatismes barométriques des tissus pouvant entraîner un saignement
important ou endommager le tympan.
•
Ne pas irriguer l'intérieur de la trompe d'Eustache, car cela risque
d'endommager le tympan.
•
Comme dans toute intervention sur les voies respiratoires supérieures
ou chirurgie des sinus, ne pas utiliser la ventilation en pression positive
continue (PPC) tant que le médecin n'a pas confi rmé la cicatrisation
adéquate des tissus. L'utilisation de la ventilation en PPC avant la cicatri-
sation des tissus mous peut entraîner un gonfl ement du visage et/ou du
cou dû à un emphysème sous-cutané.
•
Ne pas nettoyer le dispositif XprESS à l'aide d'agents antimicrobiens,
car la compatibilité du dispositif avec de tels agents n'a pas été testée.
•
Le dispositif XprESS a uniquement été testé avec le système de navigation
Fiagon. Ne pas raccorder le dispositif XprESS à d'autres systèmes de
guidage par l'image, car cela pourrait entraîner un positionnement incorrect
du dispositif. Pour les instructions relatives à la connexion du dispositif
XprESS au système Fiagon, se référer au paragraphe 1.b. Fonctionnement
du système.
•
Le dispositif XprESS a uniquement été testé avec la seringue de gonfl age
Entellus. Ne pas utiliser d'autres dispositifs de gonfl age avec le dispositif
XprESS, car cela pourrait entraîner des blessures graves pour le patient.
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