Table des Matières
Publicité
fra mål til panel, bruk av posterior-anterior projeksjon og bruk av egnet
blyskjermvern. Total fl uoroskopitid skal begrenses til 30 minutter.
○ Når fl uoroskopi brukes, spesielt i barn, må strålingsdosen til øyets linse og
annet prolifererende vev reduseres grunnet risikoen for kataraktdannelse
eller skade på det omliggende vevet.
○ En ledevaier må ikke føres frem eller trekkes tilbake gjennom XprESS
Pro- eller LoProfi le-suge-/skyllingslumenet hvis det møtes motstand. Dette
kan føre til skade på enheten.
○ Påse at ledevaiere (inkludert Fiagon GuideWires) ikke går gjennom XprESS
Pro eller LoProfi le når de er bøyd i den anbefalte maksillære konfi gurasjonen
eller gjennom XprESS Ultra i enhver konfi gurasjon. Andre metoder kan
brukes for å oppnå bekreftelse av behandlingsområdet, for eksempel bruk
av PathAssist Light Fiber, direkte visualisering av XprESS-enheten ved
hjelp av endoskopisk eller fl uoroskopisk avbildning av XprESS-spissen.
○ Bruk standard større sugeslanger til fjerning av tykke sekresjoner eller
andre materialer. XprESS Pro har en 1 mm ID som er sammenlignbar
med den til en 5 F sugeslange. XprESS LoProfi le har en 0,7 mm ID som er
sammenlignbar med den til en 4 F sugeslange. XprESS Ultra har en 0,5 mm
ID som er sammenlignbar med den til en 2,5 F sugeslange. Samtlige kan
fjerne blod og tynt slim.
○ Tøm ballongen helt og trekk tilbake ballong-/glideenheten før du trekker
XprESS-enheten ut av det paranasale eller nasofarynxsområdet.
○ Bruk kun væskekontrast eller saltløsning til fylling. Må ikke fylles med luft.
○ Vurder å bruke en ny ballong hvis du er bekymret over krysskontaminasjon
mellom sinuser eller tuba auditiva.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger inkluderer blant annet følgende:
• Komplikasjoner fra
• Kavernøs
• Revisjonskirurgi
anestesi
sinussyndrom
• Tinnitus
• Skade på lamina
• Skade på tåresekken
• Skade på tuba auditiva
papyracea
som innvirker på
• Gapende tuba auditiva
• Skade på
tåredannelse
• Permanent hørselstap
orbitalveggen eller
• Pneumocephalus
• Karotidarterieskade
andre strukturer i øyet
• Blåmerker og
• Skade på tympanisk
• Lekkasje av
opphovning
membran
cerebrospinalvæske
• Vevsbetennelse
• Synstap eller diplopi
• Feber og infeksjon
(dobbeltsyn)
• Fortsatte eller
• Smerte
forverrede
• Blødning
symptomer
Forbruksvarer
Følgende forbruksvarer følger ikke med XprESS ØNH-dilatasjonssystemet,
og skal gjøres tilgjengelig og klargjøres før bruk av enheten.
− Egnede endoskop og kompatibelt kamerasystem
− ≥ 50 ml steril saltløsning, steril fl uoroskopisk kontrastløsning eller sterilt vann
− Nåler og sprøyter er påkrevd til injeksjoner
− 20-30 ml sprøyte og forlengelsesslange (hvis skylling skal utføres)
− Sugesystem
− Andre forbruksvarer eller legemidler som etablert av laboratorieprotokoll
− Hvis bruken av en steril ledevaier er ønsket (kompatibel med XprESS Pro),
skal den anbefalte ledevaieren være steril og ≤ 0,035 tommer (0,889 mm) i
diameter med en minimumslengde på 50 cm. Et eksempel på en ledevaier
som oppfyller disse kravene er Entellus Medical-sinusledevaier.
− Ved behov, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™
eller Light Seeker
Valgfritt utstyr
− Fiagon Navigation System og GuideWires (GuideWire og GuideWire
0.6 er kompatible med XprESS Pro; GuideWire 0.6 er kompatibel med
XprESS LoProfi le)
− Fluoroskopi kan brukes sammen med endoskopet ved behov.
− Se den relevante bruksanvisningen for bruk og sikkerhetsprosedyrer når
du klargjør og bruker utstyr.
Bruksanvisning
Klargjøring av systemet
1. Klargjør infl asjonssprøyten og
forlengelsesslangen
a. Fjern infl asjonssprøyten og
forlengelsesslangen fra den
sterile pakningen.
Figur 2 - Stempel helt inn
Merk deg de 3 henviste
infl asjonssprøyteposisjonene:
Figur 3 - Første klikkeposisjon
Figur 4 - Andre klikkeposisjon
(helt ut)
b. Start med infl asjonssprøytens stempel helt inn
(fi gur 2).
c. Senk deretter spissen ned i steril saltløsning.
d. Fyll infl asjonssprøyten ved langsomt å trekke
stempelet tilbake til andre klikkeposisjon (helt
ut) (fi gur 4).
e. Fest en forlengelsesslange til den fylte
infl asjonssprøyten.
f. Rett sprøytespissen mot taket. Bank på
infl asjonssprøyten til en stor boble er synlig under
det oransje stempelet.
g. Mens du fremdeles retter sprøytespissen mot
taket, skyv stemplet helt inn (fi gur 2), for å
tømme all luft og væske ut av sprøyten.
h. Senk den ledige enden av forlengelsesslangen
ned i steril saltløsning. Trekk stempelet langsomt
tilbake til første klikkeposisjon (fi gur 3) for å
fylle sprøyten.
66
Leitlinien und Herstellererklärung - Störfestigkeit
Die LED Light Fiber ist für eine Verwendung in den nachstehend spezifi zierten elektromagnetischen Umgebungen bestimmt.
Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber muss sicherstellen, dass sie ausschließlich in diesen Umgebungen verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung Prüfungsstufe EN/
Konformitätsstufe
IEC 60601
Leitungsgeführte HF
3 V rms, 150 kHz
k. A.
bis 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
(die LED Light Fiber wird
über eine interne Batterie
mit Strom versorgt)
Strahlungsvermittelte HF
3 V ms, 80 MHz
3 V/m (E1)
bis 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der LED Light Fiber
Die LED Light Fiber ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die strahlungsvermittelten Hochfrequenzstörungen
kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem wie unten
empfohlen ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der LED Light Fiber eingehalten wird; dieser
Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
Maximale Ausgangsleistung des
150 kHz bis 80 MHz
Senders (Watt)
d =(1,2)(√P)
0,01
k. A.
(die LED Light Fiber wird über eine
0,1
interne Batterie mit Strom versorgt)
1
Eine Prüfung der leitungsgeführten
HF-Störfestigkeit ist nicht
10
erforderlich, wodurch keine
Schutzabstandsdaten für 150 kHz
100
bis 80 MHz vorhanden sind.
Lieferform
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden,
da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigt und eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird. Bei offener oder
beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
Beschränkte Garantie
Siehe die Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Entellus Medical, Inc.
Symbole
Nachbestell-Nr.
Losnummer
Modellnummer
STERILE
Sterilisation mit
Menge
Nicht wiederverwenden
Ethylenoxidgas
Anwendungsteil des
Typs BF
Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.
XprESS, PathAssist und Light Fiber sind Warenzeichen von Entellus Medical.
Patent: http://www.entellusmedical.com/patents
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren
Abstand zur LED Light Fiber verwendet werden als dem berechneten oder
nachstehend empfohlenen Schutzabstand.
Empfohlener Schutzabstand
d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximal abgegebene Leistung des Senders in Watt und d der
empfohlene Schutzabstand in Metern ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß
einer Untersuchung vor Ort geringer als die Konformitätsstufe (E1) sein.
Bei einem Betrieb in der Nähe von Geräten, die einen Sender enthalten,
können Störungen auftreten.
Schutzabstand gemäß der Frequenz des Senders (m)
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
d =(1,2)(√P)
d =(2,3)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Gebrauchsanweisung
Autorisierte Vertretung in der
Hersteller
beachten
Europäischen Gemeinschaft
EO
Nur zur
Verfallsdatum
verschreibungspfl ichtigen
Verwendung
15
0,23
0,73
2,3
7,3
23
0086
CE-Zeichen
Publicité
Table des Matières
