Table des Matières
Publicité
h. Uzatma Hattının serbest olan ucunu steril salin
çözeltisine daldırın. Enjektörü doldurmak için
pistonu yavaşça ilk tık sesi konumuna geri çekin
(Şekil 3).
2. XprESS KBB Dilatasyon Sistemini hazırlayın.
a. XprESS cihazını steril ambalajından çıkarın.
b. Balon koruyucusunu çıkarıp atın.
c. Hazırlanan Uzatma Hattının serbest olan ucunu
XprESS balon şişirme luerine bağlayın.
Not: Sistemde en az miktarda hava olmasını sağlamak için
enjektörün haznesini inceleyin. Sistemde aşırı miktarda hava kalırsa,
hazırlık işlemini tekrarlayın.
d. Turuncu renkli piston üzerindeki distal siyah conta Şişirme Enjektörünün
distal siyah işareti ile aynı hizaya gelene kadar piston çubuğuna bastırarak
sistemde test amaçlı bir şişirme işlemi gerçekleştirin (Bkz. Şekil 5). Conta
ve siyah işaret aynı hizaya gelmezse, Şişirme Enjektörü ile Uzatma hattını
ayırın ve hazırlık işlemini tekrarlayın.
e. Balona vakum uygulamak için piston çubuğunu 2. tık sesine kadar geri
çekin. Balonun söndürülmesi esnasında sisteme hava girmemesini sağlayın.
Kaçak tespit edilmesi ve kaynağının tanımlanamayıp düzeltilememesi
durumunda, XprESS cihazını, Uzatma Hattını ve Şişirme Enjektörünü
kullanmayın. Prosedürü tamamlamak için yeni cihazlar kullanın.
f. Emme veya irrigasyon işlemi planlanıyorsa, Uzatma Hattını emme veya
irrigasyon işlemi için esnek bir konektör eklemek üzere proksimal kancalı
bağlantı parçasına bağlayın.
Distal Conta ile Distal İşaretin hizalanması
12 atm'ye karşılık gelir
Distal Conta
Distal İşaret
Turuncu Piston
Şekil 5: Distal Conta ile Distal İşaretin hizalanması
B rden Fazla Bölgen n Tedav Ed lmes ç n XprESS C hazı Emme Ucunun
Yen den Şek llend r lmes
− Birden fazla bölge tedavi edilirken, maksiller sinüslerin tedavi edilmesinden
önce frontal ve sfenoid sinüslerin veya östaki borularının balonla dilatasyonu
işlemlerinin tamamlanması tavsiye edilir.
− Frontal S nüsler: Frontal reses tedavi edilirken frontal sinüs sondasına
(Şekil 6) benzeyen yarıçapı büyük bir kavis tavsiye edilir. Ambalajında
temin edilen şekil/kavis budur.
− Sfeno d S nüsler: Sfenoid sinüs ostiumu tedavi edilirken hafif bir bükülme
(Şekil 7) tavsiye edilir.
− Östak Boruları: Östaki boruları tedavi edilirken, 2 cm işaretinde yaklaşık
45° bir bükülme (Şekil 8) tavsiye edilir.
− Maks ller S nüsler: Maksiller ostium/etmoid infundibulum tedavi edilirken,
doğal maksiller ostiuma erişebilmek için yaklaşık 120 - 135°'lik bir bükülme
(Şekil 9) tavsiye edilir. Bu geometrik şekli elde etmek için ambalajda bulunan
Bükme Aletini kullanın.
Şekil 6: Frontal Büküm
Şekil 7: Sfenoid Büküm
Şekil 9: Maksiller Büküm
Şekil 8: Östaki Borusu Bükümü
− Farklı hasta anatom ler ne uyum sağlamak amacıyla yukarıda bahsed len
bükme şek ller nde küçük ayarlamalar yapılması düşünüleb l r.
Bükme Alet n n kullanılması
− Uygun maks ller bükülmen n elde ed lmes ç n Bükme Alet n n kullanılması
gerekmekted r. Bu alet, gerekl olması durumunda, frontal ve sfeno d
bükülme konf gürasyonu da sağlar.
− Bükme Aleti ile Maksiller Bükülme: Maksiller bükülme şekli verilmeden
önce, cihazın Sfenoid Bükülme için gösterilen düz şekle yakın olması
gerekmektedir. Bükme Aleti bir elde tutulurken, yuvarlak ucu bükme aletinin
yuvarlak tutucusuna yerleştirin (Şekil 10). Bir parmağınızı emme ucundaki
2 cm işaretine yakın bir yere koyun ve bu parmağı kullanarak Maksiller
Bükülmeyi oluşturun (Şekil 11).
Şekil 11:
Şekil 10:
Maksiller Büküm Başlangıcı
Maksiller Büküm Bitişi
Hastanın Hazırlanması
1. Hastanın hazırlanması standart uygulama ile uyumlu olmalıdır.
2. Hasta toleransının sağlanması için anestezinin uygun bir şekilde
uygulanması gerekmektedir.
S stem n Çalıştırılması
1. Sinüs yapısının veya östaki borusu orifisinin yerini aşağıdaki doğrulama
yöntemlerinden birini kullanarak belirleyin:
a. Işık Doğrulaması kullanılarak veya kullanılmadan Doğrudan Görsel
İnceleme: Tedavi alanının yerini, XprESS ile birlikte veya onsuz LED
Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, standart bir sinüs ostiumu sondası
ve/veya endoskop yardımıyla bir kılavuz tel kullanarak belirleyin. Tedavi
alanının yerini anatomik yer işaretlerine göre endoskop ile inceleyin.
Tedavi alanının yerini belirledikten sonra Light Seeker, sinüs ostiumu
sondası veya kılavuz teli çıkarın.
Not: Eğer PathAssist LED Light Fiber veya Light Fiber kullanılıyorsa,
tam talimatlar için Kullanım Talimatlarına bakın.
b. BT Görüntü Rehberl ğ : Tedavi alanı yerine dair daha fazla doğrulama
gerekli ise, Fiagon Navigasyon Sisteminin ve GuideWire veya GuideWire
0.6 ile XprESS Pro'nun kullanıldığı BT görüntü rehberliği kullanılabilir.
XprESS LoProfile ile GuideWire 6.0 ve Fiagon Navigasyon Sistemi
de kullanılabilir.
i. Eğer GuideWire ile XprESS Pro kullanılıyorsa, Tuohy Adaptörünü
XprESS proksimal kancalı bağlantı parçasına takın.
ii. Fiagon GuideWire'ı Tuohy Adaptör ve XprESS'in çalışma lümeni
üzerinden, GuideWire'ın ucu XprESS'in ucu ile aynı hizaya gelinceye
kadar yükleyin.
iii. Tuohy Adaptörünü kullanarak GuideWire'ı yerine sabitleyin.
iv. Eğer GuideWire 0.6'ı XprESS Pro veya LoProfile ile birlikte kullanı-
yorsanız, GuideWire 0.6'yı XprESS'in çalışma lümeni üzerinden,
luer kilitli konektör XprESS'in proksimal kancalı bağlantı parçasıyla
buluşuncaya kadar yükleyin.
v. Luer kilitli konektörü, proksimal kancalı bağlantı parçasına takın.
vi. Fiagon Navigasyon Sisteminin Kullanım Talimatlarına bakın.
Not: F agon Gu deW re'ların h çb r , maks ller bükülme konf gürasyo-
nundak herhang b r XprESS c hazı le b rl kte kullanılmamalıdır.
Not: XprESS c hazını başka görüntü rehberl ğ s stemler ne bağlamayın.
c. Floroskop : Tedavi bölgesinin daha fazla doğrulanması istenirse,
fl oroskopi kullanılabilir. İki ortogonal görüntü (AP ve lateral) alın. XprESS
cihazı emme ucu paslanmaz çeliktendir ve fl oroskopi altında görülebilir.
Balon, cihaz ucunun proksimalinde olacaktır.
2. XprESS cihazını endoskopik görüntüleme ile yukarıda tanımlanan tedavi
alanına kadar izleyin.
a. XprESS emme ucunu sinüs ostiumunun veya Östaki borusundaki
kıkırdaklı kısmın içine konumlandırın.
60
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
Questa apparecchiatura elettromedicale necessita di precauzioni particolari riguardo alla compatibilità elettromagnetica e deve essere installata e messa in funzione
secondo le informazioni EMC fornite in questa sezione. I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili possono infl uire sulle apparecchiature elettromedicali.
Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni
LED Light Fiber è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specifi cati di seguito.
Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti.
Test delle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Guida
Emissioni RF CISPR 11
Gruppo 1
LED Light Fiber usa energia RF solo per il suo funzionamento interno. Quindi le sue emissioni sono molto
basse ed è improbabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettriche situate nelle vicinanze.
Emissioni RF CISPR 11
Classe B
LED Light Fiber è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente
collegati alla rete pubblica di alimentazione elettrica a bassa tensione che rifornisce gli edifi ci usati a
Emissioni armoniche
N/A
scopo abitativo.
IEC 61000-3-2
Flicker IEC 61000-3-3
N/A
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità
LED Light Fiber è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specifi cati di seguito.
Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti.
Test di immunità
Livello di test EN/IEC 60601 Livello di conformità
Scariche elettrostatiche
±6 kV a contatto,
±6 kV a contatto, ±8 kV in aria
EN/IEC 61000-4-2
±8 kV in aria
Transitori elettrici veloci
±2 kV linee di rete, ±1 kV linee
EN/IEC 61000-4-4
di ingresso/uscita
Sovratensione EN/
±1 kV differenziale,
N/A
IEC 61000-4-5
±2 kV comune
(LED Light Fiber
è alimentato dalla
>95% di calo per 0,5 cicli
Cali/interruzioni
batteria interna)
60% di calo per 5 cicli
di tensione EN/
30% di calo per 25 cicli
IEC 61000-4-11
>95% di calo per 5 secondi
Campo magnetico
alla frequenza di
3 A/m
3 A/m
rete di 50/60 Hz EN/
IEC 61000-4-8
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità
LED Light Fiber è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specifi cati di seguito.
Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti.
Test di immunità
Livello di test EN/
Livello di conformità
IEC 60601
RF condotta
3 Vrms, da 150 kHz
N/A
a 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
(LED Light Fiber
è alimentato dalla
batteria interna)
RF irradiata
3 Vms, da 80 MHz
3 V/m (E1)
a 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
Ambiente elettromagnetico - Guida
I pavimenti devono essere in legno, in cemento oppure in mattonelle di
ceramica. Se il pavimento è di materiale sintetico, l'umidità relativa deve
essere almeno del 30%.
N/A
I campi magnetici alla frequenza di rete devono essere quelli di un tipico
ambiente commerciale od ospedaliero.
Ambiente elettromagnetico - Guida
I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzati
a una distanza da LED Light Fiber inferiore alle distanze calcolate o elencate
di seguito.
Distanza di separazione raccomandata
d = 1,2√P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt e d è
la distanza di separazione raccomandata in metri.
L'intensità di campo dei trasmettitori fi ssi, determinata mediante un'indagine
elettromagnetica in loco, deve essere inferiore al livello di conformità (E1).
Può verifi carsi interferenza in prossimità di un'apparecchiatura contenente
un trasmettitore.
21
Publicité
Table des Matières
