Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 18

e. Collegare una linea di estensione alla siringa di
gonfi aggio riempita.
f. Rivolgere la punta della siringa verso il soffi tto.
Dare colpetti leggeri sulla siringa di gonfi aggio
fi nché non è visibile una grossa bolla sotto il
pistone arancione.
g. Con la punta della siringa ancora rivolta verso
il soffi tto, premere lo stantuffo completamente
all'interno (Figura 2) per eliminare tutta l'aria e il
liquido dalla siringa.
h. Immergere l'estremità libera della linea
di estensione in soluzione salina sterile.
Lentamente, tirare indietro lo stantuffo fi no alla
posizione del primo clic (Figura 3) per riempire
la siringa.
2. Preparare il sistema di dilatazione otorinolaringo-
iatrico XprESS.
a. Rimuovere il dispositivo XprESS dalla
confezione sterile.
b. Rimuovere e gettare via il dispositivo di
protezione del palloncino.
c. Collegare l'estremità libera della linea di
estensione preparata al luer di gonfi aggio del
palloncino XprESS.
Nota: Ispezionare il corpo della siringa per assicurarsi che la quantità
di aria presente nel sistema sia minima. Se rimane aria eccessiva nel
sistema, ripetere la procedura di preparazione.
d. Effettuare un gonfi aggio di prova del sistema premendo l'asta dello stantuffo
fi nché la guarnizione nera distale sul pistone arancione non è allineata
con il segno nero distale della siringa di gonfi aggio (vedere Figura 5). Se
la guarnizione e il segno nero non sono allineati, scollegare la siringa di
gonfi aggio e la linea di estensione e ripetere la procedura di preparazione.
e. Tirare indietro l'asta dello stantuffo fi no al 2° clic per applicare il vuoto al
palloncino. Assicurarsi che non venga introdotta aria nel sistema durante
lo sgonfi aggio del palloncino. Se si riscontra una perdita e non si riesce a
identifi carne la causa e a correggerla, non utilizzare il dispositivo XprESS,
la linea di estensione e la siringa di gonfi aggio. Usare dispositivi nuovi per
completare la procedura.
f. Se si prevede di utilizzare aspirazione o irrigazione, collegare la linea
di estensione al raccordo portagomma prossimale per aggiungere un
connettore fl essibile per aspirazione o irrigazione.
L'allineamento tra la guarnizione distale e il
segno distale corrisponde a 12 atm
Guarnizione distale Segno distale
Pistone arancione
Figura 5: Allineamento tra la guarnizione distale e il segno distale
Rimodellamento della punta di aspirazione del dispositivo XprESS per il
trattamento di più seni
− Quando si trattano più spazi, si raccomanda di completare la dilatazione
con palloncino dei seni frontali o sfenoidali o delle tube di Eustachio prima
del trattamento dei seni mascellari.
− Seni frontali: quando si trattano i recessi frontali, si raccomanda un raggio
di curvatura grande simile a quello di un localizzatore del seno frontale
(Figura 6). Questa è la forma/curvatura fornita nella confezione.
− Seni sfenoidali: quando si trattano gli osti del seno sfenoidale, si raccomanda
una curvatura leggera (Figura 7).
− Tube di Eustachio: quando si trattano le tube di Eustachio, si raccomanda
una curvatura di circa 45° in corrispondenza del segno dei 2 cm (Figura 8).
− Seni mascellari: quando si trattano gli osti mascellari/gli infundiboli etmoidali,
si raccomanda una curvatura di circa 120 - 135° (Figura 9) per avere accesso
all'ostio mascellare naturale. Utilizzare lo strumento di curvatura incluso per
ottenere queste geometrie.
Figura 6: Curvatura frontale Figura 7: Curvatura sfenoidale
Figura 9:
Figure 8: Curvatura tuba
Curvatura mascellare
di Eustachio
− Possono essere presi in considerazione piccoli aggiustamenti delle
curvature sopra riportate per adattare il dispositivo a una differente anatomia
del paziente.
Utilizzo dello strumento di curvatura
− Lo strumento di curvatura deve essere usato per ottenere la curvatura
mascellare appropriata. Lo strumento fornisce anche una confi gurazione
per la curvatura frontale e sfenoidale in caso di necessità.
− Curvatura mascellare con lo strumento di curvatura: prima del modellamento
della curvatura mascellare, il dispositivo deve essere quasi diritto come
mostrato per una curvatura sfenoidale. Con lo strumento di curvatura in una
mano, posizionare la punta bottonuta nel relativo supporto nello strumento
di curvatura (Figura 10). Mettere un dito in corrispondenza del segno dei
2 cm sulla punta di aspirazione e usare questo dito per formare la curvatura
mascellare (Figura 11).
Figura 10: Figura 11:
Inizio curvatura mascellare Fine curvatura mascellare
Preparazione del paziente
1. La preparazione del paziente deve rispettare la pratica standard.
2. Occorre somministrare un'adeguata anestesia per permettere al paziente
di tollerare la procedura.
Funzionamento del sistema
1. Localizzare la struttura del seno o l'orifi zio della tuba di Eustachio usando
uno dei seguenti metodi di conferma:
a. Visualizzazione diretta con o senza conferma mediante sorgente
luminosa: localizzare l'area di trattamento usando il dispositivo XprESS
con o senza LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, un localizzatore
standard dell'ostio del seno e/o un fi lo guida con l'ausilio di un endoscopio.
Osservare la localizzazione dell'area di trattamento relativamente ai punti
di repere anatomici attraverso l'endoscopio. Rimuovere il Light Seeker, il
localizzatore dell'ostio del seno o il fi lo guida dopo aver localizzato l'area
di trattamento.
Nota: In caso di uso di PathAssist LED Light Fiber o Light Fiber, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso (IFU) per le istruzioni complete.
b. Guida mediante immagini TC: se si desidera un'ulteriore conferma
della posizione dell'area di trattamento, è possibile utilizzare la guida
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Kılavuzluk ve Üreticinin Beyanı - Bağışıklık
LED Light Fiber, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
LED Light Fiber'ın müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık Testi EN/IEC 60601 Test Düzeyi Uyum Düzeyi
±6 kV Kontak,
ESD EN/
±6 kV Kontak, ±8 kV Hava
IEC 61000-4-2 ±8 kV Hava
±2 kV Ana Şebeke,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Dalgalanma EN/ ±1 kV Diferansiyel,
Mevcut Değil
IEC 61000-4-5 ±2 kV Ortak
(LED Light Fiber dahili
0,5 Döngü için >%95 Düşüş
pil ile çalışır)
Voltaj Düşüşleri/
5 Döngü için %60 Düşüş
Kısa kesintiler EN/
25 Döngü için %30 Düşüş
IEC 61000-4-11
5 Saniye için >%95 Düşüş
Güç Frekansı 50/60
Hz, Manyetik Alan EN/ 3 A/m 3 A/m
IEC 61000-4-8
Kılavuz ve Üreticinin Beyanı - Bağışıklık
LED Light Fiber, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
LED Light Fiber'ın müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık Testi EN/IEC 60601 Uyum Düzeyi
Test Düzeyi
İletilen RF 3 Vrms, 150 kHz ila Mevcut Değil
80 MHz
EN/IEC 61000-4-6 (LED Light Fiber dahili
pil ile çalışır)
Yayılan RF 3 Vms, 80 MHz ila 3 V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3 2,5 GHz
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile LED Light Fiber arasında Tavsiye Edilen Ayırma Mesafeleri
LED Light Fiber, yayılan RF dalgalanmalarının denetlendiği elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. LED Light Fiber'in müşterisi veya
kullanıcısı, aşağıda tavsiye edildiği şekilde iletişim ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre, taşınabilir ve mobil RF İletişim Ekipmanları (vericiler) ile
LED Light Fiber arasında asgari bir mesafeyi muhafaza ederek elektromanyetik girişimin önlenmesine yardımcı olabilir.
Vericinin Maksimum Çıkış
150 kHz ila 80 MHz
Gücü (Watts)
d =(1,2)(√P)
Mevcut Değil
0,01
(LED Light Fiber dahili pil ile çalışır)
0,1
İletilen RF Bağışıklık testi geçerli
1
değildir, bu durum 150 kHz ila
80 MHz arası için ayırma verisi
10
olmamasına yol açar.
100
Elektromanyetik Ortam - Kılavuzluk
Zemin ahşap, beton veya seramik döşeme olmalıdır. Zeminin sentetik
maddeden olması durumunda, bağıl nem en az %30 olmalıdır.
Mevcut Değil
Güç frekansı manyetik alanları, tipik ticari veya hastane ortamınınkiyle
aynı olmalıdır.
Elektromanyetik Ortam - Kılavuzluk
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları, LED Light Fiber'e aşağıda
hesaplanan ve listelenen mesafelerden daha yakın olmamalıdır.
Tavsiye Edilen Ayırma Mesafesi
d = 1,2√P 80 MHz ila 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz ila 2,5 GHz
Burada, P, vericinin watt cinsinden maksimum çıkış gücü değeri ve d, metre
cinsinden tavsiye edilen ayırma mesafesidir.
Sabit vericilerin, bir elektromanyetik alan incelemesi ile belirlenen alan
kuvvetleri uyum düzeyinden (E1) düşük olmalıdır.
Bir verici içeren ekipmanların çevresinde girişim meydana gelebilir.
Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi (m)
80 MHz ila 800 MHz 800 MHz ila 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12 0,23
0,38 0,73
1,2 2,3
3,8 7,3
12 23
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