Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 22

Distanze di separazione raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e LED Light Fiber
LED Light Fiber è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata siano controllati. Il cliente o l'utilizzatore di LED Light
Fiber può contribuire a prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili
(trasmettitori) e LED Light Fiber come raccomandato di seguito, secondo la potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
Potenza massima in uscita del
da 150 kHz a 80 MHz
trasmettitore (watt)
d =(1,2)(√P)
N/A
0,01
(LED Light Fiber è alimentato dalla
0,1
batteria interna)
1
Il test di immunità RF condotta non
si applica, per cui non vi sono dati di
10
separazione da 150 kHz a 80 MHz.
100
Fornitura
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere le prestazioni
del dispositivo e comportare il rischio di sterilizzazione impropria e di contaminazione crociata. Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la
funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse.
Garanzia limitata
Fare riferimento ai Termini e condizioni standard di Entellus Medical, Inc.
Simboli
Numero di riordino Numero di lotto Numero di modello
STERILE
Sterilizzazione con
Quantità Non riutilizzare
ossido di etilene
Parte applicata
di tipo BF
Non fabbricato con lattice di gomma naturale.
XprESS, PathAssist e Light Fiber sono marchi di fabbrica di Entellus Medical.
Brevetto http://www.entellusmedical.com/patents
da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Consultare le istruzioni
Rappresentante autorizzato
Produttore
per l'uso
nella Comunità europea
EO
Solo su
Scadenza
prescrizione medica
22
da kullanmayarak direkt endoskopik görüntüleme yöntemine başvurun.
Balonun yerinin doğrulanamaması durumunda, görüntü rehberliği veya
fl oroskopi kullanılabilir. Balonun yerinin hâlâ doğrulanamaması durumunda
balon şişirilmemelidir.
○ Cihazın yerleştirilmesini doğrulamak için fl oroskopi yöntemi kullanılırken,
kendi kendini sınırlayan radyasyon maruziyeti ekipmanını kullanma
seçeneğini göz önünde bulundurun. Ekipmanın, üretici tarafından
sağlanan kullanım kılavuzu doğrultusunda kalibre edilmesini ve muhafaza
edilmesini sağlayın.
0,23
○ Floroskopi yöntemi kullanılırken fl orosokopik maruziyetin azaltılması
için uygun teknikleri kullanın. Bu tekniklere örnek olarak darbeli ışın
0,73
ayarlarının kullanılması, hedef-panel mesafesinin artırılması, posterior-an-
2,3
terior projeksiyonunun kullanılması ve uygun bir kurşun paravanla koruma
yönteminin kullanılması verilebilir. Toplam fl oroskopi süresinin 30 dakika
7,3
ile sınırlandırılması gerekmektedir.
23
○ Floroskopi kullanıldığında, özellikle çocuklarda, katarakt oluşması veya
çevre dokularda yaralanma meydana gelmesi olasılığı nedeniyle radyasyon
dozunu göz merceğine ve çoğalan diğer dokulara göre en aza indirin.
○ Kılavuz teli XprESS Pro veya LoProfile emme/irrigasyon lümeninde dirence
karşı ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Bu durum, cihazın zarar görmesine
yol açabilir.
○ Kılavuz tellerin (Fiagon GuideWires dahil) tavsiye edilen maksiller konfigü-
rasyonda bükülmüş durumdayken XprEss Pro veya LoProfile cihazından
geçmeyeceğini ve XprESS Ultra cihazından hiçbir konfigürasyonda
geçmeyeceğini unutmayın. Tedavi alanıyla ilgili doğrulamanın elde edilmesi
için PathAssist Light Fiber'ın kullanılması, XprESS cihazının bir endoskop
yardımıyla doğrudan görüntülenmesi veya XprESS ucunun fl oroskopik
olarak görüntülenmesi gibi diğer yöntemler kullanılabilir.
○ Koyu sekresyonların veya diğer materyallerin uzaklaştırılması için standart
büyük emme tüplerini kullanın. XprESS Pro, 5F emme tüpüne benzer olarak
1 mm iç çapa sahiptir. XprESS LoProfile, 4F emme tüpüne benzer olarak
0,7 mm iç çapa sahiptir. XprESS Ultra, 2.5F emme tüpüne benzer olarak
0086
0,5 mm iç çapa sahiptir. Hepsi kan ve ince mukusu uzaklaştırabilecek
Marchio CE
kapasiteye sahiptir.
○ XprESS cihazını paranazal nazofarenks boşluğundan geri çekmeden
önce balonu tamamen söndürün ve balon kaydırma düzeneğini geri çekin.
○ Şişirme işlemi için yalnızca sıvı kontrast maddesi veya salin çözeltisi
kullanın. Hava ile şişirmeyin.
○ Sinüsler veya östaki boruları arasında çapraz kontaminasyondan endişe
ediliyorsa yeni bir balon kullanma seçeneğini göz önünde bulundurun.
Advers Etk ler
Olası advers etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Anesteziden kaynak- • Kavernöz
lanan komplikasyon
• Lamina • Gözyaşının akmasını
paprisea hasarı
• Orbital duvar hasarı
veya gözün diğer • Pnömosefalus
yapılarında hasar
• Morarma ve şişme
• Serebrospinal • Doku enfl amasyonu
sıvı kaçağı
• Ateş ve enfeksiyon
• Görme kaybı veya
• Devam eden veya
diplopi (çift görme)
• Ağrı
• Kanama
Sarf malzemeler
Aşağıdaki malzemeler XprESS KBB Dilatasyon Sistemi ile birlikte temin
edilmemektedir ve cihaz kullanılmadan önce hazır bulundurulmaları ve
hazırlanmaları gerekir.
− Uygun endoskoplar ve uyumlu kamera sistemi
− ≥ 50 ml steril salin çözeltisi, steril fl oroskopik kontrast çözeltisi veya steril su
− Enjeksiyonlar için gerekli olan iğne ve enjektörler
− 20-30 ml enjektör ve Uzatma Hattı (irrigasyon işleminin gerçekleşti-
rilmesi durumunda)
− Emme sistemi
− Belirlenen laboratuvar protokolü doğrultusunda diğer malzeme ve ilaçlar
− Steril bir kılavuz telin kullanılması isteniyorsa (XprESS Pro ile uyumlu),
tavsiye edilen kılavuz telin steril olması, çapının ≤0,035 inç (0,889 mm) ve
uzunluğunun en az 50 cm olması gerekmektedir. Bu gereklilikleri karşılayan
kılavuz tel için örnek, Entellus Medical Sinüs Kılavuz Telidir.
− İstenmesi durumunda, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber,
Light Fiber™ veya Light Seeker
İsteğe Bağlı Ek pman
− Fiagon Navigasyon Sistemi ve Kılavuz Teller (GuideWire ve GuideWire 0.6
XprESS Pro ile uyumludur; GuideWire 0.6 XprESS LoProfile ile uyumludur)
− İstenirse, fl oroskopi endoskop ile birlikte kullanılabilir.
− Ekipmanı hazırlarken ve kullanırken uygun Kullanım Talimatları ve güvenlik
prosedürlerine bakın.
Kullanım Tal matları
S stem n Hazırlanması
1. Şişirme Enjektörünü ve Uzatma
Hattını hazırlayın
a. Şişirme Enjektörünü ve Uzatma
Hattını steril ambalajından çıkarın.
Referans olarak verilen 3 Şişirme
Enjektörü pistonu konumuna
dikkat edin:
b. Şişirme Enjektörünün pistonu tamamen içeride
olarak başlayın (Şekil 2).
c. Uç kısmı steril salin çözeltisine daldırın.
d. Pistonu yavaşça ikinci tık sesi konumuna
(tamamen dışarıya) çekerek Şişirme Enjektörünü
doldurun (Şekil 4).
• Revizyon cerrahisi
sinüs sendromu • Tinnitus
• Östaki
etkileyen lakrimal
borusunda hasar
kese hasarı
• Patuloz Östaki Borusu
• Kalıcı işitme kaybı
e. Doldurulan Şişirme Enjektörüne bir Uzatma
• Karotid arter hasarı
Hattı bağlayın.
• Timpanik
membran hasarı
kötüleşen semptomlar
f. Enjektörün ucunu tavana doğru çevirin. Turuncu
renkli pistonun altında büyük bir kabarcık görülene
kadar Şişirme Enjektörüne hafi fçe vurun.
g. Havanın ve sıvının tamamını enjektörden dışarıya
boşaltmak için, enjektörün uç kısmını tavana
doğru tutarken, pistonu tamamen içeriye doğru
ittirin (Şekil 2).
59
Şekil 2 - Piston tamamen içeride
Şekil 3 - İlk Tık Sesi konumu
Şekil 4 - İkinci Tık Sesi konumu
(tamamen dışarıda)