Table des Matières
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•
No haga avanzar ni retire el dispositivo si se encuentra con alguna resistencia
desconocida, ya que podría provocar traumatismos en el tejido y daños
en el dispositivo.
•
No coloque el dispositivo activo sobre el paciente durante la intervención,
ya que podría quemarlo.
•
No deberá modifi car este dispositivo.
Precauciones
○ Vista la variabilidad anatómica del seno, consulte la radiografía o TAC
antes del tratamiento.
○ No pliegue el Light LED Fiber ya que podría dañar el dispositivo.
○ Asegúrese de cargar la fi bra en el dispositivo XprESS antes de darle la
forma curva maxilar (es decir, una curva de aproximadamente 135º), ya que
la fi bra no se cargará si el XprESS tiene una confi guración maxilar previa.
○ Active el LED Light Fiber justo antes de utilizarlo ya que, una vez activo,
la fi bra emitirá luz de forma continua durante unos 60 minutos. No hay
interruptor de encendido/apagado.
○ No mire fi jamente la punta del LED Light Fiber ni lo apunte de forma directa
a los ojos de otra persona mientras la iluminación esté activa.
○ No utilice el dispositivo para la transiluminación externa del seno maxilar
aplicando el dispositivo al paladar duro porque este uso no está probado.
○ No incinere el dispositivo, a menos que lo haga en un incinerador controlado.
Reacciones adversas
Entre los posibles efectos adversos se incluyen los siguientes:
•
Pérdida de líquido cefalorraquídeo
•
Daños en la pared orbital o en otras estructuras del ojo
•
Traumatismo o infl amación del tejido
Compatibilidad
Este dispositivo es compatible con el sistema de dilatación multisinusal XprESS
(todos los tamaños de puntas de succión).
Consulte las instrucciones de uso del sistema de dilatación para ORL XprESS
para saber más sobre el uso del XprESS.
Instrucciones de uso
los pasos 1-3 solo son necesarios si el LED Light Fiber se ha enviado
NOTA:
de forma independiente. Si el LED Light Fiber se ha enviado junto
con el dispositivo XprESS, consulte el paso 4.
Características técnicas
Elemento
Peso
Longitud útil nominal de la fi bra
Diámetro exterior de la fi bra
Fuente de iluminación (LED rojo)
Tiempo de funcionamiento
Tipo de batería
Fuente de alimentación
Potencia de salida máxima del LED para tratamiento
Modo de funcionamiento
Intervalo de temperatura ambiental de funcionamiento seguro
Intervalo de temperatura segura de almacenamiento y transporte
Intervalo de humedad relativa segura de funcionamiento,
almacenamiento y transporte
Se ajusta a las normas de seguridad sanitaria:
Se ajusta a las normas de CEM en entornos médicos:
1. Extraiga el LED Light Fiber del envase de protección.
2. Introduzca la fi bra en la luz activa del XprESS (fi gura 2).
3. Conecte la carcasa del LED Light Fiber al accesorio estriado del dispositivo
XprESS (fi gura 3). Alinee la punta distal de la fi bra con el extremo distal
del XprESS (fi gura 4).
Figura 2
Figura 3
Figura 4
4. Una vez cargado en el XprESS, dé la forma curva deseada para el seno
que se vaya a tratar.
5. Active el LED Light Fiber retirando la lengüeta. Asegúrese de que el LED
Light Fiber emita luz.
6. Mediante endoscopia, lleve el dispositivo XprESS cargado al punto de destino
para iluminar el interior y transiluminar las estructuras nasal y sinusal.
- Puede potenciar la iluminación proyectada haciendo avanzar ligera-
mente la punta distal del LED Light Fiber del dispositivo XprESS.
7. Tras la intervención, elimine el dispositivo de acuerdo con las normas
nacionales o locales de seguridad y salud medioambientales aplicables. No
incinere el dispositivo, a menos que vaya a utilizar un incinerador controlado.
Característica técnica
< 40 gramos
27,6 cm
0,375 mm (0,015")
Longitud de onda de 625 nm
Más de 60 minutos
CR2 de litio y dióxido de manganeso; 3 voltios
Interna
1 W
Continuo
15-33 °C (59-91 °F)
–10-50 °C (14-122 °F)
0-95 % de HR
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; parte aplicable de tipo BF
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iv. Caso utilize o GuideWire 0.6 com XprESS Pro ou LoProfi le, coloque
o GuideWire 0.6 no lúmen funcional do XprESS até que o conector
Luer-Lock toque na união proximal estriada do XprESS.
v. Segure o conector Luer-Lock na união proximal estriada.
vi. Consulte as instruções de utilização do Sistema de Navegação Fiagon.
Nota: nenhum dos fi os-guia Fiagon deve ser utilizado com qualquer
aparelho XprESS na confi guração de curvatura maxilar.
Note: não ligue o aparelho XprESS a outros sistemas de orientação
por imagens.
c. Fluoroscopia: caso seja necessária uma confi rmação suplementar
da área de tratamento, pode ser utilizada a fl uoroscopia. Obtenha dois
planos ortogonais (AP e lateral). A ponta de sucção do aparelho XprESS
é feita de aço inoxidável e é visível sob fl uoroscopia. O balão estará em
posição proximal relativamente à extremidade do aparelho.
2. Sob visualização endoscópica, direcione o aparelho XprESS para a mesma
área de tratamento identifi cada acima.
a. Posicione a ponta de sucção do XprESS no óstio do seio ou na parte
cartilaginosa da trompa de Eustáquio.
Notas: as marcas de referências estão localizadas a 1 e 2 cm da ponta
do aparelho.
É possível ajustar a forma da ponta de sucção do aparelho
XprESS, para ajudar a posicionar o aparelho.
Utilize o aparelho como uma ferramenta de sucção para manter
um campo visual desobstruído durante o posicionamento do
aparelho. Cubra a abertura de sucção com o dedo, de forma a
permitir a sucção.
3. Mova o balão para a frente movendo o mecanismo de deslizamento do
balão totalmente para a frente, de forma a posicionar o balão na abertura
do seio ou na trompa de Eustáquio.
4. Antes de insufl ar o balão, interrompa o uso de sucção (retire o dedo da
abertura de sucção, desligue a mangueira de sucção do aparelho ou
bloqueie a mangueira de sucção) para reduzir o risco de barotrauma.
5. Dilatação do balão no local de tratamento:
a. Pressione lentamente o êmbolo da seringa de insufl ação, para insufl ar o
balão. A pressão deve ser incrementada lentamente (3-5 segundos) até
o pistão laranja estar no fundo (até o selo preto distal do pistão atingir a
marca preta distal na Seringa de Insufl ação – ver Figura 5). Caso estas
não se alinhem, esvazie o balão, retire o aparelho XprESS e faça o teste
de insufl ação (conforme descrito nos passos 2.d e 2.e da secção de
Preparação do Sistema). O alinhamento da marca distal e o selo distal
garante que foi atingida uma pressão de 12 atm.
Nota: não utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insufl ar o balão.
b. Deve insufl ar o balão até ao resultado desejado ou até atingir as 12 atm.
Dilatação do seio: deve insufl ar o balão até durante 20 segundos (tempo
inferior ou igual a 20 segundos) e verifi car se o balão está insufl ado com
a ajuda de um endoscópio.
Dilatação da trompa de Eustáquio: insufl ar o balão durante cerca de
2 minutos mantendo o êmbolo em posição e verifi car se o balão está
insufl ado com a ajuda de um endoscópio.
Nota: não deve exceder as 12 atm.
Aviso: para evitar barotrauma dos tecidos, não utilize o aparelho no
modo sucção (retire o dedo da abertura de sucção, desligue a
mangueira de sucção do aparelho, ou bloqueie a mangueira de
sucção) enquanto o balão está a ser insufl ado.
c. Durante o uso de um balão com o comprimento de 8 mm, pode ser
necessário proceder a múltiplas insufl ações para atingir o resultado
desejado. Deve remover parcialmente o mecanismo de deslizamento do
balão entre as insufl ações com o uso de marcas de referência de 5 mm
na pega do aparelho, para garantir um tratamento integral. Ver Figura 12.
Figura 12: Marcas na pega para o balão com 8 mm de comprimento
d. Deve esvaziar o balão puxando o êmbolo da Seringa de Insufl ação para
a posição do segundo clique e retirando o mecanismo de deslizamento
do balão XprESS. Deve observar os resultados com a ajuda de
um endoscópio.
e. Deve proceder a insufl ações adicionais caso seja necessário, até obter
o resultado desejado.
Nota: para irrigar o seio, encha uma seringa de 20-30 ml com soro
fi siológico estéril. Ligue a seringa a uma linha de extensão fl exível e
remova o ar. Ligue a Linha de Extensão ao encaixe estriado proximal e
lave o lúmen de sucção/irrigação, conforme necessário. A abertura de
ventilação não necessita de estar coberta durante a irrigação.
6. Remover o aparelho do local de tratamento: quando a via de saída do
seio ou a trompa de Eustáquio estiver devidamente dilatada, esvazie o
balão (recolhendo o êmbolo da Seringa de Insufl ação para a posição de
paragem), recolha o mecanismo de deslizamento do balão XprESS e
remova o aparelho XprESS do local de tratamento.
7. Caso seja necessário, limpe o local do óstio cortando ou removendo
camadas de tecido, fragmentos de osso expostos, ou qualquer outro osso ou
mucosa que possam obstruir ou de outra forma prevenir o reestabelecimento
da ventilação e drenagem do seio.
8. Deve repetir o mesmo procedimento para tratar outros espaços, caso
seja necessário.
9. Depois de concluir todo o procedimento, elimine os aparelhos e todos os
resíduos de acordo com as devidas diretrizes de segurança ambiental.
Como é Fornecido
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e destina-se a uma
única utilização. Não volte a esterilizar e/ou reutilizar, pois pode resultar no
desempenho não adequado do aparelho e trazer o risco de esterilização
desapropriada e contaminação cruzada. Não use embalagens abertas ou
danifi cadas, uma vez que a esterilização e funcionalidade do dispositivo
podem estar comprometidas.
Garantia Limitada
Consulte os Termos e Condições da Entellus Medical, Inc.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PathAssist™ LED Light Fiber™
Leia integralmente as instruções antes da utilização
Precaução:
a legislação federal norte-americana limita a venda deste
dispositivo a médicos ou por ordem destes.
Esterilidade:
fornecido estéril, esterilização por óxido de etileno (OE)
Utilização única:
descartável, para utilização apenas num único doente,
não deve esterilizar novamente e/ou reutilizar
Armazenamento: guardar em local fresco e seco. Não expor a temperaturas
acima de 50 °C (122 °F).
Indicações de Utilização
Para localizar, iluminar a área interior e transiluminar estruturas nasais e
dos seios.
Descrição
O PathAssist LED Light Fiber é um instrumento de utilização única, descartável
e fl exível que emite luz pela extremidade distal. O aparelho consiste numa
fi bra de iluminação fl exível, num escudo de proteção e numa fonte de luz
LED integrada alimentada a pilhas. Quando o LED Light Fiber está ligado, a
fi bra emite uma luz vermelha na ponta distal durante mais de 60 minutos. A
fi bra tem um comprimento nominal funcional de 27,6 cm com um diâmetro
externo de 0,375 mm (0,015").
Figura 1 LED Light Fiber
O LED Light Fiber é embalado em separado ou juntamente com o XprESS
(pontas LoProfi le ou pontas Ultra Sucção).
Contraindicações
Nenhumas conhecidas
Avisos
•
Não use embalagens abertas ou danifi cadas, uma vez que a esterilização
e funcionalidade do dispositivo podem estar comprometidas.
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