Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 28

Ohje ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
LED Light Fiberin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.
Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje
±6 kV kontakti,
ESD EN/
±6 kV kontakti, ±8 kV ilma
IEC 61000-4-2
±8 kV ilma
±2 kV verkkovirta,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV tulo/lähtö
Ylijännite EN/ ±1 kV differentiaali,
Ei sovellu
IEC 61000-4-5 ±2 kV yhteismuoto
(LED Light
Fiber saa virtaa
>95 %:n kuoppa 0,5 jakson ajan
Jännitekuopat/
sisäisestä paristosta)
60 %:n kuoppa 5 jakson ajan
keskeytys EN/
30 %:n kuoppa 25 jakson ajan
IEC 61000-4-11
>95 %:n kuoppa 5 sekunnin ajan
Taajuus 50/60 Hz,
Magneettikenttä EN/ 3 A/m 3 A/m
IEC 61000-4-8
Ohje ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
LED Light Fiberin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.
Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje
Johdettu radiotaajuus 3 Vrms, 150 kHz – 80 MHz Ei sovellu
EN/IEC 61000-4-6 (LED Light
Fiber saa virtaa
sisäisestä paristosta)
Radiotaajuussäteily 3 Vms, 80 MHz – 2,5 GHz 3 V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3
Suositeltu etäisyys kannettavien ja radiotaajuusenergiaa käyttävien matkaviestintälaitteiden ja LED Light Fiberin välillä
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyn aiheuttamaa häiriötä hallitaan. LED Light
Fiberin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettista häiriötä ylläpitämällä seuraavassa suositeltua vähimmäisetäisyyttä kannettavien ja
radiotaajuusenergiaa käyttävien matkaviestintälaitteiden ja LED Light Fiberin välillä, viestintälaitteen enimmäisantotehon mukaan.
Lähettimen enimmäisantoteho (W)
150 kHz – 80 MHz
d =(1,2)(√P)
0,01 Ei sovellu
(LED Light Fiber saa virtaa
0,1
sisäisestä paristosta)
1
Johdettu radiotaajuussäteilytesti ei
sovellu, mistä syystä etäisyystietoja
10
ei ole 150 kHz:n ja 80 MHz:n välillä.
100
Lattioiden on oltava puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat ovat
synteettistä materiaalia, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.
Ei sovellu
Taajuuden magneettikenttien on oltava kaupalliselle tai
sairaalaympäristölle tyypillisiä.
Kannettavia ja radiotaajuutta käyttäviä matkaviestintälaitteita ei
saa käyttää lähempänä LED Light Fiberia kuin laskettu etäisyys tai
seuraavassa lueteltu etäisyys.
Suositeltu etäisyys
d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz
Jossa P on lähettimen nimellinen enimmäisantoteho watteina ilmaistuna ja
d on suositeltu etäisyys metreinä ilmaistuna.
Sähkömagneettisessa paikan päällä tehdyssä tutkimuksessa määritettyjen
kiinteiden lähettimien kenttävahvuuksien on oltava alhaisempia kuin
yhdenmukaisuustaso (E1).
Häiriötä voi esiintyä lähettimen sisältävän laitteiston läheisyydessä.
Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m)
80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12 0,23
0,38 0,73
1,2 2,3
3,8 7,3
12 23
28
2. Förbered XprESS ÖNH-dilatationssystem.
a. Ta ut XprESS-enheten ur den
sterila förpackningen.
b. Ta bort och kasta ballongskyddet.
c. Anslut den fria änden på den iordninggjorda
förlängningsslangen till luerkopplingen på
XprESS-ballongen för fyllning.
Obs! Inspektera sprutcylindern för att säkerställa att det är så lite
luft som möjligt i systemet. Om för mycket luft fi nns kvar i systemet,
upprepa förberedelsen.
d. Genomför en testfyllning av systemet genom att trycka in kolven tills
den distala svarta tätningen på den orange pumpstången är i linje med
den distala svarta markeringen på fyllningssprutan (se fi gur 5). Om
tätningen och den svarta markeringen inte är i linje ska fyllningssprutan
och förlängningsslangen kopplas isär och förberedelsen upprepas.
e. Dra kolven tillbaka till andra klickläget för att skapa ett undertryck i
ballongen. Se till att det inte kommer någon luft in i systemet vid tömningen
av ballongen. Om en läcka uppstått och källan inte kan identifi eras och
korrigeras, ska XprESS-enheten, förlängningsslangen och fyllningssprutan
kasseras. Använd nya enheter för att slutföra ingreppet.
f. Om sugning eller spolning planeras ska förlängningsslangen anslutas
till den proximala hullingförsedda kopplingen för att lägga till en fl exibel
anslutning för sugning eller spolning.
Inpassningen av den distala tätningen mot
den distala markeringen motsvarar 12 atm
Distal tätning Distal markering
Orange pumpstång
Figur 5: Inpassning av distal tätning mot distal markering
Forma om XprESS-enhetens sugspets för att behandla fl era områden
− När fl era områden behandlas rekommenderas att slutföra ballongdilata-
tionen av frontal- och sfenoidalsinus samt örontrumpeter före behandling
av maxillarsinus.
− Frontalsinus: När de frontala håligheterna behandlas rekommenderas
en vid kurvradie liknande den frontala sinus-sökarens (fi gur 6). Den här
formen/kurvan följer med i förpackningen.
− Sfenoidalsinus: När sfenoidalsinus ostia behandlas rekommenderas en
lätt böjning (fi gur 7).
− Örontrumpet: När örontrumpeterna behandlas rekommenderas en kurva
på ca 45° vid 2 cm-markeringen (fi gur 8).
− Maxillarsinus: När maxillära ostia/etmoidala infundibula behandlas
rekommenderas en kurva på ca 120–135° (fi gur 9) för att kunna komma
åt den naturliga maxillära öppningen. Använd det medföljande böjnings-
verktyget för att uppnå den formen.
Figur 6: Frontal böjning Figur 7: Sfenoidal böjning
Figur 9: Maxillär böjning
Figur 8: Böjning för örontrumpet
− Små justeringar av ovanstående böjningar kan övervägas för att passa
olika patienters anatomi.
Använda böjningsverktyget
− Böjningsverktyget ska användas för att uppnå den rätta maxillära böjningen.
Vid behov, kan frontal och sfenoidal böjkonfi guration även erhållas med
böjningsverktyget.
− Maxillär böjning med böjningsverktyg: Innan man formar den maxillära
böjningen ska enheten vara så gott som rak så som visas för en sfenoidal
böjning. Håll böjningsverktyget i ena handen och placera kulspetsen i
kulhållaren på böjningsverktyget (fi gur 10). Placera ett fi nger ungefär vid
sugspetsens 2-cm markering och använd fi ngret för att forma den maxillära
böjningen (fi gur 11).
Figur 10: Figur 11:
Påbörja maxillär böjning Slutför maxillär böjning
Förberedelse av patienten
1. Förberedelsen av patienten bör vara förenlig med vedertagen praxis.
2. Anestesi ska administreras på lämpligt sätt med hänsyn till patientens tolerans.
Användning av systemet
1. Lokalisera bihålestrukturen eller örontrumpetens öppning med hjälp av
någon av följande bekräftelsemetoder:
a. Direkt visualisering med eller utan ljusbekräftelse: Lokalisera
behandlingsområdet med användning av XprESS med eller utan LED
Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, en standardmässig sinus ostium-
sökare och/eller ledare med hjälp av ett endoskop. Observera platsen
för behandlingsområdet i förhållande till de anatomiska riktmärkena
genom endoskopet. Avlägsna Light Seeker, sinus ostium-sökaren eller
ledaren efter att ha lokaliserat behandlingsområdet.
Obs! Om du använder PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber, läs
bruksanvisningen för fullständiga anvisningar.
b. Vägledning med CT-avbildning: Om man vill ha ytterligare bekräftelse
av platsen för behandlingsområdet kan vägledning med CT-avbildning
med hjälp av Fiagon navigationssystem och ledare eller ledare 0.6 med
XprESS Pro användas. Fiagon navigationssystem och ledare 0.6 med
XprESS LoProfi le kan också användas.
i. Om ledaren med XprESS Pro används ska Tuohy-adaptern anslutas
till XprESS-enhetens proximala hullingförsedda koppling.
ii. För in Fiagon-ledaren genom Tuohy-adaptern och avsett
XprESS-lumen tills ledarens spets är jäms med XprESS-spetsen.
iii. Fäst ledaren på plats genom att dra åt Tuohy-adaptern.
iv. Om ledare 0.6 används med XprESS Pro eller LoProfi le, ska ledaren
0.6 föras in genom avsett XprESS-lumen tills luerkopplingen möter
den proximala hullingförsedda kopplingen på XprESS.
v. Fäst luerkopplingen på den proximala hullingförsedda kopplingen.
vi. Se bruksanvisningen till Fiagon navigationssystem.
Obs! Ingen av Fiagon-ledarna får användas med någon XprESS-
enhet i maxillär böjkonfi guration.
Obs! Montera inte XprESS-enheten på andra bildvägledningssystem.
c. Genomlysning: Om ytterligare bekräftelse av behandlingsområdet
önskas kan genomlysning användas. Ta två vinkelräta vyer (antero-
posterior (AP) och lateralt). XprESS-enhetens sugspets är i rostfritt stål
och blir synlig vid genomlysnning. Ballongen kommer att befi nna sig
proximalt om enhetens spets.
2. För XprESS-enheten till samma behandlingsområde som identifi erats
ovan med hjälp av endoskopisk visualisering.
a. Placera XprESS sugspets i sinus ostia eller i örontrumpetens broskdel.
Anm.: Referensmarkeringar sitter på 1 och 2 cm avstånd från enhetens
spets.
XprESS-enhetens sugspets kan formas om för att underlätta
placeringen av enheten.
Använd enheten som ett suginstrument för att bibehålla klart
synfält vid placering av enheten. Täck sugventilen med ett fi nger
för att möjliggöra sugning.
53