Contre-Indications - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

Système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure
VEUILLEZ LIRE AVEC ATTENTION L'INTÉGRALITÉ DE CES INFORMATIONS.
UNIQUEMENT
Description
Le système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure se compose
des éléments suivants utilisés lors des interventions :
• unité de commande
• dispositif d'élimination des tissus (à usage unique)
• pédale
Le dispositif d'élimination des tissus portatif, stérile et jetable est utilisé
pour retirer le tissu intra-utérin sous hystéroscopie. Il est relié via une
gaine d'entraînement flexible à une unité de commande motorisée. Une
pédale permet à l'utilisateur de commander le dispositif d'élimination
des tissus en mettant en marche et en coupant le moteur de l'unité de
commande.
Indications
Le système d'ablation tissulaire hystéroscopique MyoSure et les dispositifs
d'ablation tissulaire MyoSure sont destinés à une utilisation intra-utérine
par des gynécologues qualifiés, pour la résection et l'ablation par
hystéroscopie de tissus tels que : des myomes sous-muqueux, des polypes
endométriaux et des produits de conception retenus.

Contre-indications

Le système d'ablation tissulaire MyoSure ne doit pas être utilisé chez des
femmes enceintes ou présentant une infection pelvienne, des malignités
cervicales ou un cancer de l'utérus précédemment diagnostiqué.
Avertissements et précautions
Les instructions d'utilisation contenues dans ce manuel ont pour but de
faciliter l'utilisation de ce système. Comme avec tout instrument chirurgical,
il est important de respecter certaines recommandations concernant la santé
et la sécurité. Ces recommandations sont les suivantes :
• Avant d'utiliser le système d'élimination des tissus MyoSure pour la
première fois, passer en revue toutes les informations produit disponibles.
• Avant d'utiliser le système d'élimination des tissus MyoSure, il convient
d'avoir une certaine expérience de la chirurgie hystéroscopique avec des
instruments électriques. Le tissu utérin sain peut être lésé par l'utilisation
release Date:08/16/19
Instructions d'utilisation
inappropriée du dispositif d'élimination des tissus. Il convient de mettre en
œuvre toutes les précautions nécessaires pour éviter de telles lésions.
• Seule l'unité de commande MyoSure doit être reliée au dispositif
d'élimination des tissus MyoSure. L'emploi de tout autre mécanisme
d'entraînement peut provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou
blesser la patiente ou le médecin.
• En cas de perte de la visualisation à un moment quelconque de
l'intervention, arrêter immédiatement l'excision.
• L'irrigation périodique de l'extrémité du dispositif d'élimination des tissus
est recommandée pour assurer un refroidissement adéquat et éviter
toute accumulation des matières excisées au niveau du site chirurgical.
• S'assurer qu'une pression de vide supérieure à 200 mm Hg est
disponible avant de débuter l'intervention chirurgicale.
• DANGER : Risque d'explosion si utilisé en présence d'anesthésiques
inflammables.
• AVERTISSEMENT - Il faut être extrêmement prudent lors de la
réalisation d'une résection tissulaire chez les patientes porteuses
d'implants dont une partie se trouve dans la cavité utérine.
• Ne pas utiliser le dispositif d'élimination des tissus MyoSure pour
réséquer un tissu adjacent à un implant. Lors de la résection d'un tissu
chez des patientes porteuses d'implants, s'assurer que :
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus MyoSure se
•
trouve à l'opposé de l'implant (c'est-à-dire à 180°) ;
le champ visuel est dégagé ; et
•
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus MyoSure
•
est en place dans le tissu et éloignée de l'implant lorsque la résection
tissulaire a lieu.
• AVERTISSEMENT - Envisager de procéder à une imagerie
préopératoire avant de réaliser la procédure afin d'évaluer chez la
patiente une éventuelle invasion placentaire du myomètre. Dans
la phase post-partum immédiate, l'élimination de produits de
conception retenus en cas de placenta accreta, de placenta increta
ou de placenta percreta connus ou suspectés représente un risque
d'hémorragie importante et pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
• En cas d'enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est
recommandé de procéder comme suit :
arrêter immédiatement d'exciser ;
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