Chapitre 1 : Introduction; Utilisation Prévue; Indications D'utilisation; Contre-Indications - Hologic Affirm Guide De L'utilisateur

Guide de l'utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d'utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et
accessoires incluses dans le présent manuel.
1.1 Utilisation prévue
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm
lésions en vue d'une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin
de fournir des informations à des fins d'intervention (comme une biopsie, une
localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).
1.1.1

Indications d'utilisation

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d'une unité de
mammographie standard avec celles d'un système de localisation de lésions, afin d'offrir
un équipement destiné dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte au
niveau du sein en deux et/ou trois dimensions, puis d'offrir une assistance lors de
l'intervention (telle qu'une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de
traitement) pour les lésions jugées suspectes en fonction de l'examen mammographique
précédent.
1.1.2

Contre-indications

•
•
•
MAN-06080-902 Révision 001
La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).
Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.
La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.
Chapitre 1 : Introduction
est prévu pour la localisation de
®
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