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Hologic ATEC Mode D'emploi
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Breast Biopsy and Excision System
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Gebruiksaanwijzing
Mode d'emploi
Bedienungsanleitung
Istruzioni per l'uso
Instruções de Utilização
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Manuels Connexes pour Hologic ATEC

Sommaire des Matières pour Hologic ATEC

  • Page 1 Breast Biopsy and Excision System Instructions For Use Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Bedienungsanleitung Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização Instrucciones de uso...
  • Page 3 Contraindications The ATEC breast biopsy device is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic use. The ATEC breast biopsy device is contraindicated for those patients who, based on physician’s judgment, may be at increased risk or develop complications associated with core removal or biopsy.
  • Page 4 Radiographic evaluation and laboratory tests may be included. • The MRI ATEC breast biopsy device is intended for use only with an ATEC MRI compatible console and footswitch. • Prior to use of the ATEC breast biopsy device, inspect the protective packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment.
  • Page 5 How Supplied The ATEC breast biopsy device is supplied sterile for single patient use. Discard into an appropriate container after use. The biopsy device is sterilized by gamma radiation to sterility assurance level (SAL) 10...
  • Page 6 This page is intentionally left blank English...
  • Page 7 Omschrijving van het apparaat Het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie bestaat uit een ATEC borstbiopsiehulpmiddel, een geschikte console en bijbehorende accessoires. Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is een steriel, latexvrij hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat bestemd is voor gebruik onder geleiding van beeldvorming, zoals echografische, stereotactische of MRI-beeldvorming.
  • Page 8 Er wordt een zoutoplossing door het hulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselfilter te brengen. Na weefselverwijdering of -biopsie kan een compatibele biopsieplaatsmarker worden gebruikt in combinatie met het ATEC borstbiopsiehulpmiddel om de locatie van de biopsieplaats te markeren voor toekomstige ingrepen. Gebruiksaanwijzing Raadpleeg de ‘bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie’...
  • Page 9 Wijze van leveren Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Het biopsiehulpmiddel is gesteriliseerd met gammastraling tot een steriliteitswaarborgniveau...
  • Page 10 This page is intentionally left blank Nederlands...
  • Page 11 Contre-indications Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé qu’à des fins diagnostiques et n’est PAS indiqué pour une utilisation thérapeutique. Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est contre-indiqué chez les patientes que le médecin considère comme étant à fort risque ou susceptibles de développer des complications liées au prélèvement au trocart ou...
  • Page 12 • Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée. • Une attention professionnelle particulière doit être observée en cas d’utilisation du dispositif de biopsie mammaire ATEC chez des patientes avec implants mammaires.
  • Page 13 éviter toute contamination biologique. • Jetez tous les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non. • Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le dispositif de biopsie mammaire ATEC. La restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de l’instrument.
  • Page 14 This page is intentionally left blank Français...
  • Page 15 Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene Folgen haben. Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Hinweise zur Verwendung des ATEC Brustbiopsiegeräts ® zur Verwendung mit dem ATEC® ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem. Er stellt keine Referenz für chirurgische Verfahren dar. Indikationen Das ATEC -Brustbiopsie- und Entnahmesystem ist für die Bereitstellung von ®...
  • Page 16 Untersuchung empfohlen. Diese können auch eine Röntgenevaluierung und Labortests umfassen. • Das MRI ATEC-Brustbiopsiegerät ist ausschließlich für den Einsatz mit einer ATEC MRI-kompatiblen Konsole und einem Fußschalter indiziert. • Vor Verwendung des ATEC-Brustbiopsiegerätes sollten die Schutzverpackung und das Gerät auf Transportschäden untersucht werden.
  • Page 17 Nadelbereich des ATEC-Brustbiopsiegerät ist zu vermeiden. • Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden, die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem ATEC-Brustbiopsiegerät. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen.
  • Page 18 This page is intentionally left blank Deutsch...
  • Page 19 ATEC, dall’apposita console e dai relativi accessori. Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è sterile, monouso e senza lattice ed è previsto per l’uso sotto guida visiva, ad esempio di tipo ecografico, stereotassico e imaging a risonanza magnetica (MRI).
  • Page 20 • Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di biopsia percutanea. • All’uso del dispositivo per biopsia mammaria ATEC in pazienti con impianti mammari, occorre associare una valida valutazione da parte del professionista.
  • Page 21 • Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il dispositivo per biopsia mammaria ATEC. L’utilizzo di tali prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.
  • Page 22 This page is intentionally left blank Italiano...
  • Page 23 Descrição do Dispositivo O Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC é constituído por um dispositivo de biopsia mamária ATEC, consola adequada e acessórios associados. O dispositivo de biopsia mamária ATEC é um dispositivo de utilização única, esterilizado e sem látex destinado para a utilização com orientação visual de imagem, como ultra-som, estereotáxica e imagiologia por...
  • Page 24 Pode ser utilizado um marcador compatível para o local da biopsia em conjunto com o dispositivo de biopsia mamária ATEC a seguir à remoção de tecido ou biopsia para marcar a localização da biopsia para procedimentos futuros.
  • Page 25 • Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com o dispositivo de biopsia mamária ATEC. A utilização dos produtos referidos pode originar resultados inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.
  • Page 26 This page is intentionally left blank Português...
  • Page 27 Importante: este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso clínico para el empleo del dispositivo de biopsia de mama ATEC® con el sistema de escisión y biopsia de mama ATEC . No se trata de un material de referencia de técnicas quirúrgicas.
  • Page 28 Se pueden incluir pruebas de laboratorio así como una evaluación radiográfica. • El dispositivo de biopsia de mama de ATEC para RMN está diseñado para un solo uso con un interruptor de pedal y una consola ATEC compatible con MRI.
  • Page 29 • Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar. • No vuelva a esterilizar ni utilizar el dispositivo de biopsia de mama ATEC. De lo contrario, se podría ver afectada la integridad del instrumento. Esto puede derivar en posibles riesgos de fallos en el funcionamiento del dispositivo o en una contaminación...
  • Page 30 This page is intentionally left blank English...
  • Page 31 Symbols Used on Labeling Symbolen op de etiketten Symboles utilisés sur l’étiquetage Auf den Etiketten verwendete Symbole Simboli usati sulle etichette Símbolos usados em rótulos Símbolos utilizados en el etiquetado Authorized Representative in the European Community Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Mandataire agréé...
  • Page 32 Do not use if package is damaged Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione è danneggiata Não usar se a embalagem estiver danificada No utilizar si el envase está...
  • Page 33 Do not re-use Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Não reutilizar No reutilizar Do not resterilize Niet opnieuw steriliseren Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare Não reesterilizar No reesterilizar Sterilized using irradiation Gesteriliseerd met behulp van bestraling Stérilisé...
  • Page 34 ISO 15223-1:2016, European Community Reference 5.1.2 CE Mark with notified body MDR Regulation (EU) reference number 2017/745 Translations in Box Hologic Translations in Box Consult electronic instructions ISO 15223-1:2016, for use Reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.8...
  • Page 35 Quantity Hologic Manufacturer ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.1 Made in USA Hologic Made in USA Patents Hologic Made in Costa Rica Hologic Made in Costa Rica Do not re sterilize ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.6 Do not re-use SO 15223-1:2016, Reference 5.4.2...
  • Page 36 MM represents the month DD represents the day www.hologic.com/package-inserts © 2014-2021 Hologic Inc. All rights reserved. Hologic, ATEC, and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries, in the United States and/or other countries. MAN-03340 Rev 009...
  • Page 37 This page is intentionally left blank...
  • Page 38 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC 0909-20, ATEC 0909-12, ATEC 0912-20, ATEC 0912-12, ATEC 1209-20, ATEC 1212-20, ATEC 0914-20, ATEC 0914-20MR, ATEC 0914-12MR. Handpiece Handstück Pieza de mano Manipolo Pièce à main Handstycke Handstuk Peça de mão...
  • Page 39 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC NG09Fisch, ATEC NG12Fisch, ATEC NG09Lorad, ATEC NG12Lorad. Needle Guide Nadelführung Guía de aguja Guida ago Guide de l’aiguille Nålstyrning Naaldgeleider Guia da agulha Οδηγός βελόνα Vodič ihly Igelno vodilo Vodilica igle Vodič...
  • Page 40 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC NG09A2. Aurora Angled Needle Guide ® Aurora® Angewinkelte Guía de agujas Guida ago ad Nadelführung angulares Aurora® angolo Aurora® Guide-aiguille Aurora® vinklad Aurora® gebogen coudé Aurora® nålguide naaldgeleider Οδηγός...
  • Page 41 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC TF-1. Tissue Filter Gewebefilter Filtro de tejidos Filtro per biopsie Filtre à tissu Vävnadsfilter Weefselfilter Φίλτρο ιστών Filtro de tecido Tkanivový filter Filter za tkivo Filtar tkiva Tkáňový filtr Vævsfilter...
  • Page 42 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC RTFA. Remote Tissue Filter Adapter Fjernvævsfilteradapter Adaptador de filtro Adattatore filtro de tejido remoto tissutale remoto Adaptateur de filtre Fjärradapter för Externe de tissu distant vävnadsfilter weefselfilteradapter Adaptador remoto do Προσαρμογέας...
  • Page 43 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC Canister. Suction Canister with Lid 490 cc Absaugkanister mit Recipiente de succión Contenitore di Deckel, 490 cc con tapa de 490 cc aspirazione con coperchio 490 cm³ Cartouche d’aspiration Sugbehållare med...
  • Page 44 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: ATEC NG09A1. Aurora Needle Guide ® Aurora® Guía de agujas Guida ago Nadelführung Aurora® Aurora® Guide-aiguille Aurora® Aurora® Aurora® nålguide -naaldgeleider Οδηγός βελόνα Guia de agulha Vodič ihly Aurora®...
  • Page 45 This page is intentionally left blank...
  • Page 46 This page is intentionally left blank...
  • Page 47 This page is intentionally left blank...
  • Page 48 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-877-371-4372 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 MAN-03340 Rev. 009 4/2021...