Hologic ATEC Mode D'emploi page 23

Dispositivo para Biopsia Mamária ATEC
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Instruções de Utilização
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções
fornecidas poderá dar origem a consequências não desejadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização clínica do
dispositivo de biopsia mamária ATEC que será utilizado com o sistema de excisão e biopsia
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mamária ATEC® . Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.
Indicações
O sistema de excisão e biopsia mamária ATEC destina-se a recolher amostras de tecido
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mamário para um diagnóstico de anormalidades mamárias. O Sistema de Excisão e Biopsia
Mamária ATEC destina-se a recolher tecido mamário para a realização de um exame
histológico com remoção completa ou parcial da anormalidade detectada. A extensão da
anormalidade histológica não pode ser determinada com credibilidade a partir do seu
aspecto mamográfico. Como tal, a extensão da remoção da anormalidade detectada não
prevê a extensão da remoção de uma anormalidade histológica, por ex., um tumor maligno.
Quando a anormalidade indicada na amostra não for histologicamente benigna, é essencial
que as margens do tecido sejam examinadas para que a anormalidade seja totalmente
removida através de um procedimento cirúrgico normal.
Contra-indicações
O dispositivo de biopsia mamária ATEC destina-se apenas à utilização diagnóstica e NÃO
está indicado para utilização terapêutica. O dispositivo de biopsia mamária ATEC está
contra-indicado para os pacientes que, com base num julgamento médico, podem correr um
risco acrescido ou desenvolver complicações associadas à remoção do núcleo ou à biopsia.
Os pacientes sob terapia anticoagulante ou com doenças hemorrágicas, poderão correr o
risco acrescido de complicações durante o procedimento.
Descrição do Dispositivo
O Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC é constituído por um dispositivo de biopsia
mamária ATEC, consola adequada e acessórios associados. O dispositivo de biopsia mamária
ATEC é um dispositivo de utilização única, esterilizado e sem látex destinado para a
utilização com orientação visual de imagem, como ultra-som, estereotáxica e imagiologia por
ressonância magnética (IRM). O dispositivo de biopsia mamária ATEC é um dispositivo de
biopsia assistido por vácuo, utilizado para remover tecido mamário da forma menos invasiva
possível e concebido para realizar apenas biopsias e diagnósticos. O dispositivo NÃO se
destina a ser utilizado contrariamente às normas, especificações e limitações, conforme
descrito nestas Instruções de Utilização e noutros materiais relacionados. O dispositivo
destina-se a uma única utilização e a peça de mão é totalmente descartável. O dispositivo é
constituído principalmente por uma agulha oca com uma abertura lateral e por uma cânula
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