Page 1 Release Date: 2/16/2021 FLUID MANAGEMENT SYSTEM Operator’s Manual 操作者手册操作手冊 Operatørvejledning Gebruikershandleiding Käyttöohjeet Manuel d’utilisation Anwenderhandbuch Manuale dell’operatore Brukerhåndbok Manual do operador Manual del operador Bruksanvisning...
Page 3: Fluent Fluid Management System
Fluent Fluid Management System Operator’s Manual English...
Page 4 This page is intentionally left blank...
Page 5: Table Des Matières
Operator’s Manual Procedure Setup: Introduction ....................................6 Chapter 1: Introduction to Fluent Fluid Management System ......................11 Chapter 2: Configuring the Touchscreen Settings .......................... 17 Chapter 3: Connecting the System Components ........................... 18 Chapter 4: Priming the System ..............................24 During Procedure: Chapter 5: Operating the System ..............................
Page 6 This page is intentionally left blank...
Page 7: Procedure Setup
Procedure Setup...
Page 8: Introduction
RX ONLY (U.S.) Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician pursuant to 21 CFR 801.109(b)(1). Copyright/Trademark Information Hologic and Fluent are registered trademarks of Hologic, Inc. and its subsidiaries in the United States and other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
Page 9: Essential Performance
Fluent Fluid Management System Essential Performance Essential Performance of the Fluent Fluid Management System is to provide fluid irrigation and monitor fluid use to prevent unacceptable levels of intravasation. Warnings, Cautions, and Notes Defined The words WARNING, Caution, and Note carry special meanings.
Page 10 Original accessories For your own safety and that of your patient, use only Fluent accessories. Danger: explosion hazard Do not use in the presence of a flammable anesthetic mixture. Do not use in the presence of flammable gases or liquids.
Page 11 Note: If the Fluent Fluid Management System is put into service in accordance to the safety instruction in this manual, the product should remain safe and provide the performance listed above. If the product fails to provide this level of performance, the procedure should be aborted. Contact Hologic.
Page 12 • Use of the Fluent Fluid Management System adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, the Fluent Fluid Management System and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Page 13: Chapter 1: Introduction To Fluent Fluid Management System
Suggested distension media The Fluent Fluid Management System should only be used with Sterile Media. The Fluent Fluid Management System can be used with hypotonic, electrolyte-free media (e.g., glycine 1.5% and sorbitol 3.0%) and isotonic, electrolyte containing media (e.g., saline 0.9% and Lactated Ringer’s).
Page 14 • Power Cord: Establishes an electrical connection between the Fluent Fluid Management System and a wall outlet • Fluent Fluid Management System Initial Setup Card: One sheet that shows how to unpack and set up the Fluent Fluid Management System •...
Page 15 Fluid Bag Fluid Bags (not included) hang on the IV Hooks at the top of the Fluent Fluid Management System. Hooks provide the ability to hang up to 6 liters of fluid containing hypotonic, isotonic, ionic and non-ionic distention fluids at once.
Page 16 The blue Fluent In-FloPak pulls clean fluid from the Fluid Bag. The Fluent In-FloPak contains the Fluid Bag Tube and the hysteroscope Inflow Tube. It fits securely into the blue Fluent In-FloPak Receptacle on the front left side of the Fluid Management System.
Page 17: Controls And Functions
This section describes Fluent Fluid Management System controls and functions. Wheels The four wheels located on the bottom of the Fluent Fluid Management System enable movement and positioning of the Fluent Fluid Management System. For details on using the Wheel Locks, see Assembly Instructions provided in Chapter 3.
Page 18 Storage Basket The Storage Basket hangs on the rear of the Fluent Fluid Management System. It is used to store lightweight items such as the Foot Pedal when not in use. Do not place heavy items in the Storage Basket. The maximum recommended weight is 10 pounds.
Page 19: Chapter 2: Configuring The Touchscreen Settings
Fluent Fluid Management System Chapter 2: Configuring the Touchscreen Settings After you have been introduced to the Fluent Fluid Management System components, you are ready to configure the Touchscreen settings. This chapter describes how to configure the Touchscreen settings. Turning on the Fluent Fluid Management System WARNING! To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.
Page 20: Chapter 3: Connecting The System Components
Use your foot to touch against (inward) the upper part of each wheel lock. Using the Handle to Move the Fluent Fluid Management System To move the Fluent Fluid Management System from one location to another, make sure to use only the Handle to push, pull, or steer the system. WARNING! Placing excessive force or weight on the IV Hooks can overload the scale connected to the IV Hooks.
Page 21: System Setup
The power connection must be equipped with a grounding outlet. Use the Fluent Fluid Management System Power Cord to establish a connection between the wall outlet and the Power Port located on the rear of the Fluid Management System.
Page 22 Touch ‘Next’ on the Touchscreen. After you touch ‘Next’, the Fluent In-FloPak and Fluent Out-FloPak will lock into place. Unclamp Fluid Bag tube before priming. If you do this step before Step 7, fluid will leak out of the hysteroscope.
Page 23 Connect the suction tube of the MyoSure Tissue Removal Device to the tube on the Out-FloPak that has a green band adjacent to the barb connector. After connecting the Fluent Fluid Management System components, you are ready to prime the system as per Chapter 4: Priming the System. Chapter 3: Connecting the System Components...
Page 24 This page is intentionally left blank...
Page 25 During Procedure...
Page 26: Chapter 4: Priming The System
After successfully priming the Fluent Fluid Management System, it is ready to operate during a procedure. System does not need to be zeroed after priming if priming was done inside the under-buttocks drape. If priming was done outside of the under-buttocks drape the fluid deficit needs to be zeroed as a false deficit can ensue.
Page 27: Chapter 5: Operating The System
MyoSure Tissue Removal Device is first operated, the elapsed operating time is displayed on the screen in MIN:SEC format. The MyoSure Tissue Removal Device cannot be operated when the Fluent Fluid Management System is paused. Refer to the MyoSure Tissue Removal Device Instructions for Use for more information on how to use the MyoSure Tissue Removal Device.
Page 28 Note: Do not remove the Fluent Out-FloPak if you want to allow suction to continue to run to remove excess fluid from the Under Buttocks (UB) Drape to accurately reflect the deficit. The Fluent Out-FloPak will continue to evacuate fluid to ensure accurate deficit value and all resected tissue is captured.
Page 29: Chapter 6: Replacing Components
This chapter provides information and instructions for replacing Fluent Fluid Management System Fluid Bags, Waste Bags, and Tissue Traps. Depending on the procedure, you may need to replace disposable components. To alert you of changes, the Fluent Fluid Management System IV Pole and Waste Bag built-in scales prompt you if you need to take action.
Page 30 This page is intentionally left blank...
Page 31: After Procedure
After Procedure...
Page 32: Chapter 7: Disassembly And Disposal
Chapter 7: Disassembly and Disposal After completing the procedure with the Fluent Fluid Management System, you are ready to disassemble and dispose of materials that you used during the procedure. This chapter provides information and instructions for disconnecting the Fluent Procedure Kits and other components from the Fluent Fluid Management System, and information for disposing of components.
Page 33 Disinfect the Fluent Fluid Management System surface according to your facility’s protocol. After disassembling and disposing of materials that you used during the procedure, you will want to clean the Fluent Fluid Management System and store it for future use. The next chapter provides instructions for maintaining the system.
Page 34: Chapter 8: Maintenance
Clean the Fluent Fluid Management System in preparation for its next procedure. Note: To prolong the life of the Fluent Fluid Management System, do not hang any items from the IV Pole or waste bag hooks while storing the system.
Page 35 Fluent Fluid Management System Pull out the fuse holder and check the fuse. Insert the new fuse. Use only the type of fuse: T5AH, 250 V fuses. Insert the fuse holder. Reconnect the Power Cord to the wall outlet and turn the system On (|) to ensure it is working properly.
Page 36: Chapter 9: Notifications And Messages
Fluent Fluid Management System Chapter 9: Notifications and Messages The Fluent Fluid Management System Touchscreen Monitor provides help for troubleshooting notifications and messages. To display help for a component, touch the component within its yellow circle on the Touchscreen Monitor.
Page 37 Troubleshooting...
Page 38: Chapter 10: Troubleshooting
Fluent Fluid Management System Chapter 10: Troubleshooting This chapter describes problems that you might encounter while using the Fluent Fluid Management System and how to solve them. For help with errors not listed in this chapter, please follow the on-screen prompts.
Page 39 • Avoid bending the MyoSure tissue removal device handle. Fluent Fluid Management System • If the Fluent Fluid Management System powers down unexpectedly, leave it off for 15 seconds, restart the system and follow on-screen prompts. Display Error and Troubleshooting...
Page 40 Fluent Fluid Management System Warning Text Warning Code Description Resolution Out-FloPak locking error - 01050004 Out-FloPak failed to properly lock into Make sure the Out-FloPak is fully the console, or is not fully seated seated into the console. You may need to hold it down during the locking sequence.
Page 41 Fluent Fluid Management System Error Text Error Code Description Resolution Deficit limit exceeded - 02010028 Deficit limit exceeded End the procedure. If the doctor determines that it is clinically safe, increase the deficit limit, touch Clear, and resume running the procedure.
Page 42 Fluent Fluid Management System Runtime and System Runtime and Description Resolution Fault Text System Fault Code Supply bag overweight - 04010020 There is more 15kg of weight on the Remove all weight from supply hooks and supply bag hook. reboot the system...
Page 43: Supplementary Information
Supplementary Information...
Page 44: Chapter 11: Annual Inspection And Testing
WARNING! If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be returned to Hologic for evaluation. Load Cell Calibration Check The fluid deficit measurement test checks the fluid bag load cell and the waste bag load cell and the accurate measurement of weight pressure (and differential) to ensure that all elements are functioning properly.
Page 45: Chapter 12: Technical Specifications
Fluent Fluid Management System Chapter 12: Technical Specifications This chapter lists the technical specifications for the Fluent Fluid Management System and information about power cord safety. Technical Specifications Table 1 Fluent Fluid Management System Technical Specifications Item Specification Model or type designation...
Page 46 The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the Fluent Fluid Management System power cord to establish a connection between the wall outlet and the power cord connection located in the rear of the system.
Page 47: Chapter 13: Electromagnetic Compatibility
Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The FLUENT FLUID MANAGEMENT SYSTEM is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the FLUENT FLUID MANAGEMENT SYSTEM should assure that it is used in such an environment.
Page 48: Recommended Separation Distances
Recommended Separation Distances The FLUENT FLUID MANAGEMENT SYSTEM is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are con- trolled. The customer or the user of the FLUENT FLUID MANAGEMENT SYSTEM can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the FLUENT FLUID MANAGEMENT SYSTEM as recommended below, according to maximum output power of the communications equipment.
Page 49 Fluent Fluid Management System Rated maximum output power of transmitter Separation distance according to frequency of transmitter [m] 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.7 GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01...
Page 50: Chapter 14: Disposables And Accessories
Fluent Fluid Management System Chapter 14: Disposables and Accessories This chapter lists the accessories that are available for use with the Fluent Fluid Management System. Accessories The following accessories are available. Item Order Number Fluent Fluid Management System Pack of Six Procedure Kits (In-FloPak, Out-FloPak, Tissue Trap and Waste Bag)
Page 51: Chapter 15: Service And Warranty Information
Technical Support and Product Return Information Contact Hologic or your representative if the Fluent Fluid Control System fails to operate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return Fluent Fluid Management System according to the instructions provided by Technical Support.
Page 52 Fluent Fluid Management System Contacting Hologic Technical Support Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Fluent Fluid Management System in accordance with the WEEE Directive. Hologic Technical Support United States and Canada: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Phone: 1.800.442.9892 (toll-free)
Page 53: Symbols
Fluent Fluid Management System Symbols Symbols Definitions Consult Instructions For Use Do not use if package is damaged Do not re-use Patient contact parts not made with DEHP Sterilized using ethylene oxide Do not resterilize Manufacturer Authorized representative in the European Community...
Page 54 Fluent Fluid Management System Symbols Definitions Humidity limitation Temperature limit Combined weight of the equipment and its safe working load Category non-AP equipment Type BF applied part Discard electrical and electronic equipment separately from standard waste. Equipment to be disposed in compliance with European Directive 2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).
Page 55 Fluent Fluid Management System Symbols Definitions 0 Non-protected 2 Protected against solid foreign objects of 12.5 mm Ø and greater 1 Protection against vertically falling water drops Symbols English...
Page 56: Glossary
Fluent Fluid Management System Glossary Term Definitions Contamination Soiling Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materials, biological poisons or chemical agents Contraindication Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medication) prohibiting the use of an otherwise indicated...
Page 57 Fluent 流体管理系统操作者手册简体中文...
Page 58 此页有意留白...
Page 59 Fluent 流体管理系统操作者手册手术设置：简介 ......................................6 第 1 章：Fluent 流体管理系统简介 ............................11 第 2 章：配置触摸屏设置 ............................... 17 第 3 章：连接系统组件 ................................18 第 4 章：启动系统 ................................... 24 手术中：第 5 章：操作系统 ................................... 25 第 6 章：更换组件 ................................... 27 手术后：...
Page 60 此页有意留白...
Page 61 手术设置...
Page 62 Fluent 流体管理系统简介本手册面向负责操作 Fluent 流体管理系统的医务人员。操作者务必阅读并透彻理解本手册的内容，并且按照本手册中的说明 ® 对产品进行可靠、安全和高效的操作。仅凭处方销售根据（美国）联邦法律 21 CFR 801.109(b)(1) 的规定，本器械只能由医生销售或按医嘱销售。版权/商标信息 Hologic 和 Fluent 是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在美国和其他国家的注册商标。所有其他商标、注册商标和产品名称均为其各自所有者的资产。生产商 HOLOGIC, INC. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1.800.442.9892（美国免费电话）适用范围 Fluent 流体管理系统适用于在诊断性和手术性宫腔镜检查期间提供液体使子宫膨胀，并且监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异，同时为宫腔镜粉碎器提供驱动、控制和抽吸功能。预期用途流体管理系统适用于在诊断性和手术性宫腔镜检查期间提供液体使子宫膨胀，并且监测流入和流出子宫的冲洗液...
Page 63 织。应采取一切可用措施来避免此类损伤。 • 仅使用 Fluent 流体管理系统连接到 MyoSure 组织切除器上。使用任何其他电驱动机制可能会导致器械无法操作或导致患 ® 者或医生受伤。 • 在患者邻近区域中使用不符合此设备的等效医学安全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统的安全水平降低。在患者邻近区域之外使用不符合医学或其他适当安全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统安全水平降低。 • 使用非 Hologic 指定的附件、传感器或电缆可能会导致 Fluent 流体管理系统的辐射升高或抗扰性降低。 • 通常压力值在 35 至 70 mmHg 之间可进行宫内膨胀。只有在罕见情况下或如果患者的血压过高时才需要超过 75 至 80 mmHg 的压力。 • 空气栓塞可能是管组或连接仪器中所含的空气到达患者体内的结果。确保袋中始终有流体，以防止空气泵入患者体内。 • 以可方便地查看显示值和系统功能并可对控制元素进行访问的方式放置系统。 • 按下开关不会将系统与墙壁电源插座断开连接。这需要拉动位于系统背面的电源线。 • 不允许改装本设备。 • 为避免电击风险，本设备仅可与具有保护接地的电源相连。...
Page 64 的子宫内滴注。如果使用高粘度液体（例如，Hyskon），则应非常小心地使用超过 500 mL 的液体。有关更多信息，请参阅 Hyskon 的标签。低钠血症：一些膨胀液可能导致体液过多，并因此导致低钠血症及其后遗症。这可能受到膨胀压力、流速和宫腔镜手术持续时间的影响。随时密切监测膨胀液体的输入量和流出量情况至关重要。肺水肿：宫腔镜手术与由等渗液液体过多引起的肺水肿风险相关。随时密切监测膨胀液体的输入和流出情况至关重要。脑部水肿：宫腔镜手术与高渗性（非离子）液体（如 1.5% 的甘氨酸和 3.0% 的山梨醇）引起的液体过多和电解质紊乱所导致的脑部水肿风险相关。随时密切监测膨胀液体的输入和流出情况至关重要。特质反应在罕见情况下，如果使用液体膨胀介质，可能在进行宫腔镜检查时发生特质反应（包括血管内凝血功能障碍）和过敏反应（包括过敏症）。具体而言，在宫腔镜检查中将 Hyskon 用作冲洗液时已经报告了特质类过敏性反应。这些反应的管理方法与任何过敏反应一样。体温过低（监测体温）宫腔镜手术期间，膨胀液的连续流动可能导致患者体温降低。体温较低可导致冠状动脉和心血管问题。在整个手术过程中始终监测患者的体温。特别要确保尽可能避免以下降低体温的操作条件：手术时间较长和使用冷冲洗液。输卵管破裂（继发于输卵管阻塞）如果有阻塞或永久闭塞，子宫膨胀可能导致输卵管的撕裂。破裂可能导致冲洗液流入患者腹膜腔，从而导致液体过多。随时密切监测膨胀液体的输入和流出情况至关重要。原装配件为了您自身和患者的安全，请仅使用 Fluent 配件。危险：爆炸危险存在可燃性麻醉剂混合物时请勿使用。存在可燃性气体或液体时请勿使用。专业资格认定本手册不包含手术程序/技术方面的描述或说明。它也不适合培训医生使用手术技术。医疗仪器和系统仅能由医生或在医生指导和监督下工作的具有适当技术/医疗资格认定的医生助理使用。无菌介质及配件如果有指示，请始终使用无菌物质和介质、无菌液体和无菌配件。简介简体中文...
Page 65 管组为一次性使用用品。危险：爆炸危险富氧环境下时请勿使用。富氧环境是氧气浓度符合以下条件的环境：a) 环境压力高达 110 kPa 时，大于 25%；或 b) 环境压力超过 110 kPa 时，氧气分压大于 27.5 kPa 小心！电干扰： • 在开发此系统时，几乎消除了其他器械或仪器的电干扰，在测试过程中未检测到任何干扰。但是，如果您仍然检测到或怀疑存在此类的干扰，请遵循以下建议： - 将 Fluent 流体管理系统、其他器械或两台器械移动到不同的位置 - 扩大所用设备之间的距离 - 咨询电子医学专家 • 请勿进行灭菌处理或将 Fluent 流体管理系统浸入消毒剂中。 • 应由生物医学工程师或其他具备资质的人员执行电气安全测试。 • 本设备内含电子印刷电路组件。在设备使用寿命结束时，应当按照任何适用的国家或机构性废旧电子设备相关政策进行处理。电磁安全本节包含有关本产品电磁安全的重要信息。...
Page 66 Fluent 流体管理系统注意：如果 Fluent 流体管理系统按照本手册中的安全说明投入使用，则该产品应保证安全并提供上述性能。如果该产品不能提供该级别的性能，则应停止手术。联系 Hologic。在继续或开始新手术前，需要校正该问题。 • 便携式和移动式射频通信设备（包括移动电话和其他无线设备）可能会影响医疗电气设备。为确保 Fluent 流体管理系统的安全运行，请不要在第 13 章中规定的距离以内使用通信设备或移动电话：电磁兼容性。 • Fluent 流体管理系统不适用于与电动手术设备配合或在其附近使用。如果电动手术设备必须与 Fluent 流体管理系统在同一区域内使用，则在进行手术之前，应观察 Fluent 流体管理系统是否正常运行。这包括以适合于该手术的功率级在其活动模式下操作电动手术设备。 • Fluent 流体管理系统不应在其他设备附近使用或与其他设备堆叠使用，否则可能导致设备无法正常工作。如果需要在附近或堆叠使用，应观察 Fluent 流体管理系统和其他设备，以确认设备能够正常工作。 • 有关本产品电磁安全的更多信息，请参见第 13 章：电磁兼容性。简介简体中文...
Page 67 第 1 章：Fluent 流体管理系统简介本章通过对所有使用的组件进行描述来介绍 Fluent 流体管理系统。 Fluent 流体管理系统简介 Fluent 流体管理系统 (FMS) 适用于在诊断和手术性宫腔镜检查期间提供液体使子宫膨胀，并且监测流入和流出子宫的液体之间的体积差异。另外，Fluent 流体管理系统还支持使用 MyoSure 组织切除器切除组织。系统的技术应用范围 Fluent 流体管理系统可以在 40 至 120 mmHg 的范围内调整子宫内压。最大流入量为 650 mL/min，且一旦达到预设的子宫内压设定，流入量自动降低。该系统设计用于提供能够尽可能提高 MyoSure 组织切除系统性能的流体和真空系统。 ® 推荐的膨胀介质 Fluent 流体管理系统只能搭配无菌介质使用。Fluent 流体管理系统可与低渗无电解质介质（例如 1.5% 甘氨酸和 3.0% 山梨醇）和含电解质的等渗介质（例如 0.9% 盐水和乳酸林格氏液）搭配使用。关于与粘度有关的风险以及在“ 液体摄入和输出...
Page 68 等电位插头用于将系统电连接至另一种导电材料或将系统安全接地的连接器。储物筐安装点悬挂储物筐的位置图 2：Fluent 流体管理系统控制台背面装运条板箱包含 Fluent 流体管理系统控制台和一个包含 Fluent 流体管理系统组件的独立运输盒。将以下组件包含在 Fluent 流体管理系统运输盒中： • 脚踏板：控制 MyoSure 组织切除器 (TRD) 操作 • 储物筐：盛装轻量物品的容器，如未使用的脚踏板 • 电源线：建立 Fluent 流体管理系统与墙壁插座之间的电气连接 • Fluent 流体管理系统初始安装卡：说明如何拆包和安装 Fluent 流体管理系统的表单 • Fluent 流体管理系统操作者手册：介绍如何使用 Fluent 流体管理系统的文档...
Page 69 Fluent 流体管理系统液袋液袋（不包括）悬挂在 Fluent 流体管理系统顶部的 IV 钩上。钩上可以一次悬挂 6 升含有低渗、等渗、离子和非离子膨胀液的液体。液袋管连接到蓝色的流入管组，后者与宫腔镜流入通道管相连。通过流入管组将液体从液袋中抽出，并通过宫腔镜流入通道管输送到患者子宫内。警告！在 IV 钩上施力过大或悬挂过大重量会超出 IV 钩所连接重量的刻度。这样做可能会导致液体损失量不准确，导致患者产生安全性风险。警告！当执行单极宫腔镜电外科手术时，扩张介质必须是非导电介质。例如甘氨酸、山梨醇和甘露醇。等渗冲洗液只能在进行双极电外科切除手术时使用。例如盐水和乳酸林格氏液。触摸屏显示器触摸屏显示器包括两个系统扬声器和触摸屏用户界面。倾斜并旋转显示器以获得最佳观看效果。小心！只能使用手柄移动或定位 Fluent 流体管理系统。不要通过触摸屏显示器推拉系统。触摸屏用户界面使用触摸屏用户界面来配置和查看系统信息、设置损失限度、启动系统并根据需要进行其他调整。触摸屏提示执行一项任务（例如悬挂液袋）并显示任务状态（如液袋已悬挂）。触摸屏图标图标名称描述帮助显示其他信息系统设置显示 System Settings（系统设置）屏幕...
Page 70 将手术的损失量重置为零重新启动在手术开始后重新启动系统完成结束排空 Out-FloPak 管路 Fluent 手术套件 Fluent 手术套件包含 Fluent In-FloPak、Fluent Out-FloPak、废液袋和组织收集器。警告！请勿对无菌一次性产品进行再处理重复使用 Fluent In-FloPaks 或 Fluent Out-FloPaks 会对患者和/或用户造成感染危害，并且会影响产品功能。系统污染和/或功能受损可能产生伤害、疾病或死亡风险。不要再处理一次性手术套件中包含的任何组件。 Fluent In-FloPak 蓝色 Fluent In-FloPak 从液袋中抽取清洁液体。 Fluent In-FloPak 包含液袋管和宫腔镜流入管。它牢固安装在流体管理系统左前方的蓝色 Fluent In-FloPak 插座中。在每次手术之前，按如下方式连接不同管： Fluent In-FloPak •...
Page 71 Fluent 流体管理系统 Fluent Out-FloPak 黄色 Fluent Out-FloPak 将来自宫腔镜流出通道、MyoSure 组织切除器 (TRD) 管和臀底 (UB) 单管的废液排入废液袋。 Fluent Out-FloPak 包含废液袋管（包含在线组织收集器）、宫腔镜流出管、MyoSure 组织切除器 (TRD) 管和臀底 (UB) 单管。它牢固安装在流体管理系统右前方的黄色 Fluent Out-FloPak 插座中。在每次手术之前，按如下方式连接不同管： • 废液管连接器至废液袋 • 宫腔镜流出管（有一条与鲁尔锁连接器相邻的黄带）至宫腔镜流出通道 • 只有在使用 MyoSure 组织切除器 (TRD) 时，将带有一条与倒钩连接器相邻的绿带的管连接至 MyoSure 组织切除器 (TRD) • 臀底 (UB) 单管（有一个黄色吸引连接器）至臀底 (UB) 单端口...
Page 72 电源线电源线可连接位于 Fluent 流体管理系统背面的电源线连接器。当系统不使用时，将电源线缠绕在系统背面的手柄上。位于 Fluent 流体管理系统的正面 MyoSure 组织切除器 (TRD) 连接器 MyoSure 组织切除器 (TRD) 连接器位于脚踏板连接器上方的 Fluent 流体管理系统前面板上。有关操作组织切除器的详细信息，请参阅 MyoSure 组织切除器使用说明。脚踏板连接器脚踏板连接器位于 MyoSure 组织切除器 (TRD) 连接器下方的 Fluent 流体管理系统前面板上。脚踏板连接器位于 Fluent 流体管理系统的背面手柄手柄位于系统的背面。小心！只能使用手柄移动或定位 Fluent 流体管理系统。不要通过 IV 钩或触摸屏显示器推拉系统。...
Page 73 首次打开系统时，将显示 System Setup（系统安装）屏幕。要配置系统设置，触按 Settings（设置）图标 ( )。显示的 Settings（设置）屏幕如屏幕 2 所示。使用 Settings（设置）屏幕以进行以下操作： • 选择要显示的语言 • 调整触摸屏的亮度 • 调整扬声器的提示音量 • 显示其他系统信息屏幕 2：设置屏幕要配置设置，请执行以下任一操作： • 要配置语言，触按向下箭头并选择语言。 • 要增加或降低亮度，触按加号或减号。 • 要增大或减小音量，触按加号或减号。 • 要查看最近一次手术的信息，触按 Last Procedure（最近一次手术）。配置触摸屏设置后，您将需要连接 Fluent 流体管理系统组件。下一章介绍了连接 Fluent 流体管理系统组件。第 2 章：配置触摸屏设置简体中文...
Page 74 用脚踩住（向内）每个轮锁的上面部分。使用手柄移动 Fluent 流体管理系统要将 Fluent 流体管理系统从一个位置移到另一个位置，确保只使用手柄来推拉系统或使之转向。警告！在 IV 钩上施力过大或悬挂过大重量会超出 IV 钩所连接重量的刻度。这样可能会导致液体损失量不准确，导致患者产生安全性风险。小心！不要倚靠手柄。倾斜可能会导致系统出现相应提示。定位系统务必将 Fluent 流体管理系统放置在距 MyoSure 组织切除器 (TRD) 至少 5 ft (1.5 m) 的地方，以使悬空的组织切除器驱动电缆呈较大的弧形而不会弯曲、成环或打结。 Fluent 流体管理系统的理想位置在医生身后右侧（如果惯用右手）或左侧（如果惯用左手）。连接组件连接电源线将电源线连接到系统背面，并在不使用时将其缠绕在手柄上。将电源线直接连接到墙壁插座。确保 Fluent 流体管理系统位置适当，使电源线不会妨碍定位或引起绊倒危险。警告！应将设备定位在易于断开电源线的位置。...
Page 75 警告！最大重量不得超过 6 L 液体。超过此重量可能会对液体损失准确性产生负面影响。使用适合手术的膨胀介质在静脉输液架上最多悬挂 6 L 液体。如果您需要在手术期间更换液袋，请参阅第 6 章：更换组件。注意： Fluent 流体管理系统无需通电就可悬挂液袋。如果已通电，请按照提示进行操作。挂好液袋后，系统会显示出一个绿色的复选标记。打开 Fluent 手术套件废液袋悬挂器打开 Fluent 手术套件包。将非无菌废液袋放在一旁。揭开无菌封口，打开 Fluent In-FloPak 和 Fluent Out-FloPak，并将它们放置在无菌表面上。悬挂废液袋警告！最大重量不得超过满量废液袋 (6kg)。这可能会对液体损失准确性产生负面影响。将新的废液袋悬挂在废液袋悬挂器上再开始新的手术。挂好废液袋后，系统会显示出一个绿色的复选标记。第 3 章：连接系统组件简体中文...
Page 76 在系统提示之前，不要打开液袋管管夹。闭锁管夹然后插入。连接黄色 Fluent Out-FloPak 警告！原装配件为了您自身和患者的安全，请仅使用 Fluent 配件。将 Fluent Out-FloPak 卡入到位并等待显示绿色复选标记，然后再继续。确保 Fluent Out-FloPak 与控制台正面平齐。将宫腔镜流出管（有一条与鲁尔锁连接器相邻的蓝带）连接到宫腔镜流出通道。用力将废液管连接器按入废液袋开口。将黄色吸引连接器连接到臀底 (UB) 单端口上。触按触摸屏上的 ‘Next’（下一步）。在您触按 ‘Next’（下一步）后，Fluent In-FloPak 和 Fluent Out-FloPak 将锁定到位。在启动前，松开液袋管路。如果在第 7 步之前执行此步骤，液体将会从宫腔镜漏出。宫腔镜流出管废液管连接器第 3 章：连接系统组件简体中文...
Page 77 Fluent 流体管理系统必要时连接 MyoSure 组织切除器注意： MyoSure 组织切除器的安装可以在手术的任何阶段执行。警告！原装配件为了您自身和患者的安全，请仅使用 Fluent 配件。管组为一次性使用用品。按照您所在机构的无菌方案，执行以下步骤：连接脚踏板。将 MyoSure 驱动电缆连接到 Fluent 流体管理系统前面板上的连接器。将 MyoSure 组织切除器的吸管连接到 Out-FloPak 上带有一条与倒钩连接器相邻的绿带的管。连接 Fluent 流体管理系统组件后，您可以按照第 4 章“启动系统”中所述内容启动系统。第 3 章：连接系统组件简体中文...
Page 78 此页有意留白...
Page 79 手术中...
Page 80 • 压力默认值设置为 80 mmHg • 损失限度默认设置为 800 mL • 通过管路从液袋中抽出液体，抽取至宫腔镜外部（针对臀底 (UB) 单），并收集到废液袋中。启动 Fluent 流体管理系统每次开始手术时请使用全新装满的液袋。启动系统，运行泵约 1 分钟以清除管路中的空气并确定宫腔镜的流动阻力。一旦系统开始启动，请勿调整液袋或废液袋。调整液袋或废液袋之前，需让系统完成启动。若未遵守此要求可能会导致损失量读数或最终手术结果不准确。如果发生这种情况，则需要手动计算损失量或最终手术结果。启动前：确保 Fluent In-FloPak 和 Fluent Out-FloPak 连接正确，如第 3 章所述：连接系统组件。何时启动：在手术开始时启动系统，在您更换宫腔镜时再次启动。如何启动：要启动系统，请执行以下步骤：确认液袋夹已打开。确保蓝色宫腔镜流入通道已打开。在患者高度将宫腔镜瞄准臀底 (UB) 单。打开流入通道警告！在患者体内时切勿启动。...
Page 81 Fluent 流体管理系统第 5 章：操作系统在启动 Fluent 流体管理系统之后，您可以操作系统。本章提供了使用 MyoSure 宫腔镜和 MyoSure 组织切除器 (TRD) 操作 Fluent 流体管理系统的信息和说明。有关宫腔镜和 TRD 使用和操作的完整说明（包括警告和小心），请参阅这些设备的文件。调整子宫内压本节介绍了如何调整子宫内压。压力调整范围为 40 mmHg 至 120 mmHg。对于诊断子宫镜，压力范围限制在 40mmHg 至 80mmHg 之间。警告！子宫腔膨胀压力应是扩张子宫腔所必需的最低压力，并且在理想上应保持低于平均动脉压 (MAP)。要调整压力：触按压力圆圈中的 ‘Change’（更改）按钮。触按向下或向上控件来更改压力设置。触按 Accept（接受）图标（...
Page 82 注意：开始重新启动之前，确保液袋有足够的液体来完成重新启动过程。如果没有足够的液体，请使用全新装满的液袋更换原有液袋。一旦开始重新启动，请勿调整液袋或废液袋。调整液袋或废液袋之前，需让系统完成重新启动。若未遵守此要求可能会导致损失量读数或最终手术结果不准确。如果发生这种情况，则需要手动计算损失量或最终手术结果。完成手术执行以下步骤来结束手术：手术完成后，触按 ‘End’（结束）按钮。系统显示一条确认您要结束手术的消息。要结束手术，请触按 ‘Yes’（是）。要继续手术，请触按 ‘No’（否）。注意：如果您想继续运行抽吸来清除臀底 (UB) 单上的多余液体从而准确反映损失量，请勿移除 Fluent Out-FloPak。Fluent Out-FloPak 将继续排空液体，以确保准确的损失量值并捕获所有切除的组织。此时请勿移除液袋和废液袋。让系统移除多余液体以准确反映损失量。如果此时移除液袋或废液袋，则需要手动计算损失量。当您感觉已将多余液体从臀底 (UB) 单上清除时，触按 ‘Done’（完成）。系统显示一条消息：‘OK to remove Diposables’（确定移除一次性用品）。夹住 Fluent In-FloPak 管。 Summary（总结）屏幕显示以下最终手术结果： • 总损失量 • 收集的总液体量 • 最终压力...
Page 83 Fluent 流体管理系统第 6 章：更换组件本章提供了有关更换 Fluent 流体管理系统液袋、废液袋和组织收集器的信息和说明。根据手术情况，您可能需要更换一次性组件。为了提醒您进行更改，Fluent 流体管理系统静脉输液架和废液袋内置刻度会提示您是否需要采取措施。在不暂停系统的情况下更换废液袋可能会导致损失量值不准确。注意：更换任何系统组件之前，应确保先解决任何错误消息。若未遵守此要求可能会导致损失量读数或最终手术结果不准确。如果未按照以下说明更换液袋或废液袋，则可能需要手动计算损失量和 / 或最终手术结果。更换液袋当系统提醒您供应袋不足时，请添加新液袋。执行以下步骤以便在手术期间更换液袋：将液袋/废液袋挂在任一挂钩上（请勿移除空袋，否则可能导致收集的总液量等最终手术结果不准确。）可使用任何尺寸的袋。挂钩最大承重 = 6 升液体。将插针插入袋口。如果使用两个袋子，一次仅能插一个袋。在继续手术之前，打开已插上的袋上的夹子。更换废液袋当系统提醒您时，请更换废液袋。执行以下步骤以在手术期间更换废液袋：触按 ‘Pause’（暂停）来暂停系统。（未触按 ‘Pause’（暂停）可能会导致损失量读数不准确。）从废液袋中取出流出管路。将盖帽旋入废液袋开口。根据机构方案从挂钩上取下并丢弃。将两个外环放在两个挂钩上以挂起袋。应将袋完全放在挂钩凹槽中。确保未关闭废液袋盖。...
Page 84 此页有意留白...
Page 85 手术后...
Page 86 如果要采集更多组织，则将一个新的组织收集器放入组织收集器固定器中。拧紧组织收集器固定器盖，并将废液管连接器连接至废液袋。弃置废弃物料拧紧附带废液袋盖并取下废液袋。根据您所在机构的方案弃置废液袋。拆除臀底 (UB) 单移除臀底 (UB) 单端口处连接的臀底 (UB) 单管。根据您所在机构的方案弃置臀底 (UB) 单。拆除宫腔镜钳住宫腔镜流入管。移除宫腔镜流入管。移除宫腔镜流出管。拆除 Fluent In-FloPak 钳住液袋管。将插接器从液袋中取出。从 Fluent 流体管理系统控制台左前侧的 Fluent In-FloPak 插座中取出 Fluent In-FloPak。根据您所在机构的方案弃置 Fluent Out-FloPak。第 7 章：拆卸和弃置简体中文...
Page 87 Fluent 流体管理系统拆除 Fluent Out-FloPak 从 Fluent 流体管理系统控制台右前侧的 Fluent Out-FloPak 插座中取出 Fluent Out-FloPak。根据您所在机构的方案弃置 Fluent Out-FloPak。拆除 Fluent 流体管理系统触按开/关至 Off（关闭）(O) 位。拔下脚踏板插头并将脚踏板存放在储物筐中。拔下 Fluent 流体管理系统控制台电源线插头。将电源线盘绕在系统背面的手柄上。根据您所在机构的方案对 Fluent 流体管理系统表面进行消毒。在拆除和处理手术中使用的物料后，您需要清洁 Fluent 流体管理系统并储存以备将来使用。下一章提供了有关维护系统的说明。第 7 章：拆卸和弃置简体中文...
Page 88 Fluent 流体管理系统第 8 章：维护在拆除和处理手术中使用的物料后，您需要关闭 Fluent 流体管理系统进行维护并将其储存至下次手术。本章提供了有关维护 Fluent 流体管理系统的信息和说明。无其他可用组件。储存系统手术完成后，执行以下步骤关闭系统并将其储存至下一次手术：确保 Fluent 流体管理系统背面的电源开关处于 Off（关闭）(O) 位。从电源插座断开电源线。将电源线盘绕在 Fluent 流体管理系统背面的手柄上。从 Fluent 流体管理系统的正面拆下脚踏板并将其存放在储物筐中。清洁 Fluent 流体管理系统以备下次手术使用。注意：为了延长 Fluent 流体管理系统的使用寿命，请勿在储存系统期间在静脉输液架或废液袋挂钩上悬挂任何物品。清洁 Fluent 流体管理系统将 Fluent 流体管理系统断开电源用干净的湿布和温和杀菌剂或异丙醇擦拭系统将系统擦拭干净用蘸有消毒剂（例如 5% 洗碗皂水或 PDI Sani-Cloth AF3 或 PDI Sani-Cloth HB 或 70% 异丙醇或 10% 漂白液）的软湿布擦拭系统...
Page 89 Fluent 流体管理系统插入新的保险丝。仅可使用以下类型的保险丝：T5AH，250 V 保险丝。插入保险丝座。将电源线重新连接至墙壁插座，并打开系统 (|) 以确保其正常工作。第 8 章：维护简体中文...
Page 90 Fluent 流体管理系统第 9 章：通知和消息 Fluent 流体管理系统触摸屏显示器可提供用于排除故障通知和消息方面的帮助。要显示组件帮助，请触按触摸屏显示器上黄色圆圈内的组件。安装过程中的帮助 • 要随时显示帮助，触按 Help（帮助）图标 ( )。 • 或者，如果触摸其黄色圆圈内的组件，则会出现该组件的帮助屏幕。 • 遵循屏幕提示。 • 在安装过程中，会提供以下程序的帮助： • 悬挂液袋 • 安装 In-FloPak • 安装 Out-FloPak 安装过程中的帮助 • 悬挂废液袋手术过程中的帮助 • 要随时显示帮助，触按帮助图标 ( )。 • 遵循屏幕提示。 • 在手术过程中，会提供以下组件的帮助：...
Page 91 故障排除...
Page 92 • 为了提供填塞效应，在手术过程中可能需要调整子宫内压。 • 如果执行 MyoSure 手术，请将 MyoSure 组织切除器推到底部并使液体流过刀片以使视野清晰。 • 确保流出活栓完全打开。子宫扩张不佳 • 避免过度扩张子宫颈。如果子宫颈扩张过度，则使用另一个把持钩封住子宫颈。 • 确认液袋夹已打开。 • 确保压力设置充足。 • 确保流入管未被堵塞或夹住。切割问题 • 确保 MyoSure 组织切除器完全插入 Fluent 流体管理系统中。 • 激活脚踏板时，将 MyoSure 组织切除器切割窗口对准组织。如果在镜内看到闪烁，这意味着窗口未在组织正上方。 • 确保流出管未被堵塞或夹住。 • 避免弯曲 MyoSure 组织切除器手柄。第 10 章：故障排除简体中文...
Page 93 Fluent 流体管理系统 Fluent 流体管理系统 • 如果 Fluent 流体管理系统意外断电，关闭 15 秒钟，然后重新启动系统并根据屏幕上的提示操作。显示错误及故障排除警告文本警告代码描述解决方法供应袋不足 - 袋容量不足 500 mL 添加并插入另一个液袋 01010033 废液袋几乎已满 - 01010034 WB 将在装入 500 mL 后填满更换废液袋接近损失限度 - 01010037 损失水平在设定限度的 75% 以内如适用，重新调整损失限度。警告 - 高压 - 010A0004 任何持续时间超过...
Page 94 Fluent 流体管理系统警告文本警告代码描述解决方法 Out-FloPak 锁定错误 - 01050004 Out-FloPak 未能正确锁定到控制台或确保 Out-FloPak 在控制台上完全插入未完全插入到位到位。在锁定的过程中，可能需要按着它。检测到扭矩过大，降低装置 01070002 MyoSure 电机错误减少 MyoSure 器械上的弯曲力，然压力，轻踩脚踏继续 - 后释放脚踏板再踩下以恢复切割。如果问题仍然存在，请使用另一个 MyoSure 器械。 MS 电机温度过高 - MyoSure 电机错误释放并踩下脚踏板以重新启动。 01070003 流量受正在使用的宫腔镜 010A000C 流量受正在使用的宫腔镜的限制。...
Page 95 Fluent 流体管理系统错误文本错误代码描述解决方法已超出损失限度 - 02010028 已超出损失限度结束手术。如果医生确定这在临床上安全，则增加损失限度，触按 ‘Clear’（清除）按钮，并重新开始手术。损失量错误。 02010029 系统检测到 500mL 或更多的瞬时注意手动损失量计算的上一个损记录上一个值，将损失量损失量跳跃。失量值 (XXX)。然后将损失量归归零，继续，使用手动计零，清除错误并继续进行手术持数。损失量值= XXX - 续时间的手动损失量计算。压力过高 - 020A0005 测量到的子宫压力大于确保宫腔镜清洁并且尖端不被 165 mmHg，并持续超过 5 秒。...
Page 96 Fluent 流体管理系统运行时间和系统故障运行时间和系描述解决方法文本统故障代码供应袋超重 - 供应袋挂钩上所挂重量大于从供应袋挂钩上卸下所有重量并 04010020 重新启动系统 15 kg。废液袋超重 - 04010021 废液袋挂钩上所挂重量大于从废液袋挂钩上卸下所有重量并重新启动系统 15 kg。各种文本 04XXXXXX 各种运行时间故障关闭电源，然后再打开。如果问题仍然存在，请联系 Hologic。第 10 章：故障排除简体中文...
Page 97 补充信息...
Page 98 Fluent 流体管理系统第 11 章：年度检查和测试本章提供了有关年度检查的信息以及关于执行安全测试的信息和说明。年度检查生产商规定这些测试每年执行一次，以评估其功能性和技术安全性。这些检查必须每年进行一次。定期检查将有助于及早发现可能的故障。这有助于维护系统并提高其安全性和使用寿命。警告！如果超过规定的参数和容差，必须将系统返回至 Hologic 进行评估。测压元件校准检查液体损失测量测试可检查液袋测压元件和废液袋测压元件以及重压（及差异）的准确测量，以确保所有元件均正常工作。该测试需要 500 克砝码。打开系统。触按按钮（）进入设置屏幕按“Load Cell Calibration Check”（测压元件校准检查）按钮。按“Zero Load Cells”（将测压元件归零）按钮。按照屏幕上的提示将测压元件（即量表）归零。测压元件归零后，“供应袋重量”和“收集袋重量”读数应为 0±25g。如果任一重量均不在可接受范围内，请联系技术支持。将 500 克砝码挂在其中一个液袋挂钩上。“供应袋重量”读数应为 500±25g。如果读数不在可接受范围内，请联系技术支持。从液袋挂钩上取下 500 克砝码，并将其挂在其中一个废液袋挂钩上。“收集袋重量”读数应为 500±25g。如果读数不在可接受范围内，请联系技术支持。...
Page 99 Fluent 流体管理系统第 12 章：技术规格本章列出了 Fluent 流体管理系统的技术规格和有关电源线安全性的信息。技术规格表 1 Fluent 流体管理系统技术规格部件规格型号名称 FLT-100 电源电压范围 [V] 100-240 VAC 电源频率范围 [Hz] 50-60Hz 保险丝标示 T5AH，250 V 保险丝操作模式连续功耗 350W 高电压范围正常操作 240 VAC 峰值 264 VAC 低电压范围...
Page 100 测压元件最大容量 < 6.3 Kg（供应袋和废液袋挂钩）系统使用寿命该系统的使用寿命可达 1000 小时电源线安全性确保电源的连接数据和技术规格符合 DIN VDE 或国家要求。墙壁插座电源线必须插入正确安装的安全墙式插头（参见 DIN VDE 0107）。阅读位于泵背面的设备标签以确定系统的工作电压。电源连接必须配有接地触点。使用 Fluent 流体管理系统电源线在墙壁插座和位于系统背面的电源线连接之间建立连接。仅限于美国境内操作者：只能使用经认证（UL 列名）的可拆卸电源线，型号 SJT，最小 18 AWG，三芯。插塞式连接器必须符合 NEMA 5-15 或 IEC 320/CEE22。只有当设备连接到相应的医疗级插座时，接地才具有可靠性。将系统集成到本地安全性规则法规规定的电位均衡系统中。医疗设备受到电磁兼容性（以下简称 EMC）方面特殊安全防护措施的保护。本系统仅用于手册中描述的目的，必须按照 EMC 说明和指示进行安装、设定和操作。参见第 13 章：电磁兼容性。第 12 章：技术规格...
Page 101 Fluent 流体管理系统第 13 章：电磁兼容性本章提供了有关 Fluent 流体管理系统电磁兼容性的信息。指导原则和生产商声明电磁辐射 FLUENT 流体管理系统适用于以下特定的电磁环境。FLUENT 流体管理系统的客户或用户应确保本设备在此类环境中使用。辐射测试合规性电磁环境 - 指南射频发射 1 组 FLUENT 流体管理系统仅将射频能量用于其内部功能。因此，其射频辐射非常低，不大可能会对周围电子设备产生干扰。 CISPR 11 射频发射 2 组 FLUENT 流体管理系统须发射电磁能量以便执行预期功能。周围电子设备可能会因此受到影响。 CISPR 11 射频发射 A 类 FLUENT 流体管理系统适用于非家用和不直接连接到为住宅楼供电的公共低压电网的所有设施。...
Page 102 测试电平传导射频使用便携式和移动式射频通设信备时， 3 Vrms 3 Vrms 150 kHz 至 80 MHz 150 kHz 至 80 MHz 这些设备与 FLUENT 流体管理系统的任何 IEC 61000-4-6 部分（包括缆线）之间的距离不应小于 6 Vrms 6 Vrms 根据发射器频率适用的公式计算出的建 150 kHz 至 80 Mhz 之间的 150 kHz 至 80 Mhz 之间的...
Page 103 Fluent 流体管理系统发射器的最大额定输出功率 [W] 根据发射器频率计算出的间隔距离 [m] 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.7 GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 上表中没有列出的发射器最大额定输出功率，其建议的间隔距离 d（米，m）可采用适用于该发射器频率的公式计算得出，其中 P 是发射器生产商提供的发射器最大额定输出功率（瓦特，W）。...
Page 104 Fluent 流体管理系统第 14 章：一次性用品及配件本章列出了可用于 Fluent 流体管理系统的配件。配件以下配件可供选择。部件订单号 Fluent 流体管理系统的六手术套件（In-FloPak、Out-FloPak、组织收集器和废液袋） FLT-112 Fluent 流体管理废液袋 - 五包 FLT-005 Fluent 流体管理组织收集器 - 十包 FLT-010 MyoSure 组织切除器兼容配件 10-403 MyoSure Lite 组织切除器兼容配件 30-403LITE MyoSure Reach 组织切除器兼容配件 10-403FC MyoSure XL Fluent 组织切除器兼容配件...
Page 105 产品可与未获 Hologic 许可的第三方产品共同运行。这些保证不适用于以下任何项目：(a) 由非 Hologic 授权维修人员进行修理、移动或更改的；(b) 遭受物理（包括热或电）滥用、应力或误用的；(c) 以任何与适用的 Hologic 规范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允许进行 Hologic 推荐的软件升级；或 (d) 指定为在并非由 Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或“按原样”的情况下提供的。技术支持和产品退回信息如果 Fluent 流体控制系统无法按预期运行，请联系 Hologic 或您的代表。如果因任何原因要将产品退给 Hologic，技术支持人员将发放一个退货授权 (RMA) 编号。根据技术支持人员提供的说明退回 Fluent 流体管理系统。退回之前，务必用干净湿布和杀菌剂或异丙醇清洁 Fluent 流体管理系统，并将所有配件都装在退回装置的运输盒中。 Hologic 及其欧洲共同体分销商和客户必须遵守报废电子电气设备 (WEEE) 指令 (2002/96/EC)。Hologic 致力于满足与产品无害化处理相关的国家/地区特定要求。...
Page 106 Fluent 流体管理系统联系 Hologic 技术支持请联系 Hologic 技术支持，根据 WEEE 指令妥善弃置 Fluent 流体管理系统。 Hologic 技术支持美国和加拿大： Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 电话：1.800.442.9892（免费） www.hologic.com 获授权欧洲代表： Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem 比利时电话：+32 2 711 46 80 传真：+32 2 725 20 87...
Page 107 Fluent 流体管理系统符号符号定义参考使用说明包装如有损坏，请勿使用请勿重复使用患者接触部件并非采用 DEHP 制成已用环氧乙烷气体灭菌请勿重复灭菌生产商欧共体授权代表目录号数量批号序列号大气压力限制符号简体中文...
Page 108 Fluent 流体管理系统符号定义湿度限制温度限制设备及其安全工作负荷的总重非 AP 类设备 BF 型应用部件电气电子设备应与普通废弃物分开单独丢弃。按照欧洲 2002/96/EC 报废电子电气设备指令 (WEEE) 弃置设备。不可堆放向上目录保持干燥遵循使用说明。此符号在标签上显示为蓝色。小心：美国联邦法律规定，本器械只能由医生销售或按医嘱销售。打开关闭符号简体中文...
Page 109 Fluent 流体管理系统符号定义 0 无防护 2 防止直径大于 12.5 mm 的固体异物侵入 1 防止垂直滴落的水滴符号简体中文...
Page 110 Fluent 流体管理系统词汇表术语定义污染因微生物或放射性物质、生物毒物或化学试剂导致房间、水源、食物、物体或人员受到污染禁忌情况禁止使用其他指示措施的情况（例如，年龄、妊娠、某些疾病、药物）（与适用情况相反）损失量留在患者体内或去向不明的液体总量。必须对留在患者体内的液体进行监测。栓塞凝块或气泡导致血管阻塞流量每分钟流过管组的冲洗液量 (mL)。血容量过多循环血量增加。低钠血症患者血流中钠浓度过低 (< 130 mmoL/L)。宫腔镜旨在对子宫进行目视检查的仪器。子宫内压子宫腔内的压力。内渗异物（膨胀液）进入血管盐水等渗盐水溶液，即一升 (L) 溶液含有 9.0 克氯化钠。组织收集器置于废液流出管与废液袋之间的组件，可在整个手术中将组织与液体分离，并收集被切除的组织，以便将组织送往病理学部进行检测。组织切除器 UB 单...
Page 111 Fluent 流體管理系統操作手冊繁體中文...
Page 112 本頁刻意留白...
Page 113 Fluent 流體管理系統操作手冊手術設定：簡介 ......................................6 第 1 章：Fluent流體管理系統簡介 ............................11 第 2 章：配置觸控式螢幕設定............................... 17 第 3 章：連接系統元件 ................................18 第 4 章：啟動系統 ................................... 24 手術中：第 5 章：操作系統 ................................... 25 第 6 章：更換元件 ................................... 27 手術後：第 7 章：拆卸和處置 ................................30 第...
Page 114 本頁刻意留白...
Page 115 手術設定...
Page 116 Fluent 流體管理系統簡介本手冊供負責操作 Fluent 流體管理系統的醫務人員使用。為確保產品安全高效及可信任的操作，操作人員應充分閱讀並 ® 完全理解本手冊的內容，並遵循本手冊中的說明。僅憑處方銷售（美國）根據美國聯邦法律第 21 CFR 801.109(b)(1) 條規定，本產品僅可由醫師或遵醫囑進行銷售。版權/商標資訊 Hologic 和 Fluent 商標均為 Hologic, Inc. 及其附屬公司在美國和其他國家/地區的註冊商標。所有其他商標、註冊商標及產品名稱均屬其各自擁有人的財產。製造商 HOLOGIC, INC. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1.800.442.9892（美國免付費電話）適應症 Fluent 流體管理系統適用於宮腔鏡診斷和宮腔鏡手術期間向子宮灌注膨宮液，監測子宮攝入和輸出灌注液的體積差異，同時為子宮腔鏡子宮器提供驅動、控制和抽吸。適用範圍流體管理系統適用於宮腔鏡診斷和宮腔鏡手術期間向子宮灌注膨宮液，監測子宮攝入和輸出灌注液的體積差異。 Fluent ®...
Page 117 組織受傷。使用一切可行方法避免此類傷害。 • 僅使用 Fluent 流體管理系統連接到 MyoSure 組織去除裝置。使用任何其他驅動機制可能導致裝置運行故障或導致患者或 ® 醫生受傷。 • 在患者附近使用不符合本設備之同等醫療安全要求的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。在患者附近以外區域使用不符合醫療或其他相關安全要求的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。 • 使用 Hologic 指定以外的配件、感測器或電纜可能導致 Fluent 流體管理系統釋放輻射增強或抗擾性降低。 • 膨宮通常可在 35 至 70 mmHg 的壓力值下進行。極少數情況或患者血壓過高時要求壓力值達到 75 至 80 mmHg 以上。 • 如導管組或連接儀器中的空氣進入患者體內可能導致氣栓。請確保袋中始終有液體，防止空氣灌入患者體內。 • 應注意將系統置於便於查看顯示值和系統功能，並易於操作控制元件的位置。 • 按下開/關鍵不會斷開系統與壁式電源插座之間的連接。斷開連接需要拔下位於系統後部的電源插頭。 • 不得改裝本設備。 • 請務必將本設備連接至帶有保護接地的供電電源以避免觸電危險。...
Page 118 滴注。更多資訊，請參閱 Hyskon 標籤。低鈉血症：一些膨宮液可能導致液體過量，並因此導致伴隨其後遺症的低鈉血症。這可能受擴張壓、流速和宮腔鏡手術持續時間的影響。務必密切監測膨宮液的攝入量和輸出量。肺水腫：宮腔鏡手術與由等滲液液體過量引起的肺水腫患病風險相關。務必密切監測膨宮液的攝入量和輸出量。腦水腫：宮腔鏡手術與由高滲（非離子）液如 1.5％的甘氨酸和 3.0％的山梨糖醇液體過量及其電解質紊亂引起的腦水腫相關。務必密切監測膨宮液的攝入量和輸出量。特異質反應在少數情況下，如果使用液體膨宮介質，可能在進行宮腔鏡檢查時發生包括血管內凝血障礙和敏症等過敏反應在內的特異質反應。具體而言，已有報告顯示在宮腔鏡檢查中將 Hyskon 用作灌注液出現異質性類過敏反應的情況。此類反應應作過敏反應處理。低體溫症（監測體溫）膨宮液的持續流動可能導致在宮腔鏡手術期間患者體溫的降低。體溫較低可能導致冠狀動脈和心血管疾病。整個手術過程中注意密切監測患者的體溫。特別要確保盡可能避免以下促使體溫降低的手術條件：手術時間更長以及使用冷灌注液。繼發於輸卵管堵塞的輸卵管破裂若輸卵管阻塞或永久閉塞，膨宮可能導致輸卵管撕裂。輸卵管破裂可能導致灌注液灌入患者腹腔，導致液體過量。務必密切監測膨宮液的攝入量和輸出量。原裝配件為了您和您的患者的安全，請使用 Fluent 原裝配件。危險：爆炸危險請勿在易燃麻醉合劑環境下使用。請勿在易燃氣體或液體環境下使用。專業資格本手冊不包含外科手術/技術的描述或說明。本手冊同樣不適用於培訓醫師外科手術技術。醫療儀器和醫療系統只供醫師或具有適當技術/醫學資格的醫療助理在醫師指導和監督下使用。無菌介質和配件如註明，請始終只使用無菌物質和介質以及無菌液體和無菌配件。簡介繁體中文...
Page 119 一次性使用導管組是一次性產品，只能一次性使用。危險：爆炸危險請勿在富氧環境下使用。富氧環境指氧氣濃度為：a）環境壓力達到 110kPa 時高於 25％；或 b）環境壓力超過 110kPa 時，氧氣分壓高於 27.5kPa 的環境警示！電干擾： • 開發本系統時，已實際消除與其他設備或儀器的電干擾，在測試過程中也未檢測到電干擾。若您仍發現或懷疑本系統存在此類干擾，請遵循以下建議： - 將 Fluent 流體管理系統裝置或另一台裝置移至其他位置或同時將兩台裝置移至不同位置 - 增加使用裝置之間的距離 - 諮詢電子醫療專家 • 請勿對 Fluent 流體管理系統進行消毒或將其浸入消毒劑中。 • 電子安全性測試應由生物醫學工程師或其他合格人員進行。 • 本設備包含電子印刷電路組件。在設備使用壽命結束時，應根據與廢棄電氣設備有關的任何適用的國家或機構相關政策予以處置。電磁安全性本節包含有關本產品電磁安全性的重要資訊。 • Fluent 流體管理系統需要針對電磁安全性採取特別預防措施，同時需要根據本手冊提供的電磁安全性的重要資訊進行安裝...
Page 120 Fluent 流體管理系統附註：如按照本手冊中的安全說明使用 Fluent 流體管理系統，則應保證本產品安全性並提供上述所列性能。如產品無法提供該級別性能，應中止手術。聯繫 Hologic。在繼續或進行新的手術前，需對該問題予以糾正。 • 便攜式和移動射頻通信設備，包括手機和其他無線裝置，可能會影響醫用電氣設備的使用。為確保 Fluent 流體管理系統的安全運行，請勿在第 13 章中規定的距離範圍內操作通信設備或手機：電磁相容性。 • Fluent 流體管理系統不適合與電氣手術設備一起使用或在電氣手術設備附近使用。若電氣手術設備須與 Fluent 流體管理系統在同一區域內使用，則在行手術前，應正確操作 Fluent 流體管理系統。這包括在一個適用於該手術的功率級活動模式下操作該電氣手術設備。 • 使用 Fluent 液體管理系統時應避免與其他設備相鄰或堆疊在一起，否則可能會導致操作不當。如無法避免，請留意觀察 Fluent 液體管理系統及其他設備，確認兩者的運作情形是否正常。 • 請參閱第 13 章，獲取本產品電磁安全性的更多資訊：電磁相容性。簡介繁體中文...
Page 121 Fluent 流體管理系統第 1 章：Fluent 流體管理系統簡介本章將對 Fluent 流體管理系統及其所有元件的使用進行介紹。 Fluent 流體管理系統簡介 Fluent 流體管理系統（FMS）的設計用於宮腔鏡診斷和宮腔鏡手術期間向子宮灌注膨宮液，監測子宮攝入和輸出灌注液的體積差異。此外，Fluent 流體管理系統支援使用 MyoSure 組織去除裝置去除組織。系統的技術應用範圍 Fluent 流體管理系統可以將子宮內壓力調整在 40 至 120 mmHg 之間。最大流入速率為 650 毫升/min，一旦達到預設的子宮內壓設定，就會自動降低灌注泵的流量。本系統設計用於為 MyoSure 組織去除系統提供液體系統和真空系統，以使其性能達 ® 到最佳。建議的膨宮介質 Fluent 流體管理系統限用於滅菌培養基。Fluent 流體管理系統可用於不含電解質的低滲透壓培養基 (例如 1.5% 甘胺酸和 3.0% 山梨醇)，也可用於含電解質的低滲透壓培養基...
Page 122 等電位插頭用於將系統與另一種導電材料進行電連接，或將系統安全接地。收納筐安裝點用來懸掛收納筐圖 2：Fluent 流體管理系統主控台後部裝運箱包含 Fluent 流體管理系統主控台以及一個包含 Fluent 流體管理系統元件的獨立包裝箱。獨立包裝箱包含 Fluent 流體管理系統的以下元件： • 腳踏板：控制操作 MyoSure 組織去除裝置 (TRD) • 收納筐：用於存放輕便物品的容器，可存放不使用時的腳踏板 • 電源線：建立 Fluent 流體管理系統與壁式插座之間的電源連接 • Fluent 流體管理系統初始設定卡：一張提示如何打開並設定 Fluent 流體管理系統的表格 • Fluent 流體管理系統操作手冊：介紹如何使用 Fluent 流體管理系統的文件 • Fluent 流體管理系統使用者參考卡：一張強調如何使用 Fluent 流體管理系統的表格...
Page 123 Fluent 流體管理系統液體袋液體袋（不包括在內）掛在 Fluent 流體管理系統頂部的 IV 懸掛鉤上。懸掛鉤可一次懸掛 6 升液體，包括低滲、等滲、離子和非離子膨宮液。液體袋導管連接至藍色的進液導管組，進液管組連接至宮腔鏡進液通道管。通過進液導管組將液體從液體袋中抽出，再通過宮腔鏡進液通道管輸送到患者的子宮內。警告！施加過大力量或將過重液體懸掛在 IV 懸掛鉤上會使連接到 IV 懸掛鉤的天平超載。此類做法可能導致不精確的液體不足容量值，對患者安全造成風險。警告！進行單極宮腔鏡電外科手術時，須使用不導電膨宮液介質。可選用甘氨酸、山梨醇和甘露糖醇。進行雙極電外科切除術時，只可使用等滲灌注液。等滲灌注液範例包含生理鹽水和乳酸林格氏液。觸控式螢幕顯示器觸控式螢幕顯示器包括兩個系統揚聲器和觸控式螢幕使用者介面。傾斜並旋轉顯示器以獲得最佳觀看效果。警示！請僅使用手柄移動或放置 Fluent 流體管理系統。請勿通過觸控式螢幕顯示器拉動或推動系統設備。觸控式螢幕使用者介面使用觸控式螢幕使用者介面配置和查看系統資訊、設定液體不足容量限制、啟動系統，並根據需要進行其他調整。觸控式螢幕提示執行一項任務（例如懸掛液體袋）並顯示任務狀態（如完成液體袋懸掛）。觸控式螢幕圖示圖示說明名稱幫助顯示其他資訊系統設定顯示系統設定畫面...
Page 124 將手術的液體不足容量值重設為零重啟在手術開始後重新啟動系統完成結束排空 Out-FloPak 導管 Fluent 手術套件 Fluent 手術套件包含 Fluent In-FloPak、Fluent Out-FloPak、廢物袋和組織圈套。切勿重新處理無菌的一次性產品警告！重複使用 Fluent In-FloPaks 或 Fluent Out-FloPaks 會對患者和/或使用者造成感染危害，同時會影響產品功能。系統受到污染和/或系統功能受損可能導致傷害、疾病或死亡風險。請勿將一次性使用的手術套件中包含的任何元件再加工。 Fluent In-FloPak 藍色 Fluent In-FloPak 從液體袋中抽取乾淨液體。 Fluent In-FloPak 包含液體袋導管和宮腔鏡進液管。其安全安裝在流體管理系統左前方的藍色 Fluent In-FloPak 插座中。 Fluent In-FloPak 每次手術前，請按照如下步驟連接導管： • 將液體袋管插入液體袋...
Page 125 Fluent 流體管理系統 Fluent Out-FloPak 黃色 Fluent Out-FloPak 通過宮腔鏡出液通道、MyoSure 組織去除裝置（TRD）導管和底座下方（UB）的懸掛管將廢液排入廢物袋。 Fluent Out-FloPak 包含廢液管（包含內嵌組織圈套）、腔鏡出液管、MyoSure 組織去除裝置（TRD）導管和底座下方（UB）的懸掛管。其安全地安裝在流體管理系統右前側的黃色 Fluent Out-FloPak 插座中。每次手術前，請按照如下步驟連接導管： • 將廢液管連接至廢物袋 • 將宮腔鏡出液管（與魯爾鎖接頭相鄰的黃色帶）連接到宮腔鏡出液通道 • 在使用 MyoSure 組織去除裝置（TRD）時，將與倒鉤接頭相鄰的綠色帶軟管連接至 MyoSure 組織去除裝置（TRD） • 將底座下方（UB）懸掛管（帶黃色吸頭）連接至底座下方（UB）的懸掛埠 Fluent Out-FloPak 上述連接將液體從宮腔鏡出液通道、MyoSure 組織去除裝置（TRD）和底座下方（UB）的懸掛埠將廢液排入廢物袋。廢物袋廢物袋設計用於從宮腔鏡手術中收集廢液。廢物袋懸掛在 Fluent 流體管理系統底部的廢物袋懸掛器上。一次只能懸掛一個廢物袋。廢物袋包含一個附設蓋帽。有關更換廢物袋的詳細...
Page 126 腳踏板接頭位於 MyoSure 組織去除裝置（TRD）接頭下方的 Fluent 流體管理系統前側板上。腳踏板接頭位於 Fluent 流體管理系統後部手柄手柄位於系統後部。警示！請僅使用手柄移動或放置 Fluent 流體管理系統。請勿通過 IV 懸掛鉤或觸控式螢幕顯示器拉動或推動系統。開/關鍵開/關鍵位於電源線接頭上方 Fluent 流體管理系統後部。開/關鍵標記 | 表示開，O 表示關。電源線接頭電源線接頭位於 Fluent 流體管理系統後部的開/關鍵下方。等電位插頭插頭用於將系統與另一種導電材料進行電連接，或將系統安全接地。系統後部您充分瞭解 Fluent 流體管理系統元件後，即可學習如何配置觸控式螢幕設定。下一章將介紹如何配置觸控式螢幕設定。第 1 章：Fluent 流體管理系統簡介繁體中文...
Page 127 觸碰「說明」圖示 ( ) 隨時顯示觸控式螢幕上分步操作說明。配置設定首次打開系統時，將顯示「系統設定」畫面。配置系統設定，請觸碰「設定」圖示 ( )。設置畫面顯示如畫面 2 所示。使用設定畫面： • 選擇顯示的語言 • 調整觸控式螢幕的亮度 • 調整警報音量 • 顯示其他系統資訊螢幕 2：設定畫面請執行以下任一操作配置設定： • 請觸碰向下箭頭並選擇語言。 • 請觸碰加號或減號，增加或減少亮度。 • 請觸碰加號或減號，增大或減小音量。 • 請觸碰上次手術查看上次手術資訊。觸控式螢幕設定配置完成後，您將需要連接 Fluent 流體管理系統元件。下一章將介紹連接 Fluent 流體管理系統元件。第 2 章：配置觸控式螢幕設定繁體中文...
Page 128 用腳向上提每個輪子上側的鎖鉤（向內）。使用手柄移動 Fluent 流體管理系統要將 Fluent 流體管理系統從一個位置移到另一個位置，請確保僅使用手柄來推拉動、拉動或轉動系統。警告！施加過大力量或將過重液體懸掛在 IV 懸掛鉤上會使連接到 IV 懸掛鉤的天平超載。這可能導致不精確的液體不足容量值，對患者安全造成風險。警示！請勿倚靠在手柄上。倚靠可能導致系統提示。放置系統請務必將 Fluent 流體管理系統放置在離 MyoSure 組織去除裝置（TRD）至少 5 英尺（1.5 公尺）的地方，以使組織去除裝置驅動電纜便於固定在沒有彎曲、迴圈或扭結的大圓弧上。理想位置應將 Fluent 流體管理系統放置於醫師的右側（如慣用右手）或左側（如慣用左手）。連接元件連接電源線請將電源線連接到系統後部，並在不使用時纏繞在手柄上。請將電源線直接連接到壁式插座。請確保 Fluent 流體管理系統放置於其電源線不會妨礙放置系統或引起絆倒危險的位置。警告！本設備應放置在易於將電源線斷開的位置。第 3 章：連接系統元件...
Page 129 警告！液體袋內液體不應超過 6 升。這麼做可能對液體不足容量的準確性產生不利影響。將裝填適合手術的 6 升膨宮液介質的液體袋懸掛在 IV 懸掛架上。如在手術過程中需要更換液體袋，請參閱第 6 章：更換元件。附註： Fluent 流體管理系統無需通電，即可懸掛液體袋。如通電，請按照提示進行操作。液體袋掛好後，系統顯示綠色核取記號。廢物袋吊架取出 Fluent 手術套件打開 Fluent 手術套件包裝。將非無菌廢物袋放置一旁。拆開無菌密封包裝，打開 Fluent In-FloPak 和 Fluent Out-FloPak，並將其放在無菌表面上。懸掛廢物袋警告！廢物袋承重量不應滿袋 (6kg)。如滿袋可能對液體不足容量值的準確性產生不利影響。將新廢物袋懸掛在廢物袋掛鉤上，開始任何新的手術。廢物袋懸掛完成後，系統顯示綠色核取記號。第 3 章：連接系統元件繁體中文...
Page 130 插入液體袋。將宮腔鏡進液管（與魯爾鎖接頭相鄰的藍色帶）連接到宮腔鏡進液通道。將電源線和攝影機連接至宮腔鏡。附註：在系統提示之前，切勿鬆開液體袋管上的夾鉗。夾緊管夾並插入液體袋。連接黃色 Fluent Out-FloPak 警告！原裝配件為了您和您的患者的安全，請使用 Fluent 原裝配件。在操作前，將 Fluent In-FloPak 卡入適當位置並等待綠色核取記號出現。確保 Fluent In-FloPak 與主控台正面齊平。將宮腔鏡出液管（與魯爾鎖接頭相鄰的黃色帶）連接到宮腔鏡出液通道。將廢物管接頭牢固地連接到廢物袋開口處。將黃色抽吸接頭連接至底座下方（UB）的懸掛埠上。觸碰觸控式螢幕上的「下一步」。當您觸碰「下一步」後，Fluent In-FloPak 和 Fluent Out-FloPak 將鎖定到位。在啟動前，鬆開液體袋管上的夾鉗。如果您在步驟 7 之前執行此步驟，液體會從宮腔鏡漏出。宮腔鏡出液管廢物袋導管接頭第 3 章：連接系統元件繁體中文...
Page 131 Fluent 流體管理系統在有需要時連接 MyoSure 組織去除裝置附註： MyoSure 組織去除裝置的安裝可在手術的任何階段執行。警告！原裝配件為了您和您的患者的安全，請使用 Fluent 原裝配件。套管套件是一次性產品，只能一次性使用。根據您設施的無菌協定，執行以下操作：連接腳踏板。將 MyoSure 驅動電纜連線至 Fluent 流體管理系統前側板上的接頭處。將 MyoSure 組織去除裝置的抽吸管連接至 Out-FloPak 導管，該導管有一條綠帶靠近倒鉤接頭旁。當您連接 Fluent 流體管理系統元件後，即可根據第 4 章準備啟動系統：啟動系統。第 3 章：連接系統元件繁體中文...
Page 132 本頁刻意留白...
Page 133 手術中...
Page 134 觸碰「啟動」圖示將進行以下事件： • 打開進液泵和出液泵 • 壓力預設值設置為 80 mmHg • 液體不足容量限制預設設定為 800 毫升 • 通過導管將液體從液體袋中抽出，隨後從宮腔鏡（針對底座下方的懸掛端）輸出，排入廢物袋。啟動 Fluent 流體管理系統每次手術前更換新的且注滿的液體袋。啟動系統，使泵運行大約 1 分鐘，清除導管中的空氣並確定宮腔鏡中的氣流阻力。一旦啟動開始，不要調整液體或廢物袋。系統啟動完成後才能調整液體或廢物袋。否則可能會導致不足容量讀數錯誤或最終手術結果錯誤。如果發生這種情況，則需要手動計算不足容量或最終手術結果。啟動前：確保 Fluent In-FloPak 和 Fluent Out-FloPak 如第 3 章所述連接無誤：連接系統元件。何時啟動：手術開始時啟動系統，如更換宮腔鏡，需再次啟動系統。如何啟動：請執行以下步驟啟動系統：確認液體袋開關夾已打開。確保藍色的宮腔鏡進液通道打開。將宮腔鏡對準患者身高，置於底下方的懸掛端。打開進液通道警告！切勿在患者體內啟動。觸碰觸控式螢幕上的「啟動」。...
Page 135 Fluent 流體管理系統第 5 章：操作系統當您成功啟動 Fluent 流體管理系統後，即可準備操作系統。本章將介紹操作 Fluent 流體管理系統、MyoSure 宮腔鏡和 MyoSure 組織去除裝置（TRD）的相關資訊和說明。有關宮腔鏡和 TRD 使用和操作的完整說明，包括警告和警示，請參閱這些設備的文件。調整宮內壓力本節將介紹如何調整宮內壓力。宮內壓可在 40 mmHg 至 120 mmHg 之間調整。對於診斷子宮鏡，壓力範圍限制在 40mmHg 至 80mmHg。警告！子宮腔膨宮壓應是膨宮所需的最低壓力，理想狀態應維持在平均動脈壓（MAP）以下。調整宮內壓力觸碰壓圈中的「更改」按鈕。觸碰向下或向上控制鍵，更改壓力設定。觸碰「接受」圖示 ( ) 進行確認。警告！如果液體不足容量值快速升高，或者可視部位對壓力設定點的變化沒有響應，這可能表示子宮已穿孔或液體正在其他地方漏出。檢查可視部位是否有損傷或液體是否從子宮頸處漏出。調整液體不足限值...
Page 136 摘要畫面顯示以下手術結果： • 液體總不足量 • 收集的液體總容量 • 最終壓力 • 手術時間取下廢物袋的出液管。從組織圈套固定夾中取下組織圈套，取出被切除的組織。擰上蓋帽，取下廢物袋。取出宮腔鏡套管。處置 FloPaks 和廢物袋。關閉系統並從插座上拔下電源線。取出 In-FloPak 和 Out-FloPak 並將其丟棄。附註：如忘記記錄結果，Fluent 流體管理系統將保留上一次手術的結果。如需在開始新手術前查看上次手術結果，請執行以下步驟：在系統設定畫面，觸碰設定圖示 ( )。在設定畫面，觸碰「上一次手術」。當操作完 Fluent 流體管理系統後，您需要拆卸和處置手術過程中使用的材料。第 7 章將介紹拆卸和處置的相關說明。第 5 章：操作系統繁體中文...
Page 137 Fluent 流體管理系統第 6 章：更換元件本章將介紹有關更換 Fluent 流體管理系統液體袋、廢物袋和組織圈套的資訊和說明。視手術而定，您可能需要更換一次性元件。為提醒您更改相關元件，並按需要採取措施，Fluent 流體管理系統 IV 兩端和廢物袋內置刻度會提示您。不暫停系統就更換廢物袋可能會導致液體不足容量值不準確。附註：在更換任何系統組件之前，請務必首先解決所有錯誤訊息。否則可能會導致不足容量讀數錯誤或最終手術結果錯誤。如果未按照以下說明更換液體或廢物袋，則可能需要手動計算不足容量和 / 或最終手術結果。更換液體袋當系統提醒您液體袋不足時，請添加新的液體袋。在手術過程中執行以下步驟更換液體袋：將液體袋懸掛在任一掛鉤上（不要取下空袋，否則可能會導致最終手術結果不準確，例如收集的總液體量不準確。）可使用各種尺寸的液體袋。懸掛鉤最大承重量= 6 升液體。將袋口扣入懸掛鉤。如使用兩個液體袋，一次只能扣一個。繼續手術前，打開已插入液體袋的夾子。更換廢物袋系統將您時提醒更換廢物袋。執行以下步驟更換手術過程中的廢物袋：觸碰「暫停」中止系統。（未觸碰「暫停」可能會導致不足容量讀數錯誤。）從廢物袋中取出出液管。將蓋帽旋入廢物袋口。根據設施協定從懸掛鉤上取下廢物袋並丟棄。通過在兩個懸掛鉤上放置兩個外環吊掛廢物袋。廢物袋應完全懸吊在懸掛鉤的凹槽裡。確保廢物袋蓋帽未關閉。將黃色 Out-FloPak 的出液管連接到廢物袋口處。...
Page 138 本頁刻意留白...
Page 139 手術後...
Page 140 如需收集更多的組織，則請將新的組織圈套固定在圈套固定夾上。旋緊組織圈套固定夾，並將廢物管接頭連接到廢物袋上。處置廢物擰緊連接的廢物袋蓋帽並取下廢物袋。根據您設施的協定丟棄廢物袋。拆卸底座下方 (UB) 的懸掛端從底座下方 (UB) 懸掛埠取下底座下方 (UB) 懸掛管。根據您設施的協定處置下底座下方 (UB) 懸掛端。拆卸宮腔鏡夾緊宮腔鏡進液管。取下宮腔鏡進液管。取下宮腔鏡出液管。拆卸 Fluent In-FloPak 夾緊液體袋管。將液體袋從懸掛鉤上取下。從 Fluent 流體管理系統主控台左前側的 Fluent In-FloPak 插座中卸下 Fluent In-FloPak。根據您設施的協定處置 Fluent Out-FloPak。第 7 章：拆卸和處置繁體中文...
Page 141 Fluent 流體管理系統拆卸 Fluent Out-FloPak 從 Fluent 流體管理系統主控台右前側的 Fluent Out-FloPak 插座上卸下 Fluent Out-FloPak。根據您設施的協定處置 Fluent Out-FloPak。拆卸 Fluent 流體管理系統將開/關鍵切換到關（O）位置。拔下腳踏板並將腳踏板存放在收納筐中。拔下 Fluent 流體管理系統主控台電源線。將電源線纏繞在系統後部的手柄上。根據您設施的協定為 Fluent 流體管理系統表面消毒。當您完成拆卸和處置手術過程中使用的材料後，您需要清潔 Fluent 流體管理系統並將其存儲起來以備將來使用。下一章將介紹維護本系統的相關說明。第 7 章：拆卸和處置繁體中文...
Page 142 確保 Fluent 流體管理系統後部的電源開關處於關閉（O）位置。從電源插座上拔下電源線。將電源線纏繞在 Fluent 流體管理系統後部的手柄上。從 Fluent 流體管理系統前側斷開腳踏板並將其存放在收納筐中。清潔 Fluent 流體管理系統，以備下次手術使用。附註：為延長 Fluent 流體管理系統的使用壽命，請勿在存放系統時在 IV 兩端或廢液袋懸掛鉤上懸掛任何物品。清潔 Fluent 流體管理系統斷開 Fluent 流體管理系統與電源的連接用乾淨的濕布和溫和的殺菌劑或異丙醇擦拭系統將系統擦拭乾淨用沾有消毒劑的軟布擦拭系統表面（如 5％的洗碗精或 PDI Sani-Cloth AF3 或 PDI Sani-Cloth HB 或 70％的異丙醇或 10％的漂白...
Page 143 Fluent 流體管理系統連接新的保險絲。請僅使用以下保險絲型號：T5AH，250 V 保險絲。連接保險絲座。將電源線重新連接至壁式插座，並打開系統（|）以確保其正常工作。第 8 章：維護繁體中文...
Page 144 Fluent 流體管理系統第 9 章：通知和訊息 Fluent 流體管理系統觸控式螢幕顯示器可為疑難排解通知和訊息提供支援說明。請觸碰選定觸控式螢幕顯示器上黃色圓圈內的元件，查看該元件的說明資訊。在設定過程中提供幫助 • 請觸碰說明圖示 ( ) 隨時顯示說明資訊。 • 或者，若觸碰黃色圓圈內的某個元件，則螢幕將顯示該元件的說明畫面。 • 按照螢幕上的提示進行操作。 • 在設定過程中，系統可提供以下程式的說明資訊： • 懸掛液體袋 • 安裝 In-FloPak • 安裝 Out-FloPak • 懸掛廢物袋在設定過程中提供幫助在手術過程中提供幫助 • 請觸碰說明圖示 ( ) 隨時顯示說明資訊。 • 按照螢幕上的提示進行操作。 • 在手術過程中，系統可提供以下元件的說明資訊：...
Page 145 疑難排解...
Page 146 • 請確保出液管已連接至出液管埠。可視性問題 • 請確認液體袋開關夾是否已打開。 • 為了提供壓塞效果，在手術過程中可能需要調整子宮內壓力。 • 若進行 MyoSure 手術，請將 MyoSure 組織去除裝置推進到子宮底並允許液體通過葉片迴圈流動以保持清晰的視野。 • 請確保已完全打開出液活塞。劣性膨宮 • 避免過度擴張子宮頸。如果子宮頸過度擴張，則使用另外的把持鉤將子宮頸密封。 • 請確認液體袋開關夾是否已打開。 • 請確保壓力設定在適當值。 • 請確保進液管未被堵塞或擠壓。切割問題 • 請確保 MyoSure 組織去除裝置完全插入 Fluent 流體管理系統。 • 啟動腳踏板時，請將 MyoSure 組織去除裝置切割視窗對準組織。如從示波器中看到閃光，即表示視窗未在組織正上方。 • 請確保出液管沒有被堵塞或擠壓。第 10 章：疑難排解繁體中文...
Page 147 Fluent 流體管理系統 • 請避免彎曲 MyoSure 組織去除裝置手柄。 Fluent 流體管理系統 • 如果 Fluent 流體管理系統意外關機，請在 15 秒後重新開機系統並按照螢幕上的提示進行操作。顯示錯誤和疑難排解警告文字警告代碼說明解決液體袋液體過低 - 01010033 袋內液體少於 500 毫升添加並插入另一個液體袋廢物袋幾乎已填滿 - 廢物袋在 500 毫升時填滿更換廢物袋 01010034 接近液體不足容量限值 - 液體不足容量達到設定限值 75% 如可以，請重新調整液體不足容 01010037 以內...
Page 148 Fluent 流體管理系統警告文字警告代碼說明解決檢測到扭矩過大，降低裝 MyoSure 馬達錯誤減少 MyoSure 裝置上的彎曲力， 01070002 置壓力，踩腳踏板繼續 - 然後鬆開並踩下腳踏板以恢復切割。如果問題仍然存在，請使用其他 MyoSure 裝置。 MS 馬達溫度過高 - MyoSure 馬達錯誤斷開電源並踩下腳踏板以重新 01070003 啟動。流量受示波器大小的流量受所用示波器的限制。如果臨床顯示安全，請使用較大 010A000C 限制 - 直徑的示波器。檢查進液活栓在啟動過程中是否部分關閉或阻塞。如果是這樣，重新啟動示波器。錯誤文字錯誤代碼...
Page 149 Fluent 流體管理系統錯誤文字錯誤代碼說明解決液體不足容量限值超標 - 02010028 液體不足容量限值超標結束手術。如果醫生確定臨床安全，增加液體不足容量限值，觸碰「清除」, 隨後重啟系統。不足容量錯誤。系統檢測到 500mL 或更多的瞬時注意手動不足容量計算的上一個 02010029 記錄上一個值，將不足容不足容量跳躍。不足容量值 (XXX)。然後將不足量歸零，繼續，使用手動容量歸零，清除錯誤，並繼續進計數。不足容量值= XXX - 行手術持續時間的手動不足容量計算。壓力過高 - 020A0005 測量到的子宮壓力大於 165 mmHg 確保示波器保持清潔且末端沒有的狀態超過 5 秒。...
Page 150 Fluent 流體管理系統執行階段和系統故障執行階段和系說明解決文字統故障代碼供應液體袋超重 - 15 公斤重的液體懸掛在供應液體從供應液體袋懸掛鉤上取下所有 04010020 袋懸掛鉤上。懸掛物並重新啟動系統廢物袋超重 - 04010021 15 公斤重液體懸掛在廢物袋懸掛從廢物袋懸掛鉤上取下所有懸掛物鉤上。並重新啟動系統各種文字各種執行階段故障關閉電源，然後再打開。 04XXXXXX 如果問題仍然存在，請聯繫 Hologic。第 10 章：疑難排解繁體中文...
Page 151 補充資訊...
Page 152 Fluent 流體管理系統第 11 章：年檢和測試本章將介紹有關本系統年檢的資訊，以及安全測試的相關資訊和說明。年檢製造商規定每年須對產品進行測試，以評估其功能性和技術安全性。年檢須每年進行一次。定期檢查將有助於及早發現可能的故障。有助於維護系統並提高安全性和使用壽命。警告！如果檢測出規定的參數和容差超出規定的範圍，須將系統退回 Hologic 以對其進行評估。載荷感測器校準檢查液體不足容量校準檢查將檢測液體袋載荷感測器和廢物袋載荷感測器以及重量壓力（和差壓）的準確測量值，以確保所有元件正常工作。需測試 500 克重量。打開系統。觸碰按鈕 ( )進入設定畫面。按「載荷感測器校準檢查」按鈕。按「將載荷感測器歸零」按鈕。按照畫面上的提示將載荷感測器 (即量表) 歸零。載荷感測器歸零后，「供應重量」和「收集重量」讀數應為 0±25g。如果任一重量不在可接受範圍內，請聯繫技術支援。將 500 克重物品懸掛在其中一個液體袋懸掛鉤上。「供應重量」讀數應為 500±25g。如果讀數不在可接受範圍內，請聯繫技術支援。從液體袋懸掛鉤上取下 500 克重物品，並將其懸掛在其中一個廢液袋懸掛鉤上。「收集重量」讀數應為 500±25g。如果讀數不在可接受範圍內，請聯繫技術支援。移除廢物袋掛鉤上重物。選擇「退出」返回到設定畫面，然後選擇「退出」返回到主畫面。...
Page 153 Fluent 流體管理系統第 12 章：技術規格本章列出了 Fluent 流體管理系統的技術規格和有關電源線安全的資訊。技術規格表 1 Fluent 流體管理系統技術規格物件規格型號或型號名稱 FLT-100 電源電壓範圍 [V] 100-240 VAC 電源頻率範圍 [Hz] 50-60Hz 保險絲規格 T5AH，250 V 保險絲操作模式不間斷式功率消耗 350W 高電壓範圍常規操作 240 VAC 峰值 264 VAC 低電壓範圍...
Page 154 供應袋和廢物袋掛鉤 < 6.3 公斤系統使用壽命本系統的使用壽命可達 1000 小時電源線安全確保電源的連接資料和技術規格符合 DIN VDE 標準或國家規定要求。壁式電源插座電源線必須插入正確安裝的安全牆插頭（參見 DIN VDE 0107）。請讀取位於泵後方的設備標籤，以確定系統的操作電壓。電源連接必須配有接地觸點。使用 Fluent 流體管理系統電源線，建立壁式插座與位於流體管理系統後部的電源埠之間的連接。僅限於美國運營商：僅使用經認證（經 UL 認證列出）的可拆卸電源線，型號 SJT，最小 18 AWG，3 根引線。插頭接頭必須符合 NEMA 5-15 或 IEC 320/CEE22 標準。接地線僅在設備連接到相應醫院級別的插座時判斷為可靠安全。應按照當地安全規則規定將系統整合到等電位系統中。醫療裝置受有關電磁相容性的特殊安全和防護措施（以下簡稱 EMC）的保護。本系統僅用於手冊中描述的用途，並且須按照 EMC 說明和和指示進行安裝、設置和操作。詳見第 13 章：電磁相容性。...
Page 155 Fluent 流體管理系統第 13 章：電磁相容性本章將介紹 Fluent 流體管理系統電磁相容性的相關資訊。指南與製造商聲明電磁輻射 FLUENT 流體管理系統的客戶或使用者應保證在此類環境下使用。FLUENT 流體管理系統適用於以下規定的電磁本裝置。輻射測試符合性電磁環境－指南射頻輻射 1 組 FLUENT 流體管理系統僅使用射頻能量執行其內部功能。因此，其射頻輻射量非常低，不太可能對附近的電子設備造成干擾。 CISPR 11 射頻輻射 2 組 FLUENT 流體管理系統必須射出電磁能量才能執行其預期功能。附近的電子設備可能會受到影響。 CISPR 11 射頻輻射 A 類 FLUENT 流體管理系統適用於所有設施內，但家用設施和直接連接到為住宅大樓供應民生用電的公共低壓電網之設施除外。...
Page 156 附註 2：該等指南未必適用於所有情況。電磁的傳播受結構、物體和人體的吸收和反射的影響。 a) 對於固定發射器的磁場強度，如無線電（蜂巢式/無線）電話和地面移動無線電、業餘用無線電、AM 和 FM 無線電廣播及電視廣播基站，理論上無法進行準確預測。如需評估固定射頻發射器所造成的電磁環境，應考慮進行實地電磁調查。若在液態流體管理系統使用位置測得的磁場強度超過上述適用的符合水準，則應觀察以確認 FLUENT 流體管理系統是否能夠正常工作。如果觀察到異常的效能，可能需要採取其他措施，例如重新調整 FLUENT 流體管理系統的方向或位置。 b) 高於 150 kHz 至 80 MHz 的頻率範圍時，磁場強度應低於 3 V/m。建議的間隔距離以下列出了便攜式及移動式射頻通訊設備與 FLUENT 流體管理系統之間建議的間隔距離。建議的間隔距離 FLUENT 流體管理系統適用於輻射射頻干擾可控的電磁環境。透過保持以下建議的便攜式及移動式射頻通訊設備（發射器）與 FLUENT 流體管理系統之間的最小距離（根據通訊設備的最大輸出功率），FLUENT 流體管理系統的客戶或使用者可以防止電磁干擾。第 13 章：電磁相容性繁體中文...
Page 157 Fluent 流體管理系統發射器的額定最大輸出功率 [W] 根據發射器的頻率確定的間隔距離 [m] 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.7 GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 對於額定最大輸出功率未於上表列出的發射器，可使用適用於發射器頻率的公式計算以米 (m) 為單位的建議間隔距離 d，...
Page 158 Fluent 流體管理廢物袋 - 五包裝 FLT-005 Fluent 流體管理組織圈套 - 十包裝 FLT-010 與 MyoSure 組織去除裝置相容 10-403 與 MyoSure Lite 組織去除裝置相容 30-403LITE 與 MyoSure Reach 組織去除裝置相容 10-403FC 與 MyoSure XL Fluent 組織去除裝置相容 50-603XL 500g 重 MME-03095 Fluent 電源線 ASY-11124 Fluent 筐 FAB-13444 第 14 章：一次性用品和配件繁體中文...
Page 159 Hologic 授權的第三方產品。本保固不適用於以下產品：(a) 由未經 Hologic 授權的維修人員進行維修、移動或改動；(b) 受到物理（包括熱力或電力）誤用、壓力或濫用；(c) 貯存、維護或操作方式不符合適用的 Hologic 規格或說明，包括客戶拒絕允許 Hologic 建議的軟體升級；或 (d) 供貨時指定依照非 Hologic 保固或按預發布或原樣的狀況提供。技術支援和產品退貨資訊若 Fluent 流體控制系統無法按預期運行，請聯繫 Hologic 或您的授權代表。因任何原因需將產品退回 Hologic，技術支援部將發送一個退回材料授權 (RMA) 編號。請根據技術支援部的指示說明退回 Fluent 流體管理系統。退回之前，請務必使用乾淨的濕布和殺菌劑或異丙醇對 Fluent 流體管理系統進行清潔殺菌，並將所有附件與退回的設備一併放入包裝箱內。 Hologic 及其在歐洲共同體的經銷商和客戶須遵守廢棄電子電氣設備（WEEE）指令（2002/96/EC）。Hologic 致力於滿足國家對其產品的具體環保要求。 Hologic 的目標在減少因處置其電氣和電子設備而產生的廢物。Hologic 將遵循 WEEE 指令對產生的廢物進行潛在回收再利用、...
Page 160 Fluent 流體管理系統聯繫 Hologic 技術支援部請聯繫 Hologic 技術支援部門，並根據 WEEE 指令妥善處置 Fluent 流體管理系統。 Hologic 技術支援部美國和加拿大： Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 電話：1.800.442.9892（免付費電話） www.hologic.com 授權的歐洲代表： Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem 比利時電話：+32 2 711 46 80 傳真：+32 2 725 20 87...
Page 161 Fluent 流體管理系統符號符號定義請參閱使用說明如包裝損壞，請勿使用請勿重複使用患者接觸零件非採用 DEHP 製成環氧乙烷滅菌請勿重複滅菌製造商歐洲共同體中的獲授權代表目錄編號數量批次代碼序號氣壓限制符號繁體中文...
Page 162 Fluent 流體管理系統符號定義濕度限制溫度限制設備總重量和其安全工作載荷非 AP 類別設備 BF 型應用部分將電子和電氣設備與標準廢物分開丟棄。按照廢棄電子電氣設備（WEEE）歐洲指令 2002/96/EC 進行處理的設備。不可堆放向上目錄保持乾燥請遵循使用說明。該符號在標籤上用藍色表示。警示：美國聯邦法律限定，本裝置僅可由醫師或遵醫囑進行銷售。打開關閉符號繁體中文...
Page 163 Fluent 流體管理系統符號定義 0 無防護 2 防止直徑大於 Ø 12.5 mm 的固體異物 1 防止垂直下落的水滴符號繁體中文...
Page 164 Fluent 流體管理系統詞彙表術語定義污染由於微生物或放射性物質、生物毒物或化學試劑對房間、水源、食物，物體或人員造成的污染禁忌症禁止使用其他指示措施的情況（如年齡、懷孕、某些疾病巨額藥物）（與適應症相反）不足容量不足指患者體內液體總量不足或未計量的液體量。務必監測患者體內的液體。栓塞血塊或氣泡阻塞血管流量每分鐘輸入管組的灌注液的量（以毫升為單位）。血容量過多增加的循環血量。低鈉血症患者血液中鈉濃度較低（< 130 mmoL/L）。宮腔鏡一種為子宮提供視覺檢查的儀器宮內壓力子宮腔內的壓力。血管內滲異物（膨宮液）進入血管生理鹽水等滲鹽水溶液，即一升（L）含有 9.0 克氯化鈉。組織圈套廢物出流口與廢物袋之間的一個部件，將組織從液體中分離出來，並在手術過程中收集被去除的組織，以便將組織標本送病理檢驗。組織去除裝置 UB 懸端底座下方的懸掛端 AW-22626-501 Rev 002 詞彙表...
Page 165 Fluent væskestyringssystem Operatørvejledning Dansk...
Page 166 Denne side er med vilje tom...
Page 167 Fluent væskestyringssystem Operatørvejledning Procedureopsætning: Introduktion ....................................6 Kapitel 1: Introduktion til Fluent væskestyringssystem ........................11 Kapitel 2: Konfigurering af indstillingerne til trykfølsom skærm ..................... 17 Kapitel 3: Tilslutning af systemkomponenterne ..........................18 Kapitel 4: Klargøring af systemet ..............................24 Under proceduren: Kapitel 5: Betjening af systemet ..............................
Page 168 Denne side er med vilje tom...
Page 169: Procedureopsætning
Procedureopsætning...
Page 170: Introduktion
RX ONLY (USA) I henhold til 21 CFR 801.109(b)(1) af den amerikanske lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter dennes ordination. Oplysninger om copyright/varemærke Hologic og Fluent er registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og dets datterselskaber i USA og andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og produktnavne tilhører deres respektive ejere. Fabrikant HOLOGIC, INC.
Page 171 • Brug af andet tilbehør, en anden transducer eller et andet kabel end angivet af Hologic, kan resultere i øgede emissioner eller nedsat immunitet for Fluent væskestyringssystemet.
Page 172 • Rådfør dig med en ekspert i elektromedicinsk sikkerhed, inden du bruger dette udstyr i nærheden af en radiofrekvensgenerator, for at sikre korrekt opsætning og brug. Hvis du opdager eller mistænker, at der er interferens imellem Fluent-systemet og noget andet medicinsk system, skal du afbryde brugen af Fluent-systemet og kontakte kundesupport.
Page 173 Dette afsnit indeholder vigtige oplysninger om elektromagnetisk sikkerhed for dette produkt. • Fluent væskestyringssystemet har brug for, at der tages særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk sikkerhed, og skal installeres og tages i brug i overensstemmelse med de elektromagnetiske sikkerhedsoplysninger, der er angivet i denne vejledning.
Page 174 • Brug af Fluent-væskestyringsystemet ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr bør undgås, da det kan resultere i forkert betjening. Hvis sådan anvendelse er nødvendig, skal Fluent-væskestyringsystemet og det andet udstyr overvåges for at sikre, at de fungerer normalt.
Page 175: Kapitel 1: Introduktion Til Fluent Væskestyringssystem
Dette kapitel introducerer Fluent væskestyringssystemet ved at beskrive alle komponenterne til brug. Introduktion til Fluent væskestyringssystemet Fluent væskestyringssystemet (FMS) er beregnet til at give væskedistension af livmoderen under diagnostisk og operativ hysteroskopi, mens volumenforskellene mellem den væske, som strømmer ind i livmoderen, og den, som strømmer ud derfra, overvåges. Derudover understøtter Fluent væskestyringssystemet brugen af MyoSure-anordninger til vævsfjernelse.
Page 176 • Strømkabel: Etablerer en elektrisk forbindelse imellem Fluent væskestyringssystemet og en vægkontakt • Indledende opsætningskort til Fluent væskestyringssystem: Et ark der viser, hvordan du pakker Fluent væskestyringssystemet ud og sætter det op • Operatørvejledning til Fluent væskestyringssystemet: Dokument der beskriver, hvordan Fluent væskestyringssystemet skal bruges •...
Page 177 Den berøringsfølsomme skærm indeholder to systemhøjttalere og den berøringsfølsomme brugergrænseflade. Vip og drej skærmen for optimal visning. Forsigtig! Brug kun håndtaget til at bevæge og placere Fluent væskestyringssystemet. Systemet må ikke trækkes eller skubbes ved hjælp af den berøringsfølsomme skærm.
Page 178 ADVARSEL! Sterile engangsprodukter må ikke genbruges Genbrug af Fluent In-FloPaks eller Fluent Out-FloPaks kan resultere i infektionsfare for patienter og/eller brugere samt forringe produktets funktionalitet. Kontaminering og/eller nedsat funktionalitet i systemet kan medføre risiko for skade, sygdom eller død. Ingen af komponenterne i proceduresættet til engangsbrug må genbruges.
Page 179: Betjening Og Funktioner
Dette afsnit beskriver Fluent væskestyringssystemets betjening og funktioner. Hjul De fire hjul, der er placeret under Fluent væskestyringssystemet, gør det muligt at flytte og positionere Fluent væskestyringssystemet. Nærmere oplysninger om brug af hjullåsene fremgår af monteringsanvisningerne i kapitel 3. Indholdet i forsendelsesboksen Fodpedal Fodpedalen styrer betjeningen af anordningen til vævsfjernelse.
Page 180 Opbevaringskurv Opbevaringskurven hænger bag på Fluent væskestyringssystemet. Den bruges til at opbevare lette genstande såsom fodpedalen, når den ikke er i brug. Undgå at lægge tunge ting i opbevaringskurven. Det anbefales ikke at overstige en vægt på 4,5 kg (10 pund).
Page 181: Kapitel 2: Konfigurering Af Indstillingerne Til Trykfølsom Skærm
Fluent væskestyringssystem Kapitel 2: Konfigurering af indstillingerne til trykfølsom skærm Når du er blevet introduceret til komponenterne i Fluent væskestyringssystemet, er du klar til at konfigurere indstillingerne til berøringsskærmen. Dette kapitel beskriver, hvordan du konfigurerer indstillingerne til berøringsskærmen. Sådan tænder du Fluent væskestyringssystemet ADVARSEL! Slut kun udstyret til en stikkontakt med jord for at undgå...
Page 182: Kapitel 3: Tilslutning Af Systemkomponenterne
Før foden ind under hver hjullås, og pres op. Brug håndtaget til at flytte Fluent væskestyringssystemet For at flytte Fluent væskestyringssystemet fra et sted til et andet skal du sørge for kun at skubbe, trække eller styre systemet via håndtaget. ADVARSEL! Overdreven vægt eller kraft på...
Page 183 Pak Fluent-proceduresættet ud Åbn Fluent-proceduresætpakken. Læg den ikke-sterile affaldspose til side. Træk den sterile forsegling tilbage for at åbne Fluent In-FloPak og Fluent Out-FloPak, og læg dem på en steril overflade. Hæng affaldsposen op ADVARSEL! Den maksimale vægt bør ikke overstige én fuld affaldspose (6 kg). Dette kan påvirke nøjagtigheden af væskeunderskuddet negativt.
Page 184 ADVARSEL! Originalt tilbehør Brug kun Fluent-tilbehør for din egen og din patients sikkerhed. Klik Fluent Out-FloPak på plads, og vent på, at det grønne hak vises, inden du fortsætter. Sørg for, at Fluent Out-FloPak er på linje med konsollens forside.
Page 185 Forbind sugeslangen fra MyoSure-anordningen til vævsfjernelse med slangen på Out-FloPak’en med det grønne bånd ved siden af slangemodhagekonnektoren. Når du har tilsluttet komponenterne i Fluent væskestyringssystemet, er du parat til at klargøre systemet som i kapitel 4: Klargøring af systemet. Kapitel 3: Tilslutning af systemkomponenterne...
Page 186 Denne side er med vilje tom...
Page 187 Under proceduren...
Page 188: Kapitel 4: Klargøring Af Systemet
Efter vellykket klargøring af Fluent væskestyringssystemet er det klar til betjening under en procedure. Systemet behøver ikke at blive nulstillet efter klargøring, hvis klargøringen blev foretaget inden i afdækningsstykket til under ballerne. Hvis klargøringen blev foretaget uden for afdækningsstykket til under ballerne, skal væskeunderskuddet nulstilles, da der kan opstå...
Page 189: Kapitel 5: Betjening Af Systemet
Når du har klargjort Fluent væskestyringssystemet, er du klar til at betjene det. Dette kapitel indeholder oplysninger om og instruktioner til betjening af Fluent væskestyringssystemet med MyoSure-hysteroskopet og MyoSure- anordningen til vævsfjernelse (TRD). For de fulde instruktioner om brugen og betjeningen af hysteroskopet og anordningen til vævsfjernelse, herunder advarsler og forsigtighedsregler, henvises til dokumentationen for disse anordninger.
Page 190 Fjern ikke Fluent Out-FloPak’en, hvis du vil fortsætte sugning for at fjerne overskydende væske fra afdækningsstykket til under ballerne (UB) for nøjagtig angivelse af underskud. Fluent Out-FloPak’en fortsætter med at suge væske ud for at sikre den korrekte underskudsværdi, og alt resekteret væv indsamles.
Page 191: Kapitel 6: Udskiftning Af Komponenter
Afhængigt af proceduren skal du muligvis udskifte engangskomponenter. For at advare dig om ændringer vil en indbygget vægtmåling af dropstativ og affaldspose i Fluent væskestyringssystemet underrette dig, hvis du skal gøre noget. Hvis systemet ikke pauseres, når affaldsposen skiftes, kan det medføre unøjagtige underskudsværdier.
Page 192 Denne side er med vilje tom...
Page 193: Efter Procedure
Efter procedure...
Page 194: Kapitel 7: Demontering Og Bortskaffelse
Kapitel 7: Demontering og bortskaffelse Når du har gennemført en procedure i Fluent væskestyringssystemet, er du klar til at afmontere og bortskaffe de materialer, du har brugt under proceduren. Dette kapitel indeholder oplysninger om og instruktioner til afmontering af Fluent-proceduresættet og andre komponenter fra Fluent væskestyringssystemet samt oplysninger om, hvordan du bortskaffer komponenterne.
Page 195 Desinficer Fluent væskestyringssystemets overflade i henhold til protokollen på din afdeling. Efter afmontering og bortskaffelse af de materialer, du brugte under proceduren, skal du rengøre Fluent væskestyringssystemet og opbevare det til senere brug. Dette kapitel indeholder instruktioner til, hvordan du vedligeholder systemet.
Page 196: Kapitel 8: Vedligeholdelse
Efter afmontering og bortskaffelse af de materialer, du brugte under proceduren, er du klar til at vedligeholde Fluent væskestyringssystemet ved at lukke det ned og opbevare det til næste procedure. Dette kapitel indeholder oplysninger om og instruktioner til vedligeholdelse af Fluent væskestyringssystemet.
Page 197 Fluent væskestyringssystem Fjern sikringsholderen med en lille flad skruetrækker. Træk sikringsholderen ud, og kontrollér sikringen. Isæt den nye sikring. Brug kun sikringer af typen: T5AH, 250-volts-sikring. Isæt sikringsholderen. Sæt strømkablet i stikkontakten igen, og tænd systemet (|) for at sikre, at det fungerer korrekt.
Page 198: Kapitel 9: Alarmer Og Beskeder
Fluent væskestyringssystem Kapitel 9: Alarmer og beskeder Fluent væskestyringssystemets berøringsskærm hjælper med fejlfindingsnotifikationer og -meddelelser. For at få hjælp til en komponent skal du trykke på komponenten inden for dens gule cirkel på berøringsskærmen. Hjælp under opsætning • Du kan når som helst trykke på ikonet Help (Hjælp) ( ) for at få...
Page 199: Fejlfinding
Fejlfinding...
Page 200: Kapitel 10: Fejlfinding
Fluent væskestyringssystem Kapitel 10: Fejlfinding Dette kapitel beskriver de problemer, som du kan støde på, når du bruger Fluent væskestyringssystemet, og hvordan du løser dem. For hjælp med fejl, der ikke er angivet i dette kapitel, følges vejledningen på skærmen.
Page 201 • Undgå at bøje håndtaget til MyoSure-anordningen til vævsfjernelse. Fluent væskestyringssystem • Hvis Fluent væskestyringssystemet uventet lukker ned, skal du lade det være i 15 sekunder og derefter starte systemet igen og følge instruktionerne på skærmen. Vis fejl og fejlfinding...
Page 202 Fluent væskestyringssystem Advarselstekst Advarselskode Beskrivelse Løsning Out-FloPak locking error 01050004 Out-FloPak gik ikke korrekt i indgreb i Sørg for, at Out-FloPak’en sidder rigtigt (Out-FloPak-låsefejl) - konsollen eller er ikke sat helt fast. fast i konsollen. Det kan være nødvendigt at holde den nede, mens den låses fast.
Page 203 Fluent væskestyringssystem Fejltekst Fejlkode Beskrivelse Løsning Deficit limit exceeded 02010028 Underskudsgrænse overskredet Afslut proceduren. (Underskudsgrænse Hvis lægen vurderer, at det er klinisk overskredet) - forsvarligt, så øg underskudsgrænsen, tryk på Clear (Ryd), og genoptag proceduren. Deficit error. 02010029 Systemet registrerede øjeblikkeligt Bemærk sidste underskudsværdi...
Page 204 Der er mere end 15 kg på af Fjern al vægt fra affaldskrogene, (Overvægt i affaldspose) - faldsposekrogene. og genstart systemet. Forskellig tekst - 04XXXXXX Forskellige kørselsfejl Sluk for strømmen, og tænd igen. Kontakt Hologic, hvis problemet fortsætter. Kapitel 10: Fejlfinding Dansk...
Page 205: Yderligere Information
Yderligere information...
Page 206: Kapitel 11: Årlig Inspektion Og Test
årligt. Regelmæssig inspektion vil medvirke til tidlig påvisning af mulige funktionsfejl. Dette hjælper med at vedligeholde systemet og øger dets sikkerhed og levetid. ADVARSEL! Hvis de angivne parametre og tolerancer overskrides, skal systemet returneres til Hologic til evaluering. Kalibreringskontrol af belastningscelle Måletesten for væskeunderskud kontrollerer cellen for væskeposebelastning og affaldsposebelastning og den nøjagtige måling af vægttryk (og differentieret) for at sikre, at alle elementer fungerer korrekt.
Page 207: Kapitel 12: Tekniske Specifikationer
Fluent væskestyringssystem Kapitel 12: Tekniske specifikationer Dette kapitel indeholder de tekniske specifikationer for Fluent væskestyringssystemet og oplysninger om strømkabelsikkerhed. Tekniske specifikationer Tabel 1 Tekniske specifikationer for Fluent væskestyringssystemet Element Specifikation Model eller typebetegnelse FLT-100 Netspændingsområde [V] 100-240 V vekselstrøm Forsyningsfrekvensområde [Hz] 50-60 Hz...
Page 208 Strømforsyningsledningen skal sættes i en korrekt installeret sikkerhedsstikkontakt (se DIN VDE 0107). Læs anordningsetiketten på bagsiden af pumpen for at se systemets driftsspænding. Strømforbindelsen skal have jord. Brug Fluent væskestyringssystemets strømkabel til at etablere en forbindelse imellem stikkontakten og strømkabelstikket bag på systemet.
Page 209: Kapitel 13: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Dette kapitel indeholder oplysninger om Fluent væskestyringssystemets elektromagnetiske kompatibilitet. Vejledning og producentens erklæring Elektromagnetiske emissioner FLUENT-VÆSKESTYRINGSSYSTEMET er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er anført nedenfor. Køberen af FLUENT VÆSKESTYRINGSSYSTEMET skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. Emissionstest Komplians Elektromagnetisk miljø...
Page 210 FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En elektromagnetisk undersøgelse bør overvejes med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skyldes faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke i området, hvor FLUENT- VÆSKESTYRINGSSYSTEMET anvendes, overstiger ovenstående gældende overensstemmelsesniveau, skal FLUENT-VÆSKESTYRINGSSYSTEMET overvåges for at dokumentere korrekt funktionalitet.
Page 211 Fluent væskestyringssystem Nominel maksimalydelse for sender [W] Sikkerhedsafstand ifølge senderens frekvens [m] 150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23...
Page 212: Kapitel 14: Engangsenheder Og Tilbehør
Fluent væskestyringssystem Kapitel 14: Engangsenheder og tilbehør Dette kapitel indeholder en angivelse af tilgængeligt tilbehør til brug med Fluent væskestyringssystemet. Tilbehør Følgende tilbehør er tilgængeligt. Element Ordrenummer Fluent væskestyringssystempakke med seks proceduresæt (In-FloPak, Out-FloPak, vævsfælde og affaldspose) FLT-112 Affaldspose til Fluent væskestyringssystem – pakke med fem FLT-005 Vævsfælde til Fluent væskestyringssystem –...
Page 213: Kapitel 15: Oplysninger Om Servicering Og Garanti
Autoriseret servicetekniker til vedligeholdelse To års vedligeholdelsesinterval Det anbefales, at en tekniker fra Hologic servicerer systemet med passende mellemrum for at sikre sikkerhed og funktionalitet. Der må højst gå to år imellem hver servicering afhængigt af hyppighed og varighed af anvendelse.
Page 214 Fluent væskestyringssystem Kontakt Hologic tekniske support Kontakt Hologic tekniske support for at arrangere, at Fluent væskestyringssystemet bortskaffes korrekt i henhold til direktivet om bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr. Hologic tekniske support USA og Canada: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Tlf.: 1.800.442.9892 (gratis)
Page 215: Symboler
Fluent væskestyringssystem Symboler Symboler Definitioner Se brugervejledningen Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Dele, der kommer i kontakt med patienten, er ikke fremstillet med DEHP Steriliseret med ethylenoxid Må ikke resteriliseres Fabrikant Autoriseret repræsentant i EU...
Page 216 Fluent væskestyringssystem Symboler Definitioner Fugtighedsbegrænsning Temperaturgrænse Udstyrets samlede vægt og sikre driftsbelastning Kategori ikke-AP-udstyr Anvendt del type BF Elektrisk og elektronisk udstyr må ikke bortskaffes sammen med almindeligt affald. Bortskaf udstyret i overensstemmelse med EU-Direktiv 2002/96/EF om bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr.
Page 217 Fluent væskestyringssystem Symboler Definitioner 0 Ikke-beskyttet 2 Beskyttet mod faste fremmedlegemer på 12,5 mm Ø og større 1 Beskyttet mod vanddråber oppefra Symboler Dansk...
Page 218: Ordliste
Fluent væskestyringssystem Ordliste Term Definitioner Kontaminerings- Forurening af rum, vand, fødevarer, objekter eller personer som følge af mikroorganismer eller radioaktive materialer, tilsmudsning biologiske gifte eller kemiske midler Kontraindikation Omstændigheder (f.eks. alder, graviditet, visse sygdomme, medicin), der forhindrer brugen af en ellers angivet procedure (modsætningen af en indikation)
Page 219 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Gebruikershandleiding Nederlands...
Page 220 Deze pagina is bewust leeg gelaten...
Page 221 Gebruikershandleiding Opzet van de procedure: Inleiding ......................................6 Hoofdstuk 1: Kennismaken met het Fluent-vloeistofmanagementsysteem ..................11 Hoofdstuk 2: De instellingen voor het aanraakscherm configureren ....................17 Hoofdstuk 3: De systeemonderdelen aansluiten ..........................18 Hoofdstuk 4: Het systeem primen ..............................24 Tijdens de procedure: Hoofdstuk 5: Het systeem gebruiken .............................
Page 222 Deze pagina is bewust leeg gelaten...
Page 223 Opzet van de procedure...
Page 224: Contra-Indicaties
Informatie over auteursrecht/handelsmerk Hologic en Fluent zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en zijn dochtermaatschappijen in de Verenigde Staten en daarbuiten. Alle overige handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de respectieve eigenaren.
Page 225 • Het gebruik van een accessoire, transducer of kabel anders dan die zijn gespecificeerd door Hologic kan resulteren in een toename van de emissie of een afname van de immuniteit van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem.
Page 226 • Raadpleeg een expert op het gebied van elektrogeneeskundige veiligheid voor de juiste installatie en gebruik alvorens dit apparaat in de nabijheid van een RF-generator te gebruiken. Als u een storing tussen het Fluent-systeem en een ander medisch systeem constateert of vermoedt, moet u het gebruik van het Fluent-systeem staken en contact opnemen met de klantenservice.
Page 227 Mocht u echter dergelijke interferentie toch constateren of vermoeden, ga dan als volgt te werk: - Verplaats het Fluent-vloeistofmanagementsysteem, het andere apparaat of beide naar een andere locatie - Vergroot de afstand tussen de apparaten - Raadpleeg een elektromedisch expert •...
Page 228 Als het product deze prestaties niet kan leveren, moet de procedure worden afgebroken. Neem in dat geval contact op met Hologic. Het probleem moet worden opgelost alvorens de procedure voort te zetten of een nieuwe procedure te starten.
Page 229 Het technische toepassingsgebied van het systeem Met het Fluent-vloeistofmanagementsysteem kan de intra-uteriene druk worden ingesteld op waarden tussen 40 en 120 mmHg. De maximale instroomsnelheid is 650 ml/min en dit wordt automatisch door de pomp verlaagd zodra de vooraf ingestelde intra-uteriene druk is bereikt. Het systeem is bedoeld voor zowel vloeistof- als vacuümsystemen die de prestatie van het MyoSure...
Page 230 • Opslagmand: ruimte voor lichte onderdelen die op dat moment niet worden gebruikt, zoals het voetpedaal • Netsnoer: vormt een elektrische verbinding tussen het Fluent-vloeistofmanagementsysteem en een wandcontactdoos • Schema voor het voor de eerste maal instellen van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem: één pagina waarop wordt aangegeven hoe het Fluent-vloeistofmanagementsysteem moet worden uitgepakt en geïnstalleerd •...
Page 231 De aanraakschermmonitor is voorzien van twee systeemluidsprekers en de aanraakscherm-gebruikersinterface. De monitor kan worden gekanteld en gedraaid voor optimaal zicht. Let op! Gebruik uitsluitend de handgreep om het Fluent-vloeistofmanagementsysteem te verplaatsen of te positioneren. Trek niet aan en duw niet tegen de aanraakschermmonitor van het systeem. Aanraakscherm-gebruikersinterface Gebruik de aanraakscherm-gebruikersinterface om de systeeminformatie te configureren en te bekijken, de tekortlimiet in te stellen, het systeem te primen en eventuele andere aanpassingen uit te voeren.
Page 232 Fluent In-FloPak De blauwe Fluent In-FloPak trekt schone vloeistof uit de vloeistofzak. De Fluent In-FloPak bevat de vloeistofzakslang en de instroomslang voor de hysteroscoop. Deze past precies in de blauwe Fluent In-FloPak-aansluiting linksvoor op het vloeistofmanagementsysteem. Voorafgaand aan elke procedure moeten de slangen als volgt worden aangesloten: Fluent In-FloPak •...
Page 233: Bedieningselementen En Functies
In deze sectie worden de bedieningselementen en functies van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem beschreven. Wielen Met de vier wielen onder aan het Fluent-vloeistofmanagementsysteem kan het systeem worden verplaatst en gepositioneerd. Voor informatie over het gebruik van de wielvergrendeling wordt u verwezen naar de montage-instructies in hoofdstuk 3.
Page 234 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Opslagmand De opslagmand hangt aan de achterzijde van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem. Deze wordt gebruikt voor het bewaren van lichte onderdelen die op dat moment niet worden gebruikt, zoals het voetpedaal. Plaats geen zware producten in de opslagmand. Het maximum aanbevolen gewicht is 10 pond.
Page 235 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Hoofdstuk 2: De instellingen voor het aanraakscherm configureren Nadat u zich vertrouwd heeft gemaakt met de onderdelen van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem bent u klaar om de aanraakscherminstellingen te configureren. In dit hoofdstuk wordt het configureren van de aanraakscherminstellingen beschreven. Het Fluent-vloeistofmanagementsysteem inschakelen...
Page 236 (TRD) te plaatsen zodat de elektriciteitskabel van het weefselverwijderingsinstrument in een grote boog zonder draaien, lussen of knikken kan hangen. De ideale plaatsing van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem is rechts achter de arts (indien rechtshandig) of links achter de arts (indien linkshandig).
Page 237 Pak de Fluent-procedurekit uit Open het Fluent-procedurekitpakket. Leg de niet-steriele afvalzak opzij. Trek de steriele verzegeling weg om de Fluent In-FloPak en de Fluent Out-FloPak te openen en plaats ze op een steriel oppervlak. Hang de afvalzak op WAARSCHUWING! Het maximum gewicht mag niet meer zijn dan één volle afvalzak (6 kg). Is dit wel meer, dan kan dit een nadelige invloed hebben op de nauwkeurigheid van het vloeistoftekort.
Page 238 Gebruik uitsluitend Fluent-accessoires voor uw eigen veiligheid en die van uw patiënt. Klik de Fluent Out-FloPak in positie en wacht tot het groene vinkje verschijnt om verder te gaan. Zorg ervoor dat de Fluent Out-FloPak evenwijdig is aan de voorkant van de console.
Page 239 Het MyoSure-weefselverwijderingsinstrument kan op elk moment van de procedure worden geïnstalleerd. WAARSCHUWING! Originele accessoires Gebruik uitsluitend Fluent-accessoires voor uw eigen veiligheid en die van uw patiënt. De slangensets zijn verbruiksproducten voor eenmalig gebruik. Ga met inachtneming van het steriliteitsprotocol van de instelling als volgt te werk: Sluit het voetpedaal aan.
Page 240 Deze pagina is bewust leeg gelaten...
Page 241 Tijdens de procedure...
Page 242 Na een geslaagde priming van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem is het systeem klaar voor gebruik tijdens een procedure. Het systeem hoeft na het primen niet te worden genuld wanneer het primen in de doek onder de billen is uitgevoerd. Als het primen buiten de doek onder de billen is uitgevoerd, moet het vloeistoftekort worden genuld, omdat dit anders kan resulteren in een foutief tekort.
Page 243 Na het primen van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem bent u klaar om het systeem te gaan gebruiken. Dit hoofdstuk bevat informatie en instructies voor het gebruik van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem met de MyoSure-hysteroscoop en het MyoSure-weefselverwijderingsinstrument (TRD). Voor de volledige instructies over de bediening en het gebruik van de hysteroscoop en het TRD, met inbegrip van waarschuwingen en attenderingen, verwijzen wij naar de documentatie bij deze hulpmiddelen.
Page 244 Opmerking: Verwijder het Fluent Out-FloPak niet als u suctie wilt behouden voor het verwijderen van overtollige vloeistof vanuit de doek onder de billen (UB) om het tekort nauwkeurig te berekenen. De Fluent Out-FloPak zal vloeistof blijven evacueren om te zorgen voor een juiste tekortwaarde en opvang van al het gereseceerde weefsel.
Page 245 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Hoofdstuk 6: Onderdelen vervangen Dit hoofdstuk bevat informatie en instructies voor vervanging van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem, de vloeistofzakken, de afvalzakken en de weefselvangers. Afhankelijk van de procedure moeten er mogelijk verbruiksproducten worden vervangen. De infuusstandaard van het Fluent-vloeistofmanagement- systeem en de ingebouwde weegschaal in de afvalzak attenderen u op wijzigingen en op uit te voeren handelingen. Vervanging van de afvalzak zonder het systeem te pauzeren, kan onjuiste tekortwaarden tot gevolg hebben.
Page 246 Deze pagina is bewust leeg gelaten...
Page 247 Na de procedure...
Page 248: Demontage En Afvoer
Fluent In-FloPaks of Fluent Out-FloPaks voor eenmalig gebruik niet opnieuw verwerken. Opmerking: Volg de hygiëneregels van de instelling voor het afvoeren van Fluent-procedurekits, de weefselvanger, de verzamelde vloeistof en de afvalzak. Demontage en afvoer Verwijder het MyoSure-weefselverwijderingsinstrument (TRD) en hysteroscoop uit de patiënt.
Page 249 Desinfecteer het oppervlak van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem volgens het protocol van de instelling. Na demontage en afvoer van de tijdens de procedure gebruikte materialen moet het Fluent-vloeistofmanagementsysteem worden schoongemaakt en opgeborgen voor toekomstig gebruik. Het volgende hoofdstuk bevat instructies voor het onderhoud van het systeem.
Page 250 Hoofdstuk 8: Onderhoud Na demontage en afvoer van de tijdens de procedure gebruikte materialen moet het Fluent-vloeistofmanagementsysteem worden onderhouden door het af te sluiten en op te bergen voor toekomstig gebruik. Dit hoofdstuk bevat informatie en instructies voor het onderhoud van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem.
Page 251 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Verwijder de zekeringhouder met een kleine schroevendraaier met platte kop. Trek de zekeringhouder naar buiten en controleer de zekering. Plaats de nieuwe zekering. Gebruik uitsluitend het volgende soort zekering: T5AH, 250 V. Plaats de zekeringhouder terug. Sluit het netsnoer opnieuw aan op de wandcontactdoos en schakel het systeem in (|) om te controleren of het nu goed werkt.
Page 252 Hoofdstuk 9: Alarmen en berichten Op de aanraakschermmonitor van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem worden meldingen en berichten voor het oplossen van problemen weergegeven. Voor het weergeven van de helpfunctie voor een onderdeel, druk op het onderdeel in de betreffende gele cirkel op de aanraakschermmonitor.
Page 253: Problemen Oplossen
Problemen oplossen...
Page 254 Hoofdstuk 10: Problemen oplossen In dit hoofdstuk worden problemen beschreven waar u mogelijk mee wordt geconfronteerd tijdens gebruik van het Fluent-vloeistofmanagement- systeem, en hoe u deze kunt oplossen. Voor hulp bij fouten die niet in dit hoofdstuk worden genoemd, kunt u de aanwijzingen op het scherm volgen.
Page 255 • Voorkom verbuiging van de handgreep van het MyoSure-weefselverwijderingsinstrument. Fluent-vloeistofmanagementsysteem • Als het Fluent-vloeistofmanagementsysteem onverwacht uitschakelt, wacht dan 15 seconden alvorens het systeem opnieuw op te starten en volg vervolgens de aanwijzingen op het scherm. Weergegeven fout en oplossen van het probleem...
Page 256 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Waarschuwingstekst Waarschuwings- Beschrijving Oplossing code Out-FloPak- 01050004 De Out-FloPak is niet goed vastgeklikt Zorg dat de Out-FloPak goed op zijn plaats vergrendelingsfout - in de console of zit niet goed op zit in de console. Het kan zijn dat u hem naar zijn plaats...
Page 257 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Fouttekst Foutcode Beschrijving Oplossing Tekortlimiet overschreden - 02010028 Tekortlimiet overschreden Beëindig de procedure. Als de arts bepaalt dat het klinisch veilig is, kan de tekortlimiet worden verhoogd. Druk vervolgens op Clear (Wissen) en hervat de procedure. Fout tekort. 02010029 Systeem detecteerde onmiddellijke...
Page 258 Verwijder al het gewicht van de aan de afvalzakhaak. afvalzakhaken en start het systeem opnieuw op. Diverse teksten - 04XXXXXX Diverse runtimestoringen Schakel voeding uit en weer in. Als het probleem blijft bestaan, moet u contact opnemen met Hologic. Hoofdstuk 10: Problemen oplossen Nederlands...
Page 259: Aanvullende Informatie
Aanvullende informatie...
Page 260: Jaarlijkse Inspectie
Regelmatige inspecties helpen bij het vroegtijdig detecteren van mogelijke storingen. Dit draagt bij aan het onderhoud van het systeem en vergroot de veiligheid en de levensduur van het systeem. WAARSCHUWING! Wanneer de gespecificeerde parameters en toleranties worden overschreden, moet het systeem worden teruggestuurd naar Hologic voor evaluatiedoeleinden. Kalibratiecontrole laadcel De vloeistoftekortmeettest controleert de laadcel van de vloeistofzak, de laadcel van de afvalzak en de juiste meting van de gewichtsdruk (en het verschil) om er zeker van te zijn dat alles goed werkt.
Page 261: Technische Specificaties
Fluent-vloeistofmanagementsysteem Hoofdstuk 12: Technische specificaties Dit hoofdstuk bevat de technische specificaties voor het Fluent-vloeistofmanagementsysteem, alsmede informatie over de veiligheid van het netsnoer. Technische specificaties Tabel 1 Technische specificaties Fluent-vloeistofmanagementsysteem Onderdeel Specificatie Model- of typeaanduiding FLT-100 Netspanningsbereik [V] 100-240 VAC Netfrequentiebereik [Hz]...
Page 262 De stroomaansluiting moet voorzien zijn van aarding. Gebruik het netsnoer van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem om een verbinding tot stand te brengen tussen de wandcontactdoos en de aansluiting voor het netsnoer aan de achterzijde van het systeem.
Page 263 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissies Het FLUENT-VLOEISTOFMANAGEMENTSYSTEEM is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het FLUENT-VLOEISTOFMANAGEMENTSYSTEEM moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest...
Page 264: Aanbevolen Scheidingsafstanden
Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop het FLUENT-VLOEISTOFMANAGEMENTSYSTEEM wordt gebruikt het hierboven vermelde geldende RF-conformiteitsniveau overschrijdt, dient de werking van het FLUENT-VLOEISTOFMANAGEMENTSYSTEEM te worden gecontroleerd. Als er een abnormale werking wordt vastgesteld, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals het verdraaien of verplaatsen van het FLUENT-VLOEISTOFMANAGEMENTSYSTEEM.
Page 265 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Maximaal nominaal uitgangsvermogen van Scheidingsafstand volgens de zenderfrequentie (m) zender (W) 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23...
Page 266: Hoofdstuk 14: Verbruiksmateriaal En Accessoires
Fluent-vloeistofmanagementsysteem Hoofdstuk 14: Verbruiksmateriaal en accessoires Dit hoofdstuk bevat de accessoires die verkrijgbaar zijn voor gebruik met het Fluent-vloeistofmanagementsysteem. Accessoires De volgende accessoires zijn verkrijgbaar. Onderdeel Bestelnummer Pakket met zes procedurekits voor het Fluent-vloeistofmanagementsysteem (In-FloPak, Out-FloPak, Weefselvanger en FLT-112 Afvalzak)
Page 267: Hoofdstuk 15: Informatie Over Service En Garantie
Het doel van Hologic is terugdringen van het afval van de afvoer van zijn elektrische en elektronische apparatuur. Hologic is zich bewust van de voordelen van het naleven van de AEEA met betrekking tot mogelijk hergebruik, behandeling, recycling of terugwinnen om daarmee de hoeveelheid gevaarlijke substanties die in het milieu terechtkomen, te minimaliseren.
Page 268 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Contact opnemen met de technische ondersteuning van Hologic Neem contact op met de technische ondersteuning van Hologic voor de juiste afvoer van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem in overeenstemming met de AEEA-richtlijn. Technische ondersteuning van Hologic Verenigde Staten en Canada: Hologic, Inc.
Page 269 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Symbolen Symbolen Betekenis Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Niet hergebruiken Onderdelen die contact maken met de patiënt bevatten geen DEHP Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet hersteriliseren Fabrikant Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Catalogusnummer Aantal...
Page 270 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Symbolen Betekenis Vochtigheidsgrens Temperatuurgrens Gecombineerd gewicht van apparatuur en veilige werkbelasting Categorie niet-AP-apparatuur Toegepast onderdeel type BF Gooi elektrische en elektronische apparatuur gescheiden weg van gewoon afval. Apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met Europese Richtlijn 2002/96/EG voor Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur (AEEA).
Page 271 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Symbolen Betekenis 0 Niet beschermd 2 Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm Ø en groter 1 Bescherming tegen verticaal vallende waterdruppels Symbolen Nederlands...
Page 272 Fluent-vloeistofmanagementsysteem Woordenlijst Term Betekenis Verontreiniging Vervuiling van ruimtes, water, voedsel, objecten of personen door micro-organismen of radioactieve materialen, Vervuiling biologisch vergif of chemische stoffen Contra-indicatie Omstandigheden (zoals leeftijd, zwangerschap, bepaalde ziekte, medicatie) die het gebruik van een anders geïndiceerde maatregel verbieden (in tegenstelling tot een indicatie) Tekort De totale hoeveelheid vloeistof die in de patiënt achterblijft of die onverklaarbaar is verdwenen.
Page 273 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Käyttöohjeet Suomi...
Page 274 Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi...
Page 275 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Käyttöohjeet Toimenpiteen valmisteleminen: Johdanto ..............................................6 Luku 1: Fluent-nesteenhallintajärjestelmän esittely ..................................11 Luku 2: Kosketusnäytön asetusten määrittäminen..................................17 Luku 3: Järjestelmän osien liittäminen ...................................... 18 Luku 4: Järjestelmän alustaminen ......................................24 Toimenpiteen aikana: Luku 5: Järjestelmän käyttäminen ......................................25 Luku 6: Osien vaihtaminen .........................................
Page 276 Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi...
Page 277 Toimenpiteen valmisteleminen...
Page 278 RX ONLY (U.S.) Yhdysvaltain lain 21 CFR 801.109(b)(1) nojalla tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Tekijänoikeus-/tavaramerkkitiedot Hologic ja Fluent ovat Hologic, Inc. ja sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Page 279 Jos etäämmällä potilaasta käytetään lisälaitteita, jotka eivät täytä lääkinnällisiä tai muuten asiallisia turvavaatimuksia, näin syntyvän järjestelmän turvallisuuden taso voi olla heikompi. • Muiden kuin Hologic-yhtiön määrittämien lisävarusteiden, antureiden tai kaapeleiden käyttäminen voi lisätä Fluent-nesteenhallintajärjestelmän häiriöpäästöjä tai vähentää sen häiriönsietoa.
Page 280 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä jotta asennus ja käyttö sujuisivat asianmukaisesti. Jos havaitset tai epäilet häiriöitä Fluent-järjestelmän ja minkä tahansa muun lääketieteellisen järjestelmän välillä, lopeta Fluent-järjestelmän käyttäminen ja ota yhteyttä asiakastukeen. • Potilas ja käyttäjät altistuvat muoville (letkusto, TRD), metallille (konsoli, TRD) ja nesteille (keittosuolaliuos).
Page 281 Sähkömagneettinen turvallisuus Tässä osiossa on tämän tuotteen sähkömagneettista turvallisuutta koskevaa tärkeää tietoa. • Fluent-nesteenhallintajärjestelmä vaatii erityisiä sähkömagneettista turvallisuutta koskevia varotoimia, ja se täytyy asentaa ja ottaa käyttöön näissä käyttöohjeissa annettujen tuvallisuusohjeiden mukaisesti. • Tämä laite on suunniteltu ja testattu minimoimaan häiriöt muiden sähkölaitteiden kanssa. Jos häiriöitä muiden laitteiden kanssa ilmenee, ne voidaan ehkä...
Page 282 Jos Fluent-nesteenhallintajärjestelmä otetaan käyttöön näiden käyttöohjeiden turvallisuusohjeiden mukaisesti, laitteen pitäisi pysyä turvallisena ja toimia edellä esitetysti. Jos laite ei toimi odotusten mukaisesti, toimenpide pitää keskeyttää. Ota yhteyttä Hologic-yhtiöön. Ongelma täytyy selvittää, ennen kuin toimenpidettä voidaan jatkaa tai aloittaa uusi toimenpide.
Page 283 Tässä luvussa esitellään Fluent-nesteenhallintajärjestelmä kuvailemalla sen kaikki käyttöosat. Fluent-nesteenhallintajärjestelmän esittely Fluent-nesteenhallintajärjestelmä (Fluid Management System; FMS) on suunniteltu kohdun laajentamiseen nesteellä diagnostisen ja operatiivisen hysteroskopian aikana ja valvomaan kohtuun ja sieltä pois virtaavan huuhtelunesteen tilavuuseroa. Lisäksi Fluent-nesteenhallintajärjestelmää voidaan käyttää apuna, kun MyoSure-kudoksenpoistolaitteilla poistetaan kudosta. Järjestelmän tekniset käyttösovellukset Fluent-nesteenhallintajärjestelmällä...
Page 284 • Säilytyskori: Säilytyspaikka kevyille esineille, kuten jalkakytkimelle, silloin, kun ne eivät ole käytössä • Virtajohto: Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kytkemiseen pistorasiaan • Fluent-nesteenhallintajärjestelmän aloitusasennusopas: Lyhyet ohjeet, kuinka Fluent-nesteenhallintajärjestelmä puretaan pakkauksestaan ja kootaan • Fluent-nesteenhallintajärjestelmän käyttöohjeet: Opas, jossa kerrotaan, kuinka Fluent-nesteenhallintajärjestelmää käytetään • Fluent-nesteenhallintajärjestelmän pikakäyttöopas: Fluent-nesteenhallintajärjestelmän tiivistetyt käyttöohjeet Luettelo toimitukseen sisältymättömistä...
Page 285 Kosketusnäytössä on kaksi kaiutinta ja kosketusnäyttökäyttöliittymä. Näyttöä voi kallistaa ja kääntää optimaalista katselua varten. Huomio! Liikuttele ja siirrä Fluent-nesteenhallintajärjestelmää ainoastaan sen kahvasta kiinni pitäen. Älä vedä tai työnnä järjestelmää kosketusnäytöstä. Kosketusnäyttökäyttöliittymä Kosketusnäytöllä voidaan konfiguroida ja katsella järjestelmätietoja, asettaa hukkaraja, alustaa järjestelmä ja tehdä muita tarvittavia säätöjä. Kosketusnäyttö...
Page 286 VAROITUS! Älä käsittele steriilejä kertakäyttötuotteita uudelleen Fluent In-FloPaks- tai Fluent Out-FloPaks -sarjojen uudelleenkäyttäminen voi altistaa potilaat ja/tai käyttäjät infektiovaaralle sekä heikentää tuotteen suorituskykyä. Kontaminaatio ja/tai järjestelmän heikentynyt suorituskyky voivat johtaa loukkaantumiseen, sairauteen tai kuolemaan. Mitään kertakäyttöisen toimenpidesarjan osia ei saa käsitellä uudelleen.
Page 287 Kudoskeräin Säätimet ja toiminnot Tässä osiossa kuvataan Fluent-nesteenhallintajärjestelmän säätimiä ja toimintoja. Pyörät Fluent-nesteenhallintajärjestelmän pohjassa on neljä pyörää, joiden avulla järjestelmää voidaan liikutella ja siirtää. Katso Luvussa 3 olevista kokoamisohjeista tarkempia tietoja pyörien lukituksesta. Lähetyslaatikon sisältö Jalkakytkin Jalkakytkimellä ohjataan kudoksenpoistolaitteen toimintaa. Se liitetään Fluent-nesteenhallintajärjestelmän etupaneeliin jalkakytkimen liitäntään.
Page 288 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Säilytyskori Säilytyskori riippuu Fluent-nesteenhallintajärjestelmän taustapuolella. Siellä voidaan säilyttää pieniä kevyitä esineitä, esimerkiksi jalkakytkintä, silloin, kun ne eivät ole käytössä. Säilytyskoriin ei saa laittaa painavia esineitä. Suositeltu enimmäispaino on 4,5 kg (10 paunaa). Virtajohto Virtajohto kytketään Fluent-nesteenhallintajärjestelmän taustapuolella olevaan liittimeen. Kun järjestelmä ei ole käytössä, kiedo virtajohto taustapuolen kahvan ympärille.
Page 289: Asetusten Määrittäminen
Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 2: Kosketusnäytön asetusten määrittäminen Kun olet tutustunut Fluent-nesteenhallintajärjestelmän osiin, olet valmis määrittämään kosketusnäytön asetukset. Tässä luvussa kuvataan, kuinka kosketusnäytön asetukset määritetään. Fluent-nesteenhallintajärjestelmän käynnistäminen VAROITUS! Sähköiskun vaaran estämiseksi tämän laitteiston saa liittää ainoastaan suojamaadoitettuun virtalähteeseen. VAROITUS! Laitteisto täytyy sijoittaa niin, että virtajohdon voi helposti irrottaa.
Page 290 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 3: Järjestelmän osien liittäminen Kun olet määrittänyt kosketusnäytön asetukset, olet valmis liittämään Fluent-nesteenhallintajärjestelmän osat. Tässä luvussa annetaan tietoja ja ohjeita järjestelmän siirtämisestä ja sen osien liittämisestä. Huomautus: Tarkempia tietoja hysteroskoopin valmistelemisesta ja käyttämisestä on hysteroskoopin käyttöohjeissa. Ennen Fluent-nesteenhallintajärjestelmän siirtämistä...
Page 291 Varmista, että saatavilla olevan pistorasian jännite vastaa järjestelmän taustapuolelle kiinnitetyn arvokilven tietoja. Väärästä jännitteestä voi aiheutua virheitä, toimintahäiriöitä ja järjestelmän rikkoutuminen. Järjestelmä on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. Pistorasian ja Fluent-nesteenhallintajärjestelmän taustapuolen virtaportin välillä saa käyttää vain järjestelmän omaa virtajohtoa. Huomautus: Tarkempia tietoja virtajohdon turvallisuudesta on luvussa 12: Tekniset tiedot.
Page 292 Paina jäteletkun liitin pitävästi jätepussin aukkoon. Kytke keltainen imuliitin pakaranalusliinan (UB) porttiin. Kosketa ‘Next’ (Seuraava) kosketusnäytöllä. Kun olet koskettanut painiketta ‘Next’, Fluent In-FloPak ja Fluent Out-FloPak lukittuvat paikoilleen. Avaa nestepussin letkusuljin ennen alustusta. Jos teet näin ennen vaihetta 7, hysteroskoopista alkaa vuotaa nestettä. Hysteroskoopin ulosvirtauskanava Jäteletkun liitin...
Page 293 Sairaalan steriilikäytäntöjä noudattaen suorita järjestyksessä: Liitä jalkakytkin. Liitä MyoSure-käyttövaijeri Fluent-nesteenhallintajärjestelmän etupaneelin liittimeen. Liitä MyoSure-kudoksenpoistolaitteen imuletku Out-FloPakin letkuun, jonka väkäsliittimen vieressä on vihreä rengas. Kun olet liittänyt Fluent-nesteenhallintajärjestelmän osat, olet valmis alustamaan järjestelmän, kuten kuvataan luvussa 4: Järjestelmän alustaminen. Luku 3: Järjestelmän osien liittäminen Suomi...
Page 294 Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi...
Page 295 Toimenpiteen aikana...
Page 296 Tällöin nestehukkalukemat tai lopulliset toimenpiteen tulokset on laskettava käsin. Ennen alustamista : Varmista, että Fluent In-FloPak ja Fluent Out-FloPak on liitetty kunnolla, kuten kuvataan luvussa 3: Järjestelmän osien liittäminen. Milloin alustetaan: Järjestelmä tulee alustaa hoitotapauksen aluksi ja uudelleen, jos vaihdetaan hysteroskooppia.
Page 297 MyoSure-kudoksenpoistolaitteen (TRD) käyttäminen Run-painikkeen painamisen ja toimenpiteen aloituksen jälkeen voidaan jalkapolkimella käyttää MyoSure-kudoksenpoistolaitetta. Kun MyoSure-kudoksenpoistolaitetta käytetään ensimmäisen kerran, kulunut käyttöaika näkyy näytössä MIN:SEK-muodossa. MyoSure-kudoksenpoistolaitetta ei voi käyttää, kun Fluent- nesteenhallintajärjestelmä on pysäytetty. Katso MyoSure-kudoksenpoistolaitteen käyttöohjeista lisätietoja siitä, miten MyoSure-kudoksenpoistolaitetta käytetään.
Page 298 Lopeta toimenpide koskettamalla ‘Yes’. Jos haluat jatkaa toimenpidettä, kosketa ‘No’. Huomautus: Älä irrota Fluent Out-FloPak -sarjaa, jos haluat imun jatkuvan ja poistavan liikanestettä pakaranalusliinasta (UB), jolloin hukan mittaustulos on tarkempi. Fluent Out-FloPak jatkaa nesteen tyhjentämistä tarkan hukka-arvon ja kaiken resektoidun kudoksen talteenoton varmistamiseksi.
Page 299: Nestepussin Vaihtaminen
Luku 6: Osien vaihtaminen Tässä luvussa annetaan tietoja ja ohjeita Fluent-nesteenhallintajärjestelmän nestepussien, jätepussien ja kudoskeräimien vaihtamisesta. Toimenpiteen kulun mukaan kertakäyttöosia täytyy ehkä vaihtaa. Fluent-nesteenhallintajärjestelmän tiputustelineen ja jätepussin sisäiset vaa’at antavat tarvittaessa kehotuksen vaihtamisesta. Jätepussin vaihto järjestelmää pysäyttämättä saattaa johtaa epätarkkoihin hukka-arvoihin.
Page 300 Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi...
Page 301 Toimenpiteen jälkeen...
Page 302 VAROITUS! Steriilien kertakäyttötuotteiden uudelleenkäsitteleminen Fluent In-FloPaks- tai Fluent Out-FloPaks -sarjojen uudelleenkäyttäminen voi altistaa potilaat ja/tai käyttäjät infektiovaaralle sekä heikentää tuotteen suorituskykyä. Kontaminaatio ja/tai järjestelmän heikentynyt suorituskyky voivat johtaa loukkaantumiseen, sairauteen tai kuolemaan. Kertakäyttöisiä Fluent In-FloPaks- tai Fluent Out-FloPaks -sarjoja ei saa käyttää uudelleen.
Page 303 Irrota Fluent-nesteenhallintajärjestelmän virtajohto pistorasiasta. Kiedo virtajohto järjestelmän taustapuolen kahvan ympärille. Desinfioi Fluent-nesteenhallintajärjestelmän pinnat sairaalan käytännön mukaisesti. Purkamisen ja menetelmässä käytettyjen materiaalien hävittämisen jälkeen vuorossa on Fluent-nesteenhallintajärjestelmän puhdistaminen ja säilytys myöhempää käyttöä varten. Seuraavassa luvussa kuvataan järjestelmän kunnossapitoa. Luku 7: Purkaminen ja hävittäminen...
Page 304 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 8: Kunnossapito Kun olet purkanut ja hävittänyt toimenpiteessä käytetyt materiaalit, olet valmis Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kunnossapitoon eli sammuttamaan sen ja varastoimaan sen seuraavaan toimenpiteeseen asti. Tässä luvussa annetaan tietoja ja ohjeita Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kunnossapidosta. Muita huollettavia osia ei ole. Järjestelmän säilyttäminen Kun toimenpide on tehty, sammuta laite ja varastoi se seuraavaan toimenpiteeseen asti seuraavassa järjestyksessä:...
Page 305 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Aseta uusi sulake. Sulaketyypin täytyy olla: T5AH 250 V. Työnnä sulakkeenpidike sisään. Kytke virtajohto takaisin pistorasiaan, käynnistä järjestelmä virtakytkimellä (|) ja tarkista, toimiiko laite asianmukaisesti. Luku 8: Kunnossapito Suomi...
Page 306 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 9: Hälytykset ja viestit Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kosketusnäytölle tulee vianmääritys helpottavia ilmoituksia ja viestejä. Saat esille osaa koskevia ohjeita koskettamalla kyseisen osan keltaista ympyrää kosketusnäytöllä. Ohjeet valmistelemisen aikana •Saat ohjeet näkyviin milloin tahansa painamalla Help-kuvaketta ( ). • Vaihtoehtoisesti voit painaa osan keltaista ympyrää, jolloin näytölle tulee juuri sitä koskevia ohjeita.
Page 307: Vianmääritys
Vianmääritys...
Page 308 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 10: Vianmääritys Tässä luvussa kuvataan ongelmia, joita saattaa ilmetä Fluent-nesteenhallintajärjestelmän käyttämisen aikana, ja kuinka ne voidaan ratkaista. Jos virhettä ei mainita tässä luvussa, noudata näytölle tulevia kehotuksia. Valmistelemisen aikana • Jos In-FloPakia ei ole havaittu, paina In-FloPakia lujaa ja tasaisesti sen kunnollisen paikalleen asettumisen varmistamiseksi ja paina ’Next’.
Page 309 • Varmista, ettei ulosvirtausletku ole tukkeutunut tai puristunut. • Varo taivuttamasta MyoSure-kudoksenpoistolaitteen kahvaa. Fluent-nesteenhallintajärjestelmä • Jos Fluent-nesteenhallintajärjestelmä sammuu yllättäen, anna sen olla sammuksissa 15 sekunnin ajan ja käynnistä järjestelmä sitten uudelleen ja noudata näytölle tulevia kehºtuksia. Näytön virheviestit ja vianmääritys...
Page 310 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Varoitusteksti Varoituskoodi Kuvaus Ratkaisu Liian suuri vääntömomentti, jatka 01070002 MyoSuren moottorin virhe Vähennä MyoSure-laitteeseen kohdistuvaa vähentämällä laitteen painetta ja taivutusvoimaa, vapauta jalkapoljin ja paina napauttamalla jalkakytkintä - sitä uudelleen leikkauksen jatkamiseksi. Jos ongelma jatkuu, vaihda toiseen MyoSure-laitteeseen. MS-moottori liian kuuma -...
Page 311 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Virheteksti Virhekoodi Kuvaus Ratkaisu Hukkaraja ylitetty - 02010028 Hukkaraja ylitetty Lopeta toimenpide. Jos lääkärin mielestä kliinisesti turvallista, nosta hukkarajaa, kosketa Clear-painiketta ja suorita toimenpide loppuun. Hukka-arvovirhe. Kirjaa viimeisin 02010029 Järjestelmä tunnisti vähintään 500 ml:n Kirjoita muistiin edellinen hukka-arvo sen arvo, nollaa hukka, jatka, laske muutoksen hukka-arvossa.
Page 312 Liian painava jätepussi - 04010021 Jätepussin koukussa on yli 15 kg painoa. Poista jätepussien koukuista kaikki paino ja käyn- nistä järjestelmä uudelleen Erilaisia tekstejä 04XXXXXX Erilaisia suorituksenaikaisia virheitä Sammuta ja käynnistä virta. Jos ongelma ei poistu, ota yhteyttä Hologic-yhtiöön. Luku 10: Vianmääritys Suomi...
Page 313 Lisätietoja...
Page 314 Säännöllisillä tarkastuksilla mahdolliset häiriöt havaitaan varhaisessa vaiheessa. Sillä autetaan järjestelmän kunnossapitämistä ja lisätään sen turvallisuutta ja käyttöikää. VAROITUS! Jos määritetyt parametrit ja toleranssirajat ylittyvät, järjestelmä pitää palauttaa Hologic-yhtiölle arvioitavaksi. Punnituskennokalibrointitesti Nestehukan mittaustesti tarkistaa nestepussin punnituskennon ja jätepussin punnituskennon sekä mittaa tarkasti painon paineen (ja erotuksen) varmistaakseen, että...
Page 315: Tekniset Tiedot
Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 12: Tekniset tiedot Tässä luvussa esitetään Fluent-nesteenhallintajärjestelmän tekniset tiedot sekä tietoja virtajohdon turvallisuudesta. Tekniset tiedot Taulukko 1 Fluent-nesteenhallintajärjestelmän tekniset tiedot Nimike Erittely Malli- tai tyyppimerkintä FLT-100 Syöttöjännitealue [V] 100-240 VAC Syöttötaajuusalue [Hz] 50-60 Hz Sulakkeen merkintä Sulakkeet T5AH 250 V...
Page 316 Varmista virtalähteen kytkentä- ja teknisistä tiedoista, että se täyttää standardin DIN VDE tai kansalliset vaatimukset. Seinäpistokkeen virransyöttöjohdon täytyy olla kytketty asianmukaisesti asennettuun, turvalliseen pistorasiaan (katso DIN VDE 0107). Katso järjestelmän käyttöjännite pumpun taustapuolen arvokilvestä. Virtakytkennän täytyy olla maadoitettu. Käytä pistokkeen ja Fluent-nesteenhallintajärjestelmän taustapuolen virtaliitännän välillä vain järjestelmän omaa virtajohtoa.
Page 317: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus
Luku 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus Tässä luvussa annetaan tietoja Fluent-nesteenhallintajärjestelmän sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus Sähkömagneettiset päästöt FLUENT-NESTEENHALLINTAJÄRJESTELMÄ on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. FLUENT- NESTEENHALLINTAJÄRJESTELMÄN asiakkaan tai käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään sellaisessa ympäristössä. Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet Radiotaajuuspäästöt...
Page 318 Jos mitattu kentänvoimakkuus FLUENT-NESTEENHALLINTAJÄRJESTELMÄN käyttöpaikalla ylittää sallitun edellä mainitun radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason, FLUENT-NESTEENHALLINTAJÄRJESTELMÄÄ on tarkkailtava, jotta varmistetaan normaali toiminta. Jos toiminnassa havaitaan häiriöitä, lisätoimet, kuten FLUENT-NESTEENHALLINTAJÄRJESTELMÄN suunnan tai paikan vaihtaminen voi olla tarpeen. b) Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz kentänvoimakkuuksien tulee olla alle 3 V/m.
Page 319 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho [W] Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan [m] 150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Niiden lähettimien osalta, joiden maksiminimellistehoa ei ole mainittu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä...
Page 320 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Luku 14: Kertakäyttötuotteet ja tarvikkeet Tässä luvussa luetellaan saatavilla olevat Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kanssa käytettävät tarvikkeet. Tarvikkeet Saatavilla on seuraavia tarvikkeita. Nimike Tilausnumero Fluent-nesteenhallintajärjestelmä, kuuden toimenpidesarjan pakkaus (In-FloPak, Out-FloPak, kudoskeräin ja jätepussi) FLT-112 Fluent-nesteenhallintajärjestelmän jätepussi - Viiden pakkaus FLT-005 Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kudoskeräin - Kymmenen pakkaus...
Page 321 Hologic ei ole valtuuttanut. Nämä takuut eivät koske mitään tavaraa, joka on: (a) korjattu, siirretty tai muutettu muun kuin Hologic-yhtiön valtuuttaman huoltohenkilön toimesta; (b) altistunut fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö) väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, ylläpidetty tai käytetty tavalla, joka ei vastaa soveltuvia Hologic-yhtiön spesifikaatioita tai ohjeita, mukaan lukien se, että...
Page 322 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Yhteyden ottaminen Hologic-yhtiön tekniseen tukeen Ota yhteyttä Hologic-yhtiöön halutessasi järjestää Fluent-nesteenhallintajärjestelmän asianmukaisen hävittämisen WEEE-direktiivin mukaisesti. Hologic-yhtiön tekninen tuki Yhdysvallat ja Kanada: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Puhelin: 1 800 442 9892 (maksuton) www.hologic.com Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: Hologic BV...
Page 323 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Symbolit Symbolit Määritelmät Lue käyttöohjeet Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut Ei saa käyttää uudelleen Potilasta koskettavien osien valmistuksessa ei ole käytetty DEHP:tä Steriloitu eteenioksidilla Ei saa steriloida Valmistaja Euroopan yhteisössä toimiva valtuutettu edustaja Luettelonumero Määrä Eräkoodi Sarjanumero...
Page 324 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Symbolit Määritelmät Ilmankosteusrajoitus Lämpötilarajoitus Laitteen ja sen turvallisen käyttökuormituksen paino yhteensä Luokan ei-AP laite BF-tyypin sovellettu osa Hävitä sähkö- ja elektroniikkalaitteet erillään normaalijätteestä. Laite tulee hävittää Euroopan parlamentin sähkö- ja elektroniikkaromun (WEEE) hävittämistä koskevan direktiivin 2002/96/EC mukaisesti. Ei saa pinota Tämä...
Page 325 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Symbolit Määritelmät 0 Suojaamaton 2 Suojattu kiinteiltä vierasesineiltä, joiden Ø on 12,5 mm tai enemmän 1 Suojattu pystysuoraan tippuvalta vedeltä Symbolit Suomi...
Page 326 Fluent-nesteenhallintajärjestelmä Sanasto Termi Määritelmät Kontaminoiva Huoneiden, veden, ruuan, esineiden tai henkilöiden saastuminen, jonka aiheuttajia ovat mikrobit, radioaktiiviset aineet, biotoksiinit likaantuminen tai kemialliset aineet Vasta-aihe Olosuhteet (esim. ikä, raskaus, tietyt sairaudet, lääkitys), jotka estävät muuten indisoidun käytön (käyttöaiheen vastaisesti) Vaje Potilaaseen jääneen tai muutoin menetetyn nesteen kokonaismäärä. Potilaaseen jäävän nesteen määrää täytyy tarkkailla.
Page 327: Système De Gestion De Fluide Fluent
Système de gestion de fluide Fluent Manuel d’utilisation Français...
Page 328 Page intentionnellement vierge...
Page 329 Manuel d’utilisation Préparation de la procédure : Introduction ..............................................6 Chapitre 1 : Présentation du système de gestion de fluide Fluent ............................... 11 Chapitre 2 : Configuration des paramètres de l’écran tactile ............................... 17 Chapitre 3 : Raccordement des composants du système ................................18 Chapitre 4 : Amorçage du système ......................................24 Pendant la procédure :...
Page 330 Page intentionnellement vierge...
Page 331: Préparation De La Procédure
Préparation de la procédure...
Page 332: Introduction
Indications d’utilisation Le système de gestion de fluide Fluent a pour but de fournir une distension liquide de l’utérus lors d’une hystéroscopie diagnostique et opératoire et de surveiller le différentiel de volume entre le fluide d’irrigation s’écoulant dans et hors de l’utérus tout en assurant l’entraînement, le contrôle et l’aspiration de morcellateurs hystéroscopiques.
Page 333: Performance Essentielle
Système de gestion de fluide Fluent Performance essentielle La performance essentielle du système de gestion de fluide Fluent consiste à fournir une irrigation de fluide et à surveiller le fluide utilisé pour éviter des niveaux inacceptables d’intravasation. Avertissements, Mises en garde et Remarques, définitions...
Page 334 • Consulter un expert en sécurité électromédicale avant d’utiliser cet équipement près d’un générateur de radiofréquence pour garantir une configuration et une utilisation correctes. En cas de détection ou de suspicion de quelconques interférences entre le système Fluent et tout autre système médical, arrêter d’utiliser le système Fluent et contacter le service d’assistance à...
Page 335 Cette section contient d’importantes informations sur la sécurité électromagnétique de ce produit. • Le système de gestion du fluide Fluent requiert des précautions particulières concernant la sécurité électromagnétique et nécessite d’être installé et mis en service conformément aux informations de sécurité électromagnétique fournies dans le présent manuel.
Page 336 Remarque : Si le système de gestion de fluide Fluent est mis en service conformément aux instructions de sécurité figurant dans le présent manuel, le produit devrait être sûr et fournir les performances indiquées ci-dessus. Si le produit est incapable de fournir ce niveau de performance, la procédure doit être abandonnée.
Page 337: Chapitre 1 : Présentation Du Système De Gestion De Fluide Fluent
Champ d’application technique du système Le système de gestion de fluide Fluent permet de régler la pression intra-utérine entre 40 et 120 mmHg. Le débit d’entrée maximal est de 650 ml/min et est automatiquement réduit par la pompe une fois que le paramètre de pression intra-utérine préréglé a été atteint. Le système a été conçu pour fournir à la fois des systèmes de fluide et d’aspiration qui maximisent les performances du système d’ablation tissulaire MyoSure...
Page 338 • Cordon d’alimentation : Établit une connexion électrique entre le système de gestion de fluide Fluent et une prise murale • Carte de configuration initiale du système de gestion de fluide Fluent : Un feuillet qui indique comment déballer et configurer le système de gestion de fluide Fluent •...
Page 339 Mise en garde ! Utiliser la poignée uniquement pour déplacer ou positionner le système de gestion de fluide Fluent. Ne pas tirer ni pousser le système par le moniteur à écran tactile. Interface utilisateur de l’écran tactile Utiliser l’interface utilisateur de l’écran tactile pour configurer et consulter les informations système, définir la limite de déficit, amorcer le système et effectuer d’autres réglages, selon le besoin.
Page 340: Kit De Procédure Fluent
Met fin à l’évacuation de la tubulure Out-FloPak Kit de procédure Fluent Le kit de procédure Fluent contient le Fluent In-FloPak, le Fluent Out-FloPak, la poche à déchets et le piège à tissus. AVERTISSEMENT ! Ne pas retraiter des produits jetables stériles La réutilisation des Fluent In-FloPaks ou Fluent Out-FloPaks peut causer un risque d’infection chez les patientes et/ou les...
Page 341: Commandes Et Fonctions
Roulettes Les quatre roulettes situées au bas du système de gestion de fluide Fluent permettent le déplacement et le positionnement du système de gestion de fluide Fluent. Pour des détails sur l’utilisation des verrous de roulette, se reporter aux instructions d’assemblage du chapitre 3.
Page 342: Situé À L'avant Du Système De Gestion De Fluide Fluent
Panier de stockage Le panier de stockage est suspendu à l’arrière du système de gestion de fluide Fluent. Il est utilisé pour stocker des articles légers comme la pédale, lorsqu’elle n’est pas utilisée. Ne pas placer d’articles lourds dans le panier de stockage. Le poids maximum recommandé est de 4,5 kg.
Page 343: Chapitre 2 : Configuration Des Paramètres De L'écran Tactile
Chapitre 2 : Configuration des paramètres de l’écran tactile Au terme de la présentation des composants du système de gestion de fluide Fluent, l’opérateur est prêt à configurer les paramètres de l’écran tactile. Ce chapitre décrit comment configurer les paramètres de l’écran tactile.
Page 344: Chapitre 3 : Raccordement Des Composants Du Système
Positionnement du système Il est important de placer le système de gestion de fluide Fluent à au moins 5 pieds (1,5 m) du dispositif d’ablation tissulaire (TRD) MyoSure pour permettre au câble de commande du dispositif d’ablation tissulaire de pendre en formant un grand arc, sans torsion, boucle ni entortillement.
Page 345: Identification Des Tubes Fluent Flopak
La connexion électrique doit être équipée d’une prise de terre. Utiliser le cordon d’alimentation du système de gestion de fluide Fluent pour établir une connexion entre la prise murale et le port d’alimentation situé à l’arrière du système de gestion de fluide.
Page 346 Appuyer sur « Next » sur l’écran tactile. Après avoir appuyé sur « Next », les Fluent In-FloPak et Fluent Out-FloPak se verrouillent en place. Retirer les clamps des tubes de la poche de fluide avant procéder à l’amorçage. Si cette étape est réalisée avant l’étape 7, le fluide s’échappera de l’hystéroscope.
Page 347 Raccorder le tube d’aspiration du dispositif d’ablation tissulaire MyoSure au tube du Out-FloPak avec une bande verte adjacente au connecteur cannelé. Après avoir raccordé les composants du système de gestion de fluide Fluent, l’opérateur est prêt à amorcer le système, comme indiqué dans le Chapitre 4 : Amorçage du système.
Page 348 Page intentionnellement vierge...
Page 349: Pendant La Procédure
Pendant la procédure...
Page 350: Chapitre 4 : Amorçage Du Système
Après avoir amorcé avec succès le système de gestion de fluide Fluent, ce dernier est prêt à fonctionner durant une intervention. Il n’est pas nécessaire de réinitialiser le système après l’amorçage si l’amorçage a été réalisé à l’intérieur du champ sous-fessier. Si l’amorçage a été effectué à l’extérieur du champ sous-fessier, le déficit de fluide doit être réinitialisé...
Page 351: Chapitre 5 : Utilisation Du Système
MyoSure utilisé pour la première fois, le temps de fonctionnement écoulé s’affiché à l’écran au format MIN:SEC. Le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure ne peut pas être utilisé lorsque le Système de gestion de fluide Fluent est interrompu. Se reporter au mode d’emploi du dispositif d’ablation tissulaire MyoSure pour de plus amples informations sur l’utilisation de ce dispositif.
Page 352: Changement D'hystéroscope Durant Une Procédure
Remarque : Ne pas retirer le Fluent Out-FloPak si le maintien de l’aspiration est souhaité pour éliminer le fluide en excès du champ sous-fessier (UB) afin de refléter précisément le déficit. Le Fluent Out-FloPak continuera d’évacuer le fluide pour garantir une valeur de déficit précise et pour confirmer que l’intégralité du tissu réséqué...
Page 353: Chapitre 6 : Remplacement Des Composants
Selon la procédure, il peut être nécessaire de remplacer les composants jetables. Pour alerter l’opérateur des changements, les balances de la potence pour intraveineuse et de la poche à déchets du système de gestion de fluide Fluent invitent l’opérateur à accomplir l’action nécessaire. Remplacer la poche à déchets sans interrompre le système risque de générer des valeurs de déficit inexactes.
Page 354 Page intentionnellement vierge...
Page 355: Après La Procédure
Après la procédure...
Page 356: Chapitre 7 : Démontage Et Élimination
Chapitre 7 : Démontage et élimination Après avoir terminé la procédure avec le système de gestion de fluide Fluent, l’opérateur est prêt à démonter et éliminer le matériel utilisé durant la procédure. Ce chapitre contient des informations et des instructions sur la déconnexion des kits de procédure Fluent et d’autres composants du système de gestion de fluide Fluent et des informations sur l’élimination des composants.
Page 357 Désinfecter la surface du système de gestion de fluide Fluent conformément au protocole de l’établissement. Après avoir démonté et éliminé le matériel utilisé durant la procédure, il convient de nettoyer le système de gestion de fluide Fluent et de le stocker pour une utilisation ultérieure.
Page 358: Chapitre 8 : Maintenance
Nettoyer le système de gestion de fluide Fluent en préparation de la procédure suivante. Remarque : Pour prolonger la durée de vie du système de gestion de fluide Fluent, ne pas suspendre un quelconque article à la potence pour intraveineuse ni aux crochets de poches à déchets lors du stockage du système.
Page 359 Système de gestion de fluide Fluent Extraire le porte-fusible et contrôler le fusible. Insérer le nouveau fusible. Utiliser uniquement le type de fusible : Fusibles T5AH, 250 V. Insérer le porte-fusible. Rebrancher le cordon d’alimentation sur la prise murale et mettre le système sur Marche (|) pour vérifier qu’il fonctionne correctement.
Page 360: Chapitre 9 : Alarmes Et Messages
Chapitre 9 : Alarmes et messages Le moniteur à écran tactile du système de gestion de fluide Fluent fournit de l’aide pour les notifications et les messages de dépannage. Pour afficher de l’aide pour un composant, appuyer sur le composant dans son cercle jaune sur le moniteur à écran tactile.
Page 361: Chapitre 10 : Dépannage
Dépannage...
Page 362 Chapitre 10 : Dépannage Ce chapitre décrit les problèmes que l’opérateur est susceptible de rencontrer lors de l’utilisation du système de gestion de fluide Fluent et leurs solutions possibles. Pour obtenir de l’aide concernant les erreurs non indiquées dans ce chapitre, suivre les invites à l’écran.
Page 363 Système de gestion de fluide Fluent Système de gestion de fluide Fluent • En cas de mise hors tension imprévue du système de gestion de fluide Fluent, le laisser arrêté pendant 15 secondes, le redémarrer et suivre les invites à l’écran.
Page 364 Système de gestion de fluide Fluent Texte d’avertissement Code de l’avertis- Description Résolution sement Out-FloPak locking error - 01050004 Le Out-FloPak n’est pas correctement verrouillé Vérifier que le Out-FloPak est correctement installé ou installé sur la console sur la console. Il peut être nécessaire d’appuyer dessus durant la séquence de verrouillage.
Page 365 Système de gestion de fluide Fluent Texte d’erreur Code d’erreur Description Résolution Deficit limit exceeded - 02010028 Limite de déficit dépassée Terminer la procédure. Si le médecin détermine qu’il n’existe pas de risques cliniques, augmenter la limite de déficit, appuyer sur Clear et reprendre le cours de la procédure.
Page 366 Système de gestion de fluide Fluent Texte de défaillance Code de défaillance Description Résolution du système et d’erreur du système et d’erreur d’exécution d’exécution Supply bag overweight - 04010020 Le crochet de la poche d’approvisionnement Retirer le poids du crochet de la poche d’approvi- supporte un poids supérieur à...
Page 367: Informations Supplémentaires
Informations supplémentaires...
Page 368: Chapitre 11 : Inspection Annuelle Et Tests
AVERTISSEMENT ! Si les paramètres et les tolérances spécifiés sont dépassés, le système doit être retourné à Hologic pour évaluation. Contrôle d’étalonnage des cellules de charge Le test de mesure déficit de fluide contrôle la cellule de charge de la poche de fluide et la cellule de charge de la poche à déchets et la mesure précise de la pression du poids (et différentielle) pour garantir que tous les éléments fonctionnent correctement.
Page 369: Chapitre 12 : Spécifications Techniques
Système de gestion de fluide Fluent Chapitre 12 : Spécifications techniques Ce chapitre énumère les spécifications techniques du système de gestion de fluide Fluent et des informations relatives à la sécurité du cordon d’alimentation. Spécifications techniques Tableau 1 Spécifications techniques du système de gestion de fluide Fluent Élément...
Page 370: Sécurité Du Cordon D'alimentation
à l’arrière de la pompe pour déterminer la tension de fonctionnement du système. La connexion électrique doit être équipée d’un contact de mise à la terre. Utiliser le cordon du système de gestion de fluide Fluent pour établir une connexion entre la prise murale et la connexion du cordon d’alimentation située à...
Page 371: Chapitre 13 : Compatibilité Électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant Émissions électromagnétiques Le SYSTÈME DE GESTION DE FLUIDE FLUENT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du SYSTÈME DE GESTION DE FLUIDE FLUENT doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Page 372: Distances De Séparation Recommandées
Le client ou l’utilisateur DU SYSTÈME DE GESTION DE FLUIDE FLUENT peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le SYSTÈME DE GESTION DE FLUIDE FLUENT, comme recommandé...
Page 373 Système de gestion de fluide Fluent Puissance nominale de sortie maximale de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur [m] l’émetteur [W] 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P...
Page 374: Chapitre 14 : Articles À Usage Unique Et Accessoires
Élément Numéro de commande Paquet de six kits de procédure du système de gestion de fluide Fluent (In-FloPak, Out-FloPak, piège à tissus et poche de déchets) FLT-112 Poche à déchets du système de gestion de fluide Fluent – Cinq paquets FLT-005 Piège à...
Page 375: Chapitre 15 : Informations Sur L'entretien Et La Garantie
Informations sur l’assistance technique et le retour des produits Contacter Hologic ou un représentant si le système de contrôle des fluides Fluent ne fonctionne pas comme prévu. Si le produit doit être retourné à Hologic pour une raison quelconque, l’assistance technique vous fournira un numéro d’autorisation de retour produit (RMA). Retourner le système de gestion de fluide Fluent conformément aux instructions fournies par l’assistance technique.
Page 376: Contacter L'assistance Technique D'hologic
Système de gestion de fluide Fluent Contacter l’assistance technique d’Hologic Contacter l’assistance technique d’Hologic pour organiser l’élimination correcte du système de gestion de fluide Fluent, conformément à la directive DEEE. Assistance technique d’Hologic États-Unis et Canada : Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Téléphone : 1.800.442.9892 (appel gratuit aux États-Unis)
Page 377: Symboles
Système de gestion de fluide Fluent Symboles Symboles Définitions Consulter le mode d’emploi Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas réutiliser Les parties en contact avec le patient ne contiennent pas de DEHP Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas restériliser Fabricant Représentant autorisé...
Page 378 Système de gestion de fluide Fluent Symboles Définitions Limites d’humidité Limite de température Poids combiné de l’appareil et sa charge de travail en sécurité Catégorie équipement non résistant aux anesthésiques Pièce appliquée de type BF Éliminez le matériel électronique et électrique séparément des déchets normaux.
Page 379 Système de gestion de fluide Fluent Symboles Définitions 0 Aucune protection 2 Protégé contre les corps étrangers solides d’un Ø égal ou supérieur à 12,5 mm 1 Protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau. Symboles Français...
Page 380: Glossaire
Système de gestion de fluide Fluent Glossaire Terme Définitions Contamination Salissure Pollution de pièces, d’eau, d’aliments, d’objets ou de personnes due à des micro-organismes ou des matériaux radioactifs, des poisons biologiques ou des agents chimiques Contre-indication Circonstances (par ex. l’âge, la grossesse, certaines maladies, une médication) interdisant le recours à une mesure autrement indiquée (contraire à...
Page 381 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Anwenderhandbuch Deutsch...
Page 382 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...
Page 383 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Anwenderhandbuch Vorbereiten des Eingriffs: Einleitung ..............................................6 Kapitel 1: Einführung in das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem ............................11 Kapitel 2: Konfigurieren der Touchscreen-Einstellungen ................................17 Kapitel 3: Anschließen der Systemkomponenten ..................................18 Kapitel 4: Vorfüllen des Systems ........................................ 24 Während des Eingriffs: Kapitel 5: Bedienen des Systems .......................................
Page 384 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...
Page 385 Vorbereiten des Eingriffs...
Page 386: Einleitung
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG (USA) Laut Bundesgesetz darf dieses Gerät gemäß 21 CFR 801.109(b)(1) nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Informationen zu Urheberrecht/Warenzeichen Hologic und Fluent sind eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und ihren Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt. Hersteller HOLOGIC, INC.
Page 387: Wesentliche Leistungsmerkmale
Patientin, die nicht die entsprechenden medizinischen oder sonstigen angemessenen Sicherheitsanforderungen erfüllen, kann zu einer verminderten Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen. • Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, Umwandlers oder Kabels als die von Hologic angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen oder einer verminderten Störfestigkeit des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems führen.
Page 388 • Konsultieren Sie einen Experten der elektromedizinischen Sicherheit, bevor Sie dieses Gerät in der Nähe eines HF-Generators verwenden, um die ordnungsgemäße Einstellung und Verwendung zu gewährleisten. Wenn Sie Störungen zwischen dem Fluent-System und einem anderen Medizinsystem feststellen oder vermuten, verwenden Sie das Fluent-System nicht weiter und kontaktieren Sie den Kundendienst.
Page 389 Sollten Sie jedoch trotzdem eine solche Interferenz bemerken oder vermuten, befolgen Sie folgende Vorschläge: - Bewegen Sie das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem, das andere Gerät oder beide Geräte an einen anderen Standort - Vergrößern Sie den Abstand zwischen den verwendeten Geräten - Ziehen Sie einen elektromedizinischen Experten hinzu •...
Page 390 Eingriff angemessenen Leistungsniveau ein. • Die Verwendung des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems in der Nähe anderer Geräte oder auf anderen Geräten gestapelt sollte vermieden werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem und die anderen Geräte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
Page 391: Kapitel 1: Einführung In Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem
Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem (FMS) ist zur Dehnung des Uterus durch Flüssigkeit während diagnostischer und operativer Hysteroskopie konzipiert sowie zur Überwachung der Volumendifferenz zwischen der Flüssigkeit, die in und aus dem Uterus fließt. Zusätzlich unterstützt das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem die Verwendung der MyoSure Gewebeentferner zur Gewebeentfernung.
Page 392 Eine Liste der nicht enthaltenen Komponenten finden Sie in Kapitel 14: Einwegartikel und Zubehör Flüssigkeitsbeutel Flüssigkeitsbeutel (nicht enthalten) hängen an den IV-Haken am oberen Teil des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems. Die Haken bieten die Möglichkeit, bis zu 6 Liter Flüssigkeit mit hypotonischen, isotonischen, ionischen und nicht ionischen Dehnungsflüssigkeiten gleichzeitig aufzuhängen.
Page 393 Der Touchscreen-Monitor enthält zwei Systemlautsprecher und die Benutzerschnittstelle des Touchscreens. Der Monitor kann für optimale Sicht gekippt und gedreht werden. Vorsicht! Verwenden Sie den Griff ausschließlich zum Bewegen oder Positionieren des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems. Ziehen oder schieben Sie das System nicht am Touchscreen-Monitor. Benutzerschnittstelle des Touchscreens Verwenden Sie die Benutzerschnittstelle des Touchscreens zur Konfigurierung und zum Zugriff auf die Systeminformationen, zur Einstellung des Defizit- Grenzwerts, zum Vorfüllen des Systems und für andere Einstellungen nach Bedarf.
Page 394 Wiederholt das Vorfüllen des Systems nachdem ein Verfahren begonnen wurde Fertig Beendet das Entleeren der Out-FloPak-Schläuche Fluent Verfahrens-Kit Das Fluent Verfahrens-Kit enthält das Fluent In-FloPak, das Fluent Out-FloPak, den Abfallbeutel und den Gewebeauffangbehälter. ACHTUNG! Sterile Einwegprodukte nicht wiederverwenden Die Wiederverwendung von Fluent In-FloPaks oder Fluent Out-FloPaks kann eine Infektionsgefahr für Patienten und/oder Benutzer darstellen und die Produktfunktion beeinträchtigen.
Page 395: Bedienelemente Und Funktionen
Einzelheiten zur Verwendung der Feststellbremse finden Sie in der Montageanweisung in Kapitel 3. Im Versandkarton enthalten Fußpedal Das Fußpedal dient als Steuerung zur Bedienung des Gewebeentferners. Es wird an den Fußpedalanschluss an der Vorderseite des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems angeschlossen. Kapitel 1: Einführung in das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem...
Page 396 4,5 kg. Netzkabel Das Netzkabel ist mit dem Netzanschluss an der Rückseite des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems verbunden. Wickeln Sie das Netzkabel um den Griff an der Rückseite des Systems, wenn das System nicht verwendet wird. An der Vorderseite des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems Anschluss des MyoSure Gewebeentferners (TRD) Der Anschluss für das MyoSure Gewebeentferner (TRD) befindet sich an der Frontplatte des Fluent...
Page 397: Kapitel 2: Konfigurieren Der Touchscreen-Einstellungen
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Kapitel 2: Konfigurieren der Touchscreen-Einstellungen Nachdem Sie nun die Komponenten des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems kennengelernt haben, sind Sie bereit für das Konfigurieren der Touchscreen- Einstellungen. Dieses Kapitel beschreibt, wie die Touchscreen-Einstellungen konfiguriert werden. Einschalten des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems ACHTUNG! Zur Vermeidung eines Stromschlagrisikos darf dieses Gerät nur an eine Netzversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.
Page 398: Kapitel 3: Anschließen Der Systemkomponenten
Drücken Sie mit Ihrem Fuß gegen den oberen Teil jeder Radverriegelung (nach innen). Verwenden Sie den Griff zum Bewegen des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems Um das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem von einem Ort zum anderen zu bewegen, verwenden Sie bitte ausschließlich den Griff zum Schieben, Ziehen oder Lenken des Systems.
Page 399: Systemkonfiguration
Öffnen Sie die Verpackung des Fluent Verfahrens-Kits. Legen Sie den unsterilen Abfallbeutel zur Seite. Zum Öffnen des Fluent In-FloPak und Fluent Out-FloPak ziehen Sie die sterile Versiegelung ab und legen Sie sie auf eine sterile Oberfläche. Aufhängen des Abfallbeutels ACHTUNG! Das maximale Gewicht sollte das eines vollen Abfallbeutels (6 kg) nicht überschreiten.
Page 400 Zu Ihrer eigenen Sicherheit und für die Sicherheit der Patientin verwenden Sie ausschließlich Fluent-Zubehörteile. Rasten Sie das Fluent Out-FloPak ein und warten Sie auf das grüne Häkchen, bevor Sie fortfahren. Die Vorderseiten von Fluent Out-FloPak und der Konsole müssen bündig miteinander abschließen.
Page 401 Schließen Sie den Absaugschlauch des MyoSure Gewebeentferners (TRD) an den Out-FloPak-Schlauch mit dem grünen Streifen neben der Einschraubtülle an. Nachdem die Komponenten des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems miteinander verbunden sind, kann das System nun gemäß Kapitel 4: Vorfüllen des Systems vorgefüllt werden.
Page 402 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...
Page 403 Während des Eingriffs...
Page 404: Kapitel 4: Vorfüllen Des Systems
Vorfüllvorgangs ein operatives Hysteroskop erkennt. Nach dem erfolgreichen Vorfüllen des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems ist dieses nun bereit für den Einsatz bei einem Eingriff. Das System muss nach dem Vorfüllen nicht genullt werden, wenn das Vorfüllen unter der UB-Abdeckung durchgeführt wurde. Wenn das Vorfüllen außerhalb der UB-Abdeckung stattgefunden hat, muss das Flüssigkeitsdefizit genullt werden, da sich ein falscher Defizitwert ergeben kann.
Page 405: Kapitel 5: Bedienen Des Systems
Nachdem Sie das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem vorgefüllt haben, können Sie nun das System verwenden. Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen für die Bedienung des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems mit dem MyoSure Hysteroskop und dem MyoSure Gewebeentferner (TRD). Die vollständige Gebrauchs- und Bedienungsanweisung des Hysteroskops und des TRD einschließlich der Warn- und Vorsichtshinweise finden Sie in der Dokumentation für diese Geräte.
Page 406: Abschließen Des Eingriffs
Wenn Sie möchten, dass die Absaugung weiterhin überschüssige Flüssigkeit aus der UB-Abdeckung absaugt, um das Defizit exakt zu reflektieren, entfernen Sie nicht das Fluent Out-FloPak. Das Fluent Out-FloPak evakuiert weiterhin Flüssigkeit, um einen genauen Defizitwert zu gewährleisten und alles entfernte Gewebe auszutragen.
Page 407: Kapitel 6: Ersetzen Der Komponenten
Je nach Eingriff müssen Sie Einwegkomponenten ersetzen. Um Sie auf den Wechsel aufmerksam zu machen, fordert Sie die integrierte Waage des IV-Ständers und des Abfallbeutels am Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem auf, falls Handlungsbedarf besteht. Auswechseln des Abfallbeutels ohne Pausieren des Systems kann zu fehlerhaften Defizitwerten führen.
Page 408 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...
Page 409: Nach Dem Eingriff
Nach dem Eingriff...
Page 410: Kapitel 7: Demontage Und Entsorgung
Kapitel 7: Demontage und Entsorgung Nach dem Abschließen des Eingriffs mit dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem müssen die Materialien, die Sie während des Eingriffs verwendet haben, demontiert und entsorgt werden. Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen für das Trennen der Fluent Verfahrens-Kits und anderer Komponenten vom Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem und Informationen zur Entsorgung der Komponenten.
Page 411 Desinfizieren Sie die Oberfläche des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems gemäß dem Protokoll Ihrer Einrichtung. Nach der Demontage und der Entsorgung der Materialien, die Sie während des Eingriffs verwendet haben, sollte das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem gereinigt und für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Das nächste Kapitel enthält Anweisungen zur Wartung des Systems.
Page 412: Kapitel 8: Wartung
Kapitel 8: Wartung Nach der Demontage und der Entsorgung der Materialien, die Sie während des Eingriffs verwendet haben, können Sie nun das Fluent Flüssigkeitsmanagement- system ausschalten und bis zum nächsten Eingriff einlagern. Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zur Wartung des Fluent Flüssigkeits- managementsystems.
Page 413 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus und prüfen Sie die Sicherung. Legen Sie die neue Sicherung ein. Verwenden Sie ausschließlich folgenden Sicherungstyp: T5AH, 250 V Sicherungen. Setzen Sie den Sicherungshalter wieder ein. Verbinden Sie das Netzkabel wieder mit der Steckdose und schalten Sie das System ein (|), um sicherzugehen, dass es ordnungsgemäß funktioniert.
Page 414: Kapitel 9: Benachrichtigungen Und Meldungen
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Kapitel 9: Benachrichtigungen und Meldungen Der Touchscreen-Monitor des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems bietet Hilfestellung bei Benachrichtigungen und Meldungen zur Fehlerbehebung. Um die Hilfe für eine Komponente anzuzeigen, drücken Sie auf dem Touchscreen-Monitor die jeweilige Komponente im gelben Kreis. Hilfe während der Konfiguration •...
Page 415 Fehlerbehebung...
Page 416: Kapitel 10: Fehlerbehebung
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Kapitel 10: Fehlerbehebung Dieses Kapitel beschreibt mögliche Probleme bei der Verwendung des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems und deren Lösung. Für Hilfestellung bei Fehlern, die in diesem Kapitel nicht aufgeführt sind, befolgen Sie bitte die Anweisungen auf dem Bildschirm. Während der Konfiguration •...
Page 417 • Vermeiden Sie ein Verbiegen des Griffs am MyoSure Gewebeentferner. Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem • Sollte sich Fluent Flüssigkeitsmagnetsystem aus irgendeinem Grund unerwartet abschalten, warten Sie mindestens 15 Sekunden, starten Sie dann das System erneut und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.
Page 418 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Warntext Warncode Beschreibung Auflösung Fehler Out-FloPak-Verriegelung – 01050004 Out-FloPak ist nicht richtig in die Konsole Sicherstellen, dass das Out-FloPak richtig eingerastet oder sitzt falsch in der Konsole sitzt und eingerastet ist. Möglicherweise müssen Sie sie während des Einrastens gedrückt halten.
Page 419 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Fehlertext Fehlercode Beschreibung Auflösung Defizit-Grenzwert überschritten – 02010028 Defizit-Grenzwert überschritten Eingriff beenden. Wenn der Arzt entscheidet, dass dies klinisch sicher ist, erhöhen Sie den Defizit-Grenzwert, drücken Sie auf „Löschen“ und fahren Sie mit dem Eingriff fort. Defizit-Fehler. 02010029 Das System hat einen sofortigen Defizitsprung Beachten Sie den letzten Defizitwert für die...
Page 420 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Laufzeit und Systemfehler- Laufzeit und Beschreibung Auflösung Text Systemfehler-Code Versorgungsbeutel 04010020 Es hängen mehr als 15 kg am Haken des Entfernen Sie alles Gewicht von den Haken für übergewichtig – Versorgungsbeutels. Flüssigkeitsbeutel und starten Sie das System neu.
Page 421: Zusatzinformationen
Zusatzinformationen...
Page 422: Kapitel 11: Jährliche Inspektion Und Prüfung
Sicherheit sowie die Lebensdauer. ACHTUNG! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Prüfung an Hologic zurückgesendet werden. Kalibrationsprüfung der Lastzellen Der Flüssigkeitsdefizit-Messtest prüft die Lastzelle des Flüssigkeitsbeutels und die Lastzelle des Abfallbeutels sowie die korrekte Messung des Gewichtsdrucks (und der Differenz), um sicherzustellen, dass alle Elemente ordnungsgemäß...
Page 423: Kapitel 12: Technische Spezifikationen
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Kapitel 12: Technische Spezifikationen Dieses Kapitel enthält eine Auflistung der technischen Spezifikationen für das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem sowie Informationen zur Netzkabelsicherheit. Technische Spezifikationen Tabelle 1 Technische Spezifikationen des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems Teil Spezifikation Modell- oder Typenbezeichnung FLT-100 Netzspannungsbereich [V] 100–240 VAC Versorgungsfrequenzbereich [Hz] 50–60 Hz...
Page 424 Rückseite der Pumpe, um die Betriebsspannung des Systems zu bestimmen. Die Netzverbindung muss mit einem Erdungskontakt ausgestattet sein. Verwenden Sie den Netzstecker des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems, um eine Verbindung mit der Steckdose und dem Netzkabelanschluss an der Rückseite des Flüssigkeitsmanagementsystems herzustellen.
Page 425: Kapitel 13: Elektromagnetische Verträglichkeit
Leitlinien und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Emissionen Das FLUENT FLÜSSIGKEITSMANAGEMENTSYSTEM ist für die Verwendung in den nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des FLUENT FLÜSSIGKEITSMANAGEMENTSYSTEMS muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Einhaltung der Elektromagnetische Umgebung –...
Page 426: Empfohlener Abstand
Umgebung zu bewerten, sollte die Erstellung einer elektromagnetischen Standortanalyse in Erwägung gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das FLUENT FLÜSSIGKEITSMANAGEMENTSYSTEM verwendet wird, die zutreffende oben aufgeführte HF- Konformitätsstufe übersteigt, sollte das FLUENT FLÜSSIGKEITSMANAGEMENTSYSTEM beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu verifizieren. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, sind eventuell weitere Maßnahmen erforderlich, wie beispielsweise die Neuausrichtung, Umstellung,...
Page 427 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Maximale Ausgangsnennleistung des Senders [W] Erforderlicher Abstand gemäß der Frequenz des Senders [m] 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01...
Page 428: Kapitel 14: Einwegartikel Und Zubehör
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Kapitel 14: Einwegartikel und Zubehör Dieses Kapitel enthält eine Liste der erhältlichen Zubehörteile zur Verwendung mit dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem. Zubehörteile Die folgenden Zubehörteile sind erhältlich. Teil Bestellnummer Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem-Packung mit sechs Verfahrens-Kits (In-FloPak, Out-FloPak, Gewebeauffangbehälter und FLT-112 Abfallbeutel) Abfallbeutel für Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem –...
Page 429: Kapitel 15: Service- Und Garantieinformationen
Altgeräte (WEEE) zu erfüllen. Hologic ist bemüht, den landesspezifischen Anforderungen zur umweltgerechten Behandlung seiner Produkte zu entsprechen. Das Ziel von Hologic ist es, den aus der Entsorgung seiner Elektro- und Elektronikgeräte entstehenden Abfall zu reduzieren. Hologic ist sich der Vorteile einer potenziellen Wiederverwendung, Aufbereitung, Recycling oder Wiederherstellung eines solchen WEEE zur Reduzierung der Menge von Gefahrstoffen in der Umwelt bewusst.
Page 430 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Kontaktaufnahme mit dem Kundendienst von Hologic Kontaktieren Sie den Kundendienst von Hologic, um eine ordnungsgemäße Entsorgung des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems gemäß WEEE-Richtlinie zu gewährleisten. Technischer Kundendienst von Hologic USA und Kanada: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Telefon: 1.800.442.9892 (gebührenfrei)
Page 431: Symbole
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Symbole Symbole Definitionen Gebrauchsanweisung beachten Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Nicht zur Wiederverwendung Patientenkontaktteile ohne DEHP hergestellt Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht erneut sterilisieren Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Bestellnummer Anzahl Chargennummer Seriennummer Luftdruckbegrenzung Symbole Deutsch...
Page 432 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Symbole Definitionen Feuchtigkeitsgrenze Temperaturgrenze Gesamtgewicht der Ausrüstung und sichere Betriebsbelastung Kategorie Nicht-AP-Geräte Anwendungsteil Typ BF Elektrische und elektronische Geräte getrennt von allgemeinem Abfall entsorgen. Die Ausrüstung muss unter Beachtung der Europäischen Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) entsorgt werden.
Page 433 Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Symbole Definitionen 0 Ungeschützt 2 Geschützt gegen feste Fremdkörper mit 12,5 mm Ø und größer 1 Schutz gegen senkrecht fallendes Tropfwasser Symbole Deutsch...
Page 434: Glossar
Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem Glossar Begriff Definitionen Verunreinigung, Verschmutzung von Räumen, Wasser, Lebensmitteln, Gegenständen oder Personen durch Mikroorganismen oder radioaktive Kontamination Materialien, biologische Gifte oder chemische Stoffe Kontraindikation Umstände (z. B. Alter, Schwangerschaft, bestimmte Erkrankungen, Medikamente), die die Verwendung einer andernfalls indizierten Maßnahme (entgegen der Indikation) verbieten Defizit Die Gesamtmenge der in der Patientin verbliebenen oder anderweitig fehlende Flüssigkeit.
Page 435 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Manuale dell’operatore Italiano...
Page 436 Questa pagina è lasciata intenzionalmente vuota...
Page 437 Manuale dell’operatore Impostazione della procedura: Introduzione ....................................6 Capitolo 1: Introduzione al sistema di gestione dei fluidi Fluent ..................... 11 Capitolo 2: Configurazione delle impostazioni del touchscreen ...................... 17 Capitolo 3: Collegamento dei componenti del sistema ........................18 Capitolo 4: Priming del sistema ..............................24 Durante la procedura: Capitolo 5: Funzionamento del sistema ............................
Page 438 Questa pagina è lasciata intenzionalmente vuota...
Page 439: Impostazione Della Procedura
Impostazione della procedura...
Page 440: Introduzione
Informazioni sul copyright/marchio di fabbrica Hologic e Fluent sono marchi depositati di Hologic, Inc. e delle sue affiliate negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, i marchi depositati e i nomi dei prodotti sono di proprietà dei loro rispettivi titolari.
Page 441: Prestazioni Essenziali
Sistema di gestione dei fluidi Fluent Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali del sistema di gestione dei fluidi Fluent consistono nel fornire l’irrigazione con fluidi e nel monitorare l’uso dei fluidi, per evitare livelli inaccettabili di intravasazione. Avvertenze, Precauzioni e Note definite...
Page 442 Accessori originali Per la propria sicurezza e quella della paziente, utilizzare solo accessori Fluent. Pericolo: rischio di esplosione Non utilizzare in presenza di una miscela di anestetici infiammabili. Non usare in presenza di gas o liquidi infiammabili.
Page 443 Nota: Se il sistema di gestione dei fluidi Fluent viene messo in servizio conformemente alle istruzioni di sicurezza del presente manuale, il prodotto dovrebbe essere sicuro e fornire le prestazioni elencate sopra. Se il prodotto non offre questo livello di prestazioni, la procedura deve essere interrotta. Contattare Hologic. Il problema deve essere risolto prima di continuare o iniziare una nuova procedura.
Page 444 Ciò include l’uso dell’apparecchiatura elettrochirurgica in modalità attiva a un livello di potenza adatto per la procedura. • Evitare di utilizzare il sistema di gestione dei fluidi Fluent posto accanto o sopra un altro dispositivo; in caso contrario il funzionamento potrebbe essere compromesso.
Page 445: Capitolo 1: Introduzione Al Sistema Di Gestione Dei Fluidi Fluent
Ambito di applicazione tecnica del sistema Il sistema di gestione dei fluidi Fluent consente di regolare la pressione intrauterina tra 40 e 120 mmHg. Il tasso massimo di flusso in ingresso è 650 ml/min ed è ridotto automaticamente dalla pompa una volta raggiunta l’impostazione della pressione intrauterina prestabilita. Il sistema è stato ideato per fornire sistemi di fluidi e di vuoto che massimizzano le prestazioni del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure ®...
Page 446 Figura 2: Pannello posteriore della console del sistema di gestione dei fluidi Fluent La cassa di imballaggio contiene la console del sistema di gestione dei fluidi Fluent e una scatola di spedizione separata con i componenti del sistema di gestione dei fluidi Fluent.
Page 447 Sacca per fluidi Le sacche per fluidi (non incluse) vengono appese ai ganci dell’asta per endovena sulla sommità del sistema di gestione dei fluidi Fluent. I ganci consentono di appendere contemporaneamente fino a 6 litri di fluido contenente fluidi di distensione ipotonici, isotonici, ionici e non ionici.
Page 448 Non risterilizzare i prodotti sterili monouso Il riutilizzo di In-FloPaks Fluent o Out-FloPaks Fluent può causare un rischio di infezione per le pazienti e/o gli utenti, nonché compromettere la funzionalità del prodotto. La contaminazione e/o la funzionalità compromessa del sistema comportano il rischio di lesioni, malattia o decesso.
Page 449: Comandi E Funzioni
Ruote Le quattro ruote situate alla base del sistema di gestione dei fluidi Fluent consentono lo spostamento e il posizionamento del sistema di gestione dei fluidi Fluent. Per i dettagli sull’utilizzo dei blocchi delle ruote, fare riferimento alle istruzioni di montaggio fornite nel Capitolo 3.
Page 450 Cestello di conservazione Il cestello di conservazione viene appeso sul retro del sistema di gestione dei fluidi Fluent. Viene usato per conservare articoli leggeri, come il pedale quando non è in uso. Non collocare articoli pesanti nel cestello di conservazione. Il peso massimo consigliato è di circa 4,5 kg (10 libbre).
Page 451: Capitolo 2: Configurazione Delle Impostazioni Del Touchscreen
• Per visualizzare le informazioni sull’ultima procedura, toccare Ultima procedura. Dopo la configurazione delle impostazioni del touchscreen bisogna collegare i componenti del sistema di gestione dei fluidi Fluent. Il prossimo capitolo descrive il collegamento dei componenti del sistema di gestione dei fluidi Fluent.
Page 452: Capitolo 3: Collegamento Dei Componenti Del Sistema
Posizionamento del sistema È importante posizionare il sistema di gestione dei fluidi Fluent a una distanza minima di 5 piedi (1,5 m) dal dispositivo per la rimozione dei tessuti (TRD) MyoSure, per consentire al cavo di guida del dispositivo di rimanere sospeso con un ampio arco senza pieghe, nodi o attorcigliamenti.
Page 453: Impostazione Del Sistema
Nota: Non è necessario accendere il sistema di gestione dei fluidi Fluent per appendere le sacche per fluidi. Se è acceso, seguire le indicazioni. Dopo aver appeso correttamente le sacche per fluidi, il sistema visualizza un segno di spunta verde.
Page 454 AVVERTENZA! Accessori originali Per la propria sicurezza e quella della paziente, utilizzare solo accessori Fluent. Far scattare in posizione Out-FloPak Fluent e attendere il segno di spunta verde prima di procedere. Assicurarsi che Out-FloPak Fluent sia collocato nella parte anteriore della console.
Page 455 Collegare il tubo di aspirazione del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure al tubo dell’Out-FloPak contrassegnato da una striscia verde vicino al connettore a pressione. Dopo il collegamento dei componenti del sistema di gestione dei fluidi Fluent, è possibile passare al priming del sistema, come descritto nel Capitolo 4: Priming del sistema.
Page 456 Questa pagina è lasciata intenzionalmente vuota...
Page 457 Durante la procedura...
Page 458: Capitolo 4: Priming Del Sistema
Dopo aver eseguito il priming del sistema di gestione dei fluidi Fluent in modo corretto, il sistema è pronto per essere utilizzato durante una procedura. Non è necessario azzerare il sistema dopo il priming se questo è stato eseguito all’interno del telo chirurgico sotto le natiche. Se il priming è stato eseguito fuori dal telo chirurgico sotto le natiche, il valore della carenza di fluido deve essere azzerato poiché...
Page 459: Capitolo 5: Funzionamento Del Sistema
MyoSure viene azionato per la prima volta, il tempo di funzionamento trascorso viene visualizzato sullo schermo nel formato MIN:SEC. Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure non può essere azionato quando il sistema di gestione dei fluidi Fluent è in pausa.
Page 460 Nota: Non rimuovere Out-FloPak Fluent se si desidera che l’aspirazione continui al fine di rimuovere il fluido in eccesso dal telo chirurgico sotto le natiche (UB), per rispecchiare la carenza con precisione. L’Out-FloPak Fluent continuerà a evacuare fluido per assicurarsi che il valore della carenza sia accurato e che tutto il tessuto resecato sia stato raccolto.
Page 461: Capitolo 6: Sostituzione Dei Componenti
A seconda della procedura potrebbe essere necessario sostituire i componenti monouso. Per avvisare l’utente riguardo alle modifiche, le bilance incorporate dell’asta per endovena e della sacca degli scarti del sistema di gestione dei fluidi Fluent suggeriscono all’utente se bisogna intraprendere un’azione. Se si cambia la sacca degli scarti senza mettere in pausa il sistema i valori della carenza rischiano di non essere accurati.
Page 462 Questa pagina è lasciata intenzionalmente vuota...
Page 463: Dopo La Procedura
Dopo la procedura...
Page 464: Capitolo 7: Smontaggio E Smaltimento
Capitolo 7: Smontaggio e smaltimento Dopo aver completato la procedura con il sistema di gestione dei fluidi Fluent, è possibile passare allo smontaggio e allo smaltimento dei materiali usati durante la procedura. Questo capitolo offre informazioni e istruzioni per scollegare i kit procedurali Fluent e altri componenti dal sistema di gestione dei fluidi Fluent e informazioni per smaltire i componenti.
Page 465 Disinfettare la superficie del sistema di gestione dei fluidi Fluent secondo il protocollo della propria struttura. Dopo lo smontaggio e lo smaltimento dei materiali usati durante la procedura, si consiglia di pulire il sistema di gestione dei fluidi Fluent e di riporlo per usarlo in futuro.
Page 466: Capitolo 8: Manutenzione
Prima di sostituire il fusibile, controllare quanto segue: • Il cavo di alimentazione è collegato correttamente alla porta di alimentazione sul retro del sistema di gestione dei fluidi Fluent e a una presa a muro di sicurezza con messa a terra.
Page 467 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Estrarre il portafusibili e controllare il fusibile. Inserire il nuovo fusibile. Usare solo il tipo di fusibile: T5AH, 250 V. Inserire il portafusibili. Ricollegare il cavo di alimentazione alla presa a muro e accendere il sistema (|) per verificare che funzioni correttamente.
Page 468: Capitolo 9: Allarmi E Messaggi
Capitolo 9: Allarmi e messaggi Il monitor touchscreen del sistema di gestione dei fluidi Fluent offre assistenza per la risoluzione di avvisi e messaggi di errore. Per visualizzare l’aiuto per un componente, toccare il componente all’interno del suo cerchio giallo sul monitor touchscreen.
Page 469: Individuazione E Risoluzione Dei Problemi
Individuazione e risoluzione dei problemi...
Page 470: Capitolo 10: Individuazione E Risoluzione Dei Problemi
Capitolo 10: Individuazione e risoluzione dei problemi Questo capitolo descrive i problemi che potrebbero verificarsi durante l’uso del sistema di gestione dei fluidi Fluent e come risolverli. Per assistenza rispetto a errori non elencati in questo capitolo, attenersi alle istruzioni visualizzate sullo schermo.
Page 471 • Evitare di piegare l’impugnatura del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure. Sistema di gestione dei fluidi Fluent • Se il sistema di gestione dei fluidi Fluent si spegne improvvisamente, attendere 15 secondi, quindi riavviarlo e seguire le indicazioni sullo schermo. Visualizzazione di errori e risoluzione dei problemi...
Page 472 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Testo di avvertenza Codice di Descrizione Risoluzione avvertenza Errore di bloccaggio Out-FloPak – 01050004 Out-FloPak non è correttamente bloccato Assicurarsi che Out-FloPak sia completamente in posizione nella console, oppure non è inserito nella console. È possibile che sia completamente inserito.
Page 473 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Testo di errore Codice errore Descrizione Risoluzione Limite di carenza superato – 02010028 Limite di carenza superato. Terminare la procedura. Se il medico determina che è clinicamente sicuro, aumentare il limite di carenza, toccare Cancella e riprendere l’esecuzione della...
Page 474 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Runtime e testo di errore di Runtime e codice di Descrizione Risoluzione sistema errore di sistema Sacca di alimentazione troppo 04010020 Vi sono più di 15 kg di peso sul gancio della Rimuovere tutto il peso dai ganci della sacca di pesante –...
Page 475: Informazioni Aggiuntive
Informazioni aggiuntive...
Page 476: Capitolo 11: Ispezione Annuale E Test
AVVERTENZA! Se i parametri e le tolleranze specificati vengono superati, il sistema deve essere restituito a Hologic per essere valutato. Controllo della calibrazione della cella di carico Il test di misurazione della carenza di fluido controlla la cella di carico della sacca per fluidi, la cella di carico della sacca degli scarti e la misurazione precisa della pressione del peso (e differenziale), per garantire che tutti gli elementi funzionino correttamente.
Page 477: Capitolo 12: Specifiche Tecniche
Sistema di gestione dei fluidi Fluent Capitolo 12: Specifiche tecniche Questo capitolo elenca le specifiche tecniche per il sistema di gestione dei fluidi Fluent e fornisce informazioni sulla sicurezza del cavo di alimentazione. Specifiche tecniche Tabella 1 Specifiche tecniche del sistema di gestione dei fluidi Fluent...
Page 478 Il collegamento all’alimentazione deve essere dotato di contatto con messa a terra. Usare il cavo di alimentazione del sistema di gestione dei fluidi Fluent per stabilire un collegamento tra la presa a muro e la connessione del cavo di alimentazione sul pannello posteriore del sistema.
Page 479: Capitolo 13: Compatibilità Elettromagnetica
Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il SISTEMA DI GESTIONE DEI FLUIDI FLUENT è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. È responsabilità del cliente o dell’operatore assicurare che il SISTEMA DI GESTIONE DEI FLUIDI FLUENT venga usato in un ambiente idoneo.
Page 480: Distanze Di Separazione Raccomandate
Distanze di separazione raccomandate Il SISTEMA DI GESTIONE DEI FLUIDI FLUENT è destinato a essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l’utilizzatore del SISTEMA DI GESTIONE DEI FLUIDI FLUENT può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e il SISTEMA DI GESTIONE DEI FLUIDI FLUENT, come raccomandato nella tabella seguente, in funzione della potenza in uscita massima del dispositivo di comunicazione.
Page 481 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Potenza nominale massima in uscita del Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore [m] trasmettitore [W] Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,7 GHz d = 1,2√P...
Page 482: Capitolo 14: Dispositivi Monouso E Accessori
I seguenti accessori sono disponibili. Argomento Numero di ordinazione Confezione di sei kit procedurali per il sistema di gestione dei fluidi Fluent (In-FloPak, Out-FloPak, raccoglitore di tessuto e sacca FLT-112 degli scarti) Sacca degli scarti del sistema di gestione dei fluidi Fluent – Confezione da cinque FLT-005 Raccoglitore di tessuto del sistema di gestione dei fluidi Fluent –...
Page 483: Capitolo 15: Informazioni Sull'assistenza E Sulla Garanzia
Assistenza tecnica e informazioni sulla restituzione del prodotto Contattare Hologic o il proprio rappresentante se il sistema per il controllo dei fluidi Fluent non funziona come previsto. Se il prodotto, per qualsiasi ragione, deve essere restituito a Hologic, l’Assistenza tecnica emetterà un numero di autorizzazione alla restituzione del materiale (RMA). Restituire il sistema di gestione dei fluidi Fluent secondo le istruzioni fornite dall’Assistenza tecnica.
Page 484: Per Rivolgersi All'assistenza Tecnica Hologic
Sistema di gestione dei fluidi Fluent Per rivolgersi all’Assistenza tecnica Hologic Rivolgersi all’Assistenza tecnica Hologic per prendere disposizioni sullo smaltimento corretto del sistema di gestione dei fluidi Fluent conformemente alla Direttiva RAEE. Assistenza tecnica Hologic Stati Uniti e Canada: Hologic, Inc.
Page 485: Simboli
Sistema di gestione dei fluidi Fluent Simboli Simboli Definizioni Consultare le Istruzioni per l’uso Non usare se la confezione è danneggiata Non riutilizzare Parti a contatto con i pazienti non fabbricate con DEHP Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità...
Page 486 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Simboli Definizioni Limite di umidità Limite di temperatura Peso combinato dell’apparecchiatura e del suo carico utile di sicurezza Apparecchiatura di categoria non AP Parte applicata di tipo BF Smaltire le apparecchiature elettriche ed elettroniche separatamente dai rifiuti normali.
Page 487 Sistema di gestione dei fluidi Fluent Simboli Definizioni 0 Non protetto 2 Protetto contro oggetti estranei solidi di 12,5 mm di Ø e superiore 1 Protezione contro le gocce d’acqua in caduta verticale Simboli Italiano...
Page 488: Glossario
Sistema di gestione dei fluidi Fluent Glossario Termine Definizioni Contaminazione da Contaminazione di stanze, acqua, alimenti, oggetti o persone dovuta a microrganismi o materiali radioattivi, veleni biologici o sporcizia agenti chimici. Controindicazione Circostanze (per es., età, stato di gravidanza, malattia particolare, farmaco) che proibiscono l’uso di una misura altrimenti indicata (contrario a un’indicazione).
Page 489 Fluent væskebehandlingssystem Brukerhåndbok Norsk...
Page 490 Denne siden er tom med hensikt...
Page 491 Fluent væskebehandlingssystem Brukerhåndbok Oppsett av prosedyre: Innledning ....................................... 6 Kapittel 1: Innledning til Fluent væskebehandlingssystem ......................11 Kapittel 2: Konfigurere berøringsskjerminnstillinger........................17 Kapittel 3: Koble til systemkomponentene ............................ 18 Kapittel 4: Priming av systemet ..............................24 Under prosedyren: Kapittel 5: Betjene systemet ................................25 Kapittel 6: Skifte ut komponenter ..............................
Page 492 Denne siden er tom med hensikt...
Page 493 Oppsett av prosedyre...
Page 494 KUN PÅ RESEPT (USA) Nasjonal lovgivning begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra en lege i henhold til 21 CFR 801.109(b)(1). Informasjon om opphavsrett/varemerke Hologic og Fluent er registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og deres datterselskaper i USA og andre land. Alle andre varemerker, registrerte varemerker og produktnavn tilhører sine respektive eiere.
Page 495: Avgjørende Ytelse
• Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er spesifisert av Hologic, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for Fluent væskebehandlingssystem.
Page 496 • Rådfør deg med en ekspert på elektromedisinsk sikkerhet før bruk av dette utstyret i nærheten av en RF-generator for å sikre riktig oppsett og bruk. Hvis du påviser eller har mistanke om en eventuell interferens mellom Fluent-systemet og et hvilket som helst annet medisinsk system, opphør bruken av Fluent-systemet og ta kontakt med kundesupport.
Page 497 Dette avsnittet inneholder viktig informasjon om den elektromagnetiske sikkerheten til dette produktet. • Fluent væskebehandlingssystem trenger spesielle forholdsregler i forbindelse med elektromagnetisk sikkerhet og må installeres og tas i bruk i henhold til informasjonen om elektromagnetisk sikkerhet i denne håndboken.
Page 498 Dette inkluderer å betjene det elektrokirurgiske utstyret i aktiv modus ved et effektnivå som er egnet for prosedyren. • Bruk av væskebehandlingssystemet for Fluent ved siden av eller stablet med annet utstyr bør unngås, fordi det kan føre til feil drift. Hvis slik bruk er nødvendig, skal væskebehandlingssystemet for Fluent og det andre utstyret observeres for å...
Page 499 Innledning til Fluent væskebehandlingssystem Fluent væskebehandlingssystem (FMS) er utformet til å utvide uterus ved hjelp av væske under diagnostisk og operativ hysteroskopi, samtidig som volumforskjellene mellom væske som strømmer inn og ut av uterus overvåkes. I tillegg støtter Fluent-væskebehandlingssystemet bruken av MyoSure vevsfjerningsenheter for vevsfjerning.
Page 500 • Strømledning: Oppretter en elektrisk tilkobling mellom Fluent væskebehandlingssystem og et vegguttak • Innledende oppsettskort for Fluent væskebehandlingssystem: Et ark som viser hvordan du pakker ut og setter opp Fluent væskebehandlingssystem • Brukerhåndbok for Fluent væskebehandlingssystem: Et dokument som beskriver hvordan du bruker Fluent væskebehandlingssystem •...
Page 501 Fluent væskebehandlingssystem Væskepose Væskeposer (medfølger ikke) henger på i.v.-krokene på toppen av Fluent væskebehandlingssystem. Krokene gir mulighet til å henge opp 6 liter væske som inneholder hypotoniske, isotoniske, ioniske og ikke-ioniske distensjonsvæsker samtidig. Væskeposeslangen kobles til det blå slangesettet for innstrømning, som kobles til hysteroskopets innstrømningskanalslange. Væske trekkes fra væskeposen gjennom innstrømningsslangesettet og leveres gjennom hysteroskopets innstrømningskanalslange til pasientens livmor.
Page 502 ADVARSEL! Ikke reprosesser sterile engangsprodukter Gjenbruk av Fluent In-FloPaks eller Fluent Out-FloPaks kan forårsake en infeksjonsfare for pasienter og/eller brukere, samt redusere produktfunksjonaliteten. Kontaminering og/eller nedsatt funksjonsevne for systemet kan forårsake en risiko for personskade, sykdom eller død. Ikke reprosesser noen av komponentene som finnes i prosedyresettet til engangsbruk.
Page 503 Dette avsnittet beskriver kontrollinnretninger og funksjoner for Fluent væskebehandlingssystem. Hjul De fire hjulene som finnes nederst på Fluent væskebehandlingssystem, gjør det mulig å bevege og posisjonere Fluent væskebehandlingssystem. For detaljer om bruk av hjullåser se monteringsanvisningene som medfølger i kapittel 3.
Page 504 Kontakten som brukes til å elektrisk binde systemet til et annet ledende materiale, eller jorde systemet til en sikkerhetsjording. Etter at du har blitt introdusert til komponentene i Fluent væskebehandlingssystem, er du klar til å lære deg om hvordan du konfigurerer berøringsskjerminnstillingene. Neste kapittel beskriver konfigureringen av berøringsskjerminnstillingene.
Page 505 Fluent væskebehandlingssystem Kapittel 2: Konfigurere berøringsskjerminnstillinger Etter at du har blitt introdusert til komponentene i Fluent væskebehandlingssystem, er du klar til å konfigurere berøringsskjerminnstillingene. Dette kapittel et beskriver hvordan du konfigurerer berøringsskjerminnstillingene. Slå på Fluent væskebehandlingssystem ADVARSEL! For å unngå risiko for elektrisk støt skal dette utstyret bare kobles til en nettstrømkilde med beskyttende jording.
Page 506 Bruk foten til å trykke mot (innover) på den øvre delen av hjullåsen. Bruk håndtaket til å flytte Fluent væskebehandlingssystem For å flytte Fluent væskebehandlingssystem fra én plass til en annen, se til å bruke kun håndtaket til å skyve, trekke eller styre systemet. ADVARSEL! Bruk av for stor makt eller vektbelastning på...
Page 507 Pakk ut Fluent prosedyresett Åpne Fluent prosedyresett-pakken. Sett til side den ikke-sterile avfallsposen. Riv av baksiden av den sterile forseglingen for å åpne Fluent In-FloPak og Fluent Out-FloPak og plassere dem på en steril overflate. Heng opp avfallsposen ADVARSEL! Maksimal vektmengde skal ikke overskride én full avfallspose (6 kg). Dette kan negativt påvirke væskeunderskuddsnøyaktighet.
Page 508 Trykk på ”Neste” på berøringsskjermen. Etter at du har berørt ”Neste”, vil Fluent In-FloPak og Fluent Out-FloPak låses på plass. Løsne klemmen på væskeposeslangen før priming. Hvis du ikke gjør dette før trinn 7, vil det lekke væske fra hysteroskopet.
Page 509 Koble sugeslangen til MyoSure-vevsfjerningsenheten til slangen på Out-FloPak som har et grønt bånd ved siden av broddkontakten. Etter å ha tilkoblet komponentene til Fluent væskebehandlingssystem, er du klar til å prime systemet i henhold til kapittel 4: Priming av systemet.
Page 510 Denne siden er tom med hensikt...
Page 511 Under prosedyren...
Page 512 Etter vellykket priming av Fluent væskebehandlingssystem, er det klart til drift under en prosedyre. Systemet må ikke nulles ut etter priming hvis primingen ble gjort inne i draperingen under baken. Hvis primingen ble foretatt utenfor draperingen under baken, må væskeunderskuddet nulles ut, da det ellers kan føre til falskt underskudd.
Page 513 Etter at du har primet Fluent væskebehandlingssystem, er du klar til å bruke systemet. Dette kapittel et gir informasjon og instruksjoner for drift av Fluent væskebehandlingssystem med MyoSure hysteroskop og MyoSure vevsfjerningsenhet (TRD). For fullstendige instruksjoner om bruken og driften av hysteroskopet og TRD, inkludert advarsler og forsiktighetsregler, se dokumentasjonen for disse enhetene.
Page 514 Merk: Ikke fjern Fluent Out-FloPak hvis du ønsker å tillate sugingen for å fortsette driften, og slik fjerne overflødig væske fra draperingen under baken (UB) for å reflektere underskuddet nøyaktig. Fluent Out-FloPak vil fortsette å evakuere væske for å sikre nøyaktig underskuddsverdi og innsamling av alt resektvert vev.
Page 515 Dette kapittel et gir informasjon og instruksjoner for utskiftning av Fluent væskebehandlingssystems væskeposer, avfallsposer og vevsfeller. Avhengig av prosedyren kan det hende at du må skifte ut engangskomponenter. For å varsle deg om endringer ber Fluent væskebehandlings- systems innebygde vekt for i.v.-stang og avfallspose deg om å iverksette tiltak ved behov. Hvis du skifter avfallspose uten å stoppe systemet, kan det føre til unøyaktige underskuddsverdier.
Page 516 Denne siden er tom med hensikt...
Page 517 Etter prosedyren...
Page 518 Kapittel 7: Demontering og avfallshåndtering Etter fullføring av prosedyren med Fluent væskebehandlingssystem er du klar til å demontere og kaste materialer som du brukte i løpet av prosedyren. Dette kapittel et gir informasjon og instruksjoner for frakobling av Fluent prosedyresett og andre komponenter fra Fluent væskebehandlingssystem, samt informasjon om kasting av komponenter.
Page 519 Desinfiser overflaten på Fluent væskebehandlingssystem i henhold til institusjonens protokoll. Etter demontering og kassering av materialer som du brukte i løpet av prosedyren, bør du rengjøre Fluent væskebehandlingssystem og oppbevare det til fremtidig bruk. Neste kapittel gir anvisninger for vedlikehold av systemet.
Page 520 Etter demontering og kassering av materialer som du brukte i løpet av prosedyren, er du klar til å vedlikeholde Fluent væskebehandlingssystem ved å slå det av og oppbevare det til neste prosedyre. Dette kapittel et gir informasjon og instruksjoner for vedlikehold av Fluent væskebehandlingssystem.
Page 521 Fluent væskebehandlingssystem Sett inn den nye sikringen. Bruk kun typen sikring: T5AH, 250 V sikringer. Sett inn sikringsholderen. Koble strømledningen til vegguttaket og slå systemet På (|) for å sikre at den fungerer riktig. Kapittel 8: Vedlikehold Norsk...
Page 522 Fluent væskebehandlingssystem Kapittel 9: Alarmer og meldinger Berøringsskjermmonitoren til Fluent væskebehandlingssystem gir hjelp for feilsøking i varslinger og meldinger. For å vise hjelp for en komponent berør komponenten innenfor den gule sirkelen på berøringsskjermmonitoren. Hjelp under oppsett • For å vise hjelp når som helst berør ikonet Hjelp ( ).
Page 523 Feilsøking...
Page 524 Fluent væskebehandlingssystem Kapittel 10: Feilsøking Dette kapittel et beskriver problemer du kan oppleve ved bruk av Fluent væskebehandlingssystem og hvordan du kan løse dem. For hjelp med feil som ikke er opplistet i dette kapitlet, følg avspørringene på skjermen. Under oppsett •...
Page 525 Fluent væskebehandlingssystem Fluent væskebehandlingssystem • Hvis Fluent væskebehandlingssystem slås av uventet, skal du la det være av i 15 sekunder, starte det på nytt og følge instruksjonene på skjermen. Displayfeil og feilsøking Advarselstekst Advarselskode Beskrivelse Løsning Forsyningspose lavt nivå - 01010033 Posen inneholder mindre enn 500 ml Legg til og spike enda en væskepose...
Page 526 Fluent væskebehandlingssystem Advarselstekst Advarselskode Beskrivelse Løsning Out-FloPak låsefeil - 01050004 Out-FloPak ble ikke låst riktig inn i Forsikre deg om at Out-FloPak er konsollen, eller er ikke satt fullstendig fullstendig plassert i konsollen. Du på plass må kanskje holde den nede under låsesekvensen.
Page 527 Fluent væskebehandlingssystem Feiltekst Feilkode Beskrivelse Løsning Underskuddsgrense 02010028 Underskuddsgrense overskredet Avslutt prosedyren. overskredet - Hvis legen bestemmer at det er kli- nisk sikkert, øk underskuddsgrensen, trykk på Klar og gjenoppta kjøringen av prosedyren. Underskuddsfeil. 02010029 Systemet oppdaget øyeblikkelig Legg merke til siste underskuddsverdi Registrer siste verdi, null underskuddhopp på...
Page 528 Fluent væskebehandlingssystem Driftstid og systemfeiltekst Driftstid og Beskrivelse Løsning systemfeilkode Forsyningspose 04010020 Det er mer enn 15 kg vekt på Fjern all vekt fra forsyningskrokene og overvekt - forsyningsposekroken. start systemet pånytt Avfallspose overvekt - 04010021 Det er mer enn 15 kg vekt på...
Page 529 Tilleggsinformasjon...
Page 530 årlig. Regelmessige inspeksjoner vil bidra til at mulige feilfunksjoner oppdages tidlig. Dette hjelper til med å vedlikeholde systemet og øker sikkerheten og levetiden. ADVARSEL! Hvis de spesifiserte parameterne og toleransene overskrides, må systemet returneres til Hologic for evaluering. Lastcellekalibreringskontroll Væskeunderskuddsmåletest kontrollerer væskeposens lastcelle og avfallsposens lastcelle og den nøyaktige målingen av vekttrykket (og differensial) for å...
Page 531: Tekniske Spesifikasjoner
Fluent væskebehandlingssystem Kapittel 12: Tekniske spesifikasjoner Dette kapittel et opplister de tekniske spesifikasjonene for Fluent væskebehandlingssystem og informasjon om strømledningssikkerhet. Tekniske spesifikasjoner Tabell 1 Tekniske spesifikasjoner for Fluent væskebehandlingssystem Element Spesifikasjon Modell- eller typebetegnelse FLT-100 Nettspenningsområde [V] 100-240 VAC Forsyningsfrekvensområde [Hz]...
Page 532 (se DIN VDE 0107). Les enhetens etikett på baksiden av pumpen for å fastsette driftsspenningen til systemet. Strømtilkoblingen må være utstyrt med en jordforbindelse. Bruk strømledningen til Fluent væskebehandlingssystem for å opprette en forbindelse mellom vegguttaket og strømledningstilkoblingen som finnes på baksiden av systemet.
Page 533 Dette kapitlet gir informasjon om den elektromagnetiske kompatibiliteten til Fluent væskebehandlingssystem. Veiledning og produsentens erklæring Elektromagnetisk emisjon FLUENT VÆSKEBEHANDLINGSSYSTEM er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av FLUENT VÆSKEBEHANDLINGSSYSTEM må sikre at det brukes i et slikt miljø. Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljø...
Page 534 AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. For å evaluere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste RF-sendere må det overveies å utføre en stedsundersøkelse. Hvis den målte feltstyrken på stedet der FLUENT VÆSKEBEHANDLINGSSYSTEM brukes, overskrider det relevante samsvarsnivået over, må FLUENT VÆSKEBEHANDLINGSSYSTEM observeres for å...
Page 535 Fluent væskebehandlingssystem Senderens maksimale nominelle Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens (m) utgangseffekt (W) 150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01 0,12...
Page 536 Fluent væskebehandlingssystem Kapittel 14: Forbruksvarer og tilbehør Dette kapittel et opplister tilbehøret som er tilgjengelig for bruk med Fluent væskebehandlingssystem. Tilbehør Følgende tilbehør er tilgjengelig. Element Ordrenummer Fluent væskebehandlingssystempakke med seks prosedyresett (In-FloPak, Out-FloPak, vevsfelle og avfallspose) FLT-112 Fluent væskebehandling avfallspose - fempakning FLT-005 Fluent væskebehandling vevsfelle - tipakning...
Page 537: Teknisk Støtte Og Informasjon Om Returnering Av Produktet
Hologic garanteres fra dets produsent og slike produsentgarantier skal gjelde Hologic kunder så langt produsenten tillater det for slikt utstyr som ikke er produsert av Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av produktet vil være uten avbrudd eller feil, eller at produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke er autorisert av Hologic.
Page 538 Fluent væskebehandlingssystem Kontakte Hologic teknisk støtte Kontakt Hologic teknisk støtte for informasjon om korrekt kassering av Fluent væskebehandlingssystem i henhold til WEEE-direktivet. Hologic teknisk støtte USA og Canada: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Tlf.: 1.800.442.9892 (gratisnummer) www.hologic.com...
Page 539 Fluent væskebehandlingssystem Symboler Symboler Definisjoner Se i bruksanvisningen. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Må ikke brukes flere ganger Deler som er i kontakt med pasienten er ikke laget med DEHP Sterilisert med etylenoksid Må ikke steriliseres på nytt...
Page 540 Fluent væskebehandlingssystem Symboler Definisjoner Fuktighetsgrense Temperaturgrense Utstyrets totalvekt og trygg arbeidslast Kategori ikke-AP-utstyr Type BF anvendt del Kast elektrisk og elektronisk utstyr separat fra standardavfall. Utstyret skal kastes i samsvar med europeisk direktiv 2002/96/EC om elektrisk og elektronisk avfall (WEEE).
Page 541 Fluent væskebehandlingssystem Symboler Definisjoner 0 Ikke beskyttet 2 Beskyttet mot faste fremmedlegemer på 12,5 mm Ø og større 1 Beskyttelse mot vertikalt dryppende vann Symboler Norsk...
Page 542 Fluent væskebehandlingssystem Ordliste Begrep Definisjoner Kontamineringstilsmussing Tilsmussing og forurensning som gjelder rom, vann, mat, gjenstander eller personer som kommer fra mikroorganismer eller radioaktive materialer, biologisk gift eller kjemiske midler. Kontraindikasjon Forhold (f.eks. alder, graviditet, enkelte sykdommer, medisinering) som hindrer bruk av en ellers indisert måling (motsetning til indikasjon).
Page 543 Sistema de gestão de fluidos Fluent Manual do Operador Português...
Page 544 Esta página foi deixada em branco intencionalmente...
Page 545 Manual do Operador Configuração do procedimento: Introdução ...................................... 6 Capítulo 1: Introdução ao sistema de gestão de fluidos Fluent ....................... 11 Capítulo 2: Configurando as definições da tela sensível ao toque ....................17 Capítulo 3: Conectando os componentes do sistema ........................18 Capítulo 4: Escorvando o sistema ..............................
Page 546 Esta página foi deixada em branco intencionalmente...
Page 547: Configuração Do Procedimento
Configuração do procedimento...
Page 548: Introdução
Informações de copyright/marca comercial A Hologic e a Fluent são marcas comerciais registradas da Hologic, Inc. e suas subsidiárias nos Estados Unidos e em outros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas registradas e nomes de produtos são propriedade de seus respectivos proprietários.
Page 549: Desempenho Essencial
Sistema de gestão de fluidos Fluent Desempenho essencial O desempenho essencial do sistema de gestão de fluidos Fluent é fornecer irrigação por fluido e monitorar o uso de fluidos para evitar níveis inaceitáveis de intravasamento. Advertências, precauções e notas definidas...
Page 550 • Consulte um especialista em segurança eletromédica antes de usar este equipamento perto de um gerador de RF para garantir a instalação e o uso adequados. Se detectar ou suspeitar de qualquer interferência entre o sistema Fluent e qualquer outro sistema médico, interrompa o uso do sistema Fluent e entre em contato com o suporte ao cliente.
Page 551 Esta seção contém informações importantes sobre a segurança eletromagnética deste produto. • O sistema de gestão de fluidos Fluent precisa de precauções especiais em relação à segurança eletromagnética e precisa ser instalado e colocado em serviço de acordo com as informações de segurança eletromagnética fornecidas neste manual.
Page 552 Observação: Se o sistema de gestão de fluidos Fluent for posto em serviço de acordo com as instruções de segurança contidas neste manual, o produto deve permanecer seguro e fornecer o desempenho listado acima. Se o produto não fornecer esse nível de desempenho, o procedimento deve ser abortado.
Page 553: Capítulo 1: Introdução Ao Sistema De Gestão De Fluidos Fluent
Escopo de aplicação técnica do sistema O sistema de gestão de fluidos Fluent permite que a pressão intrauterina seja ajustada entre 40 e 120 mmHg. A taxa de entrada máxima é de 650 ml/min e é reduzida automaticamente pela bomba uma vez que a pressão pré-ajustada tiver sido atingida. O sistema foi projetado para fornecer sistemas de fluido e vácuo que maximizem o desempenho do sistema de remoção de tecido MyoSure...
Page 554 • Manual do operador do sistema de gestão de fluidos Fluent: Documento que descreve como usar o sistema de gestão de fluidos Fluent. • Cartão de referência do usuário do sistema de gestão de fluidos Fluent: Uma folha que destaca como usar o sistema de gestão de fluidos Fluent.
Page 555 Cuidado! Use apenas a alça para mover ou posicionar o sistema de gestão de fluidos Fluent. Não puxe ou empurre o sistema pelo monitor sensível ao toque. Interface de usuário sensível ao toque Use a interface de usuário sensível ao toque para configurar e visualizar informações do sistema, definir o limite de déficit, escorvar o sistema e fazer outros ajustes, conforme necessário.
Page 556 O Fluent In-FloPak azul extrai fluido limpo da bolsa de fluidos. O Fluent In-FloPak contém o tubo da bolsa de fluidos e o tubo de entrada de fluxo do histeroscópio. Ele se encaixa firmemente no receptáculo azul do Fluent In-FloPak no lado frontal esquerdo do sistema de gestão de fluidos.
Page 557: Controles E Funções
Rodas As quatro rodas localizadas na parte inferior do sistema de gestão de fluidos Fluent permitem o movimento e o posicionamento do sistema de gestão de fluidos Fluent. Para obter detalhes sobre o uso das travas de roda, consulte as instruções de montagem fornecidas no Capítulo 3.
Page 558 Cesta de armazenamento A cesta de armazenamento fica pendurada na parte traseira do sistema de gestão de fluidos Fluent. Ele é usado para armazenar itens leves, como o pedal, quando não estiver em uso. Não coloque itens pesados na cesta de armazenamento. O peso máximo recomendado é de 10 libras.
Page 559: Capítulo 2: Configurando As Definições Da Tela Sensível Ao Toque
Capítulo 2: Configurando as definições da tela sensível ao toque Depois de ter sido apresentado aos componentes do sistema de gestão de fluidos Fluent, você está pronto para configurar as configurações da tela sensível ao toque. Este capítulo descreve como configurar as configurações da tela sensível ao toque.
Page 560: Capítulo 3: Conectando Os Componentes Do Sistema
Use o pé para tocar contra (para dentro) a parte superior de cada trava da roda. Usando a alça para mover o sistema de gestão de fluidos Fluent Para mover o sistema de gestão de fluidos Fluent de um local para outro, certifique-se de usar apenas a alça para empurrar, puxar ou dirigir o sistema.
Page 561 A conexão de alimentação deve estar equipada com uma tomada de aterramento. Use o cabo de alimentação do sistema de gestão de fluidos Fluent para estabelecer uma conexão entre a tomada e a porta de alimentação localizada na parte traseira do sistema de gestão de fluidos.
Page 562 Toque em ‘Avançar’ na tela sensível ao toque. Depois de tocar em ‘Avançar’, o Fluent In-FloPak e o Fluent Out-FloPak travarão no lugar. Destrave o tubo da bolsa de fluido antes de escorvar. Se você fizer esse passo antes do Passo 7, o fluido vazará para fora do histeroscópio.
Page 563 A configuração do dispositivo de remoção de tecido MyoSure pode ser realizada em qualquer etapa do procedimento. AVISO! Acessórios originais Para sua própria segurança e a de seu paciente, use apenas acessórios da Fluent. Os conjuntos de tubos são descartáveis de uso único. Seguindo o protocolo de esterilização da sua unidade, execute as seguintes etapas: Conecte o pedal.
Page 564 Esta página foi deixada em branco intencionalmente...
Page 565 Durante o procedimento...
Page 566: Capítulo 4: Escorvando O Sistema
Depois de fazer com sucesso a escorvação do sistema de gestão de fluidos Fluent, você está pronto para operar durante um procedimento. O sistema não precisa ser zerado após a escorva se a escorvação for feita dentro do lençol subnádegas. Se a escorvação fosse feita fora do lençol subnádegas, o déficit de fluido precisaria ser zerado, pois isso poderia resultar em um déficit falso.
Page 567: Capítulo 5: Operando O Sistema
MyoSure. Assim que o dispositivo de remoção de tecido MyoSure é operado pela primeira vez, o tempo de operação decorrido é apresentado na tela em formato MIN:SEG. O dispositivo de remoção de tecido MyoSure não pode ser operado quando o sistema de gestão de fluidos Fluent está...
Page 568 Na tela de Configurações, toque em ‘Último procedimento’. Depois de operar o sistema de gestão de fluidos Fluent, desmonte e descarte os materiais que você usou durante o procedimento. O Capítulo 7 fornece instruções para desmontagem e descarte. Capítulo 5: Operando o sistema...
Page 569: Capítulo 6: Substituindo Componentes
Dependendo do procedimento, talvez seja necessário substituir os componentes descartáveis. Para alertá-lo sobre as alterações, as balanças incorporadas à bolsa de resíduos e poste IV do sistema de gestão de fluidos Fluent avisarão se você precisa agir. Changing waste bag without pausing the system may lead to inaccurate deficit values.
Page 570 Esta página foi deixada em branco intencionalmente...
Page 571: Após O Procedimento
Após o procedimento...
Page 572: Capítulo 7: Desmontagem E Descarte
Fluent In-FloPaks ou Fluent Out-FloPaks de uso único. Observação: Cumpra as regras de higiene da sua unidade ao descartar os kits de procedimento Fluent, o coletor de tecido, o fluido coletado e a bolsa de resíduos. Desmontagem e descarte Remova o dispositivo de remoção de tecido MyoSure (TRD) e o histeroscópio do paciente.
Page 573 Desinfete a superfície do sistema de gestão de fluidos Fluent de acordo com o protocolo da sua unidade. Depois de desmontar e descartar os materiais que você usou durante o procedimento, você deseja limpar o sistema de gestão de fluidos Fluent e armazene-o para uso futuro.
Page 574: Capítulo 8: Manutenção
Limpeza o sistema de gestão de fluidos Fluent em preparação para o próximo procedimento. Observação: Para prolongar a vida útil do sistema de gestão de fluidos Fluent, não pendure nenhum item no suporte para soro nem ganchos da bolsa de resíduos enquanto armazena o sistema.
Page 575 Sistema de gestão de fluidos Fluent Retire o suporte do fusível e verifique o fusível. Insira o novo fusível. Use somente o tipo de fusível: Fusíveis T5AH, 250 V. Insira o suporte de fusível. Reconecte o cabo de alimentação na tomada e ligue o sistema (|) para garantir que ele esteja funcionando corretamente.
Page 576: Capítulo 9: Alarmes E Mensagens
Capítulo 9: Alarmes e mensagens O monitor sensível ao toque do sistema de gestão de fluidos Fluent ajuda a solucionar os problemas com notificações e mensagens. Para exibir ajuda para um componente, toque no componente dentro do círculo amarelo no monitor sensível ao toque.
Page 577: Solução De Problemas
Solução de problemas...
Page 578: Capítulo 10: Solução De Problemas
Capítulo 10: Solução de problemas Este capítulo descreve os problemas que você pode encontrar ao usar o sistema de gestão de fluidos Fluent e como solucioná-los. Para obter ajuda com erros não listados neste capítulo, siga as instruções na tela.
Page 579 • Evite dobrar a alça do dispositivo de remoção de tecido MyoSure. Sistema de gestão de fluidos Fluent • Se o sistema de gestão de fluidos Fluent for desligado inesperadamente, deixe-o desligado por 15 segundos, reinicie o sistema e siga as instruções na tela.
Page 580 Sistema de gestão de fluidos Fluent Texto de aviso Código de aviso Descrição Resolução Torque excessivo detectado, 01070002 Erro do motor de MyoSure. Reduza a força de curvatura no dispositivo reduza a pressão no dispositivo, MyoSure, então solte e abaixe o pedal toque no pedal para continuar - para recomeçar a cortar.
Page 581 Sistema de gestão de fluidos Fluent Texto de erro Código de erro Descrição Resolução Limite de déficit excedido - 02010028 Limite de déficit excedido. Termine o procedimento. Se o médico determinar que é clinicamente seguro, aumente o limite de déficit, toque em ‘Limpar’ e continue a executar o procedimento.
Page 582 Sistema de gestão de fluidos Fluent Texto de falha do sistema e Código de falha Descrição Resolução tempo de execução do sistema e tempo de execução Bolsa de suprimento com 04010020 Há mais de 15 kg de peso no gancho da...
Page 583: Informações Suplementares
Informações suplementares...
Page 584: Capítulo 11: Inspeção E Teste Anuais
útil. AVISO! Se os parâmetros e tolerâncias especificados forem excedidos, o sistema deve ser devolvido para avaliação da Hologic. Verificação de calibração da célula de carga O teste de medição do déficit de fluido verifica a célula de carga da bolsa de fluidos e a célula de carga da bolsa de resíduos, bem como a medição exata da pressão de peso (e diferencial), para garantir que todos os elementos estejam funcionando corretamente.
Page 585: Capítulo 12: Especificações Técnicas
Sistema de gestão de fluidos Fluent Capítulo 12: Especificações técnicas Este capítulo lista as especificações técnicas do sistema de gestão de fluidos Fluent e informações sobre a segurança do cabo de alimentação. Especificações técnicas Tabela 1 Especificações técnicas do sistema de gestão de fluidos Fluent Item Especificação...
Page 586 A conexão de alimentação deve estar equipada com um contato de aterramento. Use o cabo de alimentação do sistema de gestão de fluidos Fluent para estabelecer uma conexão entre a tomada e a conexão do cabo de alimentação localizada na parte traseira do sistema.
Page 587: Capítulo 13: Compatibilidade Eletromagnética
Diretriz e declaração do fabricante Emissões eletromagnéticas O SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDOS FLUENT se destina ao uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDOS FLUENT deve assegurar que ele seja utilizado nesse ambiente.
Page 588: Distâncias De Separação Recomendadas
RF fixos, deve-se levar em consideração uma pesquisa eletromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local em que o SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDOS FLUENT for usado exceder o nível de conformidade indicado acima, o SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDOS FLUENT deverá...
Page 589 Sistema de gestão de fluidos Fluent Potência máxima nominal de saída do Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor [m] transmissor [W] 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz d = 1,2√P...
Page 590: Capítulo 14: Descartáveis E Acessórios
Os seguintes acessórios estão disponíveis. Item Número do pedido Sistema de gestão de fluidos Fluent com seis kits de procedimento (In-FloPak, Out-FloPak, coletor de tecido e bolsa de FLT-112 resíduos) Bolsa de resíduo de gestão de fluidos Fluent - Cinco pacotes FLT-005 Coletor de tecido de gestão de fluidos Fluent - Dez pacotes...
Page 591: Capítulo 15: Informações De Manutenção E Garantia
Fluent de acordo com as instruções fornecidas pelo Suporte Técnico. Certifique-se de limpar o sistema de gestão de fluidos Fluent com um pano limpo e úmido e germicida ou álcool isopropílico antes de devolvê-lo, e inclua todos os acessórios na caixa com a unidade retornada.
Page 592 Sistema de gestão de fluidos Fluent Contato do Suporte Técnico da Hologic Entre em contato com o Suporte Técnico da Hologic para providenciar o descarte adequado do sistema de gestão de fluidos Fluent de acordo com a Diretriz WEEE. Suporte técnico da Hologic Estados Unidos e Canadá:...
Page 593: Símbolos
Sistema de gestão de fluidos Fluent Símbolos Símbolos Definições Consulte as instruções de uso Não utilizar se a embalagem estiver danificada Não reutilizar As partes que entram em contato com o paciente não são feitas de DEHP Esterilizado com o uso de óxido de etileno Não re-esterilize...
Page 594 Sistema de gestão de fluidos Fluent Símbolos Definições Limite de umidade Limite de temperatura Peso combinado do equipamento e sua carga de trabalho segura Equipamento de categoria não AP Parte aplicada tipo BF Descarte equipamentos elétricos e eletrônicos separadamente dos resíduos comuns.
Page 595 Sistema de gestão de fluidos Fluent Símbolos Definições 0 não protegido 2 protegido contra objetos estranhos sólidos de 12,5 mm Ø e maior 1 proteção contra gotas de água que caem verticalmente Símbolos Português...
Page 596: Glossário
Sistema de gestão de fluidos Fluent Glossário Termo Definições Contaminação por Poluição de salas, água, alimentos, objetos ou pessoas devido a micro-organismos ou materiais radioativos, venenos sujeira biológicos ou agentes químicos Contraindicação Circunstâncias (por exemplo, idade, gravidez, certas doenças, medicamentos) que proíbem o uso de uma medida indicada de outra forma (contrariamente a uma indicação)
Page 597 Sistema de gestión de líquidos Fluent Manual del operador Español...
Page 598 Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco...
Page 599 Manual del operador Configuración de la intervención: Introducción ....................................6 Capítulo 1: Introducción al Sistema de gestión de líquidos Fluent ....................11 Capítulo 2: Configuración de la pantalla táctil ..........................17 Capítulo 3: Conexión de los componentes del sistema ........................18 Capítulo 4: Cebado del sistema ..............................
Page 600 Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco...
Page 601: Configuración De La Intervención
Configuración de la intervención...
Page 602: Introducción
Información sobre derechos de autor/marcas comerciales Hologic y Fluent son marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y sus filiales en Estados Unidos y en otros países. El resto de marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos usados en este documento pertenecen a sus respectivos propietarios.
Page 603: Advertencias Y Precauciones
Sistema de gestión de líquidos Fluent Rendimiento esencial El rendimiento esencial del Sistema de gestión de líquidos Fluent consiste en proporcionar irrigación del líquido y controlar el uso de líquido para evitar niveles inaceptables de intravasación. Advertencias, precauciones y notas definidas Las palabras ADVERTENCIA, Precaución...
Page 604 • Consulte a un experto en seguridad electromédica antes de usar este equipo cerca de un generador de RF para garantizar la configuración y el uso adecuados. Si detecta o sospecha que existe alguna interferencia entre el sistema Fluent y cualquier otro sistema médico, interrumpa el uso del sistema Fluent y póngase en contacto con el departamento de atención al cliente.
Page 605 Esta sección contiene información importante sobre la seguridad electromagnética de este producto. • El Sistema de gestión de líquidos Fluent requiere precauciones especiales respecto a la seguridad electromagnética, y se debe instalar y poner en servicio de acuerdo con la información de seguridad electromagnética proporcionada en este manual.
Page 606 Capítulo 13: Compatibilidad electromagnética. • El Sistema de gestión de líquidos Fluent no se ha diseñado para trabajar con equipos quirúrgicos eléctricos o cerca de ellos. Si se deben usar equipos quirúrgicos eléctricos en la misma zona que el Sistema de gestión de líquidos Fluent, hay que controlar el correcto funcionamiento del...
Page 607: Capítulo 1: Introducción Al Sistema De Gestión De Líquidos Fluent
Alcance de aplicación técnica del sistema El Sistema de gestión de líquidos Fluent permite el ajuste de la presión intrauterina entre 40 y 120 mmHg. El caudal máximo de entrada es de 650 ml/min y se reduce automáticamente a través de la bomba cuando se alcanza el valor de presión intrauterina preestablecido. El sistema se ha diseñado para proporcionar sistemas de líquido y aspiración que optimicen el rendimiento del sistema de extracción de tejido MyoSure...
Page 608 Bolsa de líquidos Las bolsas de líquidos (no incluidas) se cuelgan de los ganchos IV situados en la parte superior del Sistema de gestión de líquidos Fluent. En los ganchos se pueden colgar al mismo tiempo hasta 6 litros de líquidos de distensión hipotónicos, isotónicos, iónicos y no iónicos.
Page 609 El monitor con pantalla táctil incluye dos altavoces y la interfaz de usuario con pantalla táctil. Incline y gire el monitor para conseguir una visualización óptima. Precaución: Utilice únicamente el mango para mover o colocar el Sistema de gestión de líquidos Fluent. No tire del sistema ni lo empuje usando el monitor con pantalla táctil. Interfaz de usuario con pantalla táctil Utilice la interfaz de usuario con pantalla táctil para configurar y ver la información del sistema, establecer el límite de déficit, cebar el sistema...
Page 610: Actualización De Software
El Fluent In-FloPak azul extrae líquido limpio de la bolsa de líquidos. El Fluent In-FloPak contiene el tubo de la bolsa de líquidos y el tubo de entrada del histeroscopio. Se ajusta de forma segura en el receptáculo del Fluent In-FloPak azul en el lado delantero izquierdo del Sistema de gestión de Fluent In-FloPak líquidos.
Page 611: Controles Y Funciones
Las cuatro ruedas ubicadas en la parte inferior del Sistema de gestión de líquidos Fluent permiten el movimiento y el posicionamiento del Sistema de gestión de líquidos Fluent. Para obtener detalles sobre el uso del seguro de las ruedas, consulte las Instrucciones de montaje incluidas en el capítulo 3.
Page 612: Contenido De La Caja De Envío
Cable de alimentación El cable de alimentación se conecta al conector del cable de alimentación ubicado en la parte posterior del Sistema de gestión de líquidos Fluent. Cuando el sistema no esté en uso, enrolle el cable de alimentación alrededor del mango en la parte posterior del sistema.
Page 613: Capítulo 2: Configuración De La Pantalla Táctil
Sistema de gestión de líquidos Fluent Capítulo 2: Configuración de la pantalla táctil Una vez presentados los componentes del Sistema de gestión de líquidos Fluent, ya puede configurar la pantalla táctil. En este capítulo se describe la configuración de la pantalla táctil.
Page 614: Capítulo 3: Conexión De Los Componentes Del Sistema
(TRD) MyoSure para que el cable de instrumento de extracción de tejido cuelgue en un arco grande sin dobleces, bucles ni torceduras. La ubicación ideal del Sistema de gestión de líquidos Fluent es detrás del médico, bien a la derecha (si es diestro) o a la izquierda (si es zurdo).
Page 615: Configuración Del Sistema
La conexión de alimentación debe estar equipada con una toma de tierra. Utilice el cable de alimentación del Sistema de gestión de líquidos Fluent para establecer una conexión entre la toma de pared y el acceso de alimentación ubicado en la parte posterior del sistema.
Page 616 Por su propia seguridad y la de su paciente, utilice únicamente accesorios Fluent. Coloque el Fluent Out-FloPak en su lugar y espere a que aparezca la marca verde antes de continuar. Asegúrese de que se descarga el Fluent Out-FloPak delante de la consola.
Page 617 Se puede configurar el instrumento de extracción de tejido MyoSure en cualquier fase de la intervención. ADVERTENCIA: Accesorios originales Por su propia seguridad y la de su paciente, utilice únicamente accesorios Fluent. Los juegos de tubos se deben desechar después del uso. Siguiendo el protocolo estéril del centro, realice los siguientes pasos: Conecte el pedal.
Page 618 Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco...
Page 619 Durante la intervención...
Page 620: Capítulo 4: Cebado Del Sistema
Una vez cebado correctamente el Sistema de gestión de líquidos Fluent, ya puede utilizarlo durante una intervención. No es necesario poner el sistema a cero después del cebado si el cebado se realizó dentro del paño bajo nalgas. Si el cebado se realizó fuera del paño bajo nalgas, el déficit de líquido se debe poner a cero, ya que se puede producir un falso déficit.
Page 621: Capítulo 5: Funcionamiento Del Sistema
MINUTOS:SEGUNDOS. El instrumento de extracción de tejido MyoSure no se puede emplear cuando está en pausa el Sistema de gestión de líquidos Fluent. Consulte las Instrucciones de uso del instrumento de extracción de tejido MyoSure para obtener más información sobre cómo dicho instrumento.
Page 622 No retire el Fluent Out-FloPak si desea permitir que la succión continúe funcionando para eliminar el exceso de líquido del paño bajo nalgas con el fin de reflejar el déficit con precisión. El Fluent Out-FloPak continuará evacuando el fluido para producir un valor de déficit exacto y garantizar que se captura todo el tejido extirpado.
Page 623: Capítulo 6: Sustitución De Componentes
Dependiendo de la intervención, es posible que deba sustituir los componentes desechables. Para alertar de los cambios, las balanzas integradas del portasueros y la bolsa de residuos del Sistema de gestión de líquidos Fluent avisan si es necesario tomar medidas. Cambiar la bolsa de residuos sin detener el sistema puede producir unos valores de déficit inexactos.
Page 624 Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco...
Page 625: Después De La Intervención
Después de la intervención...
Page 626: Capítulo 7: Desmontaje Y Eliminación
No reprocese los Fluent In-FloPaks o los Fluent Out-FloPaks de un solo uso. Nota: Cumpla las normas de higiene del centro al desechar los equipos de intervención Fluent, el colector de tejido, el líquido recogido y la bolsa de residuos. Desmontaje y eliminación Retire el instrumento de extracción de tejido (TRD) MyoSure y el histeroscopio de la paciente.
Page 627 Sistema de gestión de líquidos Fluent Desmontaje del Fluent Out-FloPak Retire el Fluent Out-FloPak del colector de Fluent Out-FloPak situado en el lado delantero derecho de la consola del Sistema de gestión de líquidos Fluent. Deseche el Fluent Out-FloPak de acuerdo con el protocolo del centro.
Page 628: Capítulo 8: Mantenimiento
Después de finalizar la intervención, realice los siguientes pasos para apagar el sistema y almacenarlo hasta la siguiente intervención: Asegúrese de que el interruptor de encendido de la parte posterior del Sistema de gestión de líquidos Fluent esté en la posición de apagado (O).
Page 629 Sistema de gestión de líquidos Fluent Con un destornillador plano pequeño, retire el portafusibles. Saque el portafusibles y revise el fusible. Inserte el nuevo fusible. Utilice únicamente fusibles tipo: T5AH, 250 V. Inserte el portafusibles. Vuelva a conectar el cable de alimentación a la toma de pared y encienda el sistema (|) para asegurarse de que funciona correctamente.
Page 630: Capítulo 9: Alarmas Y Mensajes
Capítulo 9: Alarmas y mensajes El monitor con pantalla táctil del Sistema de gestión de líquidos Fluent proporciona ayuda para las notificaciones y mensajes de resolución de problemas. Para mostrar ayuda para un componente, pulse el componente dentro de su círculo amarillo en el monitor con pantalla táctil.
Page 631: Solución De Problemas
Solución de problemas...
Page 632: Capítulo 10: Solución De Problemas
Capítulo 10: Solución de problemas En este capítulo se describen los problemas que puede encontrar al usar el Sistema de gestión de líquidos Fluent y cómo resolverlos. Para obtener ayuda con los errores que no se enumeran en este capítulo, siga las instrucciones en pantalla.
Page 633 • Evite doblar el mango del instrumento de extracción de tejido MyoSure. Sistema de gestión de líquidos Fluent • Si el Sistema de gestión de líquidos Fluent se apaga inesperadamente, déjelo apagado durante 15 segundos, reinicie el sistema y siga las indicaciones que aparecerán en la pantalla.
Page 634 Sistema de gestión de líquidos Fluent Texto de advertencia Código de Descripción Resolución advertencia Out-FloPak locking error 01050004 El Out-FloPak no ha encajado en la Asegúrese de colocar el Out-FloPak en la (Error de bloqueo de consola de manera adecuada, o no se ha consola correctamente.
Page 635 Sistema de gestión de líquidos Fluent Texto de error Código de error Descripción Resolución Deficit limit exceeded (Límite de 02010028 Límite de déficit superado Finalice la intervención. déficit superado) - Si el médico determina que es clíni- camente seguro, aumente el límite de déficit, pulse “Clear”...
Page 636 Sistema de gestión de líquidos Fluent Tiempo de ejecución y Tiempo de Descripción Resolución texto de fallo del sistema ejecución y código de fallo del sistema Supply bag overweight 04010020 Hay más de 15 kg de peso en el gancho Retire todo el peso de los ganchos para sumi- (Exceso de peso de la bolsa para la bolsa de suministro.
Page 637: Información Adicional
Información adicional...
Page 638: Capítulo 11: Inspección Y Pruebas Anuales
útil. ADVERTENCIA: Si se superan los parámetros y tolerancias especificados, se debe devolver el sistema a Hologic para su evaluación. Control de calibración de celda de carga La prueba de medición del déficit de líquidos comprueba la celda de carga de la bolsa de líquidos, la celda de carga de la bolsa de residuos y la medición precisa de la presión de peso (y diferencial) para asegurarse de que todos los elementos funcionen correctamente.
Page 639: Capítulo 12: Características Técnicas
Sistema de gestión de líquidos Fluent Capítulo 12: Características técnicas En este capítulo se enumeran las características técnicas del Sistema de gestión de líquidos Fluent e información sobre la seguridad del cable de alimentación. Características técnicas Tabla 1 Características técnicas del Sistema de gestión de líquidos Fluent Elemento Especificación...
Page 640 La conexión de alimentación debe estar equipada con un contacto de tierra. Use el cable de alimentación del Sistema de gestión de líquidos Fluent para establecer una conexión entre la toma de pared y la conexión del cable de alimentación ubicada en la parte posterior del sistema.
Page 641: Capítulo 13: Compatibilidad Electromagnética
Emisiones electromagnéticas El SISTEMA DE GESTIÓN DE LÍQUIDOS FLUENT está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del SISTEMA DE GESTIÓN DE LÍQUIDOS FLUENT debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Page 642 RF fijos, se debe considerar la realización de un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el SISTEMA DE GESTIÓN DE LÍQUIDOS FLUENT excede el nivel de conformidad indicado anteriormente, deberá...
Page 643: Distancias De Separación Recomendadas
El SISTEMA DE GESTIÓN DE LÍQUIDOS FLUENT está indicada para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del SISTEMA DE GESTIÓN DE LÍQUIDOS FLUENT puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el...
Page 644: Capítulo 14: Productos Desechables Y Accesorios
Sistema de gestión de líquidos Fluent Capítulo 14: Productos desechables y accesorios En este capítulo se enumeran los accesorios disponibles para su uso con el Sistema de gestión de líquidos Fluent. Accesorios Los siguientes accesorios se encuentran disponibles. Elemento Número de pedido Paquete de seis equipos de intervención del Sistema de gestión de líquidos Fluent (In-FloPak, Out-FloPak, colector de...
Page 645: Capítulo 15: Información Sobre Servicio Y Garantía
Hologic está cubierto por la garantía de su fabricante y dichas garantías se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el límite permitido por el fabricante de dicho equipo no fabricado por Hologic.
Page 646 Sistema de gestión de líquidos Fluent Contacto con el servicio técnico de Hologic Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para organizar la eliminación adecuada del Sistema de gestión de líquidos Fluent de acuerdo con la Directiva RAEE.
Page 647: Símbolos
Sistema de gestión de líquidos Fluent Símbolos Símbolos Definiciones Consulte las instrucciones de uso No usar si el paquete está dañado No reutilizar Las partes que entran en contacto con la paciente no contienen ftalatos Esterilizado con óxido de etileno...
Page 648 Sistema de gestión de líquidos Fluent Símbolos Definiciones Límite de humedad Límite de temperatura Peso combinado del equipo y su carga de trabajo segura Equipo de categoría no AP Pieza aplicada tipo BF Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los desechos normales.
Page 649 Sistema de gestión de líquidos Fluent Símbolos Definiciones 0 No protegido 2 Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm Ø y más grandes 1 Protección contra gotas de agua de caída vertical Símbolos Español...
Page 650: Glosario
Sistema de gestión de líquidos Fluent Glosario Término Definiciones Suciedad por Contaminación de habitaciones, agua, alimentos, objetos o personas debido a microorganismos o materiales contaminación radiactivos, venenos biológicos o agentes químicos. Contraindicaciones Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfermedades, medicamentos) que prohíban el uso de una medida indicada de otra manera (contrario a una indicación).
Page 651 Fluent vätskehanteringssystem Bruksanvisning Svenska...
Page 653 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 1-800-442-9892 www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem, Belgium +32 2 711 46 80 Patents: http://hologic.com/patentinformation MAN-07840-9941 Rev. 002...
Page 654 Denna sida har med avsikt lämnats blank...
Page 655 Fluent vätskehanteringssystem Bruksanvisning Processinställningar: Inledning ......................................6 Kapitel 1. Introduktion till Fluent vätskehanteringssystem ......................11 Kapitel 2. Pekskärmsinställningar ..............................17 Kapitel 3. Anslutning av systemkomponenter ..........................18 Kapitel 4. Primning av systemet ..............................24 Under ingrepp: Kapitel 5. Användning av systemet ..............................25 Kapitel 6.
Page 656 Denna sida har med avsikt lämnats blank...
Page 657: Var Försiktig
Packa upp Fluent-processetet Öppna Fluent-processetet. Lägg den icke-steriliserade avfallspåsen åt sidan. Skala tillbaka den sterila förseglingen för att öppna Fluent In-FloPak och Fluent Out-FloPak och placera dem på ett sterilt underlag. Häng upp avfallspåsen VARNING! Den maximala vikten ska inte överstiga en full avfallspåse (6 kg) eftersom det skulle kunna påverka noggrannheten i uppskattningen av vätskeunderskottet.
Page 658 VARNING! Originaltillbehör För patientens och din egen säkerhets skull ska endast Fluent-tillbehör användas. Snäpp Fluent Out-FloPak på plats och vänta tills den gröna bocken visas på skärmen innan du fortsätter. Se till att Fluent Out-FloPak spolas med framsidan av konsolen.
Page 659: Kapitel 3. Anslutning Av Systemkomponenter
Anslut sugslangen till MyoSure-enheten för avlägsnande av vävnad till den slang på Out-FloPak som har ett grönt band intill hullingskopplingen. Efter att du har anslutit Fluent vätskehanteringssystemets komponenter är det dags att prima systemet i enlighet med anvisningarna i kapitel 4: Primning av systemet.
Page 660 Denna sida har med avsikt lämnats blank...
Page 661 Under ingreppet...
Page 662: Kapitel 4. Primning Av Systemet
Efter korrekt primning av Fluent vätskehanteringssystemet är det redo att användas under ett ingrepp. Systemet behöver inte nollställas efter primning om primningen utfördes inuti duken under skinkorna. Om primningen utfördes utanför duken under skinkorna, måste systemet nollställas för att undvika ett falskt värde för vätskeunderskott.
Page 663: Kapitel 5. Användning Av Systemet
Efter att du har primat Fluent vätskehanteringssystemets komponenter är systemet redo att användas. Det här kapitlet innehåller information och anvisningar om hur du använder du använder Fluent vätskehanteringssystemet tillsammans med MyoSure-hysteroskopet och MyoSure-enheten för vävnadsborttagning (TRD). För fullständiga anvisningar om hur hysteroskopet och enheten för vävnadsborttagning används och fungerar, inklusive varningar och försiktighetsåtgärder, se dokumentationen för dessa båda enheter.
Page 664 Obs! Avlägsna inte Fluent Out-FloPak om du vill att sugningen ska fortsätta för att avlägsna överloppsprocess från duken under skinkorna (UB) för att få fram ett värde som korrekt speglar vätskeunderskottet. Fluent Out-FloPak kommer fortsätta att evakuera vätska för att säkerställa ett riktigt underskottsvärde samt att all avlägsnad vävnad fångas upp.
Page 665: Kapitel 6. Utbyte Av Komponenter
Det här kapitlet innehåller information och anvisningar om hur du byter Fluent vätskehanteringssystemets vätske- och avfallspåsar och vävnadsfällan. Beroende på ingreppet kan det hända att du behöver byta engångsartiklar. För att uppmärksamma användaren på ändringar visar Fluent vätskehanteringssystemets inbyggda vågar för droppställningen och avfallspåsen uppmaningar när du behöver vidta åtgärder. Byte av avfallspåsen utan att pausa systemet kan leda till felaktiga underskottsvärden.
Page 666 Denna sida har med avsikt lämnats blank...
Page 667: Efter Ingreppet
Efter ingreppet...
Page 668: Kapitel 7. Demontering Och Kassering
Efter genomförd process med Fluent vätskehanteringssystemet ska du demontera och kassera de förbrukningsartiklar som användes under ingreppet. Det här kapitlet innehåller information och anvisningar om hur du kopplar från Fluent-processeten och andra komponenter från Fluent vätskehanteringssystemet, och anvisningar om hur komponenter ska kasseras.
Page 669 Desinficera Fluent vätskehanteringssystemet utvändigt i enlighet med institutionens protokoll. Efter demontering och kassering av de material som använts under ingreppet ska Fluent vätskehanteringssystemet rengöras och underhåll utföras innan du ställer undan det för förvaring tills nästa användningstillfälle. Nästa kapitel innehåller anvisningar om underhåll av systemet.
Page 670: Kapitel 8. Underhåll
Kapitel 8. Underhåll Efter demontering och kassering av de material som använts under ingreppet ska Fluent vätskehanteringssystemet stängas av och underhåll utföras innan du ställer undan det för förvaring tills nästa användningstillfälle. Det här kapitlet innehåller information och anvisningar om underhåll av Fluent vätskehanteringssystemet.
Page 671 Fluent vätskehanteringssystem Använd en liten planskruvmejsel och avlägsna säkringshållaren. Dra ut säkringshållaren och kontrollera säkringen. Sätt i den nya säkringen. Användas endast följande typ av säkring: trög 5 Ah, 250 V. Sätt in säkringshållaren. Anslut nätsladden till vägguttaget på nytt och ställ om strömbrytaren på systemet till läge på (|) och kontrollera att det fungerar som det ska.
Page 672: Kapitel 9. Larm Och Meddelanden
Kapitel 9. Larm och meddelanden På Fluent vätskehanteringssystemets pekskärm har användaren tillgång till en hjälp och här visas också felsökningsinformation och meddelanden. För att visa hjälpen för en specifik komponent ska man trycka inom den gula cirkeln för komponenten på pekskärmen.
Page 673 Felsökning...
Page 674: Kapitel 10. Felsökning
Kapitel 10. Felsökning I det här kapitlet beskrivs problem som kan uppstå under användningen av Fluent Fluid Management-systemet och åtgärder som du kan vidta för att lösa dem. För hjälp med fel som inte tas upp i det här kapitlet är det bara att följa anvisningarna på skärmen.
Page 675 Fluent vätskehanteringssystem Fluent vätskehanteringssystem • Om Fluent vätskehanteringssystemet stängs av oväntat ska du låta det vara avstängt i 15 s, innan du startar om systemet och följer anvisningarna på skärmen. Felmeddelanden och felsökning Varningstext Varningskod Beskrivning Lösning/åtgärd Tillförselpåse låg - 01010033 Påsen innehåller mindre än 500 ml...
Page 676 Fluent vätskehanteringssystem Varningstext Varningskod Beskrivning Lösning/åtgärd Fel vid Out-FloPak- 01050004 Out-FloPak kunde inte låsas fast Säkerställ att Out-FloPak sitter säkert i låsning - ordentligt i konsolen, eller sitter inte konsolen. Du kan behöva hålla ner den under helt fast låsningsförfarandet.
Page 677 Fluent vätskehanteringssystem Felmeddelandetext Felkod Beskrivning Lösning/åtgärd Gräns för underskott överskri- 02010028 Gränsen för vätskeunderskottet har Avsluta ingreppet. den - överskridits. Om läkaren bedömer det vara kliniskt säkert, öka gränsen för vätskeunder- skottet, tryck på ”Clear” (Rensa) och återuppta det pågående ingreppet.
Page 678 Avfallspåse för tung - 04010021 Vikten på avfallspåsens krok Avlägsna all vikt från avfallskrokarna och överstiger 15 kg starta om systemet Olika felmeddelanden - 04XXXXXX Diverse körtidsfel Stäng av strömmen och slå på den igen. Kontakta Hologic om problemet kvarstår. Kapitel 10. Felsökning Svenska...
Page 679: Kompletterande Information
Kompletterande information...
Page 680: Kapitel 11. Årlig Inspektion Och Testning
VARNING! Om specificerade parametrar och toleranser överskrids måste systemet returneras till Hologic för utvärdering. Kontroll av lastcellkalibrering Vid testet av vätskeunderskottsmätningen kontrolleras vätskepåsens och avfallspåsens lastceller och att mätningen av vikttrycket (och differensen) är korrekt, för att se till att alla element fungerar som de ska.
Page 681: Kapitel 12. Tekniska Specifikationer
Fluent vätskehanteringssystem Kapitel 12. Tekniska specifikationer Det här kapitlet innehåller de tekniska specifikationerna för Fluent vätskehanteringssystemet och information om nätssladdsäkerhet. Tekniska specifikationer Tabell 1. Tekniska specifikationer för Fluent vätskehanteringssystemet. Punkt Specifikation Modell- eller typbeteckning FLT-100 Nätspänningsintervall (V) 100–240 VAC Spänningsfrekvensintervall (Hz) 50–60 Hz...
Page 682 (se DIN VDE 0107). Se enhetsdekalen på baksidan av pumpen för information om driftsspänning för systemet. Nätanslutningeng måste vara utrustad med en jordkontakt. Anslut Fluent vätskehanteringssystemets nätsladd till matningsingången på baksidan av systemet, och till vägguttaget.
Page 683: Kapitel 13. Elektromagnetisk Kompatibilitet
Detta kapitel innehåller information om elektromagnetisk kompatibilitet för Fluent vätskehanteringssystemet. Vägledning och tillverkarens deklaration Elektromagnetiska emissioner FLUENT-VÄTSKEHANTERINGSSYSTEMET är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av FLUENT-VÄTSKEHANTERINGSSYSTEMET ska se till att det används under sådana förhållanden. Emissionstest Efterlevnad Riktlinjer för elektromagnetisk miljö...
Page 684: Rekommenderade Separationsavstånd
FLUENT-VÄTSKEHANTERINGSSYSTEMET är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö där RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av FLUENT-VÄTSKEHANTERINGSSYSTEMET kan bidra till att undvika elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och FLUENT-VÄTSKEHANTERINGSSYSTEMET enligt nedanstående rekommendationer, baserat på...
Page 685 Fluent vätskehanteringssystem Sändarens maximala uteffekt (W) Separationsavstånd enligt sändarens frekvens (m) 150 kHz–80 MHz 80 MHz–800 MHz 800 MHz–2,7 GHz d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 För sändare med en högsta uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) beräknas med den ekvation som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren.
Page 686: Kapitel 14. Förbrukningsartiklar Och Tillbehör
Fluent vätskehanteringssystem Kapitel 14. Förbrukningsartiklar och tillbehör I detta kapitel förtecknas de tillbehör som finns att tillgå för användning med Fluent vätskehanteringssystemet. Tillbehör Följande tillbehör finns att tillgå. Punkt Beställnings-nr Processet (In-FloPak, Out-FloPak, vävnadsfälla och avfallspåse) för Fluent vätskehanteringssystem, 6-pack FLT-112 Avfallspåse för Fluent vätskehanteringssystem, 5-pack...
Page 687: Kapitel 15. Service Och Garanti
Underhåll utfört av auktoriserad servicetekniker Två års underhållsintervall Hologic-personal bör utföra service på systemet vid lämpliga intervall, för att se till att det fungerar säkert och korrekt. Serviceintervallet på två år är minimikravet, men kan variera beroende på hur ofta och länge systemet används.
Page 688 Fluent vätskehanteringssystem Kontakta Hologic tekniska support Kontakta Hologic tekniska support för att ordna korrekt omhändertagande av Fluent vätskehanteringssystemet i enlighet med WEEE-direktivet. Hologic tekniska support USA och Kanada: Hologic, Ltd. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Telefon: 1 800 442 9892 (avgiftsfritt) www.hologic.com...
Page 689: Symboler
Fluent vätskehanteringssystem Symboler Symboler Definitioner Se bruksanvisningen Använd inte om förpackningen är skadad Får inte återanvändas Patientkontaktdelarna är inte tillverkade av DEHP Steriliserad med etylenoxid Får inte resteriliseras Tillverkare Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Katalognummer Antal Satskod Serienummer Lufttrycksgräns Symboler...
Page 690 Fluent vätskehanteringssystem Symboler Definitioner Luftfuktighetsgräns Temperaturgräns Utrustningens totala vikt och säkra maxbelastning Utrustning kategori I Patientkontaktdel typ BF Kassera elektrisk och elektronisk utrustning separat från vanligt avfall. Utrustningen ska kasseras i enlighet med EU-direktiv 2002/96/EG om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning (WEEE-direktivet).
Page 691 Fluent vätskehanteringssystem Symboler Definitioner 0 oskyddat 2 = skyddat mot fasta främmande partiklar/föremål på Ø 12,5 mm och större 1 = skyddat mot vertikalt fallande vattendroppar Symboler Svenska...
Page 692: Ordlista
Fluent vätskehanteringssystem Ordlista Term Definitioner Nedsmutsningskontami- Nedsmutsning av salar, vatten, livsmedel, föremål eller personer på grund av mikroorganismer eller radioaktiva nering material, biologiska gifter eller kemikalier. Kontraindikation Omständigheter (t.ex. ålder, graviditet, vissa sjukdomar, medicinering) som förbjuder användning av en annars indicerad åtgärd (motsatsen till indikation).
Page 694 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 1-800-442-9892 www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem, Belgium +32 2 711 46 80 Patents: http://hologic.com/patentinformation MAN-07840-9941 Rev. 002...

Hologic FLUENT Manuel D'utilisation

English

Chapter 1: Introduction to Fluent Fluid Management System

Chapter 2: Configuring the Touchscreen Settings

Chapter 3: Connecting the System Components

Chapter 4: Priming the System

Chapter 5: Operating the System

Chapter 6: Replacing Components

Chapter 7: Disassembly and Disposal

Chapter 8: Maintenance

Chapter 9: Notifications and Messages

Chapter 10: Troubleshooting

Chapter 11: Annual Inspection and Testing

Chapter 12: Technical Specifications

Chapter 13: Electromagnetic Compatibility

Chapter 14: Disposables and Accessories

Chapter 15: Service and Warranty Information

Dansk

Français

Deutsch

Italiano

Português

Español

Svenska

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Dépannage

Manuels Connexes pour Hologic FLUENT

Sommaire des Matières pour Hologic FLUENT