Page 1 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d‘utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing...
Page 2 Hologic et MyoSure sont des marques déposées de Hologic Inc., and its subsidiaries in the United States and other countries. Aq- de ses filiales aux États-Unis et d'autres pays. Aquilex est une uilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiaries in the marque de Hologic Inc., de ses filiales aux États-Unis et d'autres...
Page 3 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e relati- Hologic en MyoSure zijn gedeponeerde handelsmerken van Ho- ve società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un logic, Inc. en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde Sta- marchio registrato di Hologic, Inc.
Page 5 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Consultare le Gebruiksaanwij- Follow instruc- Gebrauchsanwei- Respecter le mode Observar las inst- istruzioni per zing opvolgen tions for use d’emploi (image rucciones de uso sung befolgen (white image on l'uso (immagine (witte afbeelding blanche sur fond (imagen blanca (weißes Bild auf a blue back- bianca su sfondo op blauwe onder-...
Page 6 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Ce produit ne conti- Not made with Enthält keine No contiene ftala- Non contiene fta- Bevat geen ftala- ent pas de phthala- phthalates Phthalate lati Contains DEHP Enthält DEHP Contient du DEHP Contiene DEHP Contiene DEHP Bevat DEHP Vor Nässe schüt- Protéger de l’humi- Proteger contra la Proteggere...
Page 7 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Reset Deficit Touche de remise à Tecla de reseteo Tasto di reset per Resettoets voor Taste Reset Defizit Button zéro du déficit del déficit deficit deficit Prime Button Taste Prime Touche Prime Tecla Prime Tasto Prime Toets Prime Pause/Resume Taste Pause/Resume Pause/Resume...
Page 9: Table Des Matières
Warnings and Precautions ..............................5 3.1.1 Warnings ....................................5 3.1.2 Precautions....................................11 Description of the Aquilex Fluid Control System ......................12 Initial System Set-up................................13 Preparing the System for Use ............................... 13 System Components................................14 System Operation ................................15 Front of Irrigation Pump Unit ............................... 15 Rear of Irrigation Pump Unit ..............................
Page 11: Important Operator/User Notes
• to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • damage or malfunction of the system and/or accessories. The manual is only for the Aquilex fluid control system, consisting of pump, con- tainer scale and bag scale.
Page 12: Safety Information
Safety Information Safety Information Exclusion of liability Hologic is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if: • the system and/or the accessories are operated and used by untrained person- nel, • the system and/or the accessories are improperly used, prepared, or main- tained, •...
Page 13: Purpose
Purpose Purpose The Aquilex™ Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the Intended Use uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the vol- ume differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus.
Page 14 Purpose WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the mea- surement tolerance of the system (see Chapter 11, Technical Data). Estimating the fluid volume remaining in the patient is the physician’s responsibility.
Page 15 Purpose WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema re- sulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non- ionic) fluids such as glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %. It is critical to closely mon- itor the input and outflow of the distending liquid at all times.
Page 16 Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re- sponsible for all settings affecting the surgical procedure. WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only Aquilex accessories. WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon- strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment).
Page 17 Purpose WARNING! Changes to the system are not allowed. WARNING! To avoid risk of electrical shock, this system may only be connected to a supply mains with protective earth. WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce- dures/techniques.
Page 18 WARNING! If the Aquilex Fluid Control System is configured as part of a ME SYSTEM, the en- tire ME SYSTEM should be tested for compliance with IEC 60601-1-1, and any equipment used with the Aquilex Fluid Control System should be Type BF.
Page 19: Precautions
Inflow and outflow tubes must be completely removed. Make sure the power supply line does not touch the ground and there are no other objects located on the Aquilex fluid control sys- tem. Always use the handle to move the system safely.
Page 20: Description Of The Aquilex Fluid Control System
MyoSure®. Suggested distension media The Aquilex Fluid Control System can be used with hypotonic, electrolyte-free media (e.g., glycine 1.5% and sorbitol 3.0%) and isotonic, electrolyte containing media (e.g., saline 0.9% and Lactated Ringer's).
Page 21: Initial System Set-Up
Preparing the System for Use WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devic- es as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was test- ed for compliance with IEC 60601-1-2 as a stand alone system. Therefore, do not stack other devices (e.g.
Page 22: System Components
Container Roller wheel base Locking foot brake (10) (10) The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping: Box 1 contains: • Irrigation Pump Unit • Instructions for Use • Power cord • Aquilex system vacuum tube set (low and high vacuum) Box 2 contains: •...
Page 23: System Operation
Prime button Fig. 5-2 Rear of Irrigation Pump Unit Connection for low vacuum (white) Product label TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM Performance data of the device 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Adjustment controller for high...
Page 24: Fluid Monitoring Unit Set-Up
System Operation CAUTION! Do not use the covered power output at the rear of the irrigation pump unit. WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon- strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment).
Page 25 System Operation Fig. 5-4 Scale and pump connection Bag deflector Power cord/pump connection Covered power output Plug connection, bag scale with container scale Bag scale connector, connection to pump Handwheel Screw NOTE! The pump's software automatically detects whether the container scale and bag scale are connected or only the container scale.
Page 26: Setting Of The Container Scale
System Operation limits, the message Scale Overload/Check Scale is triggered and displayed. Three audible warning beeps are emitted as well (See Chapter 10, Error and Warning Messages.) CAUTION! Make sure the containers and fluid bags hang freely, are not resting on some- thing, and do not touch other objects except the bag deflectors.
Page 27: Connecting The Vacuum Tube
Connecting the Vacuum Tube CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.
Page 28: Turning On The Aquilex System
M yo Su re ® (10) Turning On the Aquilex System 1. Press the ON/OFF switch. The displays and indicators light up and system turns on. 2. The system now performs a device self-test. The device self-test is used by the system to check whether the container and the bag scale are connected, among others.
Page 29: Hanging The Fluid Bags
Risk of implosion with rigid containers. Using Tube Sets The Aquilex Fluid Control System is designed for use with sterile disposable in- flow and outflow tube sets. Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology. An RFID...
Page 30: Tube Overview
AQL-111 Aquilex Fluid Control System outflow tube set, disposable, sterilized using ethylene oxide AQL-112 Complete tube set (inflow and outflow) disposable, sterilized using ethylene oxide AQL-114 Aquilex Fluid Control System high and low vacuum tube set: re-usable, non-sterile Table 5-1...
Page 31: Connecting The Outflow Tube Set
Connecting the Outflow Tube Set CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.
Page 32: Connecting Outflow Tube Of Tissue Removal Handpiece (E.g. Myosure®)
System Operation 5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®) Fig. 5-9 Port for tissue removal systems To high vacuum port (green) (2) Container (3) Connecting tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) Vacuum tube of tissue removal handpiece (yellow) (7) Tissue removal handpiece If intrauterine pathology is identified, the outflow tube of a tissue removal hand-...
Page 33: Inserting The Inflow Tube Set
System Operation Inserting the Inflow Tube Set Fig. 5-10 Tube set elements Protective caps (2) Bag spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section (7) Pressure chamber with membrane and RFID transponder (10) (8) Hysteroscope section (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector (See Fig.
Page 34: Presetting The Intrauterine Pressure
System Operation  Connect the blue luer lock connector (9) with the hysteroscope inflow stop- cock. Open stopcock. Inserting the tube set 3. To be carried out by non-sterile technician:  Ensure system is turned on.  Close the clamps (3) on the inflow tube below the bag spikes (1). ...
Page 35: Using The Pump During Surgery
System Operation representing the actual deficit volume until the deficit limit is reached (see sec- tion Deficit Limit in Chapter 7, Safety Functions). 5.12 Using the Pump during Surgery  Open bag clamps on the fluid bags ((3) Fig. 5-11). ...
Page 36: Changing Bags During Surgery
System Operation WARNING! System error: Do not use the Aquilex System if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to any obvious defects, especially de- fects on the power connector or plug and power cord.
Page 37: Changing Instrument During Surgery
System Operation WARNING! A container change during surgery is only allowed, if the container holds at least 0,5 liters of fluid. Otherwise, the deficit value may be falsified. In this case, the manufacturer recommends manual deficit calculation. WARNING! Touching the containers and their holders as well as vibrations of the balancing system should be avoided during surgery to prevent false detection of the con- tainer change and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation.
Page 38: Functional Check
3. Turn on the device, check whether power switch and indicators and displays light up accordingly. 4. The device self-test must run successfully; there are no displayed error mes- sages (5.4, Turning On the Aquilex System). 5. The bags with the irrigation fluid must hang freely and may not touch the scale.
Page 39: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning beeps, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in Chapter 10, Error and Warn- ing Messages.
Page 40: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protec- tion of the patient and the operating team, check that the system is complete and functional before each use.
Page 41: Replacing Of The Fuse
Care and Maintenance Replacing of the Fuse CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted according to Chapter 11, Technical Data, page 42. The fuse may be defective and is in need of replacement if: •...
Page 42: Annual Inspection
Basic Function Tests The basic function tests check displays, buttons, and overall system performance. You need the following for this test: • Aquilex inflow tube set • Fluid bags • Measuring cup with marked scale of 1 liter • Stopwatch •...
Page 43: Scale Test
Annual Inspection 9.2.1 Scale Test 1. Switch system on. 2. Once the display depicts Insert Tube Set, press Pause/Resume and Zero at the same time. 3. The pump display depicts the message Scale Test. The first option is the test of the container scale. 4.
Page 44: Pressure Measuring Test
Annual Inspection 1. Switch system on. (See Chapter 5.4, Turning On the Aquilex System) 2. Insert tube set into pump and close clamps on the bags. 3. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks. 4. Insert tap spikes into the fluid bags and open clamps on the fluid bags.
Page 45: Fluid Deficit Measurement Test
Annual Inspection 1. Hang the inflow end of the tube with the tap spikes for the fluid bags into a container filled with water. 2. Fill the tube end completely with water by running the pump with the Prime button. Let the pump run until the calibration is complete. Press the Pause/ Resume button to stop the roller wheel.
Page 46: Testing The Vacuum Pump
Annual Inspection Fig. 9-3 Test Setup for Fluid Deficit Measurement 9.2.5 Testing the Vacuum Pump This test is not designed as a performance test for the measurement of negative pressure. The test only indicates whether or not the vacuum pump is operational. 1.
Page 47: Determine The Software Version
Annual Inspection Fig. 9-4 Vacuum pump exhaust ports TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ® MyoSure Determine the Software Version The software version of the pump may be required for further analysis.
Page 48: Error And Warning Messages
Make sure the tube set is not blocked. Incorrect Tube Set 1 warning beep Replace tube set. The tube set does not match the type approved for the Aquilex System. Pump Paused, Press Resume 1 warning beep Pause/Resume button has been acti- vated.
Page 49 Low Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative low vacuum source must be used in order to continue the proce- dure. Contact Hologic Technical Support. High Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative high vacuum source must be used in order to continue the proce- dure.
Page 50: Technical Data
1.6 A sockets [A or VA] Protection class (I, II, III) Application part type (B, BF, CF): BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set) Defibrillator protection (yes/no) Protection class (IP code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CBS) Classification (I, IIa, IIb, III) in accordance with the Medi-...
Page 51 Technical Data Measurement range Pressure [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml] -995/+9995 ml Accuracy Pressure [mmHg] ± 10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Total inflow volume [ml] ± 10 % Dimensions Width x Height x Depth [mm], [in] 300 mm x 140 mm x 300 mm/11.8 in x 5.5 in x 11.8 in (AQL-100P), 670 mm x 1390 mm x 670 mm/26.4 in x 54.8 in x 26.4 in...
Page 52: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility
WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devic- es as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was test- ed for compliance with IEC 60601-1-2 as a stand alone system. Therefore, do not stack other devices (e.g.
Page 53: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The Aquilex Fluid Control System is intended for use in the electromagnetic envi- ronment specified below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment.
Page 54: Guidelines And Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity
Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic In- terference Immunity TheAquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment as described below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control Sys- tem must make sure the device is operated within such an environment. Electromagnetic...
Page 55: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Aquilex Fluid Control System should be mon- itored to document proper functionality and operation as intended. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System.
Page 56: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Rf Telecommunications Devices And Aqui- Lex Fluid Control System
Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile RF Telecommunications Devices and Aquilex Fluid Control Sys- The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by...
Page 57: Accessory List
Aquilex Fluid Control System complete tube set (inflow and AQL-112 outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide Aquilex Fluid Control System tube set vacuum (high and low) AQL-114 Aquilex Fluid Control System container rings AQL-200 Aquilex Fluid Control System power cord (US)
Page 58: Warranty Information
Technical Support and Product Return Information Contact Hologic Technical Support if the Aquilex Fluid Control System fails to op- erate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return Aq- uilex System according to the instructions provided by Technical Support.
Page 59 Warranty Information Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive. Hologic Technical Support United States and Canada: Phone: 1 800 442 9892 (toll-free) or 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795...
Page 60: Glossary
Glossary Glossary Term Statement Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Flow rate Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per minute Hypervolemia An increased volume of circulating blood Hyponatremia A low concentration (< 130 mmol/l) of sodium in the patient’s bloodstream Hysteroscope Endoscope to look inside the uterus Intrauterine pressure...
Page 61: Appendix
Appendix Appendix 16.1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature...
Page 62: Index
Index Index Authorized service technician 4 Bag change during surgery 28 Care and maintenance 4, 4 Certification 32 Connection to the wall outlet 13 Connect the fluid bags 26 Container change during surgery 28 Contamination 4 Contraindications 5 Deficit rate >300 ml/min 31 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 44 Exclusion of liability 4 Grounding contact 13...
Page 63 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen..........................5 3.1.1 Gefahren ..................................... 5 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen................................11 Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems ......................13 Erster Systemaufbau................................14 Vorbereitung des Systems ..............................14 Systemkomponenten ................................15 Bedienung des Systems ..............................16 Vorderseite der Pumpe ................................16 Rückseite der Pumpe ................................
Page 65: Wichtige Anwendungshinweise
• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von System und Zubehör führen. Die Gebrauchsanweisung ist nur für das Aquilex Fluid Control System, bestehend aus Pumpe, Behälterwaage und Beutelwaage gültig. Der Hersteller behält sich das Recht vor, dass Abbildungen und technische Daten Technische Änderungen vorbehalten...
Page 66: Sicherheitshinweise
In der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haus- haltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.
Page 67: Verwendungszweck
Verwendungszweck Verwendungszweck Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein- Zweckbestimmung spülung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus einge- spülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
Page 68 Verwendungszweck GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Es ist notwendig, die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge zu beob- achten. Das Defizit ist die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin ver- bleibt oder nicht zugeordnet werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe Kapitel 11, Technische Daten). Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.
Page 69 Verwendungszweck GEFAHR! Lungenödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Lungenödems, das durch einen „Fluid overload“ mit isotonischer Flüssigkeit entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen. GEFAHR! Gehirnödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch „Fluid overload“...
Page 70 Ergebnis zu erreichen. GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort- lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Aquilex-Zubehör.
Page 71 Verwendungszweck GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer- den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entspre- chen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das System ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen.
Page 72 Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwer- te überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure®-Control Unit) direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert wer- den. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um si- cherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
Page 73: Vorsichtsmaßnahmen
GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
Page 74 Outflow-Schläuche müssen vollständig entfernt sein. Achten Sie darauf, dass die Netzzugangsleitung nicht den Boden berührt und sich keine weiteren Dinge auf dem Aquilex Fluid Control System befinden. Benutzen Sie immer den Haltegriff, um das System sicher zu bewegen. ACHTUNG! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, muss der...
Page 75: Beschreibung Des Aquilex Fluid Control Systems
Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfä- higkeit eines hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung, z.B. MyoSure ® zu maximieren. Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien Mögliche Distensionsmedien (z. B. Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 %) sowie isotonischen, elektrolythaltigen Me- dien (z.
Page 76: Erster Systemaufbau
GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
Page 77: Systemkomponenten
Halter für Behälter Behälter Rollenfuß Feststellbremse (10) (10) Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe • Gebrauchsanweisung • Netzkabel • Aquilex Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum) Karton 2 enthält: •...
Page 78: Bedienung Des Systems
Rückseite der Pumpe Taste Prime (17) Abb. 5-2 Rückseite der Pumpe Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) Produktetikett Aquilex Fluid Control System High TYPE Leistungsdaten des Geräts SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Anpassregler für hohes Vakuum Medium Anschluss für hohes Vakuum...
Page 79: Systemaufbau, Ständersystem Mit Waage
Bedienung des Systems ACHTUNG! Verwenden Sie nicht den abgedeckten Netzanschluss an der Rückseite der Spül- pumpe. GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer- den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entspre- chen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Systemaufbau, Ständersystem mit Waage Abb.
Page 80 Bedienung des Systems Abb. 5-4 Anschluss Waage und Pumpe Beutelabstandshalter Netzkabel/Anschluss Pumpe Netzanschluss, abgedeckt Stecker-Verbindung, Beutelwaage mit Behälterwaage Stecker Beutelwaage, Anschluss an Pumpe Handrad Schraube HINWEIS! Die Software der Pumpe erkennt automatisch, ob Behälterwaage und Beutel- waage angeschlossen sind oder nur die Behälterwaage. GEFAHR! Bilanzierungsfehler Achten Sie darauf, dass keine Teile während des Systemstarts mit der Waage in...
Page 81: Einstellung Der Behälterwaage
Bedienung des Systems Versuchen Sie, jegliche Flüssigkeit aufzufangen, die während des Eingriffs aus Präzise Bilanzierung dem Cavum uteri abfließt, um einen möglichst genauen Defizitwert zu erhalten. Die Wiegegrenze der Behälterwaage liegt bei 25 kg (55 lbs). Die maximale Belas- Kapazität der Waage tung der Beutelwaage beträgt 12 kg (27 lbs).
Page 82: Vakuumschlauch Anschließen
5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge- webeentfernung z.B. MyoSure®, eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operations- feld beeinträchtigen kann.
Page 83 Bedienung des Systems Abb. 5-5 Schlauch für niedriges Vakuum Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) Aqu ilex Flui d Ser. Nr. WO Con trol Hygienefilter Sys tem 100 -240 V / 50-6 Y-M M 0 Hz Manu factu W.O. M. WOR 1058 7 Berlin LD OF...
Page 84: Aquilex-System Einschalten
Bedienung des Systems Aquilex-System einschalten 1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen leuchten und das System schaltet sich ein. 2. Das System führt einen Selbsttest durch. Während des Selbsttests prüft das System u.a., ob die Behälter- und die Beu- telwaage angeschlossen sind. Ist die Beutelwaage nicht angeschlossen, er- scheint die Meldung "System OK.
Page 85: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion. Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet.
Page 86: Übersicht Über Die Schläuche
Tabelle 5-1 Outflow-Schlauchset anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge- webeentfernung z.B. MyoSure®, eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operations- feld beeinträchtigen kann.
Page 87 Bedienung des Systems Abb. 5-8 Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal oder Outflowhahn des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. 5-8 wird das Outflow- Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.
Page 88: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgerätes (Z.b. Myosure®)
Bedienung des Systems 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgerätes (z.B. MyoSure®) Abb. 5-9 Anschluss für hysteroskopi- sches System zur Gewebeent- fernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebeentfer- nungshandstück (gelb) (7) Gewebeentfernungshandstück Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow- Schlauch eines Handstücks (6) zur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zweiten Behälter angeschlossen werden.
Page 89: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Bedienung des Systems Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5-10 Teile des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Stück (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Abschnitt (7) Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (10) (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss (siehe Abb. 5-10, Teile des Schlauchsets) Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen für die Flüs- sigkeitsbeutel (2).
Page 90: Vorwahl Des Intrauterinen Soll-Drucks
Bedienung des Systems An das Hysteroskop anschließen 2. Von sterilem Personal auszuführen:  Halten Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) im Sterilbereich und übergeben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1) an das unsterile Personal.  Schließen Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) an den Inflow-Absperrhahn des Hysteroskops an.
Page 91: Defizitgrenze Einstellen
Bedienung des Systems 5.11 Defizitgrenze einstellen Die Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut- Einstellung der Defizitgrenze zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. 5-1). Die Defizitgrenze kann in 100 ml-Schritten zwischen 600 und 2500 ml eingestellt werden. Die Defizitgren- ze wird in der Anzeige für die Defizitgrenze (3) angegeben.
Page 92: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln
Flüssigkeitsmenge, die von der Patientin aufgenommen wur- GEFAHR! Systemfehler: Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Aquilex Systems untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Schäden, insbesondere am Netz- stecker und Netzkabel.
Page 93: Container Während Des Eingriffs Wechseln
Bedienung des Systems GEFAHR! Berührungen der Beutel und der Beutelhaken sowie Erschütterungen des Bilan- zierungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine fal- sche Erkennung des Beutelwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen. GEFAHR! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, sollten die leeren Beutel an der Aufhängung verbleiben.
Page 94: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln
Bedienung des Systems 5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln  Instrumentenwechsel während des Ein- Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie die Taste Pause/Resume drücken. griffs  Drücken Sie Prime für 2 Sekunden.  Wechseln Sie das Instrument.  Öffnen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss vollständig. ...
Page 95: Funktionskontrolle
3. Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter und Anzeigen entspre- chend leuchten. 4. Der Geräteselbsttest muss erfolgreich ablaufen, es werden keine Fehlermel- dungen angezeigt (5.4, Aquilex-System einschalten). 5. Die Beutel mit Spülflüssigkeit müssen frei hängen und dürfen die Waage nicht berühren.
Page 96: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik über- wacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blo- ckieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 10, Fehler- und Warnmel- dungen.
Page 97: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung Die vorschriftsmäßige Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbe- Pflege und Wartung dingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP-Team.
Page 98: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen- den Sicherung gemäß Kapitel 11, Technische Daten, Seite 45. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: • Anzeigen und Display nicht leuchten, •...
Page 99: Jährliche Inspektion
Datum und Unterschrift dokumentiert werden. GEFAHR! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Sicherheitstest 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass: • die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, •...
Page 100: Test Der Waage
Jährliche Inspektion 9.2.1 Test der Waage 1. System einschalten. 2. Sobald die Anzeige Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero. 3. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage). Die erste Option ist der Test der Behälterwaage. 4.
Page 101: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion 1. System einschalten. (Siehe Kapitel 5.4, Aquilex-System einschalten) 2. Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schlie- ßen. 3. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen. 4. Einstechdorne in die Flüssigkeitsbeutel stechen und Klemmen an den Flüssig- keitsbeuteln öffnen.
Page 102: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der Druckmessung, um sicherzustellen, dass alle Elemente korrekt funktionieren. Für diesen Test ist ein Inflow-Schlauchset und ein mit Wasser gefüllter Behälter er- forderlich. Die Höhe der Wassersäule (hydrostatischer Druck) wird verwendet, um den Druckaufnehmer zu testen.
Page 103: Test Der Vakuumpumpe
Jährliche Inspektion Abb. 9-3 Prüfaufbau der Messung des Flüssigkeitsdefizits 9.2.5 Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist. 1. Überprüfen Sie, ob mindestens ein Anschluss in den Behälter geöffnet ist. 2.
Page 104: Ermittlung Der Softwareversion
Jährliche Inspektion Abb. 9-4 Absaugöffnungen der Vaku- umpumpe TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ® MyoSure Ermittlung der Softwareversion Es kann notwendig sein, dass für weitere Analysen die Angabe der Softwarever- sion der Pumpe benötigt wird.
Page 105: Fehler- Und Warnmeldungen
Absperrhahn geöffnet sind. Sicherstel- len, dass das Schlauchset nicht blockiert ist. Incorrect Tube Set (Falsches Schlauchset) 1 Warnton Schlauchset austauschen. Das Schlauch- set entspricht nicht dem für das Aquilex System zugelassenen Typ. Pump Paused, Press Resume (Pumpe 1 Warnton Pausen/Resume-Taste wurde aktiviert.
Page 106 25 kg (55 lbs) bzw. auf der Beu- telwaage 12 kg (26.5 lbs). Gewicht muss reduziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüssige Gewicht entfernt wurde. Communication Error (Kommunikations- 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic fehler) kontaktieren. Calibration Error (Kalibrierfehler) 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Page 107: Technische Daten
Max. erlaubte Belastung der Zusatzsteckdose / mehrere 1,6 A Steckdosen [A oder VA] Schutzklasse (I, II, III) Anwendungsteil des Typs (B, BF, CF) BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow Tube Set) Defibrillatorschutz (Ja / Nein) Nein Schutzklasse (IP-Code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CBS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gemäß...
Page 108 Technische Daten Messbereich Druck [mmHg] 0-500 mmHg Defizit [ml] -995/+9.995 ml Genauigkeit Druck [mmHg] ± 10 mmHg Defizit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Inflow Gesamtvolumen ± 10 % Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe [mm], [in] 300 mm x 140 mm x 300 mm/ 11.8 in x 5.5 in x 11.8 in (AQL -100P), 670 mm x 1390 mm x 670 mm/ 26.4 in x 54.8 in x 26.4 in...
Page 109: Anweisung Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit
GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
Page 110: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussendungen
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussen- dungen Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.
Page 111 Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit Stoßspannungen ± 1 kV Lei- ± 1 kV Lei- Die Qualität der Versor- (Surges) nach IEC tung(en) zu Lei- tung(en) zu gungsspannung sollte 61000-4-5 tung(en) Leitung(en) der einer typischen Geschäfts- oder Kranken- ± 2 kV Lei- ±...
Page 112 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.
Page 113: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Aquilex Fluid Control System
Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit ke an dem Standort, an dem das Gerät Aquilex Fluid Control System benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät Aquilex Fluid Control System beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B.
Page 114: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestellnummer Aquilex Fluid Control System Komplettes Schlauchset (Inflow AQL-112 und Outflow), einmal verwendbar, sterilisiert mit Ethylen- oxid Aquilex Fluid Control System Schlauchset Vakuum ("high" AQL-114 and "low") Aquilex Fluid Control System Behälterringe...
Page 115: Informationen Zur Gewährleistung
Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen Anforderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzie- ren. Hologic ist sich des Nutzens bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wie-...
Page 116 Informationen zur Gewährleistung Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an, um eine vorschrifts- mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE- Richtlinie zu veranlassen. Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1.800.442.9892 (gebührenfrei) oder 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 EU-Bevollmächtigter:...
Page 117: Glossar
Glossar Glossar Begriff Erklärung Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus. Flowrate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Patientenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Cavum uteri Intravasation...
Page 118: Anhang
Anhang Anhang 16.1 Testprotokoll Datum Durchgeführte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Page 119: Index
Index Index An Steckdose anschließen 14 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 35 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Beutel- /Behälterwechsel (Modell mit Beutelwaage) 30 Containerwechsel während des Eingriffs 31 Defiziterhöhung >300 ml/min 34 Druckeinstellung beim Wiedereinschalten 34 Druckmessung und -regelung 13 Durchführung des Test der Flowrate 38 Entsorgung 4 Erste Systemeinrichtung 14 ESD-Schutzmaßnahmen 47...
Page 121 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...... 50 12.5 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et le Aquilex Fluid Control System ........................51 Liste d’accessoires ................................52 Informations relatives à la garantie ........................... 53 Glossaire....................................
Page 123: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi
Instructions importantes portant sur l’emploi Prière de lire attentivement le mode d’emploi et plus particulièrement les ins- tructions de sécurité de l’Aquilex® Fluid Control System (système Aquilex) avant d’utiliser ce dispositif en salle d’opération. En effet, si vous ne respectez pas les instructions du mode d'emploi, ceci peut entraîner :...
Page 124: Instructions De Sécurité
Instructions de sécurité Instructions de sécurité Non-responsabilité Hologic se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indi- rects et la garantie s’éteint si : • le système et/ou les accessoires ne sont pas commandés et utilisés par un per- sonnel formé,...
Page 125: Destination
Destination Destination L’Aquilex® Fluid Control System sert à dilater l’utérus par injection de liquides de Usage prévu lavage pour une hystéroscopie aussi bien diagnostique qu’opératoire. Il contrôle la différence de volume entre le liquide injecté pour le lavage et le liquide qui s’écoule de la cavité...
Page 126 Destination DANGER ! Fluid overload (surcharge liquidienne) Du liquide injecté peut pénétrer par l’utérus dans le sang ou les tissus de la pa- tiente. Cela peut être dû à la pression de distension, au débit, à une perforation de la cavité utérine ou à la durée de l’hystéroscopie. Il est très important de sur- veiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de dilatation.
Page 127 Destination DANGER ! Hyponatrémie Certains liquides peuvent entraîner un fluid overload (surcharge liquidienne), suivie d’une hyponatrémie et des conséquences associées. Ceci est dû à la pres- sion de distension, au débit et à la durée de l’hystéroscopie. Il est très important de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de dilatation.
Page 128 Destination DANGER ! Si l’air contenu dans les tubulures ou dans l’instrument branché arrivait dans le corps de la patiente, celle-ci pourrait faire une embolie gazeuse. La poche de li- quide doit toujours contenir du liquide afin que de l’air ne puisse pas être injecté dans la patiente.
Page 129 Destination DANGER ! Accessoires d’origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l’utilisa- tion d’accessoires Aquilex est autorisée. DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électriques médicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspon- dantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données).
Page 130 à proximité directe d’autres dispositifs (par ex. unité de contrôle MyoSure®) directement sur le sys- tème Aquilex Fluid Control System. L’utilisateur est tenu de surveiller les dispo- sitifs afin de s’assurer de leur fonctionnement approprié.
Page 131: Mesures De Précaution
Destination DANGER ! Le système Aquilex Fluid Control System ne doit pas être utilisé à proximité di- recte d’autres dispositifs car cela est susceptible de provoquer des dysfonction- nements. La conformité du système Aquilex Fluid Control System à titre de système autonome à...
Page 132 été entièrement retirées. Veiller à ce que la conduite d’alimentation ne touche pas le sol et à ce qu’aucune autre chose ne se trouve sur le système Aquilex Fluid Control System. Utiliser toujours la poi- gnée pour déplacer le système en toute sécurité.
Page 133: Description De L'aquilex Fluid Control System
Le liquide et le vide du système ont été conçus pour optimiser les performances d’un système hystéroscopique destiné à la résection de tissus, comme MyoSure®. L’Aquilex Fluid Control System peut être utilisé avec des fluides hypotoniques Fluides de distension possibles exempts d’électrolytes (par ex.
Page 134: Première Installation Du Système
Préparation du système DANGER ! Le système Aquilex Fluid Control System ne doit pas être utilisé à proximité di- recte d’autres dispositifs car cela est susceptible de provoquer des dysfonction- nements. La conformité du système Aquilex Fluid Control System à titre de système autonome à...
Page 135: Composants Du Système
Récipients Pied à roulettes Frein d’arrêt (10) (10) Le dispositif Aquilex Fluid Control System est livré dans deux cartons : Le carton 1 contient : • Pompe • Mode d’emploi • Câble secteur • Lot de tubulures à vide Aquilex (vide faible et élevé) Le carton 2 contient : •...
Page 136: Utilisation Du Système
Face arrière de la pompe Raccord pour vide faible (blanc) Étiquette du produit Données de puissance de l’appareil TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz Bouton de réglage pour vide élevé...
Page 137: Configuration Du Système, Système De Support Avec Unité De Pesage
Utilisation du système ATTENTION ! N’utiliser pas le raccord réseau couvert au dos de la pompe de lavage. DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électriques médicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspon- dantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données).
Page 138 Utilisation du système Fig. 5-4 Raccord de l’unité de pesage et de la pompe Déflecteur de poche Câble d’alimentation/raccord pompe Raccord réseau, couvert Fiche de raccordement, unité de pesage de poche avec unité de pesage de récipient Fiche de l’unité de pesage de poche, raccordement à...
Page 139: Configuration De L'unité De Pesage De Récipient
Utilisation du système Essayez de capter tout liquide sortant de la cavité utérine pendant l’intervention Inscription au bilan précise afin d’obtenir une valeur de déficit aussi précise que possible. La limite de pesée de l’unité de pesage de récipient s’élève à 25 kg (55 lbs). La li- Capacité...
Page 140: Raccordement De La Tubulure À Vide
Raccordement de la tubulure à vide ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec des systèmes hystéroscopiques de ré- section de tissus comme MyoSure®, la combinaison d’une pression de consigne faible et d’une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de distension intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le...
Page 141 Utilisation du système Fig. 5-5 Tubulure pour vide faible Raccord pour vide faible (blanc) Filtre hygiénique Aqu ilex Flui d Ser. Nr. WO Con trol Sys tem 100 -240 V / 50-6 Y-M M 0 Hz Tubulure à vide Manu factu W.O.
Page 142: Mise En Marche Du Système Aquilex
Utilisation du système Mise en marche du système Aquilex 1. Activer le commutateur MARCHE/ARRÊT. Les indicateurs clignotent et le sys- tème se met en marche. 2. L’appareil exécute un test automatique. Au cours de l’auto-test, le système vérifie entre autres le raccordement des unités de pesage de récipient et de poche.
Page 143: Suspension Des Poches De Liquide
Utilisation du lot de tubulures Le dispositif Aquilex Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lots de tubulures d’entrée et de sortie à usage unique et stériles. Chaque lot de tubulures d’entrée est équipé d’un transpondeur permettant la re- Reconnaissance du lot de tubulures connaissance du lot de tubulures.
Page 144: Aperçu Des Tubulures
Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec des systèmes hystéroscopiques de ré- section de tissus comme MyoSure®, la combinaison d’une pression de consigne faible et d’une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de distension intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le...
Page 145 Utilisation du système Fig. 5-8 Lot de tubulures de sortie Vers vide faible (blanc) (2) Récipients (3) Tubulure de liaison (4) Raccord patient (5) Lot de tubulures de sortie (6) Champ opératoire (7) Canal d’écoulement amovible ou robinet de sortie de l’hystéroscope En cas de configuration avec vide faible comme dans la Fig.
Page 146: Raccordement De La Pièce À Main Du Dispositif De Résection De Tissus (Par Ex. Myosure®)
Utilisation du système 5.8.1 Raccordement de la pièce à main du dispositif de résection de tis- sus (par ex. MyoSure®) Fig. 5-9 Raccordement du système hys- téroscopique de résection de tissus Vers vide élevé (vert) (2) Récipients (3) Tubulure de liaison (4) Raccord pour prélèvements tissu- laires (5) Collecteur de tissus...
Page 147: Introduction Du Lot De Tubulures D'entrée
Utilisation du système Introduction du lot de tubulures d’entrée Fig. 5-10 Pièces du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants pour poche de liquide (3) Pinces à tubulure (4) Pièce en Y (5) Section entrée (6) Section roue dentée (7) Chambre de pression avec mem- brane et transpondeur RFID (10)
Page 148: Présélection De La Pression Intra-Utérine De Consigne
Utilisation du système Raccorder à l’hystéroscope 2. Manipulations à effectuer par le personnel stérile :  Conserver le raccord Luer Lock bleu (9) dans la zone stérile et tendre l’extré- mité du raccord avec les mandrins-piquants pour les poches de liquide (1) au personnel non stérile.
Page 149: Paramétrer La Limite Du Déficit
Utilisation du système 5.11 Paramétrer la limite du déficit La limite du déficit peut être adaptée lorsque le système est en marche. Pour cela, Réglage de la limite du déficit utiliser les touches º et » (voir Fig. 5-1). La limite du déficit peut être réglée par incréments de 100 ml entre 600 et 2500 ml.
Page 150: Changement De Poche En Cours D'intervention
DANGER ! Erreur système : si une erreur du système est soupçonnée, voire constatée pen- dant le contrôle de fonctionnement, n’utilisez pas le système Aquilex. Il en va de même si des erreurs et dommages externes surviennent, notamment au niveau des prises ou du câble secteur.
Page 151: Changement De Récipient En Cours D'intervention
Utilisation du système DANGER ! Il convient de prévenir tout effleurement des poches et des crochets de poche ainsi que toute perturbation du système d’inscription au bilan du liquide au cours de l’intervention afin de ne pas déclencher de détection erronée du chan- gement de poche et de ne pas altérer la précision du calcul du déficit.
Page 152: Changement D'instrument En Cours D'intervention
Utilisation du système 5.15 Changement d’instrument en cours d’intervention  Changement d’instrument au cours de l’in- Arrêtez la pompe en appuyant sur la touche Pause/Resume. tervention  Appuyer sur la touche Prime pendant 2 secondes.  Changer l’instrument.  Ouvrez entièrement le robinet d’arrêt pour l’alimentation de l’hystéroscope. ...
Page 153: Contrôle Du Fonctionnement
4. L’auto-test du dispositif doit se dérouler avec succès, aucun message d’erreur ne s’affiche (5.4, Mise en marche du système Aquilex). 5. Les poches avec liquide de lavage doivent pendre librement et ne pas toucher l’unité de pesage.
Page 154: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Le fonctionnement parfait du système sera surveillé en permanence par l’électro- nique. Toute défectuosité du système sera indiquée par des avertissements so- nores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions de du système. Pour un résumé...
Page 155: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance L’entretien et la maintenance du système et de ses accessoires conformes aux Entretien et maintenance prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l’intégra- lité...
Page 156: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance Remplacement du fusible ATTENTION ! Avant de changer le fusible, vérifiez la valeur du fusible à introduire conformé- ment au chapitre 11, Caractéristiques techniques, page 45. Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si : •...
Page 157: Inspection Annuelle
DANGER ! Lorsque les paramètres et les tolérances indiquées sont dépassées, le système doit être renvoyé à Hologic pour vérification. Test de sécurité 1. Effectuez un contrôle visuel. Assurez-vous : • que la valeur du fusible correspond à la valeur indiquée par le fabricant ;...
Page 158: Test De L'unité De Pesage
Inspection annuelle 9.2.1 Test de l’unité de pesage 1. Mettre en marche le système. 2. Dès que le message Insert Tube Set (Introduire lot de tubulures) apparaît, ap- puyer simultanément sur les touches Pause/Resume et Zero. 3. Le message Scale Test (Test de l’unité de pesage) apparaît dans l’affichage de la pompe.
Page 159: Test De Mesure De La Pression
L’agencement du test est représenté sur Fig. 9-1, Test du taux de débit. Réalisation du test du taux de débit 1. Mettre en marche le système. (Voir chapitre 5.4, Mise en marche du système Aquilex). 2. Introduire le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces sur les poches.
Page 160: Test De Mesure Du Déficit De Liquide
Inspection annuelle Le test de pression vérifie la chambre de pression, la sonde de pression et l’exac- titude de la mesure de pression afin de s’assurer que tous les éléments fonc- tionnent correctement. La réalisation de ce test exige un lot de tubulures d’entrée ainsi qu’un récipient rempli d’eau.
Page 161: Test Opérationnel De La Pompe À Vide
Inspection annuelle Fig. 9-3 Agencement de la mesure du déficit de liquide 9.2.5 Test opérationnel de la pompe à vide Ce test n’est pas conçu comme un test de performance pour mesurer la dépres- sion. Le test indique seulement si la pompe à vide est opérationnelle. 1.
Page 162: Détermination De La Version Du Logiciel
Inspection annuelle Fig. 9-4 Orifices d'évacuation de la pompe à vide TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ® MyoSure Détermination de la version du logiciel Il peut s’avérer nécessaire de connaître la version du logiciel de la pompe en vue...
Page 163: Messages D'erreur Et D'avertissement
1 signal sonore Remplacer le lot de tubulures. Le lot de lures) tubulures ne correspond pas au type des- tiné au système Aquilex. Pump Paused, Press Resume (Pompe à 1 signal sonore La touche Pause/Resume a été activée. l’arrêt, appuyer sur la touche Resume) Appuyer à...
Page 164 Une source alternative pour le vide faible vide faible ; utiliser alternative) doit être utilisée pour poursuivre l’inter- vention. Contacter l’assistance technique d’Hologic. High Vac Failed Use Alternative (Panne 3 signaux sonores Une source alternative pour le vide élevé vide élevé ; utiliser alternative) doit être utilisée pour poursuivre l’inter-...
Page 165: Caractéristiques Techniques
/ plusieurs prises d’alimentation [A ou VA] Catégorie de protection (I, II, III) Pièce appliquée du type (B, BF, CF) BF (avec lot de tubulures d’entrée Aquilex Fluid Control Sys- tem) Protection défibrillateur (oui / non) Catégorie de protection (code IP) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CBS) Classification (I, IIa, IIb, III) conformément à...
Page 166 Caractéristiques techniques Plage de pression [mmHg] 40-150 mmHg, 5,3-20 kPa Limite de déficit [l] 0,6 – 2,5 l Intervalle de mesure Pression [mmHg] 0-500 mmHg Déficit [ml] -995/+9 995 ml Exactitude Pression [mmHg] ±10 mmHg Déficit [ml] < 1 l : ± 60 ml >...
Page 167: Consignes Et Explications Du Fabricant - Compatibilité Électromagnétique
DANGER ! Le système Aquilex Fluid Control System ne doit pas être utilisé à proximité di- recte d’autres dispositifs car cela est susceptible de provoquer des dysfonction- nements. La conformité du système Aquilex Fluid Control System à titre de système autonome à...
Page 168: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Emissions Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions élec- tromagnétiques L’Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur d’Aquilex Fluid Control System devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel envi- ronnement.
Page 169: Directives Et Déclaration Du Fabricant / Immunité Aux Perturbations Électromagnétiques
Directives et déclaration du fabricant / Immunité aux perturba- tions électromagnétiques L’appareil Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil Aquilex Fluid Control System doit s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.
Page 170: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques
150 kHz - tables et mobiles ne conduites selon 80 MHz doivent pas être utilisés à CEI 61000-4-6 une distance inférieure de l’Aquilex Fluid Control Sys- Grandeurs per- tem, y compris tous les Conforme 3 V/m turbatrices HF câbles/lignes, à la distance 80 MHz à...
Page 171: Intervalles De Protection Recommandés Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et Le Aquilex Fluid Control System
Aquilex Fluid Control System. C’est la raison pour laquelle ces appareils doivent respecter une distance minimale de 30 cm (indépendamment de tous les calculs) par rapport à l’appareil Aquilex Fluid Control System, à ses composants et aux câbles.
Page 172: Liste D'accessoires
Lot de tubulures complet Aquilex Fluid Control System AQL-112 (entrée et sortie), à usage unique, stérilisé à l’oxyde d’éthy- lène Lot de tubulures à vide Aquilex Fluid Control System (« haut » AQL-114 et « bas ») Anneaux pour récipients Aquilex Fluid Control System AQL-200 Câble secteur (US) Aquilex Fluid Control System...
Page 173: Informations Relatives À La Garantie
PAR L’ACQUÉREUR À UNE ENTITÉ QUI ACQUIERT MOINS DE CINQUANTE (50) POUR CENT DE LA PROPRIÉTÉ DU PRODUIT. CETTE GARANTIE NE S’APPLIQUE PAS À UN SYSTÈME AQUILEX OU UN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM, QUI A FAIT L’OBJET D’UN ACCIDENT, D’UNE NÉGLIGENCE, DE MODIFICATIONS OU D’UN USAGE ABUSIF OU INCORRECT OU QUI A ÉTÉ...
Page 174 Informations relatives à la garantie Assistance technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1.800.442.9892 (gratuit) ou 1.508.263.2900 Fax : 1.508.229.2795 Mandataire européen : Téléphone : +32 2 255 17 74...
Page 175: Glossaire
Glossaire Glossaire Terme Explication Embolie Occlusion soudaine d’un vaisseau sanguin due à un embolus. Taux de débit Quantité (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure en une minute. Hypervolémie Augmentation du volume sanguin circulant Hyponatrémie Faible concentration en sodium (< 130 mmol/l) dans le sang du patient Hystéroscope Endoscope permettant d’explorer l’intérieur de l’utérus Pression intra-utérine...
Page 176: Annexe
Annexe Annexe 16.1 Procès-verbal de tests Date Tests réalisés Résultat Remarque Signature...
Page 177: Index Alphabétique
Index alphabétique Index alphabétique Augmentation du déficit > 300 ml/minn 34 Branchement à une prise secteur 14 Capacité de l’unité de pesage 19 Certificat 35 Changement de poche en cours d’intervention) 30 Changement de récipient en cours d’intervention 31 Changement d’instrument au cours de l’intervention 32 Charger/décharger l’unité...
Page 179 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ........50 12.5 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y Aquilex Fluid Control System ......................... 51 Lista de accesorios................................52 Información sobre la garantía ............................53 Glosario ....................................
Page 181: Advertencias Importantes
• ocasionar lesiones graves al personal de quirófano, de enfermería y auxiliares, • o dañar o hacer fallar el sistema y/o los accesorios. Las instrucciones de uso solo son válidas para el Aquilex Fluid Control System, compuesto por bomba, balanza de recipientes y balanza de bolsas.
Page 182: Indicaciones De Seguridad
Indicaciones de seguridad Indicaciones de seguridad Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuenciales, y la garantía se extingue si • el sistema y/o los accesorios son manejados y utilizados por personas no for- madas, •...
Page 183: Uso Del Aparato
Uso del aparato Uso del aparato El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero mediante Uso previsto irrigación de líquido para la histeroscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volumen entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero.
Page 184 Uso del aparato PELIGRO Fluid overload (Sobrecarga de líquido) Existe el riesgo de que el líquido de irrigación penetre, a través del útero, en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavi- dad uterina o la duración de la histeroscopia.
Page 185 Uso del aparato PELIGRO Hiponatremia Algunos líquidos pueden dar lugar a una "sobrecarga de líquido" (Fluid overload) con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia.
Page 186 Uso del aparato PELIGRO Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado a este va a parar a la paciente, es posible que sufra una embolia gaseosa. Siempre debe haber líquido en la bolsa de líquido para que no se pueda bombear aire a la paciente.
Page 187 PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios Aquilex. PELIGRO Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cumplir de forma demostrable las normas IEC o ISO correspondientes (IEC 60601- 1, IEC 60950 o IEC 62368 para aparatos procesadores de datos).
Page 188 Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite permitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure®-Control Unit) se instalan directa- mente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es res- ponsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
Page 189 Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, estas pueden con- trarrestarse adoptando las medidas siguientes: • cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex o de otros sistemas, o de ambos • aumentando la distancia entre los sistemas utilizados •...
Page 190: Medidas Preventivas
Se deben haber desconectado todos los tubos de entrada y salida. Preste aten- ción a que el cable de red no toque el suelo y que no haya objetos sobre el Aquilex Fluid Control System. Utilice siempre el asa de sujeción para desplazar el sistema...
Page 191: Descripción Del Aquilex Fluid Control System
MyoSure®. El Aquilex Fluid Control System se puede utilizar con medios hipotónicos sin elec- Posibles medios de distensión trolitos (como glicina al 1,5 % o sorbitol al 3,0 %) y con medios isotónicos con elec- trolitos (como solución salina al 0,9 % y solución Ringer lactato).
Page 192: Primer Montaje Del Sistema
Contacto de puesta a tierra La conexión a la red eléctrica deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Conecte el cable de red Aquilex entre la toma de corriente con puesta a tierra y el conector IEC trasero del aparato.
Page 193: Componentes De Sistema
Recipiente Pie con ruedas (10) Freno de fijación (10) Para el envío, el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas:: La caja 1 contiene: • Bomba • Instrucciones de uso • Cable de alimentación de red • Juego de tubos de vacío Aquilex (vacío reducido y elevado) La caja 2 contiene: •...
Page 194: Manejo Del Sistema
Parte trasera de la bomba Conexión para vacío reducido (blanca) Etiqueta del producto High TYPE Aquilex Fluid Control System Datos de potencia del aparato Ser. Nr. WOM SN / REF 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Regulador de ajuste para vacío ele-...
Page 195: Estructura Del Sistema, Sistema De Soporte Con Balanza
Manejo del sistema ATENCIÓN No utilice la conexión a la red cubierta, situada en la parte trasera de la bomba de irrigación. PELIGRO Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cumplir de forma demostrable las normas IEC o ISO correspondientes (IEC 60601- 1, IEC 60950 o IEC 62368 para aparatos procesadores de datos).
Page 196 Manejo del sistema Fig. 5-4 Conexión de balanza y bomba Distanciador de bolsas Cable de alimentación de red/ conexión de la bomba Conexión a la red eléctrica, cubierta Conexión de clavijas, balanza de bolsas con balanza de recipientes Clavija balanza de bolsas, conexión a la bomba Rueda de mano Tornillo...
Page 197: Ajuste De La Balanza De Recipientes
Manejo del sistema Para obtener un balance lo más exacto posible, intente recoger todo el líquido Balance exacto que fluya de la cavidad uterina durante la intervención quirúrgica. El límite de pesada de la balanza de recipientes es de 25 kg (55 lbs). La carga máxi- Capacidad de la balanza ma de la balanza de bolsas es de 12 kg (27 lbs).
Page 198: Conexión Del Tubo De Vacío
Conexión del tubo de vacío ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con sistemas histeroscópicos para la resec- ción tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío puede dar lugar a una pérdida significativa de pre- sión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo ope-...
Page 199 Manejo del sistema Fig. 5-5 Tubo para vacío reducido Conexión para vacío reducido (blanca) Aqu ilex Flui d Ser. Nr. WO Con trol Filtro higiénico Sys tem 100 -240 V / 50-6 Y-M M 0 Hz Manu factu W.O. M. WOR 1058 7 Berlin LD OF...
Page 200: Encendido Del Sistema Aquilex
Manejo del sistema Encendido del sistema Aquilex 1. Presione el interruptor ON/OFF. Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende. 2. El sistema realiza un autotest. Durante el autoexamen, el sistema comprueba entre otras cosas si están co- nectas la balanza de recipientes y la balanza de bolsas. Si no está conectada la balanza de bolsas, aparecerá...
Page 201: Colgado De Las Bolsas De Líquido
Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu- bos de entrada y salida estériles de un solo uso. Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re- Reconocimiento del juego de tubos conocimiento del juego de tubos.
Page 202: Resumen De Los Tubos
Juego de tubos de entrada Aquilex Fluid Control System, de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno AQL-111 Juego de tubos de salida Aquilex Fluid Control System, de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno AQL-112 Juego de tubos completo (entrada y salida), de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno...
Page 203: Conexión Del Juego De Tubos De Salida
Conexión del juego de tubos de salida ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con sistemas histeroscópicos para la resec- ción tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío puede dar lugar a una pérdida significativa de pre- sión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo ope-...
Page 204: Conexión Del Mango Del Dispositivo De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del mango del dispositivo de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5-9 Conexión para el sistema histe- roscópico de resección tisular Al vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de interconexión (4) Conexión para biopsias (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de resec- ción tisular (amarillo)
Page 205: Disposición Del Juego De Tubos De Entrada
Manejo del sistema Disposición del juego de tubos de entrada Fig. 5-10 Componentes del juego de tu- Capuchones de protección (2) Mandriles de unión para las bolsas de líquido (3) Pinzas de tubo (4) Pieza en Y (5) Tramo de entrada (6) Tramo de rueda de rodillos (10) (7) Cámara de presión con membrana y...
Page 206: Preselección De La Presión Intrauterina Nominal
Manejo del sistema tremo del tubo con los mandriles de unión para las bolsas de líquido (1) al personal no estéril.  Acople el conector Luer-Lock azul (9) a la llave de cierre de la entrada del his- teroscopio. Abra la llave de cierre. Introducir el juego de tubos 3.
Page 207: Ajustar El Límite Del Déficit
Manejo del sistema 5.11 Ajustar el límite del déficit El ajuste del déficit se puede regular cuando el sistema está en funcionamiento. Ajuste del límite del déficit Utilice para ello las teclas º y » (véase Fig. 5-1). El límite del déficit se puede esta- blecer entre 600 y 2500 ml a intervalos de 100 ml.
Page 208: Cambiar Bolsas Durante La Intervención
Fallo del sistema: Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si en- cuentra un fallo durante el control del funcionamiento, quedará totalmente pro- hibido utilizar el sistema Aquilex. Esto también es válido en caso de que existan defectos y daños evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de red.
Page 209: Cambiar Contenedores Durante La Intervención
Manejo del sistema PELIGRO Para que no quede afectada la exactitud del cálculo del déficit se recomienda realizar el cambio de la bolsa rápidamente. 5.14 Cambiar contenedores durante la intervención El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de un contene- Cambio de contenedores durante la inter- vención dor.
Page 210: Volumen Total Mostrado
Manejo del sistema  A su vez, en el visor de la bomba aparece durante 5 segundos Prime Suc- cessful Close Stopcock (cebado satisfactorio, cerrar llave) y después System Operating (sistema listo para funcionar). Cierre la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrumpir la entrada.
Page 211: Control De Funcionamiento
3. Encienda el aparato y compruebe si el interruptor de red y los indicadores se encienden correspondientemente. 4. El autoexamen del aparato se debe realizar correctamente; no se muestran mensajes de error (5.4, Encendido del sistema Aquilex). 5. Las bolsas con líquido de irrigación deben colgar libremente y no deben tocar la balanza.
Page 212: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del sistema. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 10, Mensajes de error y de advertencia.
Page 213: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe- Cuidados y mantenimiento rán ser observados sin falta, a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos. Por lo tanto, para proteger al paciente y al equipo del quirófano se debe- rá...
Page 214: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento Sustitución del fusible ATENCIÓN Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se- gún el capítulo 11, Datos técnicos, página 45. El fusible está averiado y debe cambiarse cuando: • indicadores y pantallas no se iluminan, •...
Page 215: Inspección Anual
Los test de funcionamiento básico revisan los indicadores, las teclas y la capaci- dad de rendimiento general del sistema. Para este test requiere: • juego de tubos de entrada Aquilex • Bolsa de líquido • recipiente de medida con escala de 1 litro •...
Page 216: Test De La Balanza
Inspección anual 9.2.1 Test de la balanza 1. Encienda el sistema. 2. Cuando aparezca la indicación Insert Tube Set (introducir juego de tubos), pulse simultáneamente las teclas Pause/Resume (pausa/reanudación) y Zero (cero). 3. En el visor de la bomba aparece el mensaje Scale Test (test de la balanza). La primera opción es el test de la balanza de recipientes.
Page 217: Test De Medida De Presión
Realización del test del caudal caudal. 1. Encienda el sistema. (Ver capítulo 5.4, Encendido del sistema Aquilex) 2. Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. 3. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos del soporte de bolsas.
Page 218: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual La prueba de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exactitud de la medida de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente. Para este test se requiere un juego de tubos de entrada y un recipiente lleno de agua.
Page 219: Test De La Bomba De Vacío
Inspección anual Fig. 9-3 Disposición para el test de la medición del déficit de líquido 9.2.5 Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. 1.
Page 220: Determinación De La Versión De Software
Inspección anual Fig. 9-4 Orificios de aspiración de la bomba de vacío TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ® MyoSure Determinación de la versión de software Para análisis adicionales puede ser necesario indicar la versión del software de la...
Page 221: Mensajes De Error Y De Advertencia
Incorrect Tube Set (juego de tubos inco- 1 señal acústica Cambiar el juego de tubos. El juego de rrecto) tubos no coincide con el tipo autorizado para el sistema Aquilex. Pump Paused, Press Resume (bomba 1 señal acústica La tecla Pause/Resume (pausa/reanuda- parada, pulsar tecla Resume) ción) se ha activado.
Page 222 Para proseguir con la intervención se vacío elevado; utilizar alternativa) debe utilizar otra fuente alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el servicio técnico para clientes de Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (falló el 3 señales acústicas Para proseguir con la intervención se sistema de vacío;...
Page 223: Datos Técnicos
/ varias tomas de corriente [A o VA] Clase de protección (I, II, III) Componentes de uso del tipo (B, BF, CF) BF (con juego de tubos de entrada Aquilex Fluid Control Sys- tem) Protección desfibrilador (Sí / No) Clase de protección (código IP)
Page 224 Datos técnicos Límite del déficit [l] 0,6 – 2,5 l Rango de medición Presión [mmHg] 0-500 mmHg Déficit [ml] -995/+9.995 ml Exactitud Presión [mmHg] ±10 mmHg Déficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ±6 % Volumen total de entrada ±10 % Dimensiones Anchura x altura x profundidad...
Page 225: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad Electromagnética
CEM. PELIGRO El Aquilex Fluid Control System no se debe utilizar directamente al lado de otros aparatos, ya que ello puede provocar fallos de funcionamiento. Se ha comproba- do la compatibilidad con la norma IEC 60601-1-2 del Aquilex Fluid Control Sys- tem como sistema autónomo.
Page 226: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Page 227: Directrices Y Aclaración Del Fabricante / Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante / Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El aparato Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Page 228 Para conocer el entorno electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización de un estudio del lugar. Si la in- tensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el Aquilex Fluid...
Page 229: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y Aquilex Fluid Control System
Aquilex Fluid Control System El aparato Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia es- tén controladas. El usuario del aparato Aquilex Fluid Control Systempuede ayu- dar a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia...
Page 230: Lista De Accesorios
Aquilex Fluid Control System juego de tubos completo AQL-112 (entrada y salida), de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno Aquilex Fluid Control System juego de tubos Vacío ("high" y AQL-114 "low") Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System AQL-200 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys-...
Page 231: Información Sobre La Garantía
Hologic en el marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste alguno según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Page 232 Información sobre la garantía Servicio técnico de Hologic EE.UU. y Canadá: Teléfono: 1.800.442.9892 (gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Agentes en la UE: Teléfono: +32 2 255 17 74...
Page 233: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto. Hipervolemia Elevación de la cantidad de sangre en la circulación. Hiponatremia Concentración reducida de sodio (<...
Page 234: Apéndice
Apéndice Apéndice 16.1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma...
Page 235: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Á Ámbito de aplicación técnico 13 Ajuste de la presión en caso de reconexión 34 Apertura de la caja de embalaje 27 Aumento del déficit >300 ml/min 34 Balance exacto 19 Balanza sobrecargada 34 Cambio de bolsas durante la intervención 30 Cambio de contenedores durante la intervención 31 Cambio de instrumento durante la intervención 31 Capacidad de la balanza 19...
Page 237 12.4 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica ............... 50 12.5 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili e Aquilex Fluid Control System................................51 Lista degli accessori................................52 Informazioni relative alla garanzia ............................ 53 Glossario....................................
Page 239: Avvertenze Importanti
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l’uso e le informazioni relative al comando e al funzionamento dell'Aquilex® Fluid Control System (sistema Aquilex) e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si ri- spettano le istruzioni qui contenute, possono verificarsi: •...
Page 240: Avvertenze Di Sicurezza
Avvertenze di sicurezza Esonero da responsabilità Hologic non si assume nessuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il di- ritto alla garanzia si estingue se • il sistema e/o gli accessori vengono azionati e utilizzati da personale non adde- strato, •...
Page 241: Finalità D'uso
Finalità d'uso Finalità d'uso L'Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Destinazione d’uso quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differen- za di volume tra il liquido che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
Page 242 Finalità d'uso PERICOLO! Fluid overload Esiste il rischio che attraverso l’utero possa penetrare del liquido d'irrigazione nella circolazione sanguigna (intravasazione) o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere influenzata dalla pressione di dilatazione, dalla portata di flusso, dalla perforazione della cavità uterina e dalla durata dell'isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dilatazione.
Page 243 Finalità d'uso PERICOLO! Iponatriemia Alcuni liquidi possono determinare un "Fluid overload" con successiva iponatrie- mia e rispettive conseguenze. Tale condizione è influenzata dalla pressione di di- latazione, dalla portata di flusso e dalla durata dell'isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dila- tazione.
Page 244 Finalità d'uso PERICOLO! Se l’aria che si trova nel sistema di tubi o nello strumento collegato dovesse rag- giungere il corpo della paziente, esiste il pericolo di embolie. Il sacchetto deve sempre contenere liquido per evitare di pompare aria nel corpo della paziente. PERICOLO! Il liquido deve essere alimentato esclusivamente tramite sacche di liquido flessi- bili.
Page 245 Finalità d'uso PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori Aquilex. PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedi- cali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati).
Page 246 Tuttavia, qualora si sospetti una tale influenza, è possibile adottare le seguenti misure per escluderla: • modificando la collocazione del sistema Aquilex, degli altri sistemi o entrambi • aumentando la distanza tra i sistemi utilizzati • rivolgendosi ad un tecnico specializzato in apparecchi elettromedicali.
Page 247: Misure Precauzionali
PERICOLO! Se l’Aquilex Fluid Control System è configurato come parte di un sistema elettro- medicale, l’intero sistema elettromedicale deve essere testato ai fini della con- formità con la IEC 60601-1-1 e tutti gli apparecchi utilizzati con l’Aquilex Fluid Control System devono essere del tipo BF.
Page 248 I tubi del flusso in ingresso e in uscita devono essere com- pletamente rimossi. Verificare che la linea di accesso alla rete non tocchi il pavi- mento e che sull’Aquilex Fluid Control System non ci siano altri oggetti. Per muovere in sicurezza il sistema usare sempre l’apposita maniglia.
Page 249: Descrizione Dell'aquilex Fluid Control System
MyoSure®. L'Aquilex Fluid Control System può essere utilizzato sia con fluidi ipotonici e privi Possibili mezzi di dilatazione di elettroliti (ad es. glicina all'1,5 % e sorbitolo al 3,0 %), sia con fluidi isotonici e contenenti elettroliti (ad es.
Page 250: Prima Configurazione Del Sistema
Contatto di protezione L’allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezio- ne. Con il cavo di alimentazione Aquilex ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina del sistema situata sulla parte poste- riore.
Page 251: Componenti Del Sistema
Contenitore Piede a rotelle Freno di bloccaggio (10) (10) Per la spedizione, l'Aquilex Fluid Control System è suddiviso in due cartoni: Il cartone 1 contiene: • Pompa • Istruzioni per l’uso • Cavo di connessione alla rete • Set di tubi a depressione Aquilex (basso e alto vuoto) Il cartone 2 contiene: •...
Page 252: Funzionamento Del Sistema
(17) Fig. 5-2 Retro della pompa Attacco per basso vuoto (bianco) Etichetta prodotto Dati di potenza dell'apparecchio TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz Regolatore di adattamento per YYYY-MM alto vuoto...
Page 253: Configurazione Del Sistema, Sistema Di Supporto Con Unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema ATTENZIONE! Non utilizzare il collegamento alla rete coperto, situato sulla parte posteriore dell’unità pompa. PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedi- cali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati).
Page 254 Funzionamento del sistema Fig. 5-4 Attacco unità di pesatura e pompa Distanziatore sacche Cavo di rete/attacco pompa Collegamento alla rete, coperto Collegamento spine, unità di pesa- tura sacche con unità di pesatura contenitori Spina unità di pesatura sacche, attacco a pompa Manopola Vite AVVERTENZA!
Page 255: Impostazione Dell'unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema Per ottenere un valore del deficit più preciso possibile, cercare di raccogliere tutto Bilanciamento preciso il liquido che fuoriesce dalla cavità uterina durante l’intervento. Il limite di pesatura dell'unità contenitori è di 25 kg (55 lb). La portata massima Capacità...
Page 256: Collegamento Del Tubo A Depressione
Collegamento del tubo a depressione ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a sistemi isteroscopici per la rimozione di tessuto come ad es. il MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di di- latazione intrauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Page 257 Funzionamento del sistema Fig. 5-5 Tubo per basso vuoto Attacco per basso vuoto (bianco) Filtro igienico Aqu ilex Flui d Ser. Nr. WO Con trol Sys tem 100 -240 V / 50-6 Y-M M 0 Hz Tubo a depressione Manu factu W.O.
Page 258: Accensione Del Sistema Aquilex
Funzionamento del sistema Accensione del sistema Aquilex 1. Premere l'interruttore ON/OFF. Le indicazioni si illuminano e il sistema si ac- cende. 2. Il sistema effettua ora un autotest. Durante l’autotest il sistema verifica fra l’altro se l’unità di pesatura sacche e l’unità...
Page 259: Sospensione Delle Sacche Di Liquido
Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System è concepito per essere utilizzato con set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita. Ogni set di tubi per flusso in ingresso è dotato di un trasponditore per il rileva- Rilevamento del set di tubi mento del set di tubi.
Page 260: Panoramica Dei Tubi
Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a sistemi isteroscopici per la rimozione di tessuto come ad es. il MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di di- latazione intrauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Page 261 Funzionamento del sistema Fig. 5-8 Set di tubi per flusso in uscita A basso vuoto (bianco) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco paziente (5) Set di tubi per flusso in uscita (6) Telo di copertura (7) Canale di deflusso estraibile o rubi- netto del flusso in uscita dell'istero- scopio Nella configurazione a basso vuoto della Fig.
Page 262: Collegamento Del Manipolo Dell'apparecchio Per La Rimozione Di Tessuto (Ad Es. Myosure®)
Funzionamento del sistema 5.8.1 Collegamento del manipolo dell’apparecchio per la rimozione di tessuto (ad es. MyoSure®) Fig. 5-9 Attacco per sistema isteroscopi- co per la rimozione di tessuto A alto vuoto (verde) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco per campione tessuto (5) Raccoglitore tessuto (6) Tubo a depressione per manipolo per la rimozione di tessuto (giallo)
Page 263: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Ingresso
Funzionamento del sistema Inserimento del set di tubi per flusso in ingresso Fig. 5-10 Componenti del set di tubi Tappi di protezione (2) Raccordi conici per sacche di liquido (3) Fascette di serraggio dei tubi (4) Raccordo a Y (5) Sezione flusso in ingresso (6) Sezione ruota (7) Camera a pressione con membrana e trasponditore RFID...
Page 264: Preselezione Della Pressione Intrauterina Nominale
Funzionamento del sistema  Collegare il connettore Luer-Lock blu (9) al rubinetto d'intercettazione del flusso in ingresso dell'isteroscopio. Aprire il rubinetto d'intercettazione. Inserire il set di tubi 3. Da eseguirsi da parte di personale non sterile  Controllare che il sistema sia acceso. ...
Page 265: Impostazione Del Limite Di Deficit
Funzionamento del sistema 5.11 Impostazione del limite di deficit La soglia di deficit può essere adattata quando il sistema è in funzione. A tal fine, Impostazione della soglia di deficit utilizzare i tasti º e » (vedere Fig. 5-1). La soglia di deficit può essere impostata tra 600 e 2500 ml in intervalli di 100 ml.
Page 266 PERICOLO! Errore del sistema: È vietato utilizzare il sistema Aquilex se si sospetta la presen- za di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle funzioni. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare al connet- tore di rete e al cavo di alimentazione.
Page 267: Sostituire La Sacca Durante L'intervento
Funzionamento del sistema 5.13 Sostituire la sacca durante l'intervento Il sistema dell'apparecchio riconosce automaticamente una sostituzione di sac- Sostituzione della sacca durante l'interven- ca. Durante la sostituzione di una sacca possono verificarsi temporaneamente (< 10 s) oscillazioni nel calcolo del deficit. La sostituzione viene indicata dal messag- gio Bag Change, Please Proceed.
Page 268: Sostituire Lo Strumento Durante L'intervento
Funzionamento del sistema PERICOLO! Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la sostituzione dei contenitori deve avvenire in modo rapido. ATTENZIONE! Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della sostituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni.
Page 269: Controllo Funzionale
4. L’autotest dell’apparecchio deve dare esito positivo, non compaiono messag- gi di errore (5.4, Accensione del sistema Aquilex). 5. Le sacche con liquido di irrigazione devono essere appese liberamente e non devono entrare in contatto con l’unità di pesatura.
Page 270: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall'im- pianto elettronico. Eventuali anomalie vengono rese note tramite segnali acusti- ci, messaggi d'errore e/o l'arresto delle funzioni di sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei messaggi d’errore/avvertimento si trova al capitolo 10, Mes- saggi di errore e di avvertenza.
Page 271: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte del si- Cura e manutenzione stema e degli accessori onde garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu- tela del paziente e dell'équipe impegnata in sala operatoria.
Page 272: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione Sostituzione del fusibile ATTENZIONE! Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare cor- rispondano a quanto indicato nel capitolo 11, Dati tecnici, pagina 45. Il fusibile è guasto e deve essere sostituito se: •...
Page 273: Ispezione Annuale
Nelle verifiche delle funzioni di base vengono controllati gli indicatori, i tasti e le prestazioni generali del sistema. Per questo test sono necessari: • Set di tubi per flusso in ingresso Aquilex • Sacche di liquido • Contenitore graduato con scala da 1 litro •...
Page 274: Test Dell'unità Di Pesatura
Ispezione annuale 9.2.1 Test dell'unità di pesatura 1. Accendere il sistema. 2. Non appena compare l'indicazione Insert Tube Set (Inserire il set di tubi), pre- mere contemporaneamente il tasto Pause/Resume e il tasto Zero. 3. Sull'indicatore della pompa compare il messaggio Scale Test (Test dell'unità di pesatura).
Page 275: Test Di Misurazione Della Pressione
La struttura di prova è illustrata in Fig. 9-1, Test della portata di flusso. Esecuzione del test della portata di flusso 1. Accendere il sistema. (Vedere il capitolo 5.4, Accensione del sistema Aquilex) 2. Inserire il set di tubi nella pompa e collegare le fascette alle sacche.
Page 276: Test Della Misurazione Del Deficit Di Liquido
Ispezione annuale di tubi per il flusso in ingresso e un contenitore riempito con acqua. L'altezza della colonnina d'acqua (pressione idrostatica) viene utilizzata per testare il rilevatore di pressione. 1. Appendere l'estremità del tubo per il flusso in ingresso con i i raccordi conici a un contenitore riempito con acqua.
Page 277: Test Della Pompa A Depressione
Ispezione annuale Fig. 9-3 Struttura di prova della misura- zione del deficit di liquido 9.2.5 Test della pompa a depressione Questo test non è previsto come test di rendimento per la misurazione della sot- topressione. Il test indica soltanto se la pompa a depressione è in grado di funzio- nare.
Page 278: Individuare La Versione Del Software
Ispezione annuale Fig. 9-4 Aperture di aspirazione della pompa a depressione TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ® MyoSure Individuare la versione del software Per ulteriori analisi potrebbe rendersi necessario individuare la versione del sof- tware della pompa.
Page 279: Messaggi Di Errore E Di Avvertenza
Incorrect Tube Set (Set di tubi errato) 1 segnale acustico Sostituire il set di tubi. Il set di tubi non corrisponde al tipo ammesso per il sistema Aquilex. Pump Paused, Press Resume (Pompa 1 segnale acustico Il tasto Pause/Resume è stato attivato.
Page 280 Per proseguire l'intervento occorre utiliz- basso vuoto; utilizzare alternativa) zare una sorgente alternativa per il basso vuoto. Contattare l'Assistenza tec- nica di Hologic. High Vac Failed Use Alternative (Guasto 3 segnali acustici Per proseguire l'intervento occorre utiliz- alto vuoto; utilizzare alternativa) zare una sorgente alternativa per l'alto vuoto.
Page 281: Dati Tecnici
[A o VA] Classe di protezione (I, II, III) Parte applicata del tipo (B, BF, CF) BF (con Aquilex Fluid Control System Inflow Tube Set) Protezione defibrillatore (sì / no) Classe di protezione (codice IP) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CBS)
Page 282 Dati tecnici Deficit limit [l] 0,6 – 2,5 l Range di misura Pressione [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml] -995/+9.995 ml Esattezza Pressione [mmHg] ±10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Volume totale inflow ±...
Page 283: Istruzioni E Dichiarazione Del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica
PERICOLO! L’Aquilex Fluid Control System non deve essere utilizzato nelle immediate vici- nanze di altri apparecchi, poiché ciò può provocare malfunzionamenti. L’Aquilex Fluid Control System è stato testato come sistema autonomo ai fini della confor- mità...
Page 284: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
12.2 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti- L'Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am- biente.
Page 285: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore / Immunità Elettromagnetica
Linee guida e dichiarazione del produttore / Immunità elettro- magnetica L’apparecchio Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell’apparecchio Aquilex Fluid Control System deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.
Page 286: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Se l'intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato l'Aquilex Fluid Control System, supera i suddetti livelli di confor- mità, l'Aquilex Fluid Control System deve essere controllato per verificarne il cor-...
Page 287: Distanze Di Separazione Raccomandate Tra Apparecchi Di Comunicazione A Rf Portatili E Mobili E Aquilex Fluid Control System
12.5 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comuni- cazione a RF portatili e mobili e Aquilex Fluid Control System L’apparecchio Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze ad alta frequenza siano control- late.
Page 288: Lista Degli Accessori
Set di tubi completo Aquilex Fluid Control System (flusso in AQL-112 ingresso e flusso in uscita), monouso, sterilizzati con ossido di etilene Set di tubi per Aquilex Fluid Control per alto e basso vuoto AQL-114 ("high" e "low") Anelli contenitori per Aquilex Fluid Control System...
Page 289: Informazioni Relative Alla Garanzia
L'obbligo di Hologic nell'ambito della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sosti- tuzione gratuita, a discrezione di Hologic, entro un anno dalla data di acquisto. In alternativa, Hologic può rimborsare il compratore originale con una somma o tramite una nota di accredito corrispondente al prezzo di acquisto del sistema di- fettoso.
Page 290 Informazioni relative alla garanzia Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada: Telefono: 1.800.442.9892 (numero gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Incaricato UE: Telefono: +32 2 255 17 74...
Page 291: Glossario
Glossario Glossario Termine Spiegazione Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un embolo Portata di flusso Quantità (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce al minuto attraverso il set di tubi Ipervolemia Aumento della quantità di sangue in circolazione Iponatriemia Ridotta concentrazione di sodio (<...
Page 292: Appendice
Appendice Appendice 16.1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma...
Page 293: Indice Alfabetico
Indice alfabetico Indice alfabetico Apertura della confezione esterna 27 Aumento del deficit >300 ml/min 34 Bilanciamento preciso 19 Campo di applicazione tecnico 13 Capacità dell’unità di pesatura 19 Caricamento/scaricamento unità di pesatura in funzione 34 Certificazione 35 Collegamento a una presa 14 Collegamento delle sacche di liquido 28 Collegamento equipotenziale 14 Contaminazione 4...
Page 295 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen........................5 3.1.1 Gevaren ....................................... 5 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen ................................12 Beschrijving van het Aquilex Fluid Control System ......................13 Eerste keer opbouwen van het systeem..........................14 Voorbereiden van het systeem............................. 14 Systeemcomponenten ................................15 Bediening van het systeem..............................16 Voorzijde van de pomp ................................
Page 297: Belangrijke Gebruiksinstructies
Belangrijke gebruiksinstructies Lees de gebruiksaanwijzing grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat ge- bruiken.
Page 298: Veiligheidsinstructies
Veiligheidsinstructies Veiligheidsinstructies Uitsluiting van aansprakelijkheid Hologic kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade en de aanspraak op garantie komt te vervallen, indien • het systeem en/of de accessoires door niet-geschoold personeel worden be- diend en gebruikt, • het systeem en/of de accessoires op ondeskundige manier worden gebruikt, verwerkt of onderhouden, •...
Page 299: Bedoeld Gebruik
Bedoeld gebruik Bedoeld gebruik Het Aquilex® Fluid Control System dient voor distensie van de uterus door spoe- Gebruiksdoel ling met vloeistoffen voor de diagnostische en operatieve hysteroscopie en ter bewaking van het volumeverschil tussen de in de uterus gespoelde vloeistof en de uit de uterus wegstromende vloeistof.
Page 300 Bedoeld gebruik GEVAAR! Vloeistofverlies (deficit) De in de patiënte achterblijvende vloeistofhoeveelheid moet worden gecontro- leerd. Het deficit is de totale hoeveelheid vloeistof die in de patiënte achterblijft of die niet aan iets anders kan worden toegeschreven. Er moet rekening worden gehouden met de meettolerantiegrens van het systeem (zie hoofdstuk 11, Tech- nische gegevens).
Page 301 Bedoeld gebruik GEVAAR! Longoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op longoedeem, dat ontstaat door een "fluid overload" met isotone vloeistof. Het is van groot belang dat toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd. GEVAAR! Hersenoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op hersenoedeem, dat ontstaat door "fluid overload"...
Page 302 Bedoeld gebruik GEVAAR! Vloeistof mag uitsluitend via flexibele vloeistofzakken worden toegevoerd. Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Bij gebruik van niet-flexibele reservoirs kan de vloeistof niet snel genoeg wegstromen, omdat er in het reser- voir een vacuüm ontstaat. Bij gebruik van niet-flexibele reservoirs bestaat ge- vaar voor imploderen.
Page 303 Bedoeld gebruik GEVAAR! Originele accessoires Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw patiënte uitsluitend Aquilex-accessoires. GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aange- sloten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten).
Page 304 Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoeden, dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen: • Wijziging van de ruimtelijke plaatsing van het Aquilex System, van de andere systemen of van beide • Grotere afstand tussen de gebruikte systemen...
Page 305: Bedoeld Gebruik
GEVAAR! Als het Aquilex Fluid Control System als onderdeel van een ME-systeem is gecon- figureerd, moet het gehele ME-systeem op naleving van IEC 60601-1-1 worden gecontroleerd en alle met het Aquilex Fluid Control System gebruikte apparaten moeten van het type BF zijn.
Page 306: Voorzorgsmaatregelen
Inflow- en outflow-slangen moeten volledig verwijderd zijn. Let erop dat de nettoevoerkabel geen contact maakt met de vloer en dat zich geen voorwerpen op het Aquilex Fluid Control System bevinden. Gebruik altijd het handvat om het systeem veilig te bewegen.
Page 307: Beschrijving Van Het Aquilex Fluid Control System
Myo- Sure® worden gemaximaliseerd. Het Aquilex Fluid Control System kan worden gebruikt met hypotone, elektrolyt- Mogelijke distensiemedia vrije media (bijv. glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %) en met isotone, elektrolythou- dende media (bijv.
Page 308: Eerste Keer Opbouwen Van Het Systeem
Voorbereiden van het systeem GEVAAR! Het Aquilex Fluid Control System mag niet direct naast andere apparaten wor- den gebruikt omdat daardoor storingen kunnen ontstaan. Het Aquilex Fluid Con- trol System werd als zelfstandig systeem op conformiteit met IEC 60601-1-2 getest.
Page 309: Systeemcomponenten
Reservoirweegschaal Reservoirhouder Reservoirs Rolvoet Voetrem (10) (10) De Aquilex Fluid Control System is voor de verzending verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat: • Pomp • Gebruiksaanwijzing • Netsnoer • Aquilex vacuümslangset (laag en hoog vacuüm) Doos 2 bevat: • Staandersysteem met weegschaal...
Page 310: Bediening Van Het Systeem
Achterzijde van de pomp Toets Prime (17) Afb. 5-2 Achterzijde van de pomp Aansluiting voor laag vacuüm (wit) Productetiket Vermogensgegevens van het Aquilex Fluid Control System High TYPE apparaat SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Insteldraaiknop voor hoog vacuüm...
Page 311: Systeemopbouw, Staandersysteem Met Weegschaal
Bediening van het systeem LET OP! Gebruik niet de afgedekte netaansluiting aan de achterkant van de spoelpomp. GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aange- sloten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten).
Page 312 Bediening van het systeem Afb. 5-4 Aansluiting weegschaal en pomp Zakafstandshouder Netsnoer/aansluiting pomp Netaansluiting, afgedekt Stekkerverbinding, zakweeg- schaal met reservoirweegschaal Stekker zakweegschaal, aanslui- ting op pomp Handwiel Schroef OPMERKING! De software van de pomp herkent automatisch of zakweegschaal en reservoir- weegschaal zijn aangesloten of alleen de reservoirweegschaal.
Page 313: Instelling Van De Reservoirweegschaal
Bediening van het systeem Probeer alle vloeistof op te vangen die tijdens de ingreep uit het cavum uteri Precieze balancering stroomt, om een zo nauwkeurig mogelijke deficitwaarde te verkrijgen. De weeggrens van de reservoirweegschaal is 25 kg (55 lbs). Maximale belasting Capaciteit van het weegsysteem van de zakweegschaal is 12 kg (27 lbs).
Page 314: Vacuümslang Aansluiten
5.3.2 Vacuümslang aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met hysteroscopische systemen voor de verwijdering van weefsel bijv. MyoSure® wordt gebruikt, kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemme- ren.
Page 315 Bediening van het systeem Afb. 5-5 Slang voor laag vacuüm Aansluiting voor laag vacuüm (wit) Hygiënefilter Aqu ilex Flui d Ser. Nr. WO Con trol Sys tem 100 -240 V / 50-6 Y-M M 0 Hz Vacuümslang Manu factu W.O. M.
Page 316: Aquilex-Systeem Inschakelen
Bediening van het systeem Aquilex-systeem inschakelen 1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar. De displays en indicatoren lichten op en het systeem wordt ingeschakeld. 2. Het systeem voert een zelftest uit. Tijdens de zelftest controleert het systeem o.a. of de reservoir- en de zak- weegschaal zijn aangesloten.
Page 317: Vloeistofzakken Ophangen
Bij gebruik van niet-flexibele re- servoirs bestaat gevaar voor imploderen. Slangsets gebruiken De Aquilex Fluid Control System is ontworpen voor gebruik met steriele inflow- en outflow-slangsets voor eenmalig gebruik. Elke inflow-slangset is uitgerust met een transponder voor slangset-herkenning.
Page 318: Overzicht Van De Slangen
Aquilex Fluid Control System outflow-slangset, voor eenma- lig gebruik, gesteriliseerd met ethyleenoxide AQL-112 Complete slangset (inflow en outflow), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met ethyleenoxide AQL-114 Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacuüm: herbruikbaar, niet steriel Tabel 5-1...
Page 319: Outflow-Slangset Aansluiten
Bediening van het systeem Outflow-slangset aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met hysteroscopische systemen voor de verwijdering van weefsel bijv. MyoSure® wordt gebruikt, kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemme- ren.
Page 320: Verbinding Van Het Handstuk Met Het Weefselverwijderingsapparaat (Bijv. Myosure®)
Bediening van het systeem 5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsap- paraat (bijv. MyoSure®) Afb. 5-9 Aansluiting voor hysterosco- pisch systeem voor de verwij- dering van weefsel Te hoog vacuüm (groen) (2) Reservoirs (3) Verbindingsslang (4) Weefselmonsteraansluiting (5) Weefselopvang (6) Vacuümslangen voor weefselverwij- deringshandstuk (geel) (7) Weefselverwijderingshandstuk...
Page 321: Plaatsen Van De Inflow-Slangset
Bediening van het systeem Plaatsen van de inflow-slangset Afb. 5-10 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteeknaalden voor vloeistofzakken (3) Slangklemmen (4) Y-stuk (5) Inflow-gedeelte (6) Rolwiel-gedeelte (7) Drukkamer met membraan en RFID- transponder (10) (8) Hysteroscoop-gedeelte (9) Luer-Lock-aansluiting (blauw) (10) Rolwiel-aansluiting (zie Afb.
Page 322: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk
Bediening van het systeem Aansluiten op de hysteroscoop 2. Uit te voeren door steriel personeel:  Houd de blauwe Luer-Lock-stekker (9) in de steriele zone en geef het uitein- de van de slang met de insteeknaalden voor de vloeistofzakken (1) aan het niet-steriele personeel.
Page 323: Deficitgrens Instellen
Bediening van het systeem 5.11 Deficitgrens instellen De deficitgrens kan worden aangepast wanneer het systeem in bedrijf is. Gebruik Instelling van de deficitgrens daarvoor de toetsen º en » (zie Afb. 5-1). De deficitgrens kan in stappen van 100 ml tussen 600 en 2500 ml worden ingesteld. De deficitgrens wordt op de dis- play voor de deficitgrens (3) weergegeven.
Page 324: Zak Verwisselen Tijdens De Ingreep
GEVAAR! Systeemfout: als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking, is het gebruik van het Aquilex System verboden. Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten, vooral aan de netstekker en het netsnoer.
Page 325: Container Wisselen Tijdens De Ingreep
Bediening van het systeem GEVAAR! Om de nauwkeurigheid van de deficit-berekening niet te beïnvloeden, moet de zakwissel snel worden uitgevoerd. 5.14 Container wisselen tijdens de ingreep Het apparaatsysteem herkent automatisch een reservoirwissel. De pomp stopt Containerwissel tijdens de ingreep direct en de deficit-weergave wordt gestopt om te garanderen dat de berekende deficit-waarde behouden blijft.
Page 326: Weergegeven Totale Volume
Bediening van het systeem  Op de pompdisplay staat 5 seconden lang Prime Successful Close Stopcock (prime succesvol, kraan sluiten), en vervolgens System Operating (systeem klaar voor gebruik). Sluit de afsluitkraan voor de hysteroscoop-toevoer om de toevoer te stoppen. 5.16 Weergegeven totale volume Weergegeven totale volume Als u het vloeistofdeficit handmatig wilt controleren, kunt u de totale uit de vloei-...
Page 327: Controle Van De Werking
3. Schakel het apparaat in en controleer of de netschakelaar en displays gaan branden. 4. De apparaatzelftest moet succesvol zijn en er mogen geen foutmeldingen worden weergegeven (5.4, Aquilex-systeem inschakelen). 5. De zakken met spoelvloeistof moeten vrij hangen en mogen de weegschaal niet aanraken.
Page 328: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokke- ren van systeemfuncties. Een tabellarisch overzicht van de fout- en alarmmeldingen vindt u in hoofdstuk 10, Fout- en alarmmeldingen. Werkelijke intra-uteriene druk ligt Als de werkelijke intra-uteriene druk de intra-uteriene streefdruk langer dan 5 se- 10 mmHg boven instelling van de intra-ute-...
Page 329: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten Verzorging en onderhoud deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter be- scherming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het sys- teem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Page 330: Zekering Vervangen
Verzorging en onderhoud Zekering vervangen LET OP! Voordat u de zekering vervangt, dient u de waarden van de te plaatsen zekering volgens hoofdstuk 11, Technische gegevens, pagina 45 te controleren. De zekering is defect en moet worden vervangen, als: • een of meer displays niet oplichten, •...
Page 331: Jaarlijkse Inspectie
GEVAAR! Als de aangegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Veiligheidstest 1. Voer een visuele controle uit. Let erop dat: • de zekering de door de fabrikant aangegeven waarde heeft, •...
Page 332: Test Van De Flowrate
Uitvoeren van de test van de flowrate De testopstelling is te zien in Afb. 9-1, Test van de flowrate. 1. Schakel het systeem in. (Zie hoofdstuk 5.4, Aquilex-systeem inschakelen) 2. Plaats de slangset in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken.
Page 333: Testen Van De Drukmeting
Jaarlijkse inspectie 4. Steek de insteeknaalden in de vloeistofzakken en open de klemmen aan de vloeistofzakken. 5. Hang de hysteroscoop-slang in het meetreservoir. 6. Stel de intra-uteriene streefdruk in op 150 mmHg. 7. Druk op de toets Prime. 8. Het rolwiel begint te draaien om de lucht uit de slangen te verwijderen en de automatische lumenkalibrering uit te voeren.
Page 334 Jaarlijkse inspectie 1. Hang het inflow-slanguiteinde met de insteeknaalden voor de vloeistofzak- ken in een met water gevuld reservoir. 2. Vul het slanguiteinde helemaal met water door de pomp met de Prime-toets te starten. Laat de pomp lopen totdat de kalibrering voltooid is. Druk op de toets Pause/Resume (Pauze/Hervatten) om het rolwiel te stoppen.
Page 335: Testen Van De Meting Van Het Vloeistofdeficit
Jaarlijkse inspectie 9.2.4 Testen van de meting van het vloeistofdeficit De testopstelling is te zien in Afb. 9-3. Het is zeer belangrijk dat het opvangreser- voir in de weegschaal, zoals in Afb. 9-3 getoond, wordt geplaatst. 1. Voer de test van het weegsysteem uit volgens hoofdstuk 9.2.1. 2.
Page 336: Testen Van De Vacuümpomp
Noteer de resultaten in het testprotocol in paragraaf 16.1. De test is geslaagd als een luchtstroom wordt gevoeld. Afb. 9-4 Afzuigopeningen van de vacu- empomp TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM...
Page 337: Fout- En Alarmmeldingen
Controleren of slangset niet is geblokkeerd. Incorrect Tube Set (verkeerde slangset) 1 alarmsignaal Slangset vervangen. De slangset beant- woordt niet aan het voor het Aquilex System toegelaten type. Pump Paused, Press Resume (pomp 1 alarmsignaal Pause/Resume-toets (Pauze/Hervatten) gestopt, druk op toets Hervatten) wordt ingedrukt.
Page 338 Contact opne- men met technische klantenservice van Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (uitval 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve vacuümbron vacuümsysteem; alternatief gebruiken) worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Contact opnemen met technische klantenservice van Hologic.
Page 339: Technische Gegevens
1,6 A meerder stopcontacten [A of VA] Beschermingsklasse (I, II, III) Toepassingsgedeelte type (B, BF, CF) BF (met Aquilex Fluid Control System inflow-slangset) Defibrillatorbescherming ( ja / nee) Beschermingsklasse (IP-code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CBS) Classificatie (I, IIa, IIb, III) volgens bijlage IX van de Euro-...
Page 340 Technische gegevens Meetbereik Druk [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml] -995/+9.995 ml Nauwkeurigheid Druk [mmHg] ± 10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Totaal inflow-volume ± 10 % Afmetingen Breedte x hoogte x diepte [mm], 300 mm x 140 mm x 300 mm / 11,8 in x 5,5 in x 11,8 in [in] (AQL -100P),...
Page 341: Instructies En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Compatibiliteit
Accessoires Om aan de eisen van IEC 60601-1-2 in de huidige versie te voldoen, mag het ap- paraat Aquilex Fluid Control System alleen met de in hoofdstuk 13, Lijst van ac- cessoires gespecificeerde accessoires worden gebruikt. Om de fundamentele veiligheid en de wezenlijke functies met betrekking tot...
Page 342: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet.
Page 343: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant / Elektromagnetische Immuniteit
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant / Elektromagnetische immuniteit Het apparaat Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het appa- raat Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 344 Instructies en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische compatibiliteit Magneetveld bij 30 A/m 30 A/m Magneetvelden bij de de voedingsfre- netfrequentie moeten quentie (50/60 Hz) overeenstemmen met de volgens IEC typische waarden, zoals 61000-4-8 die worden aangetroffen in bedrijfs- en zieken- huisomgevingen.
Page 345: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid
Als de gemeten veld- sterkte op de standplaats waar het Aquilex Fluid Control System gebruikt wordt, het bovengenoemde overeenstemmingsniveau overschrijdt, dan moet het Aquilex Fluid Control System gemonitord worden om de doelmatige werking aan te tonen.
Page 346: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Telecommunicatieapparatuur En De Aquilex Fluid Control System
HF-telecommunicatieapparatuur en de Aquilex Fluid Control System De Aquilex Fluid Control System is bedoeld om te werken in een elektromagneti- sche omgeving, waarin HF-storingen gecontroleerd zijn. De gebruiker van het ap- paraat Aquilex Fluid Control System kan helpen om elektromagnetische...
Page 347: Lijst Van Accessoires
Lijst van accessoires Lijst van accessoires De volgende accessoiregroepen zijn beschikbaar: Artikel Bestelnummer Aquilex Fluid Control System complete slangset (inflow en AQL-112 outflow), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met ethy- leenoxide Aquilex Fluid Control System slangset vacuüm ("hoog" en AQL-114 "laag")
Page 348: Informatie Over Garantie
AQUILEX SYSTEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT. Technische klantenservice en informatie over retournering Als het Aquilex Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor reden dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de technische klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorizati- on).
Page 349 Informatie over garantie Neem contact op met de technische klantenservice van Hologic om ervoor te zor- gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming met de WEEE-Richtlijn wordt verwijderd. Hologic technische klantenservice VS en Canada: Telefoon: 1.800.442.9892 (gratis binnen de VS) of 1.508.263.2900...
Page 350: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Begrip Verklaring Embolie Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus. Flowrate Hoeveelheid spoelvloeistof (in ml) die per minuut door de slangset stroomt (ook debiet genoemd) Hypervolemie Toename van het bloedvolume in de bloedsomloop Hyponatriëmie Lage natriumconcentratie (< 130 mmol/l) in het bloed van de patiënt Hysteroscoop Endoscoop om mee in de uterus te kijken Intra-uteriene druk...
Page 351: Bijlage
Bijlage Bijlage 16.1 Testprotocol Datum Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening...
Page 352: Index
Index Index Aansluiten op het stopcontact 14 Aardingscontact 14 Alleen voor de gebruiker in de VS 13, 14 Buitenverpakking openen 27 Capaciteit van het weegsysteem 19 Certificering 35 Containerwissel tijdens de ingreep 31 Contaminatie 4 Contra-indicaties 5 Deficitverhoging > 300 ml/min 34 Doelmatig gebruik 4 Drukinstelling bij opnieuw inschakelen 34 Drukmeting en -regeling 13...

Hologic Aquilex Instructions D'utilisation

English

1 Important Operator/User Notes

2 Safety Information

3 Purpose

4 Initial System Set-Up

5 System Operation

6 Functional Check

7 Safety Functions

8 Care and Maintenance

9 Annual Inspection

10 Error and Warning Messages

11 Technical Data

12 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

13 Accessory List

14 Warranty Information

15 Glossary

16 Appendix

Deutsch

1 Wichtige Anwendungshinweise

2 Sicherheitshinweise

3 Verwendungszweck

4 Erster Systemaufbau

5 Bedienung des Systems

6 Funktionskontrolle

7 Sicherheitsfunktionen

8 Pflege und Wartung

9 Jährliche Inspektion

10 Fehler- und Warnmeldungen

11 Technische Daten

12 Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit

13 Zubehörliste

14 Informationen zur Gewährleistung

15 Glossar

16 Anhang

Français

1 Instructions Importantes Portant Sur L'emploi

2 Instructions de Sécurité

3 Destination

4 Première Installation du Système

5 Utilisation du Système

6 Contrôle du Fonctionnement

7 Fonctions de Sécurité

8 Entretien et Maintenance

9 Inspection Annuelle

10 Messages D'erreur et D'avertissement

11 Caractéristiques Techniques

12 Consignes et Explications du Fabricant - Compatibilité Électromagnétique

13 Liste D'accessoires

14 Informations Relatives à la Garantie

15 Glossaire

16 Annexe

Español

1 Advertencias Importantes

2 Indicaciones de Seguridad

3 Uso del Aparato

4 Primer Montaje del Sistema

5 Manejo del Sistema

6 Control de Funcionamiento

7 Funciones de Seguridad

8 Cuidados y Mantenimiento

9 Inspección Anual

10 Mensajes de Error y de Advertencia

11 Datos Técnicos

12 Indicaciones y Aclaraciones del Fabricante Respecto a la Compatibilidad Electromagnética

13 Lista de Accesorios

14 Información sobre la Garantía

15 Glosario

16 Apéndice

Italiano

1 Avvertenze Importanti

2 Avvertenze DI Sicurezza

3 Finalità D'uso

4 Prima Configurazione del Sistema

5 Funzionamento del Sistema

6 Controllo Funzionale

7 Funzioni DI Sicurezza

8 Cura E Manutenzione

9 Ispezione Annuale

10 Messaggi DI Errore E DI Avvertenza