Hologic MyoSure Instructions D'utilisation

Système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure
VEUILLEZ LIRE AVEC ATTENTION L'INTÉGRALITÉ DE CES INFORMATIONS.
UNIQUEMENT
Description
Le système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure se compose
des éléments suivants utilisés lors des interventions :
• unité de commande
• dispositif d'élimination des tissus (à usage unique)
• pédale
Le dispositif d'élimination des tissus portatif, stérile et jetable est utilisé
pour retirer le tissu intra-utérin sous hystéroscopie. Il est relié via une
gaine d'entraînement flexible à une unité de commande motorisée. Une
pédale permet à l'utilisateur de commander le dispositif d'élimination
des tissus en mettant en marche et en coupant le moteur de l'unité de
commande.
Indications
Le système d'ablation tissulaire MyoSure est destiné à une utilisation intra-
utérine par des gynécologues qualifiés, pour la résection et l'ablation par
hystéroscopie de tissus tels que : des myomes sous-muqueux, des polypes
endométriaux et des produits de conception retenus.
Contre-indications
Le système d'élimination des tissus MyoSure ne doit pas être utilisé
chez les femmes enceintes ni chez les patientes présentant une maladie
inflammatoire pelvienne, une tumeur maligne du col de l'utérus ou un
cancer de l'utérus précédemment diagnostiqué.
Avertissements et précautions
Les instructions d'utilisation contenues dans ce manuel ont pour but de
faciliter l'utilisation de ce système. Comme avec tout instrument chirurgical,
il est important de respecter certaines recommandations concernant la santé
et la sécurité. Ces recommandations sont les suivantes :
• Envisager de procéder à une imagerie préopératoire avant de réaliser
la procédure afin d'évaluer chez la patiente une éventuelle invasion
placentaire du myomètre. Dans la phase post-partum immédiate,
l'élimination de produits de conception retenus en cas de placenta
Instructions d'utilisation
accreta, de placenta increta ou de placenta percreta connus ou
suspectés représente un risque d'hémorragie importante et pouvant
mettre en jeu le pronostic vital.
• Avant d'utiliser le système d'élimination des tissus MyoSure pour
la première fois, passer en revue toutes les informations produit
disponibles.
• Avant d'utiliser le système d'élimination des tissus MyoSure, il convient
d'avoir une certaine expérience de la chirurgie hystéroscopique avec des
instruments électriques. Le tissu utérin sain peut être lésé par l'utilisation
inappropriée du dispositif d'élimination des tissus. Il convient de mettre en
œuvre toutes les précautions nécessaires pour éviter de telles lésions.
• Seule l'unité de commande MyoSure doit être reliée au dispositif
d'élimination des tissus MyoSure. L'emploi de tout autre mécanisme
d'entraînement peut provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou
blesser la patiente ou le médecin.
• En cas de perte de la visualisation à un moment quelconque de
l'intervention, arrêter immédiatement l'excision.
• L'irrigation périodique de l'extrémité du dispositif d'élimination des tissus
est recommandée pour assurer un refroidissement adéquat et éviter
toute accumulation des matières excisées au niveau du site chirurgical.
• S'assurer qu'une pression de vide supérieure à 200 mm Hg est
disponible avant de débuter l'intervention chirurgicale.
• DANGER : Risque d'explosion si utilisé en présence d'anesthésiques
inflammables.
• AVERTISSEMENT - Il faut être extrêmement prudent lors de la
réalisation d'une résection tissulaire chez les patientes porteuses
d'implants dont une partie se trouve dans la cavité utérine.
• Ne pas utiliser le dispositif d'élimination des tissus MyoSure pour
réséquer un tissu adjacent à un implant. Lors de la résection d'un tissu
chez des patientes porteuses d'implants, s'assurer que :
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus MyoSure se
•
trouve à l'opposé de l'implant (c'est-à-dire à 180°) ;
le champ visuel est dégagé ; et
•
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus MyoSure
•
est en place dans le tissu et éloignée de l'implant lorsque la résection
tissulaire a lieu.
• En cas d'enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est
recommandé de procéder comme suit :
1 arrêter immédiatement d'exciser ;
•
FRANÇAIS
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