Page 1 Hysteroscopic Tissue Removal System Operating Manual 宫腔镜组织切除系统操作手册子宮鏡組織移除系統操作手冊 Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem Betjeningsvejledning Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Gebruikershandleiding Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite Käyttöopas Système d’élimination hystéroscopique des tissus Manuel d’utilisation Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem Betriebsanleitung Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti Manuale per l’uso System for hysteroskopisk vevsfjerning Bruksanvisning Sistema de remoção de tecido histeroscópico manual de operação...
Page 3: Table Des Matières
Set-up 6. Insert Drive Cable into MyoSure Control Unit ........5 Connecting a MyoSure Tissue Removal Device to the Control Unit ..5 7. Attach Vacuum Tube to Collection Canister ........6 8. Closed MyoSure Tissue Removal Device Cutting Window on Left ..6...
Page 4: Symbols Used On Labeling
• A simple user interface with only a power switch and Manufacturer • A display that shows the time spent cutting and removing tissue. The MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is designed to be Non-sterile used in operating room, ambulatory surgical center, and physician’s office environments.
Page 5: Precautions
Use every available means to avoid such injury. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the • Use only the MyoSure Control Unit to connect to the MyoSure Tissue order of a physician. Removal Device. Use of any other drive mechanism may result in •...
Page 6: Electromagnetic Safety
(Figure 1). degradation, and seizing of the inner assembly. • Do not sterilize or immerse the MyoSure Control Unit in disinfectant. • Do not cool the tissue removal device by immersing it in cold water. • Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person.
Page 7: Myosure Tissue Removal Device
FIGURE 5. SYSTEM CONFIGURATION The flexible drive cable is inserted into the drive cable connection on the 2. Place the MyoSure Control Unit on top of a cart or other stable work front panel of the MyoSure Control Unit. surface. Plug the MyoSure Control Unit power cord into the rear panel connector and a grounded AC power source.
Page 8: Myosure Control Unit And Foot Pedal Cleaning
2. Disconnect the MyoSure Control Unit from the electrical source. the tissue removal device accelerates and rotates to the set speed 3. Wipe the MyoSure Control Unit with a clean damp cloth and mild and continues until the foot pedal is released.
Page 9: Environmental Protection
6. Vacuum pressure is available. 7. Vacuum tubing is connected. Preventive Maintenance If excess force or bend is applied to the MyoSure Tissue Removal Device, Recommended Annual Performance Checks the control unit will shut off the timer display to protect the system. In...
Page 10: Myosure Foot Pedal
Manufactured Equipment is warranted through its manufacturer and such manufacturer’s warranties Cooling None required shall extend to Hologic’s customers, to the extent permitted by the AC Power manufacturer of such non-Hologic Manufactured Equipment. Hologic Detachable power cord with a three-pin hospital-grade connector.
Page 11: Essential Performance
Representative: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity European Representative The MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is intended for use in the Hologic BVBA electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Da Vincilaan 5 MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System should assure that it is used 1930 Zaventem in such an environment.
Page 12: Table 4. Recommended Separation Distances
If the measured field strength in the location in which the MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System should be observed to verify normal operation.
Page 13 MyoSure 控制单元—后面板 ......4 3.MyoSure 组织切除器 ....... 4 MyoSure 组织切除器 ......... 4 4.脚踏开关.........4 MyoSure 脚踏开关 ........4 5.系统结构.........5 安装 6.将驱动线缆插入 MyoSure 控制单元 ....5 将 MyoSure 组织切除器连接至控制单元 ....5 7.将真空管连接至收集罐......5 8.关闭左侧的 MyoSure 组织切除器切除窗 ....5 操作清洁 MyoSure 控制单元和脚踏开关的清洁 ....6 维护和服务...
Page 14: 使用适应症
恶性宫颈肿瘤患者或曾患子宫癌的患者。警告和注意事项射频(RF)能量（非电离辐射）本指南中的简要操作说明可使系统更易于使用；而推荐的维护方法将确保产品经过多年仍能保持最佳性能并可靠使用。当然，序列号如同任何手术器械一样，其中包含重要的健康和安全考虑。这已经过辐照灭菌些都列在下文并对其文本突出显示。警告温度限制 • 首次使用 MyoSure 组织切除系统之前，请阅读所有可用的美国联邦法律规定本设备只能由医生销售或凭产品信息。医嘱销售 • 在使用 MyoSure 系统之前，应具备使用供电器械做宫腔镜手术的经验。不当使用组织切除器会损伤健康的子宫组织。务使用截止日期必尽最大努力避免此类伤害。 IEC 529 级防水设备 • 仅能使用 MyoSure 控制单元连接至 MyoSure 组织切除器。使用任何其它驱动装置可导致器械出现操作故障或导致患者本表格依据SJ/T 11364的规定编制。该产品不含有害物质，是绿色环保的产品，或医生受伤。可以在任何时间被回收利用...
Page 15: 注意事项
• 如果手术过程中的任何时候失去可视化监控，请立即停止 • 若组织切除器未运行，其旋转不得 >180 ° 。切除窗可能会打切除。开，这将导致无法维持扩张。若出现该情况，只需轻踏脚踏开关一次或两次，运行组织切除器；切除窗将自动关闭。 • 建议定期冲洗组织切除器头，以提供足够的冷却并避免手术部位的切除物聚集。 • 如果在手术期间发现 MyoSure 组织切除器的刀片停止旋转，请检查以确保 MyoSure 组织切除器和 MyoSure 控制单元 • 开始手术之前确保真空压力 >200毫米汞柱。（机械以及电动）的所有连接均牢固且驱动线缆未绕成圈。 • 危险：若在易燃麻醉剂存在的情况下使用，有爆炸风险。 • 插入或取出器械时，请格外当心。必须在全程直接可视化监 • 警告 - 患者体内有植入物且伸入到子宫腔内时，执行组织控下执行器械插入和取出。切除时请格外小心。 • 当操控器械尖端或在子宫壁附近执行组织切除时，务必始终不得使用 MyoSure 组织切除器切除临近植入物的组织。...
Page 16: 电源开关
注意：MyoSure 组织切除器仅能单次使用。切勿重复灭菌。控制单元连接至外部接地系统 (未显示)。不得重复使用。不得对 MyoSure 组织切除器进行润滑。使警告：为避免触电，本设备必须只连接带有接地保护的主用后请丢弃 MyoSure 组织切除器。请按照所在单位关于生电源。物危险材料以及锐利废弃物的方针和规程，丢弃 MyoSure 组织切除器及其包装。 MyoSure 组织切除器警告-危险：若在易燃麻醉剂存在的情况下使用，有爆炸风险。 MyoSure 组织切器如图 3 所示。该仪器是一种手持式装置，通过一根 6 英尺 (1.8米) 的柔韧驱动线与 MyoSure 控制 1. 查看图 5 的系统结构图解，以获得安装指导。单元相连接，通过一个 10 英尺(3 米)的真空管与收集罐相连。通过脚踏开关启动切除动作。MyoSure 组织切除器是一种单次用器械，用于在宫腔镜监控下切除宫内组织。...
Page 17: 脚踏开关
运转以及切除窗已关闭，如图 8 所示。图 8. 组织切除器左边的切除窗已关闭警告：建议定期冲洗组织切除器头，以提供足够的冷却并避免手术部位的切除物聚集。 4. 将组织切除器穿过一个宫腔镜的笔直工作通道。 5. 在宫腔镜的直接可视化监控下，将组织切除器的侧向切除窗逆着目标病理学位置放置。注意：过度利用组织切除器并不能改善其切除性能，极端情况图 6. 将驱动线缆和脚踏开关插入 MYOSURE 控制单元下可导致其切除器组件损坏、变坏或卡住。注意：不得猛烈弯曲直径小于 8 英寸 (20 厘米)的驱动线 6. 按下脚踏开关以启动组织切除器的切除刀片。缆。猛烈弯曲或扭结驱动线缆可导致 MyoSure 控制单元过热 7. 组织切除器的往复动作交替打开和关闭切除器的切除窗，并停止工作。手术过程中，MyoSure 控制单元和 MyoSure 组以吸入气流，从而将组织吸入切除窗。织切除器之间应维持至少 5 英尺 (1.5 米) 的距离，以使驱...
Page 18: Myosure 控制单元和脚踏开关的清洁
部件。仅能由 Hologic 授权的服务中心进行修理和调整。清洁警告：禁止改动本设备。 MyoSure 控制单元和脚踏开关的清洁如果需要服务，请参阅使用说明书的技术支持和产品退还信息。每次使用后，按照此规程清洁 MyoSure 控制单元和脚踏开关： MyoSure 控制单元保险丝 MyoSure 控制单元由两个 1.5 amp/250 V 保险丝提供保护， 1. 从 MyoSure 控制单元上断开组织切除器并进行处理。保险丝安装于三尖端分叉式电连接器下面的后面板上。 2. 断开 MyoSure 控制单元电源。 3. 使用干净的湿布和温和的杀菌剂或异丙醇擦拭 MyoSure 如果正确连接至 100–120/200–240 VAC，50/60 Hz，150 VA 控制单元。的 AC 电源后，MyoSure 控制单元未能启动，请检查后面板内...
Page 19 简体中文技术规格后面板冷却不需要 MyoSure 控制单元 (REF 10-550) AC电源尺寸 7.5 英寸宽 x 11 英寸长 x 3 英寸高带有三针医院级连接器的可拆卸式电源线。电源输入电路自 19 厘米宽 x 28 厘米长 x 7.6 厘米高动检测 AC 电源标准。注：拔掉控制单元的可拆卸电源线可将该单元与主电源重量 5.4 磅 / 2460 克隔离。电源...
Page 20 指导原则和制造商声明 – 电磁辐射这些保证不适用于以下任何项目：(a) 由非 Hologic 授权维 MyoSure 宫腔镜组织切除系统仅能在下面规定的电磁环境中使修人员进行修理、移动或更改的；(b) 遭受物理（包括热或用。MyoSure 宫腔镜组织切除系统的客户或使用者应确保使用环境符合要求。电）滥用、应力或误用的；(c) 以任何与适用的 Hologic 规范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允辐射检测符合性电磁环境-指导原则许进行 Hologic 推荐的软件升级；或 (d) 指定为在并非由射频辐射组 1 MyoSure 宫腔镜组织切除系 Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或“按原样”的情统仅将射频能量用作其内部 CISPR 11 况下提供的。功能。因此，其射频能量极低，不会对附近的电子设备产生任何干扰。...
Page 21 场强度超过上述适用的射频符合水平，则应观察 MyoSure 宫腔镜组织切除系统以确认其是否正常运行。如果观察到异常运行情况，则可能需要采取更多的措施，如重新定向或定表3 – 指导原则和制造商声明 – 电磁抗扰度位 MyoSure 宫腔镜组织切除系统。指导原则和制造商声明 – 电磁抗扰度 b 在150 kHz 至 80 MHz 频率范围中，磁场强度应小于 3 V/m。 MyoSure 宫腔镜组织切除系统仅能在下面规定的电磁环境中使用。MyoSure 宫腔镜组织切除系统的客户或使用者应确保使用环境表4 –便携式和移动式射频通讯设备和 MyoSure 宫腔镜组织切除系符合要求。统之间的建议间隔距离抗扰能力合规性水平电磁环境-指导原则便携式和移动式射频通讯设备和 MyoSure 宫腔镜组织切除系统之检测...
Page 22 MyoSure 組織移除裝置 ..............4 4. 腳踏板 ................... 4 MyoSure 腳踏板 ................4 5. 系統組態 ..................5 安裝 6. 將驅動電纜插入 MyoSure 控制單元 ........5 將 MyoSure 組織移除裝置連接至控制單元 ....... 4 7. 將真空管連接到收集密封罐 ............ 5 8. 左側顯示 MyoSure 組織移除裝置切割窗口已關閉 ....5 操作清潔...
Page 23 • 僅有一個電源開關的簡易使用者介面，以及濕度限制 • 一個可顯示切割和移除組織所花費的時間的顯示器。 MyoSure 子宮鏡組織移除系統主要用於手術室、門診手術中心製造廠商和醫師的辦公室。使用這套系統的婦科醫生應受過診斷性與治療性子宮鏡的操作和婦科組織切除的訓練。非無菌適應症關閉「MyoSure 宮腔鏡組織去除系統」(MyoSure Hysteroscopic Tissue 主電源關閉。 Removal System) 和「MyoSure 組織去除裝置」(MyoSure Tissue 開啟 Removal Devices) 供受過訓練之婦產科醫師用於子宮內，經宮主電源開啟。腔鏡切除及去除包括以下組織：子宮黏膜下肌瘤、子宮內膜息肉及胎物殘留。 DEHP 接觸病患的部件不含鄰苯二甲酸酯類禁忌症 MyoSure 子宮鏡組織移除系統不可用於孕婦或患有骨盆腔感射頻 (RF) 能量 (非游離輻射) 染、子宮頸惡性腫瘤或曾被診斷為子宮癌的患者。...
Page 24 繁體中文 • 使用 MyoSure 系統之前，您應具有使用電動儀器進行子宮 • 若要確保最佳性能，請於切割時間達到二個小時後鏡手術的經驗。健康的子宮組織可能會由於不當地使用組更換組織移除裝置。織移除裝置而受到傷害。應使用各種可用的方法來避免這 • 組織移除裝置僅限單次使用。請勿重複滅菌。請勿種傷害。潤滑組織移除裝置。用過的組織移除裝置組件應丟棄。 • 僅能把 MyoSure 控制單元連接至 MyoSure 組織移除裝置。使 • 使用重新處理過的單次使用型組織移除裝置可能會用任何其他驅動機制都可能會導致操作裝置故障或造成患造成 MyoSure 子宮鏡組織移除系統的永久損壞、性者或醫師受傷。能降低或出現故障。使用此類產品可能會導致產品 • 若視覺化功能在手術期間的任何時間點消失，請立即停止保固失效。切割。 • 請勿嘗試將可彎曲式驅動電纜彎曲成小於直徑 8 英 • 建議週期性地沖洗組織移除裝置的尖端，以提供足夠的冷吋 (20 公分)的圓圈。驅動電纜的過度彎曲或扭轉...
Page 25 • MyoSure 子宮鏡組織移除系統的設計不允許將其與電 MyoSure 組織移除裝置氣手術設備搭配使用或在其附近使用。如果必須在與 MyoSure 子宮鏡組織移除系統相同的區域中使用電氣手圖 3 顯示的是 MyoSure 組織移除裝置。它是一個手提式裝術設備，則應在執行手術前觀察 MyoSure 子宮鏡組織移置，可透過一條 6 英呎 (1.8 公尺) 的可彎曲式驅動電纜連接除系統是否正常運作。其中包括在適合該手術的功率等至 MyoSure 控制單元，以及透過一條 10 英呎 (3 公尺) 的真級的工作模式中操作該電氣手術設備。空管連接至收集密封罐。切割動作由腳踏板啟動。MyoSure • 有關本產品電磁安全性的更多資訊，請見手冊背面的表組織移除裝置是一種單次使用型裝置，是專為透過子宮鏡進 1 至 4。行子宮內組織移除作業而設計的。系統元件...
Page 26 注意： MyoSure 組織移除裝置僅限單次使用。請勿重複滅菌。請勿重複使用。請勿潤滑 MyoSure 組織移除裝置。使用後請丟注意：請勿嘗試將可彎曲式驅動電纜彎曲成小於直徑 8 英吋棄 MyoSure 組織移除裝置。請依據您的機構的關於處理生物性 (20 公分)的圓圈。驅動電纜的過度彎曲或扭轉可能導致 MyoSure 控危害物質和尖銳廢棄物的相關政策和程序棄置 MyoSure 組織移制單元過熱並停止工作。手術中， MyoSure 控制單元和 MyoSure 組除裝置及包裝。織移除裝置之間至少應保持 5 英呎 (1.5 公尺) 的距離，讓驅動電纜警告-危險：若是在有易燃性麻醉劑的場所中使用，便會有爆可以不被彎曲、繞圈或扭曲地掛著成一個大圓弧狀。炸的風險。 5. 非無菌人員將組織移除裝置的真空管連接到與收集密封罐...
Page 27 7. 組織移除裝置的往復動作會將裝置的切割窗口朝真空氣流服務理念交替性地開啟與關閉，因此便可將組織吸入切割窗口中。 MyoSure 子宮鏡組織移除系統控制單元內不具有使用者可維修 8. 當組織移除裝置的切割刀刃在其切割窗口上旋轉及轉換的元件。僅可由 Hologic 授權的服務中心執行維修和調整。時，就是在進行切割。警告：不得修改本設備。注意：如果刀片在手術過程中停止旋轉，請檢查確認 MyoSure 如有維修的必要，請參考在使用說明中的「技術支援產品退回組織移除裝置和 MyoSure 控制單元 (包含機械和電氣) 的所有資訊」。連接都是牢固的，且驅動電纜並未盤繞成圈。註釋：如果系統因為任何原因關閉，請等待至少15 秒後再重 MyoSure 控制單元保險絲新開啟電源。 MyoSure 控制單元係由安裝於三叉電氣連接器下方之背板上的兩條 1.5 amp/250 V 保險絲所保護著。注意：請勿長時間在空氣中操作組織移除裝置，因為缺乏沖洗可能導致組織移除裝置過熱並卡住。...
Page 28 疑難排解註釋：將可分開的電源線從控制單元拔除，會使該單元與主電源隔離。 MyoSure 子宮鏡組織移除系統的操作方式非常簡單。透過前面板的電源開關即可開啟控制單元。如果此裝置不能運作，請檢接地端子等電位補償端子查下述事項：保險絲兩個 1.5 amp/250 V 緩動式保險絲 1. 裝置電源線已插入牆壁插座。 MyoSure 組織移除裝置 2. 牆壁插座有電力供應。 3. 電源線已連接到 MyoSure 控制單元的背面。 MyoSure MyoSure LITE MyoSure XL MyoSure REACH 組織移除組織移除組織移除 4. 腳踏板已連接到前面板。裝置裝置裝置...
Page 29 電快速瞬 ±0.5kV、 ±0.5kV、主電源品質應符合一般變/脈衝群 ±1kV、 ±1kV、商用或醫用環境的要 ±2 kV ±2 kV 電求。 61000-4-4 電源線源線請聯繫 Hologic 技術支援部，以根據 WEEE 指令安排控制單元 100kHz 100kHz 重複的妥善棄置方式。重複頻率頻率如需更多資訊電湧 ±0.5kV、 ±0.5kV、主電源品質應符合一般如需美國地區的技術支援或再訂購資訊，請聯絡： ±1 kV 線間 ±1 kV 差模...
Page 30 繁體中文表格 4 – 可攜式和行動式射頻通訊設備與 MyoSure 子宮鏡組織移除指引和製造廠商聲明 – 電磁耐受性系統之間的建議間隔距離耐受性符合等級電磁環境 – 指引可攜式和行動式射頻通訊設備與 MyoSure 子宮鏡組織移除系統之間檢測 60601 檢的建議間隔距離測等級 MyoSure 子宮鏡組織移除系統旨在用於可控制輻射式射頻干擾的電可攜式及行動式射頻通訊設備磁環境中。MyoSure 子宮鏡組織移除系統的使用者或客戶可依據通與 MyoSure 子宮鏡組織移除系訊設備的最大輸出功率，採用下方建議的可攜式和行動式射頻通訊統任何零件 (包括纜線) 之間設備 (發射機) 與 MyoSure 子宮鏡組織移除系統之間的最小距離，...
Page 31 1. MyoSure kontrolenhed – frontpanel ..........4 Timerdisplayvindue ................4 2. MyoSure kontrolenhed – bagpanel ..........4 Stik til MyoSure fodpedal og udstyr til vævsfjernelse ......4 3. MyoSure udstyr til vævsfjernelse ............ 5 MyoSure kontrolenhed – bagpanel ............. 4 4.
Page 32: Symboler Anvendt På Etikettering
Indholdsfortegnelse Indledning, indikationer og kontraindikationer Jordforbindelse Ækvipotentiel terminal Indledning Læs hele denne vejledning inden brug af MyoSure hysteroskopisk Klassifikation af udstyr vævsfjernelsessystem. Type BF-udstyr MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem er fremstillet, så det overholder kravene til intrauterin vævsfjernelse. Systemet består af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EC om følgende proceskomponenter:...
Page 33: Forsigtighedsregler
(dvs. 180° i modsat retning) minimumsafstand på 1,5 meter (5 fod) mellem MyoSure kontrolenheden det visuelle felt er tydeligt og MyoSure udstyret til vævsfjernelse for at gøre det muligt for • skæringsvinduet på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse er anbragt i drivkablet at hænge i en stor bue uden buk, løkker eller knæk.
Page 34: Elektromagnetisk Sikkerhed
(figur 1). • MyoSure kontrolenheden må ikke steriliseres eller nedsænkes i desinfektionsmiddel. • Udstyret til vævsfjernelse må ikke nedsænkes i koldt vand til afkøling. • Elektrisk sikkerhedstestning skal udføres af en biomedicinsk tekniker eller en anden kvalificeret person.
Page 35: Myosure Udstyr Til Vævsfjernelse
ADVARSEL – FARLIG: Risiko for eksplosion, hvis udstyret bruges i nærheden af brandfarlige anæstetika MyoSure udstyret til vævsfjernelse er vist i figur 3. Det er en håndholdt enhed, som sluttes til MyoSure kontrolenheden via et 1,8 m (6 fod) langt 1. Gennemse diagrammet for systemkonfiguration i figur 5 for at få en fleksibelt drivkabel og til en indsamlingsbeholder via en 3 m (10 fod) lang...
Page 36: Rengøring Af Myosure Kontrolenhed Og Fodpedal
2. Kobl MyoSure kontrolenheden fra strømkilden. indstillede hastighed og fortsætter, indtil fodpedalen slippes. 3. Tør MyoSure kontrolenheden af med en ren, fugtig klud og et mildt 3. Tryk på fodpedalen og observér funktionen af udstyret til kimdræbende middel eller isopropylalkohol.
Page 37: Miljøbeskyttelse
Transport og opbevaring sidder på bagpanelet under det tre-benede elstik. Temperaturområde: -15 °C til 40 °C Hvis MyoSure kontrolenheden ikke tænder ved start, selvom den er Relativ fugtighed: 10 til 93 % RF , ikke-kondenserende sluttet korrekt til en vekselstrømskilde på 100-120/200-240 VAC, Lufttryk: 500 til 1060 hPa (15 til 31 inHg)
Page 38: Myosure Fodpedal
Hologics kunder, i det omfang producenten af ikke-Hologicproduceret Nedkøling Ikke påkrævet udstyr tillader det. Hologic stiller ingen garanti for, at brug af produkterne Vekselstrøm vil være uforstyrret eller fejlfri, eller at produkterne vil virke med Aftagelig netledning med et trebensstik af hospitalskvalitet.
Page 39: Fundamental Funktion
MyoSure-hysteroskopets system til vævsfjernelse er beregnet til brug i Følgende tabeller indeholder oplysninger om det elektromagnetiske det elektromagnetisk miljø, som er anført nedenfor. Køberen af MyoSure- hysteroskopets system til vævsfjernelse skal sikre, at det bruges i et sådant miljø, som MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem er i stand miljø.
Page 40 RF-overensstemmelsesniveau som angivet ovenfor, skal MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem overvåges nøje for at kontrollere, at det fungerer normalt. Hvis systemet ikke fungerer normalt, bør der tages yderligere forholdsregler som f.eks. at flytte MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem eller anbringe det, så det vender i en anden retning.
Page 41 Gebruikershandleiding Voorwoord Zekeringen van de MyoSure regeleenheid .......... 7 Deze handleiding bevat de informatie die u nodig hebt om het Hologic Problemen oplossen ................8 MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem te bedienen en te onderhouden. Het is belangrijk dat u alle informatie in deze...
Page 42: Symbolen Op De Etiketten
Lees voordat u het MyoSure hysteroscopisch Type BF-apparaat weefselverwijderingssysteem gebruikt deze instructies geheel door. Richtlijn van de Europese Unie inzake afval van Het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem is zo ontworpen elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) dat het voldoet aan de eisen voor intra-uteriene weefselverwijdering. Het 2002/96/EG...
Page 43: Voorzorgsmaatregelen
• Voordat u het MyoSure systeem gebruikt, moet u ervaren zijn in een lager veiligheidsniveau van het resulterende systeem. hysteroscopische chirurgie met elektrische instrumenten. Gezond •...
Page 44: Elektromagnetische Veiligheid
Systeemonderdelen • De MyoSure regeleenheid mag niet worden gesteriliseerd of in een MyoSure regeleenheid (REF 10-550) desinfecteermiddel worden ondergedompeld. • Koel het weefselverwijderingsinstrument niet door het in koud water Regeleenheid—voorkant...
Page 45: Aansluitingen Voor Het Myosure Voetpedaal En Weefselverwijderingsinstrument
MyoSure regeleenheid. Het proximale uiteinde van de vacuümslang wordt aangesloten op een 2. Plaats de MyoSure regeleenheid op een wagen of ander stabiel opvangcontainer. De vacuümdruk onttrekt vloeistof en weggesneden werkoppervlak. Sluit het netsnoer aan op de aansluiting aan weefsel via het snijvenster van het weefselverwijderingsinstrument.
Page 46: Een Myosure Weefselverwijderingsinstrument Op De Regeleenheid Aansluiten
3. De niet-steriele persoon steekt de flexibele kabel in de desbetreffende aansluiting op de MyoSure regeleenheid, zoals te zien in afbeelding 6. 4. De flexibele aandrijfkabel van het weefselverwijderingsinstrument heeft een groef voor uitlijning van de kabel van het handstuk met de connector van de MyoSure regeleenheid.
Page 47: De Myosure Regeleenheid En Het Voetpedaal Reinigen
Reparaties en aanpassingen mogen alleen De MyoSure regeleenheid en het voetpedaal reinigen worden uitgevoerd door servicecenters die door Hologic zijn erkend. Volg deze procedure na elke operatie om de MyoSure regeleenheid en WAARSCHUWING: Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd. het voetpedaal te reinigen: Raadpleeg de informatie over het terugzenden van producten van de 1.
Page 48: Problemen Oplossen
Het voedingscircuit herkent automatisch de wisselstroomstandaard. 2. Het stopcontact heeft spanning. OPMERKING: Door afkoppeling van het afneembare netsnoer van 3. Het netsnoer is aangesloten op de achterkant van de MyoSure de regeleenheid wordt de eenheid van de netvoeding afgesloten. regeleenheid.
Page 49: Technische Ondersteuning En Informatie Over Het Terugzenden Van Producten
Hologic MyoSure haar producten. Hologic stelt zich ten doel de hoeveelheid afval die wordt hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem installeert ervoor te veroorzaakt door afvoer van haar elektrische en elektronische apparatuur zorgen dat de elektromagnetische omgeving de specificaties in de te reduceren.
Page 50 MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem naar behoren functioneert. Als dit niet het geval veld zakelijke omgeving of is, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals anders richten of verplaatsen van het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem. ziekenhuisomgeving te hebben. b Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dient de veldsterkte minder dan 3 V/m te bedragen.
Page 51: Tabel 4. Aanbevolen Scheidingsafstanden
MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem naar behoren functioneert. Als dit niet het geval waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen voor de zender is in watt (W) volgens de is, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals anders richten of verplaatsen van het MyoSure zenderfabrikant.
Page 52 Hysteroskooppinen MyoSure -kudoksenpoistojärjestelmä ® Käyttöopas Johdanto Tekniset tiedot Tässä oppaassa on tietoa hysteroskooppisen MyoSure- MyoSure-ohjausyksikkö ..............7 kudoksenpoistojärjestelmän käyttämisestä ja kunnossapidosta. MyoSure-kudoksenpoistolaitteen käsikappale ........8 On tärkeää lukea ja ymmärtää kaikki tämän oppaan tiedot ennen MyoSure-jalkapoljin ................8 järjestelmän käyttämistä tai kunnossapitämistä.
Page 53: Tuotemerkinnöissä Käytetyt Symbolit
Ei saa steriloida uudelleen Katso käyttöohjeita Steriloitu eteenioksidilla Sisällys Johdanto, käyttöaiheet ja vasta-aiheet Maadoitus Johdanto Lue nämä ohjeet kokonaan ennen hysteroskooppisen MyoSure- Potentiaalintasausliitin kudoksenpoistojärjestelmän käyttämistä. Laitteen luokitus Hysteroskooppinen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä täyttää Tyypin BF laitteisto kohdunsisäisen kudoksenpoiston vaatimukset. Järjestelmässä on seuraavat osat: Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu Euroopan...
Page 54: Varotoimet
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain kertaa on käytävä läpi kaikki saatavilla olevat tuotetiedot. lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Ennen MyoSure-järjestelmän käyttämistä sinulla pitäisi olla kokemusta • MyoSure-kudoksenpoistolaitetta on säilytettävä huoneenlämmössä hysteroskooppisista leikkauksista sähkötoimisilla instrumenteilla. poissa kosteudesta ja suorasta lämmöstä.
Page 55: Sähkömagneettinen Turvallisuus
MyoSure-ohjausyksikkö (viite 10-550) MyoSure-kudoksenpoistolaite Ohjausyksikkö – etupaneeli MyoSure-ohjausyksikön etupaneelissa on virtakytkin, kudoksenpoisto- MyoSure-kudoksenpoistolaite on esitetty kuvassa 3. Se on kannettava järjestelmän ajastinnäyttö sekä jalkapolkimen ja kudoksenpoistolaitteen laite, joka liitetään MyoSure-ohjausyksikköön 1,8 metrin (6 jalan) liitännät (kuva 1). pituisella joustavalla ohjauskaapelilla ja keräysastiaan 3-metrisellä...
Page 56: Myosure-Jalkapoljin
Alipaineletkuston proksimaalinen pää liitetään keräysastiaan. Alipaine vetää nestettä ja resektoitua kudosta kudoksenpoistolaitteen KUVA 5. JÄRJESTELMÄN KOKOONPANO leikkausikkunan läpi. 2. Aseta MyoSure-ohjausyksikkö vaunun yläosaan tai muulle vakaalle MyoSure-jalkapoljin (viite 52124-001) työpinnalle. Liitä MyoSure-ohjausyksikön virtajohto takapaneelin Kudoksenpoistojärjestelmän jalkapoljin (kuva 4) ohjaa kudoksenpois- liitäntään ja maadoitettuun verkkovirtapistorasiaan.
Page 57: Myosure-Ohjausyksikön Ja Jalkapolkimen Puhdistaminen
KUVA 7. ALIPAINELETKUN LIITTÄMINEN KERÄYSASTIAAN Puhdistaminen 6. Potilas tulee asettaa selälleen litotomia-asentoon, kun MyoSure- MyoSure-ohjausyksikön ja jalkapolkimen puhdistaminen kudoksenpoistolaitetta käytetään hysteroskooppisessa toimenpiteessä. Puhdista MyoSure-ohjausyksikkö ja jalkapoljin noudattamalla Käyttö...
Page 58: Ympäristön Suojaus
MyoSure-ohjausyksikkö on suojattu kahdella 1,5 A:n / 250 V:n sulakkeella, jotka on asennettu takapaneeliin kolmepiikkisen Ympäristöolosuhteet sähköliitännän alapuolelle. Kuljetus ja säilytys Jos MyoSure-ohjausyksikkö ei käynnisty, kun se liitetään oikein Lämpötila-alue: -15–40 °C (5–104° F) 100–120/200–240 V AC:n, 50/60 Hz:n, 150 VA:n verkkovirtalähteeseen, Suhteellinen kosteus: 10–93 % RH, tiivistymätön tarkista takapaneelin sulakkeet.
Page 59: Myosure-Jalkapoljin
Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö olisi keskeytyksetöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat kolmannen osapuolen valmistamien tuotteiden kanssa, joita Hologic ei ole auktorisoinut.
Page 60: Perustoiminnot
MyoSure-järjestelmällä ei ole olennaista suorituskykyä. Ohje ja valmistajan ilmoitus - Sähkömagneettinen häiriönsieto Ohjeet sähkömagneettisesta turvallisuudesta MyoSure-hysteroskoopin kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. MyoSure- Seuraavissa taulukoissa on tietoja sähkömagneettisesta ympäristöstä, hysteroskoopin kudoksenpoistojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän tulee jossa hysteroskooppista MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmää voidaan varmistaa, että...
Page 61 Jos mitattu kentänvoimakkuus hysteroskooppisen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttöpaikassa radiotaa- 0,15– 0,15– ylittää yllä mainitun sovellettavan radiotaajuusvaatimusten rajan, hysteroskooppista MyoSure- juus 80 MHz 80 MHz kudoksenpoistojärjestelmää on seurattava ja sen normaali toiminta varmistettava. Jos toimintahäiriöitä...
Page 62 HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat absorptio ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. Hologic, Aquilex, MyoSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omien omistajiensa omaisuutta.
Page 63 8. Fenêtre d’excision du dispositif d’élimination des Fonctionnement tissus MyoSure fermée (sur la gauche) ........... 6 Nettoyage Nettoyage de l’unité de commande et de la pédale MyoSure ... 7 Maintenance et entretien Interférences électriques ..............7 Protection de l’environnement ............7 Maintenance préventive ..............
Page 64: Symboles Utilisés Sur L'étiquetage
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin Le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure ne doit pas ou sur ordonnance médicale être utilisé chez les femmes enceintes ni chez les patientes présentant une maladie inflammatoire pelvienne, une tumeur maligne du col de l’utérus...
Page 65: Avertissements
Dans ce cas, la garantie serait nulle et non avenue. En cas d’enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est • NE PAS tenter de plier le câble d’entraînement flexible en formant recommandé...
Page 66: Sécurité Électromagnétique
à la patiente ou à l’utilisateur de l’équipement, mettant en des tissus MyoSure et de l’unité de commande MyoSure (à la jeu leur sécurité. fois mécaniques et électriques) sont corrects et que le câble •...
Page 67: Connecteurs Du Dispositif D'élimination Des Tissus Et De La Pédale Myosure
Le dispositif d’élimination des tissus MyoSure est représenté à la Figure 3. utilisation. Jeter le dispositif d’élimination des tissus MyoSure Il s’agit d’une unité portative qui est reliée à l’unité de commande MyoSure et son emballage conformément aux politiques et procédures via un câble d’entraînement flexible de 1,8 mètres et à...
Page 68: Branchement D'un Dispositif D'élimination Des Tissus Myosure Sur L'unité De Commande
à vide à la personne non stérile. 3. La personne non stérile insère le câble flexible dans le connecteur correspondant de l’unité de commande MyoSure comme indiqué à la Figure 6. 4. Le câble d’entraînement flexible du dispositif d’élimination des tissus comporte des encoches permettant d’aligner le câble de la pièce à...
Page 69: Nettoyage De L'unité De Commande Et De La Pédale Myosure
à trois broches. La pédale (RÉF 52124-001) ne comporte aucun raccordement électrique et est étanche (protection IPX8). Si l’unité de commande MyoSure ne s’allume pas alors qu’elle est bien reliée à une source d’alimentation CA 100–120/200–240 VCA, 50/60 Hz, Maintenance et entretien 150 VA, vérifier l’état des fusibles sur le panneau arrière.
Page 70: Caractéristiques Techniques
Connecteur du câble de la pédale Le fonctionnement du dispositif d’élimination hystéroscopique des tissus Panneau arrière MyoSure est très simple. L’unité de commande est allumée à l’aide du bouton MARCHE/ARRÊT situé sur le panneau avant. Si l’unité ne s’allume Refroidissement Aucun refroidissement nécessaire...
Page 71: Garantie, Entretien Et Réparation
MyoSure ne fonctionne pas comme prévu. le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure d’Hologic Si le produit doit être renvoyé à Hologic pour quelque raison que ce de s’assurer que l’environnement électromagnétique ne dépasse pas les soit, l’assistance technique émet un numéro d’autorisation de renvoi spécifications établies ci-après dans les Tableaux 1 à...
Page 72 Recommandations et déclaration du fabricant – émissions Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique électromagnétiques Le dispositif d’extraction tissulaire MyoSure est conçu pour une utilisation Le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure est destiné à dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou être utilisé...
Page 73 à l’emplacement où le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable, le fonctionnement normal du système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure doit être vérifié. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du système AW-13031-901 Rev. 007...
Page 74 4. Fußschalter ..................5 MyoSure Fußschalter ................. 5 5. Systemaufbau ................5 6. Einstecken des Antriebskabels in die MyoSure Steuereinheit ..6 Einrichtung 7. Anschluss des Absaugschlauchs an den Auffangbehälter ....6 Anschluss des MyoSure Gewebeentferners an die Steuereinheit ..6 8.
Page 75: Auf Den Etiketten Verwendete Symbole
Gewebe geschult sein. Hochfrequenzenergie (HF) Anwendungsgebiete (nicht ionisierende Strahlung) Das MyoSure hysteroskopische Gewebeentfernungssystem und die MyoSure Gewebeentferner sind für die intrauterine Verwendung durch Seriennummer geschulte Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung Sterilisation mit Bestrahlung von Gewebe bestimmt, wie beispielsweise: Submuköse Myome, Endometriumpolypen und verbliebene Empfängnisverhütungsprodukte.
Page 76: Vorsichtsmaßnahmen
Produktinformationen durchlesen. • Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten in der Nähe der Patientin, • Vor dem Einsatz des MyoSure Systems sollte der Operateur bereits die nicht die entsprechenden Anforderungen der medizinischen Erfahrung mit hysteroskopischen Eingriffen mit Hilfe elektrisch betriebener Sicherheit wie bei diesem Gerät erfüllen, kann zu einer...
Page 77: Elektromagnetische Sicherheit
• starten; dann schließt sich das Schneidefenster automatisch. Die Geräte an unterschiedliche Steckdosen oder Stromkreise • • Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des MyoSure anschließen. Gewebeentferners bei einem Eingriff die Rotation abgebrochen, Einen Medizintechniker zu Rate ziehen.
Page 78: Zeituhr-Anzeigenfenster
Mit dem Fußschalter des Gewebeentferners (Abb. 4) wird der Betrieb des eingeschaltet wird. Gewebeentferners gesteuert. Der Fußschalter wird mit dem Anschluss Zeituhr-Anzeigenfenster an der Vorderseite der MyoSure Steuereinheit verbunden. Er besitzt ein einzelnes Pedal und funktioniert pneumatisch. Die MyoSure Steuereinheit zeigt die abgelaufene Betriebszeit des Gewebeentfernungssystems im Format MIN:S.
Page 79: Anschluss Des Myosure Gewebeentferners An Die Steuereinheit
DEUTSCH 2. Die MyoSure Steuereinheit auf einem Wagen oder einer anderen stabilen Arbeitsfläche aufstellen. Das Netzkabel der MyoSure Steuereinheit in den Anschluss auf der Rückseite und in einen geerdeten Wechselstrom-Netzstecker einstecken. 3. Das Fußschalterkabel mit dem Anschluss an der Vorderseite der MyoSure Steuereinheit verbinden.
Page 80: Reinigung Der Myosure Steuereinheit Und Des Fußschalters
2. Die MyoSure Steuereinheit von der Stromquelle trennen. WARNHINWEIS: An den Geräten sind keine Modifikationen zulässig. 3. Die MyoSure Steuereinheit mit einem sauberen, feuchten Tuch und Wenn eine Kundendienstmaßnahme notwendig wird, siehe die Angaben mit schwachem Desinfektionsmittel oder mit Isopropanol abwischen.
Page 81: Fehlerbehebung
Krankenhäusern. 2. An der Wandsteckdose liegt Strom an. Netzeingangsschaltung ermittelt automatisch die Wechselstromspannung. 3. Das Netzkabel ist an der Rückseite der MyoSure Steuereinheit HINWEIS: Durch das Trennen des abnehmbaren Netzkabels vom angeschlossen. Steuergerät wird die Einheit von der Stromversorgung getrennt.
Page 82: Technischer Kundendienst Und Informationen Zur Warenrücksendung
Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von www.hologic.com ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet zuständigen Hologic-Vertreter:...
Page 83 Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die 0 % U 0 % U ; 250 gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem über eine 250 Zyklen Zyklen benutzt wird, die obigen HF-Höchstpegel überschreitet, sollte das MyoSure Hysteroskopische unterbrechungsfreie Gewebeentfernungssystem hinsichtlich seines Betriebsverhaltens beobachtet werden.
Page 84: Tabelle 4. Empfohlene Schutzabstände
Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem benutzt wird, die obigen HF-Höchstpegel überschreitet, sollte das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem hinsichtlich seines Betriebsverhaltens beobachtet werden.
Page 85 Pedale di comando MyoSure ............. 5 5. Configurazione del sistema ............5 Impostazione 6. Inserimento del cavo di guida nell’unità di controllo MyoSure ..6 Collegamento del dispositivo per la rimozione dei 7. Collegamento del tubo a vuoto al contenitore di prelievo ....6 tessuti MyoSure all’unità...
Page 86: Simboli Usati Sulle Etichette
• Un display che visualizza il tempo impiegato per tagliare e rimuovere il tessuto Dispositivo collegato all’alimentazione elettrica Il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure è previsto per l’utilizzo in sala operatoria, nei centri di chirurgia ambulatoriale e negli Le parti a contatto con il paziente non contengono ftalati DEHP ambulatori dei medici.
Page 87: Avvertenze
20 centimetri. Se un impianto si impiglia in una fresa MyoSure, si consiglia di procedere Un cavo di guida eccessivamente piegato o attorcigliato può...
Page 88: Sicurezza Elettromagnetica
Tabella 4 di questo manuale. • Evitare ogni possibile contatto tra la parte rotante del dispositivo per • Il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure non è la rimozione dei tessuti e oggetti metallici, quali isteroscopi e guaine, progettato per essere utilizzato con apparecchiature elettrochirurgiche perché...
Page 89: Unità Di Controllo Myosure - Pannello Posteriore
Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure ATTENZIONE: il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è La Figura 3 mostra il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure. esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARLO. NON RIUTILIZZARLO. Si tratta di un’unità manuale collegata all’unità di controllo MyoSure Non lubrificare il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure.
Page 90 FIGURA 7. COLLEGAMENTO DEL TUBO DEL VUOTO AL CONTENITORE DI PRELIEVO 6. La paziente deve essere in posizione litotomica dorsale, dal momento che il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure viene utilizzato in una procedura isteroscopica. Utilizzo 1. Spostare l’interruttore ON/OFF in posizione ON ( ).
Page 91: Manutenzione E Assistenza
MyoSure e l’unità di terra. Tali test devono essere effettuati conformemente alle specifiche controllo MyoSure (sia meccanici che elettrici) siano saldi e che il delle normative UL 2601-1/IEC 60601-1.
Page 92: Specifiche Tecniche
Se si applica una forza eccessiva al dispositivo per la rimozione dei Morsetto di messa a terra Morsetto per compensatore tessuti MyoSure o lo si piega eccessivamente, l’unità di controllo spegne equipotenziale il display del timer per proteggere il sistema. Se ciò accade, spostare in posizione OFF l’interruttore ON/OFF situato sul pannello anteriore...
Page 93: Garanzia, Assistenza E Riparazioni
Hologic sono I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante garantite tramite il proprio produttore e tali garanzie si estendono ai clienti...
Page 94 270° e 315° 270° e 315° isteroscopica dei tessuti MyoSure viene utilizzato supera il livello di conformità di radiofrequenza alimentazio- rimozione dei tessuti applicabile indicato, occorre controllare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure 0% U ;...
Page 95 Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure viene utilizzato supera il livello di conformità di radiofrequenza applicabile indicato, occorre controllare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure per verificarne il normale funzionamento.
Page 96 Oppsett 6. Før drivkabelen inn i MyoSure-styreenheten ........5 Koble MyoSure-vevsfjerningsenheten til styreenheten ......5 7. Fest vakuumslangen til oppsamlingsbeholderen ......6 8. Lukket kuttevindu på MyoSure-vevsfjerningsenhet til venstre ..6 Betjening Rengjøring Rengjøring av MyoSure-styreenhet og fotpedal ......... 6 Vedlikehold og service Elektrisk interferens ................
Page 97: Symboler Som Brukes På Etiketter
Introduksjon, indikasjoner for bruk og Jording kontraindikasjoner Ekvipotensialklemme Introduksjon Les denne bruksanvisningen i sin helhet før du bruker MyoSure- Utstyrsklasse systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. Utstyr type BF MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning er designet til å EU-direktiv 2002/96/EF om avfall fra elektrisk og oppfylle kravene til intrauterin vevsfjerning.
Page 98: Forholdsregler
• Bruk av en rengjort vevsfjerningsenhet beregnet på engangsbruk pasienter som har implantater som strekker seg inn i livmorhulen. kan permanent skade, redusere ytelsen eller føre til feil på MyoSure- Ikke bruk MyoSure-vevsfjerningsenheten til å resektere vev som systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. Bruk av slike produkter kan ligger inntil et implantat.
Page 99: Elektromagnetisk Sikkerhet
å virke med eller i nærheten av elektromedisinsk utstyr. Hvis som fulgte med systemet. Strømforsyningen til MyoSure-styreenheten elektromedisinsk utstyr må brukes i samme område som MyoSure- detekterer den lokale strømstandarden og tilpasser vevsfjerningsenheten systemet for hysteroskopisk vevsfjerning, skal MyoSure-systemet til den standarden.
Page 100: Myosure-Vevsfjerningsenhet
ADVARSEL – FARE: Fare for eksplosjon hvis brukt i nærvær av brennbare anestesimidler MyoSure-vevsfjerningsenheten er vist i figur 3. Den er en håndholdt enhet som er forbundet med MyoSure-styreenheten via en 1,8 meter 1. Les diagrammet med systemkonfigurasjonen i figur 5 for oppsett.
Page 101: Rengjøring Av Myosure-Styreenhet Og Fotpedal
1. Koble vevsfjerningsenheten fra MyoSure-styreenheten og kasser den. 2. Koble MyoSure-styreenheten fra strømkilden. 1. Trykk bryteren til stilling PÅ ( ). 3. Tørk av MyoSure-styreenheten med en ren, fuktig klut og et mildt 2. Fotpedalen aktiverer driften av vevsfjerningsenheten. Fotpedalen bakteriedrepende middel eller isopropylalkohol.
Page 102: Miljøvern
Temperaturområde: -15 °C til 40 °C på bakpanelet under kontakten med tre pinner. Relativ fuktighet: 10 til 93 % RF, ikke-kondenserende Hvis MyoSure-styreenheten ikke starter når den er korrekt tilkoblet en Lufttrykk: 500 til 1060 hPa 100–120/200–240 VAC, 50/60 Hz, 150 VA strømkilde med vekselstrøm, Betjening må...
Page 103: Myosure-Fotpedal
Hvis produktet av en eller annen årsak skal returneres til Hologic, vil teknisk støtte utstede Arbeidslengde: 12,6" / 12,6" / 12,6" / 12,6" / et RMA-nr. (autorisasjonsnummer for retur av materiale) og et sett for...
Page 104: Avgjørende Ytelse
MyoSure hysteroskopisk vevfjerningssystem er beregnet for bruk i det Følgende tabell inneholder informasjon om det elektromagnetiske miljøet elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av MyoSure hysteroskopisk vevfjerningssystem må sikre at det brukes i et slikt hvor MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning kan brukes miljø.
Page 105 RF-samsvarsnivået ovenfor, må MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning kontrolleres for å se om det fungerer korrekt. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med tilleggstiltak slik som vending eller flytting av MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning.
Page 106 Janela do visor do cronômetro ............4 1. Unidade de Controle MyoSure – Painel dianteiro ......4 Pedal e conectores do dispositivo de remoção de tecido MyoSure ..4 2. Unidade de Controle MyoSure – Painel traseiro ......4 Unidade de Controle MyoSure – Painel traseiro ........4 3.
Page 107: Símbolos Usados Em Rótulos
Número de série Contraindicações Esterilizado usando irradiação O Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure não deve ser usado em pacientes grávidas ou que apresentam quadro de infecção pélvica, Limites de temperatura, -15 ºC a 40 ºC malignidades cervicais ou câncer uterino diagnosticado previamente.
Page 108: Precauções
Hologic pode resultar no aumento de emissões ou na redução da imunidade do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure. • Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure pela primeira vez, leia todas as informações disponíveis sobre o produto.
Page 109: Segurança Eletromagnética
Unidade de Controle – Painel dianteiro melhora o desempenho do corte e, em casos extremos, pode O painel dianteiro da Unidade de Controle MyoSure contém a chave Liga/ resultar em desgaste, degradação e gripagem do módulo interno. Desliga, o visor do cronômetro do sistema de remoção de tecido, o pedal e os conectores do dispositivo de remoção de tecido (Figura 1).
Page 110: Janela De Corte Do Dispositivo De Remoção
PORTUGUÊS O Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure é um dispositivo de uso 1. Confira a descrição da instalação no diagrama de configuração do único desenvolvido para a remoção histeroscópica de tecido intrauterino. sistema na Figura 5. Recipiente de vácuo e Fonte de vácuo...
Page 111: Limpeza Da Unidade De Controle E Do Pedal Myosure
2. Desconecte a Unidade de Controle MyoSure da fonte elétrica. tecido para verificar se o motor funciona e se a janela de corte é 3. Limpe a Unidade de Controle MyoSure com um pano úmido limpo e fechada conforme ilustrado na Figura 8.
Page 112: Proteção Ambiental
Solução de problemas do equipamento, é necessário descartá-lo de acordo com a política O Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure é muito simples nacional ou institucional aplicável relacionada a equipamentos de usar. A unidade de controle é ativada pela chave Liga/Desliga do painel eletrônicos obsoletos.
Page 113: Pedal Myosure
(1) ano a partir da data de envio, ou, se a Entre em contato com o suporte técnico da Hologic para saber o meio de instalação for necessária, a partir da data de instalação (“período descarte adequado da unidade de controle de acordo com a Diretiva WEEE.
Page 114: Desempenho Essencial
Estados Unidos: Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética Hologic, Inc. O sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure destina-se ao uso 250 Campus Drive no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure deverá garantir que ele Marlborough, MA 01752 USA seja usado nesse ambiente.
Page 115: Tabela 4. Distâncias De Separação Recomendadas
Se a intensidade de campo medida no local em que o Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure deverá ser observado para verificar a operação normal.
Page 116 Unidad de control MyoSure ..............8 mantener el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure de Pieza de mano del dispositivo de extracción de tejidos MyoSure ..8 Hologic. Es esencial que lea y entienda toda la información de este manual Pedal MyoSure ...................
Page 117: Pedal
Lea estas instrucciones en su totalidad antes de utilizar el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure. Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos El sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure se ha eléctricos y electrónicos (RAEE) diseñado para satisfacer las necesidades de extracción intrauterina de tejidos.
Page 118: Advertencias
• Antes de usar el sistema de extracción de tejidos MyoSure por primera • El uso de equipos accesorios cerca de la paciente que no satisfagan los requisitos de seguridad médica equivalentes vez, revise toda la información disponible sobre el producto.
Page 119: Seguridad Electromagnética
Tabla 4 de este manual. la vaina. Es posible que ambos instrumentos resulten dañados. • El sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure no se ha Los daños que puede sufrir el dispositivo de extracción de tejidos diseñado para utilizarse cerca de otros equipos de electrocirugía.
Page 120: Ventana De Visualización Del Temporizador
El terminal del compensador de equipotencialidad permite conectar la El dispositivo de extracción de tejidos MyoSure se ha esterilizado con unidad de control MyoSure a un sistema de tierra externo (no se muestra EtO. Compruebe que el dispositivo de extracción de tejidos sea estéril en la imagen).
Page 121: Conexión De Un Dispositivo De Extracción De Tejidos Myosure A La Unidad De Control
ESPAÑOL 2. Coloque la unidad de control MyoSure en la superficie de un carrito o en otra superficie de trabajo estable. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de control MyoSure al conector del panel posterior y a una fuente de alimentación CA con toma a tierra.
Page 122: Limpieza De La Unidad De Control Y El Pedal Myosure
1,5 A/250 V instalados en el panel posterior, debajo del conector de según IPX8. tres clavijas. Mantenimiento y servicio Si la unidad de control MyoSure no se enciende a pesar de estar bien conectada a una fuente de alimentación de 100-120/200-240 VCA, Mantenimiento 50/60 Hz, 150 VA, CA, compruebe los fusibles del panel posterior.
Page 123: Solución De Problemas
NOTA: al retirar el cable de alimentación extraíble de la unidad de Si se aplica una fuerza excesiva al dispositivo de extracción de tejidos control, la unidad queda aislada de la fuente de alimentación. MyoSure, la unidad de control apagará la pantalla del temporizador para TERMINAL DE TIERRA TERMINAL DEL COMPENSADOR proteger el sistema.
Page 124: Más Información
X para adquisición de imágenes digitales de mamografía tienen una garantía de veinticuatro (24) meses, de los cuales, los tubos de rayos Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para ver cuál es X tienen garantía completa los primeros doce (12) meses y una garantía el método de eliminación correcto para la unidad de control según la...
Page 125 Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se utiliza el sistema de extracción ±2 kV de modo común de tejidos histeroscópico MyoSure es superior al nivel de cumplimiento aplicable de RF anteriormente indicado, se debe someter a observación dicho sistema para comprobar que funciona con normalidad. Si línea(s) a tierra se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación...
Page 126 Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se utiliza el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure es superior al nivel de cumplimiento aplicable de RF anteriormente indicado, se debe someter a observación dicho sistema para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación...
Page 127 MyoSure-kontrollenhet ..............7 underhåll av det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet Handverktyg till MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument ....8 från Hologic. Det är viktigt att all information i bruksanvisningen har lästs MyoSure-fotpedal ................8 och förståtts före användning eller underhåll av systemet. MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument, tillbehör ......8 Innehåll...
Page 128: Symboler Som Används Vid Märkning
Icke-steril terapeutisk hysteroskopi, resektion och borttagning av gynekologisk vävnad. Indikationer för användning Nätströmmen av MyoSure-systemet för vävnadsborttagning vid hysteroskopi och MyoSure- PÅ instrumenten för vävnadsborttagning är avsedda för intrauterint bruk av Nätströmmen på utbildade gynekologer i samband med hysteroskopi för resektion och avlägsnande av bland annat följande typer av vävnad: Submukösa myom,...
Page 129: Försiktighetsåtgärder
• Försök INTE att böja den flexibla drivkabeln i en mindre diameter än Använd inte MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet för resektion 20 cm. En kraftigt böjd eller snodd drivkabel kan orsaka att MyoSure- av vävnad intill ett implantat. Vid resektion av vävnad hos patienter kontrollenheten överhettas och slutar fungera.
Page 130: Elektromagnetisk Säkerhet
(Figur 1). • Sterilisera inte och sänk inte ned MyoSure-kontrollenheten i desinfektionsmedel. • Försök inte kyla ned instrumentet genom att sänka ned det i kallt vatten.
Page 131: Myosure-Vävnadsborttagningsinstrument
MyoSure-kontrollenheten, såsom visas i Figur 6. 4. Vävnadsborttagningsinstrumentets flexibla drivkabel har en märkning som hjälper till att rikta in handtagets kabel med MyoSure- kontrollenhetens anslutning. Metallfliken på anslutningen trycks ned, den flexibla kabeln förs in och fliken släpps därefter upp.
Page 132: Drift
2. Koppla bort MyoSure-kontrollenheten från eluttaget. till den inställda hastigheten och fortsätter tills pedalen släpps. 3. Torka av MyoSure-kontrollenheten med en ren, fuktad trasa och milt 3. Tryck på fotpedalen och observera bakteriedödande medel eller ISO propanol.
Page 133: Miljöskydd
2. Att vägguttaget är strömförande. FÖRSIKTIGT: Vävnadsborttagningsinstrumentet (engångsbruk) kan 3. Att nätkabeln är ansluten till baksidan på MyoSure-kontrollenheten. innehålla biologiskt riskavfall. Hantera och kassera i enlighet med 4. Att fotpedalen har anslutits till frontpanelen. tillämpliga nationella regler eller sjukhuspolicy.
Page 134: Myosure-Fotpedal
Hologic, inklusive Säkringar kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderats av Två tröga säkringar 1,5 amp/250 V Hologic; eller (d) betecknas som levererat utan en garanti från Hologic eller MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument på en för-utgivningsbasis eller ”befintligt skick”-basis. MyoSure-väv- MyoSure LI-...
Page 135: Grundläggande Funktion
I följande tabeller finns det information om den elektromagnetiska miljö där användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MyoSure system för hysteroskopisk vävnadsresektion ska det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet kan användas se till att det används under sådana förhållanden.
Page 136 övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet används överskrider den gällande RF-nivån ovan ska det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet observeras för att säkerställa normal funktion. Om det fungerar onormalt kan du behöva vidta ytterligare åtgärder som att rikta eller placera om AW-13031-1601 Rev.
Page 138 Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Phone: +32 2 711 46 80 Australian Sponsor: Hologic (Australia) Pty Ltd Suite 402, Level 4, 2 Lyon Park Road, Macquarie Park NSW 2113 Ph. 02 9888 8000 Brazilian Sponsor: Representante Legal: Roberto Carlos Latini Email: medstar@medstar.com.br...

Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

English

汉语

Dansk

Dutch

Suomi

Français

Deutsch

Italiano

Norsk

Português

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Hologic MyoSure

Sommaire des Matières pour Hologic MyoSure

Table des Matières