Avertissements; Précautions - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

avec tout instrument chirurgical, il est important de respecter certaines
recommandations concernant la santé et la sécurité. Celles-ci sont
énumérées ci-après et sont mises en évidence au fil du texte.

Avertissements

• Envisager de procéder à une imagerie préopératoire avant de réaliser
la procédure afin d'évaluer chez la patiente une éventuelle invasion
placentaire du myomètre. Dans la phase post-partum immédiate,
l'élimination de produits de conception retenus en cas de placenta
accreta, de placenta increta ou de placenta percreta connus ou
suspectés représente un risque d'hémorragie importante et pouvant
mettre en jeu le pronostic vital.
• Avant d'utiliser le système d'élimination des tissus MyoSure pour
la première fois, passer en revue toutes les informations produit
disponibles.
• Avant d'utiliser le système MyoSure, il convient d'avoir une certaine
expérience de la chirurgie hystéroscopique avec des instruments
électriques. Le tissu utérin sain peut être lésé par l'utilisation
inappropriée du dispositif d'élimination des tissus. Il convient de
mettre en œuvre toutes les précautions nécessaires pour éviter de
telles lésions.
• Seule l'unité de commande MyoSure doit être reliée au dispositif
d'élimination des tissus MyoSure. L'emploi de tout autre mécanisme
d'entraînement peut provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou
blesser la patiente ou le médecin.
• En cas de perte de la visualisation à un moment quelconque de
l'intervention, arrêter immédiatement l'excision.
• L'irrigation périodique de l'extrémité du dispositif d'élimination des tissus
est recommandée pour assurer un refroidissement adéquat et éviter
toute accumulation des matières excisées au niveau du site chirurgical.
• S'assurer qu'une pression de vide supérieure à 200 mm Hg est
disponible avant de débuter l'intervention chirurgicale.
• DANGER : Risque d'explosion si utilisé en présence d'anesthésiques
inflammables.
• AVERTISSEMENT : Il faut être extrêmement prudent lors de la
réalisation d'une résection tissulaire chez les patientes porteuses
d'implants dont une partie se trouve dans la cavité utérine.
Ne pas utiliser le dispositif d'élimination des tissus MyoSure pour
réséquer un tissu adjacent à un implant. Lors de la résection d'un tissu
chez des patientes porteuses d'implants, s'assurer que :
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus MyoSure
•
se trouve à l'opposé de l'implant (c'est-à-dire à 180°) ;
le champ visuel est dégagé ;
•
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus MyoSure
•
est en place dans le tissu et éloignée de l'implant lorsque la
résection tissulaire a lieu.
En cas d'enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est
recommandé de procéder comme suit :
arrêter immédiatement d'exciser ;
•
plier le tuyau d'évacuation du dispositif d'élimination des tissus
•
MyoSure pour éviter une perte de distension utérine ;
débrancher le câble d'entraînement du dispositif d'élimination des
•
tissus MyoSure de l'unité de commande ;
saisir l'extrémité du câble d'entraînement du dispositif d'élimination
•
des tissus MyoSure à l'aide d'une pince hémostatique ou de tout
autre dispositif de clampage ;
tenir la fiche du câble d'entraînement et le dispositif d'élimination
•
des tissus pour éviter toute torsion ;
ouvrir la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus en
•
tournant manuellement la pince hémostatique dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre ;
tirer doucement sur le dispositif d'élimination des tissus
•
MyoSure pour le faire rentrer dans l'hystéroscope afin de
détacher le dispositif MyoSure de l'implant.
• Si cette unité est configurée comme faisant partie d'un
système, l'intégralité du système doit être testée afin de
vérifier sa conformité à la norme CEI 60601-1. Par ailleurs,
tout équipement utilisé avec le système d'élimination des
tissus MyoSure doit être de type BF.
• Si le courant de fuite du système configuré dépasse les
seuils indiqués dans la norme CEI 60601-1, installer un
transformateur d'isolement approuvé répondant aux normes
UL 2601-1/CEI 60601-1 et retester le système.
• L'utilisation à proximité de la patiente d'équipements
accessoires ne répondant pas aux exigences de sécurité
médicale équivalentes de cet équipement peut entraîner une
réduction du niveau de sécurité du système ainsi constitué.
L'utilisation hors de la proximité immédiate de la patiente
d'équipements accessoires ne répondant pas à des exigences
de sécurité médicale ou autres appropriées peut entraîner une
réduction du niveau de sécurité du système ainsi constitué.
• L'utilisation d'un accessoire, d'un transducteur ou d'un câble
autres que ceux spécifiés par Hologic peut provoquer une
augmentation des émissions ou une réduction de l'immunité du
système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure.
Précautions d'emploi
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce
dispositif ne peut être effectuée que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
• Le dispositif d'élimination des tissus MyoSure doit être
conservé à température ambiante, à l'abri de l'humidité et de
la chaleur directe.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou
si son intégrité semble compromise. Ne pas utiliser le dispositif
en cas de dommages visibles.
• Pour garantir des performances optimales, remplacer le dispositif
d'élimination des tissus après 2 heures de fonctionnement.
• Le dispositif d'élimination des tissus est conçu pour un
usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas lubrifier le dispositif
d'élimination des tissus. Jeter le dispositif d'élimination des
tissus après utilisation.
• Utiliser un dispositif d'élimination des tissus à usage unique
ayant été retraité peut endommager de manière permanente le
système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure, en
altérer les performances ou provoquer une panne de celui-ci.
Dans ce cas, la garantie serait nulle et non avenue.
• NE PAS tenter de plier le câble d'entraînement flexible en formant
un arc de cercle de moins de 20 centimètres de diamètre. Un
câble d'entraînement plié ou courbé de manière excessive peut
entraîner une surchauffe et l'arrêt de l'unité de commande
MyoSure. Pendant l'intervention, une distance minimale de
1,5 mètres doit être conservée entre l'unité de commande
MyoSure et le dispositif d'élimination des tissus MyoSure pour
permettre au câble d'entraînement de pendre en formant un
grand arc de cercle sans aucune pliure, boucle ou enroulement.
• NE PAS faire pivoter le dispositif d'élimination des tissus de plus
de 180° s'il n'est pas en marche. La fenêtre d'excision peut
s'ouvrir, ce qui empêche de conserver la distension. Si une telle
situation se produit, appuyer simplement sur la pédale une ou
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