Page 1 DATE 01/13/21 G PITTS TITLE DOCUMENT NUMBER PROPRIETARY: This document contains proprietary data of Hologic, Inc. No TEXT, IFU, AQUILEX FLUID disclosure, reproduction or use of any AW-07059-4320 part thereof may be made except by MANAGEMENT SYSTEM, 4320 written permission from Hologic.
Page 2 Instructions for Use and Fluid Control System Operator’s Manual Gebrauchsanweisung und Benutzerhandbuch für Fluid Control System Instrucciones de uso y manual del operador del Fluid Control System Manuel d’instructions et d’utilisation du Fluid Control System Istruzioni per l’uso e istruzioni operative del Fluid Control System Gebruiksaanwijzing en gebruikershandleiding voor het...
Page 3 Inc. et de ses filiales aux États-Unis et d’autres pays. Aquilex ten und anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetrage- est une marque déposée de Hologic, Inc. et de ses filiales aux nen Marken und Produktnamen sind Eigentum der jeweili- États-Unis et d’autres pays. Toutes les autres marques, gen Inhaber.
Page 4 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re- lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un marchio di Hologic, Inc. e relative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di prodotti sono di proprietà...
Page 6 Symbols Symbols Manufacturer Follow instructions for use (white image on a blue back- ground) Date of manufacture (YYYY- MM-DD) Consult instructions for use Use by date (YYYY-MM-DD) Type BF applied part Quantity Equipotentiality Degrees of protection Not made with natural rub- provided by enclosures (IP- ber latex Code)
Page 7 Symbols SGS USTC Certification Mark Do not use if package is damaged RFID tag, general Authorized for Sale or use by Physician only Temperature limit Humidity limitation Atmospheric pressure limita- tion Storage conditions Transport conditions Waste management ON/OFF (push-push) Max. use 30 days Non sterile Scale connection Data transmission port (see...
Page 8: Table Des Matières
Table of Contents 1 Important User Notes ....................................... 9 2 Safety Information ........................................ 10 3 Purpose............................................ 11 Warnings and Precautions.................................. 11 3.1.1 General Warnings..................................... 11 3.1.2 Hysterosocopy Specific Warnings................................ 15 3.1.3 Precautions ......................................... 19 Description of the Aquilex® Fluid Control System .......................... 21 4 Initial System Set-Up ....................................... 22 Preparing the System for Use..................................
Page 9 12.3 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .................. 57 12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity ............ 57 12.5 Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the Aquilex Fluid Control System ...................................... 59 13 Accessory List .......................................... 60 14 Warranty Information...................................... 61 15 Appendix ............................................. 62 15.1 Test log..........................................
Page 10: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead •...
Page 11: Safety Information
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. For disposal of the device and its accessories, please consult Hologic or an authorized disposal company, in compliance with legal or national regulations.
Page 12: Purpose
Purpose Purpose The Aquilex® Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the Intended Use uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the volume differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus. The system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysteroscopy Contraindications is contraindicated.
Page 13 Purpose WARNING! Falls and crashes Place the device on a stable and level surface. Cables must be laid safely. Tubes between the device and the patient must not create any obstruction. WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. WARNING! Obvious defects Never use the system if it has suspected or confirmed defects, especially if these in-...
Page 14 Purpose WARNING! Check all factory settings Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re- sponsible for all settings affecting the surgical procedure. WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only Aquilex® accessories (see Chapter Accessory List [} 60]).
Page 15 WARNING! Parameters and tolerances exceeded If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re- turned to Hologic for evaluation. WARNING! This product contains phthalates! The vacuum tube sets for this device contain diethylhexylphthalate (DEHP), which is classified as toxic to reproduction according to the EU Directive 1272/2008/EEC on Classification, Labeling and Packaging of Dangerous Substances.
Page 16: Hysterosocopy Specific Warnings
Electromagnetic emissions may increase and rise above the permissible limits if other equipment (e.g. MyoSure® Control Unit) is stacked onto or placed directly next to the Aquilex Fluid Control System. The user is responsible for monitoring the devices to make sure they function properly.
Page 17 Purpose WARNING! Intrauterine distension Intrauterine distension is usually possible with pressure values between 35 to 75 mmHg. A pressure above 75 mmHg is required only in rare cases or if the pa- tient has an excessively high blood pressure. WARNING! Fluid overload There is a risk of irrigation fluid reaching the circulatory system of the patient's soft tissue by passing through the uterus.
Page 18 Purpose WARNING! Changing fluid bags Fluid bags should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit calculation. Observe the occurrence of acoustic signals and message to avoid unre- cognized bag changes during procedure which can affect the displayed deficit value.
Page 19 Purpose WARNING! Deficit displays and warnings Deficit displays and warnings serve as a tool for the treating physician and do not replace the monitoring of the patient's condition. WARNING! Resetting the deficit display Filling the tubing with irrigation fluid and resetting the deficit display to zero are to be done at the physician’s discretion.
Page 20: Precautions
Purpose WARNING! Hypothermia (monitoring body temperature) Continuous flow of distention fluids can lead to a lowering of the patient's body temperature during hysteroscopic surgery. Lower body temperatures can cause coronary and cardiovascular problems. Always monitor the patient's body temper- ature during the entire surgery. Make especially sure that the following, hypother- mia promoting, operation conditions are avoided as best as possible: •...
Page 21 Purpose CAUTION! Continuous operation After 24 hours of continuous operation, a device self-test must be carried out. Switch device off and on again. CAUTION! Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver- sion, the device Aquilex® Fluid Control System must be used only with the ac- cessories listed in Chapter Accessory List [} 60].
Page 22: Description Of The Aquilex® Fluid Control System
Purpose CAUTION! Wall outlet voltage Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the la- bel attached to the back of the pump. Incorrect voltage can cause errors and mal- functions and may destroy the system. CAUTION! Transport The device is transportable.
Page 23: Initial System Set-Up
Initial System Set-Up Initial System Set-Up Always check all parts and accessories of the system when performing initial setup. If the system has obvious defects, contact Hologic Technical Support (Chapter War- ranty Information [} 61]). Initial system set-up Place the system on a level surface and install in a dry environment. The ambient temperature and humidity must meet the requirements mentioned in Chapter Technical Data [} 52].
Page 24: System Components
Initial System Set-Up The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the ori- Grounding contact ginal power cord to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear of the device. The grounded, shockproof safety wall socket should be near the device and within easy reach.
Page 25 Initial System Set-Up The Aquilex® Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping: Box 1 contains: • Irrigation Pump Unit • Instructions for Use • Power cord • Aquilex® Fluid Control System vacuum tube set (low and high vacuum) •...
Page 26: System Operation
System Operation System Operation Please make sure that the function test according to Chapter Function Test [} 42] has been performed prior to each device use. Front of Irrigation Pump Unit Fig. 5–1 Front of irrigation pump unit Pump display (3) (4) (2) Intrauterine pressure display (3) Fluid deficit limit display (4) Deficit meter (5) Deficit display...
Page 27: Cart/Scale
System Operation WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon- strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment). Furthermore, all configura- tions must comply with the normative requirements for medical systems (see sec- tion 16 of the last valid edition of IEC ...
Page 28: Fig. 5-4 Scale And Pump Connection
System Operation Guide the power cord through the holes provided for this purpose and connect to pump (1) (Fig. Scale and pump connection [} 27]) and plug into grounded, shockproof safety wall socket. Attach the scale to the pump by connecting and screwing the connector of the container scale (3) (Fig.
Page 29 System Operation WARNING! Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa- tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of so- dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or sup- ported by the system.
Page 30: Setting Of The Container Scale
System Operation 5.3.1 Setting of the Container Scale The container scale can be used with containers from different manufacturers. Bemis® 3 liters DeRoyal® Crystaline™ 2.1 l Abbott 2 liters Serres 2 & 3 liters Medi-Vac® 3 liters Medela 3 liters Medi-Vac® Flex Advantage 3000 cc 29 / 412...
Page 31: Connecting The Vacuum Tube
System Operation NOTE! Container position Ensure containers are positioned properly in the respective holders. NOTE! Containers with overflow protection Only use suction containers with overflow protection. 5.3.2 Connecting the Vacuum Tube WARNING! Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures When using the Aquilex®...
Page 32: Turning On The Aquilex® System
System Operation Fig. 5–6 High vacuum tube (6) Hygiene filter (11) Vacuum tube (green connect- ors) (8) Connection for high vacuum (green) (9) Container (10) Tissue trap (MyoSure® proced- ures) (12) (11) Adjustment controller (12) Connecting tube (10) Turning On the Aquilex® System Fig. 5–7 Front of Device Press the ON/OFF switch.
Page 33: Hanging The Fluid Bags
System Operation Hanging the Fluid Bags Fig. 5–8 Fluid bag suspension Fluid bags (2) Pole with bag hooks (3) Bag deflector WARNING! Distension media When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery, the distension medium must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol and man- nitol.
Page 34: Tube Overview
System Operation NOTE! Disposing of tubes and containers Comply with national disposal and hygiene rules when disposing of tubes, collec- ted fluid, and the containers. Tube Overview Three different tube sets are necessary to operate the system. The following table lists each type of tube set and its application.
Page 35: Fig. 5-9 Outflow Tube Set
System Operation Fig. 5–9 Outflow tube set To low vacuum port (white) (2) Container (3) Connecting tube (4) Patient port (5) Outflow tube set (6) Drape (7) Removable outflow channel or hysteroscope outflow sheath Luer lock Using low vacuum configuration of Fig. Outflow tube set [} 34], connect outflow tube set (Y-tube) to patient port (4) of second container.
Page 36: Connecting Outflow Tube Of Tissue Removal Handpiece (E.g. Myosure®)
System Operation 5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®) Fig. 5–10 Port for tissue removal sys- tems To high vacuum port (green) (2) Container (3) Connecting tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) Vacuum tube of tissue removal handpiece (yellow) (7) Tissue removal handpiece If intrauterine pathology is identified, the outflow tube of a tissue removal hand-...
Page 37: Inserting The Inflow Tube Set
System Operation Inserting the Inflow Tube Set Fig. 5–11 Tube set elements Protective caps (2) Spikes (3) Clamps (4) Y-connector (5) Inflow tube (6) Roller wheel tube Pressure chamber with mem- brane and RFID transponder (8) Hysteroscope tube (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector (10) (See Fig.
Page 38: Presetting The Intrauterine Pressure
System Operation • To be carried out by sterile nurse: Connect to hysteroscope – Remove the inner tube set package and open it. – Keep the blue Luer lock connector (9) in the sterile area and hand the tube ends with the spikes (2) to the non-sterile nurse. –...
Page 39: Deficit Limit Setting
System Operation CAUTION! Risk of intravasation If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting during the procedure, a perforation of the uterine cavity might be the cause. This results in an increased risk of intravasation. Examine the uterine cavity for injuries. 5.11 Deficit Limit Setting The deficit limit can be adjusted while the system is in operation.
Page 40: Changing Bags During Surgery
System Operation NOTE! To stop the pump The pump continues to operate after automatic lumen calibration is complete. The pump should be stopped by closing hysteroscope inflow stopcock. • Open stopcock and guide the hysteroscope with fluid flowing into the uterus. System operation •...
Page 41: Changing Container During Surgery
System Operation 5.14 Changing Container during Surgery Container change during surgery The device system detects automatically the replacement of a container. The pump will stop immediately, and the deficit display is locked to insure an accurate deficit count is maintained. Brief fluctuations in the deficit calculation (< 10 s) may occur when a container is replaced.
Page 42: Total Inflow Volume Displayed
System Operation • Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to en- sure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus at this time. • Press the Prime (17) button (Fig. Front of irrigation pump unit [} 25]). •...
Page 43: Function Test
Function Test Function Test WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. You need the following for the function test: • Aquilex® Fluid Control System inflow tube set • Fluid bag containing at least 1.5 l of fluid (to prevent the bag from running empty during the test procedure) •...
Page 44: Flow Rate Test
Function Test Flow Rate Test Fig. 6–1 Flow rate test Testing the flow rate The test setup is depicted in Fig. Flow rate test [} 43]. Switch system on (see Chapter Turning On the Aquilex® System [} 31]). Insert tube set into pump and close clamps on the bags. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks.
Page 45: Scale Test
Function Test Scale Test Turn the system on. Once the message Insert Tube Set appears, press the Pause/Resume button and the Zero button simultaneously. The pump display depicts the message Scale Test. The first option is the test of the container scale. Place the 1000 g weight (included with each pump) on the container scale.
Page 46: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of pos- sible error and warning messages is provided in Error and Warning Messages [} 54].
Page 47: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance NOTE! Service and maintenance work may not be carried out during surgery. Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protection of the patient and the operating team, check that the system is complete and func- tional before each use.
Page 48: Replacing Of The Fuse
Care and Maintenance Ask the service technician for a technical report after the service technician has in- Technical report spected the device or performed any service tasks. This technical report lists the type, the scope and the results of the service as well as the date and name of the servicing company together with the signature of the service technician.
Page 49: Annual Inspection
WARNING! Parameters and tolerances exceeded If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re- turned to Hologic for evaluation. Electrical Safety Test Perform a visual inspection. Ensure: – the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufac- turer, –...
Page 50: Pressure Measuring Test
Annual Inspection 9.2.3 Pressure Measuring Test The test setup is depicted in Fig. Set-up of pressure measuring test [} 49]. Fig. 9–1 Set-up of pressure measuring test Height of the water line The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensor, and the accur- acy of the pressure measurement, to ensure that all elements function correctly.
Page 51: Fluid Deficit Measurement Test
Annual Inspection 9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depicted in Fig. Fluid deficit measurement test [} 50]. It is critical that the collection container be placed on the scale as shown in Fig. Fluid deficit measurement test [} 50]. If the basic function tests described in the Chapters Scale Test [} 44], Flow Rate Test [} ...
Page 52: Testing The Vacuum Pump
Annual Inspection 9.2.5 Testing the Vacuum Pump This test is not designed as a performance test for the measurement of negative pressure. The test only indicates whether or not the vacuum pump is operational. Fig. 9–3 Vacuum pump exhaust ports Suction openings Check to be sure at least one port is opened into the container.
Page 53: Technical Data
100 V 170 VA Protection class (I, II, III) Application part type (B, BF, CF) BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set) Defibrillator protected (yes/no) Protection type (IP code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS) Classification (I, IIa, IIb, III) acc. to Appendix IX of European...
Page 54 Technical Data Measurement range Pressure [mmHg] 0 - 500 mmHg Deficit [ml] -999/+9999 ml Inflow volume [ml] 0 - 30000 ml 12 in x 6 in x 12 in / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P), Dimensions Width x Height x Depth [in]/[mm] 26 in x 52 in x 26 in / 670 mm x 1320 mm x 670 mm (AQL-100CS)
Page 55: Error And Warning Messages
An alternative low vacuum source must be used in order to Low Vac Failed Use Alternative constantly repeating continue the procedure. Contact Hologic Technical Support. long as the error occurs 3 audible warning signals, An alternative high vacuum source must be used in order to...
Page 56 Error and Warning Messages Message in the pump display audible warning signals Method Make sure all tube sets are removed from the roller wheel during the system test. Remove tube set and wait until you Remove Tube Set for System Check 1 audible warning signal hear an audible warning signal and the message "Insert Tube Set"...
Page 57: Electromagnetic Compatibility
Electromagnetic Compatibility Electromagnetic Compatibility CAUTION! Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver- sion, the device Aquilex® Fluid Control System must be used only with the ac- cessories listed in Chapter Accessory List [} 60]. CAUTION! Possible malfunctions The Aquilex®...
Page 58: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Electromagnetic Compatibility 12.3 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an environment as de- scribed below. The user/operator of the Aquilex® Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment. Emitted interference measurements Compliance Electromagnetic environment guidelines...
Page 59 Electromagnetic Compatibility Electromagnetic interference Test level Compliance Electromagnetic environment immunity tests guidelines tance calculated based on the transmitting frequency and the applicable formula. Re- commended safety distances: d = 1.2√P for 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P for 80 MHz to 800 MHz d = 2.3√P for 800 ...
Page 60: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Hf Telecommunications Devices And The Aquilex Fluid Control System
Electromagnetic Compatibility 12.5 Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the Aquilex Fluid Control System The Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envir- onment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex®...
Page 61: Accessory List
Accessory List Accessory List The following accessories and peripherals are available: Article Order No. Tube set for irrigation, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Tube set for suction, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Aquilex® Fluid Control System complete tube set (inflow and outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide AQL-112 Tube set for vacuum incl.
Page 62: Warranty Information
The obligation of Hologic under this warranty shall be limited to the repair or replacement, each at no charge, at the option of Hologic within one year from the date of purchase. Alternatively, Hologic may elect to re- pay or credit the original purchaser an amount equal to the purchase price of the defective equipment.
Page 63: Appendix
Appendix Appendix 15.1 Test log Date Result Comment Signature 62 / 412...
Page 64: Return Form
Appendix 15.2 Return form Please fill out this form when returning the device: Name of owner: Sales partner: Address of person returning unit: Street: House number: ZIP/Postal code: City: Country: IMPORTANT! Serial number (see identification plate): Device type: Description of defect: Contact Signature Date...
Page 65: Glossary
Glossary Glossary Contamination Soiling Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materials, biological poisons or chemical agents Contraindication Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medica- tion) prohibiting the use of an otherwise indicated measure (contrary to an indication Embolism Sudden capillary blockage due to embolus...
Page 66 Index Index Authorized service technician 10 Waste management 10 Authorized trained personnel 46 Care and maintenance 10 Check Tube Set Installation 45 Contamination 10 Deficit limit 45 Deficit rate >300 ml/min 45 Exclusion of liability 10 Inspection tests 48 Intrauterine pressure > 200 mmHg 45 Intrauterine pressure 10 ...
Page 67: List Of Figures
List of Figures List of Figures Fig. 4–1 System components .................................... Fig. 5–1 Front of irrigation pump unit................................Fig. 5–2 Rear of irrigation pump unit ................................Fig. 5–3 Fluid monitoring unit (cart with scale)............................Fig. 5–4 Scale and pump connection ................................Fig. 5–5 Low vacuum tube ....................................Fig. 5–6 High vacuum tube....................................
Page 68 List of Tables List of Tables Table 1 Tube sets ......................................... 67 / 412...
Page 70 Symbole Symbole Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung befol- gen (weißes Bild auf blauem Grund) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung beach- Menge Anwendungsteil des Typs BF Enthält kein Naturkautschu- klatex Potentialausgleich Dieses Produkt enthält kein Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Diethylhexylphthalat (DEHP) Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Enthält Phthalate Wechselstrom Vor Nässe schützen Service Oben-Unten...
Page 71 Symbole Nur für authorisiertes Ver- RFID-Tag, allgemein triebspersonal oder Arzt Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Luftdruck, Begrenzung Lagerbedingungen Transportbedingungen Entsorgung Ein/Aus (druckbetätigt) Max. 30 Tage verwendbar Nicht steril Anschluss Waage Datenübertragungs-Port (Einzelheiten siehe Anwei- sungen zur Gerätesteue- rung) Nicht drücken Vorsicht; Achtung SGS USTC Zertifizierungs- kennzeichen...
Page 72 Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Anwendungshinweise .................................. 73 2 Sicherheitshinweise......................................... 74 3 Zweckbestimmung ........................................ 75 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .............................. 75 3.1.1 Allgemeine Warnhinweise .................................. 75 3.1.2 Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie............................ 80 3.1.3 Vorsichtsmaßnahmen ..................................... 84 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems.......................... 86 4 Erster Systemaufbau ....................................... 87 Vorbereitung des Systems .................................. 87 Systemkomponenten ....................................
Page 73 12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen ................. 123 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit.................. 123 12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Aquilex Fluid Control System.................................... 125 13 Zubehörliste .......................................... 126 14 Informationen zur Gewährleistung ................................. 127 15 Anhang ............................................. 129 15.1 Testprotokoll ........................................ 129 Glossar ............................................
Page 74: Wichtige Anwendungshinweise
Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedie- nung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerä- tes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies •...
Page 75: Sicherheitshinweise
Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, son- dern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsor- gung des Gerätes sowie des Zubehörs unter Einhaltung der gesetzlichen oder na- tionalen Vorschriften bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsor- gungsunternehmen. 74 / 412...
Page 76: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Zweckbestimmung Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspü- Verwendungszweck lung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit. Das System darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in den Uterus eingesetzt Kontraindikationen werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist.
Page 77 Zweckbestimmung GEFAHR! Fallen und Stürzen Stellen Sie das Gerät auf eine stabile und ebene Fläche. Kabel müssen sicher verlegt werden. Schläuche zwischen Gerät und Patient dürfen kein Hindernis darstellen. GEFAHR! Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer- den.
Page 78 Zweckbestimmung GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Ver- fahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen. GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt.
Page 79 GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. GEFAHR! Dieses Produkt enthält Phthalate! Das Schlauchset für Vakuum für dieses Gerät enthält Diethylhexylphthalat (DEHP), das als reproduktionstoxisch nach der EU-Verordnung 1272/2008/EG über die Ein- stufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen eingestuft ist.
Page 80 Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwerte überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert werden. Der Anwender ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
Page 81: Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie
Zweckbestimmung 3.1.2 Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie GEFAHR! Distensionsmedien Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss das Distensionsmedium nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Distensionsflüs- sigkeiten sind z. B. Glyzin, Sorbitol und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische Resektionen durchgeführt werden. GEFAHR! Druck Um eine angemessene intrauterine Distension zu ermöglichen und um die Kräfte...
Page 82 Zweckbestimmung GEFAHR! Überwachung des Zu- und Abflusses Der Zu- und Abfluss der Flüssigkeit muss sehr genau überwacht werden, um das Ri- siko eines Flüssigkeitsüberschusses zu vermeiden. Für gesunde Patientinnen wird bei Verwendung einer hypotonen Lösung (wie Glyzin, Sorbitol und Mannitol) ein maximales Flüssigkeitsdefizit von 1.000 ...
Page 83 Zweckbestimmung GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen In seltenen Fällen können idiosynkratische Reaktionen, wie...
Page 84 Zweckbestimmung GEFAHR! Fehlerhafte Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits Verwenden Sie zum Aufhängen der Flüssigkeitsbeutel immer die Haken der Beutel- waage, um eine genaue Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits zu gewährleisten. Las- sen Sie außerdem die leeren Beutel bis zum Ende des Eingriffs an der Beutelwaage hängen.
Page 85: Vorsichtsmaßnahmen
Zweckbestimmung GEFAHR! Eileiterruptur infolge eines Eileiterverschlusses Die Distension des Uterus kann zu einem Riss im Eileiter führen, wenn dieser blo- ckiert oder permanent verschlossen ist. Durch die Ruptur kann Distensionflüssig- keit in die Peritonealhöhle der Patientin fließen und eine Volumenüberlastung ver- ursachen.
Page 86 Zweckbestimmung ACHTUNG! Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel- len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel Zubehörliste [} 126] verwendet werden. ACHTUNG! Nicht mit Defibrillator verwenden Das Gerät darf nicht in Verbindung mit einem Defibrillator eingesetzt werden, da es über keine entsprechenden Schutzeinrichtungen verfügt.
Page 87: Beschreibung Des Aquilex® Fluid Control Systems
Zweckbestimmung ACHTUNG! Transport Das Gerät ist ortsveränderlich. Die Fußrollen der Bilanzierungseinheit (Ständer/ Waage) dienen der Positionierung am Ort der Verwendung. Entfernen Sie zum Transport des Gerätes alle Flüssigkeitsbeutel von der Aufhängung und stellen Sie sicher, dass sich keine oder nur vollständig entleerte Behälter auf der Waage befin- den.
Page 88: Erster Systemaufbau
Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ersten Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte aufweist, sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel Informationen zur Gewähr- leistung [} 127]). Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Erster Systemaufbau Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel Technische Da-...
Page 89 Erster Systemaufbau Netzanschluss ACHTUNG! Netzanschluss • Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes füh- ren. • Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen.
Page 90: Systemkomponenten
Erster Systemaufbau Systemkomponenten Abb. 4–1 Systemkomponenten Ständer (2) Beutelhalterung (3) Pumpe (4) Spülflüssigkeitsbeutel (5) Trägerplatten (6) Kabel/Stecker Behälterwaage MyoSure® Steuereinheit (8) Behälterwaage (9) Halter für Behälter (10) Behälter (11) Rollenfuß (12) Feststellbremse (10) (11) (12) Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: •...
Page 91: Systembetrieb
Systembetrieb Systembetrieb Stellen Sie sicher, dass die Funktionsprüfung gemäß Kapitel Funktionskontrolle [} 107] vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wurde. Vorderseite der Pumpe Abb. 5–1 Vorderseite der Pumpe Pumpenanzeige (3) (4) (2) Anzeige des intrauterinen Ist- drucks (3) Anzeige der Flüssigkeitsdefizit- grenze (4) Defizitmesser (5) Defizitanzeige (6) Halter für Inflow-Schlauch Rollenrad...
Page 92: Ständersystem Mit Waage
Systembetrieb GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys- teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der IEC ...
Page 93: Abb. 5-4 Anschluss Waage Und Pumpe
Systembetrieb Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (7) oder unter (8) Halter für die Behälter an (Abb. Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) [} 91]). Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (1) (Abb.
Page 94 Systembetrieb GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Beobachten Sie die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge. Das Defizit ist die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin verbleibt oder nicht zugeord- net werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe Kapitel Technische Daten [} 118]). Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.
Page 95: Einstellung Der Behälterwaage
Systembetrieb 5.3.1 Einstellung der Behälterwaage Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden. Bemis® 3 Liter DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 Liter Serres 2 & 3 Liter Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac® Flex Advantage 3000 ml 94 / 412...
Page 96: Vakuumschlauch Anschließen
Systembetrieb HINWEIS! Behälterposition Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind. HINWEIS! Behälter mit Überlaufschutz Verwenden Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz. 5.3.2 Vakuumschlauch anschließen GEFAHR! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure®...
Page 97: Aquilex® System Einschalten
Systembetrieb Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum (6) Hygienefilter (11) Vakuumschlauch (grüner Ste- cker) (8) Anschluss für hohes Vakuum (grün) (9) Behälter (10) Gewebesammler (für Eingriffe mit MyoSure®) (12) (11) Anpassregler (12) Verbindungsschlauch (10) Aquilex® System einschalten Abb. 5–7 Gerätevorderseite Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen und LED leuchten und das System schaltet sich ein.
Page 98: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Systembetrieb Flüssigkeitsbeutel aufhängen Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeits- beutel Flüssigkeitsbeutel (2) Stange mit Beutelhaken (3) Beutelabstandshalter GEFAHR! Distensionsmedien Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss das Distensionsmedium nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Distensionsflüs- sigkeiten sind z. B. Glyzin, Sorbitol und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische Resektionen durchgeführt werden.
Page 99: Übersicht Über Die Schläuche
Systembetrieb GEFAHR! Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte Bei Wiederverwendung von Inflow- und Outflow-Schläuchen besteht eine Infekti- onsgefahr für Patienten und/oder Anwender sowie das Risiko einer Beeinträchti- gung der Produktfunktion. Kontamination und/oder beeinträchtigte Funktion des Systems kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod führen. Einmal verwendba- re Inflow- und Outflow-Schlauchsets dürfen nicht wiederaufbereitet und wieder- verwendet werden.
Page 100: Abb. 5-9 Outflow-Schlauchset
Systembetrieb Abb. 5–9 Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal oder Luer-Lock-Outflow-Schleu- se des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. Outflow-Schlauchset [} 99] wird das Outflow-Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.
Page 101: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgeräts (Z. B. Myosure®)
Systembetrieb 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z. B. MyoSure®) Abb. 5–10 Anschluss für System zur Gewebeentfernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebe- entfernungshandstück (gelb) (7) Gewebeentfernungshandstück Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow-Schlauch eines Handstücks (6) ur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zwei- ten Behälter angeschlossen werden.
Page 102: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Systembetrieb Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5–11 Elemente des Schlauchsets Schutzkappen (2) Dorne (3) Klammern (4) Y-Konnektor (5) Inflow-Schlauch (6) Rollenrad-Schlauch Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Schlauch (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss (10) (siehe Abb. Tube set elements [} 101]). Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schläuchen, einem Luer-Lock-Anschluss (blau) (9) und zwei Dornen (2).
Page 103: Vorwahl Des Intrauterinen Solldrucks
Systembetrieb Außenverpackung öffnen • Von unsterilem Personal auszuführen: – Überprüfen Sie, ob das System eingeschaltet ist. – Öffnen Sie die Außenverpackung des Inflow-Schlauchsets. An das Hysteroskop anschließen • Von sterilem Personal auszuführen: – Entnehmen Sie die Innenverpackung mit dem Schlauchset und öffnen Sie diese.
Page 104: Defizit Einstellen
Systembetrieb klen des Geräts bleibt der vorige Druckwert erhalten, wenn er nicht größer als 80 mmHg war. Wenn der vorige intrauterine Druckwert größer als 80 mmHg war, wird er beim nächsten Gerätestart auf 80 mmHg zurückgesetzt. Der intrauterine Istdruck wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks (2) ange- geben.
Page 105 Systembetrieb Die automatische Lumenkalibrierung beginnt, sobald die Taste Prime gedrückt wird. • Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, erklingen drei Töne. In der Pumpenanzeige steht 5 Sekunden lang Prime Successful Close Stopcock (Prime erfolgreich, Absperrhahn schließen), dann Pumpe Operating (Pumpe betriebsbereit).
Page 106: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb 5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln Wenn der Austausch eines Flüssigkeitsbeutels während eines Eingriffs erforderlich Beutelwechsel während des Eingriffs ist, gehen Sie folgendermaßen vor: • Schließen Sie die Schlauchklemme des leeren Flüssigkeitsbeutels. • Hängen Sie einen neuen Flüssigkeitsbeutel an eine Beutelhaken (siehe Kapitel Flüssigkeitsbeutel aufhängen [} 97]).
Page 107: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb GEFAHR! Genaue Bilanzierung Um die Genauigkeit der Defizitberechnung sicherzustellen, lösen Sie beim Behäl- terwechsel zuerst die Schläuche von den gefüllten Behältern. Schließen Sie die Schläuche erst an die neuen Behälter an, nachdem diese am Halter für Behälter be- festigt wurden. 5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln HINWEIS! Korrekte Lumenkalibrierung und Defizitberechnung...
Page 108: Funktionskontrolle
Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer- den. Für den Funktionstest brauchen Sie Folgendes: • Aquilex® Fluid Control System Inflow-Schlauchset • Flüssigkeitsbeutel mit mindestens 1,5 l Flüssigkeit (damit der Beutel während des Tests nicht leerläuft) •...
Page 109: Test Der Flow-Rate
Funktionskontrolle Test der Flow-Rate Abb. 6–1 Test der Flow-Rate Test der Flow-Rate durchführen Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flow-Rate [} 108] dargestellt. System einschalten (siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [} 96]). Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schließen. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen.
Page 110: Test Der Waage
Funktionskontrolle Test der Waage Schalten Sie das System ein. Sobald die Meldung Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage). Die erste Option ist der Test der Behälterwaage. Das 1000 g-Gewicht (gehört zum Lieferumfang jeder Pumpe) auf die Behälter- waage legen.
Page 111: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel Fehler- und Warnmeldungen [} 120]. Intrauteriner Istdruck erreicht Die Meldung Maximum Pressure (Maximaler Druck) wird 3 ...
Page 112: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung HINWEIS! Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge- führt werden. Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbedingt Pflege und Wartung erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor je- der Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP- Team.
Page 113: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Servicebericht Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung des Geräts vom Service- techniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art, Umfang und Ergebnisse der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Anga- be der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. GEFAHR! Elektrischen Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.
Page 114: Jährliche Inspektion
GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Elektrischer Sicherheitstest Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass – die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, –...
Page 115: Test Der Flowrate
Jährliche Inspektion 9.2.1 Test der Flowrate Der Flussratentest ist als Teil der jährlichen Inspektion durchzuführen. Einzelheiten siehe Kapitel Test der Flow-Rate [} 108]. 9.2.2 Test der Waage Der Waagentest ist als Teil der jährlichen Inspektion durchzuführen. Einzelheiten siehe Kapitel Test der Waage [} 109]. 9.2.3 Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb.
Page 116: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Lassen Sie den Finger vom Ende des Hysteroskop-Schlauchs los. Die Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte 20 mmHg (±10 mmHg) betragen. Verändern Sie die Höhe der Wassersäule, indem Sie die Höhe des wassergefüll- ten Schlauchendes ändern. Der Wert der Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte sich entsprechend ändern.
Page 117: Test Der Vakuumpumpe
Jährliche Inspektion Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Anhang [} 129] ein. Der Test ist erfolgreich, wenn die Ergebnisse innerhalb der zulässigen Toleranzgrenze liegen. Abb. 9–2 Test der Flüssigkeitsdefizit- messung 9.2.5 Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist.
Page 118: Ermittlung Der Softwareversion
Jährliche Inspektion Legen Sie einen Finger leicht über die Absaugöffnungen (Abb. Absaugöffnun- gen der Vakuumpumpe [} 116], (1)) und testen Sie, ob ein saugender Luft- strom spürbar ist. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 129] ein.
Page 119: Technische Daten
1,70 A 100 V 170 VA Schutzklasse (I, II, III) Typ des Anwendungsteils (B, BF, CF) BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset) Defibrillatorschutz (Ja/Nein) Nein Schutzart (IP-Code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gem. Anhang IX der europäischen EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005 Konformität mit den folgenden Normen:...
Page 120 Technische Daten Messbereich Druck [mmHg] 0 – 500 mmHg Defizit [ml] -999/+9999 ml Inflow-Volumen [ml] 0 – 30000 ml 12 Zoll x 6 Zoll x 12 Zoll / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P), Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe [Zoll]/[mm] 26 Zoll x 52 Zoll x 26 Zoll / 670 mm x 1320 mm x 670 mm (AQL-100P) Gewicht [lbs], [kg]...
Page 121: Fehler- Und Warnmeldungen
Töne, die auf eine Warn- oder Betriebsmeldung hindeuten, ertönen mehrmals. Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise Communication Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Calibration Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Electronics Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Page 122 Fehler- und Warnmeldungen Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise Beim Systemtest darf sich kein Schlauchset im Rollenrad be- Remove Tube Set for System Check 1 Warnton finden. Schlauchset entfernen und warten, bis Warnton er- tönt und die Meldung „Insert Tube Set“ erscheint. Schlauchset austauschen.
Page 123: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit ACHTUNG! Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel- len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel Zubehörliste [} 126] verwendet werden. ACHTUNG! Mögliche Fehlfunktionen Das Aquilex®...
Page 124: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen
Elektromagnetische Verträglichkeit ESD-Schutzmaßnahmen sind: ESD-Schutzmaßnahmen • Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu ver- bindenden Geräte • Ausschließliche Verwendung des benannten Gerätes und Zubehörs Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schulen. 12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Das System Aquilex®...
Page 125 Elektromagnetische Verträglichkeit Störfestigkeitsprüfungen Prüfpegel Übereinstimmung Elektromagnetische Umge- bung – Leitlinien gesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechun- Energieversorgung < 5 % U (> 95 % Einbruch der fordert, wird empfohlen, das ) für 5 Zyklen System aus einer unterbre- chungsfreien Stromversor- gung zu speisen. Magnetfelder bei der Netzfre- quenz sollten den typischen Magnetfeld bei der Versor- Werten, wie sie in der Ge-...
Page 126: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Aquilex
3 V/m sein. 12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten und dem Aquilex Fluid Control System Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Aquilex®...
Page 127: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestell- nummer Schlauchset für Spülung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert AQL-112 mit Ethylenoxid Schlauchset für Vakuum, inkl.
Page 128: Informationen Zur Gewährleistung
Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen An- forderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektro- nischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzieren. Hologic ist sich des Nutzens bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wiederverwendbarkeit, Aufbereitung,...
Page 129 Informationen zur Gewährleistung Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1 800 442 9892 (gebührenfrei) oder 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795 Bevollmächtigter in der Europäischen Union: Telefon: +32 2 255 17 74 128 / 412...
Page 130: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift 129 / 412...
Page 131 Anhang 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders: Straße: Hausnummer: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Gerätetyp: Beschreibung des Defektes: Ansprechpartner Unterschrift Datum 130 / 412...
Page 132: Glossar
Glossar Glossar Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus Flow-Rate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Pati- entenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Uterus Intravasation...
Page 133 Index Index Autorisierte Fachkräfte 111 Vorschriften des Herstellers 111 Autorisierte Servicetechniker 74 Waage im Betrieb be-/entladen 110 Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prü- Waage überlastet 110 fen) 110 Wartungsintervall alle zwei Jahre 111 Defizitgrenze 110 Defizitrate > 300 ml/min 110 Druckbegrenzung beim Wiedereinschalten 110 Entsorgung 74...
Page 134 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abb. 4–1 Systemkomponenten ..................................Abb. 5–1 Vorderseite der Pumpe ..................................Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe ................................... Abb. 5–3 Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) ........................Abb. 5–4 Anschluss Waage und Pumpe................................Abb. 5–5 Schlauch für niedriges Vakuum ............................... Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum ................................Abb. 5–7 Gerätevorderseite....................................Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeitsbeutel ..............................
Page 135 Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Schlauchsets ......................................134 / 412...
Page 138 Símbolos Símbolos Fecha de fabricación (AAAA- MM-DD) Observar las instrucciones de uso (imagen blanca sobre fondo azul) Fecha de caducidad (AAAA- MM-DD) Tener en cuenta las instruc- ciones de uso Cantidad Pieza de aplicación del tipo No fabricado con látex de caucho natural Conexión equipotencial Grado de protección de los...
Page 139 Símbolos Autorizado para la venta o el Etiqueta RFID, general uso exclusivo por médicos Limitación de temperatura Limitación de la humedad del aire Limitación de la presión at- mosférica Condiciones de almacena- miento Condiciones de transporte Eliminación de residuos ENCENDIDO/APAGADO (pul- sador) Utilizar como máx.
Page 140 Índice 1 Advertencias importantes.................................... 141 2 Información sobre seguridad ..................................... 142 3 Propósito .......................................... 143 Advertencias y precauciones ................................... 143 3.1.1 Advertencias generales .................................. 143 3.1.2 Advertencias específicas de la histeroscopia.......................... 147 3.1.3 Precauciones...................................... 152 Descripción del Aquilex® Fluid Control System .......................... 154 4 Primer montaje del sistema ....................................
Page 141 12.4 Directrices y aclaración del fabricante/Resistencia a interferencias electromagnéticas ............ 192 12.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los dispositivos de comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Aquilex Fluid Control System................................ 194 13 Lista de accesorios......................................... 195 14 Información sobre la garantía ................................... 196 15 Anexo ............................................
Page 142: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Advertencias importantes Lea detenidamente estas instrucciones de uso e infórmese sobre el manejo y fun- cionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. Si no respeta las indicaciones de estas instrucciones de uso puede •...
Page 143: Información Sobre Seguridad
• el aparato es abierto por personas no autorizadas, • no se observan los intervalos prescritos de inspección y mantenimiento. La recepción de documentación técnica de Hologic no autoriza a ningún individuo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones en el sistema ni en sus accesorios.
Page 144: Propósito
Propósito Propósito El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero con líquido Uso previsto durante las histeroscopias diagnósticas y quirúrgicas, así como para controlar la di- ferencia de volumen entre el líquido de irrigación que entra y sale del útero. Está...
Page 145 Propósito PELIGRO! Caídas Instale el aparato sobre una superficie estable y nivelada. Los cables se deben insta- lar de forma segura. Los tubos entre el aparato y el paciente no deben constituir un obstáculo. PELIGRO! Control de funcionamiento La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato. PELIGRO! Defectos obvios No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especial-...
Page 146 Propósito PELIGRO! Técnica y procedimientos Solo el médico puede evaluar los factores clínicos que afectan a cada paciente y de- terminar si la utilización del aparato está indicada. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.
Page 147 PELIGRO! Parámetros y tolerancias superadas Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol- verse a Hologic para su revisión. PELIGRO! ¡Este producto contiene ftalatos! El juego de tubos para vacío para este aparato contiene dietilhexilftalato (DEHP), que ha sido clasificado como tóxico para la reproducción según la directiva europea...
Page 148: Advertencias Específicas De La Histeroscopia
Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite per- mitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure® Control Unit) se instalan directamente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es responsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
Page 149 Propósito PELIGRO! Presión A fin de permitir una dilatación intrauterina apropiada y reducir las fuerzas que pu- dieran introducir líquido de irrigación, aire ambiental o gas en la circulación sanguí- nea, la presión se deberá mantener lo más baja posible. PELIGRO! Peligro de intravasación Si la presión intrauterina no reacciona a un aumento del ajuste de la presión duran-...
Page 150 Propósito PELIGRO! Recipientes y bolsas de irrigación Asegúrese de que los recipientes y las bolsas de líquido cuelguen libremente, no se apoyen en otros objetos ni los toquen, excepto los deflectores de las bolsas. En caso de inobservancia de estas instrucciones, no se puede calcular correctamente el dé- ficit.
Page 151 Propósito PELIGRO! Cambio de la bolsa de líquido y del recipiente durante la operación Durante la operación solo se permite cambiar la bolsa de líquido o el recipiente, si estos contienen como mínimo 0,5 litros de líquido o de residuos. De lo contrario, se podría falsear el valor del déficit.
Page 152 Propósito PELIGRO! Edema pulmonar A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema pulmonar, que se produce por una sobrecarga de volumen con un líquido isotónico. Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de distensión. PELIGRO! Edema cerebral A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral, que se produce por una...
Page 153: Precauciones
Propósito 3.1.3 Precauciones ATENCIÓN! Derecho Federal Americano (solo para el mercado estadounidense) Conforme al derecho estadounidense, el aparato solo podrá ser adquirido por un médico o por disposición del mismo. ATENCIÓN! Condiciones ambientales Antes de encender el aparato, este se debe haber ajustado a la temperatura de la sala.
Page 154 Propósito ATENCIÓN! Modificación del sistema No está permitido modificar el sistema ni sus accesorios. ATENCIÓN! Interferencias eléctricas (ver capítulo Compatibilidad electromagnética [} 191]): Al desarrollar este sistema se han tenido en cuenta las posibles interferencias eléctricas con otros aparatos o instrumentos y durante las pruebas no se han detectado interferencias. Sin embar- go, si usted todavía detecta o sospecha de interferencias de este tipo, siga estas su- gerencias: •...
Page 155: Descripción Del Aquilex® Fluid Control System
Propósito Descripción del Aquilex® Fluid Control System Ámbito de aplicación técnico del siste- La presión intrauterina se ajusta en la parte delantera de la bomba. Se puede prea- justar en un intervalo comprendido entre 40 y 150 mmHg. El caudal de entrada máximo es de 800 ml/min y la bomba lo reducirá...
Page 156: Primer Montaje Del Sistema
Compruebe siempre todas las partes y accesorios del sistema antes de montar el sistema por primera vez. Si el sistema presenta defectos obvios, póngase en contac- to con el servicio técnico de Hologic (capítulo Información sobre la garantía [} 196]). Coloque el sistema sobre una superficie plana y en un entorno seco. La temperatu-...
Page 157 Primer montaje del sistema Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN! Conexión a la red eléctrica • Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión se- ñalada en la placa identificativa fijada en la parte posterior del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar errores y fallos de funcionamiento y puede destruir el aparato.
Page 158: Componentes Del Sistema
Primer montaje del sistema Componentes del sistema Fig. 4–1 Componentes del sistema Carro (2) Soporte de bolsas (3) Bomba de irrigación (4) Bolsa de irrigación (5) Bandejas (6) Cable/conector de la balanza de recipientes Unidad de control MyoSure® (8) Balanza de recipientes (9) Soportes para recipientes (10) Recipiente (11) Pie con ruedas...
Page 159: Manejo Del Sistema
Manejo del sistema Manejo del sistema Asegúrese de que antes de utilizar el aparato se haya realizado cada vez la prueba de funcionamiento según el capítulo Test de funcionamiento [} 176]. Parte delantera de la bomba de irrigación Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación Pantalla de la bomba (3) (4)
Page 160: Carro/Balanza
Manejo del sistema PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos (ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI ...
Page 161: Fig. 5-4 Conexión De Balanza Y Bomba
Manejo del sistema Dependiendo del tipo de recipiente utilizado, introduzca los anillos para reci- pientes (incluidos en la segunda caja de embalaje) en el soporte superior (7) o inferior (8) para recipientes (Fig. Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza) [} 159]).
Page 162 Manejo del sistema PELIGRO! Déficit de líquido Observe la cantidad de líquido que queda en la paciente. El déficit es la cantidad to- tal de líquido que queda en la paciente o que no se puede agregar. Debe tenerse en cuenta la tolerancia de medida del sistema (véase el capítulo Datos técnicos [} 187]).
Page 163: Ajuste De La Balanza De Recipientes
Manejo del sistema 5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes La balanza de recipientes se puede utilizar con recipientes de diferentes fabrican- tes. Bemis® de 3 litros DeRoyal® Crystaline™ de 2,1 l Abbott de 2 litros Serres de 2 y 3 litros Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac®...
Page 164: Conexión Del Tubo De Vacío
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Posición del recipiente Compruebe que los recipientes estén correctamente colocados en sus soportes co- rrespondientes. ADVERTENCIA! Recipientes con aliviadero Utilice solo recipientes de aspiración con protección contra rebosamiento. 5.3.2 Conexión del tubo de vacío PELIGRO! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex®...
Page 165: Encendido Del Sistema Aquilex
Manejo del sistema Fig. 5–6 Tubo para vacío elevado (6) Filtro higiénico (11) Tubo de vacío (conectores ver- des) (8) Conexión para vacío elevado (verde) (9) Recipiente (10) Colector para biopsia (interven- ciones MyoSure®) (12) (11) Regulador de ajuste (12) Tubo de conexión (10) Encendido del sistema Aquilex®...
Page 166: Colgado Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema Colgado las bolsas de líquido Fig. 5–8 Colgado de las bolsas de líqui- Bolsas de líquido (2) Barra con ganchos para bolsas (3) Deflector de bolsas PELIGRO! Medios de distensión Al realizar una electrocirugía histeroscópica monopolar, el medio de distensión no debe ser eléctricamente conductor.
Page 167: Resumen De Los Tubos
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Eliminación de tubos y recipientes Respete la normativa sobre higiene y las disposiciones nacionales sobre eliminación cuando deseche los tubos, el líquido recogido y los recipientes. Resumen de los tubos Para utilizar el sistema se requieren tres juegos de tubos diferentes. En la tabla si- guiente se muestran todos los tipos de juegos de tubos y su aplicación.
Page 168: Fig. 5-9 Juego De Tubos De Salida
Manejo del sistema Fig. 5–9 Juego de tubos de salida A la conexión de vacío reducido (blanca) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Conexión de paciente (5) Juego de tubos de salida (6) Paño quirúrgico (7) Conducto de salida desmontable o conector Luer lock de salida del histeroscopio En la configuración con vacío reducido de la Fig.
Page 169: Conexión Del Tubo De Salida De Flujo Al Mango De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5–10 Conexión para sistemas de resección tisular A la conexión de vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Puerto para muestras de tejido (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de re-...
Page 170: Inserción Del Juego De Tubos De Entrada De Flujo
Manejo del sistema Inserción del juego de tubos de entrada de flujo Fig. 5–11 Elementos del juego de tubos Capuchones de protección (2) Mandriles de unión (3) Pinzas (4) Conector en "Y" (5) Tubo de entrada de flujo (6) Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión con mem- brana y transpondedor RFID (8) Tubo del histeroscopio...
Page 171: Preselección De La Presión Intrauterina
Manejo del sistema Abrir el embalaje exterior • A llevar a cabo por una enfermera no estéril: – Compruebe si el sistema está encendido. – Abra el embalaje exterior del juego de tubos de entrada de flujo. Conexión al histeroscopio •...
Page 172: Ajuste Del Límite Del Déficit
Manejo del sistema cendido y apagado del aparato, se recordará el valor de la presión anterior, si era in- ferior o igual a 80 mmHg. Si la presión uterina anterior era superior a 80 mmHg, es- te valor se restablecerá a 80 mmHg al reiniciar el aparato. La presión intrauterina se muestra en la pantalla de la presión intrauterina (2).
Page 173 Manejo del sistema • Cuando la calibración automática del lumen está concluida, suenan tres seña- les acústicas. En la pantalla de la bomba se indicará durante 5 segundos Prime Successful Close Stopcock y después Pump Operating. • Cierre completamente la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrumpir el flujo de líquido.
Page 174: Cambiar Bolsas Durante La Intervención
Manejo del sistema 5.13 Cambiar bolsas durante la intervención Si durante la intervención fuera necesario sustituir una bolsa de líquido, siga estos Cambio de bolsas durante la interven- pasos: ción • Cierre la pinza del tubo de la bolsa de líquido vacía. •...
Page 175: Cambiar El Instrumento Durante La Intervención
Manejo del sistema PELIGRO! Precisión del déficit Para no alterar la precisión del cálculo del déficit, el primer paso del cambio del re- cipiente debe ser la desconexión de los tubos de los recipientes llenos. Vuelva a co- nectar los tubos a los nuevos recipientes solo si ya están insertados en la balanza. 5.15 Cambiar el instrumento durante la intervención ADVERTENCIA! Calibración del lumen y cálculo del déficit correctos...
Page 176: Apagado Del Sistema
Manejo del sistema 5.17 Apagado del sistema Presione el interruptor ON/OFF para apagar la bomba. Se apagarán las pantallas y Apagado los indicadores. PELIGRO! Desconexión del cable de alimentación Con el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) no se desconecta el sistema de la toma de corriente de la pared.
Page 177: Test De Funcionamiento
Test de funcionamiento Test de funcionamiento PELIGRO! Control de funcionamiento La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato. Para el test de funcionamiento necesitará lo siguiente: • Juego de tubos de entrada de flujo Aquilex® Fluid Control System •...
Page 178: Test Del Flujo
Test de funcionamiento Test del flujo Fig. 6–1 Test del caudal Test del caudal La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test del caudal [} 177]. Encienda el sistema (ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [} 164]). Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos para bolsas de líquido.
Page 179: Test De La Balanza
Test de funcionamiento Test de la balanza Encienda el sistema. Cuando aparezca el mensaje Insert Tube Set, pulse simultáneamente las teclas Pause/Resume y Zero. En la pantalla de la bomba aparece el mensaje Scale Test. La primera opción es el test de la balanza de recipientes. Coloque el peso de 1000 g (incluido con cada bomba) sobre la balanza de reci- pientes.
Page 180: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los fallos del sistema se indican mediante avisos acústicos, mensajes de error y/o el bloqueo de las funciones del sistema. En Mensajes de error y de advertencia [} ...
Page 181: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento ADVERTENCIA! No se deben realizar trabajos de revisión ni de mantenimiento durante una cirugía. Cuidados y mantenimiento El cuidado y el mantenimiento prescritos para el sistema y para los accesorios de- berán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funcionamiento se- guro de los mismos.
Page 182: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indivi- Documentos técnicos duo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus acceso- rios o periféricos. Informe técnico Solicite al técnico de mantenimiento un informe técnico después de que haya ins- peccionado el aparato o realizado cualquier tarea de mantenimiento.
Page 183: Fig. 8-1 Apertura Del Portafusibles
Cuidados y mantenimiento Apague el sistema. Desconecte el sistema de la red eléctrica. El portafusibles se encuentra junto al conector macho en la parte trasera de la bomba. Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig. Apertura del portafusibles [} 182]. Extraiga los portafusibles.
Page 184: Inspección Anual
PELIGRO! Parámetros y tolerancias superadas Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol- verse a Hologic para su revisión. Test de seguridad eléctrica Realice un control visual. Asegúrese de que: – los fusibles correspondan al valor indicado por el fabricante, –...
Page 185: Test De La Balanza
Inspección anual 9.2.2 Test de la balanza El test de la balanza se debe realizar como parte de la inspección anual. Ver detalles en el capítulo Test de la balanza [} 178]. 9.2.3 Test de medición de la presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Disposición pa- ra el test de medición de la presión [} 184].
Page 186: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Modifique la altura de la columna de agua, cambiando la altura del extremo del tubo lleno de agua. Entonces el valor del indicador de la presión intrauteri- na real debe cambiar de forma acorde. Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 197] del registro de test.
Page 187: Test De La Bomba De Vacío
Inspección anual 9.2.5 Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. Fig. ...
Page 188: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Aquilex Fluid Control System ( REF: AQL-100) compuesto por: Modelo o designación de tipo Bomba de irrigación (REF: AQL-100P) Unidad de vigilancia de líquidos (REF: AQL-100CS) W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Datos del fabricante Salzufer 8, 10587 Berlín Consulte el manual del usuario/las instrucciones de uso para Versión de software...
Page 189 Datos técnicos Valores ajustables Intervalo de presión [mmHg] 40 - 150 mmHg Límite del déficit [l] 0,6 – 2,5 l Presión de aspiración [kPa] 0, LOW: -30 kPa (valor fijo), HIGH: -40 a -67 kPa Intervalo de medición Presión [mmHg] 0 - 500 mmHg Déficit [ml] -999/+9999 ml Volumen flujo de entrada [ml]...
Page 190: Mensajes De Error Y De Advertencia
Señales acústicas de aviso Forma de proceder Communication Error (Error de co- 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. municación) Calibration Error (Error de calibra- 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Page 191 Mensajes de error y de advertencia Mensaje en el indicador de la bom- Señales acústicas de aviso Forma de proceder Container Change, Press Resume El sistema ha detectado un cambio de recipiente en curso y (Cambio de recipiente, Pulsar rea- 3 señales acústicas de aviso está...
Page 192: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética Compatibilidad electromagnética ATENCIÓN! Accesorios Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [} 195]. ATENCIÓN! Posibles fallos de funcionamiento El Aquilex®...
Page 193: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética Medidas de precaución contra DES Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son: (descarga electrostática) • Realizar la compensación de potencial (PE), si está disponible en su aparato, en todos los aparatos a conectar. • Utilización exclusiva de los accesorios nombrados. Informar e impartir formación al personal técnico sobre las medidas de protección contra las descargas electrostáticas.
Page 194 Compatibilidad electromagnética Pruebas de resistencia a inter- Nivel de ensayo Concordancia Entorno electromagnético - Di- ferencias rectrices alimentar el aparato por me- dio de un sistema de alimenta- ción ininterrumpida. Los campos magnéticos en la Campo magnético de la fre- frecuencia de red deberían cuencia suministro...
Page 195: Distancias De Seguridad Recomendadas Entre Los Dispositivos De Comunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Aquilex Fluid Control System
Compatibilidad electromagnética System funciona correctamente. Si se observaran características de rendimiento inusuales, pueden ser necesarias medidas adicionales como la reorientación o la reubicación del aparato Aquilex® Fluid Control System . En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.
Page 196: Lista De Accesorios
Lista de accesorios Lista de accesorios Están disponibles los siguientes accesorios y periféricos: Artículo N.º referen- Juego de tubos para irrigación, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Juego de tubos completo Aquilex®...
Page 197: Información Sobre La Garantía
Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Al- ternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Page 198: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Resultado Comentario Firma 197 / 412...
Page 199 Anexo 15.2 Formulario de devolución En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario: Nombre del propietario: Nombre del distribuidor: Dirección: Calle: Número: Código postal: Lugar: País: IMPORTANTE Número de serie (SN, véase placa identificativa): Tipo de aparato: Descripción del defecto: Persona a contactar Firma...
Page 200: Glosario
Glosario Glosario Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto Contraindicación Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfer- medades, medicamentos) que prohíben el uso de una medi- da indicada de otra manera (en contra de una indicación) Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por un émbo- Hipervolemia...
Page 201 Índice alfabético Índice alfabético Ajuste de la presión en caso de reconexión 179 Velocidad del déficit >300 ml/min 179 Balanza sobrecargada 179 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 179 Comprobación de la instalación del juego de tubos 179 Conexión a la red eléctrica 156 Contaminación 142...
Page 202 Lista de figuras Lista de figuras Fig. 4–1 Componentes del sistema.................................. 157 Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación............................ 158 Fig. 5–2 Parte trasera de la bomba de irrigación............................158 Fig. 5–3 Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza)......................... 159 Fig. 5–4 Conexión de balanza y bomba................................
Page 203 Lista de tablas Lista de tablas Tabla 1 Juegos de tubos..................................... 166 202 / 412...
Page 206 Symboles Symboles Fabricant Respecter le mode d’emploi (image blanche sur fond bleu) Date de fabrication (AAAA- MM-JJ) Observer le mode d’emploi Utilisable jusqu’à (AAAA- MM-JJ) Pièce appliquée de type BF Quantité Connexion équipotentielle Degrés de protection procu- Non composé de latex à rés par les enveloppes (code base de caoutchouc naturel Degrés de protection procu-...
Page 207 Symboles Ne pas utiliser si l’emballage Prudence est endommagé Marque de certification SGS USTC Vente et utilisation unique- ment par un médecin Étiquette RFID, généralités Limite de la température Limitation de l’humidité Limitation de la pression at- mosphérique Conditions de stockage Conditions de transport Gestion des déchets MARCHE/ARRÊT (deux posi-...
Page 208 Table des matières 1 Instructions importantes portant sur l’emploi ............................. 209 2 Informations relatives à la sécurité.................................. 210 3 Cadre d’utilisation ......................................... 211 Mises en garde et précautions................................ 211 3.1.1 Mises en garde générales .................................. 211 3.1.2 Mises en garde spécifiques à l’indication Hystéroscopie ...................... 216 3.1.3 Précautions ......................................
Page 209 12.4 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations électromagnétiques.......... 261 12.5 Distances de sécurité recommandées entre des dispositifs de télécommunication HF portables et mobiles et le sys- tème Aquilex Fluid Control System ............................... 263 13 Liste d’accessoires ......................................... 264 14 Informations relatives à la garantie................................. 265 15 Annexe............................................
Page 210: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi
Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Prière de lire attentivement le mode d’emploi et se familiariser avec le dispositif et les accessoires avant de les utiliser au bloc opératoire. En effet, si vous ne respectez pas les instructions du manuel, ceci peut entraîner : •...
Page 211: Informations Relatives À La Sécurité
être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Pour la mise au rebut du dispositif et de ses accessoires, prière de consulter Hologic ou une entreprise de traitement de déchets agréée, conformément aux réglementations légales ou nationales.
Page 212: Cadre D'utilisation
Cadre d’utilisation Cadre d’utilisation Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est destiné à assurer une distension li- Utilisation conforme quide de l’utérus dans le cadre d’hystéroscopies diagnostiques et chirurgicales et à suivre le différentiel de volume entre le liquide de lavage injecté dans l’utérus et le liquide qui s’en écoule.
Page 213 Cadre d’utilisation DANGER ! Chutes et renversements Placer le dispositif sur une surface stable et plane. Les câbles doivent être posés en toute sécurité. Les tubulures entre le dispositif et le patient ne doivent pas consti- tuer un obstacle. DANGER ! Test fonctionnel Le test fonctionnel doit être réalisé...
Page 214 Cadre d’utilisation DANGER ! Technique et méthodes Seul le médecin peut évaluer les facteurs cliniques impliqués par chaque patient et déterminer si l’utilisation du présent dispositif est indiquée. Le médecin doit déter- miner la technique et la procédure spécifiques qui permettront d’obtenir l’effet cli- nique désiré.
Page 215 à portée de main afin de pouvoir achever l’intervention au moyens des com- posants de rechange. DANGER ! Dépassement de paramètres et de tolérances En cas de dépassement des paramètres et tolérances spécifiés, le système doit être retourné à Hologic en vue de son évaluation. 214 / 412...
Page 216 Les émissions électromagnétiques peuvent augmenter ou dépasser les limites per- mises en cas d’empilement d’un autre équipement (comme l’unité de contrôle MyoSure®) sur le dispositif Aquilex Fluid Control System ou d’utilisation à proximi- té directe. L’utilisateur est responsable de la surveillance des dispositifs afin de s’as- surer de leur fonctionnement correct.
Page 217: Mises En Garde Spécifiques À L'indication Hystéroscopie
Cadre d’utilisation DANGER ! Contact physique avec les récipients et leurs supports Éviter tout contact physique avec les récipients et leurs supports ainsi que toute vi- bration du système d’équilibrage en cours d’intervention afin de prévenir toute dé- tection erronée d’un remplacement de récipient et de ne pas négativement affec- ter la précision du calcul du déficit.
Page 218 Cadre d’utilisation DANGER ! Surveillance de l’entrée et de la sortie de liquide Une stricte surveillance de l’entrée et de la sortie de liquide doit être maintenue en raison du risque de surcharge liquidienne. Chez des patients sains, un déficit de li- quide maximal de 1000 ml est suggéré...
Page 219 Cadre d’utilisation DANGER ! Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sang de la patiente afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la concentration de sodium dans le sang ; le système ne s’en charge pas et ne permet pas de le faire.
Page 220 Cadre d’utilisation DANGER ! Détermination incorrecte du déficit de fluide Toujours se servir des crochets de l’unité de pesage de poche pour suspendre les poches de liquide afin d’assurer une détermination précise du déficit de fluide. Par ailleurs, laisser les poches de liquide vides suspendre à l’unité de pesage de poche d’ici la fin de l’intervention.
Page 221: Précautions
Cadre d’utilisation DANGER ! Rupture de la trompe de Fallope à la suite d’une occlusion de la trompe de Fallope La distension de l’utérus peut entraîner la formation d’une fissure dans la trompe de Fallope lorsque celle-ci est bloquée ou obstruée en permanence. Du fait de la rupture, le liquide de distension peut s’écouler dans la cavité...
Page 222 Cadre d’utilisation ATTENTION ! Ne pas utiliser avec un défibrillateur Le dispositif ne doit pas être utilisé en association avec un défibrillateur étant don- né qu’il n’est pas équipé de protections correspondantes. Le fabricant se dégage dans ce cas de toute responsabilité en cas de dommages. ATTENTION ! Câble secteur Tout câble secteur utilisé...
Page 223: Description Du Système Aquilex® Fluid Control System
Cadre d’utilisation ATTENTION ! Combinaison d’AQL-100P et AQL-100CS L’unité de pompe de lavage AQL-100P ne peut être utilisée qu’avec l’unité de contrôle des liquides AQL-100CS, seule cette combinaison étant autorisée à présen- ter la certification SGS NRTL. ATTENTION ! Nettoyage du système / Stérilisation interdite La pompe et le chariot/l’unité...
Page 224: Configuration Initiale Du Système
Toujours vérifier l’ensemble des éléments et accessoires du système lors de la réali- sation de la configuration initiale. En cas de présence de défauts manifestes, contacter le service technique Hologic (chapitre Informations relatives à la garantie [} 265]). Placer le système sur une surface plane et l’installer dans un environnement sec. La Configuration initiale du système...
Page 225 Configuration initiale du système Raccordement secteur ATTENTION ! Raccordement secteur • S’assurer que la tension secteur disponible correspond aux caractéristiques fi- gurant sur la plaque signalétique figurant au dos du dispositif. Une tension in- correcte peut provoquer des erreurs et des dysfonctionnements et risque de détériorer le dispositif.
Page 226: Composants Du Système
Configuration initiale du système Composants du système Fig. 4–1 Composants du système Chariot (2) Système de suspension (3) Unité de pompe de lavage (4) Poche de liquide (5) Plateaux (6) Câble/prise pour unité de pe- sage de récipient Unité de contrôle MyoSure® Control Unit (8) Unité...
Page 227: Fonctionnement Du Système
Fonctionnement du système Fonctionnement du système Prière de s’assurer que le test fonctionnel a bien été réalisé avant chaque utilisation du dispositif conformément au chapitre Test fonctionnel [} 244]. Face avant de l’unité de pompe de lavage Fig. 5–1 Face avant de l’unité de pompe de lavage Écran de la pompe (3) (4)
Page 228: Chariot/Unité De Pesage
Fonctionnement du système DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspondantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de don- nées).
Page 229: Fig. 5-4 Prise Pour Unité De Pesage Et Pompe
Fonctionnement du système En fonction du type de récipient utilisé, fixer les anneaux de récipient (fournis dans le deuxième carton) aux supports de récipient supérieur (7) ou inférieur (8) (Fig. Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage) [} 227]). Faire passer le câble d’alimentation à...
Page 230 Fonctionnement du système DANGER ! Déficit de liquide Observer la quantité de liquide restant dans la patiente. Le déficit désigne la quan- tité totale de liquide qui reste dans la patiente ou qui ne peut pas être attribuée. La tolérance de mesure du système doit être prise en compte (voir chapitre Caractéris- tiques techniques [} 256]).
Page 231: Configuration De L'unité De Pesage De Récipient
Fonctionnement du système 5.3.1 Configuration de l’unité de pesage de récipient L’unité de pesage de récipient peut être utilisée avec des récipients de différents fa- bricants. Bemis® 3 litres DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 litres Serres 2 et 3 litres Medi-Vac® 3 litres Medela 3 litres Medi-Vac®...
Page 232: Raccordement D'une Tubulure À Vide
Fonctionnement du système REMARQUE ! Position des récipients S’assurer que chaque récipient est correctement positionné dans son support res- pectif. REMARQUE ! Récipients avec protection anti-débordement Utiliser uniquement des récipients d’aspiration équipés d’une protection anti-dé- bordement. 5.3.2 Raccordement d’une tubulure à vide DANGER ! Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives En cas d’utilisation du dispositif Aquilex®...
Page 233: Mise En Marche Du Système Aquilex
Fonctionnement du système Fig. 5–6 Tubulure à vide élevé (6) Filtre d’hygiène (11) Tubulure à vide (raccords verts) (8) Raccord pour vide élevé (vert) (9) Récipient (10) Collecteur de tissus (procédures MyoSure®) (11) Dispositif de contrôle (12) (12) Tubulure de raccordement (10) Mise en marche du système Aquilex®...
Page 234: Suspension Des Poches De Liquide
Fonctionnement du système Suspension des poches de liquide Fig. 5–8 Suspension des poches de li- quide Poches de liquide (2) Mât avec crochets pour poche (3) Plaque d’écartement DANGER ! Solution de distension En cas de réalisation d’une intervention électrochirurgicale par hystéroscopie mo- nopolaire, la solution de distension doit être non conductrice.
Page 235: Vue D'ensemble Des Tubulures
Fonctionnement du système DANGER ! Retraitement de produits jetables stériles La réutilisation d’une tubulure à injection ou de sortie est susceptible d’exposer le patient et/ou l’utilisateur à un risque d’infection ainsi que de porter préjudice au bon fonctionnement du produit. Toute contamination et/ou altération du bon fonctionnement du système est susceptible d’induire un risque de blessure, de ma- ladie ou de mort.
Page 236: Fig. 5-9 Lot De Tubulures De Sortie
Fonctionnement du système Fig. 5–9 Lot de tubulures de sortie Vers le port pour vide faible (blanc) (2) Récipient (3) Tubulure de raccordement (4) Port patient (5) Lot de tubulures de sortie (6) Champ (7) Canal de sortie amovible ou rac- cord Luer Lock de gaine de sortie d’hystéroscope Dans le cadre d’une configuration à...
Page 237: Raccordement D'une Tubulure De Sortie D'une Pièce À Main D'extraction De Tissus (Par Ex. Myosure®)
Fonctionnement du système 5.8.1 Raccordement d’une tubulure de sortie d’une pièce à main d’extraction de tissus (par ex. MyoSure®) Fig. 5–10 Port pour systèmes d’extrac- tion de tissus Vers le port pour vide élevé (vert) (2) Récipient (3) Tubulure de raccordement (4) Port pour échantillon de tissu (5) Collecteur de tissus (6) Tubulure à...
Page 238: Installation Du Lot De Tubulures À Injection
Fonctionnement du système Installation du lot de tubulures à injection Fig. 5–11 Éléments du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants (3) Pinces (4) Pièce en Y (5) Tubulure à injection (6) Tubulure à roue de compression Chambre de pressurisation avec membrane transpondeur RFID...
Page 239: Préconfiguration De La Pression Intra-Utérine
Fonctionnement du système Ouverture de l’emballage extérieur • Manipulations à faire effectuer par le personnel infirmier non stérile : – S’assurer que le système est allumé. – Ouvrir l’emballage extérieur du lot de tubulures à injection. Raccordement à l’hystéroscope • Manipulations à faire effectuer par le personnel infirmier stérile : –...
Page 240: Configuration De La Limite De Déficit
Fonctionnement du système vant la touche de manière prolongée. Entre deux cycles MARCHE/ARRÊT du disposi- tif, la valeur de pression antérieure est mémorisée si elle était inférieure ou égale à 80 mmHg. Si la dernière pression intra-utérine est supérieure à 80 mmHg, la valeur par défaut de 80 mmHg est restaurée au redémarrage du dispositif.
Page 241 Fonctionnement du système L’étalonnage de lumière automatique démarre après l’activation de la touche Prime. • Trois signaux d’avertissement sonores sont émis lorsque l’étalonnage automa- tique de lumière est achevé. L’écran de la pompe affiche Prime Successful Close Stopcock pendant 5 secondes suivi de Pump Operating. •...
Page 242: Remplacement De Poche En Cours D'intervention
Fonctionnement du système 5.13 Remplacement de poche en cours d’intervention En cas de nécessité de remplacer une poche de liquide en cours d’intervention, Remplacement de poche en cours d’in- suivre la procédure suivante : tervention • Fermer la pince de la poche de liquide vide. •...
Page 243: Remplacement D'instrument En Cours D'intervention
Fonctionnement du système DANGER ! Précision du déficit Afin d’éviter d’altérer la précision du calcul du déficit, s’assurer que le changement de récipient commence bien par la déconnexion de tubulures des récipients pleins. Reconnecter les tubulures aux nouveaux récipients uniquement s'ils sont déjà insé- rés dans l'unité...
Page 244: Mise À L'arrêt Du Système
Fonctionnement du système 5.17 Mise à l’arrêt du système Mettre la pompe à l’arrêt en activant l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT). Les Mise à l’arrêt affichages et indicateurs ne s’allument plus. DANGER ! Débranchement du câble secteur L’activation de l’interrupteur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) n’entraîne pas la décon- nexion du système de la prise secteur murale.
Page 245: Test Fonctionnel
Test fonctionnel Test fonctionnel DANGER ! Test fonctionnel Le test fonctionnel doit être réalisé préalablement à chaque utilisation du disposi- tif. Prière de réaliser ce qui suit pour exécuter le test des fonctions : • Lot de tubulures à injection Aquilex® Fluid Control System •...
Page 246: Test De Débit
Test fonctionnel Test de débit Fig. 6–1 Test de débit Test de débit La configuration du test voir figure Test de débit [} 245]. Mettre le système en marche (voir le chapitre Mise en marche du système Aquilex® [} 232]). Insérer le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces des poches. Suspendre les poches de liquide aux crochets à...
Page 247: Test De L'unité De Pesage
Test fonctionnel Test de l’unité de pesage Mettre le système en marche. Une fois que l’écran affiche l’invite Insert Tube Set, activer simultanément la touche Pause/Resume et la touche Zero. L’écran de la pompe affiche le message Scale Test. La première option consiste à tester l’unité de pesage de récipient. Placer le poids de 1000 g (fourni avec chaque pompe) sur l’unité...
Page 248: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Les composants électroniques surveillent en continu le bon fonctionnement du sys- tème. Les dysfonctionnements du système sont indiqués par des signaux sonores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions du système. Un tableau réca- pitulant les messages d’erreur et d’avertissement possibles figure au chapitre Mes- sages d’erreur et d’avertissement [} 258].
Page 249 Fonctions de sécurité possible que des erreurs surviennent au cours de la séquence de démarrage préala- blement à l’activation de l’écran de la pompe. Dans cette situation, l’écran de la pompe reste vierge. 248 / 412...
Page 250: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance REMARQUE ! Il n’est pas possible de procéder à des travaux d’entretien ou de maintenance au cours de l’intervention chirurgicale. Les opérations d’entretien et de maintenance du système et de ses accessoires Entretien et maintenance doivent être réalisées conformément aux instructions afin de garantir le bon fonc- tionnement du système.
Page 251: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance Documents techniques La fourniture de documents techniques par le fabricant n’autorise pas les individus à réaliser des réparations, des ajustements ni des altérations sur le dispositif ou ses accessoires/périphériques. Rapport technique Demander au technicien de maintenance la remise d’un rapport technique après son inspection du dispositif ou l’exécution de quelconques tâches de maintenance.
Page 252: Fig. 8-1 Ouverture Des Porte-Fusibles
Entretien et maintenance Éteindre le système. Déconnecter le système de la prise secteur murale. Le porte-fusible se trouve au dos de la pompe à proximité du raccord mâle. Retirer les deux porte-fusibles tel qu’indiqué à la Fig. Ouverture des porte-fu- sibles [} 251], à...
Page 253: Inspection Annuelle
DANGER ! Dépassement de paramètres et de tolérances En cas de dépassement des paramètres et tolérances spécifiés, le système doit être retourné à Hologic en vue de son évaluation. Test de sécurité électrique Réaliser une inspection visuelle. S’assurer que : – le fusible est conforme aux spécifications stipulées par le fabricant, –...
Page 254: Test De L'unité De Pesage
Inspection annuelle 9.2.2 Test de l’unité de pesage Le test de l’unité de pesage doit être réalisé dans le cadre de l’inspection annuelle. Voir chapitre Test de l’unité de pesage [} 246] pour obtenir des informations dé- taillées. 9.2.3 Test de mesure de la pression La configuration du test figure à...
Page 255: Test De Mesure Du Déficit De Liquide
Inspection annuelle L’indicateur de la pression intra-utérine réelle doit afficher 20 mmHg (± 10 mmHg). Modifier la hauteur de la colonne d’eau en modifiant la hauteur de l’extrémité du lot de tubulures remplie d’eau. La valeur affichée par l’indicateur de la pres- sion intra-utérine réelle doit changer en conséquence.
Page 256: Test De La Pompe À Vide
Inspection annuelle 9.2.5 Test de la pompe à vide Ce test ne saurait servir à mesurer les performances de mesure de pression néga- tive. Le test indique uniquement si oui ou non la pompe à vide est opérationnelle. Fig. 9–3 Orifices d’échappement de la pompe à...
Page 257: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Aquilex Fluid Control System ( REF : AQL-100) composé de : Désignation du modèle ou du type Unité de pompe de lavage (REF : AQL-100P) Unité de contrôle des liquides (REF : AQL-100CS) W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Coordonnées du fabricant Salzufer 8, 10587 Berlin Voir manuel/consignes d’utilisation pour connaître la version...
Page 258 Caractéristiques techniques Valeurs paramétrables Intervalle de pression [mmHg] 40 - 150 mmHg Limite de déficit [l] 0,6 à 2,5 l Pression d’aspiration [ kPa] 0, BASSE : -30 kPa (valeur fixe), ÉLEVÉE : -40 à -67 kPa Intervalle de mesure Pression [mmHg] 0 - 500 mmHg Déficit [ml] -999/+9999 ml Volume entrant [ml]...
Page 259: Messages D'erreur Et D'avertissement
Message affiché à l’écran de la Signaux d’avertissement Méthode pompe audibles Communication Error (Erreur de 5 signaux d’avertissement Contacter le service technique Hologic. communication) audibles Calibration Error (Erreur d’étalon- 5 signaux d’avertissement Contacter le service technique Hologic. nage) audibles Electronics Error (Erreur du sys- 5 ...
Page 260 Messages d’erreur et d’avertissement Message affiché à l’écran de la Signaux d’avertissement Méthode pompe audibles 3 signaux d’avertissement Vac Systems Out Use Alternative Une source alternative de vide faible doit être utilisée afin de audibles qui se répètent en (Systèmes de vide à l’arrêt, utiliser poursuivre la procédure.
Page 261: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique ATTENTION ! Accessoires Afin de garantir la conformité avec les exigences de la norme CEI 60601-1-2 dans sa version en vigueur, le dispositif Aquilex® Fluid Control System doit uniquement être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre Liste d’accessoires [} 264]. ATTENTION ! Dysfonctionnements possibles Le dispositif Aquilex®...
Page 262: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
Compatibilité électromagnétique Les mesures de précaution contre les DES sont les suivantes : Mesures de précaution contre les dé- charges électrostatiques (DES) • Appliquez une compensation de potentiel (PE), si disponible sur votre équipe- ment, à tous les dispositifs à raccorder. •...
Page 263 Compatibilité électromagnétique Essais d’immunité aux pertur- Niveau d’essai Conformité Environnement électromagné- bations électromagnétiques tique - Directives < 5 % U * (> 95 % de baisse en La qualité de la tension d’ali- ) pendant ½ cycle mentation doit correspondre à la tension typique d’un envi- <...
Page 264: Distances De Sécurité Recommandées Entre Des Dispositifs De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et Le Sys- Tème Aquilex Fluid Control System
Compatibilité électromagnétique Remarque 1 : les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré- quence plus élevée. Remarque 2 : ces directives ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques est affectée par l’ab- sorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.
Page 265: Liste D'accessoires
Liste d’accessoires Liste d’accessoires Les accessoires et périphériques suivants sont disponibles : Article N° de com- mande Lot de tubulures pour injection, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Lot de tubulures pour aspiration, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Lot de tubulures complet (injection et sortie), jetable et stérilisé...
Page 266: Informations Relatives À La Garantie
à la réparation ou au remplacement, chacun à titre gratuit et à la discrétion d’Hologic dans l’année qui suit la date d’ac- quisition. À titre alternatif, Hologic peut choisir de rembourser ou de proposer un avoir à...
Page 267 Informations relatives à la garantie Service technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1 800 442 9892 (appel gratuit) ou 1 508 263 2900 Fax : 1 508 229 2795 Représentant européen autorisé : Téléphone : +32 2 255 17 74 266 / 412...
Page 268: Annexe
Annexe Annexe 15.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Commentaire Signature 267 / 412...
Page 269: Formulaire De Renvoi
Annexe 15.2 Formulaire de renvoi Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil : Nom du propriétaire : Nom du représentant : Adresse : Nr. : Rue : Code postal : Ville : Etat : IMPORTANT ! Numéro de série (voir plaque signalétique) : Type d’appareil : Description du défaut : Nom de la personne responsable...
Page 270: Glossaire
Glossaire Glossaire Contamination et souillure Pollution de locaux, de l’eau, de denrées alimentaires, d’ob- jets ou de personnes en raison d’une exposition à des mi- cro-organismes ou des matières radioactives, des poisons biologiques ou des agents chimiques Contre-indications Circonstances (comme l’âge, la grossesse, certaines mala- dies ou médications) interdisant le recours à...
Page 271 Index Index Chargement/déchargement de l’unité de pesage en cours Uniquement pour les opérateurs des États-Unis 224 de fonctionnement 247 Configuration de pression au redémarrage 247 Contamination 210 Vérification de l’installation du lot de tubulures 247 Documents techniques 250 Dysfonctionnements du système de mesure de la pression 247 Entretien et maintenance 210...
Page 272: Liste Des Figures
Liste des figures Liste des figures Fig. 4–1 Composants du système ..................................225 Fig. 5–1 Face avant de l’unité de pompe de lavage ............................ 226 Fig. 5–2 Face arrière de l’unité de pompe de lavage ..........................226 Fig. 5–3 Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage)....................227 Fig. 5–4 Prise pour unité...
Page 273: Liste Des Tableaux
Liste des tableaux Liste des tableaux Tableau 1 Lots de tubulures ....................................234 272 / 412...
Page 276 Simboli Simboli Data di fabbricazione (AAAA- MM-GG) Consultare le istruzioni per l’uso (immagine bianca su sfondo blu) Da utilizzarsi entro (AAAA- MM-GG) Rispettare le istruzioni per l’uso Quantità Parte applicata di tipo BF Non prodotto in lattice di Collegamento equipotenzia- caucciù...
Page 277 Simboli Solo per personale di vendita Tag RFID, generale autorizzato o medici Limitazione della temperatu- Limitazione dell’umidità dell’aria Limitazione della pressione atmosferica Condizioni di conservazione Condizioni di trasporto Smaltimento ON/OFF (pulsante a pressio- Uso max. per 30 giorni Non sterile Collegamento dell’unità di pesatura Porta di trasmissione dei da- ti (per maggiori informazioni...
Page 278 Indice 1 Avvertenze importanti ...................................... 279 2 Avvertenze di sicurezza ....................................... 280 3 Destinazione d’uso........................................ 281 Avvertenze e misure precauzionali ............................... 281 3.1.1 Avvertenze generali.................................... 281 3.1.2 Avvertenze specifiche per l’isteroscopia ............................ 286 3.1.3 Misure precauzionali .................................... 290 Descrizione dell’Aquilex® Fluid Control System .......................... 292 4 Configurazione iniziale del sistema .................................
Page 279 12.3 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche .................. 330 12.4 Guida e dichiarazione del produttore / Immunità elettromagnetica .................. 330 12.5 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili e l’Aquilex Fluid Control System.......................................... 332 13 Elenco accessori ........................................ 333 14 Informazioni relative alla garanzia ..................................
Page 280: Avvertenze Importanti
Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l’uso e di acquisire familiarità con il comando e il funzionamento dell’apparecchio e degli accessori prima del loro uti- lizzo in sala operatoria. Il mancato rispetto delle istruzioni qui contenute può cau- sare: •...
Page 281: Avvertenze Di Sicurezza
Avvertenze di sicurezza Esonero da responsabilità Hologic non si assume nessuna responsabilità per danni indiretti, incidentali e con- sequenziali, compreso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il mancato gua- dagno. L’eventuale responsabilità e il diritto alla garanzia si estinguono se •...
Page 282: Destinazione D'uso
Destinazione d’uso Destinazione d’uso L’Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Uso conforme quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differenza di volume tra il liquido di irrigazione che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
Page 283 Destinazione d’uso PERICOLO! Caduta e inciampo Collocare l'apparecchio su una superficie piana e stabile. I cavi devono essere posati in modo sicuro. I tubi fra l'apparecchio e il paziente non devono essere d'intralcio. PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo del sistema. PERICOLO! Difetti evidenti Non utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure...
Page 284 Destinazione d’uso PERICOLO! Tecnica e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l’impiego dell’apparecchio è indicato per il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desiderati. PERICOLO! Verificare tutte le impostazioni di fabbrica Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico.
Page 285 PERICOLO! Superamento dei parametri e delle tolleranze In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a Hologic per la revisione. PERICOLO! Questo prodotto contiene ftalati! Il set di tubi a depressione su questo dispositivo contiene dietilesilftalato (DEHP), classificato come tossico per la riproduzione secondo il Regolamento UE 1272/2008/CEE relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di...
Page 286 Le emissioni elettromagnetiche possono aumentare e superare i valori limite con- sentiti se altri apparecchi (ad es. MyoSure® Control Unit) vengono direttamente im- pilati sull’Aquilex Fluid Control System o collocati nelle immediate vicinanze del si- stema. L’utilizzatore è tenuto a monitorare gli apparecchi al fine di garantirne il re- golare funzionamento.
Page 287: Avvertenze Specifiche Per L'isteroscopia
Destinazione d’uso 3.1.2 Avvertenze specifiche per l’isteroscopia PERICOLO! Liquidi di dilatazione Nell’ambito dell’elettrochirurgia isteroscopica monopolare è necessario utilizzare esclusivamente liquidi di dilatazione non elettroconduttori. Liquidi non elettrocon- duttori sono, ad esempio, la glicina, il sorbitolo e il mannitolo. È consentito l’uso di liquidi di irrigazione in soluzione fisiologica isotonica solo se si devono eseguire procedure di resezione elettrochirurgica bipolare.
Page 288 Destinazione d’uso PERICOLO! Monitoraggio del flusso in entrata e del flusso in uscita di liquido È importante monitorare attentamente e costantemente il flusso in entrata e il flusso in uscita del liquido di dilatazione a causa del rischio di fluid overload. Per le pazienti sane, si raccomanda un deficit di liquido massimo di 1,000 ...
Page 289 Destinazione d’uso PERICOLO! Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della paziente per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito né supportato dal si- stema.
Page 290 Destinazione d’uso PERICOLO! Determinazione errata del deficit di liquido Per appendere le sacche di liquido utilizzare sempre i ganci di sospensione dell’uni- tà di pesatura sacche al fine di garantire una determinazione esatta del deficit di li- quido. Inoltre, lasciare le sacche di liquido vuote appese all’unità di pesatura sacche fino al termine dell’intervento.
Page 291: Misure Precauzionali
Destinazione d’uso PERICOLO! Rottura delle tube a seguito di un'occlusione La distensione dell’utero può causare un lacerazione nella tuba, se questa è blocca- ta o ostruita in modo permanente. Attraverso la lacerazione, il liquido di distensio- ne può fluire nella cavità peritoneale della paziente e causare un “volume over- load”...
Page 292 Destinazione d’uso ATTENZIONE! Accessori L’apparecchio Aquilex® Fluid Control System deve essere impiegato esclusivamente con gli accessori elencati nel capitolo Elenco accessori [} 333] per garantire la con- formità ai requisiti della norma IEC 60601-1-2 nella rispettiva versione. ATTENZIONE! Non utilizzare con defibrillatore L’apparecchio non può...
Page 293: Descrizione Dell'aquilex® Fluid Control System
Destinazione d’uso ATTENZIONE! Trasporto Il sistema è trasportabile. Il piede a rotelle dell’unità di monitoraggio del liquido (si- stema di supporto con unità di pesatura) serve per il posizionamento nel luogo di utilizzo. Per il trasporto del sistema rimuovere tutte le sacche di liquido dai ganci di sospensione ed accertarsi che sul sistema di supporto con unità...
Page 294: Configurazione Iniziale Del Sistema
Prima di configurare il sistema per la prima volta, controllare sempre tutti i compo- nenti e gli accessori. Se il sistema presenta difetti visibili, rivolgersi all’Assistenza tecnica di Hologic (vedere il capitolo Informazioni relative alla garanzia [} 334]). Disporre e installare il sistema su una superficie piana in un ambiente asciutto. La Configurazione iniziale del sistema temperatura ambiente e l’umidità...
Page 295 Configurazione iniziale del sistema Collegamento alla rete elettrica ATTENZIONE! Collegamento alla rete elettrica • Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta di identificazione applicata sul retro dell’apparecchio. Una tensione errata può provocare errori e malfunzionamenti e danneggiare irreparabilmen- te l’apparecchio.
Page 296: Componenti Del Sistema
Configurazione iniziale del sistema Componenti del sistema Fig. 4–1 Componenti del sistema Supporto (2) Supporto sacca (3) Pompa di irrigazione (4) Sacca di liquido (5) Piastre di sostegno (6) Cavo/connettore unità di pesa- tura contenitori Unità di controllo MyoSure® (8) Unità di pesatura contenitori (9) Supporti per contenitori (10) Contenitore (11) Piede a rotelle...
Page 297: Funzionamento Del Sistema
Funzionamento del sistema Funzionamento del sistema Accertarsi che il controllo funzionale venga eseguito secondo il capitolo Controllo funzionale [} 313] prima di ciascun utilizzo del sistema. Lato anteriore della pompa di irrigazione Fig. 5–1 Lato anteriore della pompa di irrigazione Indicatore della pompa (3) (4) (2) Indicatore della pressione in-...
Page 298: Supporto Con Unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedicali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati). Inoltre, tutte le configurazioni devono soddisfare i requisiti normativi vigenti per i sistemi medici (vedere il paragrafo 16 dell’ultima versione in vigore della norma IEC 60601-1).
Page 299 Funzionamento del sistema A seconda del tipo di contenitore utilizzato, applicare gli anelli contenitori (contenuti nel secondo cartone di spedizione) sul supporto per contenitori su- periore (7) o inferiore (8) (Fig. Unità di monitoraggio del liquido (supporto con unità di pesatura) [} 297]). Fare passare il cavo di alimentazione negli appositi incavi e collegarlo con la pompa (1) (Fig.
Page 300 Funzionamento del sistema PERICOLO! Deficit di liquido Tenere sotto osservazione la quantità di liquido rimasta nella paziente. Il deficit è la quantità complessiva di liquido che rimane nella paziente o che non può essere as- segnata. Prestare attenzione alla tolleranza di misurazione del sistema (vedere il capitolo Dati tecnici [} ...
Page 301: Impostazione Dell'unità Di Pesatura Contenitori
Funzionamento del sistema 5.3.1 Impostazione dell’unità di pesatura contenitori L’unità di pesatura contenitori può essere utilizzata con contenitori di varie mar- che. Bemis® da 3 litri DeRoyal® Crystaline™ da 2,1 l Abbott da 2 litri Serres da 2 e 3 litri Medi-Vac® da 3 litri Medela da 3 litri Medi-Vac®...
Page 302: Collegamento Del Tubo A Depressione
Funzionamento del sistema AVVERTENZA! Posizione dei contenitori Verificare che i contenitori siano agganciati correttamente ai rispettivi supporti. AVVERTENZA! Contenitori con troppopieno Usare solo contenitori di aspirazione con troppopieno. 5.3.2 Collegamento del tubo a depressione PERICOLO! Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto Se l’Aquilex®...
Page 303: Accensione Del Sistema Aquilex
Funzionamento del sistema Fig. 5–6 Tubo per alto vuoto (6) Filtro igienico (11) Tubo a depressione (connettore verde) (8) Attacco per alto vuoto (verde) (9) Contenitore (10) Raccoglitore di tessuto (proce- dura MyoSure®) (11) Regolatore (12) (12) Tubo di collegamento (10) Accensione del sistema Aquilex® Fig. 5–7 Lato anteriore del sistema Premere l’interruttore ON/OFF.
Page 304: Sospensione Delle Sacche Di Liquido
Funzionamento del sistema PERICOLO! Difetti evidenti Non utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore, soprattutto se sono coinvolti i connettori di rete o i cavi di connessione alla rete elettrica. In questo caso, il sistema deve essere riparato dai tecnici del servizio di assistenza autorizzato.
Page 305: Panoramica Dei Tubi
Funzionamento del sistema PERICOLO! Ricondizionamento di prodotti sterili monouso Il riutilizzo dei tubi per flusso in entrata e flusso in uscita può causare un rischio di infezioni per la paziente e/o l’operatore, nonché il rischio di compromettere il fun- zionamento del prodotto. La contaminazione e/o la compromissione della funzio- nalità...
Page 306 Funzionamento del sistema Fig. 5–9 Set di tubi per flusso in uscita All’attacco basso vuoto (bianco) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco paziente (5) Set di tubi per flusso in uscita (6) Telo di copertura (7) Canale del flusso in uscita rimo- vibile o rubinetto di intercetta- zione Luer del flusso in uscita dell’isteroscopio...
Page 307: Collegamento Del Tubo Del Flusso In Uscita Del Manipolo Per La Rimozione Di Tessuto (Ad Es. Myosure®)
Funzionamento del sistema 5.8.1 Collegamento del tubo del flusso in uscita del manipolo per la rimozione di tessuto (ad es. MyoSure®) Fig. 5–10 Attacco per sistema per la ri- mozione di tessuto All’attacco per alto vuoto (verde) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco per campione tessuto (5) Raccoglitore tessuto (6) Tubo a depressione del manipo-...
Page 308: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Entrata
Funzionamento del sistema Inserimento del set di tubi per flusso in entrata Fig. 5–11 Elementi del set di tubi Tappi di protezione (2) Raccordi conici (3) Fascette di serraggio (4) Connettore a Y (5) Tubo del flusso in entrata (6) Tubo della ruota Camera a pressione con mem- brana e trasponditore RFID (8) Tubo dell’isteroscopio...
Page 309: Preimpostazione Della Pressione Intrauterina
Funzionamento del sistema Apertura della confezione esterna • Compiti assegnati al personale non sterile: – Controllare che il sistema sia acceso. – Aprire la confezione esterna del set di tubi per flusso in entrata. Collegamento all’isteroscopio • Compiti assegnati al personale sterile: –...
Page 310: Impostazione Della Soglia Del Deficit Di Liquido
Funzionamento del sistema a 80 mmHg. Se la precedente impostazione della pressione intrauterina era supe- riore a 80 mmHg, al riavvio del dispositivo il suo valore sarà resettato al valore standard di 80 mmHg. La pressione intrauterina reale è visualizzata sull’indicatore della pressione intrau- terina (2).
Page 311 Funzionamento del sistema La calibrazione automatica del lume si avvia non appena viene premuto il tasto Pri- • Quando la calibrazione automatica del lume è terminata, vengono emessi tre segnali di avvertimento acustici. Sull’indicatore della pompa compare il mes- saggio Prime Successful Close Stopcock per 5 secondi seguito da Pump Opera- ting.
Page 312: Sostituzione Delle Sacche Durante L'intervento
Funzionamento del sistema 5.13 Sostituzione delle sacche durante l’intervento Se è necessario sostituire una sacca di liquido durante l’intervento, procedere nel Sostituzione della sacca durante l’inter- modo seguente: vento • Chiudere la fascetta di serraggio della sacca di liquido vuota. •...
Page 313: Sostituzione Dello Strumento Durante L'intervento
Funzionamento del sistema PERICOLO! Precisione del deficit Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della so- stituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni. Ricollegare i tubi ai nuovi contenitori solo se già inseriti nell’unità di pesatura. 5.15 Sostituzione dello strumento durante l’intervento AVVERTENZA! Corretta calibrazione del lume e corretto calcolo del deficit...
Page 314: Controllo Funzionale
Controllo funzionale Controllo funzionale PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo del sistema. Per eseguire il controllo funzionale è necessario quanto segue: • Set di tubi per flusso in entrata Aquilex® Fluid Control System •...
Page 315: Test Della Portata Di Flusso
Controllo funzionale Test della portata di flusso Fig. 6–1 Test della portata di flusso Test della portata di flusso La struttura del test è illustrata in Fig. Test della portata di flusso [} 314]. Accendere il sistema (vedere il capitolo Accensione del sistema Aquilex® [} 302]).
Page 316: Test Dell'unità Di Pesatura
Controllo funzionale Test dell’unità di pesatura Accendere il sistema. Non appena compare il messaggio Insert Tube Set, premere il tasto Pause/Re- sume e il tasto Zero contemporaneamente. Sull’indicatore della pompa compare il messaggio Scale Test. La prima opzione è il test dell’unità di pesatura contenitori. Posizionare il peso di 1000 g (incluso in ogni pompa) sull’unità...
Page 317: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall’im- pianto elettronico. Eventuali malfunzionamenti vengono resi noti tramite segnali di avvertimento acustici, messaggi d’errore e/o l’arresto delle funzioni del sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei possibili messaggi d’errore/avvertimento si trova al capitolo Messaggi di errore e di avvertenza [} 327].
Page 318 Funzioni di sicurezza componenti correlati a questo errore. Gli errori possono verificarsi anche durante la procedura di avvio, prima che sia stato attivato l’indicatore della pompa. In tali casi, sull’indicatore della pompa non compare alcun messaggio. 317 / 412...
Page 319: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione AVVERTENZA! Gli interventi di assistenza e manutenzione non possono essere eseguiti durante l’intervento. Cura e manutenzione L’assistenza e la manutenzione del sistema e degli accessori devono essere eseguite secondo le istruzioni per garantirne un funzionamento sicuro. Prima di ogni impie- go si prega pertanto di controllare il funzionamento e la completezza del sistema a tutela del paziente e dell’équipe di sala operatoria.
Page 320: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione La consegna della documentazione tecnica non implica l’autorizzazione ad eseguire Documentazione tecnica riparazioni, regolazioni o modifiche all’apparecchio o ai relativi accessori/periferi- che. Rapporto tecnico Richiedere al tecnico del servizio di assistenza un rapporto tecnico al termine delle prestazioni di ispezione o assistenza sull’apparecchio.
Page 321 Cura e manutenzione Spegnere il sistema. Scollegare il sistema dalla presa a parete. Il portafusibili si trova sul retro della pompa, accanto al collegamento a ma- schio. Rimuovere i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite a testa piatta, come illustrato in Fig. Apertura del portafusibili [} 320]. Estrarre i portafusibili.
Page 322: Ispezione Annuale
PERICOLO! Superamento dei parametri e delle tolleranze In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a Hologic per la revisione. Test di sicurezza elettrica Eseguire un’ispezione visiva. Verificare che: – il fusibile corrisponda alle specifiche indicate dal produttore, –...
Page 323: Test Dell'unità Di Pesatura
Ispezione annuale 9.2.2 Test dell’unità di pesatura Il test dell’unità di pesatura deve essere eseguito nell’ambito dell’ispezione annua- le. Vedere il capitolo Test dell’unità di pesatura [} 315] per maggiori informazioni. 9.2.3 Test di misurazione della pressione La struttura del test è illustrata in Fig. Struttura per il test di misurazione della pres- sione [} 322].
Page 324: Test Di Misurazione Del Deficit Di Liquido
Ispezione annuale Modificare l’altezza della colonnina d’acqua modificando l’altezza dell’estremi- tà del set di tubi riempita d’acqua. Il valore riportato sull’indicatore della pres- sione intrauterina reale dovrebbe modificarsi in modo corrispondente. Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [} 335]. Il test può...
Page 325: Test Della Pompa A Depressione
Ispezione annuale 9.2.5 Test della pompa a depressione Questo test non è previsto come test di prestazione per la misurazione della pres- sione negativa. Il test rileva soltanto se la pompa a depressione è in grado di funzio- nare. Fig. 9–3 Aperture di aspirazione della pompa a depressione Aperture di aspirazione Controllare che nel contenitore sia aperto almeno un collegamento.
Page 326: Dati Tecnici
Dati tecnici Dati tecnici Aquilex Fluid Control System (REF: AQL-100) costituito da: Designazione del modello o tipo Pompa di irrigazione (REF: AQL-100P) Unità di monitoraggio del liquido (REF: AQL-100CS) W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Informazioni sul produttore Salzufer 8, 10587 Berlino Consultare le istruzioni per l’uso per desumere la versione del...
Page 327 Dati tecnici Valori regolabili Intervallo di pressione [mmHg] 40 – 150 mmHg Soglia del deficit [l] 0,6 – 2,5 l Pressione di aspirazione [kPa] 0, BASSA: -30 kPa (valore fisso), ALTA: da -40 a -67 kPa Intervallo di misurazione Pressione [mmHg] 0 – 500 mmHg Deficit [ml] -999/+9999 ml Volume del flusso in entrata [ml] 0 –...
Page 328: Messaggi Di Errore E Di Avvertenza
Segnali avvertimento Procedura da seguire pompa acustici Communication Error (Errore di co- 5 segnali di avvertimento Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic. municazione) acustici Calibration Error (Errore di calibra- 5 segnali di avvertimento Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic. zione) acustici Electronics Error (Errore di elettro- 5 ...
Page 329 (Sistema vuoto fuori uso Usare al- alternativa per alto vuoto. Contattare l’Assistenza tecnica di mente finché l’errore persi- ternativa) Hologic. Container Change, Press Resume Il sistema ha riconosciuto una procedura di sostituzione del 3 segnali di avvertimento (Sostituzione contenitore, Premere contenitore ed è...
Page 330: Compatibilità Elettromagnetica
Compatibilità elettromagnetica Compatibilità elettromagnetica ATTENZIONE! Accessori L’apparecchio Aquilex® Fluid Control System deve essere impiegato esclusivamente con gli accessori elencati nel capitolo Elenco accessori [} 333] per garantire la con- formità ai requisiti della norma IEC 60601-1-2 nella rispettiva versione. ATTENZIONE! Possibili malfunzionamenti L’Aquilex®...
Page 331: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
Compatibilità elettromagnetica Misure di protezione ESD (scariche elet- Le misure di protezione ESD sono le seguenti: trostatiche) • Realizzazione del collegamento equipotenziale (PE), se disponibile sull’apparec- chio, per tutti gli apparecchi da collegare. • Uso esclusivo delle apparecchiature e degli accessori indicati. Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione ESD.
Page 332 Compatibilità elettromagnetica Prove di immunità Livello di prova Conformità Ambiente elettromagnetico - guida I campi magnetici alla fre- Campo magnetico a frequenza quenza di rete dovrebbero cor- di rete (50/60 Hz) secondo 3 A/m Conforme rispondere ai valori tipici che si IEC 61000-4-8 rilevano anche in ambienti commerciali ed ospedalieri.
Page 333: Distanze Di Sicurezza Raccomandate Tra Apparecchi Di Comunicazione A Rf Portatili E Mobili E L'aquilex Fluid Control System
3 V/m. 12.5 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili e l’Aquilex Fluid Control System L’Aquilex® Fluid Control System è previsto per funzionare in un ambiente elettro- magnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. L’utilizzatore/operatore dell’Aquilex®...
Page 334: Elenco Accessori
Elenco accessori Elenco accessori Sono disponibili i seguenti accessori e le seguenti periferiche: Articolo Numero di catalogo Set di tubi per irrigazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Set di tubi per aspirazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Set di tubi completo per l’Aquilex®...
Page 335: Informazioni Relative Alla Garanzia
Assistenza tecnica e informazioni per la restituzione dei prodotti Se l’Aquilex® Fluid Control System non funziona correttamente, rivolgersi all’Assi- stenza tecnica di Hologic. Nel caso in cui si debba rispedire il prodotto a Hologic per qualsiasi motivo, l’Assistenza tecnica assegnerà al prodotto un numero RMA (Re- turned Materials Authorization, autorizzazione materiali resi).
Page 336: Appendice
Appendice Appendice 15.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma 335 / 412...
Page 337 Appendice 15.2 Modulo di reso In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo: Nome e cognome del proprietario: Distributore: Indirizzo del mittente: Via: Numero civico: CAP: Località: Paese: IMPORTANTE! Numero di serie (SN, vedere la targhetta): Tipo di apparecchio: Descrizione del guasto: Referente...
Page 338: Glossario
Glossario Glossario Contaminazione Inquinamento di locali, acqua, alimenti, oggetti o persone da parte di microorganismi o sostanze radioattive, veleni biologici o sostanze chimiche Controindicazioni Situazioni (ad es. età, stato di gravidanza, una particolare malattia, trattamento farmacologico) che non consentono di adottare una misura normalmente indicata (si contrap- pongono a un’indicazione) Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un em-...
Page 339 Indice alfabetico Indice alfabetico Aumento del deficit >300 ml/min 316 Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 280 Test da eseguire durante l’ispezione 321 Caricamento/scaricamento dell’unità di pesatura durante il funzionamento 316 Unità di pesatura sovraccarica 316 Collegamento alla rete elettrica 294 Contaminazione 280 Controllo dell’installazione del set di tubi...
Page 340 Elenco delle figure Elenco delle figure Fig. 4–1 Componenti del sistema..................................295 Fig. 5–1 Lato anteriore della pompa di irrigazione ............................. 296 Fig. 5–2 Retro della pompa di irrigazione..............................296 Fig. 5–3 Unità di monitoraggio del liquido (supporto con unità di pesatura) ..................297 Fig. 5–4 Collegamento dell’unità...
Page 341 Elenco delle tabelle Elenco delle tabelle Tabella 1 Set di tubi........................................ 304 340 / 412...
Page 344 Symbolen Symbolen Productiedatum (JJJJ-MM-DD) Gebruiksaanwijzing opvol- gen (witte afbeelding op blauwe ondergrond) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ- MM-DD) Gebruiksaanwijzing opvol- Hoeveelheid Toepassingsgedeelte van ty- pe BF Niet gemaakt van natuurlij- ke rubber latex Potentiaalvereffening Beschermingsklasse (IP-co- Bevat geen ftalaten de) behuizing Beschermingsklasse (IP-co- de) behuizing Bevat ftalaten Wisselstroom...
Page 345 Symbolen Uitsluitend voor bevoegd RFID-label, algemeen personeel of arts Temperatuurbegrenzing Luchtvochtigheid begren- zing Luchtdruk begrenzing Opslagcondities Transportcondities Verwijdering Aan/Uit (drukknop) Max. 30 dagen gebruiken Niet-steriel Aansluiting weegsysteem Datatransmissiepoort (zie voor details de instructies in het gedeelte ‘Device Control gebruiken’) Niet indrukken Voorzichtig;...
Page 346 Inhoudsopgave 1 Belangrijke gebruiksinstructies.................................. 347 2 Veiligheidsinformatie...................................... 348 3 Beoogd gebruik ........................................ 349 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................. 349 3.1.1 Algemene waarschuwingen ................................ 349 3.1.2 Hysteroscopiespecifieke waarschuwingen ............................ 354 3.1.3 Voorzorgsmaatregelen.................................. 358 Beschrijving van het Aquilex® Fluid Control System........................ 360 4 Systeem eerste keer installeren .................................. 361 Systeem voorbereiden voor gebruik .............................. 361 Systeemcomponenten .................................... 363 5 Bediening van het systeem....................................
Page 347 12.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies................ 397 12.4 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant/elektromagnetische stoorbestendigheid ............ 397 12.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het Aquilex Fluid Control System ...................................... 399 13 Lijst van accessoires ...................................... 400 14 Garantie-informatie......................................
Page 348: Belangrijke Gebruiksinstructies
Belangrijke gebruiksinstructies Belangrijke gebruiksinstructies Lees de gebruiksaanwijzing grondig door om vertrouwd te raken met de bediening en de werking van het apparaat en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken. Wanneer u de instructies in deze gebruiksaan- wijzing niet in acht neemt, dan •...
Page 349: Veiligheidsinformatie
Dit symbool geeft aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur niet weggeworpen mag worden als niet-gesorteerd afval, maar gescheiden ingeza- meld dient te worden. Neem voor meer informatie contact op met Hologic of een erkend afvalverwerkingsbedrijf om het apparaat en de accessoires volgens de wet- telijke of nationale voorschriften te verwijderen.
Page 350: Beoogd Gebruik
Beoogd gebruik Beoogd gebruik Het Aquilex® Fluid Control System dient voor oprekking van de uterus met vloeistof Gebruiksdoel en voor het bewaken van het volumeverschil tussen de spoelvloeistof die in en uit de uterus stroomt. Het systeem mag niet worden gebruikt voor het inbrengen van vloeistoffen in de Contra-indicaties uterus als er een contra-indicatie voor hysteroscopie bestaat.
Page 351 Beoogd gebruik GEVAAR! Vallen en omstoten Plaats het apparaat op een stabiele en vlakke ondergrond. De kabels moeten op een veilige manier worden gelegd. Slangen tussen het apparaat en de patiënt mo- gen niet in de weg liggen. GEVAAR! Functietest Iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt moet er een functietest worden uit- gevoerd.
Page 352 Beoogd gebruik GEVAAR! Techniek en procedure Alleen de arts kan beoordelen welke klinische factoren bij elke patiënt een rol spe- len en bepalen of het gebruik van dit apparaat geïndiceerd is. De arts moet bepalen welke techniek en welke procedure moet worden toegepast om het gewenste klini- sche effect te bereiken.
Page 353 GEVAAR! Overschrijding van parameters en tolerantiegrenzen Als de opgegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. GEVAAR! Dit product bevat ftalaten! De vacuümslangensets voor dit apparaat bevatten diethylhexylftalaat (DEHP), dat...
Page 354 Beoogd gebruik GEVAAR! Condensatie / indringend water Bescherm het systeem tegen vocht. Gebruik het systeem niet als er vocht het sys- teem is binnengedrongen. GEVAAR! Zekering vervangen Als u de zekering vervangt, moet u ervoor zorgen dat u een zekering van het voor- geschreven type in het apparaat plaatst (zie hoofdstuk Technische gegevens [} 392]).
Page 355: Hysteroscopiespecifieke Waarschuwingen
Beoogd gebruik 3.1.2 Hysteroscopiespecifieke waarschuwingen GEVAAR! Distensiemedia Bij toepasssing van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur mag het distensiemedium niet stroomgeleidend zijn. Enkele voorbeelden zijn glyci- ne, sorbitol en mannitol. Spoelvloeistoffen op basis van isotone fysiologische zout- oplossingen mogen alleen worden gebruikt als er bipolaire elektrochirurgische re- secties worden uitgevoerd.
Page 356 Beoogd gebruik GEVAAR! Bewaking van de vloeistoftoe- en afvoer De aan- en afvoer van de vloeistof moet vanwege het risico van overmatige vloei- stoftoediening zeer nauwkeurig worden bewaakt. Voor gezonde patiënten wordt bij gebruik van een hypotonische oplossing (bijv. glycine, sorbitol en mannitol) een maximaal vloeistofdeficit van 1000 ml aanbevolen.
Page 357 Beoogd gebruik GEVAAR! Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontroleerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is verantwoor- delijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
Page 358 Beoogd gebruik GEVAAR! Onjuiste bepaling van het vloeistofdeficit Gebruik voor het ophangen van de vloeistofzakken altijd de haken van de zakweeg- schaal, om het vloeistofdeficit zo nauwkeurig mogelijk te bepalen. Laat de lege vloeistofzakken tot aan het eind van de operatie aan de zakweegschaal hangen. GEVAAR! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex®...
Page 359: Voorzorgsmaatregelen
Beoogd gebruik GEVAAR! Eileiderruptuur als gevolg van eileiderafsluiting De distensie van de uterus kan leiden tot een scheur in de eileider als deze geblok- keerd of permanent afgesloten is. Door de ruptuur kan distensievloeistof in de peri- toneale holte van de patiënte stromen en een volumeoverbelasting veroorzaken. Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor- den gecontroleerd.
Page 360 Beoogd gebruik LET OP! Niet met defibrillator gebruiken Het apparaat mag niet in combinatie met een defibrillator worden gebruikt, omdat het hiervoor niet over de passende veiligheidsinrichtingen beschikt. De fabrikant aanvaardt in dat geval geen enkele aansprakelijkheid voor optredende schade. LET OP! Netsnoer Wanneer u netsnoeren gebruikt die niet door de fabrikant zijn geleverd, dan moe-...
Page 361: Beschrijving Van Het Aquilex® Fluid Control System
Beoogd gebruik LET OP! Combinatie van AQL-100P met AQL-100CS De spoelpomp AQL-100P mag alleen worden gebruikt met de vloeistofbewakings- eenheid AQL-100CS, omdat alleen deze combinatie is goedgekeurd om de marke- ring SGS NRTL te mogen dragen. LET OP! Reiniging van het systeem/sterilisatie niet toegestaan De spoelpomp en de wagen/weegschaal kunnen door afvegen van de buitenkant worden gedesinfecteerd.
Page 362: Systeem Eerste Keer Installeren
Controleer altijd alle onderdelen van het systeem en de accessoires voordat u het systeem de eerste keer installeert. Neem contact op met de klantenservice van Hologic (hoofdstuk Garantie-informatie [} 401]) als het systeem zichtbare defecten vertoont. Plaats het systeem op een vlakke ondergrond, in een droge omgeving. De omge-...
Page 363 Systeem eerste keer installeren Netaansluiting LET OP! Netaansluiting • Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de gegevens die staan vermeld op het typeplaatje aan de achterzijde van het apparaat. Een ver- keerde spanning kan fouten en storingen veroorzaken en vernieling van het apparaat tot gevolg hebben.
Page 364: Systeemcomponenten
Systeem eerste keer installeren Systeemcomponenten Afb. 4–1 Systeemcomponenten Wagen (2) Zakhouder (3) Spoelpompeenheid (4) Vloeistofzak (5) Steunplaten (6) Snoer/stekker reservoirweeg- schaal MyoSure® bedieningseenheid (8) Reservoirweegschaal (9) Reservoirhouders Reservoir (11) Wielvoet (12) Voetrem (10) (11) (12) De Aquilex® Fluid Control System is voor verzending verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat: •...
Page 365: Bediening Van Het Systeem
Bediening van het systeem Bediening van het systeem Zorg ervoor dat er iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt een functietest wordt uitgevoerd volgens hoofdstuk Functietest [} 381]. Voorzijde van de spoelpompeenheid Afb. 5–1 Voorzijde van de spoel- pompeenheid Pompdisplay (3) (4) (2) Display van de werkelijke intra- uteriene druk...
Page 366: Wagen/Weegschaal
Bediening van het systeem GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aangeslo- ten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten). Bo- vendien moeten alle configuraties aan de normatieve eisen voor medische syste- men voldoen (zie hoofdstuk 16 van de laatste, geldende versie van IEC ...
Page 367 Bediening van het systeem Bevestig de reservoirringen (uit de tweede verzenddoos) afhankelijk van het gebruikte soort reservoir aan de bovenste (7) of onderste (8) containerhouder (afb. Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal) [} 365]). Leid het netsnoer door de daarvoor bestemde uitsparingen en sluit deze aan op de pomp (1) (afb.
Page 368 Bediening van het systeem GEVAAR! Vloeistofverlies (deficit) Houd de vloeistofhoeveelheid die in de patiënte achterblijft in de gaten. Het deficit is de totale hoeveelheid vloeistof die in de patiënte achterblijft of die niet aan iets anders kan worden toegeschreven. Er moet rekening worden gehouden met de meettolerantie van het systeem (zie hoofdstuk Technische gegevens [} ...
Page 369: Reservoirweegschaal Instellen
Bediening van het systeem 5.3.1 Reservoirweegschaal instellen De reservoirweegschaal kan worden gebruikt met reservoirs van verschillende fa- brikanten. Bemis®, 3 liter DeRoyal® Crystaline™, 2,1 liter Abbott, 2 liter Serres, 2 en 3 liter Medi-Vac®, 3 liter Medela, 3 liter Medi-Vac® Flex Advantage, 3000 cc 368 / 412...
Page 370: Vacuümslang Aansluiten
Bediening van het systeem OPMERKING! Positie reservoir Let erop dat de reservoirs correct aan de passende houder zijn opgehangen. OPMERKING! Reservoirs met overloopbeveiliging Gebruik uitsluitend reservoirs met overloopbeveiliging. 5.3.2 Vacuümslang aansluiten GEVAAR! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex®...
Page 371: Aquilex-Systeem Inschakelen
Bediening van het systeem Afb. 5–6 Slang voor hoog vacuüm (6) Hygiënefilter (11) Vacuümslang (groene stekkers) (8) Aansluiting voor hoog vacuüm (groen) (9) Reservoir (10) Weefselvanger (MyoSure®-pro- cedures) (11) Insteldraaiknop (12) (12) Verbindingsslang (10) Aquilex-systeem inschakelen Afb. 5–7 Voorzijde van het apparaat Druk op de AAN/UIT-schakelaar. De displays en indicatoren lichten op en het systeem wordt ingeschakeld.
Page 372: Vloeistofzakken Ophangen
Bediening van het systeem Vloeistofzakken ophangen Afb. 5–8 Ophanging van de vloeistof- zakken Vloeistofzakken (2) Stang met zakhaken (3) Zakafstandshouder GEVAAR! Distensiemedia Bij toepasssing van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur mag het distensiemedium niet stroomgeleidend zijn. Enkele voorbeelden zijn glyci- ne, sorbitol en mannitol.
Page 373: Overzicht Van De Slangen
Bediening van het systeem GEVAAR! Opnieuw gebruiksklaar maken van steriele, voor eenmalig gebruik bestemde pro- ducten Bij hergebruik van toevoer- en afvoerslangen bestaat infectiegevaar voor patiënten en/of gebruikers en het risico dat de goede werking van het product in gevaar komt.
Page 374 Bediening van het systeem Afb. 5–9 Afvoerslangset Op aansluiting voor laag vacu- üm (wit) (2) Reservoir (3) Verbindingsslang (4) Patiëntaansluiting (5) Afvoerslangset (6) Afdekdoek (7) Uitneembaar afvoerkanaal of uitneembare afvoeropening lu- er-lock van de hysteroscoop Bij de configuratie met laag vacuüm uit afb. Afvoerslangset [} 373], wordt de af- voerslangset (Y-slang) aangesloten op de patiëntaansluiting (4) van het tweede re- servoir.
Page 375: Verbinding Van Het Handstuk Met Het Weefselverwijderingsapparaat (Bijv. Myosure®)
Bediening van het systeem 5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsapparaat (bijv. MyoSure®) Afb. 5–10 Aansluiting voor weefselver- wijderingssystemen Op aansluiting voor hoog vacu- üm (groen) (2) Reservoir (3) Verbindingsslang (4) Weefselmonsteraansluiting (5) Weefselvanger (6) Vacuümslang van het weefsel- verwijderingshandstuk (geel) (7) Weefselverwijderingshandstuk Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend, kan de afvoerslang van een weefselverwijderingshandstuk (6)op de weefselvanger (5) in het tweede...
Page 376: Toevoerslangset Aanbrengen
Bediening van het systeem Toevoerslangset aanbrengen Afb. 5–11 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteekdoorns (3) Klemmen (4) Y-connector (5) Toevoerslang (6) Rolwielslang Drukkamer met membraan en RFID-transponder (8) Hysteroscoopslang (9) Luer-lockaansluiting (blauw) Rolwielaansluiting (10) (Zie afb. Onderdelen van de slangset [} 375]) De toevoerslangset bestaat uit drie slangen, een luer-lockaansluiting (blauw) (9) en twee insteeknaalden (2).
Page 377: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk
Bediening van het systeem Buitenverpakking openen • Uit te voeren door niet-steriele verpleegkundige: – Controleer of het systeem is ingeschakeld. – Open de buitenverpakking van de toevoerslangset. Aansluiten op de hysteroscoop • Uit te voeren door steriele verpleegkundige: – Haal de binnenverpakking van de slangset eruit en open deze. –...
Page 378: Deficitgrens Instellen
Bediening van het systeem De werkelijke intra-uteriene druk kan op het display van de werkelijke intra-uterie- ne druk (2) worden afgelezen. Wanneer tijdens het scrollen met de º-toets (afb. Voorzijde van de spoelpompeen- Veiligheidsdrempel heid [} 364]) de veiligheidsdrempel van 100 mmHg wordt bereikt, dan verschijnt de melding Safety Threshold (veiligheidsdrempel), vergezeld van een alarmsignaal.
Page 379 Bediening van het systeem • Zodra de automatische lumenkalibrering is beëindigd, klinken er drie alarmsig- nalen. Op het pompdisplay staat 5 seconden lang Prime Successful Close Stop- cock (voorbereiding geslaagd, sluit afsluitkraan), en vervolgens Pump Opera- ting (pomp klaar voor gebruik). •...
Page 380: Zakken Vervangen Tijdens De Operatie
Bediening van het systeem 5.13 Zakken vervangen tijdens de operatie Volg de onderstaande stappen als tijdens de operatie een vloeistofzak moet wor- Zak vervangen tijdens een operatie den vervangen: • Sluit de slangklem van de lege vloeistofzak. • Hang een nieuwe vloeistofzak aan een zakhaak (zie hoofdstuk Vloeistofzakken ophangen [} 371]).
Page 381: Van Instrument Wisselen Tijdens De Ingreep
Bediening van het systeem GEVAAR! Nauwkeurigheid van het deficit Om de nauwkeurigheid van de deficitberekening niet te beïnvloeden, moet het ver- vangen van reservoirs snel worden uitgevoerd. Sluit slangen alleen weer aan op de nieuwe reservoirs als deze al in het weegsysteem zijn geplaatst. 5.15 Van instrument wisselen tijdens de ingreep OPMERKING! Correcte lumenkalibrering en deficitberekening...
Page 382: Functietest
Functietest Functietest GEVAAR! Functietest Iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt moet er een functietest worden uit- gevoerd. Voor de functietest heeft u het volgende nodig: • Aquilex® Fluid Control System toevoerslangset • Vloeistofzak met minimaal 1,5 l vloeistof( om te voorkomen dat de zak tijdens het testen leegraakt) •...
Page 383: Debiettest
Functietest Debiettest Afb. 6–1 Debiettest Testen van het debiet De testopstelling is te zien in afb. Debiettest [} 382]. Schakel het systeem in (zie het hoofdstuk Aquilex-systeem inschakelen [} 370]). Breng de slangset aan in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken. Hang de vloeistofzakken aan de haken van de zakhouder.
Page 384: Weegschaaltest
Functietest Weegschaaltest Schakel het systeem in. Zodra de melding Insert Tube Set (breng slangset aan) verschijnt, drukt u tege- lijkertijd op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) en Zero (nulstelling). Het pompdisplay geeft de melding Scale Test (weegschaaltest) weer. De eerste optie is het testen van de reservoirweegschaal. Zet het gewicht van 1000 g (die bij elke pomp wordt geleverd) op de reservoir- weegschaal.
Page 385: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokkeren van systeemfuncties. Een samenvatting van de foutmeldingen en waarschuwingen in tabelvorm vindt u in hoofdstuk Fout- en alarmmeldingen [} 394]. Intra-uteriene druk bereikt 150 mmHg De melding Maximum Pressure (maximale druk) verschijnt gedurende 3 seconden zodra de intra-uteriene druk 150 mmHg overschrijdt.
Page 386: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud OPMERKING! Service- en onderhoudswerkzaamheden mogen niet tijdens operaties worden uit- gevoerd. Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten Verzorging en onderhoud deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter bescher- ming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het systeem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Page 387: Zekering Vervangen
Verzorging en onderhoud Technisch rapport Vraag de servicetechnicus om een technisch rapport nadat hij of zij het apparaat heeft geïnspecteerd of servicewerkzaamheden heeft uitgevoerd. In het technisch rapport moeten de aard en de omvang van de verrichte werkzaamheden, de datum en de naam van de uitvoerende firma en de handtekening van de servicetechnicus worden vermeld.
Page 388 Verzorging en onderhoud Schakel het systeem uit. Koppel het systeem los van het stopcontact van de netvoeding. De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant van de pomp. Verwijder de twee zekeringhouders met behulp van een kleine schroevendraai- er, zoals te zien is in afbeelding Openen van de zekeringhouder [} ...
Page 389: Jaarlijkse Inspectie
GEVAAR! Overschrijding van parameters en tolerantiegrenzen Als de opgegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Elektrische veiligheidstest Voer een visuele controle uit. Controleer of: – de zekering voldoet aan de specificaties die door de fabrikant zijn aange- geven;...
Page 390: Weegschaaltest
Jaarlijkse inspectie 9.2.2 Weegschaaltest De weegschaaltest moet worden uitgevoerd als onderdeel van de jaarlijkse inspec- tie. Zie hoofdstuk Weegschaaltest [} 383] voor meer informatie. 9.2.3 Drukmetingstest De testopstelling is te zien in afb. Testopstelling voor de drukmeting [} 389]. Afb. 9–1 Testopstelling voor de druk- meting hoogte van het waterpeil Bij de drukmetingtest wordt gecontroleerd hoe de drukkamer, de druksensor en de...
Page 391: Testen Van De Vloeistofdeficitmeting
Jaarlijkse inspectie Verander de hoogte van de waterkolom door de hoogte van het met water ge- vulde slanguiteinde te veranderen. De waarde op het display van de werkelijke intra-uteriene druk moet overeenkomstig meeveranderen. Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [} 403]. De test is geslaagd als de resultaten binnen het toegestane tolerantiebereik vallen.
Page 392: Testen Van De Vacuümpomp
Jaarlijkse inspectie 9.2.5 Testen van de vacuümpomp Deze test is niet bedoeld als prestatietest van het meten van de onderdruk. De test beoordeelt alleen of de vacuümpomp bedrijfsklaar is. Afb. 9–3 Afzuigopeningen van de vacu- ümpomp Afzuigopeningen Controleer of ten minste één aansluiting naar het reservoir geopend is. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten).
Page 393: Technische Gegevens
100 V 170 VA Beschermingsklasse (I, II, III) Type toegepast onderdeel (B, BF, CF) BF (met toevoerslangset Aquilex Fluid Control System) Defibrillator beschermd (ja/nee) Beschermingsgraad (IP-code ) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS) Classificatie (I, IIa, IIb, III) volgens Bijlage IX van de Europese...
Page 394 Technische gegevens Instelbare waarden Drukbereik [mmHg] 40 - 150 mmHg Deficitgrens (l) 0,6 – 2,5 l Zuigdruk [ kPa] 0, LAAG: -30 kPa (vaste waarde), HOOG: -40/-67 kPa Meetbereik Druk [mmHg] 0 - 500 mmHg Deficit [ml] -999/ +9999 ml Toevoervolume [ml] 0-30000 ml 12 in x 6 in x 12 in / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P), Afmetingen...
Page 395: Fout- En Alarmmeldingen
Check Scale Connection opnieuw aan. Start het apparaat opnieuw op. Neem contact verbinding opnieuw op met Hologic als de melding blijft optreden. stand wordt gebracht Het gewicht op de reservoirweegschaal is meer dan 25 kg. Het gewicht moet worden verminderd. Systeemfunctie...
Page 396 Fout- en alarmmeldingen Melding in het pompdisplay Alarmsignalen Hoe te handelen De lumenkalibrering is met succes beëindigd. Sluit de af- Prime Successful Close Stopcock 3 alarmsignalen sluitkraan op het instrument en ga verder door het instru- ment te plaatsen. De systeemcontrole is met succes beëindigd. Alle systeem- System OK 1 alarmsignaal componenten zijn klaar voor gebruik, geen fouten vastge-...
Page 397: Elektromagnetische Compatibiliteit
Elektromagnetische compatibiliteit Elektromagnetische compatibiliteit LET OP! Accessoires Om te waarborgen dat de eisen van IEC 60601-1-2 in de huidige versie worden na- geleefd, mag het apparaat Aquilex® Fluid Control System alleen worden gebruikt met de accessoires die vermeld staan in Hoofdstuk Lijst van accessoires [} 400]. LET OP! Mogelijke storingen Het Aquilex®...
Page 398: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Elektromagnetische compatibiliteit ESO-voorzorgsmaatregelen zijn: ESO (elektrostatische ontlading) voor- zorgsmaatregelen • Toepassen van een potentiaalvereffening (PE), indien op het apparaat aanwe- zig, op alle aan te sluiten apparaten. • Uitsluitend gebruik van de vermelde apparatuur en accessoires. Werknemers moeten worden geïnformeerd over en geschoold in ESO-voorzorgs- maatregelen.
Page 399 Elektromagnetische compatibiliteit Elektromagnetische stoorbe- Testniveau Overeenstemmingsniveau Elektromagnetische omgeving stendigheidstests - richtlijnen stroom te voorzien via een on- onderbroken stroomvoorzie- ning. De magnetische velden van de Magnetisch veld bij de netfre- netfrequentie dienen die van quentie (50/60 Hz) volgens 3 A/m Conform een typische kantoor- of zie- IEC 61000-4-8 kenhuisomgeving te zijn.
Page 400: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Communicatieapparatuur En Het Aquilex Fluid Control System
3 V/m te zijn. 12.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF- communicatieapparatuur en het Aquilex Fluid Control System Het Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin HF-storingen worden beheerst. De gebruiker/bediener van het Aquilex® Fluid Con-...
Page 401: Lijst Van Accessoires
Lijst van accessoires Lijst van accessoires De volgende accessoires zijn verkrijgbaar: Artikel Bestelnum- Slangset voor spoeling, voor eenmalig gebruik, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Slangset voor afzuiging, voor eenmalig gebruik, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Complete Aquilex® Fluid Control System-slangset (toevoer en afvoer), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met AQL-112 ethyleenoxide Slangset voor vacuüm, incl.
Page 402: Garantie-Informatie
Als het Aquilex® Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor re- den dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de techni- sche klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorization, goed- keuring voor retourzending materialen).
Page 403 Garantie-informatie Technische klantenservice van Hologic Verenigde Staten en Canada: Tel. 1 800 442 9892 (gratis binnen de VS) of 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795 EU-gevolmachtigde: Tel. +32 2 255 17 74 402 / 412...
Page 404: Bijlage
Bijlage Bijlage 15.1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening 403 / 412...
Page 405 Bijlage 15.2 Terugstuurformulier Gelieve bij terugzending van het apparaat dit formulier in te vullen: Naam van de eigenaar: Distributeur: Afzenderadres: Straat: Huisnummer: Postcode: Plaatsnaam: Land: BELANGRIJK! Serienummer (SN, zie typeplaatje): Type apparaat: Beschrijving van het defect: Contactpersoon Handtekening Datum 404 / 412...
Page 406: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Contaminatie De verontreiniging van ruimtes, water, levensmiddelen, voorwerpen of personen door micro-organismen of door ra- dioactieve stoffen, biologische gifstoffen of chemische stof- Contra-indicatie Omstandigheden (bijv. leeftijd, zwangerschap, een bepaal- de ziekte resp. behandeling met geneesmiddelen) die een – op zich noodzakelijke –...
Page 407 Index Index Aansprakelijkheid 385 Weegschaal overbelast 384 Alleen voor gebruikers in de VS 362 Weegschaal tijdens bedrijf be-/ontladen 384 Werkelijke intra-uteriene druk > 200 mmHg 384 Werkelijke intra-uteriene druk ligt 10 mmHg boven instel- ling van de intra-uteriene streefdruk 384 Contaminatie 348 Deficitgrens 384 Deficitverhoging > 300 ml/min...
Page 408: Lijst Met Symbolen
Lijst met symbolen Lijst met symbolen Afb. 4–1 Systeemcomponenten ..................................363 Afb. 5–1 Voorzijde van de spoelpompeenheid.............................. 364 Afb. 5–2 Achterzijde van de spoelpompeenheid............................364 Afb. 5–3 Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal)......................365 Afb. 5–4 Aansluiting weegschaal en pomp..............................366 Afb. 5–5 Slang voor laag vacuüm..................................369 Afb. 5–6 Slang voor hoog vacuüm..................................
Page 409 Lijst van tabellen Lijst van tabellen Tabel 1 Slangsets ......................................... 372 408 / 412...

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