Desempenho Essencial; Diretrizes De Segurança Eletromagnética - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

Para obter mais informações
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato,
nos Estados Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone: 1-800-442-9892 (ligação gratuita)
www.hologic.com
Clientes internacionais, entre em contato com seu distribuidor ou
representante de vendas local da Hologic:
Representante europeu
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefone: +32 2 711 46 80

Desempenho essencial

O sistema MyoSure não tem um desempenho essencial.
Diretrizes de segurança eletromagnética
As tabelas a seguir fornecem informações sobre o ambiente
eletromagnético em que o Sistema de Remoção de Tecido
Histeroscópico MyoSure é capaz de funcionar de forma segura. O uso
deste equipamento em um ambiente que exceda esses limites pode
fazer com que o dispositivo pare de funcionar, altere a velocidade de
corte ou gere outro comportamento desconhecido. É de responsabilidade
da pessoa que instala o Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico
MyoSure da Hologic garantir que o ambiente eletromagnético não
exceda a especificação estabelecida abaixo nas tabelas 1–4.
Tabela 1 – Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure deve ser usado
no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do
Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure deve garantir que ele
seja usado em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade
Emissões de RF Grupo 1
CISPR 11
Emissões de RF Classe B
CISPR 11
Emissões harmônicas Classe A
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/ Em conformidade
emissões intermitentes
IEC 61000-3-3
Ambiente eletromagnético –
diretrizes
O Sistema de Remoção
de Tecido Histeroscópico
MyoSure usa energia de RF
somente para sua função
interna. Portanto, suas
emissões de RF são muito
baixas e têm poucas chances
de causar interferência em
equipamentos eletrônicos
próximos.
O Sistema de Remoção
de Tecido Histeroscópico
MyoSure é adequado
para uso em todos os
estabelecimentos.
Tabela 2 — Orientação e declaração do fabricante — imunidade
eletromagnética
Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética
O sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure destina-se ao uso
no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do
sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure deverá garantir que ele
seja usado nesse ambiente.
Teste de Nível de teste
imunidade IEC 60601
Descarga ±2 kV, ±4 kV,
eletrostática ±8 kV do
(ESD) IEC contato
61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,
±15 kV ar
Transiente/ ±0,5 kV,
explosão ±1 kV,
elétrica rápida ±2 kV para
de acordo com a linhas de
IEC 61000-4-4 alimentação
de energia
Frequência da
repetição de
100 kHz
Surto ±0,5 kV,
Linha(s) ±1 kV
IEC 61000-4-5
para linha(s)
±0,5 kV,
±1 kV,
Linha(s)
±2 kV para
terra
Quedas 0% U ; 0,5
T
de tensão, ciclo
interrupções A 0°,
curtas e 45°, 90°,
variações de 135°, 180°,
tensão nas 225°, 270°
linhas de e 315°
alimentação
0% U ; 1 ciclo
T
IEC 61000-4-11 e 70% U ;
T
25/30 ciclos
Monofásica:
a 0°
0% U ; 250
T
ciclos
Campo 30 A/m
magnético da
50 Hz
frequência de
alimentação
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
OBSERVAÇÃO U é a tensão CA de alimentação da rede elétrica antes da aplicação do nível de teste.
T
9
PORTUGUÊS
Nível de Ambiente
conformidade eletromagnético —
orientação
±2 kV, ±4 kV, O piso deve ser de
±8 kV do madeira, concreto ou
contato cerâmica. Caso esteja
revestido com material
±2 kV, ±4 kV,
sintético, a umidade
±8 kV,
relativa do ar deve ser
±15 kV ar
de, pelo menos, 30%.
±0,5 kV, ±1 kV, A qualidade da
±2 kV para alimentação elétrica
linhas de deve ser equivalente
alimentação de à de um ambiente
energia comercial ou hospitalar.
Frequência da
repetição de
100 kHz
±0,5 kV, A qualidade da
±1 kV modo alimentação elétrica
diferencial deve ser equivalente
à de um ambiente
±0,5 kV, ±1 kV,
comercial ou hospitalar.
±2 kV modo
comum
0% U ; 0,5 A qualidade da
T
ciclo alimentação elétrica
A 0°, deve ser equivalente
45°, 90°, 135°, à de um ambiente
180°, 225°, comercial ou hospitalar.
270° e 315° Se o usuário do
sistema de remoção de
0% U ; 1 ciclo
tecido histeroscópico
T
e 70% U ;
MyoSure precisar de
T
25/30 ciclos
operação continuada
Monofásica:
durante interrupções
a 0°
do fornecimento de
0% U ; 250
energia, recomenda-
T
ciclos
se que o sistema de
remoção de tecido
histeroscópico
MyoSure seja
alimentado por uma
fonte de alimentação
ininterrupta.
30 A/m Os campos magnéticos
da frequência de
50 Hz
alimentação devem ter
níveis típicos para um
ambiente comercial ou
hospitalar.