Vorsichtsmaßnahmen - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

Gebrauchs gewährleisten. Selbstverständlich gibt es wie bei jedem
chirurgischen Instrument wichtige Überlegungen zur Gesundheit
und Sicherheit. Diese sind im Folgenden aufgeführt und im Text
hervorgehoben.
Warnhinweise
• Vor dem Eingriff sollte eine präoperative Bildgebung erwogen werden,
um die Patientin auf Eindringen der Plazenta in das Myometrium
zu untersuchen. In der unmittelbaren Postpartum-Phase stellt das
Entfernen verbliebener Empfängnisverhütungsprodukte (RPOC) bei
der Festlegung bekannter oder vermuteter Plazenta acreta, Plazenta
increta oder Plazenta percreta ein Risiko bedeutender und eventuell
lebensbedrohlicher Blutungen dar.
• Vor dem ersten Einsatz des MyoSure Gewebeentfernungssystems bitte
alle verfügbaren Produktinformationen durchlesen.
• Vor dem Einsatz des MyoSure Systems sollte der Operateur bereits
Erfahrung mit hysteroskopischen Eingriffen mit Hilfe elektrisch betriebener
Instrumente haben. Durch den falschen Einsatz des Gewebeentferners
kann gesundes Uterusgewebe verletzt werden. Es muss alles Mögliche
unternommen werden, um eine solche Verletzung zu vermeiden.
• Zum Anschluss des MyoSure Gewebeentferners nur die MyoSure
Steuereinheit verwenden. Die Verwendung eines anderen
Antriebsmechanismus kann zu einem Ausfall des Geräts im Betrieb
oder zu einer Verletzung der Patientin oder des Arztes führen.
• Falls die Bilddarstellung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs
ausfällt, muss der Schneidevorgang sofort abgebrochen werden.
• Eine regelmäßige Spülung der Spitze des Gewebeentferners wird
empfohlen, um eine ausreichende Kühlung zu ermöglichen und die
Ansammlung von exzidiertem Material am OP-Situs zu vermeiden.
• Überprüfen, ob vor dem Beginn des Eingriffs ein Vakuumunterdruck
von >200 mmHg zur Verfügung steht.
• GEFAHR: Es besteht ein Explosionsrisiko, wenn das Gerät in Gegenwart
entflammbarer Narkosegase verwendet wird.
• WARNHINWEIS – Äußerst vorsichtig vorgehen, wenn Gewebe bei
Patientinnen reseziert wird, die in die Uterushöhle hineinragende
Implantate haben.
Den MyoSure Gewebeentferner nicht verwenden, um Gewebe in der
Nähe eines Implantats zu resezieren. Wenn Gewebe bei Patientinnen
mit Implantaten zu entfernen ist, muss Folgendes gewährleistet sein:
das Schneidefenster des MyoSure Gewebeentferners ist vom Implantat
•
abgewandt (d.h., es zeigt in eine 180° abgewandte Richtung);
das Sichtfeld ist frei;
•
das Schneidefenster des MyoSure Gewebeentferners greift während
•
des Ablaufs der Geweberesektion in Gewebe und wird vom Implantat
weg bewegt.
Für den Fall, dass ein Implantat am MyoSure Schneidemesser festhängt,
werden folgende Schritte empfohlen:
den Schneidevorgang sofort abbrechen;
•
den Abflussschlauch des MyoSure Gewebeentferners knicken, um
•
den Verlust der Uterusaufdehnung zu vermeiden;
das Antriebskabel des MyoSure Gewebeentferners von der Steuereinheit
•
abziehen;
das Ende des Antriebskabels des MyoSure Gewebeentferners mit
•
einer Gefäßklemme oder einem anderen Abklemminstrument fassen;
die Antriebskabelkupplung und den Gewebeentferner festhalten, um
•
ein Verdrehen zu vermeiden;
das Schneidefenster des Gewebeentferners öffnen, indem
•
die Gefäßklemme manuell nach links gedreht wird;
den MyoSure Gewebeentferner vorsichtig in das Hysteroskop
•
hineinziehen, um das MyoSure-Instrument vom Implantat zu
lösen.
• Falls diese Einheit als Teil eines Systems konfiguriert ist,
sollte das gesamte System auf die Erfüllung der Norm IEC
60601-1 überprüft werden. Alle Geräte, die mit dem MyoSure
Gewebeentfernungssystem verwendet werden, müssen vom
Typ BF sein.
• Falls ein Kriechstrom des Systemaufbaus die Grenzwerte
von IEC 60601-1 überschreitet, einen passend eingestellten,
nach UL 2601-1/IEC 60601-1 zugelassenen Isolationswandler
anschließen und das System erneut testen.
• Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten in der Nähe der Patientin,
die nicht die entsprechenden Anforderungen der medizinischen
Sicherheit wie bei diesem Gerät erfüllen, kann zu einer
verminderten Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen.
Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten außerhalb des Bereichs
der Patientin, die nicht die entsprechenden Anforderungen der
medizinischen oder sonstigen angemessenen Sicherheit wie bei
diesem Gerät erfüllen, kann zu einer verminderten Sicherheit des
gesamten Systemaufbaus führen.
• Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, Umwandlers oder
Kabels als die von Hologic angegebenen Teile kann zu erhöhten
Emissionen oder einer verminderten Störfestigkeit des MyoSure
Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes erworben werden.
• Der MyoSure Gewebeentferner sollte bei Raumtemperatur
aufbewahrt und nicht Feuchtigkeit oder direkter Wärme
ausgesetzt werden.
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet
ist oder beschädigt erscheint. Das Gerät nicht verwenden, wenn
eine Beschädigung sichtbar ist.
• Um eine optimale Leistung zu gewährleisten, muss der
Gewebeentferner nach 2 Stunden Schneidezeit ausgetauscht
werden.
• Der Gewebeentferner ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Nicht erneut sterilisieren. Den Gewebeentferner nicht
schmieren. Den Gewebeentferner nach Gebrauch entsorgen.
• Der Gebrauch eines aufbereiteten Einmal-Gewebeentferners kann
das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem
permanent schädigen, seine Leistung einschränken oder
einen Ausfall des Systems verursachen. Ein Gebrauch solcher
Produkte kann jede Gewährleistung nichtig machen.
• NICHT versuchen, das flexible Antriebskabel in einem
Kreisdurchmesser von weniger als 20 cm spitzwinklig zu biegen.
Ein spitzwinklig gebogenes oder geknicktes Antriebskabel
kann ein Überhitzen der MyoSure Steuereinheit und einen
Betriebsabbruch verursachen. Bei einem Eingriff sollte ein
Mindestabstand von 1,5 Meter zwischen MyoSure Steuereinheit
und MyoSure Gewebeentferner eingehalten werden, um zu
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