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Table des matières
Liste de contrôle du médecin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Description du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Précautions d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Événements indésirables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Complications possibles après l'intervention . . . . . . . . . . . . . 5
Autres événements indésirables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Étude clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Sélection des patientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Conseils aux patientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Préparation des patientes avant traitement . . . . . . . . . . . . . . . 8
Maintenance périodique et service après-vente . . . . . . . . . . 14
Description des DEL du contrôleur RF NovaSure . . . . . . . . . . 14
Résolution des alarmes les plus courantes . . . . . . . . . . . . . . 15
Résolution des autres problèmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Instructions de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Liste des pièces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Définition des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
®
MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE (DES ÉTATS-UNIS) LIMITE
LA VENTE DE CE DISPOSITIF PAR UN MÉDECIN FORMÉ À SON
UTILISATION OU SUR ORDONNANCE .
Lire toutes les instructions, toutes les mises en garde et tous les
avertissements avant utilisation . Le non-respect des instructions ou
des avertissements pourrait blesser gravement la patiente .
REMARQUE : Le manuel qui accompagne le dispositif jetable peut
contenir une révision plus récente des instructions du système
NovaSure que celle du manuel fourni avec le contrôleur .
Le dispositif jetable NovaSure ne doit pas être utilisé avec d'autres
contrôleurs et/ou générateurs RF . Le contrôleur NovaSure RF ne doit
pas non plus être employé avec d'autres dispositifs jetables .
Le dispositif jetable NovaSure ne contient pas de latex .
Liste de contrôle du médecin
Le médecin doit :
• avoir une expérience suffisante en matière d'interventions dans la
cavité utérine, comme la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou la
dilatation et le curetage (D et C), avoir suivi une formation adéquate,
posséder les connaissances nécessaires et s'être familiarisé à
l'utilisation du système NovaSure ;
• assimiler les instructions du mode d'emploi et suivre une formation
NovaSure ou être formé par un médecin qualifié ;
• connaître la séquence appropriée d'actions détaillées dans le mode
d'emploi et les chapitres sur la résolution des problèmes de ce
manuel, afin d'interrompre le traitement, d'y mettre fin et/ou de le
poursuivre au cas où le système détecte une perte de CO
l'évaluation de l'intégrité de la cavité (CIA), qui signale la possibilité
d'une perforation de l'utérus .
Le personnel d'assistance doit être familiarisé avec ces instructions et
les autres documents de formation avant d'utiliser le système NovaSure .
Description du système
Le système NovaSure d'ablation de l'endomètre contrôlée par
impédance est composé du dispositif jetable NovaSure et de son
cordon de branchement, du contrôleur RF NovaSure (Contrôleur), de la
cartouche de CO
NovaSure, d'un déshydratant, d'une pédale et d'un
2
cordon d'alimentation, qui sont conçus pour être utilisés ensemble .
Dispositif jetable NovaSure avec cordon de branchement,
y compris déshydratant de tubulure d'aspiration
Description du dispositif jetable NovaSure
Le dispositif jetable NovaSure comporte une rangée d'électrodes
bipolaires à usage unique conformes, montées sur un cadre extensible
1
FRANÇAIS
pendant
2
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Hologic NovaSure
Sommaire des Matières pour Hologic NovaSure
-
Page 1: Table Des Matières
NovaSure ; Description des DEL du contrôleur RF NovaSure . . . . . . . . . . 14 • assimiler les instructions du mode d’emploi et suivre une formation NovaSure ou être formé... - Page 2 NovaSure afin de procéder au traitement . Une pompe à vide placée coagule le myomètre superficiel sous-jacent . dans le contrôleur RF NovaSure crée et maintient le vide dans la cavité Le contrôleur calcule automatiquement le niveau de puissance optimal utérine, pendant toute l’intervention d’ablation de l’endomètre .
-
Page 3: Indications
. Généralités CONTRE-INDICATIONS • Un risque pour la santé peut exister lorsque la procédure NovaSure est réalisée en présence d’un micro-insert Essure conducteur de chaleur Le système d’ablation de l’endomètre contrôlée par impédance et d’électricité... -
Page 4: Précautions D'emploi
. POSITION allumée » . • Un faux passage peut se produire pendant toute intervention • Ne pas utiliser le déshydratant du tube d’aspiration NovaSure si le impliquant la manipulation d’instruments dans l’utérus, surtout dans produit est de couleur rose . -
Page 5: Événements Indésirables
265 patientes souffrant de saignements post-opératoires vont de légères à sévères . Ces crampes durent utérins anormaux et comparant le système NovaSure à un bras de contrôle normalement quelques heures et persistent rarement après le premier avec résection de l’endomètre à l’anse, suivi d’une ablation par Rollerball . -
Page 6: Critères D'inclusion
• Patiente sous traitement contraceptif hormonal ou refusant d’utiliser * Patientes sorties de l’étude un contraceptif non hormonal après l’ablation ; Quatre patientes NovaSure ne répondaient pas aux critères d’inclusion du protocole ; deux patientes Rollerball ont présenté une perforation de l’utérus • Cavité anormale/obstruée confirmée comme telle par hystéroscopie, Pour l’hystérectomie, voir le tableau 7... -
Page 7: Critère D'évaluation De L'innocuité
. * Différence statistiquement significative par rapport à la réponse avant l’intervention (chi carré ; p < 0,05) Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (Qdv) & Différence statistiquement significative entre les groupes NovaSure et Rollerball (chi carré ; p=0,02) Résection à l’anse NovaSure plus Rollerball Critère d’évaluation de l’innocuité... -
Page 8: Sélection Des Patientes
TOTAL Veuillez lire toutes les instructions, les mises en garde et les 7 hystérectomies sur des patientes de moins de 40 ans (7 NovaSure) et 8 hystérectomies sur des patientes de plus de 40 ans (4 NovaSure et 4 Rollerball) . avertissements avant utilisation . - Page 9 CO pour garantir un traitement sûr et efficace . Une surestimation de 1 .2 Préparer le contrôleur RF NovaSure . Le placer sur une petite table la longueur de la cavité pourrait provoquer des brûlures du canal à...
- Page 10 MISE EN GARDE : le CO s’écoule continuellement à partir du moment 2 .11 Ouvrir l’emballage stérile du dispositif jetable NovaSure . Placer où le dispositif jetable est branché sur le contrôleur et jusqu’à la le dispositif jetable et le cordon de branchement dans le champ fin du test CIA .
- Page 11 2 .22 Utiliser le tableau de longueur de la cavité de l’étape 2 .10 afin de saisir la valeur obtenue pour la longueur au niveau de la DEL de longueur du contrôleur RF NovaSure au moyen des flèches HAUT/BAS . 2 .23 Régler et bloquer le paramètre de la longueur de la cavité du dispositif jetable sur la valeur obtenue ci-dessus .
- Page 12 2 .34 Saisir la valeur indiquée par le cadran WIDTH au niveau de la DEL égale à la mesure précédente . width du contrôleur RF NovaSure en appuyant sur les touches HAUT/BAS . 2 .35 Le système peut fonctionner soit en mode automatique, soit en mode semi-automatique .
-
Page 13: Mode Semi-Automatique Uniquement
En cas d’échec au test d’évaluation de l’intégrité de la cavité test d’évaluation de l’intégrité de la cavité utérine réussi . Après utérine, la DEL CAVITY ASSESSMENT du contrôleur RF NovaSure qu’un test CIA a été terminé avec succès, appuyer sur le bouton clignote en rouge et un bip sonore rapide retentit à... -
Page 14: Maintenance Périodique Et Service Après-Vente
RF hors service et contacter le service d’assistance clientèle de Hologic . 2 .41 Mettre le contrôleur RF NovaSure hors tension . Fermer le détendeur de CO MISE EN GARDE : Ne pas essayer de réparer le contrôleur en cas de problème . -
Page 15: Résolution Des Alarmes Les Plus Courantes
ENABLE . Agit comme une sécurité empêchant d’activer de tubulure d’aspiration a été installé . Vérifier tous les raccords accidentellement le dispositif jetable NovaSure en actionnant la pédale . des tubulures et tous les raccords Luer pour s’assurer que les La DEL ENABLE ne s’allume pas lorsque la DEL ARRAY POSITION est... -
Page 16: Résolution Des Autres Problèmes
4 . Si le dispositif jetable ne se verrouille pas, le retirer de l’utérus ; Le contrôleur RF NovaSure émet un bip sonore à une fréquence de 5 . Examiner le dispositif jetable pour voir s’il n’est pas endommagé ;... -
Page 17: Instructions De Remplacement
. S’il est encore difficile à fermer, retirer 48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm . progressivement le dispositif jetable de la patiente . 5 . La tension nominale du dispositif jetable NovaSure est de 153 V . La DEL ENABLE ne s’allume pas Contrôleur RF NovaSure S’assurer que :... -
Page 18: Émissions Électromagnétiques
électromagnétiques et immunité terre terre Le contrôleur RF NovaSure avec évaluation de l’intégrité de la cavité utérine est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous . Le client ou l’utilisateur du contrôleur RF NovaSure avec Évaluation de l’intégrité de la cavité... - Page 19 P est la puissance EN/CEI à 2,5 GHz l’utilisateur du contrôleur RF nominale de sortie 61000-4-11 NovaSure avec évaluation maximale de l’émetteur de l’intégrité de la cavité 60 % de chute 60 % de en watts (W), d’après le utérine a besoin de faire pour 5 cycles...
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Page 20: Distance De Séparation Recommandée
RF par rayonnement sont contrôlées . RFC-PC115 Cordon d’alimentation, 115 Volts, Amérique du Nord Le client ou l’utilisateur du contrôleur RF NovaSure peut aider à empêcher RFC-PC230 Cordon d’alimentation, 230 Volts, Europe les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’équipement RF de communications portable et mobile... -
Page 21: Assistance Technique Et Informations Pour Le Renvoi Du Produit
Contacter l’assistance technique de Hologic si le dispositif jetable ou le chute . Se montrer tout particulièrement prudent lors du transport contrôleur RF NovaSure ne fonctionnent pas comme ils le devraient . du contrôleur RF hors du site . Pour toute question au sujet du Lors du renvoi d’un produit à... -
Page 22: Définition Des Symboles
Dioxyde de carbone INMETRO marque Référence du catalogue Hologic, SureSound, NovaSure et les logos qui leur sont associés sont Matériel de catégorie non-PA des marques de commerce et/ou des marques déposées de Hologic, Inc . et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays .