Forholdsregler - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

• Les all tilgjengelig produktinformasjon før du bruker MyoSure-
systemet for vevsfjerning for første gang.
• Før du bruker MyoSure-systemet, skal du ha erfaring med
hysteroskopisk kirurgi med elektroinstrumenter. Friskt, uterint vev
kan bli skadet i tilfelle feil bruk av vevsfjerningsenheten. Iverksett
alle tilgjengelige tiltak for å unngå slik skade.
• Bruk bare MyoSure-styreenheten til å koble til MyoSure-
vevsfjerningsenheten. Bruk av enhver annen drivmekanisme kan resultere
i at enheten ikke fungerer eller pasientskade eller skade på legen.
• Hvis du på et eller annet tidspunkt i løpet av prosedyren ikke lenger
har sikt, må du stoppe skjæringen umiddelbart.
• Det anbefales å regelmessig irrigere tuppen på vevsfjerningsenheten
for å få tilstrekkelig avkjøling og forhindre oppsamling av fjernet
materiale på operasjonsstedet.
• Kontroller at vakuumtrykket >200 mmHg er tilgjengelig før
operasjonen starter.
• FARE: Eksplosjonsfare ved bruk i nærvær av brennbare anestesimidler.
• ADVARSEL - Utvis ekstrem varsomhet ved reseksjon av vev hos
pasienter som har implantater som strekker seg inn i livmorhulen.
Ikke bruk MyoSure-vevsfjerningsenheten til å resektere vev som
ligger inntil et implantat. Ved reseksjon av vev hos pasienter som har
implantater, må du påse at:
MyoSure-vevsfjerningsenhetens kuttevindu vender bort fra
•
(dvs. 180° motsatt for) implantatet,
synsfeltet er uhindret,
•
kuttevinduet til MyoSure-vevsfjerningsenheten er i kontakt med
•
vev og fjernes bort fra implantatet etter hvert som vevsreseksjonen
skrider frem.
Hvis et implantat setter seg fast i en MyoSure-kutter, anbefales
følgende fremgangsmåte:
stans kuttingen umiddelbart,
•
knekk utløpsslangen til MyoSure-vevsfjerningsenheten for å
•
forhindre tap av uterin distensjon,
koble drivkabelen til MyoSure-vevsfjerningsenheten fra styreenheten,
•
grip om enden av drivkabelen til MyoSure-vevsfjerningsenheten med
•
en hemostat eller annen fastspenningsanordning,
hold navet på drivkabelen og vevsfjerningsenheten for å forhindre
•
vridning,
åpne kuttevinduet til vevsfjerningsenheten ved å vri hemostaten
•
manuelt mot klokken,
dra forsiktig MyoSure-vevsfjerningsenheten inn i hysteroskopet for
•
å løsne MyoSure-enheten fra implantatet.
• Hvis denne enheten er konfigurert som en del av et system, skal hele
systemet testes for samsvar med IEC 60601-1, og ethvert utstyr som
brukes med MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning, skal
være type BF.
• Hvis lekkasjestrømmen til det konfigurerte systemet overskrider
grensene for IEC 60601-1, må du installere en godkjent
skilletransformator med riktig klassifisering (UL 2601-1/IEC 60601-1)
og teste systemet på nytt.
• Bruk av ekstrautstyr i pasientens nærhet, og som ikke oppfyller de
samme medisinske sikkerhetskravene som dette utstyret, kan føre
til et redusert sikkerhetsnivå for hele systemet. Bruk av ekstrautstyr
utenfor pasientens nærhet, og som ikke oppfyller medisinske eller
andre aktuelle sikkerhetskrav, kan føre til et redusert sikkerhetsnivå
for hele systemet.
• Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er
spesifisert av Hologic, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet
for MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning.

Forholdsregler

I henhold til føderal, amerikansk lovgivning kan denne innretningen
kun selges av eller etter henvisning fra lege.
• MyoSure-vevsfjerningsenheten skal oppbevares i romtemperatur, unna
fukt og direkte varme.
• Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Enheten må ikke brukes hvis den sterile pakken er åpen eller ser ut til
å være skadet. Enheten må ikke brukes hvis det observeres skade.
• Bytt vevsfjerningsenhet etter 2 timer med skjæring for å sikre
optimal ytelse.
• Vevsfjerningsenheten er kun beregnet for éngangsbruk. Må ikke
resteriliseres. Ikke smør vevsfjerningsenheten. Kast vevsfjerningsenheten
etter bruk.
• Bruk av en rengjort vevsfjerningsenhet beregnet på engangsbruk
kan permanent skade, redusere ytelsen eller føre til feil på MyoSure-
systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. Bruk av slike produkter kan
oppheve alle garantier.
• IKKE forsøk å bøye den fleksible drivkabelen hardt i en diameter på
mindre enn 20 centimeter. En kraftig bøyd eller knekt drivkabel kan
føre til at MyoSure-styreenheten overopphetes og stopper. Under en
prosedyre skal det opprettholdes en minimumsavstand på 1,5 meter
mellom MyoSure-styreenheten og MyoSure-vevsfjerningsenheten
slik at drivkabelen kan henge i en stor bue uten bøyninger, løkker
eller knekker.
• IKKE roter vevsfjerningsenheten >180° hvis den ikke kjører.
Kuttevinduet kan åpne seg, noe som vil føre til manglende evne til å
opprettholde distensjon. Hvis en slik situasjon skulle oppstå, trykker du
lett på fotpedalen én eller to ganger for å kjøre vevsfjerningsenheten.
Da vil kuttevinduet lukke seg automatisk.
• Hvis det ser ut til at kuttebladet til MyoSure-vevsfjerningsenheten
har sluttet å rotere under en prosedyre, må du kontrollere at alle
tilkoblingene til MyoSure-vevsfjerningsenheten og MyoSure-
styreenheten (både mekaniske og elektriske) sitter godt og at
drivkabelen ikke har floket seg.
• Utvis varsomhet når enheten føres inn eller tas ut. Innføring og fjerning
av enheten skal til enhver tid utføres under direkte sikt.
• For å unngå perforering skal du ha direkte sikt til tuppen på enheten
og utvis til enhver tid varsomhet ved manøvrering eller kutting av vev
nær livmorveggen. Bruk aldri tuppen på enheten som en sonde eller
disseksjonsverktøy.
• Utvis varsomhet når enheten føres inn eller tas ut. Kraftig bøying
av den distale tuppen på enheten kan føre til at kniven på
vevsfjerningsenheten kommer ut av kuttevinduet. Hvis en slik skade
skulle oppstå, skal enheten byttes ut umiddelbart.
• Ikke la den roterende delen av vevsfjerningsenheten komme i berøring
med noen metallgjenstander, så som et hysteroskop eller en hylse.
Det er sannsynlig at det vil oppstå skade på begge instrumentene.
Skade på vevsfjerningsutstyret kan variere fra en lett vridning eller
sløvhet på knivkanten til fraktur av tuppen in vivo. Inspiser tuppen hvis
slik kontakt skulle oppstå. Bytt ut vevsfjerningsenheten umiddelbart
3
NORSK