Ispezione Annuale; Test Di Sicurezza; Test Delle Funzioni Di Base - Hologic Aquilex Instructions D'utilisation

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Ispezione annuale

Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico biomedicale
sottoponga regolarmente il sistema a un'ispezione funzionale e tecnica ai fini
della sicurezza. Tali ispezioni devono essere eseguite a cadenza annuale. Le ispe-
zioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali anoma-
lie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile del sistema.
I seguenti test, appositamente messi a punto per il personale specializzato o il
tecnico biomedicale, consentono di controllare facilmente il funzionamento, le
funzioni e l'idoneità all'uso del sistema. Ogni esecuzione di un test deve essere
documentata nel protocollo di verifica e accompagnata da data e firma dell'ese-
cutore.
PERICOLO!
In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema
a Hologic per la revisione.
9.1

Test di sicurezza

1. Eseguire un'ispezione visiva. Verificare che:
• il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore,
• le scritte e gli adesivi applicati sul sistema siano ben leggibili,
• le condizioni meccaniche consentano un funzionamento sicuro,
• non vi siano tracce di sporco che possano compromettere la sicurezza del
sistema.
2. Eseguire la misurazione della corrente di fuga verso terra (max. 500 μA) e del-
la corrente di contatto (max. 100 μA in stato normale e max. 500 μA al primo
errore) secondo la norma IEC 60601-1 / EN 60601-1.
3. Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secon-
do la norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. La resistenza del conduttore di prote-
zione deve essere misurata con cavo di alimentazione collegato alla pompa,
che a sua volta però non deve essere collegata all'alimentazione elettrica. Il
valore massimo è 0,2 Ω.
In alternativa è possibile eseguire il test di sicurezza secondo la norma DIN EN
62353. La misurazione della resistenza del conduttore di protezione deve tuttavia
essere eseguita solo ai sensi della norma IEC 60601-1 / EN 60601-1 con un'inten-
sità di corrente di 25 A AC.
9.2

Test delle funzioni di base

Nelle verifiche delle funzioni di base vengono controllati gli indicatori, i tasti e le
prestazioni generali del sistema. Per questo test sono necessari:
• Set di tubi per flusso in ingresso Aquilex
• Sacche di liquido
• Contenitore graduato con scala da 1 litro
• un cronometro
• Pesi di precisione (ad es. Ohaus 1 kg 49016-11 o 41000-00, oppure equivalente)
AVVERTENZA!
Se l'apparecchio non funziona come descritto e il test si conclude con esito nega-
tivo, l'apparecchio deve essere inviato all'assistenza.
Ispezione annuale
Norme del produttore
Test da eseguire durante l'ispezione
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