Hologic ATEC Mode D'emploi page 11

Dispositif de biopsie mammaire ATEC
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Mode d'emploi
Veuillez lire attentivement l'ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut
entraîner des conséquences imprévues.
Important : cette notice tient lieu de mode d'emploi pour le dispositif de biopsie mammaire
ATEC conçu pour être utilisé avec le système d'excision et de biopsie mammaire ATEC®. Il
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ne s'agit en aucun cas d'un document de référence pour les techniques chirurgicales.
Indications
L'utilisation du système d'excision et de biopsie mammaire ATEC est indiquée pour le
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prélèvement d'échantillons de tissus mammaires pour le dépistage d'anomalies mammaires.
Le système d'excision et de biopsie mammaire ATEC est conçu pour prélever des tissus
mammaires en vue d'un examen histologique avec ablation partielle ou complète de
l'anomalie apparaissant sur la mammographie. L'étendue d'une anomalie histologique ne
peut pas être déterminée de manière fiable à partir de son apparence mammographique.
Par conséquent, l'étendue d'ablation des signes d'une anomalie apparaissant sur une
mammographie ne permet pas de prédire l'étendue d'ablation de l'anomalie histologique,
par exemple une lésion cancéreuse. Lorsque l'anomalie prélevée n'est pas bénigne sur le
plan histologique, il est indispensable d'examiner les marges tissulaires pour une ablation
complète par le biais d'une intervention chirurgicale standard.
Contre-indications
Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé qu'à des fins diagnostiques et
n'est PAS indiqué pour une utilisation thérapeutique. Le dispositif de biopsie mammaire
ATEC est contre-indiqué chez les patientes que le médecin considère comme étant à fort
risque ou susceptibles de développer des complications liées au prélèvement au trocart ou
à la biopsie. Les patientes sous anticoagulothérapie ou souffrant de troubles hémostatiques
présentent un risque accru de complications liées à la procédure.
Description de l'appareil
Le système d'excision et de biopsie mammaire ATEC se compose d'un dispositif de biopsie
mammaire ATEC, d'une console adaptée et d'accessoires connexes. Le dispositif de biopsie
mammaire ATEC est un dispositif stérile, à usage unique et ne contenant pas de latex
conçu pour être utilisé sous guidage par imagerie, notamment échographie, stéréotaxie et
imagerie par résonance magnétique (IRM). Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est un
dispositif de biopsie par aspiration permettant de prélever des tissus mammaires de façon
très peu invasive pour une biopsie et un diagnostic uniquement. Il n'est PAS conçu pour
une utilisation non conforme aux procédures standard, spécifications et limites décrites
dans le présent mode d'emploi et les documents associés. Ce dispositif est à usage unique ;
l'intégralité de la pièce à main peut être mise au rebut. Il se compose principalement d'une
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