Hologic ATEC Mode D'emploi page 15

ATEC Brustbiopsiegerät
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Bedienungsanleitung (IFU)
Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der
Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene Folgen haben.
Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Hinweise zur Verwendung des ATEC Brustbiopsiegeräts
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zur Verwendung mit dem ATEC® ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem. Er stellt keine
Referenz für chirurgische Verfahren dar.
Indikationen
Das ATEC -Brustbiopsie- und Entnahmesystem ist für die Bereitstellung von
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Brustgewebeproben für das diagnostische Sampling bei Brustabnormitäten indiziert.
Das ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem ist für die Bereitstellung von Brustgewebe
für die histologische Untersuchung bei partieller oder vollständiger Entfernung
der per Bildgebungsverfahren dargestellten Abnormität indiziert. Das Ausmaß der
histologischen Abnormität lässt sich anhand der mammografischen Erscheinung nicht
verlässlich bestimmen. Daher lässt sich anhand des Ausmaßes der Entfernung der per
Bildgebungsverfahren dargestellten Evidenz einer Abnormität nicht das Ausmaß der
Entfernung der histologischen Abnormität, beispielsweise Malignanz, bestimmen. Wenn
die entnommene Abnormität nicht histologisch gutartig ist, müssen die Geweberänder mit
chirurgischen Standardverfahren auf Vollständigkeit der Entfernung überprüft werden.
Kontraindikationen
Das ATEC-Brustbiopsiegerät ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT zur
therapeutischen Verwendung vorgesehen. Das ATEC-Brustbiopsiegerät ist für Patienten
kontraindiziert, bei denen nach Einschätzung des Arztes im Zusammenhang mit einer
Kernentfernung oder einer Brustbiopsie ein erhöhtes Risiko besteht oder Komplikationen
auftreten können. Bei Patienten, die sich einer Antikoagulanztherapie unterziehen oder
die unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht die Gefahr, dass während des Eingriffs
Komplikationen auftreten.
Beschreibung des Geräts
Das ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem besteht aus einem ATEC-Brustbiopsiegerät,
einer entsprechenden Konsole und dem entsprechenden Zubehör. Das ATEC-
Brustbiopsiegerät ist ein steriles, latexfreies Einmalgerät, das für die Verwendung mit einer
visuellen Führung per Bildgebung, wie per Ultraschall oder Magnetresonanzbildgebung
(Magnetic Resonance Imaging; MRI), indiziert ist. Das ATEC-Brustbiopsiegerät ist ein
vakuumgestütztes Biopsiegerät, das zur Entfernung von Brustgewebe in minimalinvasiver
Art verwendet wird. Es ist ausschließlich für Biopsie- und Diagnosezwecken konzipiert.
Das Gerät darf NICHT außerhalb des Rahmens der Standards, Spezifikationen und
Einschränkungen der vorliegenden Bedienungsanleitung und sonstiger damit in Verbindung
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