Hologic ATEC Mode D'emploi page 7

ATEC borstbiopsiehulpmiddel
®
Gebruiksaanwijzing (IFU)
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde
gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het
ATEC borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met het ATEC® systeem voor borstbiopsie en
®
excisie. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Indicaties
Het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie is geïndiceerd voor diagnostische
®
monstername van borstweefsel bij borstafwijkingen. Het ATEC systeem voor borstbiopsie
en excisie is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij
de afwijking onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. De omvang van
de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld aan de hand
van het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming
wordt verwijderd, kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die
moet worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet
histologisch goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische standaardprocedure
aan de hand van de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is
verwijderd.
Contra-indicaties
Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en
is NIET geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is
gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie, op basis van het oordeel van de arts, een
verhoogd risico of complicaties in verband kunnen worden gebracht met bioptverwijdering of
biopsie. Bij patiënten die antistollingstherapie ondergaan of bij wie mogelijk sprake is van
bloedingsstoornissen is er een verhoogd risico op procedurele complicaties.
Omschrijving van het apparaat
Het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie bestaat uit een ATEC borstbiopsiehulpmiddel,
een geschikte console en bijbehorende accessoires. Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is
een steriel, latexvrij hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat bestemd is voor gebruik onder
geleiding van beeldvorming, zoals echografische, stereotactische of MRI-beeldvorming. Het
ATEC borstbiopsiehulpmiddel is een vacuüm-ondersteund biopsiehulpmiddel dat wordt
gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen en is uitsluitend
bedoeld voor biopsie en diagnose. Het hulpmiddel is NIET bestemd voor gebruik buiten de
normen, specificaties en beperkingen die in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd
materiaal worden genoemd. Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en het gehele
handstuk is volledig wegwerpbaar. Het hulpmiddel bestaat voornamelijk uit een holle naald
met een zij-apertuur en een scherpe binnencanule die met hoge snelheid ronddraait en over
de apertuur schuift om doelweefsel af te nemen. Gedurende dit proces wordt er een vacuüm
5 Nederlands