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Dispositivo de biopsia de mama ATEC
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Instrucciones de uso
Lea detenidamente toda la información. En caso de no seguir las instrucciones
correctamente, se podrían producir consecuencias imprevistas.
Importante: este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso clínico para
el empleo del dispositivo de biopsia de mama ATEC® con el sistema de escisión y biopsia de
mama ATEC
. No se trata de un material de referencia de técnicas quirúrgicas.
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Indicaciones
El sistema de escisión y biopsia de mama ATEC
está diseñado para proporcionar muestras
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de tejido de mama para la recogida de muestras diagnósticas de anomalías de mama.
El sistema de escisión y biopsia de mama ATEC está diseñado para proporcionar tejidos
de mama para el examen histológico con eliminación parcial o completa de la anomalía
procesada mediante imágenes. El alcance de la anomalía histológica no puede determinarse
de manera fiable a partir de la apariencia de una mamografía. Por lo tanto, el alcance de la
eliminación de los indicios de anomalía procesados mediante imágenes no informa sobre el
alcance de la eliminación de la anomalía histológica, por ejemplo, la malignidad. Cuando la
anomalía recogida en la muestra no es histológicamente benigna, es esencial examinar los
márgenes del tejido para garantizar que se eliminó por completo mediante un procedimiento
quirúrgico estándar.
Contraindicaciones
El dispositivo de biopsia de mama ATEC está diseñado únicamente para uso diagnóstico
y NO está indicado para uso terapéutico. El dispositivo de biopsia de mama ATEC está
contraindicado para los pacientes que, a criterio del médico, pueden tener un riesgo
mayor o desarrollar complicaciones asociadas a la biopsia o a la eliminación con aguja
gruesa. Los pacientes que reciban una terapia de anticoagulación o que presenten
trastornos hemorrágicos pueden tener un riesgo mayor de sufrir complicaciones durante el
procedimiento.
Descripción del dispositivo
El sistema de escisión y biopsia de mama ATEC consta de un dispositivo de biopsia de mama
ATEC, una consola adecuada y accesorios asociados. El dispositivo de biopsia de mama
ATEC es un dispositivo de uso único, estéril y que no contiene látex, que está diseñado
para utilizarlo con técnicas de diagnóstico por imagen, como ultrasonido, estereotaxia
y resonancia magnética nuclear (RMN). El dispositivo de biopsia de mama ATEC es un
dispositivo de biopsia asistida por vacío, que se utiliza para eliminar el tejido de mama de
manera mínimamente invasiva y está diseñado exclusivamente para biopsia y diagnóstico.
El dispositivo NO está diseñado para su uso al margen de los estándares, especificaciones y
limitaciones de estas instrucciones de uso ni de otros materiales relacionados. El dispositivo
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