Introduction; Préface; Indications; Contre-Indications - Hologic Brevera Guide De L'utilisateur

Chapitre 1

Introduction

1 :
1.1 Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2

Indications

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de biopsie mammaire Brevera
CorLumina
l'échantillonnage diagnostique des anomalies mammaires. Le système de biopsie
mammaire Brevera excise les tissus cibles et peut également fournir les images
radiographiques correspondant aux tissus excisés. Le système de biopsie mammaire
Brevera est conçu pour prélever des tissus mammaires en vue d'un examen histologique
avec ablation partielle ou complète de l'anomalie apparaissant sur la mammographie.
Lorsqu'une patiente présente une anomalie palpable classifiée bénigne selon des critères
cliniques ou radiologiques (fibroadénome, lésion fibrokystique...), le système de biopsie
mammaire Brevera peut également être utilisé pour éliminer partiellement ces lésions
palpables. L'étendue de l'anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière
fiable à partir de son aspect mammographique. C'est pourquoi l'étendue du tissu à
enlever d'après la preuve imagée d'une anomalie ne permet pas de prévoir l'étendue de
l'anomalie histologique à retirer, c'est-à-dire la lésion cancéreuse. Lorsque l'analyse
histologique indique que l'anomalie prélevée n'est pas bénigne, il est essentiel que la
périphérie des tissus soit examinée pour assurer le retrait complet à l'aide d'une
intervention chirurgicale standard.
1.3

Contre-indications

•
•
MAN-06700-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
est destiné à fournir des échantillons de tissu mammaire pour
®
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d'imagerie
CorLumina n'est pas conçu pour des applications thérapeutiques.
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d'imagerie
CorLumina est contre-indiqué chez les patientes qui, de l'avis du médecin, peuvent
être exposées à un risque accru ou développer des complications associées au
prélèvement d'échantillons ou à la biopsie. Les patientes sous anticoagulothérapie ou
souffrant de troubles hémostatiques peuvent être considérées comme présentant un
risque accru de complications liées à la procédure.
Chapitre 1 : Introduction
d'Hologic associé à la technologie d'imagerie
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