Performance Essentielle; Fonctionnalités Du Système - Hologic Brevera Guide De L'utilisateur

Guide de l'utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
1.4

Performance essentielle

La performance essentielle du système de biopsie mammaire Brevera est sa capacité à se
conformer à la norme CEI 61010-2-91:2012 visant à empêcher l'exposition de la patiente,
de l'opérateur ou de toute autre personne à des niveaux inacceptables de rayons X.
1.5 Fonctionnalités du système
Le système de biopsie mammaire Brevera d'Hologic associé à la technologie d'imagerie
CorLumina est un dispositif de biopsie assisté par le vide qui est utilisé pour retirer des
tissus mammaires de façon très peu invasive à l'aide d'une imagerie stéréotaxique ou de
tomosynthèse. Le système est conçu à des fins de biopsie et d'acquisition et d'affichage
d'images radiographiques d'échantillons uniquement. Le système n'est PAS conçu pour
une utilisation non conforme aux procédures standards, aux spécifications et aux limites
décrites dans le présent mode d'emploi.
L'aiguille de biopsie Brevera est à usage unique et jetable. L'utilisateur relie l'aiguille de
biopsie à une pièce à main du dispositif réutilisable et branche ces composants sur la
console. L'aiguille de biopsie se compose principalement d'une aiguille creuse dotée
d'une ouverture latérale et d'une canule interne pointue qui, une fois reliée au système
de biopsie mammaire Brevera, tourne et se déploie à travers l'ouverture pour prélever le
tissu ciblé. La pièce à main du dispositif Brevera contient des composants mécaniques et
électriques qui commandent la rotation et la progression de l'aiguille. Pendant la
procédure de biopsie, un vide est créé à l'intérieur du dispositif de biopsie pour attirer le
tissu dans l'ouverture. La canule tourne et se déplace de manière à découper le tissu.
L'échantillon est alors aspiré dans une tubulure et arrive dans un filtre à tissu. Du sérum
physiologique est dispensé à travers le dispositif de biopsie pour laver la cavité et
acheminer les tissus vers le filtre à tissu.
Lorsque l'aiguille de biopsie Brevera est raccordée à la pièce à main du dispositif Brevera,
cet ensemble est considéré comme étant le dispositif de biopsie mammaire Brevera.
Un introducteur, spécialement conçu pour être utilisé avec le système de biopsie
mammaire Brevera, est fourni avec l'aiguille de biopsie. Cet introducteur permet
d'accéder à la région d'intérêt ciblée et permet le déploiement d'un marqueur de site de
biopsie. L'introducteur est utilisé pour contrôler la fonction d'ouverture variable du
dispositif. L'introducteur empêche également l'utilisateur d'administrer un médicament
par le raccord en Y de la tubulure pendant que le dispositif est en position « armée » (pré-
déclenchement).
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