Contra-Indicaties - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

MyoSure
LEES ALLE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR.
UITSLUITEND
Beschrijving
Het MyoSure weefselverwijderingssysteem bestaat uit de volgende
procedurele componenten:
• Regeleenheid
• Weefselverwijderingsinstrument (voor eenmalig gebruik)
• Voetpedaal
Het steriele en disposable handinstrument wordt gebruikt om intra-uterien
weefsel hysteroscopisch te verwijderen. Het wordt via een flexibele
aandrijfas verbonden met een gemotoriseerde regeleenheid. De gebruiker
kan het weefselverwijderingsinstrument bedienen door via een voetpedaal
de motor in de regeleenheid in en uit te schakelen.
Indicaties voor gebruik
Het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingsysteem en de MyoSure
weefselverwijderingsystemen zijn bedoeld voor intra-unterien gebruik door
getrainde gynaecologen voor het hysteroscopisch reseceren en verwijderen
van weefsel, zoals: submuceuze myomen, endometriumpoliepen en
zwangerschapsresten.

Contra-indicaties

Het MyoSure weefselverwijderingsysteem mag niet worden gebruikt
bij zwangere patiënten of patiënten met een bekkeninfectie, cervicale
maligniteiten of eerder vastgestelde baarmoederkanker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De korte gebruiksaanwijzingen in deze handleiding maken het systeem
gemakkelijker te gebruiken. Net als bij alle chirurgische instrumenten zijn er
belangrijke gezondheids- en veiligheidsoverwegingen. Deze zijn als volgt:
• Neem alle beschikbare productinformatie door voordat u het MyoSure
weefselverwijderingssysteem voor de eerste keer gebruikt.
• Voordat u het MyoSure systeem gebruikt, moet u ervaren zijn in
hysteroscopische chirurgie met elektrische instrumenten. Gezond
baarmoederweefsel kan worden beschadigd door onjuist gebruik van het
weefselverwijderingsinstrument. Neem alle beschikbare maatregelen om
dergelijk letsel te voorkomen.
release Date:08/16/19
hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem
®
Gebruiksaanwijzing
• Sluit het MyoSure weefselverwijderingsinstrument uitsluitend aan op de
MyoSure regeleenheid. Gebruik van andere aandrijfmechanismen kan
leiden tot falen van het instrument en letsel bij de patiënt of arts.
• Stop onmiddellijk met snijden als op enig moment tijdens de procedure
de visualisatie uitvalt.
• Periodieke irrigatie van de tip van het weefselverwijderingsinstrument
wordt aanbevolen om adequaat te koelen en ophoping van geëxcideerd
materiaal op de operatieplek te verhinderen.
• Zorg ervoor dat een vacuümdruk van meer dan 200 mm Hg beschikbaar
is, voordat u met de operatie begint.
• GEVAAR: Explosiegevaar indien gebruikt in aanwezigheid van
ontvlambare anesthetica.
• WAARSCHUWING - Wees uiterst voorzichtig bij weefselresectie bij
patiënten die implantaten hebben die tot in de uterusholte reiken.
• Gebruik het MyoSure weefselverwijderingsinstrument niet om weefsel
rond een implantaat te verwijderen. Zorg er bij weefselresecties bij
patiënten met een implantaat voor dat:
het snijvenster van het MyoSure weefselverwijderingsinstrument van
•
het implantaat af is gericht (d.w.z. 180° in tegenovergestelde richting);
het zicht vrij is, en
•
het snijvenster van het MyoSure weefselverwijderingsinstrument
•
weefsel raakt en van de plaats van het implantaat af beweegt
naarmate de resectie vordert.
• WAARSCHUWING - Overweeg preoperatieve beeldvorming vóór
de procedure om te beoordelen of het myometrium van de
patiënt door de placenta is geïnvadeerd. Het verwijderen van
zwangerschapsresten direct post partum gaat bij een bekende
of vermoedelijke placenta acreta, placenta increta of placenta
percreta gepaard met een risico op aanzienlijke en potentieel
levensbedreigende bloedingen.
• Indien het implantaat verstrikt raakt in een MyoSure snij-instrument,
worden de volgende stappen aanbevolen:
stop onmiddellijk met snijden;
•
knik de uitstroomslang van het MyoSure weefselverwijderings-
•
instrument om te verhinderen dat de baarmoederdistensie verloren gaat;
koppel de aandrijfkabel van het MyoSure
•
weefselverwijderingsinstrument los van de regeleenheid;
1
NEDERLANDS