Sähkömagneettinen Turvallisuus - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

SUOMI
Pitele ohjauskaapelin kantaa ja kudoksenpoistolaitetta niin, etteivät
•
ne väänny.
Avaa kudoksenpoistolaitteen leikkausikkuna vääntämällä hemostaattia
•
manuaalisesti vastapäivään.
Vedä MyoSure-kudoksenpoistolaitetta varovasti hysteroskooppiin, jotta
•
MyoSure-laite irtoaa implantista.
• Jos tämä yksikkö on määritetty osaksi järjestelmää, koko järjestelmä on
testattava IEC 60601-1-1 -standardin noudattamisen varalta.
• Jos määritetyn järjestelmän vuotovirta ylittää IEC 60601-1-1 -standardissa
määritetyt rajat, asenna nimellisteholtaan sopiva UL 2601-1 / IEC 60601-1
-hyväksytty eristysmuuntaja ja testaa järjestelmä uudelleen.
• Mikäli potilaan läheisyydessä käytetään lisävarusteita, jotka eivät
noudata tämän laitteen vastaavia lääketieteellisen turvallisuuden
vaatimuksia, se voi aiheuttaa heikentyneen turvallisuustason syntyneessä
järjestelmässä. Mikäli kauempana potilaasta käytetään lisävarusteita,
jotka eivät noudata lääketieteellisen turvallisuuden vaatimuksia tai muita
turvallisuusvaatimuksia, se voi aiheuttaa heikentyneen turvallisuustason
syntyneessä järjestelmässä.
• Muiden kuin Hologicin määrittämien lisävarusteiden, antureiden tai
kaapeleiden käyttö voi aiheuttaa häiriöpäästöjen lisääntymistä tai
hysteroskooppisen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän heikentynyttä
häiriönsietokykyä.
Varotoimet
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Kudoksenpoistolaitetta on säilytettävä huoneenlämmössä poissa
kosteudesta ja suorasta lämmöstä.
• Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Laitetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on auki tai vaikuttaa
vaarantuneelta. Ei saa käyttää, jos laitteessa näkyy vaurioita.
• Optimaalisen toiminnan varmistamiseksi kudoksenpoistolaite on
vaihdettava kahden tunnin leikkuuajan jälkeen.
• Kudoksenpoistolaite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Ei saa steriloida
uudelleen. Kudoksenpoistolaitetta ei saa voidella. Hävitä kudoksenpoistolaite
käytön jälkeen.
• Uudelleensteriloidun, kertakäyttöisen kudoksenpoistolaitteen
käyttö voi pysyvästi vahingoittaa hysteroskooppista MyoSure-
kudoksenpoistojärjestelmää tai heikentää sen toimintakykyä tai aiheuttaa
siinä toimintahäiriön. Sellaisten tuotteiden käyttö voi mitätöidä kaikki takuut.
• ÄLÄ yritä taivuttaa joustavaa ohjauskaapelia terävälle, halkaisijaltaan
alle 20 cm:n mutkalle. Terävästi taivutettu tai kiertynyt ohjauskaapeli voi
aiheuttaa ohjausyksikön ylikuumenemisen ja pysähtymisen. Toimenpiteen
aikana on pidettävä vähintään 1,5 metrin etäisyys ohjausyksikön ja
kudoksenpoistolaitteen välillä, jotta ohjauskaapeli voi roikkua suuressa
kaaressa taipumatta, kiertymättä tai asettumatta silmukalle.
• ÄLÄ kierrä kudoksenpoistolaitetta >180°, jos kudoksenpoistolaite ei ole
käynnissä. Leikkausikkuna voi avautua, mikä aiheuttaa kyvyttömyyden
ylläpitää laajennusta. Jos sellainen tilanne esiintyy, napauta jalkapoljinta
kerran tai kaksi kertaa kudoksenpoistolaitteen käyttämistä varten.
Leikkausikkuna sulkeutuu sitten automaattisesti.
• Jos vaikuttaa siltä, että kudoksenpoistolaitteen leikkausterä on
lakannut pyörimästä toimenpiteen aikana, varmista, että kaikki liitännät
kudoksenpoistolaitteeseen ja ohjausyksikköön (sekä mekaaniset että
sähköiset) ovat tiukalla ja että ohjauskaapelia ei ole kääritty silmukalle.
• Ole varovainen, kun asetat tai poistat laitteen. Laitteen asetus ja poisto
on aina tehtävä suorassa näköyhteydessä.
• Vältä perforaatiot pitämällä laitteen kärki suorassa näköyhteydessä
ja ole aina varovainen, kun käytät laitetta tai leikkaat kudosta kohdun
seinämän läheltä. Älä koskaan käytä laitteen kärkeä anturina tai
dissektiotyökaluna.
release Date:08/16/19
• Ole varovainen, kun asetat tai poistat laitteen. Laitteen distaalisen
kärjen liiallinen taivutus voi aiheuttaa kudoksenpoistolaitteen leikkurin
tulemisen ulos leikkausikkunasta. Jos sellaisia vaurioita tapahtuu, vaihda
laite välittömästi.
• Älä anna kudoksenpoistolaitteen pyörivän osan koskea mihinkään metalliseen
esineeseen, kuten hysteroskooppiin tai holkkiin. Se todennäköisesti
vahingoittaa molempia instrumentteja. Kudoksenpoistolaitteen vauriot voivat
olla pienestä vääntymästä tai leikkausreunan tylsymisestä varsinaiseen
kärjen murtumiseen in vivo. Jos sellaista kosketusta tapahtuu, tarkasta kärki.
Jos havaitset halkeamia, murtumia tai tylsymistä tai jos sinulla on jokin muu
syy epäillä kudoksenpoistolaitteen vahingoittumista, vaihda se heti.
• Älä käytä kudoksenpoistolaitetta avoimessa ilmassa pitkiä aikoja, koska
huuhtelun puute voi saada kudoksenpoistolaitteen ylikuumenemaan
ja pysähtymään.
• Liiallinen kudoksenpoistolaitteen käyttö ei paranna leikkaustehoa ja
voi äärimmäisissä tapauksissa aiheuttaa sisäkokoonpanon kulumista,
heikkenemistä ja pysähtymistä.
• Älä steriloi ohjausyksikköä tai upota sitä desinfiointiaineeseen.
• Älä jäähdytä kudoksenpoistolaitetta upottamalla sitä kylmään veteen.
• Biolääketieteellisen insinöörin tai muun pätevän henkilön täytyy suorittaa
sähköturvallisuustestaus.
• Tämä laite sisältää sähköisiä piirilevyjä. Käyttöiän päättyessä laite on
hävitettävä kaikkien sovellettavien kansallisten tai laitoskohtaisten
vanhentuneita elektronisia laitteita koskevien käytäntöjen mukaisesti.
Sähkömagneettinen turvallisuus
• MyoSure-kudoksenpoistolaite edellyttää erityisvarotoimia
sähkömagneettisen turvallisuuden osalta, ja se on asennettava
ja otettava käyttöön järjestelmän käyttöoppaassa annettujen
sähkömagneettista turvallisuutta koskevien tietojen mukaisesti.
• Tämä laite on tarkoitettu minimoimaan häiriöt muiden sähkölaitteiden
kanssa, ja testien mukaan se toimii niin. Jos häiriöitä kuitenkin esiintyy
muiden laitteiden kanssa, asia voidaan yrittää korjata yhdellä tai
useammalla seuraavalla toimenpiteellä:
Suuntaa laite tai toinen laite uudelleen tai siirrä sitä tai molempia.
•
Suurenna laitteiden välistä etäisyyttä.
•
Liitä laitteet eri pistorasioihin tai piireihin.
•
Kysy neuvoa biolääketieteelliseltä insinööriltä.
•
• Kaikki laitteiden toiminta katsotaan turvallisuuteen liittyväksi toiminnaksi.
Toisin sanoen tässä oppaassa määritetyn toimintakyvyn estyminen tai
heikkeneminen voi aiheuttaa turvallisuusvaaran potilaalle tai tämän
laitteen käyttäjälle.
• Huomautus: Jos MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä otetaan käyttöön
tämän oppaan turvallisuusohjeiden mukaisesti, tuotteen pitäisi pysyä
turvallisena ja toimia yllä mainitun kuvauksen mukaisesti. Jos tuote
ei toimi tällä tasolla, toimenpide on keskeytettävä ja havaitusta
ongelmasta kerrottava biolääketieteelliselle henkilöstölle. Ongelma on
korjattava ennen jatkamista tai uuden toimenpiteen aloittamista.
• Kannettavat ja liikuteltavat radiotaajuutta hyödyntävät viestintälaitteet,
kuten matkapuhelimet ja muut langattomat laitteet, voivat vaikuttaa
lääketieteellisiin sähkölaitteisiin. Voit varmistaa hysteroskooppisen
MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän turvallisen toiminnan käyttämällä
viestintälaitteita tai matkapuhelimia vähintään käyttöoppaan taulukossa
4 määritetyllä etäisyydellä.
• MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmää ei ole suunniteltu
toimimaan sähkökirurgialaitteiden kanssa tai niiden läheisyydessä.
Jos sähkökirurgialaitteita on käytettävä samalla alueella kuin
hysteroskooppista MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmää, MyoSure-
kudoksenpoistojärjestelmää on seurattava ja on varmistettava, että
se toimii oikein, ennen kuin toimenpide suoritetaan. Tämä sisältää
sähkökirurgialaitteiden käytön aktiivisessa tilassa toimenpiteeseen
2
sopivalla tehotasolla.