Sikkerhedsforanstaltninger; Elektromagnetisk Sikkerhed - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

DANSK
åbn skæringsvinduet på udstyret til vævsfjernelse ved manuelt at
•
dreje hæmostaten mod uret
træk forsigtigt MyoSure udstyret til vævsfjernelse ind i hysteroskopet
•
for at fjerne MyoSure udstyret fra implantatet
• Hvis denne enhed er konfigureret som en del af et system, skal hele
systemet testes for overensstemmelse med IEC 60601-1-1.
• Hvis det konfigurerede systems afledningsstrøm overstiger grænserne for
IEC 60601-1-1, installér en passende klassificeret UL 2601-1/IEC 60601-1
godkendt isoleringstransformer og test systemet igen.
• Brugen at ekstraudstyr i nærheden af patienten, der ikke er i
overensstemmelse med de tilsvarende medicinske sikkerhedskrav
for dette udstyr, kan føre til et reduceret sikkerhedsniveau af det
resulterende system. Brugen at ekstraudstyr væk fra patienten, der ikke er
i overensstemmelse med medicinske eller andre passende sikkerhedskrav,
kan føre til et reduceret sikkerhedsniveau af det resulterende system.
• Brug af andet tilbehør, transducer eller kabel end dem, der er specificeret
af Hologic, kan føre til forøgede emissioner eller mindsket immunitet af
MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem.

Sikkerhedsforanstaltninger

Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må dette udstyr kun sælges af en
læge eller efter dennes ordination.
• Udstyret til vævsfjernelse skal opbevares ved stuetemperatur, væk fra
fugt og direkte varme.
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Udstyret må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er åbnet elle
synes at være kompromitteret. Udstyret må ikke anvendes, hvis der
observeres skade.
• For at sikre optimal ydeevne, udskift udstyret til vævsfjernelse efter
2 timers skæringstid.
• Udstyret til vævsfjernelse er kun beregnet til engangsbrug.
Må ikke gensteriliseres. Udstyret til vævsfjernelse må ikke smøres.
Kassér udstyrssamlingen til vævsfjernelse efter brug.
• Brug af et gensteriliseret udstyr til vævsfjernelse kan forårsage permanent
skade, hæmme ydeevnen eller forårsage at MyoSure hysteroskopiske
vævsfjernelsessystem svigter. Brug af sådanne produkter vil gøre enhver
garanti ugyldig.
• Forsøg IKKE at bukke det fleksible kabel skarpt i en diameter på
mindre end 20 centimeter. Et skarpt bukket eller knækket drivkabel
kan forårsage, at kontrolenheden overopheder og stopper. Under et
indgreb skal en minimumsafstand på 1,5 meter opretholdes mellem
kontrolenheden og udstyret til vævsfjernelse, for at gøre det muligt for
drivkablet at hænge i en stor bue uden buk, løkker eller knæk.
• Udstyret til vævsfjernelse må IKKE drejes >180°, hvis udstyret til
vævsfjernelse ikke kører. Skærevinduet kan åbne, hvilket kan føre til,
at det ikke er muligt at opretholde udvidelsen. Hvis dette sker, tryk på
fodpedalen en gang eller to gange for at køre udstyret til vævsfjernelse,
så lukker skærevinduet automatisk.
• Hvis det synes at skærebladet på udstyret til vævsfjernelse er holdt op
med at dreje under indgrebet, kontrollér at alle forbindelser til udstyret
til vævsfjernelse og kontrolenheden (både mekaniske og elektriske) er
sat godt fast, og at drivkablet ikke har en løkke.
• Vær forsigtig, når udstyret indføres og fjernes. Indførsel og fjernelse af
udstyret skal altid udføres under direkte visualisering.
• For at undgå perforation, hold udstyrsspidsen under direkte visualisering og
vær altid forsigtig, når den bevæges eller skærer væv tæt på uterinvæggen.
Brug aldrig udstyrsspidsen som en sonde eller dissekeringsværktøj.
• Vær forsigtig, når udstyret indføres og fjernes. Overdreven bukning
af udstyrets distale spids kan forårsage, at skæreren på udstyret til
vævsfjernelse kommer uden for skærevinduet. Hvis en sådan skade
forekommer, udskift straks udstyret.
release Date:08/16/19
• Lad ikke den roterende del af udstyret til vævsfjernelse berøre
metalobjekter såsom et hysteroskop eller en sheath. Der kan forekomme
skade på begge instrumenter. Skade på udstyret til vævsfjernelse kan
være alt fra en lille forvridning, at skærekanten bliver sløv, til brud på
spidsen in vivo. Hvis der sker en sådan kontakt, undersøg spidsen.
Hvis du finder revner, brud eller at skærekanten er sløv, eller har anden
grund til at formode, at et udstyr til vævsfjernelse er beskadiget, udskift
det straks.
• Betjen ikke udstyret til vævsfjernelse i luften i længere tid, da mangel
på udskylning kan forårsage, at udstyret til vævsfjernelse overopheder
og stopper.
• Brug af overdreven kraft på udstyret til vævsfjernelse forbedre ikke
skæreevnen og kan i ekstreme tilfælde forårsage, at den indre samling
slides, forringes og stopper.
• Kontrolenheden må ikke steriliseres eller nedsænkes i desinfektionsmiddel.
• Udstyret til vævsfjernelse må ikke nedsænkes i koldt vand til afkøling.
• Elektrisk sikkerhedstestning skal udføres af en biomedicinsk tekniker
eller anden kvalificeret person.
• Dette udstyr indeholder elektroniske printkortsamlinger. Når udstyrets
levetid er udløbet, skal det bortskaffes i henhold til hospitalets gældende
og lovmæssige bestemmelser vedrørende forældet elektronisk udstyr.

Elektromagnetisk sikkerhed

• MyoSure udstyret til vævsfjernelse har brug for særlige
sikkerhedsforanstaltninger vedrørende elektromagnetisk sikkerhed
og skal installeres og betjenes i henhold til elektromagnetiske
sikkerhedsoplysninger, der findes i systemets betjeningsvejledning.
• Dette udstyr er udviklet og testet til minimal interferens med andet
elektrisk udstyr. Hvis der skulle forekomme interferens med andet
udstyr, kan det afhjælpes med en af følgende handlinger:
Omplacér eller flyt dette udstyr, det andet udstyr eller begge dele.
•
Forøg afstanden mellem udstyrene.
•
Forbind udstyrene til forskellige kontakter eller kredsløb.
•
Tal med en biomedicinsk tekniker.
•
• Al udstyrsydeevne betragtes som sikkerhedsforbundet ydeevne. Det betyder,
at svigt eller foringelse af ydeevnen specificeret i denne vejledning kan være
en sikkerhedsfare for patienten eller udstyrets operatør.
• Bemærk: Hvis MyoSure vævsfjernelsessystemet betjenes i henhold
til sikkerhedsvejledningerne i denne vejledning, skulle produktet
være sikkert og give den ydeevne, der er angivet ovenfor.
Hvis produktet ikke giver denne ydeevne, skal indgrebet afbrydes
og det biomedicinske personale advares om det observerede
problem. Problemet skal afhjælpes før der fortsættes eller et nyt
indgreb startes.
• Bærbart eller mobilt RF-kommunikationsudstyr, herunder mobiltelefoner
og andre trådløse enheder kan påvirke elektromedicinsk udstyr. For at
sikre sikker betjening af MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem,
må der ikke anvendes kommunikationsudstyr eller mobiltelefoner på en
afstand tættere end den, der specificeres i Tabel 4 i brugervejledningen.
• MyoSure vævsfjernelsessystem er ikke beregnet til at fungere sammen
med eller i nærheden af elektrokirurgisk udstyr. Hvis elektrokirurgisk
udstyr skal anvendes på samme område som MyoSure hysteroskopiske
vævsfjernelsessystem, skal MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem
observeres for korrekt drift før et indgreb udføres. Dette omfatter betjening
af det elektrokirurgiske udstyr i aktiveret tilstand ved et effektniveau, der
passer til indgrebet.
• For yderligere oplysninger om dette produkts elektromagnetisk sikkerhed
se tabellerne 1–4 bagerest i betjeningsvejledningen.
2