Elektromagnetische Sicherheit - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

DEUTSCH
das Ende des Antriebskabels des MyoSure Gewebeentferners mit einer
•
Gefäßklemme oder einem anderen Abklemminstrument fassen;
die Antriebskabelkupplung und den Gewebeentferner festhalten, um
•
ein Verdrehen zu vermeiden;
das Schneidefenster des Gewebeentferners öffnen, indem die
•
Gefäßklemme manuell nach links gedreht wird; und
den MyoSure Gewebeentferner vorsichtig in das Hysteroskop
•
hineinziehen, um das MyoSure-Instrument vom Implantat zu lösen.
• Falls diese Einheit als Teil eines Systems konfiguriert ist, sollte das
gesamte System auf die Erfüllung der Norm IEC 60601-1-1 überprüft
werden.
• Falls ein Kriechstrom des Systemaufbaus die Grenzwerte von IEC
60601-1-1 überschreitet, einen passend eingestellten, nach UL 2601-1/
IEC 60601-1 zugelassenen Isolationswandler anschließen und das
System erneut testen.
• Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten in der Nähe der Patientin,
die nicht die entsprechenden Anforderungen der medizinischen
Sicherheit wie bei diesem Gerät erfüllen, kann zu einer verminderten
Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen. Der Gebrauch von
zusätzlichen Geräten außerhalb des Bereichs der Patientin, die nicht
die entsprechenden Anforderungen der medizinischen oder sonstigen
angemessenen Sicherheit wie bei diesem Gerät erfüllen, kann zu einer
verminderten Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen.
• Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, Umwandlers oder Kabels
als die von Hologic angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen
oder einer verminderten Störfestigkeit des MyoSure Hysteroskopischen
Gewebeentfernungssystems führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im
Auftrag eines Arztes erworben werden.
• Der Gewebeentferner sollte bei Raumtemperatur aufbewahrt und nicht
Feuchtigkeit oder direkter Wärme ausgesetzt werden.
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet ist
oder beschädigt erscheint. Das Gerät nicht verwenden, wenn eine
Beschädigung sichtbar ist.
• Um eine optimale Leistung zu gewährleisten, muss der Gewebeentferner
nach 2 Stunden Schneidezeit ausgetauscht werden.
• Der Gewebeentferner ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Nicht erneut sterilisieren. Den Gewebeentferner nicht schmieren.
Den Gewebeentferner nach Gebrauch entsorgen.
• Der Gebrauch eines aufbereiteten Einmal-Gewebeentferners kann das
MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem permanent
schädigen, seine Leistung einschränken oder einen Ausfall des Systems
verursachen. Ein Gebrauch solcher Produkte kann jede Gewährleistung
nichtig machen.
• NICHT versuchen, das flexible Antriebskabel in einem Kreisdurchmesser
von weniger als 20 cm spitzwinklig zu biegen. Ein spitzwinklig
gebogenes oder geknicktes Antriebskabel kann ein Überhitzen der
Steuereinheit und einen Betriebsabbruch verursachen. Bei einem Eingriff
sollte ein Mindestabstand von 1,5 Meter zwischen Steuereinheit und
Gewebeentferner eingehalten werden, um zu ermöglichen, dass das
Antriebskabel in einem großen Bogen ohne Krümmungen, Schlaufen
oder Knicke verlaufen kann.
• Den Gewebeentferner NICHT um >180° drehen, wenn der
Gewebeentferner nicht läuft. Das Schneidefenster kann sich öffnen, was
dazu führt, dass die Aufdehnung nicht aufrechterhalten werden kann.
Wenn es zu einer solchen Situation kommt, einfach ein- oder zweimal
den Fußschalter betätigen, um den Gewebeentferner zu starten; dann
schließt sich das Schneidefenster automatisch.
release Date:08/16/19
• Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des Gewebeentferners
bei einem Eingriff die Rotation abgebrochen, überprüfen, ob alle
Verbindungen zum Gewebeentferner und zur Steuereinheit (sowohl
mechanisch als auch elektrisch) fest sitzen und ob das Antriebskabel
nicht zu einer Schlaufe aufgerollt ist.
• Beim Einführen oder Entfernen des Geräts vorsichtig vorgehen. Einführen
und Entfernen des Geräts sollten stets unter direkter Darstellung erfolgen.
• Um eine Perforation zu vermeiden, die Gerätespitze unter direkter
Darstellung halten und stets sorgfältig vorgehen, wenn sie bewegt oder
Gewebe nah an der Uteruswand reseziert wird. Die Gerätespitze niemals
als Sonde oder als Dissektionsinstrument verwenden.
• Beim Einführen oder Entfernen des Geräts vorsichtig vorgehen. Zu starkes
Biegen der Gerätespitze kann dazu führen, dass das Schneidemesser
des Gewebeentferners aus dem Schneidefenster herausragt. Wenn es zu
dieser Beschädigung kommt, muss das Gerät sofort ausgetauscht werden.
• Der rotierende Teil des Gewebeentferners darf nicht mit einem
Metallgegenstand, wie z.B. einem Hysteroskop oder einer Schleuse,
in Kontakt kommen. Dann ist eine Beschädigung beider Instrumente
möglich. Schäden am Gewebeentferner können von einer leichten
Verziehung oder einem Stumpfwerden der Schneide bis zu einem
wirklichen Bruch der Spitze in vivo reichen. Kommt es so einem solchen
Kontakt, muss die Spitze kontrolliert werden. Wenn Risse, Brüche oder
eine stumpf gewordene Schneide vorliegen oder wenn aus einem
anderen Grund vermutet wird, dass der Gewebeentferner beschädigt ist,
muss er sofort ausgetauscht werden.
• Nicht für längere Zeit mit dem Gewebeentferner an der Luft arbeiten, da
die fehlende Spülung zu einer Überhitzung oder zum Festhängen des
Gewebeentferners am Gewebe führen kann.
• Zu starke Hebelwirkung auf den Gewebeentferner verbessert nicht die
Schneideleistung und kann in extremen Fällen zu Verschleiß, Abnutzung
und Festhängen der internen Einheit am Gewebe führen.
• Die Steuereinheit nicht sterilisieren bzw. nicht in Desinfektionsmittel
eintauchen.
• Den Gewebeentferner nicht durch Eintauchen in kaltes Wasser kühlen.
• Die Testung auf elektrische Sicherheit sollte von einem Medizintechniker
oder einer anderen qualifizierten Person durchgeführt werden.
• Dieses Gerät enthält elektronische Leiterplatinen. Am Ende seiner
Nutzungsdauer sollte das Gerät entsprechend den jeweiligen nationalen
oder einrichtungsbedingten Vorschriften im Hinblick auf elektronische
Altgeräte entsorgt werden.

Elektromagnetische Sicherheit

• Das MyoSure Gewebeentfernungssystem erfordert besondere
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Sicherheit
und muss gemäß den Angaben zur elektromagnetischen Sicherheit, die
in der Betriebsanleitung zum System zu finden sind, eingerichtet und in
Betrieb genommen werden.
• Das Gerät ist so konzipiert und geprüft worden, dass nur minimale
Interferenzen mit anderen Elektrogeräten auftreten. Wenn es aber zu
einer Interferenz mit anderen Geräten kommt, lässt sich dies durch eine
oder mehrere der folgenden Maßnahmen korrigieren:
Dieses Gerät, das andere Gerät oder beide neu ausrichten oder
•
umstellen.
Den Abstand zwischen den beiden Geräten vergrößern.
•
Die Geräte an unterschiedliche Steckdosen oder Stromkreise
•
anschließen.
Einen Medizintechniker zu Rate ziehen.
•
• Die Geräteleistung wird als eine auf Sicherheit basierende Leistung
betrachtet. Das bedeutet, dass ein Ausfall oder ein Abbau der Leistung,
wie sie in dieser Anleitung beschrieben werden, gegenüber der Patientin
oder dem Bediener des Geräts ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
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