Segurança Eletromagnética - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

PORTUGUÊS
puxe delicadamente o Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure do
•
histeroscópio para desencaixar o dispositivo MyoSure do implante.
• Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, todo
o sistema deverá passar pelo teste de conformidade com a norma
IEC 60601-1-1.
• Se a corrente de vazão do sistema configurado exceder os limites da norma
IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento devidamente
certificado pela UL 2601-1/IEC 60601-1 e teste o sistema novamente.
• O uso de equipamentos acessórios na proximidade do paciente que
não estejam em conformidade com as normas de segurança médica
equivalentes deste equipamento pode reduzir o nível de segurança
do sistema resultante. O uso de equipamentos acessórios fora da
proximidade do paciente que não estejam em conformidade com as
normas de segurança médica equivalentes deste equipamento pode
reduzir o nível de segurança do sistema resultante.
• O uso de um acessório, transdutor ou cabo diferente do especificado
pela Hologic pode resultar no aumento de emissões ou na redução da
imunidade do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure.
Precauções
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou
a pedido de médicos.
• O dispositivo de remoção de tecido deve ser armazenado em
temperatura ambiente, longe de umidade e calor direto.
• Não o use após a data de vencimento.
• Não use o dispositivo se a embalagem esterilizada estiver aberta ou parecer
comprometida. Não use o dispositivo caso danos sejam detectados.
• Para garantir o desempenho ideal, substitua o dispositivo de remoção de
tecido após 2 horas de realização de corte.
• O dispositivo de remoção de tecido deve ser usado uma única vez. Não o
esterilize novamente. Não lubrifique o dispositivo de remoção de tecido.
Descarte o módulo do dispositivo de remoção de tecido após o uso.
• O uso de um dispositivo de remoção de tecido descartável reprocessado
pode danificar permanentemente, prejudicar o desempenho e causar o
mau funcionamento do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico
MyoSure. O uso desses produtos pode anular e invalidar qualquer garantia.
• NÃO tente entortar o cabo condutor a um diâmetro inferior a
20 centímetros. Um cabo entortado ou torcido com muita força pode
fazer com que a unidade de controle superaqueça e desligue. Durante o
procedimento, mantenha uma distância de no mínimo 1,5 metro entre a
unidade de controle e o dispositivo de remoção de tecido para permitir
que o cabo condutor fique pendurado em um arco grande, sem entortar,
girar ou torcer.
• NÃO gire o dispositivo de remoção de tecido a >180° se ele não
estiver em funcionamento. A janela de corte pode abrir, o que leva à
incapacidade de manter a distensão. Caso isso ocorra, pressione o pedal
uma ou duas vezes para ligar o dispositivo de remoção de tecido; a
janela de corte fechará automaticamente.
• Se parecer que a lâmina de corte do dispositivo de remoção de tecido
parou de girar durante o procedimento, verifique se todas as conexões
ao dispositivo de remoção de tecido e à unidade de controle (mecânica e
elétrica) estão firmes e se o cabo condutor não está enrolado.
• Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A inserção e a
remoção do dispositivo devem ser realizadas mediante visualização
direta o tempo todo.
• Para evitar perfuração, mantenha a ponta do dispositivo sob visualização
direta e tenha cuidado sempre ao manobrá-lo ou cortar o tecido próximo
à parede uterina. Nunca use a ponta do dispositivo como sonda ou
ferramenta de dissecção.
• Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A torção excessiva
da ponta distal do dispositivo pode fazer com que o cortador do
dispositivo de remoção de tecido saia da janela de corte. Se tal dano
ocorrer, substitua o dispositivo imediatamente.
release Date:08/16/19
• Não deixe que a parte giratória do dispositivo de remoção de tecido toque
qualquer objeto metálico, como um histeroscópio ou bainha. Ambos
os instrumentos estão propensos a danos. Os danos ao dispositivo de
remoção de tecido podem variar de uma leve distorção ou embotamento
da extremidade de corte até uma fratura real da ponta in vivo. Se tal
contato ocorrer, inspecione a ponta. Se você encontrar rachaduras, fraturas
ou embotamento, ou se tiver outro motivo para suspeitar que o dispositivo
de remoção de tecido está danificado, substitua-o imediatamente.
• Não opere o dispositivo de remoção de tecido em ar aberto por um
período prolongado, pois a falta de irrigação pode fazer com que o
dispositivo de remoção de tecido superaqueça e desligue.
• A força excessiva sobre o dispositivo de remoção de tecido não melhora
o desempenho do corte e, em casos extremos, pode resultar em
desgaste, degradação e gripagem do módulo interno.
• Não esterilize nem mergulhe a unidade de controle em desinfetante.
• Não esfrie o dispositivo de remoção de tecido mergulhando-o em água
gelada.
• O teste de segurança elétrica deve ser conduzido por um engenheiro
biomédico ou outra pessoa qualificada.
• Este equipamento contém módulos de circuito impresso eletrônico.
Ao final da vida útil do equipamento, é necessário descartá-lo de
acordo com a política nacional ou institucional aplicável relacionada a
equipamentos eletrônicos obsoletos.
Segurança eletromagnética
• O Sistema de Remoção de Tecido MyoSure requer precauções especiais
em relação à segurança eletromagnética e precisa ser instalado e
colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre
segurança eletromagnética fornecidas no Manual de Operação do sistema.
• Este equipamento foi desenvolvido e testado para minimizar a
interferência com outros equipamentos elétricos. No entanto, se ocorrer
interferência com outros equipamentos, é possível solucionar o problema
com uma ou mais das seguintes medidas:
Reoriente ou reposicione este equipamento, o outro equipamento, ou
•
ambos.
Aumente a distância entre os equipamentos.
•
Conecte os equipamentos a tomadas ou circuitos diferentes.
•
Consulte um engenheiro biomédico.
•
• Todo o desempenho do equipamento é considerado relacionado à
segurança. Em outras palavras, a falha ou degradação do desempenho
especificado neste manual pode apresentar risco de segurança ao
paciente ou ao operador deste equipamento.
• Observação: Se o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure for colocado
em funcionamento de acordo com as instruções de segurança deste
manual, o produto deverá permanecer seguro e proporcionar o
desempenho listado acima. Se o produto não proporcionar esse nível
de desempenho, o procedimento deverá ser cancelado e a equipe
biomédica alertada sobre o problema observado. O problema precisa
ser solucionado antes de continuar ou iniciar um novo procedimento.
• Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis, incluindo
celulares e outros dispositivos, podem afetar equipamentos elétricos
médicos. Para garantir a operação segura do Sistema de Remoção
de Tecido Histeroscópico MyoSure, não opere equipamentos de
comunicação nem celulares a uma distância mais próxima do que a
especificada na tabela 4 do Manual de Operação.
• O Sistema de Remoção de Tecido MyoSure não foi desenvolvido para
funcionar com ou próximo a equipamentos cirúrgicos elétricos. Se
equipamentos cirúrgicos elétricos tiverem de ser usados na mesma
área do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure,
será necessário observar se o Sistema MyoSure está funcionando
devidamente antes de realizar um procedimento. Isso inclui a operação
de equipamentos cirúrgicos elétricos em seu modo ativo no nível de
potência ideal para o procedimento.
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