Elektromagnetisk Sikkerhet - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

NORSK
hold navet på drivkabelen og vevsfjerningsenheten for å forhindre
•
vridning,
åpne kuttevinduet til vevsfjerningsenheten ved manuelt å vri hemostaten
•
mot klokken, og
dra forsiktig MyoSure-vevsfjerningsenheten inn i hysteroskopet for å
•
løsne MyoSure-enheten fra implantatet.
• Hvis denne enheten er konfigurert som en del av et system, skal hele
systemet testes for overholdelse med IEC 60601-1-1.
• Hvis lekkasjestrømmen til det konfigurerte systemet overskrider grensene
for IEC 60601-1-1, må du installere en godkjent skilletransformator med
riktig klassifisering (UL 2601-1/IEC 60601-1) og teste systemet på nytt.
• Bruk av ekstrautstyr i pasientens nærhet, og som ikke oppfyller de
samme medisinske sikkerhetskravene som dette utstyret, kan føre til et
redusert sikkerhetsnivå for hele systemet. Bruk av ekstrautstyr utenfor
pasientens nærhet, og som ikke oppfyller de samme medisinske eller på
andre måter aktuelle sikkerhetskravene som dette utstyret, kan føre til et
redusert sikkerhetsnivå for hele systemet.
• Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er spesifisert
av Hologic, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for MyoSure
hysteroskopisk vevsfjerningssystem.
Forholdsregler
I henhold til føderal, amerikansk lovgivning kan denne innretningen
kun selges av eller etter henvisning fra lege.
• Vevsfjerningsenheten skal oppbevares i romtemperatur, unna fukt og
direkte varme.
• Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Enheten må ikke brukes hvis den sterile pakken er åpen eller ser ut til å
være skadet. Enheten må ikke brukes hvis det observeres skade.
• Bytt vevsfjerningsenhet etter 2 timer med kutting for å sikre optimal ytelse.
• Vevsfjerningsenheten er kun beregnet for éngangsbruk. Må ikke resteriliseres.
Ikke smør vevsfjerningsenheten. Kast vevsfjerningsenheten etter bruk.
• Bruk av en reprosessert vevsfjerningsenhet til éngangsbruk kan gi
permanent skade, hindre ytelsen eller forårsake feil på MyoSure-
systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. Bruk av slike produkter kan
oppheve alle garantier.
• Forsøk IKKE å bøye den fleksible drivkabelen hardt i en diameter på
mindre enn 20 centimeter. En kraftig bøyd eller knekt drivkabel kan føre
til at styreenheten overopphetes og stopper. Under en prosedyre skal det
opprettholdes en minimumsavstand på 1,5 meter mellom styreenheten
og vevsfjerningsenheten slik at drivkabelen kan henge i en stor bue uten
bøyninger, løkker eller knekker.
• IKKE roter vevsfjerningsenheten >180° hvis den ikke kjører. Kuttevinduet
kan åpne seg, noe som vil føre til manglende evne til å opprettholde
distensjon. Hvis en slik situasjon skulle oppstå, trykker du lett på fotpedalen
én eller to ganger for å kjøre vevsfjerningsenheten. Da vil kuttevinduet
lukke seg automatisk.
• Hvis det ser ut til at kniven på vevsfjerningsenheten har sluttet å rotere under
en prosedyre, må du kontrollere at alle koblingene til vevsfjerningsenheten
og styreenheten (både mekaniske og elektriske) sitter godt og at det ikke har
dannet seg en løkke på drivkabelen.
• Utvis varsomhet når enheten føres inn eller tas ut. Innføring og fjerning
av enheten skal til enhver tid utføres under direkte sikt.
• For å unngå perforering skal du ha direkte sikt på tuppen til enheten
og utvis til enhver tid varsomhet ved manøvrering eller kutting av vev
nær livmorveggen. Bruk aldri tuppen på enheten som en sonde eller
disseksjonsverktøy.
• Utvis varsomhet når enheten føres inn eller tas ut. Kraftig bøying av den
distale tuppen på enheten kan føre til at kniven på vevsfjerningsenheten
kommer ut av kuttevinduet. Hvis en slik skade skulle oppstå, skal
enheten byttes ut umiddelbart.
release Date:08/16/19
• Ikke la den roterende delen av vevsfjerningsenheten komme i berøring
med noen metallgjenstander, så som et hysteroskop eller en hylse.
Det er sannsynlig at det vil oppstå skade på begge instrumentene.
Skade på vevsfjerningsutstyret kan variere fra en lett vridning eller
sløvhet på knivkanten til fraktur av tuppen in vivo. Inspiser tuppen
hvis slik kontakt skulle oppstå. Hvis du oppdager sprekker, frakturer
eller sløvhet, eller hvis du har noen annen årsak til å mistenkt at en
vevsfjerningsenhet er skadet, skal den byttes ut umiddelbart.
• Ikke betjen vevsfjerningsenheten i åpen luft over lengre tid, da mangel
på irrigasjon kan føre til at den overopphetes og stopper.
• Å utøve stor kraft på vevsfjerningsenheten påvirker ikke kutteytelsen,
men kan i ekstreme tilfeller resultere i at de innvendige elementene blir
slitt, skadet eller at de stopper.
• Ikke steriliser eller legg styreenheten i desinfeksjonsmiddel.
• Ikke avkjøl vevsfjerningsenheten ved å legge den i kaldt vann.
• Testing av elektrisk sikkerhet skal utføres av en bioingeniør eller andre
kvalifiserte personer.
• Dette utstyret inneholder elektroniske kretskort. På slutten av utstyrets
levetid, skal det avhendes i samsvar med gjeldende institusjonelle eller
nasjonale krav til avhending av elektronisk utstyr.

Elektromagnetisk sikkerhet

• MyoSure-systemet for vevsfjerning trenger spesielle forholdsregler når
det gjelder elektromagnetisk sikkerhet og må installeres og settes i drift
i henhold til informasjonen om elektromagnetisk sikkerhet som fulgte
med i systemets instruksjonsbok.
• Dette utstyret er designet og testet for å minimere interferens med annet
elektrisk utstyr. Hvis det likevel oppstår interferens med annet utstyr, kan
den korrigeres ved å iverksette ett eller flere av følgende tiltak:
Snu eller flytt dette utstyret, det andre utstyret eller begge.
•
Øk avstanden mellom de forskjellige komponentene.
•
Koble de ulike utstyrsdelene i forskjellige stikkontakter eller kretser.
•
Rådfør deg med en bioingeniør.
•
• Ytelsen til alt utstyr anses for sikkerhetsrelatert ytelse. Det vil si
at feilen på eller den reduserte ytelsen som er spesifisert i denne
håndboken, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten eller
operatøren av dette utstyret.
• Merk: Hvis MyoSure-systemet for vevsfjerning settes i drift i henhold
til sikkerhetsinstruksen i denne håndboken, skal produktet være
trygt og ha den ytelsen som er angitt over. Hvis ikke produktet har
dette ytelsesnivået, skal prosedyren avbrytes og det biomedisinske
personellet varsles om det observerte problemet. Problemet må
korrigeres før prosedyren fortsetter eller en ny prosedyre starter.
• Portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr, inkludert mobiltelefoner
og andre trådløse enheter, kan påvirke elektromedisinsk utstyr. For å
sikre sikker bruk av MyoSure hysteroskopisk vevsfjerningssystem, må
ikke kommunikasjonsutstyr eller mobiltelefoner betjenes ved en avstand
på under det som er spesifisert i tabell 4 i instruksjonsboken.
• MyoSure-vevsfjerningssystemet er ikke designet til å virke med eller
i nærhet av elektromedisinsk utstyr. Hvis elektrokirurgisk utstyr må
brukes i samme område som MyoSure-systemet for hysteroskopisk
vevsfjerning, skal du observere at MyoSure-systemet for vevsfjerning
fungerer korrekt før du utfører en prosedyre. Dette inkluderer å betjene
det elektrokirurgiske utstyret i aktiv modus ved et effektnivå som er
egnet for prosedyren.
• For mer informasjon om dette produktets elektromagnetiske sikkerhet,
se tabell 1–4 bak i instruksjonsboken.
2