Hologic MyoSure Manuel D'instructions page 19

NEDERLANDS
pak het uiteinde van de aandrijfkabel van het MyoSure
•
weefselverwijderingsinstrument met een vaatklem of andere klem vast;
houd het aanzetstuk van de aandrijfkabel en het
•
weefselverwijderingsinstrument vast om draaien te voorkomen;
open het snijvenster van het weefselverwijderingsinstrument door de
•
vaatklem met de hand linksom te draaien; en
trek het MyoSure weefselverwijderingsinstrument voorzichtig terug in de
•
hysteroscoop om het van het implantaat los te maken.
• Als deze eenheid is geconfigureerd als onderdeel van een systeem, moet
worden getest of het volledige systeem voldoet aan IEC 60601-1-1.
• Installeer een voldoende sterke, UL 2601-1/IEC 60601-1-goedgekeurde
isolatietransformator en hertest het systeem indien de lekstroom van het
geconfigureerde systeem de grenswaarden van IEC 60601-1-1 overschrijdt.
• Gebruik van accessoires in het patiëntbereik die niet aan de desbetreffende
medische veiligheidseisen voor deze apparatuur voldoen, kan leiden
tot een lager veiligheidsniveau van het resulterende systeem. Gebruik
van accessoires buiten het patiëntbereik die niet aan de desbetreffende
medische of andere toepasselijke veiligheidseisen voldoen, kan leiden tot
een lager veiligheidsniveau van het resulterende systeem.
• Gebruik van andere accessoires, transducers of kabels dan die door Hologic
zijn gespecificeerd, kan leiden tot hogere emissies of een lagere immuniteit
van het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem.
Voorzorgsmaatregelen
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit toestel slechts door of in
opdracht van een arts worden verkocht.
• Het weefselverwijderingsinstrument moet bij kamertemperatuur worden
opgeslagen, vrij van vocht en directe hitte.
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
• Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking open is of
beschadigd lijkt. Gebruik het instrument niet als schade wordt vastgesteld.
• Vervang het weefselverwijderingsinstrument na 2 uur snijtijd, om optimaal
functioneren te waarborgen.
• Het weefselverwijderingsinstrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik. Niet hersteriliseren. Het weefselverwijderingsinstrument niet
smeren. Werp het weefselverwijderingsinstrument na gebruik weg.
• Gebruik van een weefselverwijderingsinstrument voor eenmalig gebruik
dat is gereedgemaakt voor hergebruik, kan het MyoSure hysteroscopisch
weefselverwijderingssysteem permanent beschadigen, het functioneren
ervan hinderen of tot storing leiden. Gebruik van zulke producten kan de
garantie doen vervallen.
• De flexibele aandrijfkabel NIET in scherpe bochten met een radius van
minder dan 20 cm buigen. Een scherp gebogen of geknikte aandrijfkabel
kan ertoe leiden dat de regeleenheid oververhit raakt en stopt. Tijdens een
procedure moet een minimumafstand van 1,5 m worden bewaard tussen de
regeleenheid en het weefselverwijderingsinstrument, zodat de aandrijfkabel
in een ruime boog kan hangen, zonder bochten, kronkels of knikken.
• Draai het weefselverwijderingsinstrument NIET meer dan 180° zolang
het niet is ingeschakeld. Het snijvenster kan open gaan, waardoor het
onmogelijk is distensie te behouden. Als deze situatie optreedt, klik dan een
of twee keer op het voetpedaal om het weefselverwijderingsinstrument in te
schakelen; het snijvenster wordt dan automatisch gesloten.
• Als het lijkt alsof het snijblad van het weefselverwijderingsinstrument
tijdens een procedure niet meer draait, controleer dan of alle
aansluitingen van het weefselverwijderingsinstrument en de
regeleenheid (zowel mechanische als elektrische) goed aangesloten
zijn en de aandrijfkabel niet gekronkeld is.
• Wees voorzichtig tijdens het inbrengen en uitnemen van het instrument.
Inbrengen en uitnemen van het instrument moet te allen tijde onder directe
visualisatie plaatsvinden.
release Date:08/16/19
• Houd, om perforatie te voorkomen, de tip van het instrument onder directe
visualisatie en wees altijd voorzichtig wanneer u ermee manoeuvreert of
weefsel dichtbij de uteruswand snijdt. Gebruik de tip van het instrument
nooit als sonde of dissectie-instrument.
• Wees voorzichtig tijdens het inbrengen en uitnemen van het instrument.
Overmatig buigen van de distale tip van het instrument kan ertoe leiden
dat het mesje van het weefselverwijderingsinstrument uit het snijvenster
komt. Als dergelijke schade optreedt, moet het instrument onmiddellijk
worden vervangen.
• Laat het draaiende deel van het weefselverwijderingsinstrument niet
in contact komen met metalen voorwerpen, zoals een hysteroscoop of
inbrenghuls. Dit resulteert naar alle waarschijnlijkheid in beschadiging
van beide instrumenten. Schade aan het weefselverwijderingsinstrument
kan variëren van een kleine vervorming of stomp worden van het
snijvlak tot daadwerkelijke breuk van de tip in vivo. Inspecteer de
tip in zulke gevallen van contact. Als u scheuren, breuken of een bot
snijvlak aantreft of als u andere redenen hebt om te vermoeden dat het
weefselverwijderingsinstrument beschadigd is, moet het onmiddellijk
worden vervangen.
• Gebruik het weefselverwijderingsinstrument niet voor langere tijd in de
open lucht. Door afwezigheid van irrigatie kan het instrument oververhit
raken en vastlopen.
• Overmatige druk op het weefselverwijderingsinstrument verbetert het
snijvermogen niet en kan in extreme gevallen leiden tot slijtage, slechter
functioneren en vastlopen van het binnenwerk.
• De regeleenheid mag niet worden gesteriliseerd of in een
desinfecteermiddel worden ondergedompeld.
• Koel het weefselverwijderingsinstrument niet door het in koud water onder
te dompelen.
• Tests voor elektrische veiligheid moeten worden uitgevoerd door een
biomedisch technicus of andere gekwalificeerde persoon.
• Deze apparatuur bevat elektronische printplaten. Aan het einde van de
gebruiksperiode van de apparatuur moet deze worden afgevoerd in
overeenstemming met de geldende landelijke wetgeving of het beleid van
de inrichting ten aanzien van afgedankte elektronische apparatuur.
Elektromagnetische veiligheid
• Er zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de elektromagnetische
veiligheid van het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem.
Het moet worden geïnstalleerd en in gebruik genomen worden volgens de
informatie over elektromagnetische veiligheid in deze handleiding.
• Deze apparatuur is ontworpen en getest voor minimale interferentie met
andere elektrische apparatuur. Mocht echter toch interferentie met andere
apparatuur optreden, kan dit worden gecorrigeerd door een of meer van de
volgende maatregelen:
Draai of verplaats deze of de andere apparatuur of beide.
•
Vergroot de afstand tussen de apparatuur.
•
Sluit de apparatuur aan op verschillende stopcontacten of groepen.
•
Raadpleeg een biomedisch technicus.
•
• Het functioneren van alle apparatuur wordt beschouwd als
veiligheidsrelevant functioneren. Dat wil zeggen dat storing of
verslechtering van het in deze handleiding gespecificeerde functioneren
een risico kan vormen voor de patiënt of de gebruiker van deze apparatuur.
• Opmerking: Als het MyoSure hysteroscopisch
weefselverwijderingssysteem volgens de veiligheidsinstructies in
deze handleiding in gebruik genomen wordt, behoort het product
veilig te blijven en de hiervoor beschreven functionaliteit te leveren.
Als het product dit niveau van functioneren niet bereikt, moet de
procedure worden afgebroken en moet het biomedisch personeel
over het geconstateerde probleem worden ingelicht. Het probleem
moet worden verholpen voordat u verder gaat of een nieuwe
procedure begint.
2