Sécurité Électromagnétique - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

FRANÇAIS
plier le tuyau d'évacuation du dispositif d'élimination des tissus
•
MyoSure pour éviter une perte de distension utérine ;
débrancher le câble d'entraînement du dispositif d'élimination des
•
tissus MyoSure de l'unité de commande ;
saisir l'extrémité du câble d'entraînement du dispositif d'élimination
•
des tissus MyoSure à l'aide d'une pince hémostatique ou de tout autre
dispositif de clampage ;
tenir la fiche du câble d'entraînement et le dispositif d'élimination des
•
tissus pour éviter toute torsion ;
ouvrir la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus en
•
tournant manuellement la pince hémostatique dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre ; et
tirer doucement sur le dispositif d'élimination des tissus MyoSure
•
pour le faire rentrer dans l'hystéroscope afin de détacher le dispositif
MyoSure de l'implant.
• Si cette unité est configurée comme faisant partie d'un système,
l'intégralité du système doit être testée afin de vérifier sa conformité à la
norme CEI 60601-1-1.
• Si le courant de fuite du système configuré dépasse les seuils indiqués
dans la norme CEI 60601-1-1, installer un transformateur d'isolement
approuvé répondant aux normes UL 2601-1/CEI 60601-1 et retester le
système.
• L'utilisation à proximité de la patiente d'équipements accessoires ne
répondant pas aux exigences de sécurité médicale équivalentes de
cet équipement peut entraîner une réduction du niveau de sécurité du
système ainsi constitué. L'utilisation hors de la proximité immédiate de la
patiente d'équipements accessoires ne répondant pas à des exigences
de sécurité médicale ou autres appropriées peut entraîner une réduction
du niveau de sécurité du système ainsi constitué.
• L'utilisation d'un accessoire, d'un transducteur ou d'un câble autres
que ceux spécifiés par Hologic peut provoquer une augmentation des
émissions ou une réduction de l'immunité du système d'élimination
hystéroscopique des tissus MyoSure.
Précautions d'emploi
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne
peut être effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
• Le dispositif d'élimination des tissus doit être conservé à température
ambiante, à l'abri de l'humidité et de la chaleur directe.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou si son
intégrité semble compromise. Ne pas utiliser le dispositif en cas de
dommages visibles.
• Pour garantir des performances optimales, remplacer le dispositif
d'élimination des tissus après 2 heures de fonctionnement.
• Le dispositif d'élimination des tissus est conçu pour un usage unique.
Ne pas restériliser. Ne pas lubrifier le dispositif d'élimination des tissus.
Jeter le dispositif d'élimination des tissus après utilisation.
• Utiliser un dispositif d'élimination des tissus à usage unique ayant
été retraité peut endommager de manière permanente le système
d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure, en altérer les
performances ou provoquer une panne de celui-ci. Dans ce cas, la
garantie serait nulle et non avenue.
• NE PAS tenter de plier le câble d'entraînement flexible en formant
un arc de cercle de moins de 20 centimètres de diamètre. Un câble
d'entraînement plié ou courbé de manière excessive peut entraîner une
surchauffe et l'arrêt de l'unité de commande. Pendant l'intervention,
une distance minimale de 1,5 mètres doit être conservée entre l'unité
de commande et le dispositif d'élimination des tissus pour permettre au
câble d'entraînement de pendre en formant un grand arc de cercle, sans
aucune pliure, boucle ou enroulement.
• NE PAS faire pivoter le dispositif d'élimination des tissus de plus de
180° s'il n'est pas en marche. La fenêtre d'excision peut s'ouvrir,
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ce qui empêche de conserver la distension. Si une telle situation se
produit, appuyer simplement sur la pédale une ou deux fois pour faire
fonctionner le dispositif d'élimination des tissus ; la fenêtre d'excision se
ferme alors automatiquement.
• S'il apparaît que la rotation de la lame d'excision du dispositif
d'élimination des tissus s'arrête en cours d'intervention, vérifier que tous
les branchements du dispositif d'élimination des tissus et de l'unité de
commande (à la fois mécaniques et électriques) sont corrects et que le
câble d'entraînement ne s'est pas enroulé.
• Insérer et retirer le dispositif avec précaution. L'insertion et le retrait du
dispositif doivent être réalisés sous visualisation directe constante.
• Pour éviter toute perforation, garder l'extrémité du dispositif sous
visualisation directe et agir avec précaution lors du déplacement du
dispositif ou de l'excision du tissu adjacent à la paroi utérine. Ne jamais
utiliser l'extrémité du dispositif comme sonde ou outil de dissection.
• Insérer et retirer le dispositif avec précaution. Une pliure excessive de
l'extrémité distale du dispositif peut provoquer la sortie de la lame hors
de la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus. Si cela se
produit, remplacer le dispositif immédiatement.
• Ne pas laisser la partie rotative du dispositif d'élimination des tissus
entrer en contact avec un quelconque objet métallique comme un
hystéroscope ou une gaine. Les deux instruments risqueraient d'être
endommagés. Sur le dispositif d'élimination des tissus, ces dommages
peuvent aller d'une simple déformation ou d'un émoussement de la lame
à la rupture totale de l'extrémité in vivo. Si un tel contact se produit,
inspecter l'extrémité. En présence de fissures, d'entailles ou d'un
émoussement, ou s'il existe un risque que le dispositif d'élimination des
tissus soit endommagé, le remplacer immédiatement.
• Ne pas utiliser le dispositif d'élimination des tissus à l'air libre pendant une
période prolongée, car le manque d'irrigation peut provoquer une surchauffe
et entraîner ainsi une panne du dispositif d'élimination des tissus.
• Un appui excessif sur le dispositif d'élimination des tissus n'améliore pas
les performances d'excision et, dans les cas extrêmes, peut entraîner
une usure, une dégradation et une défaillance interne.
• Ne pas stériliser ou immerger l'unité de commande dans du désinfectant.
• Ne pas faire refroidir le dispositif d'élimination des tissus en
l'immergeant dans de l'eau froide.
• Des tests de sécurité électrique doivent être effectués par un technicien
biomédical ou toute autre personne qualifiée.
• Cet équipement contient des circuits imprimés électroniques. En fin
de vie utile, l'équipement doit être jeté conformément à la politique
en vigueur dans l'établissement ou dans le pays concernant les
équipements électroniques obsolètes.
Sécurité électromagnétique
• Le système d'élimination des tissus MyoSure doit faire l'objet de
précautions particulières en termes de sécurité électromagnétique
et doit être installé et mis en service conformément aux informations
relatives à la sécurité électromagnétique fournies dans le manuel
d'utilisation du système.
• Cet équipement est conçu et testé pour limiter au maximum les
interférences avec d'autres équipements électriques. Cependant, en cas
d'interférences avec un autre appareil, celles-ci peuvent être corrigées
en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :
réorienter ou placer cet équipement, l'autre appareil, ou les deux à un
•
autre endroit ;
augmenter la distance de séparation entre les appareils ;
•
brancher les éléments de l'équipement sur différentes prises ou
•
circuits électriques ;
consulter un technicien biomédical.
•
• Toutes les performances de l'équipement sont considérées comme liées
à la sécurité. C'est-à-dire qu'une défaillance ou une dégradation des
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