Sicurezza Elettromagnetica - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

ITALIANO
Afferrare l'estremità del cavo di guida del dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti MyoSure con una pinza emostatica o con un altro
dispositivo a pinza
Tenere fermi lo snodo del cavo di guida e il dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti per evitare torsioni
Aprire la finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti
•
ruotando manualmente la pinza emostatica in senso antiorario
Tirare delicatamente il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure
•
nell'isteroscopio per separare il dispositivo MyoSure dall'impianto
• Se questo dispositivo fa parte di un sistema, è necessario testare l'intero
sistema per verificare che sia conforme alla normativa IEC 60601-1-1.
• Se la perdita di corrente del sistema configurato supera i limiti definiti
nella normativa IEC 60601-1-1, installare un trasformatore di isolamento
approvato e classificato UL 2601-1/IEC 60601-1, quindi testare
nuovamente il sistema.
• L'uso di accessori non conformi ai requisiti di sicurezza medica previsti
per questo dispositivo in prossimità della paziente può ridurre il livello
di sicurezza complessivo del sistema risultante. L'uso di accessori non
conformi ai requisiti di sicurezza medica o ad altri requisiti di sicurezza
applicabili a distanza dalla paziente può ridurre il livello di sicurezza
complessivo del sistema risultante.
• L'uso di un accessorio, trasduttore o cavo diversi da quelli indicati da
Hologic può incrementare le emissioni o ridurre l'immunità del sistema
per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure.
Precauzioni
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure deve essere
conservato a temperatura ambiente, lontano da umidità e calore diretto.
• Non usare il dispositivo oltre la data di scadenza.
• Non usare il dispositivo se la confezione sterile è aperta o appare
danneggiata. Non usare il dispositivo in presenza di danni visibili.
• Per garantire prestazioni ottimali, sostituire il dispositivo per la rimozione
dei tessuti dopo 2 ore di utilizzo.
• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è esclusivamente monouso. Non
risterilizzarlo. Non lubrificare il dispositivo per la rimozione dei tessuti.
Gettare il gruppo del dispositivo per la rimozione dei tessuti dopo l'uso.
• L'uso di un dispositivo per la rimozione dei tessuti monouso riprocessato
può danneggiare permanentemente il sistema per la rimozione
isteroscopica dei tessuti MyoSure, comprometterne il funzionamento
o causarne il guasto. L'uso di questi prodotti può rendere nulle le
eventuali garanzie.
• NON tentare di piegare eccessivamente il cavo di guida flessibile
per ottenere un diametro inferiore a 20 centimetri. Un cavo di guida
eccessivamente piegato o attorcigliato può causare il surriscaldamento
e l'arresto dell'unità di controllo MyoSure. Durante un intervento, è
necessario mantenere una distanza di almeno 1,5 metri tra l'unità
di controllo e il dispositivo per la rimozione dei tessuti, in modo da
consentire al cavo di guida di formare un ampio arco senza pieghe,
anse o attorcigliamenti.
• NON ruotare il dispositivo per la rimozione dei tessuti di oltre 180°
se non funziona. La finestra di taglio potrebbe aprirsi, impedendo di
mantenere la distensione. In questo caso, premere una volta o due il
pedale di comando per attivare il dispositivo per la rimozione dei tessuti.
La finestra di taglio si chiuderà automaticamente.
• Se la lama della fresa del dispositivo per la rimozione dei tessuti sembra
aver smesso di ruotare durante un intervento, verificare che tutti i
collegamenti verso il dispositivo per la rimozione dei tessuti e l'unità di
release Date:08/16/19
controllo (sia meccanici che elettrici) siano saldi, e che il cavo di guida
non si sia aggrovigliato.
• Prestare attenzione durante l'inserimento e la rimozione del dispositivo.
Mantenere un costante controllo visivo diretto durante l'inserimento e la
rimozione del dispositivo.
• Per evitare perforazioni, tenere la punta del dispositivo sotto controllo
visivo diretto e prestare attenzione quando lo si manovra e si taglia
tessuto vicino alla parete uterina. Non usare mai la punta del dispositivo
come sonda o come strumento di dissezione.
• Prestare attenzione durante l'inserimento e la rimozione del dispositivo.
Un'eccessiva piegatura della punta distale del dispositivo può causare
la fuoriuscita della fresa del dispositivo per la rimozione dei tessuti
dalla finestra di taglio. In questo caso, sostituire immediatamente il
dispositivo.
• Evitare ogni possibile contatto tra la parte rotante del dispositivo per
la rimozione dei tessuti e oggetti metallici quali isteroscopi e guaine
perché ciò potrebbe danneggiare entrambi gli strumenti. Il danno subito
dal dispositivo per la rimozione dei tessuti può andare da una leggera
distorsione o un leggero smussamento fino a una vera e propria rottura
della punta in vivo. In caso di contatto, ispezionare la punta. Se si notano
crepe, fratture o smussamenti, oppure se si hanno altri motivi per
sospettare che il dispositivo per la rimozione dei tessuti sia danneggiato,
sostituire immediatamente il dispositivo.
• Non utilizzare il dispositivo per la rimozione dei tessuti esponendolo
all'aria per periodi prolungati, poiché la mancanza di irrigazione potrebbe
causare il surriscaldamento e il grippaggio del dispositivo per la
rimozione dei tessuti.
• L'applicazione di una forza eccessiva sul dispositivo non migliora le
prestazioni di taglio e, in casi estremi, può causare l'usura, il degrado e
il grippaggio del gruppo interno.
• Non sterilizzare né immergere in disinfettanti l'unità di controllo.
• Non raffreddare il dispositivo per la rimozione dei tessuti immergendolo
in acqua fredda.
• Il test di sicurezza elettrica deve essere eseguito da un ingegnere
biomedico o da altra persona qualificata.
• Questo dispositivo contiene gruppi di circuiti stampati elettronici.
Al termine della sua vita utile, il dispositivo deve essere smaltito
conformemente alle prassi nazionali o dell'istituto in materia di
apparecchiature elettroniche usate applicabili.

Sicurezza elettromagnetica

• Il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure richiede precauzioni
speciali relativamente alla sicurezza elettromagnetica e deve essere
installato e usato in conformità con le informazioni sulla sicurezza
elettromagnetica contenute in questo manuale.
• Questo dispositivo è stato progettato e testato per ridurre al minimo le
interferenze con altre apparecchiature elettriche. Se tuttavia si verificano
interferenze con altre apparecchiature, è possibile correggerle adottando
una o più delle seguenti misure:
Riorientando o riposizionando questo dispositivo, l'altra unità o
•
entrambi
Aumentando la distanza tra i componenti del dispositivo
•
Collegando i componenti del dispositivo a prese o circuiti diversi
•
Consultando un ingegnere biomedico
•
• Tutte le prestazioni del dispositivo sono considerate legate alla sicurezza.
Ciò significa che la perdita o la riduzione delle prestazioni indicate in
questo manuale possono esporre la paziente e l'operatore a rischi.
• Nota: il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure
è sicuro e fornisce le prestazioni indicate in precedenza, se viene
messo in servizio conformemente alle istruzioni sulla sicurezza
indicate in questo manuale. Se il prodotto non fornisce il livello
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