Sähkömagneettinen Turvallisuus - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

• Jos muodostetun järjestelmän vuotovirta ylittää standardin IEC 60601-1-1 rajat, asenna standardien UL 2601-1/IEC 60601-1 mukaan
hyväksytty erotusmuuntaja ja testaa järjestelmä uudestaan.
• Jos potilaan lähellä käytetään lisälaitteita, jotka eivät täytä tätä laitetta vastaavia lääkinnällisiä turvavaatimuksia, tuloksena syntyvän
järjestelmän turvallisuuden taso voi olla vähäisempi. Jos potilaasta loitolla käytetään lisälaitteita, jotka eivät täytä lääkinnällisiä tai muuten
asiallisia turvavaatimuksia, tuloksena syntyvän järjestelmän turvallisuuden taso voi olla vähäisempi.
• Muun kuin Hologicin määrittämän lisälaitteen, anturin tai johdon käyttö saattaa lisätä Fluent-nesteenhallintajärjestelmän tai Fluentiin liitettävän
MyoSure XL -kudoksenpoistolaitteen häiriöpäästöjä tai vähentää niiden häiriönsietoa.
Varotoimet
Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Kudoksenpoistolaite tulee säilyttää huoneenlämmössä kosteudelta ja suoralta lämmöltä suojattuna.
• Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Laitetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on auki tai näyttää vahingoittuneelta. Laitetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan vahinkoja.
• Optimaalisen suorituskyvyn varmistamiseksi kudoksenpoistolaite pitää vaihtaa uuteen 2 leikkuutunnin jälkeen.
• Kudoksenpoistolaite on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida uudelleen. Koko kudoksenpoistolaite tulee hävittää käytön jälkeen.
• Kudoksenpoistolaitetta ei saa liukastaa.
• Uudelleenkäsitellyn kertakäyttöisen kudoksenpoistolaitteen käyttö saattaa vahingoittaa Fluent-nesteenhallintajärjestelmää, haitata sen
toimintaa tai aiheuttaa sen rikkoutumisen. Sellaisten tuotteiden käyttö saattaa mitätöidä kaikki takuut.
• ÄLÄ yritä taivuttaa taipuisaa käyttövaijeria mutkalle, jonka halkaisija on alle 8 tuumaa (20 senttimetriä). Jyrkälle mutkalle taivutettu tai
taitettu käyttövaijeri voi aiheuttaa Fluent-nesteenhallintajärjestelmän ylikuumenemisen ja pysähtymisen. Toimenpiteen aikana Fluent-
nesteenhallintajärjestelmä ja kudoksenpoistolaite on pidettävä vähintään 5 jalan (1,5 metrin) päässä toisistaan, jotta käyttövaijeri pääsee
riippumaan laajalla kaarella, jossa ei ole mutkia, silmukoita eikä taitteita.
• ÄLÄ käännä kudoksenpoistolaitetta >180°, jos kudoksenpoistolaite ei ole käynnissä. Leikkuuikkuna voi avautua, mikä estää distension
ylläpitämisen. Jos tällainen tilanne syntyy, napauta jalkakytkintä kerran tai kahdesti kudoksenpoistolaitteen käyttämiseksi. Leikkuuikkuna
sulkeutuu sitten automaattisesti.
• Jos vaikuttaa siltä, että kudoksenpoistolaitteen leikkuuterä on lakannut pyörimästä toimenpiteen aikana, tarkista, että kudoksenpoistolaite on
liitetty kunnolla Fluent-nesteenhallintajärjestelmään, kaikki johdot ovat pitävästi kiinni eikä käyttövaijeri ole joutunut silmukalle.
• MyoSure-hysteroskooppia sisään vietäessä tai poistettaessa tulee olla varovainen. Laitteen sisäänvienti tai poisto tulee suorittaa aina suorassa
näköyhteydessä.
• Perforaation välttämiseksi laitteen kärkeen on pidettävä suora näköyhteys ja varovaisuutta tulee noudattaa aina laitetta liikutettaessa tai
kohdunseinän lähellä olevaa kudosta leikattaessa. Laitteen kärkeä ei saa käyttää koettimena tai dissekointivälineenä.
• Laitteen distaalikärjen liiallinen taivutus voi saada kudoksenpoistolaitteen leikkurin tulemaan leikkuuikkunasta ulos. Jos sellainen vahinko
tapahtuu, laite tulee vaihtaa välittömästi.
• Kudoksenpoistolaitteen pyörivää osaa ei saa päästää koskettamaan mitään metalliesineitä, kuten hysteroskooppia tai holkkia. Molemmat
välineet todennäköisesti vahingoittuisivat. Kudoksenpoistolaitteen vahingot voivat vaihdella leikkuuterän lievästä vääntymisestä tai tylsymisestä
kärjen murtumiseen potilaan sisään. Jos sellainen kosketus tapahtuu, kärki tulee tarkastaa. Jos näkyy halkeamia, murtumia tai tylsymistä tai
jos on muita syitä epäillä, että kudoksenpoistolaite on vaurioitunut, se tulee vaihtaa välittömästi.
• Kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää pitkään ilmassa, sillä huuhtelun puute saattaa aiheuttaa kudoksenpoistolaitteen ylikuumenemisen ja
kiinnileikkautumisen.
• Kudoksenpoistolaitteen liiallinen vipuaminen ei paranna leikkuuta ja saattaa ääritapauksissa aiheuttaa sisäkokoonpanon kulumista,
heikkenemistä ja juuttumista.
• Kudoksenpoistolaitetta ei saa jäähdyttää kylmään veteen upottamalla.
• Biolääketieteellisen teknikon tai muun pätevän henkilön tulee suorittaa sähköturvallisuustestit.
• Tässä laitteessa on painettuja elektroniikkapiirikortteja. Laitteen käyttöiän loputtua se pitää hävittää soveltuvien valtion tai laitoksen
sähköromuun liittyvien käytäntöjen ja määräysten mukaisesti.
Sähkömagneettinen turvallisuus
Fluentiin liitettävää MyoSure XL -kudoksenpoistolaitetta saa käyttää vain Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kanssa. Fluent-nesteenhallintajär-
jestelmään liittyy erityisiä sähkömagneettista turvallisuutta koskevia varotoimia.
2
Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite
®
Suomi