Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 30

MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent
®
Brugervejledning
Læs omhyggeligt alle oplysninger.
Beskrivelse
MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent er en steril, håndholdt anordning til vævsfjernelse, som bruges til at fjerne intrauterint væv. Den er
tilsluttet via en fleksibel drivaksel til Fluent væskestyringssystemet. En fodpedal gør det muligt for brugeren at styre anordningen til vævsfjernelse ved at
tænde og slukke for motoren i Fluent væskestyringssystemet.
RX ONLY (USA) I henhold til 21 CFR 801.109(b)(1) af den amerikanske lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter
dennes ordination.
Indikationer for brug
MyoSure XL-vævsudtagningssystem til Fluent er beregnet til intrauterin anvendelse af uddannede gynækologer for at resecere og fjerne væv med
hysteroskop, som f.eks.: Submukøse myomer, polypper i endometriet og tilbageværende rester fra undfangelse.
Kontraindikationer
MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent må ikke anvendes til gravide patienter eller patienter med underlivsinfektion, cervikale maligni-
teter eller tidligere diagnosticeret uteruscancer.
Advarsler og forholdsregler
Den korte brugsanvisning i denne vejledning vil gøre det nemmere at bruge systemet. Som det er tilfældet for alle kirurgiske instrumenter, er der vigtige
sundheds- og sikkerhedsanvisninger, der skal overholdes. Disse er anført nedenfor:
• Overvej præoperativ billeddiagnostik inden proceduren for at vurdere patienten for tegn på placental invasion i myometriet. I den øjeblikkelige
postpartum fase udgør fjernelse af tilbageværende rester fra undfangelse (RPOC) ved kendt eller formodet placenta accreta, placenta increta eller
placenta percreta en risiko for markant eller potentielt livstruende blødning.
• Gennemgå alle tilgængelige produktoplysninger, inden du tager MyoSure XL anordningen til vævsfjernelse til Fluent i brug første gang.
• Inden du tager MyoSure XL anordningen til vævsfjernelse til Fluent i brug, skal du være erfaren inden for hysteroskopiske indgreb med el-drevne
instrumenter. Sundt livmodervæv kan blive beskadiget ved forkert brug af anordningen til vævsfjernelse. Brug alle tilgængelige midler for at undgå
denne type beskadigelse.
• MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent er kun kompatibel med Fluent væskestyringssystemet. Brug af en anden motoriseret strømkilde eller
væskestyringssystem kan være ude af stand til at drive anordningen eller føre til skade på patient eller læge.
• Hvis visualiseringen går tabt i løbet af et indgreb, skal du omgående standse skæringen.
• Periodisk skylning af spidsen på anordningen til vævsfjernelse anbefales for at tilvejebringe tilstrækkelig afkøling og for at forhindre ophobning af
eksciderede materialer på operationsstedet.
FARE: Risiko for eksplosion ved anvendelse ved tilstedeværelse af brændbare anæstetika.
ADVARSEL: Udvis ekstrem forsigtighed, når du resekterer væv hos patienter med implantater, der rager ind i livmoderhulen.
• MyoSure XL anordningen til vævsfjernelse til Fluent må ikke bruges til resektion af væv, der støder op mod et implantat. Ved resektion af væv hos
patienter med implantater skal du sørge for, at:
• anordningens skærevindue vender væk fra implantatet (dvs. 180° i den modsatte retning).
• der er frit udsyn til visualiseringsfeltet, og
• anordningens skærevindue indeholder væv og flyttes væk fra implantatet i takt med, at vævsresektionen udføres.
• I tilfælde af at et implantat bliver viklet ind i en MyoSure-kniv, anbefales det at udføre følgende trin:
• stands omgående med at skære
• buk anordningens udstrømningsslange for at forhindre tab af udspiling af livmoderen
• frakobl anordningens drivkabel fra Fluent væskestyringssystemet
• grib fat i enden af anordningens drivkabel med en arterieklemme eller anden form for klemme
• hold drivkablets nav og vævsfjernelsesanordning for at forhindre drejning
• åbn skærevinduet på anordningen til vævsfjernelse ved manuelt at dreje arterieklemmen og
• forsigtigt trække anordningen ind i hysteroskopet for at løsgøre MyoSure XL anordningen til vævsfjernelse til Fluent fra implantatet.
• Hvis enheden er konfigureret som en del af systemet, skal hele systemet testes for overholdelse af IEC 60601-1-1.
Dansk
ONLY
1