Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 95

• puxe cuidadosamente o dispositivo para dentro do histeroscópio para soltar o dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent
do implante.
• Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, o sistema inteiro deverá ser testado quanto à conformidade com a norma
IEC 60601-1-1.
• Se a corrente de fuga do sistema configurado ultrapassar os limites da norma IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento
adequado aprovado pelo UL 2601-1/IEC 60601-1 e teste o sistema novamente.
• O uso de equipamentos acessórios perto do paciente que não estejam em conformidade com as exigências médicas ou outras exigências de
segurança adequadas pode reduzir o nível de segurança do sistema resultante. O uso de equipamentos acessórios longe do paciente que não
estejam em conformidade com as exigências médicas ou outras exigências de segurança adequadas pode reduzir o nível de segurança do
sistema resultante.
• O uso de um acessório, transdutor ou cabo diferente do especificado pela Hologic pode resultar em aumento de emissões ou diminuição da
imunidade do Sistema de gerenciamento de fluido Fluent ou do Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent.
Precauções
A lei federal limita a venda deste dispositivo por, ou sob solicitação de, um médico.
• O dispositivo de remoção de tecido deve ser armazenado em temperatura ambiente e longe de umidade e calor direto.
• Não utilize após a data de validade.
• Não utilize o dispositivo se a embalagem estéril estiver aberta ou parecer danificada. Não utilize o dispositivo se for observado algum dano.
• Para garantir o desempenho ideal, substitua o dispositivo de remoção de tecido após 2 horas de tempo de corte.
• O dispositivo de remoção de tecido destina-se somente a uso único. Não reesterilize. Descarte o conjunto do dispositivo de remoção de tecido
após o uso.
• Não lubrifique o dispositivo de remoção de tecido.
• A reutilização de um dispositivo de remoção de tecido destinado para uso único pode danificar permanentemente, afetar o desempenho ou
causar falha no Sistema de gerenciamento de fluido Fluent. O uso de tais produtos pode anular e invalidar quaisquer garantias.
• NÃO tente dobrar demasiadamente o cabo de acionamento flexível em um diâmetro inferior a 20 cm (8 polegadas). O cabo de acionamento
dobrado ou flexionado demasiadamente pode fazer com que o Sistema de gerenciamento de fluido Fluent superaqueça e pare. Durante um
procedimento, deve-se manter uma distância mínima de 1,5 metro (5 pés) entre o sistema de gerenciamento de fluido Fluent e o dispositivo
de remoção de tecido para permitir que o cabo do acionamento fique suspenso em um arco grande sem dobras, laços ou torções.
• NÃO gire o dispositivo de remoção de tecido > 180° se ele não estiver em funcionamento. A janela de corte pode se abrir levando à
impossibilidade de manter a distensão. Se essa situação ocorrer, toque no pedal uma ou duas vezes para acionar o dispositivo de remoção de
tecido. A janela de corte fechará automaticamente.
• Se parecer que a lâmina de corte do dispositivo de remoção de tecido parou de girar durante um procedimento, certifique-se de que o
dispositivo de remoção de tecido esteja conectado corretamente ao Sistema de gerenciamento de fluido Fluent, que todos os cabos estejam
firmes e que o cabo de acionamento não enrolou.
• Tenha cuidado ao inserir ou remover o dispositivo do Histeroscópio MyoSure. A inserção e remoção do dispositivo devem ser realizadas
sempre com visualização direta.
• Para evitar perfuração, sempre mantenha a ponta do dispositivo no seu campo de visão direto e sempre tome cuidado durante a realização de
manobras ou corte de tecido próximo à parede uterina. Nunca utilize a ponta do dispositivo como sonda ou ferramenta de dissecção.
• Dobrar excessivamente a ponta distal do dispositivo pode fazer com que o cortador do dispositivo de remoção de tecido saia da janela de
corte. Se tal dano ocorrer, substitua imediatamente o dispositivo.
• Não deixe que a parte rotativa do dispositivo de remoção de tecido toque em qualquer objeto metálico, como um histeroscópio ou o invólucro.
É provável que ocorra danos aos dois instrumentos. Um dano no dispositivo de remoção de tecido pode variar de uma pequena distorção
ou o embotamento da borda de corte até uma fratura real da ponta in vivo. Se tal contato ocorrer, inspecione a ponta. Se você encontrar
rachaduras, fraturas ou embotamento ou se você tiver qualquer motivo para suspeitar de um dano no dispositivo de remoção de tecido,
substitua-o imediatamente.
• Não opere o dispositivo de remoção de tecido ao ar livre por um período prolongado, pois a falta de irrigação pode fazer com que o dispositivo
de remoção de tecido superaqueça e emperre.
• Forçar excessivamente o dispositivo de remoção de tecido não melhora o desempenho do corte e, em casos extremos, pode resultar em
desgaste, degradação e emperramento do conjunto interno.
• Não resfrie o dispositivo de remoção de tecido submergindo-o em água fria.
• O teste de segurança elétrico deve ser realizado por um engenheiro biomédico ou outro profissional qualificado.
• Este equipamento contém placas de circuito impresso eletrônicas. No final da vida útil do equipamento, ele deve ser descartado de acordo
com a política nacional ou institucional aplicável correspondente a equipamentos eletrônicos obsoletos.
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Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent
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