Varoitukset Ja Varotoimet - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

Fluentiin liitettävä
MyoSure XL -kudoksenpoistolaite
®
Käyttöohjeet
Lue kaikki tiedot huolellisesti.
Kuvaus
Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite on steriili, kädessä pidettävä laite kohdunsisäisen kudoksen poistoon. Se kytketään taipuisan
käyttövaijerin avulla Fluent-nesteenhallintajärjestelmään. Käyttäjä voi ohjata kudoksenpoistolaitetta jalkakytkimellä, joka käynnistää ja sammuttaa
Fluent-nesteenhallintajärjestelmän moottorin.
RX ONLY (U.S.) Yhdysvaltain lain 21 CFR 801.109(b)(1) nojalla tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Käyttöaiheet
Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite on tarkoitettu koulutettujen gynekologien suorittamiin hysteroskooppisiin kohdunsisäisiin
toimenpiteisiin mm. seuraavien kudosten resektoimiseksi ja poistamiseksi: limakalvonalaiset myoomat, kohdun limakalvon polyypit ja kohtuun
jääneet hedelmöitystuotteet.
Vasta-aiheet
Fluentiin liitettävää MyoSure XL -kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää raskaana oleviin potilaisiin tai potilaisiin, joilla on lantioseudun infektio,
kohdunkaulan maligniteetteja tai aiemmin todettu kohtusyöpä.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän oppaan lyhyet käyttöohjeet helpottavat järjestelmän käyttöä. Kuten kirurgisiin instrumentteihin yleensä, siihen sisältyy terveyteen
ja turvallisuuteen liittyviä seikkoja. Niitä ovat seuraavat:
• Toimenpidettä edeltävä preoperatiivinen kuvantaminen paljastaa istukan mahdollisen kiinnittymisen kohtulihakseen. Jos istukan tiedetään tai
epäillään kiinnittyneen epänormaalisti (placenta acreta, placenta increta tai placenta percreta), raskausjäännösten (RPOC) poisto välittömästi
synnytyksen jälkeen muodostaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen verenvuodon riskin.
• Kaikki saatavilla olevat tuotetiedot tulee lukea ennen Fluentiin liitettävän MyoSure XL -kudoksenpoistolaitteen ensikäyttöä.
• Gynekologilla on oltava kokemusta moottorikäyttöisillä välineillä tehtävästä kohdun tähystyskirurgiasta ennen Fluentiin liitettävän
MyoSure XL -kudoksenpoistolaitteen käyttöä. Terve kohtukudos voi vahingoittua kudoksenpoistolaitteen asiantuntemattoman käytön
vuoksi. Tällaista vahingoittumista tulee välttää kaikin keinoin.
• Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite on yhteensopiva vain Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kanssa. Jonkin muun motorisoidun
voimanlähteen tai nesteenhallintajärjestelmän käyttö voi johtaa laitteen toimimattomuuteen tai potilaan tai lääkärin loukkaantumiseen.
• Jos näköyhteys katoaa jossain toimenpiteen vaiheessa, leikkaaminen tulee keskeyttää välittömästi.
• Kudoksenpoistolaitteen kärjen ajoittainen huuhtelu on suositeltavaa riittävän jäähdytyksen järjestämiseksi ja irrotetun kudoksen
leikkauskohtaan kertymisen estämiseksi.
VAARA: Räjähdysvaara tulenarkojen anestesia-aineiden lähellä käytettäessä.
VAROITUS: Ole äärimmäisen varovainen resektoitaessa kudosta potilaista, joilla on kohtuonteloon ulottuvia implantteja.
• Älä resektoi Fluentiin liitettävällä MyoSure XL -kudoksenpoistolaitteella implantin vieressä olevaa kudosta. Resektoitaessa kudosta potilaista,
joilla on implantteja, tulee varmistaa:
• että laitteen leikkuuikkuna osoittaa implantista poispäin (eli 180° vastakkaiseen suuntaan),
• että näkökenttä on selkeä ja
• että laitteen leikkuuikkuna koskettaa kudosta ja siirtyy implantista poispäin kudoksen resektion edetessä.
• Mikäli implantti sotkeutuu MyoSure-leikkuriin, on suositeltavaa toimia seuraavasti:
• lopeta leikkaaminen välittömästi,
• taita laitteen poistoletku kiinni, jotta kohdun venytys pysyy yllä,
• irrota laitteen käyttövaijeri Fluent-nesteenhallintajärjestelmästä,
• tartu laitteen käyttövaijerin päähän suonipihdeillä tai muulla vastaavalla laitteella,
• pitele käyttövaijerin keskiötä ja kudoksenpoistolaitetta vääntymisen estämiseksi,
• avaa kudoksenpoistolaitteen leikkuuikkuna vääntämällä käsin suonipihtejä ja
• vedä laite varovasti kohduntähystimeen Fluentiin liitettävän MyoSure XL -kudoksenpoistolaitteen irrottamiseksi implantista.
• Jos tämä laite muodostaa osan järjestelmästä, pitää testata, että koko järjestelmä täyttää standardin IEC 60601-1-1 vaatimukset.
Suomi
ONLY
1